27 Publicación BDMetrics - Farmaindustria...(gasto I+D extramuros), que suponen ya casi la mitad...

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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos

BDMetrics

Datos y Análisis 27ª Publicación

20 de diciembre de 2019

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C

Introducción

Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 2

❑ Se presentan los resultados correspondientes a la vigésimo séptima publicación de BDMetrics.

❑ Se muestran en detalle los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: I y II.

❑ Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes.

❑ Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes.

❑ Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia o AEMPS (según RD) hasta el 30 de junio de 2019 contenidos en BDMetrics a fecha del 29 de noviembre de 2019.

❑ Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.

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C

Contenido

3

Secciones Pag.

1. La I+D en la industria farmacéutica 4

2. El Proyecto BEST 19

3. Contenido BDMetrics 24

4. Tipología de la Investigación Clínica 37

5. Indicadores de Tiempos 70

6. Indicadores de Tiempos: análisis por etapas 91

7. Benchmarking Internacional de Tiempos 118

8. Indicadores de Reclutamiento 120

9. Comparación Indicadores: fases tempranas y Oncología 146

10. Análisis por Centros 151

Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019

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C

La I+D en la industria farmacéutica

4

En esta sección se presenta:

❑ Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por etapas de desarrollo.

❑ El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros / extramuros.

❑ El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las distintas Comunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo.

❑ La evolución de los gastos en Investigación Clínica por fases de la investigación.


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C

La Investigación en la Industria Farmacéutica

5

Fuente: Farmaindustria


Datos en miles de

euros

Cerca del 60% de los 1.147 millones de euros destinados a I+D en 2017 se dedicaron a ensayos clínicos (662 millones de euros), invirtiéndose otros 131 millones de euros en investigación básica.

Investigación preclínica

60.173

Farmacoeconomía, epidemiología,

estudios post-autorización

113.830

Otros

58.524

Desarrollo

tecnológico

52.171

Investigación

clínica

662.115

Investigación

galénica

69.315

Investigación básica

131.369

0% 20% 40% 60% 80% 100%

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C

-5,8%

-0,2%

-4,6%

2,4%

5,7%

8,0%

5,7%

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Evolución de los gastos de I+D

6Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019

El gasto en I+D farmacéutica en 2017 creció un +5,7% respecto al año anterior,

consolidándose la tendencia alcista iniciada en 2014.


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C

-4,2%-3,6%

-1,8%-0,9%

1,1%

3,4%

7,1%

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Evolución del personal en I+D


El empleo en I+D se ha incrementado un +7,1% en 2017 que supone el mayor crecimiento de los últimos trece años.


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C

Gastos de I+D intramuros / extramuros


Si bien es superior el gasto en I+D ejecutado en los centros de investigación de las propias compañías (I+D intramuros), el 47% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros).


Datos en millones

de euros

Gastos I+D intramuros

605,4Gastos I+D extramuros

542,1

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C

Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución


La estructura del gasto en I+D de las compañías farmacéuticas muestra cómo se ha producido un progresivo incremento en el peso de las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros), que suponen ya casi la mitad del gasto ejecutado.


Gasto I+D

Extramuros

39,7%Gasto I+D

Intramuros

60,3%

Gasto I+D

Extramuros

45,4%Gasto I+D

Intramuros

54,6%

20172007

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C

Gastos de I+D extramuros en CCAA



Distribución geográfica del gasto en I+D extramuros (2017)

Gasto en I+D

extramuros en 2017

542,1 millones €

Andalucía

Castilla- La

Mancha

Castilla y León

Extremadura

Galicia

Asturias

Aragón

Valencia

Cantabria

Cataluña

Baleares

Islas Canarias

País Vasco

Navarra

La Rioja

12,0

23,1

2,3

39,7

3,5

Madrid

Murcia

3,4

2,9

3,8

118,2

6,1

132,7

4,2

30,3

4,5

0,3

14,5

9,8

Extranjero

130,7

Millones de €

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C

-5.000

5.000

15.000

25.000

35.000

45.000

55.000

65.000

75.000

85.000

95.000

105.000

115.000

125.000

135.000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Andalucía Cataluña C. Valenciana Madrid

Evolución I+D extramuros por CCAA


Evolución del gasto en I+D extramuros en las

CCAA con más de 4 millones de habitantes

(2007-2017)(miles de €)

Fuente: FARMAINDUSTRIA (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2018)

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C

0

4.000

8.000

12.000

16.000

20.000

24.000

28.000

32.000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Galicia Castilla León País Vasco Canarias C. La Mancha



(miles de €)


CCAA con entre 2 y 3 millones de habitantes

(2007-2017)


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C

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

4.000

4.500

5.000

5.500

6.000

6.500

7.000

7.500

8.000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Murcia Aragón Baleares Extremadura Asturias



(miles de €)


CCAA con entre 1 y 2 millones de habitantes

(2007-2017)


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C

-1.000

1.000

3.000

5.000

7.000

9.000

11.000

13.000

15.000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Navarra Cantabria Rioja



(miles de €)


CCAA con menos de 1 millón de habitantes

(2007-2017)


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C

Gastos en Investigación Clínica por fases



En 2017 se invirtieron 662 millones de euros en investigación clínica, de los cuales un 36% se destinaron a fases tempranas (fases I y II), tres puntos más que en 2016.

Fase I

14,5%

Fase II

21,5%

Fase IV

9,4%

Fase III

54,6%

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C

-2,3%

6,2%

4,3%

8,6%

-4% 0% 4% 8% 12%

Fase IV

Fase III

Fase II

Fase I

Evolución gastos en Investigación Clínica



El gasto en investigación clínica llevado a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado a un ritmo medio anual del +4,9% en los últimos 10 años, pasando de 412 millones de euros en 2007 a 662 millones de euros en 2017.

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C

Evolución de la Investigación Clínica por fases


Al comparar la distribución del gasto en investigación clínica en 2007 con el de 2017, se aprecia como han ganado peso los ensayos en fase I y III, en detrimento de los fase IV cuyo peso se ha reducido a la mitad.


Fase I

14,5%

Fase II

21,5%

Fase IV

9,4%

Fase III

54,6%

2017

Fase I

10,2%

Fase II

22,7%

Fase IV

19,1%

Fase III

48,0%

2007

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C

Competitividad de España en Investigación Clínica

18

La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.

La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.

❑ El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.

❑ Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad.

❑ La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso.

❑ La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas.

España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.


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C

El proyecto BEST

19


❑ Definición y objetivos del Proyecto BEST

❑ Los participantes actualmente adscritos a BEST

❑ La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el momento más relevantes

▪ Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics


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C

El proyecto BEST

20

BESTBEST

Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.


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C

Participantes en el proyecto BEST


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C

Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados

22

BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica

Gestión y Coordinación

Acciones Integradas por AT

Acciones Horizontales

Comunicación y Difusión

Seguimiento y Reporte

Plan de Trabajo

Organización y Estructura Portal de la IC

Planificación Eventos

Desarrollo Herramientas

Sistema de e-reclutamiento

Sistema Integración de Datos

Fase de Diseño

Fase de Puesta en Marcha

Fase de Ejecución

Investigadores

Pacientes

Reguladores CEICs

Estudio comparativo

Indicadores

Sistema de Medida

Oficina de Apoyo a

Consorcios Investigación

Definición Proyectos: áreas y socios

Organización y Acuerdos

Elaboración de Propuestas

BenchmarkingProcesos

Eficientes

Gestión de la

Información y

Conocimiento

Formación

Portal de la Oficina de Apoyo

BDMetricsGuía de Centros de Descubrimiento

Temprano de Fármacos(Screening Preclínico)


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C

Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics

23

Identificar los factores de éxito que conducen a una

investigación clínica más eficiente y compararlos a

escala nacional e internacional.

Implantar un sistema de medida del desempeño

basada en un conjunto de indicadores relevantes de la

eficiencia y la calidad en la realización de la

investigación clínica.

Primer paso para conseguir...

BDMetrics


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C

Contenido de BDMetrics

24


❑ El contenido de la base de datos BDMetrics:

▪ El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics.

▪ La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España.

▪ La compleción de los datos contenidos en BDMetrics

▪ La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics

▪ La concentración de CEICs y Centros en la ejecución de EECC


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C

Contenido BDMetrics

25

La 27ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 30/06/2019


27ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 3.431 (734)

Número de participaciones de Centros (RD 2015)

25.650 (5.280)

Número de CEICs de Referencia distintos 92

Número de CEICs Implicados distintos 157

Número de Centros distintos 830

Desde fecha de envío al CEIC (RD2004) 19-02-2004

Hasta fecha de envío a la AEMPS (RD2015) 30-06-2019

1.799 EECC Finalizados13.322 PCEC Finalizados

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C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

0

100

200

300

400

500

600

700

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%)Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N)

Número de EECC autorizados por la AEMPS


Distribución del porcentaje (eje derecho) y del número absoluto (eje izquierdo) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor

Durante el periodo 2005-2018 la AEMPS ha autorizado 10.067 ensayos clínicos, cerca del 78% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos.

Fuente memorias de la AEMPS

BESTBEST

C

Relevancia de la muestra BDMetrics


(1) Fuente memorias de la AEMPS(2) Fuente BDMetrics del proyecto BEST

Cerca del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2018 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. Adicionalmente, en ese mismo periodo BDMetricscontiene 178 ensayos de Grupos de Investigación Independiente autorizados por la AEMPS.

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018Total

2005-18

Nº EECC autorizados por la AEMPS (1)707 643 748 745 759 714 818 799 780 800 10.067

% EECC en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1) 77% 71% 71% 73% 79% 78% 78% 81% 78% 79% 78%

Nº EECC autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos 544 457 534 542 601 554 641 645 605 629 7.854

Nº EECC en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2) 263 225 218 233 260 205 250 228 203 209 3.208

% EECC en BDMetrics/EECC de la industria autorizados por la AEMPS 48% 49% 41% 43% 43% 37% 39% 35% 34% 33% 41%

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C

Casos Incluidos N %

Envío CEIC ref 21.389 83,4

Aclaraciones CEIC 24.057 93,8

Dictamen CEIC 24.976 97,4

Servicio principal implicado 25.650 100,0

Recepción de la CDC 15.631 60,9

Recepción de contrato firmado 22.002 85,8

Nº de pacientes previstos 24.971 97,4

Nº de pacientes incluidos 22.953 89,5

Primer paciente Screening 18.745 73,1

Último paciente Screening 15.205 59,3

Visita de investigador 20.856 81,3

Es ampliación 25.545 99,6

Casos Incluidos N %

Id Farmaindustria 25.650 100,0 *

Internacional 3.431 100,0 *

Finalizado 3.431 100,0 *

Gestionado por CRO 3.431 100,0 *

Código ATC 2.283 66,5 *

Código CIE-10 2.295 66,9 *

Es medicamento huérfano 3.316 96,6 *

Es ensayo pediátrico 3.403 99,2 *

Identificador EudraCT 2.806 81,8 *

Es procedimiento VHP 3.358 97,9 *

Es IC independiente 3.336 97,2 *

Autorización AEMPS 3.357 97,8 *

Recepción de protocolo 3.431 100,0 *

Primer paciente internacional 2.861 83,4 *

Solicitud aclaraciones AEMPS 3.307 96,4 *

Contenido BDMetrics: compleción de datos


* A nivel de ensayo

BESTBEST

C

802918

1.044

1.1711.291

1.4181.525

1.6331.729

1.859

1.994

2.1232.228

2.3392.430

2.552

2.6842.789

2.9093.017

3.1213.224

3.332

3.431

5.8136.668

7.538

8.4779.300

10.21011.083

11.91712.532

13.636

14.642

15.76616.596

17.47018.153

19.008

20.02220.848

21.788

22.75823.490

24.35125.056

25.650

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº de EECC Nº de PCEC

Evolución contenido BDMetrics: EECC y PCEC


EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.

Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumuladossemestralmente

BESTBEST

C

829 855

870939

823

910873

834

615

1.104

1.006

1.124

830

874

683

855

1.014

826

940

970

732

861

705

594

123

116

126127

120

127

107

108

96

130

135129

105

111

91

122

132

105

120

108104

103

108

99

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº de PCEC Nº de EECC

Evolución del nº de EECC y PCEC incluidos


Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) por semestre.

EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.

BESTBEST

C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0

80

160

240

320

400

480

560

640

720

800

EECC por CEIC

% EECC acumulado

Contenido BDMetrics: CEIms


Un total de 92 Comités distintos actúan como CEIC de referencia / CEIm

8 CEIms acumulan más del 50% y 20 más del 80% de los 3.431 Ensayos Clínicos incluidos.

20 CEIms más del 80% de EECC

8 CEIms más del 50% de EECC

CEIms

BESTBEST

C

30%

35%

40%

45%

50%

55%

60%

65%

70%

75%

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

8 CEIms más activos

CEIms: Evolución


Evolución en

el tiempo de

la participación

como

CEIm/CEIC de

referencia de

los 8 CEIms

más activos.

Línea de tendencia

EC con fecha

mínima de envío al

CEIC de ref/AEMPS

dentro de cada

semestre y

porcentaje sobre

el total de EC en

cada semestre.

BESTBEST

C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0

80

160

240

320

400

480

560

640

720

800

880

960

1040

1120

Nº de participaciones en EECC

% PCEC acumulados

Contenido BDMetrics: Centros


El 3,1% de los

Centros

acaparan más

del 50% de las

participaciones

de Centros en

ensayos

clínicos (PCEC)

26 de los 830 Centros distintos participan en más del 50% de las 25.650 PCEC

26 Centros acumulan más del 50% de las PCEC

91 Centros acumulan más del 80% de las PCEC

Centros

BESTBEST

C

30%

35%

40%

45%

50%

55%

60%

65%

70%

75%

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

26 Centros más activos

Centros: evolución de su participación


Evolución

en el

tiempo de la

participación

de los 26

centros más

activos.

PCEC con fecha

de envío al CEIC

de ref/AEMPS

dentro de cada

semestre y

porcentaje sobre

el total de PCEC

en cada semestre.

Línea de tendencia

BESTBEST

C

Contenido BDMetrics: Tipos de Centros


De los 830 centros distintos, 481 son Hospitales, 334son Centros de Salud y 15 son Unidades de Fase I.

Tipos de Centros y distribución de las PCEC

Tipo de CentroNº de Centros

DistintosParticipaciones en

EECC

Hospital 481 24.400

Centro de Salud 334 1.127

Unidad de Fase I 15 123

BESTBEST

C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Hospital

Centro de Salud

Unidad Fase I

Tipos de Centros: evolución participación


Evolución en

el tiempo de

la participación

en ensayos

clínicos de los

distintos tipos

de centros.

PCEC con fecha de

envío al CEIC de

ref/AEMPS dentro

de cada semestre y

porcentaje sobre

el total de PCEC en

cada semestre.

BESTBEST

C

Tipología de la Investigación Clínica



❑ La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics:

▪ Distribución de los EC en locales / internacionales, en unicéntricos (el EC se realiza en un único centro) / multicéntricos.

▪ Distribución de los EC por fases de la investigación clínica.

▪ Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación.

❑ Distribución geográfica de la investigación clínica por CA:

▪ CEICs de referencia y PCEC por CA.

▪ Participaciones de Centros en EC por CA y por Fases.

▪ Pacientes previstos e incluidos en EC por CA.

En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos.

BESTBEST

C

60

215

166

2.990

Unicéntricos Multicéntricos



Internacionales 3.205

Locales 226

❑ De los 3.431 EECC contenidos en BDMetrics el 8,0% (275 EECC) se realizan en un solo Centro y el 92,0% (3.156 EECC) en varios Centros.

❑ Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 6,6%de los EC son locales y el 93,4% internacionales

BESTBEST

C

75%

80%

85%

90%

95%

100%

08

2S

09

1S

09

2S

10

1S

10

2S

11

1S

11

2S

12

1S

12

2S

13

1S

13

2S

14

1S

14

2S

15

1S

15

2S

16

1S

16

2S

17

1S

17

2S

18

1S

18

2S

19

1S

multicentricos

internacionales

Evolución de los EECC

39

Evolución en el tiempo del número de EECC internacionalesy del número de EECC multicéntricos.

EC con fecha


CEIC de ref /

AEMPS dentro de

cada semestre y

porcentaje sobre

el total de EC en

cada semestre.


BESTBEST

C

0% 20% 40% 60% 80% 100%



4761.110

FASE I

13,9%FASE II

32,4%

FASE III

46,5%

FASE IV

7,2%

1.597

Distribución de los 3.431 EECC por Fases de la investigación

248

BESTBEST

C

Evolución de las Fases de los EECC


Número de ensayos clínicos (EECC) por semestre y fase de la investigación

EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia/AEMPS dentro de cada semestre.

Fase I Fase II Fase III Fase IV

062S 5 47 47 13

071S 5 38 69 19

072S 4 50 59 10

081S 18 22 63 13

082S 15 45 58 8

091S 15 44 61 7

092S 7 50 56 7

101S 16 34 62 15

102S 12 32 54 9

111S 10 42 50 6

112S 16 42 34 4

121S 24 45 56 5

122S 16 42 67 10

131S 21 38 63 7

132S 17 38 44 6

141S 16 35 51 9

142S 13 30 46 2

151S 25 41 50 6

152S 31 33 58 10

161S 21 31 48 5

162S 20 47 49 4

171S 27 32 45 4

172S 15 32 51 6

181S 21 36 46 1

182S 28 27 49 3

191S 18 30 48 3

BESTBEST

C



Fase I Fase II Fase III Fase IV2006 10 81 103 21

2007 9 88 128 29

2008 33 67 121 21

2009 22 94 117 14

2010 28 66 116 24

2011 26 84 84 10

2012 40 87 123 15

2013 38 76 107 13

2014 29 65 97 11

2015 56 74 108 16

2016 41 78 97 9

2017 42 64 96 10

2018 49 63 95 4

2019* 18 30 48 3

Número de ensayos clínicos totales por año y fase

EC con fecha mínima de envío al CEIm/AEMPS dentro de cada año.

*Datos hasta el 30/06/2019.

BESTBEST

C



Fase I Fase II Fase III Fase IV2006 1 22 23 3

2007 3 15 34 5

2008 12 21 29 3

2009 8 33 30 4

2010 7 29 38 6

2011 6 31 30 4

2012 19 28 56 7

2013 18 36 63 5

2014 17 40 57 4

2015 42 51 68 5

2016 34 60 77 4

2017 38 55 85 7

2018 48 62 90 3

2019* 18 30 46 3

Número de ensayos clínicos activos por año y fase


*Datos hasta el 30/06/2019.

BESTBEST

C

12% 12%6%

13% 11% 9%

17%18%

12%16% 16% 14%14%

20%23%

20% 17%

25%

14%20%

26%

18%

36%35% 42% 27%30%

39%

44%

35%

31%

29%

36%32%33%

34%25%

30%39%

30%

31%

35%

25%

30%

46% 48% 47%

49%50%

46%

35%

43%

50%49%

42%

46%51%

41%

44%46%

41% 42%

49%

44%46%48%

6% 6% 6%12%

8% 6% 4% 4%7% 5% 6% 8%

2%5%

8%5% 3% 4% 6%

1% 3% 3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Fase IV

Fase III

Fase II

Fase I



EC con fecha


CEIC de ref /

AEMPS dentro de

cada semestre y

porcentaje sobre

el total de EC de

cada fase de

investigación en

cada semestre.

Ensayos Clínicos por fase y por semestre.

BESTBEST

C

8,4%14,1%

20,9%

32,8%

33,2%

30,9%

48,4%

46,3%43,9%

10,3%6,4% 4,3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Fase IV

Fase III

Fase II

Fase I


Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019


EC con fecha mínima de envío al CEIC de

referencia / AEMPS dentro de cada periodo de

tiempo y porcentaje sobre el total de EC de

cada fase de investigación en cada periodo.

BESTBEST

C



Distribución de los 3.431 EECC

por Área Terapéutica

Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica

BESTBEST

C

Evolución del Área Terapéutica de los EECC


Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Alergia 0 0 0 0 1 4 2 1 4 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Antiinfecciosos 6 5 6 5 11 14 9 11 13 5 3 10 6 7 11 1 6 5 5 1 2 4

Cardiovascular 16 14 8 16 7 6 7 0 7 15 9 7 3 8 4 1 11 8 2 5 3 3

Dermatología 2 0 2 0 1 1 1 2 0 4 1 0 1 7 2 1 2 4 0 5 6 5

Digestivo 3 3 2 1 4 1 3 1 1 0 2 0 1 0 0 0 1 2 1 0 1 0

Dolor y Anestesia 0 12 4 2 2 0 3 7 1 3 0 1 1 1 0 1 2 0 0 0 1 1

Endocrino 4 4 6 9 2 2 4 6 2 2 6 1 3 2 5 2 0 2 1 2 0 2

Ginecología 4 2 0 0 3 0 1 0 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1 1 1 2 0

Hematología 7 10 14 10 7 12 6 10 11 12 10 9 3 12 12 9 7 3 9 8 1 5

Inmunología 7 1 3 7 4 2 1 4 4 3 7 2 3 3 5 13 9 7 8 7 7 14

Metabolismo 2 1 2 0 1 4 2 4 5 3 0 1 1 0 3 4 1 0 3 2 1 0

Nefrología 1 1 3 0 1 1 0 0 3 1 3 2 2 0 2 0 3 0 2 2 0 0

Neurociencias 9 6 7 12 9 8 5 4 5 6 6 3 4 4 4 6 9 7 8 9 3 6

Oftalmología 1 2 5 2 2 2 1 0 4 6 1 1 3 2 2 2 1 0 0 1 1 5

Oncología 52 45 33 40 33 39 38 62 49 46 41 54 47 62 67 49 56 59 51 48 72 45

Psiquiatría 2 0 3 3 2 2 1 4 1 4 3 2 0 3 2 2 0 0 1 2 0 0

Respiratorio 4 8 3 7 5 4 4 4 7 5 5 8 8 4 6 5 6 4 5 4 5 2

Reumatología 4 7 14 5 5 5 5 3 11 9 5 4 4 4 3 4 4 5 5 1 2 0

Trasplantes 0 1 1 2 6 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1

Urología 1 1 3 2 1 0 0 2 2 2 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0

Vacunas 1 2 0 3 0 0 2 4 4 2 1 1 0 1 2 3 1 1 1 2 1 3

Otras 0 2 1 1 0 1 1 0 0 0 0 1 0 1 2 0 1 0 1 2 1 3

BESTBEST

C



Número de ensayos clínicos totales por año y área terapéutica

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

Oncología 84 78 73 77 111 87 101 129 105 110 120 45

Hematología 10 24 17 18 21 22 12 24 16 12 9 5

Cardiovascular 28 22 23 13 7 24 10 12 12 10 8 3

Antiinfecciosos 11 11 16 23 24 8 16 18 7 10 3 4

Neurociencias 20 13 21 13 9 12 7 8 15 15 12 6

Inmunología 12 4 11 3 8 10 5 8 22 15 14 14

Respiratorio 6 11 12 8 11 10 16 10 11 9 9 2

Reumatología 9 21 10 10 14 14 8 7 8 10 3 0

Endocrino 10 10 11 6 8 8 4 7 2 3 2 2

Dermatología 3 2 1 2 2 5 1 9 3 4 11 5

Dolor y Anestesia 6 16 4 3 8 3 2 1 3 0 1 1

Oftalmología 5 7 4 3 4 7 4 4 3 0 2 5

Metabolismo 5 3 1 6 9 3 2 3 5 3 3 0

Psiquiatría 6 3 5 3 5 7 2 5 2 1 2 0

Digestivo 7 5 5 4 2 2 1 0 1 3 1 0

Nefrología 5 4 1 1 3 4 4 2 3 2 2 0

Ginecología 6 2 3 1 1 1 2 1 0 2 3 0

Urología 4 4 3 0 4 2 1 0 2 0 0 0

Alergia 1 0 1 6 5 1 1 0 0 0 0 0

Trasplantes 1 2 8 0 1 1 1 0 0 0 0 1

Neumonía 2 1 0 2 0 0 0 2 0 1 2 3

Otras 0 2 1 0 0 0 1 1 1 0 1 0


Datos de 2019 sólo del primer semestre

BESTBEST

C



Número de ensayos clínicos activos por año y área terapéutica

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

Oncología 20 26 26 31 59 40 70 99 89 103 116 44

Hematología 7 15 11 7 8 11 8 18 15 11 9 5

Neurociencias 8 4 6 3 1 7 6 4 15 13 10 6

Inmunología 0 0 2 0 5 8 4 6 15 14 14 14

Antiinfecciosos 6 4 8 6 5 4 11 8 6 9 3 4

Reumatología 4 9 5 5 10 11 6 5 6 7 3 0

Cardiovascular 4 3 9 3 2 11 1 4 8 5 8 3

Dermatología 1 1 0 1 1 5 1 5 2 3 11 5

Respiratorio 0 1 0 1 1 4 2 5 3 6 8 2

Endocrino 4 2 1 1 4 5 3 3 2 1 2 2

Metabolismo 1 0 0 4 3 1 1 3 5 3 3 0

Psiquiatría 3 2 1 1 1 6 1 2 1 1 2 0

Oftalmología 0 1 1 2 1 3 2 1 1 0 2 4

Nefrología 3 2 1 1 3 1 1 0 1 2 2 0

Digestivo 1 1 4 3 1 1 0 0 0 3 1 0

Vacunas 0 0 0 0 2 1 0 1 2 2 3 3

Neumonía 2 0 0 2 0 0 0 2 0 0 2 3

Dolor y Anestesia 1 3 1 0 1 0 0 0 1 0 0 1

Ginecología 0 1 0 0 0 0 0 0 0 2 3 0

Trasplantes 0 0 3 0 0 1 0 0 0 0 0 1

Urología 0 0 0 0 2 1 0 0 2 0 0 0

Otras 0 0 1 0 0 1 1 0 1 0 1 0


Datos de 2019 sólo del primer semestre

BESTBEST

C

41%35%

28%31%31%

36%40%

48%

36%36%39%

49%52%51%51%

47%47%

55%49%47%

65%

47%

6%

8%

12%8% 7%

11% 6%

8%

8% 9%10%

8% 3%10% 9%

9%6%

3%9%

8%

1%

5%

13%

11%

7%13%

7%

6% 7%

0%

5%

12%9%

6%3%

7%3%

1% 9%

7%2% 5%

3%

3%

5%

4%

5%

4%

10%

13%9%

8%

10%

4% 3%

9%

7%

6%8%

1%

5%5%

5%1%

2%

4%

7%

5%

6%

9%8%

7%

5% 3%

4%5% 6%

3%

4%

3%3%

6%

8%6%

8%9%

3%

6%

6%

1%

3%

6%

4%

2%

1% 3%

3%2%

7%

2%

3%

2%4%

12%

8%6%

8%7%

7%

14%

3%

6%

3%

6%

5%

4%

4% 3%5% 4%

5%

7%9%

3% 5%5%

5% 4%5%

4%

5%2%

3%

6%

12%

4%

5%

5%

5% 2% 8% 7%

5%

4%4% 3% 2%

4%

3% 5% 5%

1%

2%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Reumatología

Respiratorio

Inmunología

Neurociencias

Antiinfecciosos

Cardiovascular

Hematología

Oncología

Evolución del Área Terapéutica de los EC


Ensayos Clínicos

por área

terapéutica y por

semestre: ocho

principales AT

EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.

BESTBEST

C

31,2%

39,4%

51,3%

10,3%

6,8%

4,7%

8,4%5,4%

5,6%

5,1%7,9%

6,8%

6,9%

7,6%

4,2%

5,5%

4,9%

3,1%

3,5%

5,0%4,3%

3,0%

3,2%

6,6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Inmunología

Respiratorio

Reumatología

Antiinfecciosos

Hematología

Neurociencias

Cardiovascular

Oncología

Evolución del Área Terapéutica de los EC


EC con fecha mínima de envío al CEIC

de referencia / AEMPS dentro de cada

periodo de tiempo y porcentaje

sobre el total de EC de cada área

terapéutica en cada periodo.

Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019

BESTBEST

C

Tipología de la Investigación: Medicamentos


Principales

códigos ATC

de los

medicamentos

empleados en

los ensayos

Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.283 EECC) y el porcentaje acumulado.

En total aparecen 277 códigos distintos.

Código

ATC

Nº

EECC% % Ac Descripción

L01XX 277 12,1% 12,1% OTROS ANTINEOPLASICOS

L01XC 195 8,5% 20,7% ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)

L01XE 154 6,7% 27,4% INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)

L01X 75 3,3% 30,7% OTROS ANTINEOPLASICOS

L01 72 3,2% 33,9% ANTINEOPLASICOS

L04AC 65 2,8% 36,7% INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)

L04AA 39 1,7% 38,4% INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS

J05 34 1,5% 39,9% ANTIVIRALES DE USO SISTEMICO

A10BH 31 1,4% 41,3% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP-4)

J05AE 31 1,4% 42,6% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMICOS)

V03AX 30 1,3% 43,9% OTROS PRODUCTOS TERAPEUTICOS

B06AB 27 1,2% 45,1% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS

L01C 24 1,1% 46,2% ALCALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL)

N06AX 23 1,0% 47,2% OTROS ANTIDEPRESIVOS

R07 23 1,0% 48,2% OTROS PRODUCTOS APARATO RESPIRATORIO

R03BB 22 1,0% 49,1% ANTICOLINERGICOS (ANTIASMATICOS)

S01LA 22 1,0% 50,1% MEDICAMENTOS ANTINEOVASCULARIZACION (DESORDENES OCULARES)

V01AA 22 1,0% 51,1% EXTRACTOS DE ALERGENOS

A10BX 21 0,9% 52,0% OTROS ANTIDIABETICOS ORALES, EXCLUIDAS INSULINAS

L01CA 21 0,9% 52,9% ALCALOIDE DE LA VINCA Y ANALOGOS (ANTINEOPLASICOS)

L04AB 21 0,9% 53,8% INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF-ALFA)

J05AX 20 0,9% 54,7% OTROS ANTIVIRALES (SISTEMICOS)

L01BA 20 0,9% 55,6% ANALOGOS ACIDO FOLICO (ANTINEOPLASICOS)

L04AX 20 0,9% 56,5% OTROS INMUNOSUPRESORES

N07 19 0,8% 57,3% OTROS MEDICAMENTOS DE ACCION SISTEMA NERVIOSO

B01A 18 0,8% 58,1% ANTITROMBOTICOS

J05A 16 0,7% 58,8% AGENTES DE ACCION DIRECTA CONTRA EL VIRUS (SISTEM)

B06 15 0,7% 59,4% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS

C02KX 15 0,7% 60,1% OTROS ANTIHIPERTENSIVOS

BESTBEST

C

Tipología de la Investigación: Patologías


Principales

códigos CIE-10

de las patologías

a las que van

dirigidas los

ensayos

Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.294 EECC) y el porcentaje acumulado.

En total aparecen 531 códigos distintos.

CIE-10Nº

EECC% % Ac Descripción

E10 173 7,5% 7,5% DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE

C50 87 3,8% 11,3% TUMOR MALIGNO DE LA MAMA

C34 84 3,7% 15,0% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMON

C509 48 2,1% 17,1% TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADA

E11 42 1,8% 18,9% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE

B182 39 1,7% 20,6% HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICA

C349 35 1,5% 22,1% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADA

M069 32 1,4% 23,5% ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADA

C18 25 1,1% 24,6% TUMOR MALIGNO DEL COLON

D01 25 1,1% 25,7% CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS

C900 24 1,0% 26,8% MIELOMA MULTIPLE

F20 22 1,0% 27,7% ESQUIZOFRENIA

J449 22 1,0% 28,7% ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADA

E119 21 0,9% 29,6% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION

I50 21 0,9% 30,5% INSUFICIENCIA CARDIACA

D758 20 0,9% 31,4% OTRAS ENFERMEDADES ESPECIFICADAS DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOS

R522 19 0,8% 32,2% OTRO DOLOR CRONICO

J45 18 0,8% 33,0% ASMA

G35 17 0,7% 33,7% ESCLEROSIS MULTIPLE

I27 17 0,7% 34,5% OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARES

C33 16 0,7% 35,2% TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEA

C56 16 0,7% 35,9% TUMOR MALIGNO DEL OVARIO

Z88 16 0,7% 36,6% HISTORIA PERSONAL DE ALERGIA A DROGAS, MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS BIOLOGICAS

C43 15 0,7% 37,2% MELANOMA MALIGNO DE LA PIEL

D75 15 0,7% 37,9% OTRAS ENFERMEDADES DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOS

C911 14 0,6% 38,5% LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA

C920 14 0,6% 39,1% LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA

C97 14 0,6% 39,7% TUMORES MALIGNO (PRIMARIOS) DE SITIOS MULTIPLES INDEPENDIENTES

D09 14 0,6% 40,3% CARCINOMA IN SITU DE OTROS SITIOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS

B171 13 0,6% 40,9% HEPATITIS AGUDA TIPO C

B18 13 0,6% 41,5% HEPATITIS VIRAL CRONICA

L40 13 0,6% 42,0% PSORIASIS

B20 12 0,5% 42,5%ENFERMEDAD POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA [ VIH ], RESULTANTE EN ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y PARASITARIAS

C189 12 0,5% 43,1% TUMOR MALIGNO DEL COLON, PARTE NO ESPECIFICADA

C61 12 0,5% 43,6% TUMOR MALIGNO DE LA PROSTATA

BESTBEST

C

Medicamentos huérfanos, EECC pediátricos

Ensayos con medicamentos huérfanos

❑ De los 3.431 ensayos recogidos en BDMetrics hay 220 ensayos con medicamentos huérfanos:

Ensayos pediátricos

❑ Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 169 ensayos pediátricos.


Código

ATC

Nº

EECCDescripción

L01XX 42OTROS ANTINEOPLASICOS

L01XE 20INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)

L01XC 14ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)

B06AB 13OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS

L01X 10OTROS ANTINEOPLASICOS

C02KX 5OTROS ANTIHIPERTENSIVOS

L04AX 5OTROS INMUNOSUPRESORES

S01XA 4OTROS OFTALMOLOGICOS

C10AX 3OTROS MODIFICADORES DE LOS LIPIDOS

L01 3ANTINEOPLASICOS

L04AC 3INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)

Otros ATC 48

En blanco 50

BESTBEST

C

Otras características de los ensayos

El 11,6% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una CRO


El 3,5% de los ensayos en BDMetricsson promovidos por una organización no comercial

El 7,3% de los ensayos en BDMetricshan seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) en su solicitud de autorización

Porcentaje sobre el total de ensayos con datos válidos

BESTBEST

C

CEICs de referencia y participaciones por CA


CEIC de

Referencia%

PCEC en

Centros%

Andalucía 138 4,0% 3.177 12,4%

Aragón 19 0,6% 442 1,7%

Asturias 5 0,1% 389 1,5%

Canarias 8 0,2% 366 1,4%

Cantabria 19 0,6% 387 1,5%

Castilla-La Mancha 2 0,1% 263 1,0%

Castilla y León 45 1,3% 813 3,2%

Cataluña 1.699 49,5% 6.924 27,0%

Comunidad Valenciana 164 4,8% 3.028 11,8%

Extremadura 2 0,1% 267 1,0%

Galicia 51 1,5% 1.508 5,9%

Islas Baleares 4 0,1% 422 1,6%

La Rioja 0 0,0% 25 0,1%

Madrid 1.072 31,2% 6.059 23,6%

Navarra 169 4,9% 487 1,9%

País Vasco 32 0,9% 766 3,0%

Región de Murcia 2 0,1% 327 1,3%

3.431 100,0% 25.650 100,0%

BESTBEST

C

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60%

La Rioja

Cantabria

Navarra

Asturias

Extremadura

Islas Baleares

Aragón

Región de Murcia

Castilla-La Mancha

Canarias

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Comunidad Valenciana

Madrid

Cataluña

Andalucía

Población

Participaciones de Centros en EC

CEIC de Referencia

CEICs de referencia y participaciones por CA


Distribución por CCAA de los CEICs de

Referencia de los 3.431 Ensayos Clínicos

(EECC) y de las 25.650 Participaciones

de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC)

Porcentaje sobre el total

BESTBEST

C

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Cataluña

Madrid

Andalucía

C. Valenciana

Galicia

Castilla y León

País Vasco

Evolución de las participaciones por CA


Participaciones de

Centros de las CCAA

en Ensayos Clínicos

por semestre: siete

principales CCAA que

acumulan más del

86% de las PCEC.

PCEC con fecha de envío al

CEIC de ref / AEMPS dentro

de cada semestre y

porcentaje sobre el total

de PCEC en cada semestre.

BESTBEST

C

27,3% 27,5% 25,9%

22,3% 23,2% 25,5%

11,8% 12,7% 12,8%

12,5% 11,7% 11,1%

6,0% 5,5% 6,3%3,5% 3,0% 3,0%3,2% 3,0% 2,8%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

País Vasco

Castilla y León

Galicia

C. Valenciana

Andalucía

Madrid

Cataluña53,6% 55,0%

38,6%

27,7% 27,8%

39,9%

2,8%4,0% 9,0%

4,3%5,6% 4,0%4,9%2,8% 3,4%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Andalucía

C. Valenciana

Navarra

Madrid

Cataluña

Evolución de los CEIm y las PCEC por CA

Evolución de los CEIm y participaciones por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019


Comités Participaciones

Porcentaje

sobre el total en

cada periodo

BESTBEST

C

Participaciones en Centros por CA y por Fases


Fase I Fase II Fase III Fase IV

Andalucía 105 751 1.987 334

Aragón 6 103 302 31

Asturias 2 75 263 49

Canarias 3 70 240 53

Cantabria 15 87 257 28

Castilla-La Mancha 1 50 177 35

Castilla y León 47 158 520 88

Cataluña 510 1.935 3.907 572

Comunidad Valenciana 102 783 1.893 250

Extremadura 6 50 196 15

Galicia 34 388 942 144

Islas Baleares 8 100 274 40

La Rioja 0 5 16 4

Madrid 463 1.669 3.430 497

Navarra 57 145 251 34

País Vasco 13 162 507 84

Región de Murcia 2 64 232 29

1.374 6.595 15.394 2.287

BESTBEST

C

Pacientes Previstos e Incluidos por CA


Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por CCAA.

Cada Centro tiene previsto incorporar una media de 7,7 pacientes por EC en el Centro

Suma de

pacientes

previstos

% del

total

Suma de

pacientes

incluidos

% del

total

Andalucía 25.593 13,4% 22.581 15,6%

Aragón 3.320 1,7% 2.312 1,6%

Asturias 2.748 1,4% 1.778 1,2%

Canarias 2.089 1,1% 1.286 0,9%

Cantabria 2.493 1,3% 1.735 1,2%

Castilla-La Mancha 2.147 1,1% 1.482 1,0%

Castilla y León 6.288 3,3% 3.629 2,5%

Cataluña 52.498 27,5% 41.297 28,5%

Comunidad Valenciana 24.716 12,9% 18.973 13,1%

Extremadura 1.719 0,9% 1.781 1,2%

Galicia 11.355 5,9% 8.686 6,0%

Islas Baleares 2.835 1,5% 1.756 1,2%

La Rioja 179 0,1% 101 0,1%

Madrid 41.736 21,8% 30.953 21,4%

Navarra 4.365 2,3% 2.353 1,6%

País Vasco 5.042 2,6% 3.004 2,1%

Región de Murcia 2.097 1,1% 1.144 0,8%

191.220 100,0% 144.851 100,0%

BESTBEST

C

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%

La Rioja

Cantabria

Navarra

Asturias

Extremadura

Islas Baleares

Aragón

Región de Murcia

Castilla-La Mancha

Canarias

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Comunidad Valenciana

Madrid

Cataluña

Andalucía

Población

Pacientes Incluidos

Pacientes Previstos

Pacientes Previstos e Incluidos por CA


Porcentaje sobre el total

Distribución por CCAA de los

191.220 Pacientes Previstos y de

los 144.851 Incluidos en Ensayos

Clínicos

BESTBEST

C

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Cataluña

Madrid

Andalucía

C. Valenciana

Galicia

Castilla y León

País Vasco

Evolución pacientes previstos por CA


Pacientes previstos en

Ensayos Clínicos en

Centros de las CCAA

por semestre: siete

principales CCAA que

acumulan más del 87%

de los pacientes.

PCEC con fecha de envío al

CEIC de ref dentro de cada

semestre y porcentaje

sobre el total de pacientes

previstos en cada semestre.

BESTBEST

C

27,6% 27,9% 26,7%

22,3% 20,2% 23,0%

11,6% 14,4%14,8%

12,4%13,4%

13,0%

5,7%5,5%

7,0%3,7%3,6%

2,4%3,1%2,4%

2,2%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

País Vasco

Castilla y León

Galicia

C. Valenciana

Andalucía

Madrid

Cataluña

Evolución pacientes previstos por CA

Evolución de los pacientes previstos por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019


Porcentaje sobre el

total en cada periodo

BESTBEST

C

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

0,0

1,6

3,2

4,8

6,4

8,0

9,6

11,2

12,8

14,4

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

SumaMedia

Media pacientesprevistos

Media pacientesincluidos

Nº PCEC

Suma pacientesprevistos

Suma pacientesincluidos

Evolución del número de pacientes

65

Valores para todas las PCEC con datos válidos de la muestra

PCEC con fecha

de envío al CEIC

de ref / AEMPS

dentro de cada

semestre y

media y total de

pacientes

previstos e

incluidos en

cada semestre.


Dos ensayos en vacunas con gran número de pacientes

Un ensayo en vacunas y otro cardiovascular

BESTBEST

C

60 59 57 50 44 52 58 69 58 59 55 51 4366 64 52 67 59 47 56 55 48

264287 275

252

201

252 278

416

269

303

275

245236

308

361

318

373

352

200

334

232241

1.853

1.917 1.952

1.391

1.3391.349

1.641

2.939

2.252

1.486

1.459

996 1.038

1.308

1.835

1.379

1.601

1.945

1.026

1.850

1.213

912

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº Ensayos Nº Participaciones Suma de Pacientes Previstos

Evolución Fases Tempranas


Evolución del

número de

ensayos,

participaciones

en ensayos y

pacientes

previstos en

Fases

Tempranas: I y

II, por semestre

Ensayos Clínicos y

Participaciones de

Centros en Ensayos

Clínicos (PCEC) con

fecha de envío al CEIC

de ref / AEMPS dentro

de cada semestre y

número total en cada

semestre.

BESTBEST

C

41,2%47,3% 51,8%

27,0%

30,8%

36,1%

21,7%

24,4%

26,5%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Porcentaje de pacientesprevistos en Fasestempranas

Porcentaje departicipaciones en Fasestempranas

Porcentaje de EECC en Fasestempranas

Evolución Fases Tempranas

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en fases tempranas en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019


Porcentaje sobre el total de

cada grupo en cada periodo

BESTBEST

C

52 45 33 40 33 39 38 62 49 46 41 54 47 62 67 49 56 59 51 4870

45

300

349

192

307 319 319

215

624

382

341

317

396

317 320

484

328

414

542

349

393

422

274

1.575

1.648

992

1.613

1.663

1.677

951

3.238

2.474

1.449

1.632

2.156

1.385 1.325

2.519

1.617

1.869

4.057 4.117

2.227

3.151

1.248

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº Ensayos Nº Participaciones Suma de Pacientes Previstos

Evolución Oncología


Evolución del

número de

ensayos,

participaciones

en ensayos y

pacientes

previstos en

Oncología por

semestre

Ensayos Clínicos y

Participaciones de

Centros en Ensayos

Clínicos (PCEC) con

fecha de envío al CEIC

de ref / AEMPS dentro

de cada semestre y

número total en cada

semestre.

BESTBEST

C

31,2%39,4%

51,3%

28,5%

40,0%

47,3%20,9%

28,0%

45,6%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Porcentaje de pacientesprevistos en Oncología

Porcentaje departicipaciones en Oncología

Porcentaje de EECC enOncología

Evolución Oncología

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019


Porcentaje sobre el total de

cada grupo en cada periodo

BESTBEST

C

Indicadores de Tiempos


En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico.

❑ Tiempo Global de Inicio de un EC

❑ Tiempo de preparación de la Documentación

❑ Tiempo de emisión del Dictamen

❑ Tiempo de formalización del Contrato

❑ Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC

Asimismo se presenta:

❑ El Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala internacional.

Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión y su evolución en el tiempo

Para la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestrey como fecha de referencia la de envío de la documentación al CEIC de referencia.

BESTBEST

C

Indicadores de Tiempo: Etapas Principales


Documentación

Autorización

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío a AEMPS (Envío CEIm)

Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

Tiempo Global de Inicio

Dictamen CEIm

La métrica de

autorización

coincide con la

de dictamen en

las ampliaciones

de centros en los

estudios regidos

por el RD2015

BESTBEST

C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%08

2S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Tiempo global deInicio EC

Documentación

Dictamen

Contrato

Primer Pacientelocal

Compleción de datos por semestre


Porcentaje de datos válidosde cada indicador sobre el nº de EC y nº de PCEC totales, respectivamente, por semestre

BESTBEST

C

213

216206

230223

236

202213

206199

186

202

197

193 194

192203

182

186

188 203

221

3529 28 29

36 3629

3632

26 28 28 28 3036 38

4240

4044

66

52

67

6571

65

7165

69

68

69

66 70

6469 65

68

56 5250 58

57

58

48

142134

145

133132132130131140

132123

118117111

128126

114

101109112113

90

61

78 8187

69

95

61

84

60

82

70

8374 74

64

8068

62 64

76

6270

209

216

206

230223

236202

213206

197186

202

196

193 194

191196

180

187

181

226

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S


Documentación

Dictamen

Contrato

Primer Pacientelocal

Tiempo global deInicio EC 26P

Evolución de los indicadores de tiempos


Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días

ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre

BESTBEST

C

74 7669

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Primer Paciente Local

150

129

114

100

110

120

130

140

150

160

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Contrato

223

208

194

150

160

170

180

190

200

210

220

230

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Tiempo global de inicio EC

Evolución de los indicadores de tiempos

Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)


BESTBEST

C

213

216

206

230

223

236

202

213206

199

186

202

197193194

192203

182

186

188

203

221

209

216

206

230223

236

202

213206

197 186

202

196193194191

196

180

187

181

226

155

168169

182174

175

151

168

164173

155

157152

159

150 149

151

132140

136134

155155

168169

182174 175

151

168

164

173

154

157

152159

150149

150

132 132135

131

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S


Tiempo global deInicio EC 26P

Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local

Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local26P

Evolución tiempo de inicio


EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Comparación del tiempo de inicio sin considerar la fecha de recepción del protocolo

Medianas de los mejores casos en cada EC medidas en días

BESTBEST

C

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

650082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio


Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.

EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre

BESTBEST

C

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión Documentación




BESTBEST

C

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión Dictamen




BESTBEST

C

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión Contrato



PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre

BESTBEST

C

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión Primer Paciente



PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre

BESTBEST

C

214 216

206

222

210

228

203

208 206

194

186

200 195

188

193 191 188

179

198

181

194

221

148

139

144

144

158 158

139

154

151

160

142

142

143

152

138

140

154

136

134 136

132

164

63

77

52 5242

6255

44

35

50 51

37 36

23

55

44

42

39

67

14

44

60

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Protocolo final a 1erpaciente local (España)

Protocolo final a 1erpaciente internacional(Europa)

Mediana de lasdiferencias

Lineal (Mediana de lasdiferencias)

Evolución de los tiempos globales


ECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre

Evolución en el

tiempo de los

indicadores de

tiempos globales.

Medianas en cada

semestre en días

Comparación para los mismos ensayos y los mejores casos: 2.628 ensayos clínicos (EC) con datos válidos

BESTBEST

C

223204

189

139151

139

81

46 41

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

220

240

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Protocolo final a 1erpaciente local (España)

Protocolo final a 1erpaciente internacional(Europa)

Mediana de lasdiferencias

Evolución de los tiempos globales


Evolución de

indicadores de los

tiempos globales en

tres periodos: 2004-

2009, 2010-2014 y

2015-2019

(mediana de cada

indicador dentro de cada

periodo en días)

La diferencia entre el tiempo que se tarda en reclutar el primer paciente en España con respecto a ese mismo tiempo en Europa no ha variado significativamente desde 2010

BESTBEST

C

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

650082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión protocolo a 1er pac. local




BESTBEST

C

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión protocolo a 1er pac. internacional




BESTBEST

C

-50

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Evolución dispersión de la Diferencia




BESTBEST

C

213203

200207

230

251

211217 214

186

193

218 221

190

214205

199

203 202

181

228221

213216

206

230

223236

202213

206

199

186

202

197

193

194 192

203

182186

188203

221

109100

113 107116

92

105

95

116

10010191

110

96

9389

8887 89

77 77

5959

81 75

96

69

136

65

100

69

83

69

69

8980

95 95

82 87 6174

55

7366

6570 66

71

63

69

6669

64

70

6369 64 70 56

52

54

5754 66

47

3428 28 22 30 30 29

38

16 13

2415 17

2430

40 34

31

32

52

70 64

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Tiempo global deInicio EC FT

Tiempo global deInicio EC TODOS

Contrato FT

Primer Pacientelocal FT

Dictamen FT

Documentación FT

Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas




BESTBEST

C

7584 82

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2004-2009 2010-2014 2015-2019


110

102

88

75

80

85

90

95

100

105

110

115

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Contrato

219214

198

150

160

170

180

190

200

210

220

2004-2009 2010-2014 2015-2019


Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas



BESTBEST

C

213

220209

203

201

222

178

213

209

192

176

203 203

174

204

189179 178

174

188

203 218

213216

206

230223

236

202213

206

199186

202197

193

194

192

203

182186188 203

221

10798

124108

99 98 10394

113

88 9184

107

95 9688 85

7480

8378

6979

100

91 7579

139

63

8972

86 77 7971 65

84 7665

59

83

96

61

77

64 6270

6469

64

68

67 67 6470

6464 63

70

56 51 51

55 60 62

4743 43

3020

28 3423

30

15

18 1823

1621

36

34 31 33 35

53 50

27

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Tiempo global deInicio EC ONCO

Tiempo global deInicio EC TODOS

Contrato ONCO

Primer Pacientelocal ONCO

Dictamen ONCO

DocumentaciónONCO

Evolución de los indicadores de tiempos Oncología




BESTBEST

C

9283

71

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

2004-2009 2010-2014 2015-2019


110

98

85

40

50

60

70

80

90

100

110

120

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Contrato

221

201

188

160

170

180

190

200

210

220

230

2004-2009 2010-2014 2015-2019


Evolución de los indicadores de tiempos Oncología



BESTBEST

C

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

220

240

260

280082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Contrato LAB

Contrato CRO

Primer Paciente LAB

Primer Paciente CRO

Influencia de la entidad gestora



Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una CRO.

Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase.

BESTBEST

C

Indicadores de Tiempos: análisis por etapas


En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por

etapas del proceso de inicio de un EC:

❑ Tiempo Global de Inicio de un EC

❑ Tiempo de preparación de la Documentación

❑ Tiempo de emisión del Dictamen

❑ Tiempo de formalización del Contrato

❑ Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC

❑ Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC)

En particular se presentan:

❑ Singularidades o hallazgos más representativos

❑ Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la

investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación

BESTBEST

C

Análisis por Etapas


Cuatro Etapas Principales

Documentación

Autorización

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío a AEMPS (Envío CEIm)

Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

Dictamen CEIm

BESTBEST

C

222

89

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240

Tiempo de Inicio desde envío al CEIC


Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia / AEMPS a la inclusión del primer paciente

351 ensayos630 participaciones(de 3.819 en total)

3.431 ensayos25.650 participaciones

Menor 100 días

Todos

Mediana de tiempos en días

En BDMetrics hay 351 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.

La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 3.431 ensayos incluidos en BDMetrics.

BESTBEST

C

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

7%

8%

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Porcentaje de participaciones en ensayos que logran

empezar en menos de 100 días

% <=100

Tiempo de Inicio desde envío al CEIC

La proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va creciendo


BESTBEST

C

Etapa Documentación


Influencia de la dimensióngeográfica del ensayo clínico

13 días menos(un 37%) en preparar la documentación

Tiempo desde la recepción del Protocolo Final al envío de la Documentación al CEIC de Referencia

Mediana (días) Nº de EECC

BESTBEST

C

Etapa Documentación


Mediana (días) Nº de EECC % EECC Unicent

Influencia de la fase de la investigación

Se tarda menos en preparar la documentaciónen EC en la Fase I debido, en parte, a su mayor porcentaje de EECC unicéntricos

BESTBEST

C

Etapa Dictamen


Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIm

En lass participaciones sin solicitudde aclaraciones el dictamen se emite 4 días antes que en los que se solicitan

Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen

Se calcula sobre las PCEC ya que hay EC con aclaraciones y sin ellas para el mismo EC

Mediana (días) Nº Participaciones

BESTBEST

C

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

No Sí

Día

s

Etapa Dictamen


Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIm

En las participaciones sin solicitud deaclaraciones la dispersión de tiempos de emisión del dictamen es mucho mayorhacia menores tiempos que en los que se solicitan.

Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95

BESTBEST

C

Etapa Dictamen


Influencia de la solicitud según si el centro constituye una ampliación del ensayo

En las participaciones que constituyen una ampliación el dictamen se emite 28 días antes que en los que no son una ampliación.

Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen


BESTBEST

C

25,2%

53,8%

74,8%

46,2%

NO

SI

Es

amp

liaci

ón

Sin Aclaraciones Con Aclaraciones

Etapa Dictamen


En aquellas participaciones que suponen una ampliación del ensayo ya en marcha la solicitud de aclaraciones por parte del CEIm es bastante menor

BESTBEST

C

Etapa Dictamen


En los EECC unicéntricos se tarda 15 díasmenos en emitir el dictamen

Influencia del número de centros que participan en el ensayo


BESTBEST

C

Etapa Dictamen


Influencia del áreaterapéutica del EC

El área terapéuticadel EC apenas influyeen el tiempo de emisión del dictamen


BESTBEST

C

Etapa Dictamen



En los EC en Fase I el CEImtarda menos en emitir el dictamen como consecuencia, en parte, de su mayor proporciónde EECC unicéntricos.

Mediana (días) Nº de EECC % EECC Unicent

BESTBEST

C

Etapa Contrato


Influencia del tipo de Centro

En los EC en Unidadesde Fase I y en Centrosde Salud setarda menos en gestionar el contrato

Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIm hasta la recepción del Contrato firmado


BESTBEST

C

Etapa Contrato


Influencia de si el Centro es ampliación o no del ensayo

Cuando el Centro es ampliación del EC setarda menos en gestionar el contrato

Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIm hasta la recepción del Contrato firmado


BESTBEST

C

-30

-20

-10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

CDCD

ías

Etapa Contrato


❑ La recepción de la Conformidad del Centro (CDC) se produce al mismo tiempo que la recepción del Contrato.

❑ En un 25,9 % de las participaciones de centros en EC se recibe la CDC a la vez que el Contrato firmado

❑ En un 24,1 % de las participaciones de centros en EC no se recibe la CDC hasta después que se ha firmado el Contrato.

Tiempo desde la Recepción de la CDC a la recepción del Contrato (sólo válido para RD2004)


BESTBEST

C

Mediana (días)

Nº Participaciones

Autorización a recepción del contrato

La recepción del contrato se produce 44 días después de la autorización de la AEMPS. En los casos en los que el centro supone una ampliación del ensayo este tiempo crece hasta 225 días.


Am

plia

ció

n d

el e

nsa

yo

BESTBEST

C

-50

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

650

700

750

800

850

No Sí

Día

s

Autorización a recepción del contrato

Como era de esperar en los casos en que el centro supone una ampliación del ensayo la dispersión es mucho mayor.

En los casos en que no es una ampliación, en el 13,5% de los casos el contrato se recibe antes de la autorización.



Ampliación del ensayo

BESTBEST

C

99

67

88

Contrato

Dictamen

Autorización

Autorización AEMPS

La autorización de la AEMPS se produce 88 días después del envío al CEIC o AEMPS (para RD2015) de la documentación.


Tiempos desde el envío al CEIC/AEMPS de la documentación

Medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo para los mismos 3.086 ensayos con datos válidos

BESTBEST

C

88 90

67 66

34

43

2.997

244

SIN procedimiento VHP CON procedimiento VHP

Autorización desde envío al CEIC

Dictamen desde envío al CEIC

Documentación: Recepción del protocolo a envío al CEIC

Nº de EECC con datos válidos

Autorización AEMPS

Aquellos ensayos que han seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) no muestran en general ventaja respecto a los que no lo han seguido, los tiempos son similares o incluso más largos.


mediana de tiempos en días

BESTBEST

C

Autorización AEMPS


❑ La Autorización de la AEMPS se produce 19 días después de la emisión del Dictamen (mediana de todos los tiempos en los EECC con datos válidos)

❑ Sin embargo existen amplias diferencias en este tiempo dependiendo de la fase y el área terapéutica de que se trate

❑ Así en los ensayos en Fase I en Dolor y Anestesia y en Antiinfecciosos este tiempo es más del doble: 51 y 48 días respectivamente

Todos los

EECCFase I Fase II Fase III Fase IV

Nº Total de

EECC

Oncología 19 29 18 16 28 1.312

Cardiovascular 19 40 18 18 17 250

Neurociencias 21 27 21 19 17 217

Hematología 20 25 28 16 14 216

Antiinfecciosos 25 48 28 22 37 214

Reumatología 20 20 17 21 14 146

Inmunología 20 33 18 16 12 141

Respiratorio 14 42 14 16 12 139

Endocrino 18 19 28 15 22 107

Dolor y Anestesia 22 51 23 20 22 69

Psiquiatría 25 28 40 22 24 65

BESTBEST

C

5

10

15

20

25

30

35

40

08

2S

09

1S

09

2S

10

1S

10

2S

11

1S

11

2S

12

1S

12

2S

13

1S

13

2S

14

1S

14

2S

15

1S

15

2S

16

1S

16

2S

17

1S

17

2S

18

1S

18

2S

19

1S

Día

s

Semestres

Autorización AEMPS


Aunque este tiempo ha vuelto a aumentar en los últimos dos años la tendencia general es descendente.

Tiempo desde la emisión del Dictamen a la Autorización de la AEMPS

Mediana de los tiempos

en díasTendencia

BESTBEST

C

0

100

200

300

400

500

600

700

800

5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105 115 125 135 145 155 165 175 185 195 205 215 225 235 245 255 265 275 285 295

Etapa Inclusión del Primer Paciente


En BDMetrics hay 1.553 ensayos clínicos (más del 50% de los considerados) en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en 30 días o menosdesde la firma del contrato (3.836 PCEC de un total de 16.974 participaciones)

30 días o menos

BESTBEST

C



Influencia del área terapéuticadel ensayo clínico

Se tardan 74 días desde la recepción del Contrato firmado por todas las partes hasta la inclusióndel primer paciente en el EC (mediana de todos los tiempos en casosválidos: 16.974 participaciones)


BESTBEST

C




Los EC en fases tempranas en conjunto, fases I y II, tardan en incluir al primer paciente 79 días.


BESTBEST

C

-100

100

300

500

700

900

1100

1300

1500

1700

1900

5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105115125135145155165175185195205215225235245255265275285295

Reclutamiento del primer paciente

Desde la primera visita del promotor al investigador se tarda 37 días en reclutar al primer paciente.

Mediana de todos los casos con datos válidos (17.591 PCEC)


15 días o menos

Sin embargo, hay 1.890 ensayos clínicos de un total de 2.861 en los que algún Centro logra reclutar el primer paciente en 15 días o menos

(5.288 participaciones del total de 17.591)

BESTBEST

C

0

90

180

270

360

450

540

630

720

810

900

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Contrato a Primer Paciente Visita Inicio a Primer Paciente Contrato a Visita Inicio

Reclutamiento del primer paciente

Desde la recepción del contrato a la primera visita del promotor al investigador se tarda más de dos semanas (20 días)

En el 10,3 % de los casos esta visita se produce antes de recibir el contrato.


Día

s

Nº P

CEC

BESTBEST

C

Benchmarking internacional de tiempos

118

Desde la anterior publicación no hay disponibles datos nuevos de otros países, por lo que, al no haber variación (excepto en lo relativo a España), sólo se presenta en esta sección la tabla Contenido del Módulo de Benchmarking internacional. La sección completa de Benchmarking internacional puede consultarse en la 26ª Publicación BDMetrics (pág. 118 a 140).


BESTBEST

C

Módulo Benchmarking internacional

119

Contenido del Módulo de Benchmarking internacional


BESTBEST

C

Indicadores de Reclutamiento

120

Dos son los indicadores principales que se miden:

❑ Tasa de reclutamiento

Se mide a nivel de ensayo como media de todas las tasas de cada ensayo

Solo se consideran las PCEC de ensayos finalizados con número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos.

❑ Velocidad de reclutamiento

Medida sobre todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados >0

Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días)

Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión: percentiles e histograma, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión.

previstosPacientes

osrandomizadPacientes%

pacienteprimerFechapacienteúltimoFecha

osrandomizadPacientesN

−

º


BESTBEST

C

4,4 7,5 11,8 17,0

21,9 28,6 35,1 42,1 50,4 56,2

68,8 74,5

78,9

81,4

83,7

86,5

88,6

89,5

91,6

92,9

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

150

160

170

180

190

200

Tasa de reclutamiento (%)

Porcentaje acumulado de EECC

Tasa de Reclutamiento

121

La media de la tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 102,2%.

Media de las tasas por ensayo (suma pacientes incluidos /suma pacientes previstos) en ensayos finalizados, 1.743 ensayos con datos válidos (datos de pacientes previstos e incluidos, descartándose aquellos con número de pacientes incluidos cero y sin firma de contrato)

En el 63,4% de los

ensayos se consigue el

objetivo previsto o

menos y hay un

24,3% de ensayos

que no logran

alcanzar más de la

mitad de los

pacientes previstos


BESTBEST

C

100

88

7976 78 76

70

56

72

60

75

6057

63

4349

31 32

42

30

127

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

160%

180%

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº EECC

TASA de Reclutamiento (%)

Polinómica (TASA de Reclutamiento (%))

Tasa de Reclutamiento: evolución

122

Línea de tendencia

Evolución con el

tiempo de la tasa

de reclutamiento

en ensayos clínicos

finalizados

Ensayos con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre


Media de las tasas por ensayo y por semestre.

Fecha de cierre de reclutamiento igual a la fecha más tardía por ensayo de inclusión del último paciente


BESTBEST

C

95%

106% 107%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%

2004-2009 2010-2014 2015-2019


Tasa de Reclutamiento: evolución


Evolución de la tasa de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019

(media de las tasas dentro de cada periodo en porcentaje de pacientes incluidos respecto a los previstos)

BESTBEST

C


124

Influencia del área terapéutica

La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Oncología es del 104,0%.


Tasa (%)

Nº Ensayos

BESTBEST

C


125


La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Fases Tempranas (fases I y II) en su conjunto es del 99,1%.


Tasa (%)

Nº Ensayos

BESTBEST

C



Influencia de la Comunidad Autónoma del Centro

La comparación no se hace sobre los mismos ensayos

Tasa (%)

Nº Participaciones

BESTBEST

C

Tasa reclutamiento por código patologías

127

35 principales Patologías


CIE-10 Descripción Tasa Nº PCEC

E10 DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE 110,7% 648

E11 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE 128,4% 378

C50 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA 93,0% 273

J45 ASMA 81,4% 239

C34 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMON 100,3% 216

J449 ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADA 130,6% 210

J448 OTRAS ENFERMEDADES PULMONARES OBSTRUCTIVAS CRONICAS ESPECIFICADAS 84,9% 163

C19 TUMOR MALIGNO DE LA UNION RECTOSIGMOIDEA 106,8% 155

R522 OTRO DOLOR CRONICO 71,0% 149

B182 HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICA 115,6% 136

E119 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION 97,8% 134

D01 CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS 121,0% 131

E07 OTROS TRASTORNOS TIROIDEOS 92,3% 128

I50 INSUFICIENCIA CARDIACA 98,2% 109

I80 FLEBITIS Y TROMBOFLEBITIS 82,9% 93

G35 ESCLEROSIS MULTIPLE 112,5% 92

F20 ESQUIZOFRENIA 75,5% 91

F32 EPISODIO DEPRESIVO 68,3% 89

M069 ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADA 101,5% 86

Z258 NECESIDAD DE INMUNIZACION CONTRA OTRAS ENFERMEDADES VIRALES UNICAS ESPECIFICADAS 126,2% 81

C56 TUMOR MALIGNO DEL OVARIO 97,6% 75

I70 ATEROSCLEROSIS 103,0% 73

C33 TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEA 113,8% 72

C14 TUMOR MALIGNO DE OTROS SITIOS Y DE LOS MAL DEFINIDOS DEL LABIO, DE LA CAVIDAD BUCAL Y DE LA FARINGE 179,1% 71

C349 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADA 104,4% 71

I24 OTRAS ENFERMEDADES ISQUEMICAS AGUDAS DEL CORAZON 89,8% 66

C18 TUMOR MALIGNO DEL COLON 90,7% 64

I10 HIPERTENSION ESENCIAL (PRIMARIA) 77,9% 64

A03 SHIGELOSIS 147,5% 63

C22 TUMOR MALIGNO DEL HIGADO Y DE LAS VIAS BILIARES INTRAHEPATICAS 77,8% 62

I68 TRASTORNOS CEREBROVASCULARES EN ENFERMEDADES CLASIFICADAS EN OTRA PARTE 64,7% 59

J30 RINITIS ALERGICA Y VASOMOTORA 66,4% 59

I27 OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARES 60,8% 58

B18 HEPATITIS VIRAL CRONICA 103,8% 56

C509 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADA 106,4% 56

BESTBEST

C

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

128

Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados

De los 1.799 ensayos finalizados, en 670 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.

Más en concreto, de las 12.221 participaciones de centros con datos válidos, en el 13,1% no se ha reclutado ningún paciente.

SIN reclutar 1.602

participaciones

12.221 participaciones de

centros


BESTBEST

C

710

531 542 539 533576

461

336

543

436 431 463 457

527

381

456

376

274

403

214

9973

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

20%

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº PCEC

PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC)

Polinómica (PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC))

PCEC sin pacientes reclutados: evolución

129

Evolución con el

tiempo del

porcentaje de PCEC

(Participaciones de

Centros en Ensayos

Clínicos) sin

reclutamiento en

ensayos clínicos

finalizados

Porcentaje sobre el total de PCEC por semestre del número de PCEC sin reclutamiento

Línea de tendencia

Participaciones con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre


BESTBEST

C

12,6% 12,5%11,8%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

2004-2009 2010-2014 2015-2019

PCEC sin reclutamiento(% sobre total PCEC)

PCEC sin pacientes reclutados: evolución


Evolución del porcentaje de participaciones que quedan sin reclutar en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019

BESTBEST

C

Sin reclutamiento (%)

Nº Participaciones

PCEC sin pacientes reclutados: influencia del AT


Influencia del área terapéutica del EC

BESTBEST

C


Nº Participaciones

Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados

132

Influencia de la Comunidad Autónoma del Centro

La comparación no se hace sobre los mismos ensayos


BESTBEST

C

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0

150

300

450

600

750

900

1050

1200

1350

1500

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920212223242526272829303132333435

% acumulado Nº

PCECNº de PCEC

Número de Pacientes Reclutados por Centro

Nº de PCEC

Porcentaje acumuladodel Nº de PCEC

Reclutamiento: número de pacientes por centro

133

El número de pacientes reclutados por centro es 5 o menor de 5 en el 60% de las participaciones de centros en ensayos consideradas.


BESTBEST

C

710

531 542 539 533 576

461

336

543

436 431463 457

527

381

456

376

274

403

214

9973

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº PCEC

Pacientes reclutados por Centro (media)

Polinómica (Pacientes reclutados por Centro (media))

Número de pacientes por centro: evolución

134

Línea de tendencia

Evolución con el

tiempo del número

de pacientes

reclutados por

centro (media) en

ensayos clínicos

finalizados

PCEC (Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos) con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre


BESTBEST

C

7,57,9

6,9

0

1

2

3

4

5

6

7

8

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Pacientes reclutados por Centro(media)

Número de pacientes por centro: evolución


Evolución de la media de pacientes reclutados por centro en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019

BESTBEST

C


136

Comparación internacional

La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente dentro del periodo 2010-2019

La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos.

Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 5.


Pacientes/centro

País

Pacientes/centro

España

Diferencia

País-EspañaNº ECP

Letonia 13,1 5,2 8,0 7Bulgaria 11,4 5,5 5,9 26Ucrania 9,7 4,2 5,4 10Polonia 9,9 6,3 3,7 72Hungría 8,3 5,7 2,7 73Rumanía 8,4 5,8 2,6 36República Checa 10,4 8,0 2,4 68Dinamarca 8,4 6,0 2,3 42Lituania 8,5 6,3 2,2 16Croacia 7,2 5,2 2,0 6Rusia 7,0 5,4 1,5 43Eslovaquia 8,5 7,0 1,5 25Italia 5,2 4,7 0,5 161Grecia 6,5 6,0 0,4 33Alemania 6,4 6,4 0,0 182España 7,6 7,6 0,0 409Reino Unido 5,6 5,6 0,0 109Suecia 5,2 5,6 -0,3 40Países Bajos 5,3 5,6 -0,4 58Finlandia 6,0 6,4 -0,4 39Austria 5,2 5,7 -0,5 44Bélgica 5,4 6,0 -0,6 84Noruega 6,0 6,7 -0,7 19Francia 4,2 4,9 -0,7 150Suiza 3,8 5,7 -1,9 36Portugal 4,7 6,8 -2,1 24Turquía 4,1 6,9 -2,8 31Irlanda 3,6 6,6 -3,0 13Estonia 10,2 16,8 -6,6 12

BESTBEST

C

LetoniaBulgaria

UcraniaPolonia

HungríaRumanía

República ChecaDinamarca

LituaniaCroacia

RusiaEslovaquia

ItaliaGrecia

AlemaniaEspaña

Reino UnidoSuecia

Países BajosFinlandiaAustria

BélgicaNoruegaFrancia

SuizaPortugal

TurquíaIrlanda

Estonia

-8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Diferencia entre el número de pacientes reclutados por centro en el país considerado y en España



De los 29 países considerados en 13se reclutan menos pacientes por centro que en España

Ensayos con fecha de recepción del protocolo dentro del periodo 2010-2019

Comparación internacional

BESTBEST

C

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

26

28

30

32

Velocidad

Pa

cie

nte

s p

or m

es

Velocidad de Reclutamiento desde 1er paciente

138

La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es 1,15 pacientes por mes.

Mediana de todos aquellos

casos válidos:

participaciones de centros que

tienen fecha de primer

paciente en screening y

último paciente (ambas

distintas*) y número de

pacientes previstos y número

de pacientes randomizados

mayor que 0. Total de

participaciones: 14.910

1,15 pacientes reclutados por mes

* En aquellos casos con la misma fecha se ha supuesto tiempo 1 día



BESTBEST

C

575

721

576

637 667

516

435

792

675

606

416

527

360

565 578

385 383

332200

126

23 20

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

9,0

10,0

11,0

12,0

13,0

14,0

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº PCEC

Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)

Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))

Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución

139

Línea de tendencia

Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes

Evolución con el

tiempo de la

velocidad de

reclutamiento

desde 1er paciente

PCEC (Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos) con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre


BESTBEST

C

1,25

1,04

1,17

0,0

0,2

0,4

0,6

0,8

1,0

1,2

1,4

2004-2009 2010-2014 2015-2019

Velocidad de Reclutamiento(pacientes por mes)

Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución


Evolución de la mediana de la velocidad de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019

BESTBEST

C

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

150

160

170

180

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Semestres

Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución dispersión

141


PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre


BESTBEST

C

Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia del AT

142

Influencia del área terapéutica del EC

La velocidad de

reclutamiento en los

ensayos en Oncología

es de 0,7 pacientes

reclutados por mes


Velocidad (pacientes/mes)

Nº Participaciones

BESTBEST

C

Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia de la fase

143

Influencia de la fase de la investigación del EC

La velocidad de

reclutamiento en los

ensayos en Fases

Tempranas (I, y II) es

de 1,07 pacientes

reclutados por mes


Velocidad (pacientes/mes)

Nº Participaciones

BESTBEST

C

Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio

144

La velocidad de reclutamiento medida desde la visita de inicio al investigador hasta el reclutamiento del último paciente, es cerca de la mitad que la medida desde el reclutamiento del primer paciente.


BESTBEST

C

546

625

546

626 633

504

431

792

672

603

416

527

358

547 558

376 365332

195

121

24 20

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

131S

132S

141S

142S

151S

152S

161S

162S

171S

172S

181S

182S

191S

Nº PCEC

Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)

Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))

Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio: evolución

145

Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes

Evolución con el

tiempo de la

velocidad de

reclutamiento

desde visita de

inicio

Línea de tendencia


PCEC (Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos) con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre

BESTBEST

C

Comparación indicadores

146

En las siguientes páginas se muestra la comparación de una serie de indicadores, tanto de tiempos como de desempeño, para ensayos en fases tempranas (I y II) y para ensayos en Oncología.

Estos se comparan con ensayos en el resto de la fases y con ensayos en el resto de las áreas terapéuticas, respectivamente.


BESTBEST

C

Comparación indicadores Fases Tempranas


*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo

BESTBEST

C

0

0,4

0,8

1,2

1,6

2Tiempo global de Inicio

Documentación

Dictamen

Contrato


Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad de

reclutamiento

Resto Fases

Fases Tempranas

Comparación indicadores Fases Tempranas

148

Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.


BESTBEST

C

Comparación indicadores Oncología


*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo

BESTBEST

C

0

0,4

0,8

1,2

1,6

2

2,4Tiempo global de Inicio

Documentación

Dictamen

Contrato


Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad de

reclutamiento

Resto de áreas

Oncología

Comparación indicadores Oncología

150

Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.


BESTBEST

C

Análisis por Centros

Se realiza un análisis de un conjunto de indicadores a escala de centro. Estos indicadores son:

Dos indicadores de tiempos

❑ CONT - Tiempo desde el Envío al CEIC de la documentación a la recepción del Contrato Firmado

❑ PAC - Tiempo desde la Visita de Inicio al investigador a la Inclusión del Primer Paciente

Tres indicadores de reclutamiento

❑ Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.

❑ Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.

❑ Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.


BESTBEST

C

Análisis por Centros


Para el análisis se consideran los 30 centros con más participaciones

Estos 30 centros en conjunto agrupan aproximadamente el 57%del total de participaciones contenidas en la 27ª Publicación de BDMetrics.

A cada uno de estos 30 centros se le ha asignado un identificador C1, C2, C3… C30 de forma aleatoria.

BESTBEST

C

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

4,0%

4,5%

5,0%

5,5%

6,0%

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

C1 C2 C3 C4 C5

Centros considerados: evolución participación

153

Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año


Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año

BESTBEST

C

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

4,0%

4,5%

5,0%

5,5%

6,0%

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

C6 C7 C8 C9 C10


154




BESTBEST

C

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

4,0%

4,5%

5,0%

5,5%

6,0%

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

C11 C12 C13 C14 C15


155




BESTBEST

C

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

4,0%

4,5%

5,0%

5,5%

6,0%

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

C16 C17 C18 C19 C20


156




BESTBEST

C

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

4,0%

4,5%

5,0%

5,5%

6,0%

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

C21 C22 C23 C24 C25


157




BESTBEST

C

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

4,0%

4,5%

5,0%

5,5%

6,0%

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

C26 C27 C28 C29 C30


158




BESTBEST

C

Mediana (días)

Nº Participaciones

Tramitación del contrato por Centros


Todos los casos

BESTBEST

C

Mediana (días)

Nº Participaciones

Primer paciente


Todos los casos

BESTBEST

C

Mediana (días)

Nº Participaciones

Primer paciente


Oncología

BESTBEST

C

Mediana (días)

Nº Participaciones

Primer paciente


Cardiovascular

BESTBEST

C

Tasa (%)

Nº Participaciones

Tasa de Reclutamiento por Centro

163

Todos los casos


BESTBEST

C

Tasa (%)

Nº Participaciones



Oncología

BESTBEST

C

Tasa (%)

Nº Participaciones


165

Cardiovascular


BESTBEST

C

Sin reclutamiento por Centros

166

Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro


Todos los casos


Nº Participaciones

BESTBEST

C




Oncología


Nº Participaciones

BESTBEST

C




Cardiovascular


Nº Participaciones

BESTBEST

C

Velocidad de Reclutamiento: Centros

169

Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro


Todos los casos

Velocidad

(pacientes por mes)

Nº Participaciones

BESTBEST

C




Oncología

Velocidad

(pacientes por mes)

Nº Participaciones

BESTBEST

C




Cardiovascular

Velocidad

(pacientes por mes)

Nº Participaciones

27 Publicación BDMetrics - Farmaindustria...(gasto I+D extramuros), que suponen ya casi la mitad...

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