CITEC ING Presentacion Desayuno 3 OCtubre
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Bienvenidos Octubre 3 2012 | JW Marriott México
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C.P.F. Paulino Coto Director General
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Historia
2003
CITEC ING
inicia
operaciones
2012
Beamonte
Investments
adquiere CITEC
ING
La empresa
llega a 60
empleados
2009
2008
Abrimos la oficina
en Guadalajara
Alianza
estratégica
con Ellab
2011
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Calificación y Validación
Gestión de Proyectos
Estabilidad
Desarrollo y Validación de Métodos
Analíticos
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Declaración de Misión
“SER LA EMPRESA LÍDER EN INTEGRACIÓN DE SERVICIOS
ESPECIALIZADOS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN
AMÉRICA LATINA”
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Perspectiva 2013
Inversión en Tecnología de punta.
Garantía de Servicio.
Equipo altamente capacitado.
Consolidación de nuestra áreas de negocios.
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Q.F.B. Gerardo Rendón
Tendencia de la Regulación Sanitaria en México
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Situación Actual de la Regulación
Nacional
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La validación es un elemento clave para asegurar que
se cumplan los principios y objetivos, establecidos en:
• Ley General de Salud
• Reglamento de Insumos para la Salud
• Normas aplicables
• Las empresas que realizamos servicios de validación
apoyamos a la industria de insumos para la salud a ejecutarla
de manera más eficiente
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Normas vigentes
• Fármacos y medicamentos
• Biotecnológicos innovadores y biocomparables
• Remedios herbolarios
• Mezclas estériles
• Alimentos, bebidas y suplementos alimenticios
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Normas en proceso
• Proyecto de dispositivos médicos
• Anteproyecto para registros sanitarios
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OPS certifica a Cofepris
• Autoridad Reguladora
Nacional de Referencia
Regional
• Medicamentos y productos
biológicos
– Brasil
– Argentina
– Colombia
– Cuba
– Firma de acuerdo con Chile
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• Aumenta la emisión de registros
• Carriles especializados
• Terceros Autorizados para verificación de plantas y
trámites de registros para medicamentos y dispositivos
médicos
• Acuerdos de equivalencias para entrada de
medicamentos innovadores y dispositivos médicos
• Mejor capacidad de respuesta
• Trámites administrativos simplificados
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Sociedades de farmacéuticos e insumos para la salud
• En cámaras, consejos, asociaciones y colegios en
México apoyan a la Cofepris, para:
– Obtener productos de calidad
– Cumplir las BPF
– Comercializar sus productos de forma homologada dentro y
fuera de México
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Nuevas perspectivas comerciales y su
impacto en nuestra regulación
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Medicamentos y Vacunas
• México tiene la oportunidad de invertir en innovación y
calidad, para exportar medicinas y vacunas a América Latina y
el Caribe
• Cofepris estima que el valor del mercado de biotecnológicos
en México es de más de 1,000 millones de dólares anuales
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Requisitos para biotecnológicos
• Validación de red fría
• Validación de métodos analíticos
• Validación de la temperatura autorizada para
medicamentos que no requieran red fría.
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Medicamentos innovadores
• Cofepris anunció recientemente la aprobación de 31
medicamentos innovadores
• Fomenta la investigación e innovación del sector
farmacéutico en México
• Su valor es de más de 87 mil millones de pesos
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Medicamentos genéricos
• Cofepris ha liberado 157 genéricos de 20 sustancias
activas
• Cofepris comprobó su calidad, seguridad y eficacia a
los innovadores
• Estima que en 4 años los genéricos generarán ahorros
por más de 13 mil millones de pesos para el sector
público y privado
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Medicamentos herbolarios
• México tiene mucha riqueza herbolaria
• Requieren Certificado de BPF
• Requieren validar sus métodos
analíticos
• Demostrar la estabilidad del producto
terminado
• Validar sus procesos
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Dispositivos médicos
• México ha logrado acuerdos con Japón, Estados Unidos, Canadá y
Unión Europea Japón domina el 10% del mercado mundial
• En 2010, el 91% de los insumos registrados por Cofepris fueron de
origen extranjero, de este 44% de Estados Unidos y Canadá, el resto
de Europa
• El mercado de dispositivos médicos en México vale 31 mil millones de
pesos anuales
• Es una excelente oportunidad para invertir en innovación y calidad
para exportar
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Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios
• El reciente acuerdo de aditivos en México se homologa
internacionalmente para exportar
• Cofepris en un solo documento integra más de 15 NOM para facilitar
su cumplimiento
• Este mercado vale 630 mil millones de pesos anuales
• Hemos realizado estudios de validación en industria alimenticia y
recientemente fabricantes de suplementos alimenticios han solicitado
apoyo para certificarse
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Cambio de paradigma de la validación
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Cofepris armonizará
• Process Validation: General Principles and Practices (cGMP –
Enero 2011)
• Q8 Desarrollo Farmacéutico
• Q9 Manejo del Riesgo de Calidad
• Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica
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Nuevas etapas de la validación
La validación de procesos se
divide ahora en 3 etapas bien
definidas:
Etapa 1: Diseño del Proceso. El
proceso comercial se basa en la experiencia
adquirida a partir del desarrollo y el
scale-up.
Etapa 2: Calificación del
Proceso. Durante esta etapa se confirma la
reproducibilidad de la escala comercial sobre las bases del diseño del proceso.
Etapa 3: Verificación Continua del Proceso. Esta
etapa pretende demostrar que el
proceso se mantiene en
estado de control durante la
producción de rutina.
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• 2012 Nueva guía de Validación de Procesos
• Calidad bajo diseño
• Enfoque de ciclo de vida
• Análisis de riesgo
• Uso de herramientas estadísticas para demostrar el
control continuo del proceso
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Preguntas
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