14

中枢神経系用薬

薬効中分類及び事例 111 全身麻酔剤 なし 112 催眠鎮静剤、抗不安剤 ブロチゾラム 113 抗てんかん剤 フェニトイン 114 解熱鎮痚消炎剤 メフェナム酸 115 興奮剤、覚せい剤 なし 116 抗パーキンソン剤 ブロモクリプチンメシル酸塩 117 精神神経用剤 エチゾラム 118 総合感冒剤 サリチルアミド･アセトアミノフェンほか 119 その他の中枢神経系用薬 ナルフラフィン塩酸塩

15

112 催眠鎮静剤、抗不安剤 ブロチゾラム ＜企業提案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 4 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリ OD 錠 0.25mg

主成分： ブロチゾラム（Brotizolam） 剤形： 白色の片面 1/2 割線入り錠剤、直径 8.0mm、厚さ 2.9mm シート記載：071

剤形画像準備中

この薬の作用と効果について ベンゾジアゼピン受容体に作用して大脳辺縁系や視床下部系を抑え、精神的緊張や不安を和らげ、寝付きを

よくします。 通常、不眠症や麻酔前投与に用いられます。

次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。急性狭隅角緑内障、重症

筋無力症、呼吸機能が高度に低下している。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 不眠症：通常、成人は 1 回 1 錠（主成分として 0.25mg）を、就寝前に服用します。

麻酔前：通常、成人は手術前夜 1 回 1 錠（主成分として 0.25mg）を服用、麻酔前に 1 回 2 錠（0.5mg）を服用します。 いずれの場合も治療を受ける疾患や年齢・症状・体重により適宜増減されます。必ず指示された服用方

法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、翌朝起きるまでにかなり時間があれば 1 回分を飲んでもかまいません。絶対に 2 回

分を一度に飲んではいけません。 ・ この薬は口腔内崩壊錠なので下記(1)(2)のいずれかの方法で服用してください。

(1)普通の薬と同様に、水またはぬるま湯と一緒に服用する。 (2)唾液だけで服用する。舌で軽く押しつぶすようにして、唾液と一緒に飲みこんでください。

・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 薬の影響が翌朝以後におよび、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがありま

すので、車の運転や危険を伴う機械の操作などは行わないでください。 ・ この薬を飲んでいる時は、アルコールを飲まないようにしてください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、紅斑、残眠感（眠気が残る感じ)・眠気、ふらつき、頭重感、めまい、頭痛、

倦怠感などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してくだ

さい。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる［肝機能障害、黄疸］ ・ 出来事を思い出せない、意識がうすれる［一過性前向性健忘症、もうろう状態］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また

は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。

16

・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

17

＜協議会内容確認後のコメント例＞ この薬の作用と効果について

○「不眠症や」は「不眠症の治療、」の方が適切です。

ベンゾジアゼピン受容体に作用して大脳辺縁系や視床下部系を抑え、精神的緊張や不安を和らげ、寝付

きをよくします。

通常、不眠症の治療、麻酔前投薬に用いられます。

用法・用量（この薬の使い方）

○「適宜増減」に「体重」の記載はありません。 「服用時の注意」は番号分けせずに、「通常用法」の次に記載してください。 「飲み忘れ･･･」の前に「用法関連注意」を記載してください。 ・ 不眠症：通常、成人は 1 回 1 錠（主成分として 0.25mg）を就寝前に服用します。

麻酔前投薬：通常、成人は手術前夜に 1 回 1 錠（主成分として 0.25mg）を服用し、麻酔前に 1 回 2 錠

（0.5mg）を服用します。 いずれの場合も治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従

ってください。 ・ この薬は口腔内崩壊錠なので、舌の上にのせ唾液で湿らせ舌で軽く押しつぶすようにして、唾液と一緒

に飲みこんでください。または普通の薬と同様に、水またはぬるま湯と一緒に服用できます。寝たまま

の状態で水なしで飲むのは避けてください。 ・ 不眠症では就寝の直前に服用してください。また服用して就寝後、睡眠途中で一時的に起床して仕事な

どをする可能性があるときは、服用しないでください。 ・ 飲み忘れた場合は、翌朝起きるまでにかなり時間があれば 1 回分を飲んでもかまいません。絶対に 2 回

分を一度に飲んではいけません。 生活上の注意

○1 項目の「および」は接続詞ではないので、漢字にしてください。 2 項目には理由を追記してください。（事例集のために追記） ・ 薬の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあります

ので、車の運転や危険を伴う機械の操作などは避けてください。 ・ アルコールでこの薬の作用や副作用が増強されるおそれがありますので、飲酒を避けてください。

18

＜協議会修正案例＞ くすりのしおり

1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 4 月作成

薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大

限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリ OD 錠 0.25mg

主成分： ブロチゾラム（Brotizolam） 剤形： 白色の片面 1/2 割線入り錠剤、直径 8.0mm、厚さ 2.9mm シート記載： 071

剤形画像準備中

この薬の作用と効果について ベンゾジアゼピン受容体に作用して大脳辺縁系や視床下部系を抑え、精神的緊張や不安を和らげ、寝付きを

よくします。

通常、不眠症の治療、麻酔前投薬に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。急性狭隅角緑内障、重症

筋無力症、呼吸機能が高度に低下している。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 不眠症：通常、成人は 1 回 1 錠（主成分として 0.25mg）を就寝前に服用します。

麻酔前投薬：通常、成人は手術前夜に 1 回 1 錠（主成分として 0.25mg）を服用し、麻酔前に 1 回 2 錠

（0.5mg）を服用します。 いずれの場合も治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従

ってください。 ・ この薬は口腔内崩壊錠なので、舌の上にのせ唾液で湿らせ舌で軽く押しつぶすようにして、唾液と一緒

に飲みこんでください。または普通の薬と同様に、水またはぬるま湯と一緒に服用できます。寝たまま

の状態で水なしで飲むのは避けてください。 ・ 不眠症では就寝の直前に服用してください。また服用して就寝後、睡眠途中で一時的に起床して仕事な

どをする可能性があるときは、服用しないでください。 ・ 飲み忘れた場合は、翌朝起きるまでにかなり時間があれば 1 回分を飲んでもかまいません。絶対に 2 回

分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 薬の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあります

ので、車の運転や危険を伴う機械の操作などは避けてください。 ・ アルコールでこの薬の作用や副作用が増強されるおそれがありますので、飲酒を避けてください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、紅斑、残眠感（眠気が残る感じ)・眠気、ふらつき、頭重感、めまい、頭痛、

倦怠感などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してくだ

さい。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる［肝機能障害、黄疸］ ・ 出来事を思い出せない、意識がうすれる［一過性前向性健忘症、もうろう状態］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また

は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。

19

・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日

より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向け

の「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

20

113 抗てんかん剤 フェニトイン

＜企業提案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 6 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリ錠 25mg

主成分： フェニトイン（Phenytoin） 剤形： 白色の錠剤、直径 7.0mm、厚さ 3.0mm シート記載： KUSURI 25mg、25、25mg

この薬の作用と効果について 神経細胞膜の Na+チャネル及び Ca2+チャネルの機能を抑制することにより、活動電位発生を抑制し、神経

の異常興奮の伝達を抑えて、けいれん発作、自律神経発作、精神運動発作を抑える薬です。 通常、てんかんのけいれん発作、自律神経発作、精神運動発作の治療に用いられます。

次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 日 0.2～0.3g、小児は学童：0.1～0.3g、幼児：0.05～0.2g、乳児：0.02～0.1g を毎食後 3

回に分けて服用します。治療を受ける症状・耐薬性により適宜増減されます。本剤は 1 錠中に主成分 25mgを含有します。必ず指示された服用方法に従ってください。

・ 飲み忘れた場合は、気がついた時点で 1 回分を飲んでください。ただし、次の飲む時間が近い場合は、

忘れた分を飲まないで、次の飲む時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけ

ません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがありますので、自動車の運転など、危

険を伴う機械の操作は避けてください。 ・ セイヨウオトギリソウ含有食品は薬の作用を弱めることがありますので、注意してください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 副作用として、発疹、蕁麻疹がでるなどが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師

または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 皮膚・粘膜が赤くはれて発疹や水ぶくれができる、日光に当たる部分が過度に日焼けし、かゆみが生じ

る［皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、SLE 様症状］ ・ 発疹、熱が出る、リンパ節がはれる［過敏症症候群］ ・ 貧血になる、鼻血や歯ぐきから出血する、めまい［再生不良性貧血、汎血球減少などの血液障害］ ・ 全身がだるい、吐き気がする、皮膚や白目が黄色くなる［劇症肝炎、肝機能障害、黄疸］ ・ 熱がでる、から咳がでる、全身がだるい［間質性肺炎］ ・ 熱がでる、リンパ節がはれる、体重減少、食欲がなくなる［悪性リンパ腫、リンパ節腫脹］ ・ 眼振、はっきり話せない、運動失調［小脳萎縮］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また

は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温（車の中などを含む）を避けて保管してくださ

21

い。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

22

＜協議会内容確認後のコメント例＞

この薬の作用と効果について

○イオンは上つき文字にしてください。作用の説明なので「抑える薬です。」→「抑えます。」

神経細胞膜の Na+チャネル及び Ca2+チャネルの機能を抑制することにより、活動電位発生を抑制し、神経

の異常興奮の伝達を抑えて、けいれん発作、自律神経発作、精神運動発作を抑えます。

通常、てんかんのけいれん発作、自律神経発作、精神運動発作の治療に用いられます。

用法・用量（この薬の使い方）

○主成分量は用量と、後ろの 1 錠中の含量で単位が異なっていますので、mg 単位に統一する方が適切で

はないでしょうか。記述内の「：」は避けてください。 ・ 通常、成人は 1 日主成分として 200～300mg、小児は学童 100～300mg、幼児 50～200mg、乳児 20～

100mg をそれぞれ 3 回に分けて毎食後服用しますが、症状・耐薬性により適宜増減されます。この薬

は 1 錠中に主成分 25mg を含有します。必ず指示された服用方法に従ってください。 生活上の注意

○2 項目は添付文書では「摂取しないように注意する」（注意は医師に対して）なので、禁止に近い文言

の方がよいのではないでしょうか。 ・ 眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがありますので、自動車の運転など、危

険を伴う機械の操作は避けてください。 ・ セイヨウオトギリソウ含有食品は薬の作用を弱めることがありますので、できるだけ摂取を避けてくだ

さい。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）

○「その他の注意」で中止の指示のあるものは記載の対象です。発疹はまとめたと考えておられますか。 副作用として、猩紅熱様発疹、麻疹様発疹、中毒疹様発疹などが報告されています。このような症状に

気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

○作成基準では重大な副作用は５つまでとなっています。重要性・緊急性は「直ちに」処置が必要（［小

脳萎縮］）、「投与を中止」、「投与を中止するなど適切な処置」（［劇症肝炎、肝機能障害、黄疸］）、

「減量または投与を中止するなど適切な処置」（［再生不良性貧血、汎血球減少などの血液障害］）、

「減量するなど適切な処置」（［悪性リンパ腫、リンパ節腫脹］）の順になるのではないでしょうか。

症状は添付文書の記載を優先し、ない場合は「くすりの副作用用語事典」などを参照し、簡潔に記載し

てください。例示します。 ・ 皮膚・粘膜の発疹・水疱、発熱、顔に蝶型の赤い斑点［皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、SLE

様症状］ ・ 発疹、発熱、リンパ節腫脹［過敏症症候群］ ・ 全身倦怠感、吐き気、皮膚や白目が黄色くなる［劇症肝炎、肝機能障害、黄疸］ ・ 発熱、から咳、呼吸困難［間質性肺炎］ ・ 眼振、構音傷害（はっきり話せない）、運動失調［小脳萎縮］

保管方法その他

23

○1項目は「湿気」を避けることも追記してください。A4 判 1 ページへの省スペースのため、できるだけ

作成基準 p.14 の例に準拠することをお勧めします。

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

24

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 6 月改訂

薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大

限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名：クスリ錠 25mg

主成分： フェニトイン（Phenytoin） 剤形： 白色の錠剤、直径 7.0mm、厚さ 3.0mm シート記載：KUSURI25mg5、25mg

この薬の作用と効果について 神経細胞膜の Na+チャネル及び Ca2+チャネルの機能を抑制することにより、活動電位発生を抑制し、神経

の異常興奮の伝達を抑えて、けいれん発作、自律神経発作、精神運動発作を抑える薬です。

通常、てんかんのけいれん発作、自律神経発作、精神運動発作の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 日主成分として 200～300mg、小児は学童 100～300mg、幼児 50～200mg、乳児 20～

100mg をそれぞれ 3 回に分けて毎食後服用しますが、症状・耐薬性により適宜増減されます。この薬は

1 錠中に主成分 25mg を含有します。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時点で 1 回分を飲んでください。ただし、次の飲む時間が近い場合は、

忘れた分を飲まないで、次の飲む時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけ

ません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがありますので、自動車の運転など、危

険を伴う機械の操作は避けてください。 ・ セイヨウオトギリソウ含有食品は薬の作用を弱めることがありますので、できるだけ摂取を避けてくだ

さい。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 副作用として、猩紅熱様発疹、麻疹様発疹、中毒疹様発疹などが報告されています。このような症状に気

づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・ 皮膚・粘膜の発疹・水疱、発熱、顔に蝶型の赤い斑点［皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、SLE 様

症状］ ・ 発疹、発熱、リンパ節腫脹［過敏症症候群］ ・ 全身倦怠感、吐き気、皮膚や白目が黄色くなる［劇症肝炎、肝機能障害、黄疸］ ・ 発熱、から咳、呼吸困難［間質性肺炎］ ・ 眼振、構音傷害（はっきり話せない）、運動失調［小脳萎縮］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

医療担当者記入欄 年 月 日

25

より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

26

114 解熱鎮痛消炎剤 メフェナム酸

＜企業提案例＞

くすりのしおり

1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 6 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名：クスリカプセル 250mg

主成分： メフェナム酸（Mefenamic acid） 剤形： 単黄色のカプセル剤 シート記載：

この薬の作用と効果について 痛みや炎症に関与している物質（主にプロスタグランジン）の遊離を妨げ、痛みや炎症を抑えます。 通常、手術後及び外傷後の炎症及び膨脹の緩解、変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛などの消炎・

鎮痛・解熱、急性上気道炎の解熱・鎮痛に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。消化性潰瘍、血液異常、

肝障害、腎障害、心疾患、アスピリン喘息、高血圧症 ・ 小児でインフルエンザに伴う発熱 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 手術後及び外傷後の炎症及び膨脹の緩解、変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛（他剤が無効な

場合）、副鼻腔炎、月経痛、分娩後痛、歯痛の消炎・鎮痛・解熱：通常、成人は 1 回 2 カプセル（主成

分として 500mg）、その後 6 時間ごとに 1 回 1 カプセル（250mg）を服用します。 ・ 急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）の解熱・鎮痛：通常、成人は 1 回 2 カプセル

（500mg）を頓要します。ただし、原則 1 日 2 回までとし、1 日最大 6 カプセル（1500mg）を限度とし

ます。 ・ 治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 本剤が食道に留まると食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で飲んでください。特に寝る前に飲

むときには注意してください。 ・ 空腹時に飲むのは避けてください。 ・ 点眼し忘れた場合は、できるだけ早く 1 回分を点眼してください。ただし、次に点眼する時間が近い場

合には点眼しないで、次の点眼時間に 1 回分を点眼してください。絶対に 2 回分を一度に点眼してはい

けません。 ・ 誤って多く点眼した場合は、医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で点眼するのを止めないでください。

生活上の注意 ・ めまい、眠気があらわれることがありますので、自動車の運転など、危険を伴う機械の操作には注意し

てください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、胃腸障害、悪心、下痢・軟便、発疹、紫斑病、蕁麻疹、そう痒、吐血などが報告され

ています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 冷や汗が出る、呼吸しづらい、手・足がしびれる［ショック、アナフィラキシー様症状］ ・ 全身がだるい、頭、のどが痛い、寒気や震えを伴って高熱が出る［溶血性貧血、無顆粒球症］ ・ 動悸、めまい、出血しやすい［骨髄形成不全］

27

・ 皮膚・粘膜が赤くはれて発疹や水ぶくれができる、日光に当たる部分が過度に日焼けし、かゆみが生じ

る［皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症］ ・ 尿の量が減る、むくみ、食欲がない［急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また

は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、添付の遮光袋に入れ、冷蔵庫で保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

28

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名

○正しい商品名でしょうか。添付文書や保険薬事典では「50mg」の記載 はありません。 剤形の色「単黄色」は「淡黄色」であり大きさも追記してください。1 号カプセルでは分か りにくいので mm 単位にしてください。

シート記載には、識別コードなどはありませんでしょうか。例示します。ご確認ください。 クスリカプセル 250mg→クスリカプセル

単黄色のカプセル剤→淡黄色のカプセル剤、長径約 19.5mm、短径約 6.6mm シート記載：101

この薬の作用と効果について

○効能・効果は添付文書どおりですが、疾病と目的の関連が判りにくいので、「・」でつな

ぐなど工夫してください。「くすりのしおり」では接続詞の「及び」は使用せず、ひらが

な、または別な語にしてください。「膨脹」→「腫脹」

痛みや炎症に関与している物質（主にプロスタグランジン）の遊離を妨げ、痛みや炎症を

抑えます。

通常、手術後や外傷後の炎症・腫脹の緩解、変形性関節症・腰痛症・症候性神経痛・頭痛

などの消炎・鎮痛・解熱、急性上気道炎の解熱・鎮痛に用いられます。

次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

○定形文に禁忌などをできるだけ添付文書の病名で続け、一つの「・」でまとめてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。消化性潰瘍、血液の異常、

肝障害、腎障害、心機能不全、アスピリン喘息または既往歴、高血圧症、小児でインフルエンザに伴う

発熱がある。

用法・用量（この薬の使い方）

○見出し語は疾病名だけにして下線を付け、承認事項は一つの「・」でまとめてください。 「点眼･･･」以下 3 項目は点眼剤について記載しているので、内服薬の文章にしてください。ただし、鎮

痛剤なので「できるだけ早く飲む」必要はなく、「気がついたときに飲む」でよいと考えます。 ・ 手術後や外傷後の炎症・腫脹、変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛、副鼻腔炎、月経痛、分娩

後痛、歯痛：通常、成人は 1 回 2 カプセル（主成分として 500mg）を、その後 6 時間ごとに 1 回 1 カ

プセル（250mg）を服用しますが、治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。 急性上気道炎：通常、成人は 1 回 2 カプセル（500mg）を頓用します。年齢・症状により適宜増減され

ますが、原則として 1 日 2 回まで、1 日最大 6 カプセル（1500mg）が限度とされています。 いずれも、空腹時の服用はできるだけ避けてください。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 薬が食道に留まると食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で飲んでください。特に寝る前に飲む

ときには注意してください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついたときに飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合には飲まない

でください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は、医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

29

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）

○「悪心」は「吐き気」に、「そう痒」は「かゆみ」に置換えできます。

まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

○添付文書に初期症状の記載がある場合はこれを優先してください。ない場合は「くすりの副作用用語事

典」などを参照し、できるだけ簡潔に記載してください。例示します。 ・ 冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感［ショック、アナフィラキシー様症状］ ・ 全身倦怠感、頭痛・咽頭痛、悪寒・発熱［溶血性貧血、無顆粒球症］ ・ 動悸、頭痛、鼻血・歯ぐきの出血［骨髄形成不全］ ・ 皮膚や粘膜の発赤・発疹・水疱、発熱、関節の痛み［皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症］ ・ 乏尿（尿量が減る）、血尿、食欲不振［急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎］

保管方法その他

○1 項目は点眼剤ではないので、作成基準の例 p.14 に従ってください。 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

30

＜協議会修正案例＞ くすりのしおり

1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 6 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリカプセル

主成分： メフェナム酸（Mefenamic acid） 剤形： 淡黄色のカプセル剤、長径約 19.5mm、短径約 6.6mm シート記載：101

この薬の作用と効果について 痛みや炎症に関与している物質（主にプロスタグランジン）の遊離を妨げ、痛みや炎症を抑えます。

通常、手術後や外傷後の炎症・腫脹の緩解、変形性関節症・腰痛症・症候性神経痛・頭痛などの消炎・鎮

痛・解熱、急性上気道炎の解熱・鎮痛に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。消化性潰瘍、血液の異常、

肝障害、腎障害、心機能不全、アスピリン喘息または既往歴、高血圧症、小児でインフルエンザに伴う

発熱がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 手術後や外傷後の炎症・腫脹、変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛、副鼻腔炎、月経痛、分娩

後痛、歯痛：通常、成人は 1 回 2 カプセル（主成分として 500mg）を、その後 6 時間ごとに 1 回 1 カプ

セル（250mg）を服用しますが、治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。 急性上気道炎：通常、成人は 1 回 2 カプセル（500mg）を頓用します。年齢・症状により適宜増減され

ますが、原則として 1 日 2 回まで、1 日最大 6 カプセル（1500mg）が限度とされています。 いずれも、空腹時の服用はできるだけ避けてください。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 薬が食道に留まると食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で飲んでください。特に寝る前に飲む

ときには注意してください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついたときに飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合には飲まない

でください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は、医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ めまい、眠気があらわれることがありますので、自動車の運転など、危険を伴う機械の操作には注意し

てください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、胃腸障害、吐き気、下痢・軟便、発疹、紫斑病、蕁麻疹、かゆみ、吐血などが報告さ

れています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・ 冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感［ショック、アナフィラキシー様症状］ ・ 全身倦怠感、頭痛・咽頭痛、悪寒・発熱［溶血性貧血、無顆粒球症］ ・ 動悸、頭痛、鼻血・歯ぐきの出血［骨髄形成不全］ ・ 皮膚や粘膜の発赤・発疹・水疱、発熱、関節の痛み［皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症］ ・ 乏尿（尿量が減る）、血尿、食欲不振［急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

※次ページも必ずお読みください。

31

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

32

116 抗パーキンソン剤 ブロモクリプチンメシル酸塩

＜企業提案例＞くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 5 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名：クスリ錠 2.5mg

主成分： ブロモクリプチンメシル酸塩（Bromocriptine mesilate） 剤形： 片面に割線のある白色～微黄白色または微帯褐白色の錠剤、直径 7.0mm、

厚さ 2.7mm シート記載：DR、2.5mg、2.5mg、2.5mg

この薬の作用と効果について 脳下垂体にあるドパミン受容体を刺激することにより、過剰に分泌されているプロラクチンや成長ホルモン

の分泌を抑え、乳汁分泌を抑えたり、不妊の原因を取り除いたり、末端肥大症の症状を改善します。また、

脳の線条体という部位にあるドパミン受容体を刺激することにより、パーキンソン症候群の症状を改善しま

す。 通常、乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫、末端肥大症、下垂体性

巨人症、パーキンソン症候群の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。妊娠中毒症、産褥期（出

産後６～８週間）の高血圧がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ プロラクチン関連疾患の場合：通常、1 日 1 回 1 錠（ブロモクリプチンとして 2.5mg）を夕食直後に服

用し、効果をみながら 1 日 2～3 錠まで漸増し、2～3 回に分けて食直後に服用します。 末端肥大症、下垂体性巨人症の場合：通常、1 日 1～3 錠（ブロモクリプチンとして 2.5～7.5mg）を 1日 2～3 回に分けて食直後に服用します。 パーキンソン症候群の場合：通常、1 回半～1 錠（ブロモクリプチンとして 1.25～2.5mg）を朝食直後に

服用し始め、1 又は 2 週毎に 1 日 1 錠ずつ増量し、標準維持量は 1 日 6～9 錠（15.0～22.5mg）です。1日量がブロモクリプチンとして 5.0mg の場合は朝食および夕食直後に、7.5mg 以上の場合は毎食直後に

服用します。 いずれの疾患の場合も年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。

・ 飲み忘れた場合はすぐに忘れた 1 回分を飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘

れた分は飲まないで、次の服用時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけま

せん。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 血圧が下がり過ぎたり、前触れもなく急に眠くなることがありますので、自動車の運転など危険を伴う

機械の操作は避けるように注意してください。 ・ この薬の副作用（胃腸障害）が強くなることなどがありますので飲酒はなるべく避けてください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、悪心、嘔吐、便秘、食欲不振、めまい、立ちくらみ、頭痛、ジスキネジア（舌や口周

囲などの異常運動）、けん怠感、発疹などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医

師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・ 顔面蒼白、冷や汗、失神［ショック、急激な血圧低下、起立性低血圧］

33

・ 急激な発熱、筋肉のこわばり、意識障害［悪性症候群］ ・ 胸が痛い、から咳、息切れ［胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症］ ・ 取り乱す、意識がもうろうとして実際にないものが見えたり聞こえたりする［幻覚・妄想、せん妄、錯

乱］ ・ 胃がもたれる、空腹時お腹が痛い、便が黒くなる［胃・十二指腸潰瘍悪化］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高湿、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については薬を受け取った薬局に相談してくだ

さい。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

34

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名

○剤形の記述を簡潔にしてください。 片面に割線のある白色～微黄白色または微帯褐白色の錠剤、直径 7.0mm、厚さ 2.7mm

→白色～微黄白色または微帯褐白色の割線入り錠剤、直径 7.0mm、厚さ 2.7mm

この薬の作用と効果について

○適応に「産褥性乳汁分泌抑制」を追記してはいかがでしょうか。A4 判 1ページの「くすりのしおり」に

なれるように簡潔に記載してください。

脳下垂体にあるドパミン受容体を刺激して、過剰なプロラクチン分泌や成長ホルモン分泌を抑えて、乳

汁分泌を抑え、排卵障害を改善し、末端肥大症状を改善します。また、脳の線条体にあるドパミン受容

体を刺激して、抗パーキンソン作用を示します。

通常、産褥性乳汁分泌抑制、乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺

腫、末端肥大症、下垂体性巨人症、パーキンソン症候群の治療に用いられます。

次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

○定形文に禁忌を続けますが、「心臓弁膜の病変」が抜けています。産褥期の説明までは不要ではないで

しょうか。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。妊娠中毒症、産褥期高血

圧、心臓弁膜の病変または既往歴がある。

用法・用量（この薬の使い方）

○適応別なので、見出し語に下線をつけ、「の場合」は不要です。「漸増し」は医師が指示するので「徐々

に増量され」の方が適切です。1 日量での書き出しの場合は、1 日の回数は回数だけにしてください。

「又は」はひらがなにしてください。 ・ 産褥性乳汁分泌抑制、乳汁漏出症、高プロラクチン血性の排卵障害・下垂体腺腫：通常、1 回 1 錠（ブ

ロモクリプチンとして 2.5mg）を 1 日 1 回夕食直後に服用し、効果により 1 日 2～3 錠（5.0～7.5mg）まで徐々に増量され、2～3 回に分けて食直後に服用します。 末端肥大症、下垂体性巨人症：通常、1 日 1～3 錠（ブロモクリプチンとして 2.5～7.5mg）を 2～3 回

に分けて食直後に服用します。 パーキンソン症候群：通常、1 回半～1 錠（ブロモクリプチンとして 1.25～2.5mg）を 1 日 1 回朝食直

後の服用から始められ、1 または 2 週毎に 1 日 1 錠（2.5mg）ずつ増量され、維持量〔標準 1 日 6～9錠（15.0～22.5mg）〕が定められます。1 日 2 錠（5.0mg）の場合は朝食と夕食直後に、3 錠（7.5mg）以上では毎食直後に服用します。 治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。

生活上の注意

○1 項目の「避けるように注意してください」は医師に対する注意なので、患者用に書き換えてください。 2 項目の先頭に「アルコールで」を入れてはいかがでしょうか。 ・ 血圧が下がり過ぎたり、前触れもなく急に眠くなることがありますので、自動車の運転など危険を伴う

機械の操作は避けてください。 ・ アルコールでこの薬の副作用（胃腸障害）が強くなることなどがありますので、飲酒はなるべく避けて

ください。

35

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）

○「悪心」は分かりやすい「吐き気」に置換えできます。

まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

○添付文書に症状の記載がある場合はできるだけ優先してください。 ・ 顔面蒼白、冷汗、失神［ショック、急激な血圧低下、起立性低血圧］ ・ 発熱、強度の筋肉のこわばり、意識障害［悪性症候群］ ・ 胸痛、から咳、息切れ［胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症］ ・ 取り乱す、意識がもうろうとして実際にないものが見えたり聞こえたりする［幻覚・妄想、せん妄、錯

乱］ ・ 吐血・下血、腹痛、黒色便［胃腸出血、胃・十二指腸潰瘍悪化］

保管方法その他

○1項目は遮光保存なので「直射日光」を「光」に、2 項目から省スペースのため後半から「薬を」削除し

てください。

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高湿、湿気を避けて保管してください。

・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については受け取った薬局に相談してください。

36

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 5 月作成

薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大

限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名：クスリ錠 2.5mg

主成分： ブロモクリプチンメシル酸塩（Bromocriptine mesilate） 剤形： 白色～微黄白色または微帯褐白色の割線入り錠剤、直径 7.0mm、厚さ 2.7mm シート記載： .DR、2.5mg、2.5mg、2.5mg

この薬の作用と効果について 脳下垂体にあるドパミン受容体を刺激して、過剰なプロラクチン分泌や成長ホルモン分泌を抑えて、乳汁分

泌を抑え、排卵障害を改善し、末端肥大症状を改善します。また、脳の線条体にあるドパミン受容体を刺激

して、抗パーキンソン作用を示します。

通常、産褥性乳汁分泌抑制、乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫、

末端肥大症、下垂体性巨人症、パーキンソン症候群の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。妊娠中毒症、産褥期高血

圧、心臓弁膜の病変または既往歴がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 産褥性乳汁分泌抑制、乳汁漏出症、高プロラクチン血性の排卵障害・下垂体腺腫：通常、1 回 1 錠（ブ

ロモクリプチンとして 2.5mg）を 1 日 1 回夕食直後に服用し、効果により 1 日 2～3 錠（5.0～7.5mg）まで徐々に増量され、2～3 回に分けて食直後に服用します。 末端肥大症、下垂体性巨人症：通常、1 日 1～3 錠（ブロモクリプチンとして 2.5～7.5mg）を 2～3 回に

分けて食直後に服用します。 パーキンソン症候群：通常、1 回半～1 錠（ブロモクリプチンとして 1.25～2.5mg）を 1 日 1 回朝食直

後の服用から始められ、1 または 2 週毎に 1 日 1 錠（2.5mg）ずつ増量され、維持量〔標準 1 日 6～9 錠

（15.0～22.5mg）〕が定められます。1 日 2 錠（5.0mg）の場合は朝食と夕食直後に、3 錠（7.5mg）以

上では毎食直後に服用します。 治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。

・ 飲み忘れた場合はすぐに忘れた 1 回分を飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘

れた分は飲まないで、次の服用時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけま

せん。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 血圧が下がり過ぎたり、前触れもなく急に眠くなることがありますので、自動車の運転など危険を伴う

機械の操作は避けてください。 ・ アルコールでこの薬の副作用（胃腸障害）が強くなることなどがありますので、飲酒はなるべく避けて

ください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、吐き気、嘔吐、便秘、食欲不振、めまい、立ちくらみ、頭痛、ジスキネジア（舌や口

周囲などの異常運動）、けん怠感、発疹などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の

医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・ 顔面蒼白、冷汗、失神［ショック、急激な血圧低下、起立性低血圧］

37

・ 発熱、強度の筋肉のこわばり、意識障害［悪性症候群］ ・ 胸痛、から咳、息切れ［胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症］ ・ 取り乱す、意識がもうろうとして実際にないものが見えたり聞こえたりする［幻覚・妄想、せん妄、錯

乱］ ・ 吐血・下血、腹痛、黒色便［胃腸出血、胃・十二指腸潰瘍悪化］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高湿、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については薬を受け取った薬局に相談してくだ

さい。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

38

117 精神神経用剤 エチゾラム ＜企業提案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 5 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリ錠 0.5

主成分： エチゾラム（Etizolam） 剤形： 白色の錠剤、直径 6.1mm、厚さ 3.4mm シート記載： （表）0.5mg、0.5、R、（裏）0.5、R、0.5mg

剤形画像準備中

この薬の作用と効果について 神経の過度な興奮を抑える物質（GABA）の働きを高めることにより、緊張や不安をやわらげます。また、

筋緊張弛緩作用があります。 通常、神経症、うつ病、心身症（高血圧症、胃・十二指腸潰瘍）における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害の

改善、頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛における筋肉のこわばりなどの改善に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。急性狭隅角緑内障、筋無

力症がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 神経症、うつ病：通常、成人は 1 回 2 錠（主成分として 1mg）を 1 日 3 回服用します。

心身症、頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛：通常、成人は 1 回 1 錠（主成分として 0.5mg）を 1 日 3 回服

用します。 睡眠障害：通常、成人は 1 回 2～6 錠（主成分として 1～3mg）を 1 日 1 回就寝前に服用します。 いずれの場合も、治療を受ける疾患や年齢、症状により適宜増減されますが、高齢者では 1日 3錠（1.5mg）までとされています。必ず指示された服用方法に従ってください。

・ 飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合

は、飲み忘れた分は飲まないで 1 回分を飛ばし、次に飲む時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回

分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがありますので、自動車の運転など危険

を伴う機械の操作は避けてください。 ・ アルコールは薬の作用を強めることがありますので注意してください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、眠気、ふらつき、けん怠感、脱力感、発疹、かゆみ、じんましん、紅斑などが報告さ

れています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 薬への欲求が抑えられない、けいれん・ふるえ、不眠・不安［依存性］ ・ 全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる［肝機能障害、黄疸］ ・ 急激な発熱、筋肉のこわばり、手足の震え［悪性症候群］ ・ 手足の筋肉の痛み、脱力感、赤褐色尿［横紋筋融解症］ ・ 発熱、から咳、呼吸困難［間質性肺炎］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また

は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

39

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管ください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

40

＜協議会内容確認後のコメント例＞ この薬の作用と効果について

○効果の「不安・緊張・抑うつ・睡眠障害の改善」には他に「神経衰弱症状」もあるので、「など」を入

れ、「改善」より「治療」の方がよいのではないでしょうか。

神経の過度な興奮を抑える物質（GABA）の働きを高めることにより、緊張や不安をやわらげます。ま

た、筋緊張弛緩作用があります。

通常、神経症、うつ病、心身症（高血圧症、胃・十二指腸潰瘍）における不安・緊張・抑う

つ・睡眠障害など、統合失調症における睡眠障害、頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛における

不安・緊張・抑うつ・筋緊張などの治療に用いられます。

生活上の注意

○2 項目にも添付文書を反映させ具体的に記載してください。 ・ 眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがありますので、自動車の運転など危険

を伴う機械の操作は避けてください。 ・ アルコール（飲酒）は精神機能、知覚・運動機能の低下を起こすおそれがありますので、注意してくだ

さい。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

○添付文書に初期症状の記載がある場合はこれを優先してください。 ・ 薬への欲求が抑えられない、けいれん・ふるえ、不眠・不安［依存性］ ・ 全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる［肝機能障害、黄疸］ ・ 発熱、強度の筋肉のこわばり、嚥下（飲み下し）困難［悪性症候群］ ・ 筋肉痛、脱力感、赤褐色尿［横紋筋融解症］ ・ 発熱、から咳、呼吸困難［間質性肺炎］

保管方法その他

○1項目の末尾「保管ください」→「保管してください」

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。

・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

41

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 5 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリ錠 0.5

主成分： エチゾラム（Etizolam） 剤形： 白色の錠剤、直径 6.1mm、厚さ 3.4mm シート記載： （表） 0.5mg、0.5、R、（裏）0.5、R、0.5mg

剤形画像準備中

この薬の作用と効果について 神経の過度な興奮を抑える物質（GABA）の働きを高めることにより、緊張や不安をやわらげます。また、

筋緊張弛緩作用があります。

通常、神経症、うつ病、心身症（高血圧症、胃・十二指腸潰瘍）における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害な

ど、統合失調症における睡眠障害、頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛における不安・緊張・抑うつ・筋緊張な

どの治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。急性狭隅角緑内障、筋無

力症がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 神経症、うつ病：通常、成人は 1 回 2 錠（主成分として 1mg）を 1 日 3 回服用します。

心身症、頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛：通常、成人は 1 回 1 錠（主成分として 0.5mg）を 1 日 3 回服

用します。 睡眠障害：通常、成人は 1 回 2～6 錠（主成分として 1～3mg）を 1 日 1 回就寝前に服用します。 いずれの場合も、治療を受ける疾患や年齢、症状により適宜増減されますが、高齢者では 1日 3錠（1.5mg）までとされています。必ず指示された服用方法に従ってください。

・ 飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合

は、飲み忘れた分は飲まないで 1 回分を飛ばし、次に飲む時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回

分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがありますので、自動車の運転など危険

を伴う機械の操作は避けてください。 ・ アルコール（飲酒）は精神機能、知覚・運動機能の低下を起こすおそれがありますので、注意してくだ

さい。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、眠気、ふらつき、けん怠感、脱力感、発疹、かゆみ、じんましん、紅斑などが報告さ

れています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・ 薬への欲求が抑えられない、けいれん・ふるえ、不眠・不安［依存性］ ・ 全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる［肝機能障害、黄疸］ ・ 発熱、強度の筋肉のこわばり、嚥下（飲み下し）困難［悪性症候群］ ・ 筋肉痛、脱力感、赤褐色尿［横紋筋融解症］ ・ 発熱、から咳、呼吸困難［間質性肺炎］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。

42

保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管ください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

43

118 総合感冒剤 サリチルアミド･アセトアミノフェンほか ＜企業提案例＞

くすりのしおり

1100000A0000 111111111 内服剤 2008 年 12 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリ顆粒

主成分： サリチルアミド（Salicylamide） アセトアミノフェン（Acetaminophen） 無水カフェイン（Anhydrous caffeine） プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 （Promethazine methylenedisalicylate）

剤形： 白色の顆粒剤 シート記載： 1.0

この薬の作用と効果について 非ピリン系の総合かぜ薬です。 解熱鎮痛薬や抗ヒスタミン薬など 4 つの有効成分の作用により、熱を下げ、

痛みをやわらげ、鼻水・鼻づまりなどを改善します。 通常、感冒もしくは上気道炎に伴う、鼻汁、鼻閉、咽・喉頭痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱の改善及び緩

和に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。消化性潰瘍、アスピリン

喘息、緑内障、前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患、2 歳未満 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 回 1g を 1 日 4 回服用しますが、治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されま

す。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。次に飲む時間が近い場合は、飲み

忘れた分は飲まないで 1 回分を飛ばし、次に飲む時間に 1 回分を飲んでください。2 回分を一度に飲ん

ではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 眠気を催すことがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作は避けてください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎、チアノーゼ、貧血、食欲不振、胸やけ、胃痛、悪

心・嘔吐、口渇、消化管出血、眠気、めまい、けん怠感、頭痛、耳鳴、難聴、視覚障害、不安感、興奮、

神経過敏、不眠、痙攣、せん妄、過呼吸、代謝性アシドーシス、尿閉などが報告されています。このよう

な症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 呼吸困難、じん麻疹、動悸［ショック、アナフィラキシー様症状］ ・ 高熱、眼の充血、唇や陰部のただれ［皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症］ ・ 咽頭痛、倦怠感、出血しやすい［無顆粒球症、血小板減少］ ・ 息切れ、空咳、発熱［間質性肺炎、好酸球性肺炎］ ・ 尿量減少、浮腫、口渇［間質性腎炎、急性腎不全］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また

は薬剤師に相談してください。

44

保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 残った場合、保管しないで廃棄してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

45

＜協議会内容確認後のコメント例＞

この薬の作用と効果について

○作用は 1文にまとめ、効果の「及び」はひらがな、または別な語にしてください。

非ピリン系の総合かぜ薬で、解熱鎮痛薬や抗ヒスタミン薬など 4つの有効成分の作用により、

熱を下げ、痛みをやわらげ、鼻水・鼻づまりなどを改善します。

通常、感冒もしくは上気道炎に伴う、鼻汁、鼻閉、咽・喉頭痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、発

熱の改善や緩和に用いられます。

次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

○「2 歳未満」は禁忌ですが、受診時に記載して受診するので、不要です。「アスピリン喘息」には既往

歴も含めてください。「等」は「など」にしてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。消化性潰瘍、アスピリン

喘息または既往歴、緑内障、前立腺肥大など下部尿路に閉塞性疾患がある。

用法・用量（この薬の使い方）

○疾患は一つなので、適語増減に「治療を受ける疾患や」は不要ではないでしょうか。劇薬なので、「飲

み忘れ･･･」に「絶対に」を入れてください。 ・ 通常、成人は 1 回 1g を 1 日 4 回服用しますが、年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された

服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。次に飲む時間が近い場合は、飲み

忘れた分は飲まないで 1 回分を飛ばし、次に飲む時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回分を一度

に飲んではいけません。

生活上の注意

○「アルコール」との相互作用について追記してください。 ・ 眠気を催すことがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作は避けてください。 ・ アルコールにより薬の作用が増強されたり、肝臓への副作用が起こることがありますので、注意してく

ださい。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）

○添付文書どおりですが、「悪心」は「吐き気」に置換えできます。また、分かりにくい副作用には補足

してください。「代謝性アシドーシス」はその症状として「過呼吸」などがあるので削除してはいかが

でしょうか。 主な副作用として、発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎、チアノーゼ（皮膚・粘膜が青紫色になる）、貧

血、食欲不振、胸やけ、胃痛、吐き気・嘔吐、口渇、消化管出血、眠気、めまい、けん怠感、頭痛、耳

鳴、難聴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣、せん妄、過呼吸、尿閉などが報告されて

います。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。

まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

○副作用の項目名は添付文書どおりとしてはいかがでしょうか。［剥脱性皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群、中

毒性表皮壊死症］には「唇や陰部のただれ」の代わりに剥脱性皮膚炎の「全身皮膚の発赤・脱落」を追

46

記し、［間質性腎炎、急性腎不全］には「口渇」の代わりに間質性腎炎の「発熱」を追記してはいかが

でしょうか。 ・ 呼吸困難、じん麻疹、動悸［ショック、アナフィラキシー様症状］ ・ 全身皮膚の発赤・脱落、高熱、眼の充血［剥脱性皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症］ ・ 咽頭痛、倦怠感、出血しやすい［再生不良貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少］ ・ 息切れ、空咳、発熱［間質性肺炎、好酸球性肺炎］ ・ 発熱、尿量減少、浮腫［間質性腎炎、急性腎不全］

保管方法その他

○2 項目の「残った場合」→「薬が残った場合」と定形文にし、分包以外は劇薬なので廃棄法も追記して

ください。 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については受け取った薬局に相談してください。

47

＜協議会修正案例＞ くすりのしおり

1100000A0000 111111111 内服剤 2008 年 12 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリ顆粒

主成分： サリチルアミド（Salicylamide） アセトアミノフェン（Acetaminophen） 無水カフェイン（Anhydrous caffeine） プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 （Promethazine methylenedisalicylate）

剤形： 白色の顆粒剤 シート記載：1.0

この薬の作用と効果について 非ピリン系の総合かぜ薬で、解熱鎮痛薬や抗ヒスタミン薬など 4つの有効成分の作用により、熱を下げ、痛

みをやわらげ、鼻水・鼻づまりなどを改善します。

通常、感冒もしくは上気道炎に伴う、鼻汁、鼻閉、咽・喉頭痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱の改善や緩和

に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。消化性潰瘍、アスピリン

喘息または既往歴、緑内障、前立腺肥大など下部尿路に閉塞性疾患がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 回 1g を 1 日 4 回服用しますが、年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された

服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。次に飲む時間が近い場合は、飲み

忘れた分は飲まないで 1 回分を飛ばし、次に飲む時間に 1 回分を飲んでください。絶対に 2 回分を一度

に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 眠気を催すことがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作は避けてください。 ・ アルコールにより薬の作用が増強されたり、肝臓への副作用が起こることがありますので、注意してく

ださい。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎、チアノーゼ（皮膚・粘膜が青紫色になる）、貧血、 食欲不振、胸やけ、胃痛、吐き気・嘔吐、口渇、消化管出血、眠気、めまい、けん怠感、頭痛、耳鳴、難 聴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣、せん妄、過呼吸、尿閉などが報告されています。 このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。

まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・ 呼吸困難、じん麻疹、動悸［ショック、アナフィラキシー様症状］ ・ 全身皮膚の発赤・脱落、高熱、眼の充血［剥脱性皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症］ ・ 咽頭痛、倦怠感、出血しやすい［再生不良貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少］ ・ 息切れ、空咳、発熱［間質性肺炎、好酸球性肺炎］ ・ 発熱、尿量減少、浮腫［間質性腎炎、急性腎不全］

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。

48

保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については受け取った薬局に相談してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

49

119 その他の中枢神経用薬 ナルフラフィン塩酸塩 ＜企業提案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 3 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限

に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリシオリカプセル 2.5μg

主成分： ナルフラフィン塩酸塩（Nalfurafine hydrochloride） 剤形： ごくうすい黄色～うすい黄色の軟カプセル剤、長径：約 9.7mm、短径：約

6.6mm シート記載： カプセル 2.5μg 11

XX

剤形画像準備中

この薬の作用と効果について かゆみを抑制するオピオイドκ（カッパ）受容体に選択的に働く薬で、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬な

どが効きにくい（既存治療で十分な効果が得られない）血液透析患者さんのそう痒症（かゆみ）の治療に用

いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 日 1 回 1 カプセル（主成分として 2.5μg）を夕食後又は就寝前に服用します。症状に応

じて増量されることがありますが、1 日 1 回 2 カプセル（5μg）が限度となります。必ず指示された服

用方法に従ってください。 ・ 夕食後の服用を指示されている場合、飲み忘れに気が付いたのがその日の就寝前ならば、1 回分を飲ん

でください。それ以外の場合は、飲み忘れた分は 1 回とばして次の通常飲む時間に 1 回分を飲んでくだ

さい。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 服用中は眠気、めまいなどがあらわれることがありますので、車の運転等危険を伴う機械の操作には従

事しないようにしてください。 ・ グレープフルーツやグレープフルーツジュースはこの薬の作用を強めることがありますので、これらの

摂取と同時に服用しないでください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、不眠、便秘、眠気などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医

師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、高温、湿気を避け、遮光して保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については受け取った薬局に相談してください。

医療担当者記入欄 年 月 日

50

より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

51

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名

○剤形にはカプセル剤の種類は不要で、また、記述から「：」を削除してください。 シート記載は「、」で続けてください。

ごくうすい黄色～うすい黄色の軟カプセル剤、長径：約 9.7mm、短径：約 6.6mm →ごくうすい黄色～うすい黄色のカプセル剤、長径約 9.7mm、短径約 6.6mm

カプセル 2.5μg 11

XX →カプセル 2.5μg、11、XX この薬の作用と効果について

○作用機序と、改行して効能効果を記載してください。例示します。

かゆみを抑制する選択的オピオイドκ（カッパ）受容体作動薬で、既存の抗ヒスタミン薬、抗アレルギ

ー

薬などが効きにくいかゆみを抑えます。

通常、既存治療で効果が不十分な血液透析におけるかゆみの改善に用いられます。

用法・用量（この薬の使い方）

○作成基準の様式で 1 回を優先した記載にしてください。「又は」はひらがなにしてください。 ・ 通常、成人は 1 回 1 カプセル（主成分として 2.5μg）を 1 日 1 回夕食後または就寝前に服用します。

症状に応じて増量されることがありますが、1 日 1 回 2 カプセル（5μg）が限度とされています。必ず

指示された服用方法に従ってください。

生活上の注意

○できるだけ簡潔に記載してください。1 項目の「等」→「など」、2 項目には「血漿中濃度を高め、」を

追記してください。 ・ 眠気、めまいなどがあらわれることがありますので、車の運転など危険を伴う機械の操作には従事しな

いでください。 ・ グレープフルーツジュースはこの薬の血漿中濃度を高め、作用を強めることがありますので、同時に服

用しなようにしてください。 保管方法その他

○1 項目はできるだけ作成基準 p.14 の例に従ってください。 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については受け取った薬局に相談してください。

52

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり 1100000A0000 111111111 内服剤 2009 年 3 月作成

薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大

限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名： クスリプセル 2.5μg

主成分： ナルフラフィン塩酸塩（Nalfurafine hydrochloride） 剤形： ごくうすい黄色～うすい黄色のカプセル剤、長径約 9.7mm、短径約 6.6mm シート記載：カプセル 2.5μg、11、 XX

剤形画像準備中

この薬の作用と効果について かゆみを抑制する選択的オピオイドκ（カッパ）受容体作動薬で、既存の抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬

などが効きにくいかゆみを抑えます。

通常、既存治療で効果が不十分な血液透析におけるかゆみの改善に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて

他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方）

・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 回 1 カプセル（主成分として 2.5μg）を 1 日 1 回夕食後または就寝前に服用します。症

状に応じて増量されることがありますが、1 日 1 回 2 カプセル（5μg）が限度とされています。必ず指

示された服用方法に従ってください。 ・ 夕食後の服用を指示されている場合、飲み忘れに気が付いたのがその日の就寝前ならば、1 回分を飲ん

でください。それ以外の場合は、飲み忘れた分は 1 回とばして次の通常飲む時間に 1 回分を飲んでくだ

さい。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

生活上の注意 ・ 眠気、めまいなどがあらわれることがありますので、車の運転など危険を伴う機械の操作には従事しな

いでください。 ・ グレープフルーツジュースはこの薬の血漿中濃度を高め、作用を強めることがありますので、同時に服

用しなようにしてください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、不眠、便秘、眠気などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医

師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他

・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については受け取った薬局に相談してください。

医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの

「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。