ANÁLISIS DE LA GLUCOSA y HbA1c

EN LA DIABETES MELLITUS

Dr. Enrique Ricart Álvarez

Servicio Análisis Clínicos

Hospital Verge dels LLiris. Alcoy

Sesión Clínica

Miércoles, 27 de Noviembre de 2019

DOCUMENTO DE CONSENSO

DOCUMENTO DE CONSENSO

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Abril 2019

ABREVIATURAS

• ADA. American Diabetes Association

• AGA. Alteración de la glucosa en ayunas

• ATG. Tolerancia a la glucosa alterada

• DM. Diabetes MELLITUS

• DMG. Diabetes MELLITUS gestacional

• GBA. Glucosa basal alterada

• GPA. Glucosa plasmática en ayunas

• GP2h. Glucosa plasmática de 2 horas

• GPP. Glucemia pospandrial

• IL. Índice de Labilidad

• MGC. Monitorización de la glucemia capilar

• POCT. Pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia al paciente (Point of care testing)

• SOG. Sobrecarga Oral de glucosa

• VG. Variabilidad glucémica

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DUDAS EN LA ESTANDARIZACIÓN DE LA MEDIDA DE GLUCOSA y HbA1c

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• ¿Cuándo se debe solicitar una determinación de glucosa o HbA1c

al laboratorio clínico y cuándo se puede hacer como POCT?

• ¿Con qué periodicidad se deben hacer las mediciones?

• ¿Cómo se deberían interpretar los resultados en cada caso?

• ¿Los resultados son intercambiables entre los equipos POCT

y también respecto al laboratorio clínico?

• ¿De qué modo habría que plantear el aseguramiento de la

calidad?

• ¿Debe existir una estructura constituida por diferentes

profesionales en las pruebas realizadas como POCT?

• ¿Cómo debemos proceder según el tipo de paciente y la unidad

asistencial?

• ¿Cuál es la posible utilidad de los sistemas POCT para la

detección oportunista de DM y de situaciones de hiperglucemia

transitoria?

OBJETIVOS DEL DOCUMENTO DE CONSENSO

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• Describir la utilidad clínica de la medición de

glucosa y HbA1c en el cribado, diagnóstico y

control glucémico de la DM.

• Diferenciar la medición en el laboratorio clínico y

como POCT, dentro del entorno profesional. En

este documento no se considerarán los sistemas

de monitorización continua.

• Detallar cómo deben manejarse estas pruebas en

diferentes entornos clínicos: obstetricia, pediatría y

neonatología, atención primaria u hospitalaria, y

farmacia comunitaria.

CRIBADO DE DIABETES

- Se debe considerar la detección de DM2 en adultos asintomáticos con una evaluación clínica de factores de riesgo o mediante el uso de herramientas validadas.

• PREDIABETES: 1. AGA: si GPA>100 y <126 mg/dL. 2. ATG: si GP2h>140 y <200 mg/dL. 3. HbA1c: si >5,7% y <6,5%.

PRUEBAS VALIDADAS:

- GPA

- GP2h

- HbA1c

En el presente documento se establecen una serie de recomendaciones sobre la homogeneización del mismo.

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CRITERIOS CRIBADO DE DM o PREDIABETES EN ADULTOS ASINTOMÁTICOS (ADA 2018)

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1. Las pruebas de cribado deben considerarse en adultos con

sobrepeso u obesidad (IMC>25 Kg/m2) con uno o más de los

siguientes factores de riesgo:

• Pariente de primer grado con diabetes.

• Raza/origen étnico de alto riesgo (por ejemplo, latino, afroamericano).

• Historia de enfermedad cardiovascular.

• Hipertensión (>140/90 mmHg o tratamiento para la HTA).

• Colesterol HDL < 35 mg/dL y/o triglicéridos > 250 mg/dL.

• Mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

• Inactividad física.

• Otras afecciones clínicas asociadas con la resistencia a la insulina

(por ejemplo, obesidad severa, acantosis NIGRICANS).

CRITERIOS CRIBADO DE DM o PREDIABETES EN ADULTOS ASINTOMÁTICOS (ADA 2018)

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2. Los pacientes con prediabetes (AGA, ATG o HbA1c > 5,7%)

deben realizar una evaluación anual.

3. Las mujeres que fueron diagnosticadas con DMG deben llevar a

cabo una evaluación al menos cada tres años durante toda la vida.

4. Para todas las demás personas, el cribado debe comenzar a los

45 años.

5. Si los resultados son normales, la prueba debe repetirse como

mínimo cada 3 años, con la consideración de aumentar la

frecuencia de las pruebas dependiendo de los resultados iniciales

y el estado del riesgo.

American Diabetes Association. Classification and diagnosis of diabetes: Standards of Medical Care

in Diabetes 2018. Diabetes Care 2018;41(Suppl. 1):S13-S27.

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CRITERIOS CRIBADO DE DM o PREDIABETES EN ADULTOS ASINTOMÁTICOS

GLUCOSA: Dos glucemias mayores o iguales a 126 mg/dL se

consideran diagnósticas de Diabetes Mellitus según

criterios ADA (2017).

HbA1c: Entre 5,7% y 6,4% se considera estado de Prediabetes

según criterios ADA (2017). Determinar Glucemia basal y

HbA1c anualmente.

Reglas de programación recursiva del GestLab.

Laboratorio Clínico. Alcoy

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CRITERIOS DIAGNOSTICOS DE DM (ADA 2018)

■ Control glucémico y complicaciones de la DM

- La mejoría del control glucémico reduce el riesgo de complicaciones

crónicas microangiopáticas y las macrovasculares.

• Glucemia pospandrial - Es uno de los componentes

principales de la VG.

- No superan los 140 mg/dL

y recuperan los valores

prepandriales en 2-3 horas.

- Precede a la hiperglucemia en

ayunas.

► Variabilidad glucémica

- Es una medida que cuantifica la

frecuencia e intensidad de las

fluctuaciones de las glucemias.

- Las complicaciones de la DM se

deben a la disglucemia.

- La VG es un predictor independiente

de mortalidad.

○ Variabilidad de la HbA1c: Se relaciona con complicaciones micro y

macrovasculares de la DM2 así como con la mortalidad.

CRITERIOS DE SEGUIMIENTO DE LA DM

MEDIDA DE LA VARIABILIDAD GLUCÉMICA (VG)

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• Desviación estándar (DE) y coeficiente de variación (CV) = DE/media x 100.

Se considera DM estable cuando el CV es inferior al 36%.

• Valor M, que es una medida de la distancia a la que se encuentra un valor de

glucosa dado en relación con un valor estándar arbitrario de 120 mg/dL.

• Mean amplitude of the largest glycaemic excursions (MAGE), descrito en

1970 por Service et al., que cuantifica sólo fluctuaciones que exceden 1 DE.

• Media de las diferencias diarias (MDD), que es el resultado de la media de

las diferencias de muestras de glucosa cada cinco minutos durante 48 horas

y las obtenidas a la mañana siguiente.

• Índice de labilidad (IL), que requiere al menos cuatro glucemias capilares/día

durante cuatro semanas. Se calcula como la suma de todos los cuadrados de

las diferencias en lecturas de glucosa consecutivas divididas por el intervalo

de tiempo entre las lecturas.

PRUEBAS DE LABORATORIO EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE (POCT)

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Aquellas magnitudes biológicas que se miden en un entorno próximo

al paciente y que habitualmente son realizadas por personal ajeno al

laboratorio.

Las condiciones clínicas de los pacientes, su ubicación en la unidad

asistencial respecto al laboratorio o el régimen terapéutico pueden

requerir que las mediciones de algunas magnitudes se necesiten en

un momento determinado con un tiempo de respuesta corto, de forma

que permitan tomar decisiones terapéuticas rápidas.

La implantación del sistema POCT debe entenderse como un

proyecto en el que han de integrarse personas de diversas áreas que

permitan garantizar su desarrollo. De acuerdo con las guías

nacionales e internacionales, deberá designarse dentro de la

institución un grupo multidisciplinar liderado por el laboratorio clínico

denominado Comité de POCT.

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PRUEBAS DE LABORATORIO EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE (POCT)

Desde este Comité, se llevarán a cabo funciones técnicas y

organizativas, muchas de las cuales están contempladas en la norma

ISO 22870:2017.

• Evaluar la necesidad de implantar POCT en un área determinada.

• Seleccionar los métodos e instrumentación adecuados, que deben ser evaluados previamente para asegurar la intercambiabilidad de los resultados entre ellos y también respecto al laboratorio. • Llevar a cabo la conectividad de los equipos para que se puedan monitorizar desde el laboratorio y los resultados se integren en la historia clínica del paciente. • Desarrollar un programa de aseguramiento de la calidad. • Diseñar un programa de formación inicial y continuada del personal responsable de los equipos. • Identificar las causas potenciales de error y emplear indicadores de riesgo efectivos dirigidos a mejorar la seguridad del paciente.

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UNIDAD POCT. LABORATORIO CLÍNICO. ALCOY

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UNIDAD POCT. LABORATORIO CLÍNICO. ALCOY

MEDICIÓN DE LA GLUCOSA

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LABORATORIO CLÍNICO

Especímenes:

Suero, plasma, sangre, orina, líquidos biológicos

Utilidad clínica:

Cribado, diagnóstico, monitorización

Especificaciones calidad:

Variación biológica (CV%, ES%, ET%)

Metodología:

Espectrofotometría

Enzimático

POCT

Especímenes:

Sangre capilar

Utilidad clínica:

Monitorización

Especificaciones calidad:

Norma ISO 15197:2013 CLSI POCT12-A·3/2013

Metodología:

Fotometría amperométrica

Enzimático

Especificaciones de calidad basadas en criterios de variación biológi- ca deseable para la glucosa

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MEDICIÓN DE LA GLUCOSA

Especificaciones de calidad basadas en criterios de variación biológica

deseable para la glucosa

Especificaciones de calidad basadas en Normas Internacionales para los

Glucómetros

www.seqc.org/

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MEDICIÓN DE LA GLUCOSA

Especificaciones de calidad basadas en Normas Internacionales para los

Glucómetros

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MEDICIÓN DE LA GLUCOSA. LABORATORIO CLÍNICO. ALCOY

Intercambiabilidad de los resultados

GLUCOSA plasma > GLUCOSA sangre venosa

GLUCOSA plasma = GLUCOSA sangre venosa x 1,11

IFCC–SD-WG-SEPOCT:2006

GLUCOSA arterial > GLUCOSA capilar > GLUCOSA venosa

GLUCOSA capilar > GLUCOSA suero > GLUCOSA plasma

GLUCEMIA POSPANDRIAL en desuso.

Se ha sustituido por perfiles de Glucemia capilar.

FRUCTOSAMINA no es válida como control glucémico.

5 mg/dL 10 mg/dL Variable

según HTO

5 mg/dL 5-8 mg/dL

11%

MEDICIÓN DE LA HbA1c

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LABORATORIO CLÍNICO

Especímenes:

Sangre total venosa

Utilidad clínica:

Cribado, diagnóstico, monitorización

Especificaciones calidad:

Variación biológica (CV%, ES%, ET%)

Metodología IFCC 2001:

HPLC

ELECTROFORESIS CAPILAR

POCT

Especímenes:

Sangre capilar

Utilidad clínica:

Monitorización

No utilizar para diagnóstico

Especificaciones calidad:

Norma ISO 15197:2013 CLSI POCT12-A·3/2013

Metodología:

Inmunoensayo Certificado por NGSP

Trazable a DCCT

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MEDICIÓN DE LA HbA1c

Diagnóstico de la Diabetes Mellitus mediante la HbA1c

HbA1c > 6,5 %

Confirmar con otra prueba diagnóstica

ADA (2018) EASD (Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes) IDF (Federación Internacional de Diabetes) OMS (2011)

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MEDICIÓN DE LA HbA1c

Especificaciones de calidad basadas en criterios de variación biológica

deseable para la HbA1c

Especificaciones de calidad basadas en Normas Internacionales para la

POCT

www.seqc.org/

CV intralaboratorio < 2% CV interlaboratorio < 3,5% ADA 2018

www.seqc.es/poctonline

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MEDICIÓN DE LA GLUCOSA y HbA1c

Discrepancia de resultados

La concordancia entre las pruebas de GPA y GP2h es imperfecta, como lo es

la concordancia entre la concentración de la HbA1c y cualquiera de las

pruebas basadas en la determinación de la glucosa. Numerosos estudios han

confirmado que el valor GP2h tiene una mayor sensibilidad diagnóstica, pero

también se trata de una prueba más costosa y compleja.

La concentración de HbA1c en sangre será proporcional a la glucemia, dado

que la concentración de glucosa intraeritrocitaria depende únicamente de la

glucemia. Por otro lado, esta reacción de glicación se produce a lo largo de

toda la vida del hematíe (120 días) y, por tanto, la medición de HbA1c

representa una medida integrada de la glucemia durante los dos a tres

meses previos al análisis (con distinto peso específico de cada mes, el que

más pondera es el último, que supone un 50% del valor).

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MEDICIÓN DE LA GLUCOSA y HbA1c

Discrepancia de resultados

La influencia de la hemoglobina fetal, aspecto clave en la diabetes neonatal,

la mayoría de los estudios, la IFCC y la NGSP defienden no existir una

interferencia significativa con los diferentes métodos analizados.

www.ngsp.org/interf.asp

AMF 2019;15(2):91-96

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MEDICIÓN DE LA GLUCOSA y HbA1c

Discrepancia de resultados

Glucemia Media Estimada (GMe)

GMe (mg/dL) = (28,7 x HbA1c) – 46,7

• Promedio estimado de la Glucosa en un período de 2 a 3 meses.

• Utilidad: predecir niveles de glucosa con el tiempo y mostrar el

Control glucémico. Ayuda a comprender los valores de la HbA1c

(estudio ADAG 2008).

• Valores de referencia: 70 – 125 mg/dL (para una HbA1c de 4 a 6%).

• Su uso no se recomienda.

MEDICIÓN DE GLUCOSA y HbA1c en DIFERENTES ENTORNOS CLÍNICOS

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• Unidad Diabetes

• Hospital de Día

• UCI y SUH

• Obstetricia

• Pediatría

• Planta

• MGC

• MAGC

• Pediatría

• Matronas

• Urgencias PAC

Atención Primaria

Farmacia Comunitaria

Consultas Externas

Hospitalización y Urgencias

Electrocardiograma

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Muchas gracias

POR SU ATENCIÓN