4.1 Responsabilidades Gerenciales · Documentar los métodos de control de cambios y sus...
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Para Cumplir con ISO 9001 GAMM Página 1 de 12 Para cumplir ISO 9001, su Sistema de Calidad debe considerar todos y cada uno de los siguientes elementos: 4.1 Responsabilidades Gerenciales. La responsabilidad final de la Calidad reside en la Gerencia. La Gerencia debe proveer los recursos para obtener la Calidad. Los recursos incluyen tiempo, dinero y personal. Asegurar que el sistema de Calidad siga siendo efectivo para alcanzar y mantener los objetivos. 4.2 Sistema de Calidad. Debe ser diseñado en forma tal que corresponda a la complejidad técnicas de las operaciones. Diseñado para satisfacer los requerimientos. Debe ser documentado. Debe incluir las políticas, los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativas a la Calidad. Debe incluir la identificación ISO que se está aplicando.
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Para Cumplir con ISO 9001 GAMM Página 1 de 12
Para cumplir ISO 9001, su Sistema de Calidad debe considerar
todos y cada uno de los siguientes elementos:
4.1 Responsabilidades Gerenciales.
La responsabilidad final de la Calidad reside en la Gerencia.
La Gerencia debe proveer los recursos para obtener la Calidad.
Los recursos incluyen tiempo, dinero y personal.
Asegurar que el sistema de Calidad siga siendo efectivo para alcanzar y
mantener los objetivos.
4.2 Sistema de Calidad.
Debe ser diseñado en forma tal que corresponda a la complejidad
técnicas de las operaciones.
Diseñado para satisfacer los requerimientos.
Debe ser documentado.
Debe incluir las políticas, los procedimientos y las instrucciones de
trabajo relativas a la Calidad.
Debe incluir la identificación ISO que se está aplicando.
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4.3 Revisión del Contrato.
Identificar la responsabilidad para las revisiones así como las
aprobaciones de ésta.
Asegurar que los requerimientos están adecuadamente definidos y
documentados.
Asegurar que los requerimientos son entendidos.
Asegurar que existen y están disponibles los recursos para cumplir el
contrato.
4.4 Control del Diseño.
Establecer planes y procedimientos documentados para el control.
Planificar actividades del diseño y verificación.
Definir responsabilidad para cada actividad.
Definir relaciones organizacionales para cada actividad.
Definir formato a utilizar en las comunicaciones.
Definir los requisitos de inicio del diseño.
Revisar los requisitos para eliminar conflictos.
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4.5 Control de Documentación.
Asegurar que los documentos controlados estén correctos, claros y
disponibles.
Identificar todos los documentos controlados que dicen relación a
la norma ISO.
Revisar y aprobar cada documento antes de su distribución.
Mantener lista maestra con el número titulo, fecha y última revisión
de cada documento.
Asegurar el retiro de documentos obsoletos.
Documentar los métodos de control de cambios y sus aprobaciones.
Cuando sea posible anotar el cambio en el documento mismo.
4.6 Adquisiciones.
Asegurar que los productos/servicios adquiridos cumplen con los
requisitos especificados.
Colocar órdenes de compra solamente a proveedores aprobados.
Documentar el procedimiento de aprobación de proveedores.
Mantener una lista de proveedores aprobados.
Documentos de compra deben contener datos técnicos adecuados.
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Verificar el material a la recepción.
Revisar y aprobar las órdenes de compra antes de ser emitidas.
Revisar el derecho para efectuar inspecciones.
Definir los métodos para comunicar al proveedor las no
conformidades.
4.7 Productos suministrados por el comprador.
Inspección a la recepción para verificar su aptitud para cumplir los
requerimientos.
Documentar y comunicar problemas al cliente.
Asegurar la adecuada mantención y prevención de daños de los
productos.
Incluir la mantención de planos, especificaciones y otros documentos
que hayan sido suministrados.
4.8 Identificación y Trazabilidad del producto.
Asegurar la separación de los productos.
Asegurar que el producto pueda cotejarse con la documentación.
Mantener la identidad del producto durante todas las operaciones de
producción, despacho o instalación.
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Asegurar la identificación individual o por lotes.
Capacidad para relacionar cada producto con su origen, fecha, registro
de ensayo, ubicación, etc.
Procedimientos documentados requeridos
Registros requeridos.
4.9 Control del proceso.
Identificar y planificar las operaciones de producción, instalación y
servicio.
Las operaciones deben ser efectuadas bajo condiciones controladas.
Se requiere de procedimientos e instrucciones de trabajo
documentados.
Usar equipos adecuados.
Cumplir con estándares y códigos de referencia.
Aprobación de proceso y equipos como sea apropiado.
Establecer criterios para la mano de obra.
Mantención adecuada de los equipos para asegurar servicio continúo.
Definir procesos especiales.
Especificar calificaciones especiales de proceso, equipo y personal.
Mantener registro de proceso, equipo y personal calificado.
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4.10 Inspección y Ensayo.
Verificar que los requerimientos especificados son cumplidos por el
producto.
Identificar puntos de inspección (material y documentación).
Recepción, En proceso y Final.
Ejecutar inspecciones y ensayos de acuerdo con los procedimientos
documentados de calidad para cada etapa de producción.
Controlar material “NO CONFORME”.
Liberar sujeto a resultados positivos.
Registrar y retener registros de resultados contra criterio de
aceptación.
4.11 Equipo de Inspección, medición y ensayo.
Determinar mediciones para efectuar exactitud requerida y seleccionar
el equipo adecuado de inspección, medición y ensayo.
Identificar todos los equipos de inspección, medición y ensayo que
puedan afectar la calidad del producto y calibrarlos.
Utilizar estándares trazables para la calibración donde sea posible o
documentar de otro modo cuando no existan patrones identificando la
base usada.
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Establecer procedimientos documentados para la calibración de
equipos.
Marcar cada dispositivo con identificación y fecha de vigencia de
calibración.
Establecer acción a seguir y validación de inspección previa cuando los
equipos de inspección, medición y ensayo son encontrados fuera de
calibración.
4.12 Estados de Inspección y Ensayo.
Identificar el estado de inspección y ensayo.
En espera de inspección.
Inspeccionado y aceptado.
Inspeccionado y rechazado.
Estado de inspección/ensayo del producto debe ser identificado por el
medio apropiado.
Asegurar que solamente productos aceptables son liberados para ser
usados o instalados.
Identificar la autoridad responsable para la liberación de todos los
materiales.
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4.13 Control de producto No-Conforme.
Todas las no conformidades deben ser resueltas.
Desechado, reprocesado, reparado, aceptado con o sin reparación por
concesión (“úsese como esta”).
Debe ser retenido de procesamiento adicional hasta definir su
disposición o destino.
Revisión y disposición por una autoridad definida.
Procedimiento documentado para revisión aprobación, disposición y
liberación.
Debe re-inspeccionarse cualquier producto/servicio re-procesado o
reparado.
Registros de productos no conforme y su disposición requerida.
4.14 Acción Correctiva.
Establecer procedimientos documentados acciones correctivas y
preventivas para eliminar las causas de actual o potencial no
conformidad.
El procedimiento de acción correctiva debe considerar reclamo del
cliente, investigación de las causas de no conformidad, registro de
resultados y gestión control de las acciones correctivas.
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El procedimiento de acción preventiva usando información trazable,
analizar y eliminar causas potenciales de no conformidad, para
administrar acciones preventivas oportunamente.
4.15 Manipulación, almacenamiento, empaque y entrega.
Requiere de procedimientos.
Prevenir daño y deterioro.
Prevenir errores en identificación o etiquetado.
Prevenir errores de flete.
Prevenir uso no autorizado.
4.16 Registro de Calidad.
Los registros describen y muestran :
Como los productos/servicios cumplen los requerimientos.
Desempeño de subcontratista.
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Resolución de no conformidad.
Trazabilidad.
Operación efectiva del sistema de Calidad.
Establecer procedimientos para :
Identificación.
Archivo.
Conservación.
Codificación.
Disposición.
Registros deben ser legibles.
Registros deben estar disponibles para revisión del cliente si es
requerido.
El tiempo de retención deberá ser especificado.
4.17 Auditoria de Calidad.
Verificación del cumplimiento de todo el sistema.
Verificación de la efectividad del sistema.
El alcance y frecuencia depende de la naturaleza y función de cada
actividad en la empresa.
Las auditorias deben documentarse.
El personal responsable debe identificar los resultados.
Los resultados deben dirigirse a los departamentos auditados a la
Gerencia para su revisión.
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El seguimiento para la efectividad de los cambios es requerido.
El seguimiento debe ser documentado.
4.18 Entrenamiento.
Procedimientos requeridos para asegurar al nivel apropiado.
Descripción del puesto.
Educación.
Experiencias.
Entrenamiento.
Establecer que conocimiento y entrenamiento es requerido.
Definir requerimientos o calificaciones especiales.
Mantener registros de todo entrenamiento.
4.19 Servicios.
Identificar y definir de acuerdo al contrato.
Establecer procedimientos documentados.
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Comprobar que se realiza de acuerdo a requerimientos especificados.
4.20 Técnicas Estadísticas.
Establecer procedimiento documentado.
Definir como se recopila la información.
Definir como se calculan los resultados.
Definir como se usa esta información.
Información para uso didáctico.
Fuente de la información:
Tópicos de Aseguramiento de Calidad. Ing. Luis Limón Fematt.
Apuntes de conferencia del Seminario de Maestría en Ciencias Ingeniería Industrial.
Oct. 1997. Torreón Coah.
