Redacción de No Conformidades

Ing. Yenni Alexandra Prieto D.7 septiembre de 2012

Objetivo

Desarrollar habilidades al redactar no conformidades en el desarrollo de las auditorías y actividades del Sistema de Gestión de la Calidad.

Temario

• Comunicación • Identificación y clasificación de hallazgos.• Redacción de no conformidades reales,

potenciales y oportunidades de mejora

Comunicación

Quién? Emisor

Dice qué?Mensaje

En qué forma? Medio

A quién ? Receptor

Con qué efecto?

Información de retorno

Barreras de la Comunicación

• Comunicación del mensaje

• Mala interpretación del mensaje (recepción/transmisión)

• Palabras o acciones inapropiadas

Barreras de la Redacción

• Causas Externas Cambios de hábito Tecnología

• Hablar y escribir

• Dificultad contextualización

Dificultades al escribir

• Bloqueo mental …. mil ideas

• Dificultad para organizar de manera coherente las ideas

Dificultades al escribir

• Oraciones que no dicen nada

• Incoherencia en las oraciones

Porqué se presentan estás dificultades?

• Inadecuado aprendizaje• Falta de hábito de lectura• Falta de atención y concentración• Personalidad• Escribir para si mismo• Olvido de normas gramaticales y sintácticas

Estrategias para una buena redacción

Pulir

Escribir

Planear

Planear

• Tener claro el tema• Identificar el receptor de la información• Establecer la finalidad• Definir la estructura más adecuada para organizar y

transmitir el mensaje

Escribir• Desarrollar las ideas por

medio de oraciones

Pulir

• Leer el texto para revisarlo y perfeccionarlo• Hacer dos lecturas:

Revisar contenido (fondo) Revisar errores de forma

Cómo estructurar un texto?

• Se inicia con una idea principal y luego las secundarias.

• Los principales errores en los informes de auditoría es que no se inicia con lo más importante

Es hora del Taller ….

1. Corrección

2. No conformidad

3. Requisito

4. Sistema de gestión de calidad

5. Procedimiento

6. Acción correctiva

7. Evidencia objetiva

8. Auditoria

9. Criterios de auditoria

10. Formato

11. Acción preventiva

12. Evidencia de la auditoria

13. Hallazgo de la auditoria

14. Proceso

15. Conclusiones de la auditoria

16. Auditado

17. Equipo auditor

18. Auditor

19. Manual de calidad

20. Eficacia

21. Eficiencia

• Proceso sistemático independiente y documentado para obtener de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

• Relación entre resultado alcanzado y los recursos utilizados.

• Documento en el que se recolecta evidencia objetiva.

• Persona con la competencia de llevar a cabo una auditoria.

• Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

• Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados (salidas).

• Incumplimiento de un requisito.

• Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria.

• Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.

• Conjunto de políticas , procedimientos y requisitos utilizados como referencia.

• Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

• Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

• Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso.

• Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación indeseable.

• Registro, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

•Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditaría y todos los hallazgos de la auditoria..

•Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

• Uno o mas auditores que llevan a cabo una auditoria.

• Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización

Identificación de Hallazgos

• Hallazgo de la Auditoría (3.4 NTC – ISO 19011)Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

Nota 1: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad

Nota 2: Los hallazgos de auditoría pueden conducir a la identificación de oportunidades de mejora o registro de buenas prácticas.

Nota 3: Si los criterios de auditoria se seleccionan de entre los requisitos, el hallazgo de la auditoría se denomina cumplimiento o no cumplimiento.

• Criterios de Auditoría (3.2 NTC – ISO 19011)Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría.

• Evidencia de la Auditoría (3.3 NTC – ISO 19011)Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable.

Nota: La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

Clasificación de Hallazgos• Aspecto relevante• Registro de buena práctica• Fortaleza

Desviación Positiva

• ConformidadDesempeño

Esperado• No conformidad• Aspecto por mejorar• Oportunidad de mejora • Debilidad

Desviación Negativa

Elevar estandares de desempeño

Generar plan de mejoramiento

Tipos de Hallazgos

Observación

• Declaración realizada durante una auditoría interna sustentada con evidencia objetiva

No Conformidad Menor

• Desviaciones de los criterios de auditoría con poca influencia en la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad o con poca influencia en las actividades que inciden en la calidad del producto

No Conformidad Mayor

• Impiden demostrar conformidad con las disposiciones del Sistema de Gestión de la Calidad, afecta su efectividad o impiden que el producto cumpla con los requisitos especificados

Formulación de una no conformidad

• Criterio (Requisito cumplido)• Evidencia• Hallazgo• Impacto

Orientación de las no conformidades

• Hallazgos que evidencien fallas e impactos a los objetivos de la auditoría.

• Hallazgos de incumplimiento de requisitos.

• Hallazgos repetidos durante la recolección de información.

• Hallazgos que generan impacto a la entidad.

• No coherencia entre lo documentado y lo que se ejecuta.

• Contradicciones, entre otras.

Como detecto una no conformidad?

AuditoríasRevisión por la Dirección

Revisión del Proceso (Auto-evaluación)Capacitación

Análisis de datosQuejas y Reclamos

Producto o Servicio No Conforme

Redacción de no conformidades

Redactar basado en hechos y evidencias precisos

Comparar hallazgos y evidencias con los criterios de auditoría

Identificar si es un caso aislado, si es parcial o total

Tiene impacto en la entidad

Tener en cuenta la metodología 5W1H

Recomendaciones al redactar no conformidades

• Incluir toda la información necesaria que permita tanto al auditado como a otros auditores entender y juzgar el informe.

• Qué sea corta y concisa basada en el requisito incumplido.

• No mezclar dos situaciones en un mismo parrafo.

Recomendaciones al redactar no conformidades

• Evitar palabras imprecisas:

Incorrecto

• Algunos, bastantes, pocos, varios, en ocasiones.

• En el futuro, en el pasado.

• Nadie, ninguno, todos, siempre, nunca

Correcto

• Determinar cantidad• Precisar fecha• Términos absolutos,

definir

Es hora del Taller ….

Algunos ejemplos …

• No existen registros que demuestren la aplicación de (un requisitos específico del documento objeto de auditoria o de la Norma)

• Después de revisar / comparar (uno o varios registros propuestos en el documento objeto de auditoria ) puede afirmarse que no se aplica ( un numeral o tópico especifico del documento), dado que (explicación de la situación encontrada)

• Aunque existe / se cumple con (registros, numeral o tópico especifico) no se encuentra / falta (explicación de la situación encontrada)

Algunos ejemplos …

• No se han definido (disposiciones, normas, reglas, responsables, mecanismos para el registro) para el desarrollo de (una actividad, un proceso específico)

• No están disponibles para consulta / no existen / no se han definido (documentos, informes, registros, actas) sobre (un tema particular de la Norma)

• Considerando que durante la auditoría se encontró que (explicación de la situación) puede afirmarse que (el documento de referencia) no son suficientes / no se considera (un tópico específico, el registro de información relevante, detalle de cierto requerimiento)

Algunos ejemplos …

• Aunque en la práctica se encuentra evidencia de (una situación particular, el diligenciamiento de un formato, la conservación de un registro, la ejecución de cierta actividad) el procedimiento (específico) no establece disposiciones sobre el particular, lo cual ocasiona / genera el riesgo de (descripción de la situación de riesgo identificada durante la auditoría )

• La ausencia de disposiciones sobre (un tema particular) genera en la práctica (descripción de beneficios / obstáculos específicos) aspecto corroborado con (una descripción de la evidencia objetiva identificada durante la auditoría )

Tendencia a escribir no conformidades largas …

El tiempo de entrega acordado para las entregas Proyecto JBZ establece que se harán 4 entregas en 3 meses con un margen de error de 3 días en las entregas. Al indagar en el proyecto sobre las entregas se encontró que dos de las entregas se habían realizado con 2 días de antelación y las ultimas dos entregas con una semana de retraso. Posteriormente al consultar con el Director del Proyecto no se encontró ningún reporte de no conformidad del servicio ni comunicación con el cliente.

Tendencia a escribir no conformidades largas …

El cuarto que simula las condiciones de operación del sistema real que se tiene implementado en la práctica, es mantenido bajo condiciones controladas de temperatura con un termómetro que fue calibrado el 1 de enero de 2001 hasta una temperatura de 20 centígrados en tanto que las condiciones ambientales superan este valor con un promedio estándar de 25 centígrados, lo cual indica un error en el concepto de calibración de equipos contraviniendo el requisito 3.1 del procedimiento PRC12

No conformidades dudosas vagas o triviales

La auditoria ejecutada en febrero de 2.001 al área de Mercadeo, establecida en el plan de auditoria QF 1916-1 no está de acuerdo con los requisitos de ISO 9001/2008.

No conformidades con enfoque disperso o incoherente

El plan de calidad de inspección y ensayos finales requiere que el 100% de los servicios prestados por los contratistas de mano de obra sean verificados telefónicamente; los requisitos de inspección de instalaciones exigen una muestra aleatoria del 15% sin embargo se han aceptado valores de 5, 8 y 10%.

Expresión de opiniones …

Las estadísticas de los meses de enero a marzo de 2003 presentan un incremento en los reclamos lo cual puede deberse al incumplimiento en los plazos establecidos en los créditos . El Director afirmó que desde el comienzo se sabía que era imposible cumplir con estos plazos.

Expresión de opiniones …

No se realizó la evaluación de desarrollo semestral para evaluar el entrenamiento práctico con lo cual muchos de los problemas del área de servicio al cliente pudieron originarse por esta causa. Lo anterior incumple el requisito 2.2 del procedimiento de entrenamiento.

Identificación equivoca de numerales …

“Las órdenes de compra PO 2345, 2367 y 2389 no fueron revisadas ni aprobadas por personal autorizado”

(reportada contra el requisito 4.2.3)

Repetición de las mismas o similares no conformidades …

• “Se encontró que el procedimiento PR90 tenía versión 2 en el listado maestro y el que se está usando es la versión 1”.

• “Las instrucciones I-890 e I-790 utilizadas en la oficina Galerías tienen versión 3 y 4 respectivamente, en el listado maestro se indica que tienen versión 5”.

• “El Instructivo JK-90034 tiene fecha de aprobación 2003-05-14 y en el listado maestro se le indica a ese documento la fecha de aprobación del 2003-01-23

Repetición de las mismas o similares no conformidades …

• Se encontró que el procedimiento PMV-001 del área comercial que tenia versión 2 en el listado maestro y el que se está usando en la versión 1.

• Las instrucciones I 005 e I 006 utilizadas en control de Calidad tienen 3 y 4 respectivamente, en el listado maestro se presenta la versión 6.

• El plan de calidad para el proyecto de la zona del sur PS001 tiene fecha de aprobación el 5 de febrero de 2.001 y en el listado maestro se le indica a ese documento la fecha de aprobación del 15 de abril de 2.001.

Referencia a nombres y no a la no ejecución de actividades …

“El Jefe de Adquisiciones no posee los registros de proveedores aceptables”.

Redaccciones inadecuadas

• En dónde? Cuál procedimiento? Qué incumple?

No se tiene el procedimiento

• En dónde? Qué es Doc. Proc. Comp. ? Qué incumple?

No tienen el Doc. Proc. Comp.

• En dónde? Qué es anexo A? Qué incumple?

Se puede mejorar el anexo A.

Es hora del Taller ….

CORRECCIÓN, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA

Corrección

• Se actúa sobre los efectos visibles del problema

• No solucionan el problema sino que solamente mitigan el efecto del mismo.

• El problema puede aparecer nuevamente en el futuro ya que las causas que lo provocan se desconocen

Acción Correctiva

Acción (es) tomada (s) para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable, con la finalidad de prevenir que vuelvan a ocurrir

Acción Correctiva

No conformidad

Análisis de Causa Raíz

Solución Real

Corrección

No conformidad

Intuición

Solución inmediata

Ejemplo…

Un Gerente de Mantenimiento camina a lo largo de una planta de

ensamble y se da cuenta que hay un charco de agua en el piso.

Consiente de que el agua es un peligro pide al supervisor; que

alguien con un trapo limpie el charco.

El Gerente esta orgulloso de si mismo por corregir el problema potencial.

Ejemplo…

• El supervisor busca la causa raíz al preguntar por qué?

– Por qué?

• Se da cuenta que el charco es producido por una gota en el ducto superior. Entonces se pregunta una vez mas…

– Por qué?

• Y descubre que el ducto esta goteando porque la presión del agua esta muy alta, una vez mas pregunta..

– Por qué?

• Y descubre que la válvula de presión esta fallando, nuevamente pregunta porque?

– Por qué?

Ejemplo…

– Y al no haber respuesta, asume que esta es la causa raíz del problema y entonces…

– La válvula es reemplazada, lo que resuelve el síntoma original del charco de agua en la línea de ensamble.

Lo ideal ….”Deberían existir mas acciones preventivas que correctivas”

Acción Preventiva

Acción(s) tomada(s) para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable, con la finalidad de prevenir que algo suceda.

Observaciones de una auditoria

Monitoreo del proceso

Análisis de datos

Revisiones por la Dirección

Acciones Preventivas(Origen de la no conformidad potencial)

Acciones Preventivas

“Atiende una enfermedad….

En base a su patología y reaparecerá; atiéndela en base a su etiología y nunca regresará

Hipócrates

Con que nos podemos estar enfrentando?

• No se ha llegado a la causa de origen

• Las acciones correctivas y/o preventivas no son completadas

• No están completadas a tiempo

• No se verificó que si se tomaron las acciones, se soluciono el problema

• El personal no está capacitado en el proceso de investigación

Tiempo para resolver?

• Sí, no se cumple…

Se debe abrir otro registro por falta de atención a la no conformidad

Es hora del Taller ….

• Conforme grupos de máximo 5 personas.

• Para cada una de las siguientes situaciones indique si se trata de una no conformidad o no.

• Seleccione dos y redacte una acción correctiva y una acción preventiva

1. No se ha establecido en el manual de calidad los objetivos de calidad.

2. No se encontró disponible el grafico de control estadístico para el diámetro de los alambres de la línea NOKIA 325, correspondiente a los días 1 y 8 de diciembre de 1998.

3. No se elaboró el gráfico de control estadístico como se establece en el procedimiento GPC-2 literal 5.2, para el diámetro del alambre de la maquina Laguetto A-450, correspondiente a los días 2,3y 4 de marzo de 1999.

4. Aunque el procedimiento PE-01 CURSOS DE ENTRENAMIENTO (aprobado en agosto 1/98). Se especifica que después de cada curso de entrenamiento se realizara un “Examen escrito de conocimientos”, para el curso de entrenamiento “Control Estadístico de Temperatura”, dictado a los operadores del cuarto de controlo en marzo 2/99, no se realizo el examen correspondiente.

5. No se ha documentado el compromiso de la dirección para con la calidad.

6. En el procedimiento QA-001 “control de la línea de embotellado” versión 2, se establece que la verificación del nivel llenado se hace en el lente No 1, en la practica que se evidencio que esta verificación se esta realizando en lente no se he establecido la disposición para verificar el contenido de azúcar.

7. Según el registro de calibración F-MEC-02 de septiembre 3 de 1998 el manómetro M-089-01 empleado en la inspección de producto terminado, no cumple con los requisitos de aceptación especificados en el procedimiento “MEC-02 CALIBRACION DE MANOMETROS”,(vigente a partir de septiembre 3 de 1998)

8. No se realizo seguimiento el las fechas previas , a las no conformidades 1,3 y 4 de las auditorias internas del periodo 98-99. Como se establece en el procedimiento AIC versión 2.

9. No se conservan los registros de evaluación periódica realizada a los productos en proceso ubicados en la “zonas de transito” de la planta de pintura.

10. En el manual de compras del director administrativo se encontraron dos copias de procedimiento “DEA-90 SELECCIÓN Y EVALUACION DE SUBCONTRATISTAS”, una de las copias es la versión anterior y la disposición del procedimiento establece que los documento obsoletos se deben destruir.

11. No se esta cumpliendo el procedimiento CO-345 para el tramite y autorización de los gastos de viaje.

12. No se ha documentado la responsabilidad para la liberación de los tubos de aleación 23 durante la inspección de recepción.

13. No existe evidencia de la toma de pH de la corriente que entra al reactor 5545 para la esterificación del glicerol, como se establece en la instrucción del proceso SX-90.

14. El manual de calidad (versión 3 de enero de 1998) especifica la revisión del sistema de calidad cada 6 meses por parte del comité de calidad. Se constato que a la fecha solo se ha realizado una revisión del sistema de calidad

15. No se ejecuto la auditoria en el área de ventas directas, programada para el 98-08-01 establecida en el cronograma de auditorias internas

16. No se han ejecutado las 4 auditorias internas programadas en el tercer trimestre de 1998 en las áreas de compra laboratorio metrología, ventas nacionales y oficina técnica.

¡¡¡¡ Aguas, ahí viene el auditor !!!!