2006 Organización Panamericana de la Salud 1 Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países...

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OrganizaciónPanamericana de laSalud 1

Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y El Caribe, como

mecanismo para mejorar el Acceso.

Reunión de la Comisión Andina de Política de Acceso a Medicamentos

Lima (Perú), 9-13 de febrero de 2009

Propuesta OPS

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Antecedentes

• Resolución CD 45R7. Mandato de los Ministros en acceso a medicamentos.

• REDPARF. Grupos Técnicos: BE, BPC, BPM, Registro

• Grupo Acceso. Reuniones Nicaragua (Abril 2004) Washington (junio 2004), Republica Dominicana (abril 2005), El Salvador (abril 2006). Uruguay (mayo 2006)

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Situación de la legislación de genéricos en las Américas

Definición de genérico

Dispersión: desarrollo y características propias.

– México & Brasil: ET/intercambiabilidad, exclusividad y DCI.

– Argentina, Colombia y Costa Rica: Término producto competidor.

– Bolivia, Ecuador, Panamá & Perú: definición simple, se asume que genérico es un producto que se comercializa bajo DCI.

– Otros sin definición (Barbados, Haití, Paraguay y Guatemala).

Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006

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Regulación de equivalencia terapéutica

Estudios de bioequivalencia

Diferentes acercamientos

Propias circunstancias y Propias circunstancias y capacidades nacionales.capacidades nacionales.

Tabla 13. BIOEQUIVALENCIA REGULADA

SI NO

ARGENTINA BRASIL MÉXICO PANAMA

COLOMBIA VENEZUELA

BARBADOS COSTA RICA GUATEMALA PARAGUAY

PERÚ ECUADOR

WHO, Regulatory Support Series, No. 5. Marketing Authorization of pharmaceutical products with WHO, Regulatory Support Series, No. 5. Marketing Authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products. Geneva. 1999.special reference to multisource (generic) products. Geneva. 1999.RED PARF. 2004RED PARF. 2004


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Distintos acercamientos

• Argentina, Colombia, Venezuela: Riesgo clínico y sanitario. Concepto introducido por la región de las Américas.

• Brasil, México: Acercamiento generalizado

• Panamá: Combinación


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Tendencias sugeridas

• Privilegio a financiación de medicamentos asociada a incentivos a la competencia a partir de la promoción del uso extendido de la Denominación Común Internacional, sin restricciones en la sustitución. Argentina, Ecuador, Colombia, Paraguay y Costa Rica.

• Esquema orientado a demostración de equivalencia terapéutica y a la declaración de intercambiabilidad, tanto para la prescripción en DCI como en la sustitución y que se traduce en listados oficiales de genéricos autorizados y rotulado distintivo de los productos declarados como intercambiables. Panamá, Brasil y México.

• Finalmente, la asociada a países con procesos incipientes de regulación representada por Haití, Barbados, Bolivia, Guatemala, Perú y Nicaragua.


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Desafíos en acceso a medicamentos y la implementación de genéricos.

Gobiernos

Autoridad reguladora

• Dificultades para garantizar un financiamiento sostenible.

• El tema de acceso a medicamentos y de genéricos se se coloca en las agendas políticas en pocos paises.

• Insuficiente inversión en formación y educación de recurso humano.

• Barreras en el acceso por reglamentación rígida de la propiedad intelectual.

• Diversidad de definiciones de medicamentos genéricos.

• Alta dispersión de mecanismos regulatorios que dificultan los procesos de registro o de armonización.

• Baja conciencia sobre la importancia de reglamentar e implementar las buenas prácticas de prescripción y de dispensación.

• Debilidad en la fiscalización de la comercialización de medicamentos y en el establecimiento de mecanismos más rigurosos de regulación de la promoción de medicamentos.

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Desafíos en acceso a medicamentos y a implementación de genéricos.

Industria farmacéutica

Comunicadores, Lideres de opinión y Usuarios

• Poco interés en linvestigación e innovación en áreas prioritarias en salud pública.

• Ausencia de disponibilidad de estudios para identificar las capacidades nacionales de producción de medicamentos genéricos.

• Ausencia de mecanismos de interacción con otros sectores para promover políticas e incentivos de exportación.

• Existe mucha confusión y desinformación, principalmente en relación con la calidad de los medicamentos genéricos.

• Baja aceptación de los medicamentos genéricos y desconocimiento de su importancia para mejorar el acceso a medicamentos.

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Legisladores

Profesionales de la salud

• Falta de información sobre las ventajas y el impacto de la estrategia de genéricos.

• Poco apoyo a las estrategias de genéricos desde los espacios legislativos.

• Poca aceptación y/o debilidad en la defensa de la estrategia.

Desafíos en acceso a medicamentos y a implementación de genéricos.

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La propuesta

“Guía para la implementación de Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y El Caribe, como

mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos”

Política o estrategia? • La implementación de mercados de medicamentos genéricos

se propone como una de las intervenciones que se ha mostrado efectiva para mejorar el acceso a medicamentos.

• Los genéricos no son una política en si, sino una estrategia que hace parte de la Política Farmacéutica Nacional.

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• Glosario

• Antecedentes.

• Capítulo I. Los Medicamentos Genéricos: una estrategia para enfrentar los desafíos en el Acceso a Medicamentos Esenciales

• Capítulo II. Racionalidad económica y aspectos regulatorios de las políticas de genéricos.

“Guía para la implementación de Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y

El Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos”

Contenido

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• Capítulo III. Factores determinantes de la calidad de medicamentos y aspectos regulatorios asociados.

• Capítulo IV. Adquisición, Prescripción y Dispensación de Medicamentos Genéricos.

• Capítulo V. Aceptabilidad y otros factores determinantes del éxito de las estrategias genéricos.

• Capítulo VI. Recomendaciones para la implementación.

El documento

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A quien va dirigido

Esta guía va dirigida a todos los actores del sector farmacéutico, de los países de América Latina y el Caribe

• Los gobiernos: Ministerios de Salud, de Hacienda, Comercio,

Educación, Poder Judicial, Poder Legislativo, Instituciones de Seguridad Social y Agencias Reguladoras.

• Asociaciones Profesionales.• Sector privado: Industria Farmacéutica Nacional y

Multinacional, Distribuidores Farmacéuticos, Aseguradores y Prestadores Privados de Servicios de Salud

• Organizaciones No Gubernamentales (ONGs), • Sociedad Civil: grupos de pacientes, consumidores• Organismos Internacionales

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Objetivos

• Exteriorizar la posición de la OPS en relación a la estrategia de medicamentos genéricos, como un mecanismo importante para mejorar el acceso de la población a los medicamentos esenciales de calidad y promover el uso racional.

• Colocar a disposición de los países directrices y conceptos claros, así como herramientas que faciliten la implementación de la estrategia de medicamentos genéricos.

• Facilitar a nivel de los países, la elaboración de documentos técnicos, regulatorios y de información, relacionados a la implementación de la estrategia de genéricos

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Principios

• La OPS/OMS, por mandato de los estados miembros, recomienda la implementación de estrategias de medicamentos genéricos, porque reconoce que la competencia en el sector farmacéutico contribuye a la disminución de precios y, en consecuencia, a la ampliación del acceso.

• En este sentido, se destaca que la coherencia de las estrategias de medicamentos genéricos consiste en su inserción en las políticas farmacéuticas, basadas en el concepto de medicamento esencial y aseguramiento de la calidad y que la integralidad de la estrategia, se sustenta en la incorporación de todos los elementos recomendados para el desarrollo de la estrategia de medicamentos genéricos.

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Los Genéricos y el Uso Racional de Medicamentos

Adicionalmente, las estrategias de genéricos, pueden convertirse en una herramienta importante de la promoción del Uso Racional de Medicamentos a partir de tres mecanismos:

a) La promoción de genéricos de las listas de medicamentos esenciales,

b) El uso de la DCI en el registro, en los rótulos, etiquetas y prospectos, en la compra, la prescripción y dispensación, así como en los procesos de información y formación al personal de salud y la comunidad, y

c) La regulación y el control de la publicidad y propaganda de las marcas.

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Qué se entiende por una estrategia de genéricos?

Bajo este nombre se incluye un amplio conjunto de acciones orientadas en una misma dirección: generar un marco de competencia por precios en el mercado de medicamentos.

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Elementos de una estrategia de medicamentos genéricos

• Regulación apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación.

• Promoción del uso extendido de la DCI.

• Garantía de calidad de todos los medicamentos comercializados

• Establecimiento de incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos

• Desarrollo de estrategias de aceptación.

• Promoción de la sustitución responsable

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Funciones reguladoras para medicamentos genéricos

Función reguladora

Reglamentación de los requisitos para el registro de genéricos

Reglamentación de los requisitos para la BE

Evaluación de Producto y proceso de Registro

Inspección de Fabricantes y Distribuidores

Recomendación (referencia)

Documento GT/Registro de la REDPARFOMS.

• Anexos 7 y 8 OMS. • Evaluación de los CRO• OPS. Estrategia de implantación• OPS Buenas Prácticas Clínicas.

Funciones Básicas de la Autoridad Reguladora

• Normas BPM de la OMS.• Guía para verificación de BPM de REDPARF.

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Funciones reguladoras para medicamentos genéricos

Función reguladora

Monitoreo de Calidad de los Medicamentos

Servicios : Gestión, Prescripción y Dispensación

Promoción y Publicidad

Vigilancia post-comercialización

Recomendación (referencia)

• Guía de Evaluación de la Autoridad Reguladora OMS

• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

• Guía de Auto-evaluación de Laboratorios

• OPS. Guías Operacionales del Fondo Estratégico

• OMS. Buenas Prácticas de Prescripción.

• OMS. Buenas Prácticas de Farmacia

OMS. Principios Éticos de la Promoción de Medicamentos

OMS. Farmacovigilancia

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Calidad

Aclarar los conceptos asociados a la calidad en el sector farmacéutico e intentar resolver las distorsiones y la

desinformación que suele generarse alrededor de los procesos de implementación de las estrategias de genéricos.

• La calidad debe ser igual para todos los medicamentos.• El aseguramiento de la calidad incluye las áreas de diseño y

desarrollo del medicamento, producción, control de calidad, distribución, almacenamiento, transporte e inspección.

• BE es parte de una serie de requisitos que deben cumplir algunos medicamentos genéricos.

• Se recomiendan las guías propuestas por OMS y/o GT de la REDPARF sobre las regulaciones de calidad.

• Las ARN deben ser fortalecidas para que puedan vigilar la calidad.

• Las ARN deben definir desde el registro que los productos tiene las condiciones para estar en el mercado.

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Sobre la Bioequivalencia

• Los estudios de BE son de interés sanitario en algunos casos.

• Apoyo al criterio de riesgo como determinante de los productos a los que se debe exigir BE

• Apoyo a la propuesta de la OMS sobre bio-exenciones.

• Posibilidad del mayor numero de pruebas in-vitro• Pruebas in-vivo las estrictamente necesarias• Condiciones para los estudios in-vivo o in-vitro,

según el caso, de acuerdo con las recomendaciones del GT/BE de la Red PARF.

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Aspectos económicos

Desde la perspectiva económica se examinan las diferentes alternativas de implementación de la estrategia, entendiéndolas como herramientas dirigidas a combatir fallas específicas del mercado de medicamentos.

La acciones propuestas se clasifican según que sean orientadas a:

1. Reducir las asimetrías de información entre productores, prescriptores y consumidores.

2. Evitar las barreras de ingreso al mercado. 3. Incorporar incentivos a la oferta. 4. incorporar incentivos a la demanda: prescripción, adquisición

y dispensación

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Propuestas para la aceptabilidad

• Iniciativas dirigidas a prescriptores y consumidores.

• Explicar de forma sencilla y clara los beneficios de las estrategias de genéricos.

• Evidenciar los sesgos de información introducidos por actores interesados en el desprestigio.

• Garantizar la disponibilidad de información comparativa de precios organizada por DCI.

• Incorporar en los procesos de educación e información a: asociaciones profesionales, de consumidores, centros universitarios y ONG.

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Adquisición, Prescripción, DispensaciónPropuestas

Propósito Herramienta

1) Incorporar incentivos a la prescripción,

Prescripción con nombre genérico

Formularios terapéuticos

Información basada en evidencia

2) Incorporar incentivos a la

adquisición Precios de referencia

Financiamiento

Compra con DCI

3) Incorporar incentivos a la

sustitución. Reglamentar la posibilidad de sustitución

Dar incentivos al farmacéutico

Facilitar la sustitución. Carga técnica en la ARN

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Propuestas para la implantación

Uso de mecanismos e instrumentos:

• flexibles, • progresivos,• medibles.

Encaminadas a conseguir:

• viabilidad, • factibilidad,• legitimidad y • sostenibilidad.

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GT/ACCESO

• Jorge Bermúdez, Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologías en Salud, OPS/OMS, Washington.

• Nelly Marín. Consultora de Políticas farmacéuticas. OPS Washington• Juanita Mejia de Rodríguez, Consultora de Medicamentos, OPS, Guatemala.• María Cristina Latorre, Consultora de Medicamentos, OPS Colombia.• Dalia Castillo, OPS, República Dominicana.• Francisco Rossi, Proyecto Acceso a Medicamentos y Propiedad Intelectual.

UNDP-IPEA., Brasil.• Albin Chávez, Caja Costarricense de Seguridad Social, • Claudia Vacca, Docente Universidad Nacional de Colombia, Asesora Técnica,

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia.

• Adriana Mendoza. NAF/ENSP/FIOCRUZ • Federico Tobar. Consultor Internacional en Economía de medicamentos

Investigador de la Universidad de Buenos Aires. Argentina• Benoit Marchand. AIS Nicarágua• Luisa Fernanda Ponce De Leon. Docente Universidad Nacional Colombia.

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• Validación del documento en Centro América. Octubre 2008

• Propuesta adopción definición medicamento genérico (producto multifuente de la OMS)

• • Presentación en Brasil. I Encuentro de acceso a medicamentos de alto costo y

fuentes limitadas. 3-5 de noviembre de 2008

• Aprobación de la propuesta de documento de BE: marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos. 17-19 de noviembre 2008

• Incorporación a las prioridades de implementación de la estrategia Mundial de Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual

• Actualización del diagnostico sobre la situación de los genéricos en la región

• Validación en la subregión andina y otras subregiones antes de su publicación final.

•

Siguientes pasos

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Preguntas para la discusión

• Están todos los componentes? Que sobra o hace falta?

• Como esta la situación en su país en relación con los diferentes aspectos de la implementación de estrategias de genéricos– Regulación– Uso de la DCI en el registro, prescripción, dispensación y

educación– BPM y BE– Incentivos a la producción de genéricos– Substitución genérica– Promoción del uso de genéricos (aceptabilidad)

• Cree que la propuesta es aplicable en su país y/o sub-regiòn, sería

factible en alguno de los países de Centroamericano y desarrollar la experiencia piloto en un corto plazo.

Consulta en la Subregion Andina

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GRACIAS!!!!!!!!!!!

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