Análisis de Riesgo Asociado a las

Importaciones OIE

Viviana Marcela Méndez Mancera76131206Jorge Elías Tamayo Rozo76131205

Introducción

• Las importaciones de animales o productos de origen animal implican cierto riesgo de enfermedad para el país importador. Ese riesgo pueden constituirlo una o varias enfermedades o infecciones.

Propósito

• La principal finalidad del análisis del riesgo asociado a las importaciones es proporcionar a los países importadores un método objetivo y justificable para evaluar los riesgos de enfermedad asociados a cualquier importación de animales, productos de origen animal, material genético animal, alimentos para animales, productos biológicos y material patológico.

Propósito ( Cont.)

• La transparencia también es esencial por el hecho de que los datos son a menudo inciertos o incompletos y la falta de una documentación completa puede crear confusión entre los hechos y el valor que les concede la persona que los analiza.

Las cuatro etapas del análisis del riesgo

Evaluación del riesgo

• La evaluación del riesgo es la etapa del análisis en que se intenta estimar el riesgo asociado a un peligro.

• Una evaluación del riesgo puede ser cualitativa o cuantitativa.

Evaluación del riesgo (Cont.)

• Una evaluación cualitativa será probablemente suficiente. La evaluación cualitativa no requiere competencias particulares en materia de modelización matemática y por eso se utiliza con frecuencia para las decisiones corrientes.

Evaluación del riesgo (Cont.)

• Ningún método de evaluación del riesgo asociado a las importaciones es aplicable a todas las situaciones y, según las circunstancias, un método puede convenir más que otro.

Evaluación del riesgo (Cont.)• Suele ser necesario tener en cuenta:

• Los resultados de una evaluación de los Servicios Veterinarios

• La zonificación

• La compartimentación

• Sistemas de vigilancia utilizados en el país exportador para el control continuo de las enfermedades animales.

Identificación del peligroArtículo 2.1.2.• Consiste en identificar los agentes

patógenos que podrían producir efectos perjudiciales al importar una mercancía.

• Los peligros potenciales que se identifiquen serán, en principio, los que corresponden a la especie animal que se prevé importar, o de la que deriva la mercancía, y que pueden estar presentes en el país exportador.

Identificación del peligro (Cont.)

• Identificar, si cada peligro potencial existe ya en el país importador y si se trata de una enfermedad de declaración obligatoria o sujeta a control o erradicación.

• La identificación del peligro es una etapa de clasificación en la que se identifican dicotómicamente los agentes biológicos como riesgos potenciales o no.

Principios de la evaluación del riesgo Artículo 2.1.3.

• Evaluación del riesgo deberá ser flexible para adaptarse a la complejidad de las situaciones reales.

• Válidos tanto el método de evaluación cualitativa como el de evaluación cuantitativa del riesgo.

• Información científica disponible más actualizada.

Principios (Cont.)

• La coherencia y la transparencia; imparcialidad y racionalidad de la evaluación.

• Dar cuenta de las incertidumbres y las hipótesis formuladas.

• El riesgo es mayor cuanto mayor es la cantidad de mercancías importadas.

• Actualizar en caso de obtenerse información complementaria.

Etapas de la evaluación del riesgo Artículo 2.1.4.

– 1. Evaluación del riesgo de introducción:

La evaluación del riesgo de introducción consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s) necesario(s) para que una actividad de importación provoque la introducción de agentes patógenos en un medio determinado, y en estimar cualitativa (con palabras) o cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de que se desarrolle efectivamente ese proceso.

Parámetros iniciales (Ev. Riesgo Introd.)

a) Factores biológicos

• Especie, edad y raza de los animales.

• Sitios predilectos del agente biológico.

• Vacunación, pruebas de diagnóstico, tratamiento y cuarentena.

Parámetros iniciales (Ev. Riesgo Introd.) Cont.

b) Factores relacionados con el país

• Incidencia/prevalencia.

• Evaluación de los Servicios Veterinarios, de los programas de vigilancia y control y de los sistemas de zonificación y de compartimentación del país exportador.

Parámetros iniciales (Ev. Riesgo Introd.) Cont.

c) Factores relacionados con la mercancía• cantidad de mercancía que se prevé importar.• facilidad de contaminación por el agente

biológico.• Efecto de los procedimientos de transformación.• Efecto del almacenamiento y del transporte.

2. Evaluación de la exposición

Consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s) necesario(s) para que los animales y las personas del país importador se vean expuestos a los peligros (en este caso, los agentes patógenos) a partir de una fuente de riesgo determinada, y en estimar cualitativa (con palabras) o cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de esa exposición.

Parámetros iniciales (Ev. Expos.)

a) Factores biológicos• Propiedades del agente patógeno.b) Factores relacionados con el país• – Presencia de vectores potenciales• – Demografía humana y animal• – Usos y hábitos culturales• –Características geográficas y

medioambientales.

Parámetros iniciales (Ev. Expos.) Cont.

c) Factores relacionados con la mercancía

• Cantidad de mercancía que se prevé importar.

• Uso previsto de los animales o productos importados.

• Métodos de eliminación.

3. Evaluación de las consecuencias

• La evaluación de las consecuencias consiste en describir la relación entre determinadas condiciones de exposición a un agente biológico y las consecuencias de esas exposiciones.

Evaluación de las consecuencias

a) Consecuencias directas:

• Pérdidas de producción y por infección o enfermedad de los animales.

• Consecuencias para la salud pública.

Evaluación de las consecuencias

b) Consecuencias indirectas:

• Gastos de vigilancia y control.

• Gastos de indemnización.

• Pérdidas comerciales potenciales.

• Consecuencias perjudiciales para el medio ambiente.

ANÁLISIS DEL RIESGO ASOCIADO A LOSPRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO

VETERINARIO

Los productos de origen animal, incluidos los productos biológicos de uso veterinario, tienen la capacidad de transmitir enfermedades animales.

Esa capacidad depende de:• la naturaleza misma de los productos• de su origen• de los tratamientos•del uso al que están destinados.

ANÁLISIS DEL RIESGO ASOCIADO A LOSPRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO

Los productos para utilización:– in vitro pueden introducir enfermedades en las poblaciones

animales si se utilizan deliberada o Inadvertidamente– in vivo, si contaminan otros productos biológicos o si se

diseminan por otros medios.• Las Administraciones Veterinarias de los países importadores

deberán precisar los procedimientos que exigen para autorizar la comercialización de los productos biológicos de uso veterinario.

• En caso de no obtener esas garantías, podrán restringir el suministro de los productos a establecimientos autorizados, o destinarlos únicamente a manipulaciones in vitro o usos que no sean veterinarios.

ANÁLISIS DEL RIESGOASOCIADO A LAS VACUNAS VETERINARIAS

•Debe basarse en los principios de garantía de la calidad, que incluye el control de la calidad durante la producción de las mismas. •Las presentes recomendaciones tienen por principal objeto el riesgo asociado a la contaminación de las vacunas por agentes infecciosos y en particular el riesgo de importación de enfermedades exóticas.

ANÁLISIS DEL RIESGOASOCIADO A LAS VACUNAS VETERINARIAS

El mayor riesgo de introducción de una enfermedad en un país lo constituyen :

–Las importaciones de animales vivos o productos de origen animal–No obstante, estas vacunas pueden ser contaminadas por agentes patógenos si los lotes de siembra, las cepas, los cultivos celulares, los animales o los ingredientes de origen animal,están contaminados o si se produce una contaminación cruzada durante el proceso de producción.

Principios

• Los países exportadores y los países importadores deben adoptar un sistema de clasificación de los riesgos asociados a las vacunas veterinarias que tenga en cuenta factores como los procedimientos de purificación aplicados.

• Los países exportadores y los países importadores deben adoptar modelos de análisis de riesgos para considerar asuntos y productos concretos.

– evaluación científica del riesgo y procedimientos formalizados para hacer recomendaciones en materia de gestión del riesgo y para informar sobre el riesgo.

– La reglamentación de las vacunas veterinarias debe exigir la utilización de modelos cualitativos o cuantitativos.

– El análisis del riesgo debe ser lo más objetivo y transparente posible.

– En caso de diferencia de métodos entre países se aplicará, siempre que sea posible, el concepto de equivalencia y se validarán los métodos para asegurarse que son de sensibilidad comparable.

Prácticas de fabricación• Tiene características particulares que deben tomarse en

consideración al aplicar y evaluar el sistema de garantía de la calidad.

• Dado el número considerable de especies animales existentes y de agentes patógenos asociados a ellas, la variedad de productos fabricados es muy amplia, mientras que el volumen de fabricación suele ser reducido.

• Los productos deben ser particularmente bien protegidos:– contra la contaminación – la contaminación cruzada– El medio ambiente

Prácticas de fabricación

• especialmente cuando la fabricación requiere la utilización de agentes patógenos o de agentes biológicos exóticos, y el personal debe ser particularmente bien protegido cuando la fabricación requiere la utilización de agentes biológicos patógenos para las personas.

• Debe instaurarse un sistema unánimemente aceptado de inspección de las instalaciones, llevada a cabo por inspectores cualificados y especializados, para garantizar la confianza.

Información exigida al solicitar la autorización de comercialización en el país importador

• El fabricante o la Administración Veterinaria del país exportador debe comunicar al país importador la farmacopea que utiliza.

• El país importador necesita disponer de documentos sobre los métodos de control de la calidad empleados y sobre el origen de cada lote de materia prima.

• Se describirán detalladamente las principales etapas del proceso de fabricación de las vacunas veterinarias.

• El análisis del riesgo se concentrará en las partes de la solicitud de comercialización relacionadas con la calidad y la inocuidad.

Información exigida al solicitar la autorización de comercialización en el país importador

• Las pruebas de inocuidad en laboratorio deberán aplicarse a las especies a las que se destina la vacuna y a las que no se destina, para obtener suficientes datos biológicos.

• Todos los procedimientos de control utilizados deberán corresponder al nivel científico alcanzado en el momento en que se emplearon y estar validados.

• La descripción del método de elaboración del producto acabado debe comprender una caracterización de las sustancias necesarias para preparar los lotes de siembra de trabajo, la descripción de los tratamientos aplicados a las materias primas para evitar cualquier contaminación.

Clasificación de las vacunas veterinarias

• Los países deben establecer un sistema de clasificación de las vacunas veterinarias basado en diversos criterios como:

• los agentes patógenos utilizados como principio activo• sus características• el riesgo que representan.• Si se trata de vacunas que contienen vectores vivos, se debe

evaluar la inocuidad del vector para las especies a las que se destina y a las que no se destina la vacuna, así como para las personas.

• Se debe vigilar atentamente cualquier modificación eventual del tropismo de los tejidos o de la gama de organismos huéspedes del

recombinante.

Vigilancia de las vacunas

• Los países exportadores e importadores deben cerciorarse de que funcione un sistema seguro de vigilancia de las vacunas que permita la identificación precoz de cualquier problema grave que plantee la utilización de vacunas veterinarias.

• La vigilancia de las vacunas debe ser continua y estar incluida en todas las reglamentaciones de las vacunas veterinarias, en particular de las vacunas a base de vectores vivos.

Información sobre el riesgo

• El fabricante o la Administración Veterinaria del país exportador facilitará datos fidedignos en apoyo de sus solicitudes de comercialización en los países importadores.

• Las Administraciones Veterinarias intercambiarán continuamente datos pertinentes sobre el análisis del riesgo, los cambios de la situación zoosanitaria y la vigilancia de las vacunas.

ANÁLISIS DEL RIESGOASOCIADO A LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS

DE USO VETERINARIO QUE NO SON VACUNAS

• Clasificación de los productos biológicos:• La clasificación es un medio para facilitar el análisis del riesgo

asociado a los intercambios internacionales de productos biológicos.

• El sistema de clasificación debe tener en cuenta:• el origen• la naturaleza • uso manifiesto de los productos biológicos.• El hecho de proceder a análisis genéricos del riesgo y de elaborar

procedimientos genéricos de certificación y garantía de la calidad permite el suministro continuo de productos, sin repetir innecesariamente las evaluaciones del riesgo, que son caras y requieren recursos considerables.

Clasificación de los productos biológicos:

• Las categorías de productos biológicos de uso veterinario que pueden ser objeto de evaluaciones genéricas del riesgo son las siguientes (sin atender al orden de riesgo):

• productos sintéticos• aminoácidos, alcoholes, ésteres, azúcares y vitaminas;• cosméticos• extractos vegetales y sustancias bioquímicas de origen vegetal sometidas a

tratamiento• productos derivados de fermentaciones microbianas• material de diagnóstico, analítico e inmunoquímico, para utilización in vitro• productos de origen humano• productos terapéuticos• implantes de origen animal• anticuerpos e inmunoglobulinas• ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), enzimas de restricción

Clasificación de los productos biológicos

• líneas celulares e hibridomas• proteínas animales, hormonas, enzimas, albúminas,

extractos de tejidos y medios de cultivo que contienen productos de origen animal

• suero animal• microorganismos (convencionales o genéticamente

modificados)• probióticos• muestras conservadas, portaobjetos y frotis para

exámenes microscópicos.• Todos estos productos pueden contener agentes patógenos,

según su origen y los métodos de tratamiento aplicados.

Información exigida al solicitar la licencia de importación

• El fabricante o las Administraciones Veterinarias del país exportador deberán suministrar, confidencialmente si es preciso, información detallada sobre el origen del material utilizado para la fabricación del producto .

• También deberán dar detalles sobre el método de fabricación (y de inactivación) de los substratos y de los componentes, sobre los procedimientos de garantía de la calidad aplicados en cada etapa del proceso

• Sobre los métodos de control del producto acabado y sobre la farmacopea a que debe conformarse el producto en el país de origen.

4. Estimación del riesgo

• La estimación del riesgo consiste en sumar los resultados de la evaluación del riesgo de introducción, la evaluación de la exposición y la evaluación de las consecuencias para medir todos los riesgos asociados a los peligros identificados al principio.

Principios de la gestión del riesgo Artículo 2.1.5.

1) Consiste en decidir y aplicar las medidas que permiten al Miembro alcanzar su nivel de protección apropiado, asegurándose al mismo tiempo de que éstas sean mínimamente perjudiciales para el comercio.

2) Las normas internacionales de la OIE son las medidas sanitarias recomendadas para la gestión del riesgo.

Componentes de la gestión del riesgo Artículo 2.1.6.

1) Apreciación del riesgo.

2) Evaluación de las opciones.

3) Aplicación.

4) Control continuo y revisión.

Principios de la información sobre el riesgo Artículo 2.1.7.1. Proceso por el que se recaba información

y opiniones de partes potencialmente afectadas o interesadas acerca de los peligros y riesgos durante un análisis de riesgos, y por el que se comunican los resultados de la evaluación del riesgo y se proponen medidas de gestión del riesgo a quienes toman las decisiones y a las partes interesadas del país importador y del país exportador.

Principios de la información (Cont.)2) Cada vez que se emprenda un

análisis de riesgos deberá definirse una estrategia de información sobre el riesgo.

3) La información sobre el riesgo deberá constituir un intercambio abierto, interactivo, iterativo y transparente que pueda prolongarse después de la decisión sobre la importación.

Principios de la información (Cont.)4) Los principales participantes en la

información sobre el riesgo son las autoridades del país exportador y otras partes interesadas, como los grupos industriales nacionales y extranjeros, los ganaderos y los consumidores.

5) La información sobre el riesgo debe ser expuesta a especialistas.

6) Las hipótesis y la incertidumbre del modelo.