Los medicamentos genéricos pagan el precio de ser...

Introducción

Los precios de referencia (PR) repre-sentan una política de aseguramiento ycobertura del coste de los medicamen-tos basada en la determinación de nive-

les máximos de financiación para gruposde fármacos considerados equivalentes.Por un lado, los PR pueden tener una no-table influencia en la fijación de precioscuando el asegurador financia una parteimportante de las compras que se reali-

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Los medicamentos genéricos pagan el precio de ser referencia

Jaume Puig-JunoyDepartamento de Economía y Empresa de la Universitat Pompeu Fabra (UPF).

Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES) de la UPF. Barcelona

ResumenEl objetivo de este artículo consiste en presentar una descripción y análisis de la evidencia sobre el

impacto de los sistemas de precios de referencia “genéricos” aplicados en el ámbito internacional a lafinanciación pública de medicamentos, con la finalidad de examinar las implicaciones que se derivanpara la política de precios de referencia utilizada en España desde el año 2000 y objeto de una im-portante reforma a partir de enero de 2004. El artículo sugiere la necesidad de realizar una evalua-ción independiente de estas políticas más allá de la falacia del efecto directo sobre el precio a corto pla-zo, y pone de relieve la escasa confianza demostrada por el regulador español en la capacidad de lacompetencia para disciplinar precios cuando ha expirado la patente de un medicamento.

Palabras clave: Gasto farmacéutico. Precios de referencia. Competencia de precios. Medicamen-tos genéricos.

SummaryThe object of this paper is to describe and analyse the available evidence on the impact of the

“generic” reference pricing systems being internationally applied to publicly financing medicines in or-der to derive implications valuable to assess Spanish reference pricing policy introduced in December2000 and radically reformed in January 2004.The paper suggests the urgent need to independentlyevaluate the overall impact of these policies, not limited to its direct short-term price effect, and it alsopoints out the limited role that is allowed by the Spanish regulator to price competition as a tool to in-troduce price competition for out-of-patent medicines.

Key words: Pharmaceutical expenditure. Reference pricing. Price competition. Generic medicines.

zan en el mercado. Por otro lado, estemecanismo equivale a la aplicación de uncopago variable en función del precio delmedicamento prescrito, y que los pacien-tes pueden evitar eligiendo el que tieneun precio igual o inferior al de referen-cia (payer-driven competition).

El análisis de los efectos de los PR re-quiere examinar el contexto institucionalen el que se aplican así como las carac-terísticas de la oferta y la demanda delmercado de medicamentos de cada país.Asimismo, resulta necesario analizar laforma en la que este mecanismo se ins-trumenta de manera detallada en cadasistema sanitario, ya que no se trata delmismo mecanismo en cada país donde seha aplicado, sino que su introducciónofrece numerosas variantes en el ámbitointernacional.

El impacto de los PR abarca un ampliorango de efectos, tanto deseados comono deseados, incluyendo efectos sobrela elección del fármaco más adecuado, elgasto soportado por el asegurador, elgasto farmacéutico total, los precios delos fármacos sujetos a PR y de los no su-jetos,la utilización del resto de serviciossanitarios, así como efectos sobre la efi-ciencia dinámica.

El objetivo de este artículo consisteen presentar una descripción y análisisde las características e impacto esperado

de los sistemas de precios de referencia“genéricos” aplicados a la financiación delos medicamentos y de las implicacionesde los mismos para el sistema empleadoen España desde el año 2000 y objeto deuna importante reforma a partir del2004.

El trabajo que se presenta a continua-ción se organiza en tres secciones. En laprimera se describen las característicasbásicas de los sistemas PR como meca-nismo de financiación pública de medica-mentos, así como la tipología de diferen-tes instrumentos que se incluyen dentrode estos sistemas ampliamente utilizadosen el contexto internacional. Más adelan-te se presenta una revisión de la evalua-ción del impacto de los sistemas de PR“genéricos” sobre el consumo de recur-sos sanitarios, y finalmente se analizan lasimplicaciones de las constataciones ante-riores sobre el sistema de PR implantadoen España a partir de diciembre del año2000 y sobre la reforma del mismo ins-taurada a partir de enero de 2004.

Los precios de referencia comomecanismo de financiación pública

¿Qué son los precios de referencia?Las políticas de establecimiento de PR

como estrategia de contención del gas-

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to farmacéutico mediante el fomento dela competencia vía precios consisten endefinir un nivel máximo de financiaciónpara la financiación pública de fármacosprescritos, quedando a cargo del pacien-te la diferencia entre dicho nivel y el pre-cio de venta del producto elegido1-4. Lacuantía máxima reembolsable o PR sedetermina con relación a un grupo defármacos alternativos, consideradoscomparables o equivalentes. En este sen-tido, se trata de una política de promo-ción de la competencia vía precios me-diante la orientación de la financiaciónpública hacia los productos con preciosmás bajos.

Desde su introducción en Alemaniaen 1989 los sistemas de PR se han apli-cado en países como Australia, Canadá(British Columbia y Nova Scotia), Dina-marca,España,Holanda,Hungría,Lituania,Nueva Zelanda, República Checa y Sue-cia. La aplicación de estos sistemas de PRpuede ser centralizada (caso de Alema-nia, por ejemplo) o bien descentralizada(aplicación por parte de las Health Main-tenance Organizations en Estados Unidos).

En diversos países de la Unión Eu-ropea (UE) se emplean sistemas de PR(aunque en dos de ellos, Grecia e Italia,se aplican mecanismos parecidos a losPR, pero que no se deben confundir conlos mismos). En Italia los medicamentos

con el mismo principio activo o equiva-lentes desde el punto de vista terapéu-tico deben tener el mismo precio porunidad. En caso contrario, todos los me-dicamentos excepto el más barato que-dan excluidos de la cobertura del segu-ro público de salud. En Grecia el cálculode un coste medio diario por tratamien-to para un grupo terapéutico se empleacomo límite máximo para la inclusión deun fármaco en la cobertura aseguradorapública.En ambos casos no se trata de unsistema de precios basado en incentivos,sino que el PR sirve para determinar lainclusión o exclusión de la cobertura.Noruega adoptó un sistema de PR en1993,pero sin embargo lo abandonó en elaño 2001.

Como sistema de financiación públicael objetivo más inmediato de los PR es elcontrol del gasto farmacéutico público, almargen de lo que ocurra con el gasto far-macéutico total. Se basa en el supuestode que la moderación del gasto públicodebiera conseguirse mediante la reduc-ción del precio pagado por los produc-tos sometidos a PR a la vista del mayorcoste que éstos pudieran suponer para elusuario si elige un producto con preciosuperior al de referencia.

Dos objetivos intermedios se relacio-nan estrechamente con el objetivo prin-cipal de los PR. El primero tiene que ver

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con el fomento de la competencia deprecios al incentivar a las empresas aacercar sus precios al nivel de referen-cia. Ésta es precisamente una de las ra-zones de la Comisión Europea5 para re-comendar los PR. El segundo objetivointermedio tiene que ver con el incenti-vo a tener en cuenta la relación coste-efectividad de los medicamentos pres-critos, al aumentar la responsabilidadfinanciera de los pacientes que puede in-fluenciar las decisiones de los médicos.Puede observarse como la participacióndel paciente en el coste del producto so-metido a este sistema, a diferencia de loscopagos tradicionales, resulta evitable siel paciente y/o el médico seleccionan unproducto con un precio no superior alde referencia.

Los sistemas de PR representan unaforma de fijación de precios basada enincentivos (incentive pricing) en la medidaen que son un método para introducircompetencia de precios entre los medi-camentos y de aumentar la sensibilidadde pacientes y prescriptores a los pre-cios6.

Los sistemas de financiación públicabasados en PR se caracterizan por los si-guientes 5 rasgos básicos7:

1. Los productos se clasifican en sub-grupos de medicamentos “equivalentes”(con efectos terapéuticos “similares”).

2. El precio de referencia es la finan-ciación máxima y única para todos losmedicamentos del mismo subgrupo (elasegurador limita el riesgo asumido).

3. El precio de referencia se establecesobre la base de algún punto (mínimo,mediana, etc.) de la distribución de pre-cios observados en el mercado.

4. Las empresas farmacéuticas tienenlibertad de fijación de precios de los pro-ductos sujetos a PR.

5. Si el precio de venta fijado por elproductor es superior al precio de refe-rencia, el paciente paga la diferencia (co-pago variable y evitable).

En el caso de esta medida los detallesde la aplicación del sistema son muy im-portantes para poder predecir el impac-to de la estrategia de implantación de losPR. Los problemas e incentivos perver-sos aparecen en los detalles del sistema,pudiendo convertir, con mucha facilidad,una buena idea teórica en una mala rea-lidad2.

Tipología de sistemas de preciosde referenciaEste sistema de financiación pública

respeta la libertad de elección siempreque se esté dispuesto a soportar el cos-te adicional. Se trata de aumentar la con-ciencia del coste de los pacientes parafomentar el uso racional de productos

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“equivalentes” o similares. En el contex-to de un decisor público con el objetivode maximizar la salud (por ejemplo, elnúmero de años de vida ajustados porcalidad [AVAC]), el límite a la financiaciónunitaria se puede interpretar como equi-valente a la aplicación de una regla de de-cisión basada en el precio máximo queel asegurador está dispuesto a pagar poruna unidad adicional de “salud”. Sin em-bargo, la equivalencia de los PR con unaregla de decisión social depende del gra-do de adecuación de la medida de efec-tividad implícita en la equivalencia entreproductos. Al mismo tiempo, el copagoevitable se puede convertir en inevitablesi los medicamentos agrupados en elmismo subgrupo no son perfectamente“intercambiables” para un paciente con-creto, siendo en este caso el copago de-pendiente de las estrategias de preciosde las empresas que comercializan cadaproducto8.

Los sistemas de PR existentes difie-ren en la práctica en función de la pro-porción del mercado cubierto. Esta esfunción a su vez del criterio de equiva-lencia elegido para agrupar fármacos, yde la inclusión o no de los fármacos bajopatente.

Existen tres niveles de equivalenciapara agrupar los productos que se some-ten a idéntico nivel máximo de financia-

ción pública: el de equivalencia química,elfarmacológico y el terapéutico. El primernivel implica establecer grupos para elmismo principio activo, que incluyen almismo tiempo genéricos y productos demarca cuya patente ha expirado. Este esel sistema aplicado en Dinamarca,Españay Suecia. Se trata de especialidades bioe-quivalentes con “idéntica composicióncualitativa o cuantitativa, forma farma-céutica, dosis, vía de administración ypresentación”.

Existen dos niveles adicionales deequivalencia que permiten aumentar lacuota de mercado de los productos so-metidos a este control. El segundo nivelde aplicación agrupa en la misma catego-ría fármacos con principios activos com-parables desde el punto de vista farma-cológico y terapéutico, como inhibidoresde la enzima convertidora de la angio-tensina; este nivel ha sido el consideradoen Australia y British Columbia. El ter-cer nivel agrupa productos con la mismafunción terapéutica, por ejemplo, todoslos antihipertensivos. Así pues, el segun-do y tercer nivel pueden incluir o excluirlos fármacos protegidos por patentes.Alemania aplica el tercer nivel de equi-valencia pero excluye los productos bajopatente desde principios de 1996,que encambio, sí son incluidos bajo el sistemade PR en Nueva Zelanda y Holanda.

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El fomento de la competencia entreproductos potencialmente equivalentescomo resultado de la aplicación de PRes eficiente sólo si los productos clasifi-cados en el mismo subgrupo son susti-tutos perfectos para la mayoría de lospacientes y si ha finalizado el período deprotección de la patente, ya que precisa-mente ésta pretende proteger duranteun tiempo limitado de la competencia delos sustitutos.La extensión de sistema dePR a los niveles de equivalencia 2 y 3 noestá exenta de controversias muy impor-tantes. Existen multitud de problemasderivados de la heterogeneidad de losefectos de los fármacos en el ámbito decada paciente, lo cual acaba complicandoen gran medida su aplicación.

Los efectos de las políticas deprecios de referencia “genéricos”

Efecto precio, efecto utilizacióny efecto transferenciaLa diversidad de políticas que suponen

un cambio en la cobertura aseguradorade los medicamentos y que se agrupanbajo la denominación de PR hace preverque los efectos esperados de las mismassean diferentes en función del diseñoparticular de cada política de PR y de lascaracterísticas del mercado al que seapliquen. De una forma global y aten-

diendo a los objetivos de los PR, el efec-to esperado de un cambio de la cobertu-ra aseguradora del tipo que implican losPR sobre el bienestar social se produci-rá tanto a través de cambios que afectana los recursos como a través de cambiosen los resultados de la atención sanitaria.En los sistemas de PR basados en la equi-valencia química y aplicados a fármacoscuya patente ha expirado (idéntico prin-cipio activo y bioequivalencia) no se es-peran diferencias sistemáticas ni en elefecto sobre el estado de salud ni en lautilización de recursos distintos de losmedicamentos.

Los cambios que afectan a los recur-sos pueden ser resultado de un efectoprecio, de un efecto utilización (can-tidad de recursos consumidos) y tam-bién de un efecto transferencia.

El efecto precio puede materializarseno tan sólo en una variación en el preciode los medicamentos sujetos al sistemade PR (efecto precio directo), sino tam-bién en una posible variación en el preciode los medicamentos no sujetos a PR(efecto precio indirecto). En el caso demedicamentos sujetos a PR hay que dis-tinguir aquellos que sin la introducción deesta política hubieran tenido un preciosuperior al establecido como referencia yaquellos que lo hubieran tenido igual oinferior. En el primer caso se espera que

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como resultado de los PR los producto-res reduzcan sus precios acercándose alde referencia. Esta es la tendencia obser-vada en la mayoría de países que empleanalgún sistema de PR (elasticidad elevadapor encima del PR), especialmente cuan-do la cuota de mercado financiada por elasegurador es elevada. Esta elasticidadpuede verse reducida cuando la sustitui-bilidad de los medicamentos incluidos enel mismo grupo sea reducida y los pa-cientes y médicos no estén dispuestos acambiar de medicamento.

Cuando el precio es igual o inferior alde referencia los pacientes y los médi-cos son poco sensibles a variaciones enel precio, por lo que existen pocos in-centivos a que éste e reduzca, o inclusose podría dar el caso de que lo aumen-taran hasta el nivel de referencia9-10. Enesta situación el sistema de PR no favo-recería la competencia de precios, sinoque se convertiría en una limitación a lamisma. Ahora bien, esta inelasticidad pordebajo del nivel de referencia puede ver-se modificada por diversos factores. Poruna parte, la existencia de un copago im-portante no relacionado con los PR pue-de hacer sensible a las variaciones deprecio al usuario, incluso cuando el pre-cio es inferior al de referencia. Por otraparte, si el farmacéutico tiene capacidadde sustitución de los fármacos dentro

del mismo grupo equivalente y puedeobtener beneficio del cambio, entoncesexisten incentivos destinados a reducir elprecio por debajo del de referencia paraganar cuota de mercado2.

En algunas situaciones el precio de losmedicamentos no sujetos a PR tambiénpuede verse afectado como resultado dela aplicación de esta política. Cuando losproductores se ven forzados a reducirde forma notable los precios de los pro-ductos cubiertos por el sistema de PR,éstos pueden intentar recuperar una par-te de los ingresos perdidos mediante elaumento de precios de los productos nocubiertos (desaparición del subsidio cru-zado), siempre que el sistema de regula-ción de precios lo permita y que la de-manda sea bastante inelástica, y medianteprecios más elevados para los productosnuevos introducidos en el mercado.

Los cambios en los precios como re-sultado de la aplicación de sistemas dePR deben ser observados también en re-lación con sus efectos en otros merca-dos. Una reducción en el precio en unmercado puede afectar negativamentelas ventas del producto en otros mer-cados a través del mayor incentivo alcomercio paralelo, y a través de mecanis-mos de regulación de precios que utili-zan el precio observado en otros mer-cados para establecer el propio.

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La aplicación de una política de PR noafecta tan sólo al precio de los medica-mentos, sino que puede afectar tambiénla utilización (cantidad) de medicamen-tos y de otros servicios sanitarios. La uti-lización de los medicamentos sujetos aPR puede verse afectada al alza o a la bajaen función de la elasticidad de la demandaa los cambios en el copago que suponenlos PR. La demanda de los productos deprecio más cercano al de referencia severá aumentada, mientras que la de losproductos de precio más elevado, dentrodel mismo grupo de equivalencia, se veráreducida. Si la introducción de los PRconduce a una reducción generalizada delprecio de los productos sujetos a PR, ytambién del copago efectivo (no relacio-nado con los PR) a cargo del usuario, en-tonces se podría producir incluso un au-mento en el número global de unidadesconsumidas como resultado de la elastici-dad del precio de la demanda.

El consumo de los medicamentos nosujetos al sistema de PR puede aumentarpor varias razones como resultado de laintroducción de PR.Este efecto desplaza-miento del consumo puede tener su ori-gen en las decisiones del paciente, delprescriptor y/o en la influencia de la in-dustria farmacéutica sobre las decisionesde prescripción. El médico puede des-plazar su prescripción hacia medicamen-

tos no sujetos a PR con el fin de reducirposibles efectos adversos derivados de lasustitución del medicamento actual porel que tiene un precio no superior al dereferencia, y con el fin de evitar el copagoal usuario. Asimismo, el médico puedemodificar su prescripción como resulta-do de los incentivos de la industria far-macéutica a aumentar la presión comer-cial sobre los medicamentos no sujetos aPR. El efecto final del desplazamiento delconsumo sobre el gasto farmacéuticodependerá de la diferencia de precio en-tre el medicamento nuevo y el sustituido.

La aplicación de sistemas de PR tam-bién se relaciona con un cambio en ladistribución a través de un posible efec-to transferencia. Este efecto puedeser en la forma de copago (transferen-cia de rentas entre el asegurador y el pa-ciente) o de redistribución de rentas en-tre productores y distribuidores a causade la aparición de competencia en formade descuentos a las farmacias, comoconsecuencia de la capacidad de sustitu-ción otorgada a los distribuidores mi-noristas, mientras que la competenciaprácticamente no se traslada al preciofinal11.

Cuando los pacientes tienen que finan-ciar una parte importante del coste delos fármacos, entonces es más probableque los médicos prescriban genéricos en

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lugar de fármacos de marca. Sin embar-go, la incertidumbre sobre el efecto tera-péutico del genérico o la lealtad hacia elpaciente o la marca innovadora explicanque no siempre se prescriba el fármacomás barato a pesar de la introducción dePR12. Cuando los pacientes continúanconsumiendo un medicamento con unprecio superior al de referencia debenpagar de su bolsillo la diferencia desdeéste hasta el precio de venta. Este copa-go (evitable) supone un aumento del gas-to a cargo del usuario y una disminucióndel coste por el mismo importe (transfe-rencia) para el asegurador. Cuanto ma-yor sea la elasticidad-precio y los preciosse acerquen más al nivel de referencia,menor será este efecto transferencia.Este efecto transferencia puede reducir elgasto del asegurador y aumentar el delpaciente, pero no modifica el gasto far-macéutico global. Ahora bien, cuando losmedicamentos agrupados en la mismaclase sean sustitutivos bastante imper-fectos, entonces el copago puede dejarde ser evitable para algunos pacientes.

La estimación del efecto precio relacionado con los PR en AlemaniaEl objetivo del estudio de Pavcnik13

consiste en explorar si los cambios en lacobertura aseguradora, del tipo de los

que supone la aplicación de un sistemade PR, afectan la política de precios de laindustria farmacéutica. Este objetivo selleva a cabo analizando el impacto sobreel precio de venta de los medicamentossujetos al sistema de precios de referen-cia (cambio en la cobertura aseguradora)introducido en Alemania a partir del año1989.

La evolución trimestral del precio me-dio muestra una reducción acentuada dedicho precio de los fármacos de marcaque coincide con la introducción del sis-tema en 1989 y con cambios en el mis-mo. El precio medio de los genéricos ex-perimenta cambios mucho menores.

En el caso de los antidiabéticos oralesel coeficiente que afecta a la variable RPen el modelo de regresión (impacto delsistema RP) es negativo e indica una re-ducción en el precio asociada al cambioen el seguro que oscila entre el 15 % y el23 %. La reducción de precio en los ge-néricos es mucho menor que en la de losfármacos de marca. Estos resultados, noobstante, confunden el efecto de los PR yel del aumento de la competencia debi-da a la introducción de nuevos genéri-cos en el mercado. Cuando se tiene encuenta en el modelo el efecto de la com-petencia sobre los precios, se observaque el aumento en el número de genéri-cos contribuye de forma importante a la

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reducción del precio. Al controlar por elefecto de la competencia de precios,el efecto de los PR sobre los precioscontinúa siendo importante pero mode-ra notablemente su intensidad a una re-ducción media, que en algunos de losmodelos estimados se sitúa en el 5,8 %.

En el grupo de los antiulcerosos, don-de la presencia de genéricos es mayor, seestima una contribución positiva de losPR reforzando el efecto de la competen-cia de precios, ejercida a través del au-mento en el número de genéricos en elmercado para un mismo principio activo.

El volumen de ventas en unidades físi-cas prácticamente no se ve afectado porla introducción de los PR en ninguno delos dos grupos de medicamentos. Es de-cir, los PR no modifican la tasa de creci-miento del mercado pero sí su composi-ción entre ventas de fármacos de marcay genéricos.

Los productores han reducido de for-ma significativa el precio de venta ante laintroducción de un cambio en la políticade reembolso de los medicamentos queexpone a los pacientes a tener que pa-gar la diferencia de precio. Si bien los re-sultados varían según el grupo terapéu-tico, se han estimado reducciones deprecio debidas al cambio en el seguroque oscilan entre el 10 % y el 30 %. LosPR afectan más al precio del fármaco de

marca que se enfrenta a la competenciade varios productores de genéricos.

Los resultados del estudio de Pavcnikno sólo confirman la evidencia sobre re-ducción del precio de los fármacos demarca ya documentada en otros trabajosanteriores14. Lo más relevante, tanto des-de el punto de vista teórico como porlas implicaciones prácticas,del estudio dePavcnik reside en el intento por identifi-car el impacto de los PR sobre el preciode venta de forma diferenciada del im-pacto de la competencia de precios(construcción del contrafactual).

Los PR se han introducido mayorita-riamente en países en los que los gené-ricos ya cuentan con una cuota de mer-cado importante. La introducción degenéricos en el mercado debería supo-ner un aumento de la competencia deprecios. Los sistemas de PR han sido de-fendidos como una política de fomentode la competencia en el sentido de queel financiador establece un precio máxi-mo a pagar que simula el que establece-ría la competencia a largo plazo y lo hacecuando ésta, a pesar de los genéricos,continua siendo débil. Por otro lado, unade las mayores críticas a los PR provienedel hecho de que pueden llegar a frenaro interferir con la competencia de pre-cios debido a que pudieran limitar la en-trada de nuevos genéricos o reducir los

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incentivos de los nuevos productores a lareducción adicional de precios15. Los re-sultados del estudio comentado paraAlemania resultan más esperanzadores:parece que los PR han contribuido a fa-vorecer la competencia de precios entrelos genéricos y el fármaco de marcacuando ya existen bastantes competido-res en el mismo mercado. Lo que quedapendiente de conocer es si los PR hanfrenado la entrada de nuevos genéricoscomo se ha documentado para Suecia.

La evaluación del impacto de unsistema de precios de referencia“genéricos”(1)

La aplicación de PR basados en labioequivalencia y aplicables únicamente aprincipios activos cuya patente ha expi-rado parece del todo coherente con eldiseño de políticas de seguro óptimas2.En este caso, un diseño adecuado de PRpuede contribuir a introducir incentivosa la competencia de precios sin que exis-ta ninguna amenaza importante para lasalud de la mayoría de los pacientes nipara los incentivos a la innovación. Estetipo de sistema de PR basa su justifica-ción en la lógica de la minimización decostes: a igualdad probada (bioequivalen-

cia) en los resultados, se trata simple-mente de comparar los costes de las al-ternativas farmacológicas.

Cuando el criterio de agrupación delos fármacos se basa en la bioequivalen-cia no pueden ser importantes ni losefectos de la intervención sobre los re-sultados (salud y otros efectos) ni losefectos sobre el consumo de otros ser-vicios sanitarios, aunque pudiera produ-cirse un aumento inicial en el número devisitas al médico.En cambio, será relevan-te la evaluación del impacto del efectodirecto e indirecto sobre los precios delos medicamentos y el efecto sobre elconsumo de medicamentos sujetos y nosujetos al sistema de PR.

La intervención a evaluar, aun en estecaso particular,no será siempre homogé-nea. En realidad, existen muchas varian-tes de una política de PR basada en labioequivalencia.Algunos aspectos que in-troducen heterogeneidad entre las inter-venciones sometidas a evaluación pue-den ser: los criterios de agrupación engrupos homogéneos o equivalentes (mis-mo principio activo con independenciao no de la forma de presentación y dosi-ficación), gestión (o no) de exenciones,frecuencia y criterios de actualización delnivel de los PR, criterios empleados paraestablecer el nivel del PR (mediana, me-dia,más bajo,media ponderada, etc.), for-

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(1)Esta sección del texto está basada en un documen-to de trabajo preparado por el autor para la FundaciónSalud, Innovación y Sociedad16.

ma de realizar la sustitución del fárma-co, características del marco regulatoriorelacionado con los PR (copago previo,sistema de regulación de precios), etc.

Las variables resultado a emplear en laevaluación de un sistema de PR basadoen la bioequivalencia debieran ser de lostipos siguientes:

1. Para evaluar el efecto precio direc-to: el precio por unidad de los fármacossometidos al sistema de PR;se puede em-plear el precio por unidad (por ejemplo,dosis diaria definida, [DDD]) del principioactivo o bien el precio del mismo segúnforma de presentación y dosificación.

2. Para evaluar el efecto precio indi-recto: precios de productos que ya esta-ban en el mercado antes de la introduc-ción de los PR; precio relativo de lasinnovaciones introducidas después de laimplantación de los PR (por ejemplo,pre-cio relativo por principio activo y presen-tación con relación al observado en otrosmercados en los que no se aplican PR).

3. Para evaluar el efecto directo e in-directo sobre la utilización de fármacos:consumo por persona en DDD o núme-ro de unidades de un principio activo yforma de presentación.

La unidad de observación en la evalua-ción de este tipo concreto de sistema dePR puede ser el paciente, el médico(siempre que se conozcan las caracterís-

ticas de su población cubierta) o bien da-tos agregados para toda la población co-rrespondientes a períodos cortos (porejemplo, mensuales). La información so-bre pacientes es más costosa e imposiblede disponer de ella cuando no existenbases de datos individuales. La infor-mación sobre la prescripción en lo queconcierne a cada médico ha sido escasa-mente utilizada en las evaluaciones desistemas de PR, pero puede ser una al-ternativa útil y menos costosa que la in-dividual, al tiempo que permite analizar lainfluencia del prescriptor sobre los efec-tos de los PR. La alternativa de empleardatos agregados para períodos cortosno representa en este caso, a diferenciade lo que ocurre con los sistemas deequivalencia terapéutica o farmacológica,una opción con problemas metodológi-cos insalvables.

El método más sencillo para evaluarun sistema de PR bioequivalentes es eldel antes y después, puesto que toda lapoblación se halla sometida a la interven-ción y es poco relevante distinguir ungrupo de tratamiento y otro de controlpara la situación posterior a la interven-ción. Así, es la misma población en el pe-ríodo previo a la aplicación de los PR laque se convierte en grupo de control. Laaplicación de este método requiere dealgunas condiciones estrictas para que

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los resultados de la misma sean fiables.El período anterior a la intervencióndebe ser amplio y difícilmente puede seraceptable obtener extrapolaciones paraperíodos más largos que el propio perío-do de base. Resulta imprescindible aislarel efecto de los PR del ocasionado porla aplicación de otras políticas de formasimultánea, así como del ocasionado porla propia tendencia de evolución delmercado en ausencia de PR.

En la evaluación del efecto precio di-recto de los PR es fundamental separarel impacto marginal de la intervencióndel producido por el efecto competenciaderivado de la introducción efectiva denuevos genéricos en el mercado o delderivado de la introducción potencial denuevos genéricos (la que se habría pro-ducido en el caso de que se sospecheque los PR puedan haber actuado comorestricción a la entrada de nuevos com-petidores genéricos).

En la evaluación tanto del efecto pre-cio directo como indirecto resulta im-portante analizar la influencia sobre losmismos de la posible existencia de incen-tivos al comercio paralelo o la existenciade sistemas de regulación de precios enotros países que toman como referenciaexterna los del país que aplica el sistemade PR. Asimismo, el efecto de la propiatendencia evolutiva temporal debe aislar-

se en la evaluación, tanto del efecto so-bre los precios como sobre la utilizaciónde medicamentos.

La adopción de otras políticas de for-ma simultánea a los PR es otro de losproblemas que debe resolver de formasatisfactoria el método de antes y des-pués para obtener medidas fiables delimpacto de la intervención. Esta adop-ción simultánea no es un caso especial,sino que se trata precisamente del casomás común en los países que aplican PR:acuerdos cruzados, rebajas unilateralesde precios, cambios en el sistema de re-tribución de los médicos o de las farma-cias, etc. En cualquier ejercicio de eva-luación resulta crucial no confundir elefecto de otras intervenciones distintascon el de los PR.

Una definición clara y precisa del con-trafactual (con qué se compara la situa-ción posterior a la intervención) requie-re no tan sólo poder estimar los valoresde las variables resultado en el caso deno haber aplicado la intervención. La si-tuación anterior a la aplicación de PRpuede ser distinta en cada entorno insti-tucional y reflejar influencias muy distin-tas. Por ejemplo, el impacto de los PRserá distinto si en la situación previa noexistía ninguna intervención destinada afavorecer el consumo del fármaco deprecio más bajo (presumiblemente un

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genérico) o si ya existían otras interven-ciones que favorecían la entrada de nue-vos genéricos con un precio inferior alos ya existentes en el mercado.

Implicaciones para la evaluaciónde la experiencia española con los precios de referencia“genéricos”

La primera oleada de precios de referencia: 2000-2003La introducción de diversas reformas

legislativas en 1996 y 1997 abrió la posi-bilidad de introducir un sistema de PR enel mercado farmacéutico español. La en-trada en funcionamiento de un sistemade PR “genérico” tuvo que esperar hastadiciembre del año 2000 y ha estado vi-gente, con el mismo método pero consucesivas ampliaciones a nuevos conjun-tos homogéneos, hasta diciembre de2003. Este sistema se ha aplicado a pro-ductos con el mismo principio activo,forma de presentación,dosificación y nú-mero de unidades para los que existieraal menos un genérico (criterio de equi-valencia). El sistema de PR vigente hastafinales de 2003 establecía que el preciode referencia debía fijarse “de acuerdocon la media ponderada por las ventas,de los precios de comercialización delnúmero mínimo de especialidades de

menor precio, necesario para alcanzaruna cuota de mercado en unidades del20 %”. Se garantizaba que la diferencia deprecio de referencia y el precio más altofuese como mínimo del 10% y como má-ximo del 50 %; asimismo se garantizabaque el precio de referencia no será infe-rior al del genérico más barato.

La implantación de este sistema de PRse ha aplicado de forma conjunta con laobligación de que los productos cubier-tos por el sistema cuya bio-equivalenciano ha sido establecida (copias) reduje-ran sus precios hasta el nivel de referen-cia. En junio de 2001 el Gobierno “refor-zó” el sistema de PR mediante una rebajaunilateral y obligatoria del 15 % del pre-cio de venta al público de cinco princi-pios activos (enalapril, famotidina, ateno-lol, omeprazol y ciprofloxacino). Estamedida afectó los productos cuyo preciode mercado era superior en más de un15 % que la media de los tres más bara-tos dentro del mismo grupo homogé-neo. Paradójicamente, la justificación ofi-cial de la medida fue precisamente queera necesario forzar la reducción delprecio debido a la insuficiente compe-tencia tal como supuestamente indicabala existencia de un importante rango deprecios. No deja de resultar curioso quela reducción del 15 % se aplicó obligato-riamente de forma idéntica tanto al pro-

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ductor de precio más elevado como algenérico de precio más reducido(2).

El análisis de la evolución de los pre-cios de venta al público de 4 de los prin-cipales principios activos sometidos alsistema de PR (ranitidina, captopril, ome-prazol y fluoxetina) durante los dos pri-meros años de aplicación de esta políti-ca revela las siguientes regularidades11:

En primer lugar, los productos demarca, las copias y los genéricos con unprecio superior al de referencia reducensu precio hasta el de referencia cuandose les aplica el sistema de PR. En la ma-yoría de casos el PR actúa como un pre-cio máximo. La reducción media del pre-cio de venta en el primer mes deaplicación de los PR (diciembre 2000) fuedel 19,2 % para ranitidina, del 23,8 % paracaptopril, 0 % para omeprazol y 10 %para fluoxetina. En cambio, los PR no hansido efectivos para conseguir la reduc-ción del precio de productos con unprecio igual o inferior al de referencia.

En segundo lugar, el número de pro-ductores en el mercado para los produc-tos cubiertos por el sistema de PR hacontinuado aumentando después de laintroducción de este sistema. El precio

de los nuevos genéricos que entran enel mercado es siempre inferior que el an-terior con el precio más reducido, lo cualparece más un efecto impuesto por elregulador que resultado de la competen-cia de precios. Ahora bien, el precio deventa de los productores que ya están enel mercado tiende a permanecer inalte-rado y fijo al nivel aceptado por el regu-lador en el momento de conseguir la au-torización de comercialización, conindependencia de la entrada posterior denuevos competidores.

Y, en tercer lugar, la ausencia de res-puesta del precio de venta al público alaumento del número de competidoresgenéricos en el mercado no es una indi-cación de ausencia de competencia deprecios, sino que simplemente es unaprueba de que los PR no han conseguidotrasladar la competencia de precios alprecio de venta al público. Efectivamente,el aumento en el número de competido-res se ha traducido en una fuerte com-petencia de precios entre los producto-res de genéricos que ha tomado la formade descuentos (bonificaciones) competi-tivos a las farmacias: la competencia deprecios de los genéricos ha tomado laforma de menores precios de venta dellaboratorio,que no de ahorro para el bol-sillo de los contribuyentes y de los pa-cientes.En esta situación se ha dado la pa-

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(2)”El gobierno no confía en la capacidad de la com-petencia para disciplinar los precios, ni cuando crea unsistema que de hecho sólo tiene sentido cuando la com-petencia efectivamente florece en el mercado”17.

radoja de que la comercialización con unprecio de venta al público más bajo seconvertía en una desventaja competitiva(menor capacidad de ofrecer descuentosa las farmacias y menor margen para elfarmacéutico). Esta es una situación muyparecida a la observada por Patricia Dan-zon2 para el sistema holandés de PR.

La cuota de mercado de los genéricos,tradicionalmente baja en España, habíaaumentado desde el 2,1 % en enero de2000 hasta el 3,9% en diciembre del mis-mo año según datos de IMS.Sin embargo,esta cuota de mercado ha permanecidoprácticamente estancada desde la intro-ducción de los PR.

Por otro lado, existe evidencia des-criptiva de que desde la aplicación de losprecios de referencia se ha producido untraslado de consumo de medicamentoscubiertos por esta medida a otros no cu-biertos. Un ejemplo claro ha sido el delprincipio activo omeprazol 20 mg (antiul-ceroso):el consumo de omeprazol 20 mg14 cápsulas, bajo el sistema de preciosde referencia, disminuye de forma muynotable mientras que aumenta el consu-mo de omeprazol 20mg 28 cápsulas (nocubierto por los precios de referenciahasta mayo de 2002); el resultado globalha sido un aumento del número de DDDpor persona que casi ha neutralizado lareducción de precios18.

Incluso disponemos de indicios de quela efectividad del sistema de PR aplicadohasta diciembre de 2003, valorada a tra-vés del efecto agregado sobre el gastofarmacéutico, ha sido limitada o inclusonula. En un análisis de la prescripción dehipotensores, antiulcerosos y antibióticosen 51 zonas básicas de salud de la provin-cia de Las Palmas en el período 1995-2001 se concluye que la política de PR ge-néricos “no ha logrado contener el gasto,ya que si bien en un momento inicial con-sigue una reducción considerable, ésta seva mitigando hasta compensarse total-mente volviendo a su senda de crecimien-to”19. El modelo econométrico que avalaesta conclusión indica un efecto reductordel gasto cuando se empiezan a aplicar losPR, pero que a partir de ese momento elefecto de la tendencia temporal sobre elcrecimiento del gasto es más pronuncia-do que con anterioridad y la serie recu-pera su senda de crecimiento.

La Ley de Cohesión:precios máximos y amenaza de exclusión a partir de 2004La Ley de Cohesión y Calidad del Sis-

tema Nacional de Salud (Ley 16/2003 de28 de mayo) ha introducido cambios muyimportantes en este sistema de PR apartir de enero de 2004 (Orden SCO/2958/2003,de 23 de octubre).Los 4 prin-

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cipales cambios introducidos por el nue-vo sistema de PR se describen a conti-nuación.

En primer lugar se ha ampliado el cri-terio de equivalencia de los medica-mentos cubiertos por los PR.Todas laspresentaciones y formas farmacéuticasdel mismo principio activo, sean o nobioequivalentes, se agrupan dentro delmismo conjunto homogéneo con el finde determinar su precio, siempre que almenos exista un genérico dentro delconjunto. Las formas farmacéuticas inno-vadoras, como las de liberación retarda-da, se excluyen de los PR y las formas pe-diátricas tienen su propio conjuntohomogéneo (idéntico criterio es aplica-ble cuando existan dosis significativamen-te diferentes del mismo principio activo).

En segundo lugar el cálculo del PRpara cada conjunto homogéneo ha pasa-do a estar basado en los precios más ba-jos.El PR,es decir, el valor máximo que elsector público está dispuesto a pagar porun medicamento, se determina como lamedia aritmética de los tres costes/trata-miento/día menores, calculados según laDDD de las presentaciones farmacéuti-cas agrupadas en el mismo conjunto porcada vía de administración. Los tres pre-cios menores deben corresponder aproductos de tres grupos empresarialesdiferentes. Las DDD son las establecidas

por la Organización Mundial de la Salud(OMS).Con la finalidad de que un PR de-masiado bajo no favorezca el desabaste-cimiento de los medicamentos cubier-tos por el sistema de PR en las oficinasde farmacia, los medicamentos con unprecio de venta de laboratorio inferior a2 euros no pueden ser seleccionadospara establecer la referencia.

En tercer lugar el nuevo sistema de PRsupone cambios importantes en las con-diciones de sustitución de los medi-camentos prescritos por parte del far-macéutico.La nueva regulación consideratres situaciones posibles cuando el médi-co ha prescrito un medicamento de mar-ca. En primer lugar, si el precio de la es-pecialidad prescrita es igual o menor queel de referencia, entonces el farmacéuti-co debe dispensar el medicamento pres-crito. En segundo lugar, si el precio de laespecialidad prescrita es superior al dereferencia y existe una versión genéricadel mismo, entonces el farmacéutico tie-ne la obligación de dispensar el genéricomás barato del mismo conjunto.Y,en ter-cer lugar, si el precio de la especialidadprescrita es superior al de referenciapero no existe ninguna versión genéricadel mismo, entonces el farmacéutico de-berá dispensar el medicamento prescritoal precio de referencia. Se considera queno existe especialidad farmacéutica ge-

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nérica de sustitución cuando dicha espe-cialidad no se encuentre disponible en elmercado, o cuando no esté incluida en laprestación farmacéutica de la SeguridadSocial. En el caso de que el médico reali-ce la prescripción utilizando el nombredel principio activo,el farmacéutico tienela obligación de dispensar el genérico deprecio más bajo. En el caso de que noexista el genérico, el farmacéutico debedispensar a precio de referencia la espe-cialidad farmacéutica de marca corres-pondiente a la prescripción efectuada.

En cuarto lugar la nueva regulación im-pone también que los laboratorios nopodrán suministrar un genérico con unprecio industrial superior al que corres-ponda al mismo con el precio de referen-cia.Ello se traduce en bajadas obligatoriasde precios (control directo de precios).

En la práctica esta reforma supone latransformación del sistema español de PRen un sistema de precios máximos que nopueden superar si el medicamento noquiere verse excluido de la financiaciónpública. La capacidad de elección del pa-ciente se ha limitado a partir del momen-to en el que el copago evitable, caracte-rística que identifica un sistema de PR, hasido eliminado mediante la sustituciónobligatoria por el farmacéutico por el ge-nérico de precio más reducido cuando elmedicamento prescrito supera el PR.

A expensas de lo que puedan estable-cer futuras y deseables evaluaciones in-dependientes del impacto de la nueva re-gulación de los PR, a continuación sevaloran los posibles efectos de esta re-forma sobre la competencia de preciosy sobre el gasto público farmacéutico.

El impacto de esta nueva política de(pseudo) PR sobre la competencia deprecios en el mercado de los medica-mentos fuera de patente puede ser, cuan-do menos, contradictorio.

En primer lugar, el nivel de fijación delos PR hasta diciembre de 2003 ha esta-do claramente por encima del costemarginal de producción. El resultado deello ha sido que la competencia de pre-cios entre genéricos ha tomado más laforma de descuentos competitivos a lasfarmacias que no una reducción en losprecios de venta al público. Entonces, elresultado ha sido que la competencia deprecios no se ha convertido en una re-ducción del gasto público y que el hechode entrar en el mercado con un preciomás bajo que el de otros competidoresgenéricos no ha supuesto ninguna ven-taja comparativa. La reforma del sistemade cálculo del PR supone una reducciónmuy importante del precio en muchoscasos, siguiendo las señales que previa-mente estaba dando el mercado (el pre-cio más bajo observado en el mercado

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cuando hay un número suficiente decompetidores se puede adoptar comouna aproximación al coste marginal). Asípues, esta reducción de precios se pro-duce a expensas de las rentas de los pro-ductores, pero también de las farmacias(descuentos competitivos).

En segundo lugar, el hecho de conti-nuar estableciendo el PR con indepen-dencia del número de competidores enel mercado puede crear barreras a lacompetencia de precios en mercados enlos que sólo existe un número reducidode competidores en el momento de es-tablecer el PR. La evidencia internacionalindica que el precio puede tender haciael coste marginal sólo cuando un ciertonúmero de competidores genéricos haentrado en el mercado. El resultado es-perado es que, tal como ha sucedido enEspaña en los últimos años, la competen-cia de precios tome la forma de des-cuentos competitivos a las farmacias yque las rentas de la competencia setransfieran a los distribuidores en lugarde a las cuentas públicas.

En tercer lugar la nueva regulación haelegido obligar a todos los productores(genéricos y de marca) a reducir el pre-cio de venta al público hasta el de refe-rencia. En mercados en los que el PR yaha alcanzado el coste marginal, los pro-ductores de genéricos se quedarán sin

espacio para la competencia y los demarca disfrutarán de ventajas competiti-vas distintas del precio (experiencia, re-putación, imagen de marca, coste decambiar de medicamento, etc.). Si es así,el resultado puede ser una reducción delvalor actual de los beneficios esperadosde la entrada en el mercado de otrosprincipios activos y la competencia serámás reducida para otros principios acti-vos cuya patente expire en el futuro. Enel mismo sentido, la reforma no propor-ciona los necesarios incentivos a losprescriptores para utilizar el nombre delprincipio activo en lugar del nombre co-mercial con el fin de disponer de un en-torno más adecuado para la promociónde los genéricos.

En cuarto lugar pueden aparecer algu-nas distorsiones en la competencia deprecios a causa de la nueva forma decálculo del PR. La utilización de preciospara fijar el nivel del PR que correspon-den a productos registrados pero que, enalgún caso, pueden llegar a no estar pre-sentes realmente en el mercado pudie-ran ocasionar problemas de desabasteci-miento o de estrategias anticompetitivas.El regulador ha introducido un PR míni-mo (precio de venta de laboratorio) de2 euros para cualquier producto cubier-to por el sistema con la finalidad de man-tener los incentivos de los proveedores a

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no abandonar el mercado. Asimismo, eluso de las DDD para establecer el PRpara todos los medicamentos del mismoconjunto homogéneo es contrario a lasrecomendaciones de la OMS sobre el usode las DDD, y puede ocasionar sesgos afavor de las presentaciones del mismoprincipio activo con una mayor dosifica-ción y con un mayor número de unida-des por presentación. En realidad, el lími-te inferior de 2 euros sobre el precio deventa de laboratorio será sólo efectivo enun número muy limitado de casos, ya queel PR se fija principalmente utilizando laspresentaciones del mismo principio acti-vo con un mayor número de unidades ydosificación del mismo principio activo. Eluso de las DDD para establecer el PR im-plica casi una linealidad en los precios(una dosificación doble o un doble núme-ro de unidades por presentación implicaque el PR, ahora precio máximo en lapráctica, sea también del doble)(3) contra-

dice el comportamiento del coste margi-nal y del coste total cuando aumenta lacantidad de principio activo o el númerode unidades por presentación: el costemarginal es mayor que cero pero no esconstante, por lo que si el precio aumen-ta de forma lineal, el beneficio industrial,y por supuesto el margen de distribución,será más elevado para las presentacionescon mayor dosis del principio activo y conmayor número de unidades. La creaciónde conjuntos homogéneos independien-tes cuando existen dosificaciones muy di-ferentes para un mismo principio activopuede suavizar parcialmente este efecto.

El impacto de los nuevos (pseudo) PRsobre el gasto farmacéutico públicorequiere todavía una evaluación más cui-dadosa. El efecto bruto directo a cortoplazo es, como resulta obvio, una reduc-ción del coste de las medicinas financia-das por el sector público, ya que la mayo-ría de laboratorios se ven obligados areducir el precio de venta (en lugar delPR) para evitar verse excluidos de la fi-nanciación pública debido a la sustituciónobligatoria por parte de la oficina de far-macia. Esta medida afecta aproximada-mente al 20 % de los productos en elmercado. Sin embargo, existen otrosefectos importantes de esta política quepueden tener un efecto no deseado so-bre el gasto público.

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(3)Así, como ilustración de lo que ocurre con la ma-yoría de principios activos, el PR en enero de 2004 de ci-profloxacino,500 mg y 10 comprimidos es de 6,92 eurosmientras que el del mismo principio activo, 750 mg y20 comprimidos es tres veces más elevado (20,74 eu-ros). La teoría sobre el comportamiento de los costesde producción predice que, en el caso de los medica-mentos genéricos,el coste marginal de un aumento en lacantidad del principio activo o en el número de compri-midos es positivo –lo cual justifica precios no unifor-mes– pero inferior al coste medio –lo cual no justificalos precios lineales– ya que el principio activo es sólouno de los componentes del coste de producción.

La evidencia disponible indica que lossistemas de PR aumentan los incentivos aconcentrar los esfuerzos de promociónde la industria innovadora, que han mos-trado una alta efectividad en los produc-tos nuevos y más caros. Existe evidenciadescriptiva de este comportamiento conel sistema de PR vigente hasta diciembrede 2003 (por ejemplo, desplazamientodel consumo de un mismo principio ac-tivo hacia formas de liberación retarda-da excluidas de la aplicación de PR) y, eneste punto, resulta importante recordarque España es el segundo país, detrás deestados Unidos, en el que las innovacio-nes consiguen de forma más rápida unamayor cuota de mercado.

El nuevo método de cálculo del PRproporciona incentivos al aumento delconsumo en términos de DDD.La razónes que, tal como se ha señalado, suponeuna relación lineal entre la cantidad (nú-mero de unidades y dosificación) delprincipio activo y el precio, de forma queel beneficio marginal será más elevadopara las presentaciones con el mayornúmero de unidades y dosis, con inde-pendencia de la adecuación de la pres-cripción. La lógica de este cambio no co-rresponde a la de la variación de loscostes de producción. El cambio puedeincentivar injustificadamente la promo-ción de las presentaciones con un núme-

ro mayor de unidades y con una dosifi-cación mayor, lo cual no es siempre loadecuado clínicamente ni presupuesta-riamente. El sistema alemán de fijaciónde precios de referencia, por ejemplo,realiza un ajuste mediante una fórmulapara cada principio activo, que tiene encuenta la dosificación y el número deunidades y evita la linealidad de preciosdel mismo principio activo.

El efecto a corto plazo de esta nuevaregulación debe ser una desaceleraciónde la tasa de crecimiento del gasto pú-blico en comparación con el año 2003.Los efectos a medio y a largo plazo sobreel gasto son bastante menos sencillos depronosticar. Sin embargo, cuando la reve-lación de información que supone lacompetencia de precios (que a partir deun cierto número de competidores llevael precio hacia el coste marginal de pro-ducción) implica la expropiación de lasrentas derivadas de la competencia (loque ocurre cuando se obliga a bajar a to-dos los competidores el precio hasta elpromedio de los tres más bajos o, sim-plemente, el más bajo) puede reducir elnivel futuro de competencia de precios.

Comentarios finalesLa política y la gestión del medicamen-

to en España deberían considerar conmayor atención el papel y la importancia

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relativa de los principales factores res-ponsables del crecimiento del gasto(nivel de cambios en la cantidad, en la ca-lidad, en los costes y los precios indus-triales,en la retribución de la distribucióny dispensación, en la proporción del pre-cio financiado públicamente, etc.) asícomo los costes y beneficios en términosde contribución mayor, menor o nula ala mejora del estado de salud que va aso-ciado a un mayor nivel de gasto.

La principal limitación del sistema dePR no se encuentra en el diseño de lapropia política ni en los detalles de apli-cación de la misma, sino en la insistenciaen la adopción aislada y no integrada depolíticas orientadas a influir únicamenteen los precios de los medicamentos,que,dicho sea de paso, son reducidos encomparación con los observados en laUE de los 15. El sistema de PR vigentehasta diciembre de 2003 necesitaba cam-bios importantes con el fin de promocio-nar los genéricos como instrumento defomento de la competencia en el merca-do de los medicamentos fuera de paten-te. La reforma aplicada a partir de enerode 2004 es y será responsable de cam-bios importantes en el precio de medica-mentos genéricos y de marca fuera depatente. Sin embargo, existen algunas li-mitaciones destacables que limitan el im-pacto de esta política. En primer lugar, in-

cluso las reducciones de precio a cortoplazo no se traducen en una reduccióndel gasto de la misma magnitud (incenti-vos al aumento de la cantidad e incenti-vos a la difusión y promoción de medi-camentos nuevos y más caros). Y, ensegundo lugar, la observación de reduc-ciones de precios a corto plazo no signi-fica tampoco que se mantengan los in-centivos a la competencia de precios amedio plazo, sino que puede sucederprecisamente lo contrario (los incentivosa la entrada de genéricos se pueden vernegativamente afectados y los precios fu-turos ser más elevados).

Cuando expira la patente de un me-dicamento desaparece la justificación dela regulación de precios, y tanto el regu-lador como los financiadores públicosdeben adoptar políticas que fomenten lacompetencia de precios en el mercado(facilitar la entrada rápida de genéricosen el mercado, evitar las estrategias de laindustria para bloquear los genéricos,prescripción por principio activo, finan-ciación del precio del medicamento equi-valente más barato,etc.).Cuando el cam-bio en el precio de referencia supere uncierto nivel, por ejemplo el 15 %-20 %,parecería razonable llevar a cabo unaaplicación progresiva de la medida parafacilitar la adaptación empresarial a unmarco, el de los productos no sujetos a

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patente, que debe ser claramente com-petitivo. Los cambios recientes en elsistema de PR no favorecerán el creci-miento de la cuota de mercado de losgenéricos, sino posiblemente lo contra-rio, siendo el crecimiento de ésta unacondición necesaria para que los produc-tores de genéricos tengan incentivos a laentrada en los principios activos, cuyapatente expira en los próximos años. Elejemplo de Suecia resulta revelador delos problemas derivados de la aplicaciónde precios de referencia al mercado degenéricos, lo cual les ha llevado a la su-presión de este mecanismo de financia-ción publica en el 2002. Existen otras al-ternativas a los precios de referenciapara medicamentos genéricos que pue-den ser útiles para el fomento de la com-petencia y para llevar el precio hacia elcoste marginal, como puede ser el casopor ejemplo de la realización de subastascompetitivas en Nueva Zelanda.

El entusiasmo por las cifras de ahorroesperado atribuible a las rebajas de pre-

cios posteriores a la adopción de los PRrequieren de más de una matización queno es precisamente de detalle. Resulta-ría simplista, o simplemente equivocado,dar por supuesto que el ahorro es igual ala reducción del precio de referenciamultiplicado por la cantidad consumida(un aumento del consumo daría lugar aun ahorro mayor). Más allá de la tenta-ción coyuntural de continuar acudiendoa los precios como recurso fácil ante cri-sis presupuestarias puntuales, resulta ne-cesario abordar políticas de compra yde gestión del medicamento más descen-tralizadas e integradas en la propia ges-tión de la utilización de los servicios sa-nitarios.

FinanciaciónLa realización de este artículo se ha

beneficiado de una ayuda no condiciona-da concedida al CRES por Merck Com-pany Foundation, institución filantrópicade Merck & Co. Inc.,Whitehouse Station,New Jersey, EE.UU.

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Los medicamentos genéricos pagan el precio de ser...

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