GENERICOS

Dr.Manuel Escarda EscardaCentro de Salud Magdalena Area Este -Valladolid

Participantes

ADMINISTRACION

SANITARIOS

USUARIOS

GASTO SANITARIO

Administración

AHORRO FARMACEUTICO

SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA

Médicos Garantia de calidad y eficacia

Seguridad

EFICIENCIA

Usuarios Calidad

Seguridad

EQUIDAD

Utilización

1998 0.4 % en unidades

0.3% en gasto

2008 21.81% en unidades

9.20% en gasto

Medicamentos Genéricos

“Todo medicamento que tenga la misma

composición cualitativa y cuantitativa en

principios activos y la misma forma

farmacéutica , y cuya bioequivalencia con el

medicamento de referencia haya sido

demostrada por estudios adecuados de

biodisponibilidad”

Boletín Oficial del Estado. Ley 13/1996 de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social de 30 de diciembre de 1996.

Requisitos que debe cumplir una especialidad farmacéutica genérica(EFG)

  Tener igual composición cualitativa y cuantitativa del principio

activo y la misma forma farmacéutica que el médicamento original Ser segura y eficaz No tener un margen terapéutico demasiado estrecho, ni

características de la biodisponibilidad especiales que desaconsejen su aprobación como EFG

Poder demostrar su calidad Ser esencialmente similar a la especialidad farmaceútica de

referencia autorizada Estar correctamente identificada. Deben figurar en el etiquetado

las siglas EFG

Tomado de Especialidades farmacéuticas frente a genéricos. R. Córdoba García.

Características de la bioequivalencia

 BIOEQUIVALENCIA CARACTERÍSTICASQuímica La misma composición química

cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere al medicamento que lo contiene

Galénica Análoga forma farmacéutica y las mismas o prácticamente las mismas propiedades físico- químicas determinadas por procedimientos galénicos

Biológica Idénticas concentraciones plasmáticas en función del tiempo a igualdad de dosis

Clínica Análogos efectos terapéuticos cuando se administran a las mismas dosis y bajo las mismas pautas de dosificación

Tomado de Especialidades farmacéuticas frente a genéricos. R. Córdoba García.

Fechas Claves

30-12-1996: Modificación de la Ley del Medicamento, añadiendo a su artículo 8 la definición de Especialidad Farmacéutica Genérica.

1997: Introducción de los primeros genéricos.

13-07-2000: Publicación de la Orden Ministerial por la que se aprueban los Precios de Referencia.

12 de 2000: Entrada en vigor del Sistema de Precios de Referencia.

Desarrollo Legislación Farmacéutica en España:

Patente de procedimiento, no del productoProducto Copia

Sólo Bioequivalencia QuímicaFinalidad: Protección de la Industria nacional

Regulación productos EFGEFG

Presentación de estudios que demuestren Bioequivalencia Biológica

Bioequivalencia Biológica

Bioequivalencia

Estudios de Bioequivalencia

Los intervalos de confianza del 90% de los cocientes de las medias del ABC y Cmáx del original y el genérico deben estar dentro de los límites prefijados del 80-120% (0,8 y 1,25 en forma logarítmica)

Ello implica que al evaluar un estudio de biodisponibilidad se tiene en cuenta tanto la media como la variabilidad o dispersión de los valores del IC 90%.

En realidad, se admite, tanto para el medicamento original como para el genérico, una pequeña variación, inferior al 5%, justificada por las características de los ensayos de contenido de principio activo.

Bioequivalencia

Esta diferencia de un ± 20 % no es una diferencia absoluta en la cantidad de principio activo contenido

Diferencia No tiene relevancia clínica. Es equivalente a diferencias

La variación en la cantidad de principio activo entre lotes de una misma marca comercial ( hasta el 5%)

La diferencia de cantidad de principio activo del medicamento, desde el momento en que se fabrica hasta el final del período de caducidad(hasta el10%)

También hay una amplia variabilidad en la biodisponibilidad entre distintos individuos, en función de las características de los mismos (peso, grasa corporal, etc.) pero habitualmente no ajustamos la dosis

En el mismo individuo, en diferentes situaciones clínicas, también se dan diferencias en la biodisponibilidad; por ejemplo, si un determinado medicamento se administra con o sin alimentos

Bioequivalencia En un estudio realizado con 5000 genéricos no

se encontró ningún caso de fallo terapéutico o toxicidad que pudiera atribuirse a diferencias de bioequivalencia respecto de los fármacos de referencia.

Pearce GA, McLachlan AJ, Ramzan I. Bioequivalence: how, why and what does it really mean? J Pharm Pract Res 2004; 34: 195-200.

Paradojas comerciales Autogenéricos:

Novartis------Sandoz Sanofi---------Winthrop Tedec- Meiji----Mabo

Mismas Indicaciones que el original pero no diferencias cualitativas en la composición

Caducidad de la patente de segunda indicación Clopidogrel Ropinirol (Requip® o Adartrel®)

Genéricos

Excepciones Medicamentos Biológicos (insulinas, vacunas…)

Medic. con Principios Activos de estrecho margen terapéutico (acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, metildigoxina, fenitoína, litio, teofilina, warfarina, levotiroxina)

Medic. con medidas especiales de seguridad derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, talidomida,

clozapina,pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol. Medic. Respiratoria de vía inhalatoria

NO SON INTERCAMBIABLES

Utilización

Fuente: EGA National Associations

Consumo genéricos en USA

Fuente: IMS Health. National Prescription.Audit. Nov 2008

Ahorro

3.000

6.000

350

195

415

ALEMANIA

REINO UNIDO

FRANCIA

ESPAÑA

ITALIA

Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros)Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006

Utilización

Fuente: FEFE, Observatorio del Medicamento, Marzo 2010.

Recomendación Séptimo Informe  del Joint Nacional

Committee sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial (2003)

“El uso de fármacos genéricos o combinaciones de fármacos deberían considerarse para reducir el costo de la prescripción.”

Disponibilidad

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. [Review]

Kesselheim, Aaron S. Misono, Alexander S. Lee, Joy L. Stedman, Margaret R. Brookhart, M Alan. Choudhry, Niteesh K. Shrank, William H.

JAMA. 300(21):2514-26, 2008 Dec 3. Busqueda sistemática de publicaciones revisadas en MEDLINE,

EMBASE, and International Pharmaceutical Abstracts from January 1984 to August 2008.

Revisión de 47 artículos sobre análisis detallados que cubrían nueve de las diferentes subclases de fármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos clínicos aleatorios.

La equivalencia clínica se probó en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10 de los 11 sobre diuréticos, en 5 de los 7 sobre antagonistas del calcio, en los 3 centrados en antiplaquetarios, en los 2 de estatinas, en el realizado sobre inhibidores de la ECA y en el de los bloqueadores alfa

También analizaron 53 editoriales y comentarios, de los que un 53% expresaban un punto de vista negativo sobre los genéricos en comparación con un 28% que alentaba la sustitución de los medicamentos de marca por genéricos

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. [Review]

A pesar de que la evidencia no apoya la idea de que los medicamentos de marca utilizados en las enfermedades cardiovasculares sean superiores a los medicamentos genéricos, un número considerable de editoriales abogan en contra de la sustitución de los medicamentos genéricos.

Rationale and design of the Study Assessing the Effect of Cardiovascular Medications Provided as Low-cost, Evidence-based Generic Samples (SAMPLES) trial.

Shrank, William H. Choudhry, Niteesh K. Solomon, Daniel H. Snedden, Thomas M. Lee, Thomas H. Glynn, Robert J. Brown, Theresa V. Jolda, Caitlin. Spetman, Michelle. Brookhart, Maurice Alan. Schneeweiss, Sebastian. Avorn, Jerry.

American Heart Journal. 157(4):613-9, 2009 Apr.

Ensayo controlado aleatorio en desarrollo para medir los efectos de administrar muestras de medicamentos genéricos de Hidroclorotiazida de forma gratuita a pacientes hipertensos y de Simvastatina a pacientes dislipemicos. Las muestras se asignaron a 600 médicos y se compararon con otros 600 controles. Se evaluará si se abaratan los costes farmacéuticos y se ajustan los tratamientos a las guias de práctica clínica.

Use of generic cardiovascular medications by elderly Medicare beneficiaries receiving generalists or cardiologist care Federman, Alex D. Halm, Ethan A. Siu, Albert L. Division of General Internal Medicine, Mount Sinai School of

Medicine, New York Medical Care. 45(2):109-15, 2007 Feb Estudio transversal sobre Base de datos de

Medicare RESULTADOS:

Pacientes: 75% de los atendidos por Cardiólogos tomaban genéricos 81% de los atendidos por Médicos de Familia tomaban genéricos

Medicamentos: Betabloqueantes:86.6% Tiazidas:92% IECAS: 59% Bloq. C.C. :55.5% Alfa Bloq.: 47.7%

Use of generic cardiovascular medications by elderly Medicare beneficiaries receiving generalists or cardiologist care

Los pacientes ancianos atendidos por médicos generalistas y, en mayor medida, por cardiólogos, a menudo utilizan los medicamentos de marca cuando hay equivalentes genéricos disponibles. Promover la prescripción de genéricos entre los especialistas y generalistas pueden aumentar las oportunidades para los pacientes y los aseguradores para reducir el gasto en medicamentos.

Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing?. Duerden, Martin G. Hughes, Dyfrig A Betsi Cadwaladr University Health Board, Cardiff

University, Princes Park, Princes Drive, Colwyn Bay, Conwy, North Wales

British Journal of Clinical Pharmacology. 70(3):335-41, 2010 Sep

A pesar de que la sustitución puede afectar a algunos pacientes individuales, sobre todo en la reducción de la adherencia y el aumento potencial de errores de medicación, podría ser un precio que vale la pena pagar, dada la oportunidad de ahorro asociada con el uso de medicamentos que clínicamente no son mejores que las alternativas más baratas.

Discontinuation Rates and Health Care Costs in Adult Patients Starting generic Versus Brand SSRI or SNRI Antidepressants in Commercial Helth Plans

Revisión de la Base de Datos de Market Scan

En pacientes con Episodio Depresivo Mayor no se observa una mayor tasas de abandono del tratamiento entre aquellos que empiezan el tratamiento farmacológico con un genérico y los que comienzan con un medicamento ISRS o ISRN de marca.

Generic substitution of antihypertensive drugs: does it affect adherence? Van Wijk, Boris L G. Klungel, Olaf H. Heerdink, Eibert R. de Boer,

Anthonius Department of Pharmacoepidemiology & Pharmacotherapy, Faculty

of Pharmaceutical Sciences, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands.

Annals of Pharmacotherapy. 40(1):15-20, 2006 Jan.

Estudio de Cohortes sobre registros farmacéuticos La sustitución por genéricos de los fármacos

antihipertensivos no conduce a un menor seguimiento o aumenta las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares, en comparación con la terapia de marca. Cuando está disponible un antihipertensivo equivalente genérico, se debe considerar la sustitución por genéricos para lograr beneficios económicos.

Influencia de la sustitución de medicamentos de marca por genéricos en el cumplimiento terapéutico de la hipertensión arterial y la dislipemia

Antoni Sicras Mainar.Ruth Navarro Artieda. Dirección de Planificación, Badalona Serveis Assistencials

S.A., Badalona, Barcelona,España. Gaceta Sanitaria.2010;24(6):473–482 Diseño observacional con grupo control mediante revisión

registros de 6 centros de atención primaria.

En los pacientes en tratamiento con amlodipino o simvastatina, el cumplimiento desciende con el tiempo independientemente de que se cambie o no a una EFG

Recomendación El uso con garantía de calidad de los

medicamentos genéricos requiere una cuidadosa atención por parte de los médicos prescriptores y de los farmacéuticos con el fín de minimizar el potencial de confusión por parte del paciente. Si existe un riesgo de duplicación de dosis puede ser necesario evitar el genérico, independientemente del tipo de medicamento que a menos que el propio paciente o su cuidador comprenda bien las similitudes y las diferencias entre varias marcas de la misma medicina.

Hassali A, Stewart K, Kong D. Quality use of generic medicines [editorial]. Aust Prescr 2004; 27: 80-81

Conclusiones

Los medicamentos genéricos pueden ser considerados de la misma eficacia y seguridad que los medicamentos de marca

Su introducción y difusión en el mercado supone un ahorro en el gasto farmacéutico

Es una medida necesaria para el sostenimiento del Sistema de Salud

Para reducir los inconvenientes en la sustitución de medicamentos genéricos se debe emplear tiempo para informar a los pacientes y formación para los médicos prescriptores en el uso racional del medicamento.

Gracias