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Situación jurídica de la farmacia española tras el dictamen motivado

Valencia, 31 de mayo de 2008

Dr. Edurne Navarro Varona

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Introducción

1. Algunas cuestiones preliminares

2. Dictamen motivado contra la normativa española

3. Informe ECORYS

4. Expectativas y conclusiones

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Algunas cuestiones preliminares

1. Breve descripción de la situación actual

• La Comisión Europea cuestiona legislación de algunos Estados miembros sobre establecimiento de farmacias

• Dictamen motivado contra 6 Estados Miembros: Alemania, Austria, Francia, Italia, Portugal y España

• Caso italiano ante TJCE (as. C-531/06)

• Tribunales nacionales españoles, italianos y alemanes han planteado cuestiones prejudiciales ante TJCE

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Algunas cuestiones preliminares

2. Normativa comunitaria relevante

• Art. 43 del Tratado CE: libertad de establecimiento

• Art. 152 del Tratado CE: salud pública

• Principio inspirador de la acción comunitaria: “Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de proteccion de la salud humana”

• Principio de subsidiariedad: “La acción comunitaria en el ámbito de la salud pública respetará plenamente las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica”

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Algunas cuestiones preliminares

2. Normativa comunitaria relevante

• Directiva 2006/123/CE sobre servicios en el mercado interior:

• Art. 2.2.f y considerando 22 de la Directiva prevén la exclusión de los servicios sanitarios – incluyendo los servicios farmacéuticos – del ámbito de aplicación de la Directiva

• Art. 15.2 de la Directiva prevé la posibilidad de establecer limitaciones de carácter cuantitativo o territorial (p.ej. en función de la población o de distancias geográficas mínimas) a la prestación de servicios, siempre que sean medidas no discriminatorias y proporcionadas

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Dictamen motivado contra la normativa española

1. Evolución del expediente contra la legislación española sobre establecimiento de farmacias

2. Contenido del dictamen motivado contra la legislación española sobre establecimiento de farmacias

3. Análisis de la compatibilidad de las disposiciones cuestionadas con el Tratado CE

4. Análisis comparativo con la sentencia del TJCE sobre las ópticas griegas

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1. Evolución del expediente contra la legislación española sobre establecimiento de farmacias:

• 13.7.2005: Carta de emplazamiento al Gobierno español

• 18.10.2005: Escrito de observaciones del Gobierno español

• 4.7.2006: Remisión por la Comisión del dictamen motivado al Gobierno español

• ¿2008?: Decisión de la Comisión Europea de llevar el procedimiento de infracción ante el TJCE

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Dictamen motivado contra la normativa española

2. Contenido del dictamen motivado contra la legislación española sobre establecimiento de farmacias

La Comisión Europea cuestiona varias disposiciones de la normativa española sobre establecimiento de farmacias:

1. Requisitos mínimos geográficos y de población

2. Limitaciones a la propiedad de las farmacias: • un farmacéutico puede ser propietario-titular de

una única farmacia• solamente el farmacéutico persona física puede

ser propietario-titular de la farmacia

3. [Proporcionalidad del otorgamiento de puntos adicionales para el acceso a nuevas farmacias en virtud de la experiencia en una Comunidad Autónoma]

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3. Análisis de la compatibilidad de las disposiciones cuestionadas con el Tratado CE: A fin de probar que las disposiciones cuestionadas son compatibles con el Tratado CE, el Estado miembro debe probar que estas disposiciones cumplen los requisitos de la jurisprudencia Gebhard (as. C-55/94):

i. Las disposiciones no son discriminatorias por su objeto ni por sus efectos

ii. Las disposiciones están justificadas por razones imperiosas de interés general

iii. Las disposiciones son proporcionadas y adecuadas para la consecución de los objetivos

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3. Análisis de la compatibilidad de las disposiciones cuestionadas con el Tratado CE (I): Carácter no discriminatorio

Los requisitos geográficos y demográficos mínimos así como las restricciones a la propiedad de las farmacias no tienen carácter discriminatorio en su objeto ni en sus efectos:

• Por objeto: se aplican independientemente de la nacionalidad del farmacéutico

• Por efectos:• no se dificulta especialmente el acceso a la

farmacia por farmacéuticos de otros Estados miembros

• hay farmacéuticos de otros Estados miembros que son propietarios-titulares de farmacias en España

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• Análisis de la compatibilidad de las disposiciones cuestionadas con el Tratado CE (II): Justificación por razones imperiosas de interés generalLas disposiciones cuestionadas están justificadas por la protección de la salud como razón imperiosa de interés general

• Los criterios geográficos y demográficos mínimos garantizan el acceso universal a los servicios farmacéuticos independientemente del lugar de residencia del paciente (rural, urbano, turístico, etc.)

• Las restricciones a la propiedad también están justificadas:

• garantizan la presencia del farmacéutico-titular en la farmacia: toma de decisiones independiente e inmediata

• minimizan los riesgos derivados del uso del medicamento para la salud del paciente

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3. Análisis de la compatibilidad de las disposiciones cuestionadas con el Tratado CE (III): Proporcionalidad y adecuación

• Las disposiciones cuestionadas son proporcionadas y adecuadas para la protección de la salud pública:

• aseguran un servicio farmacéutico de calidad en la totalidad del territorio español

• minimizan los riesgos intrínsecos derivados del uso del medicamento para la salud del paciente

• Las restricciones no van más allá de lo necesario para alcanzar su objetivo:

• las disposiciones forman parte del núcleo del sistema farmacéutico, en cuyo contexto hay que interpretar su adecuación

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4. Análisis comparativo con la sentencia del TJCE sobre las ópticas griegasPrincipales aspectos de la sentencia:• Restricciones a la propiedad de las ópticas: un

óptico (persona física) puede gestionar un único establecimiento

• Análisis del TJCE de estas restricciones: • no son discriminatorias• pueden estar justificadas por motivos de salud

pública• no son proporcionadas: el mismo resultado se

puede alcanzar por medios menos restrictivos: presencia de un empleado titulado en la óptica + seguro de responsabilidad profesional

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4. Análisis comparativo con la sentencia del TJCE sobre las ópticas griegas

• La Comisión considera que el razonamiento del TJCE en la sentencia sobre las ópticas griegas es trasladable al caso de las farmacias

• Sin embargo, no se puede tratar de manera homogénea situaciones heterogéneas: farmacias y ópticas son actividades heterogéneas

• Algunos ejemplos:• Las farmacias forman parte del sistema

nacional de sanidad• Diferente formación del profesional• Diferentes exigencias para la apertura de un

establecimiento• Diferentes riesgos para la salud derivados de

negligencias profesionales

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Informe ECORYS

1. Planteamiento y objetivos del Informe

• Estudio encargado por la Comisión

• Analiza varios tipos de regulación y sus efectos sobre el rendimiento de la farmacia según criterios de productividad, eficiencia de distribución y calidad/variedad de productos

• Toma como modelo un sistema desregularizado mercantilista, sobre cuya base analiza y valora otros modelos regularizados de inspiración sanitaria

• Ignora el marco en el que se aplican las restricciones analizadas y los fines perseguidos por cada sistema sanitario

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Informe ECORYS

2. Análisis del rendimiento de la farmacia en el Informe

Productividad• el objetivo de la farmacia no es maximizar ventas,

sino el consumo responsable por el paciente

Eficiencia de distribución• el precio del medicamento y el margen de la

farmacia regulado por el Estado

Calidad/variedad de productos: el Informe se centra en los servicios publicitados en la Web

• parámetro no aplicable a países como España donde la venta por Internet está prohibida

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Informe ECORYS

3. Conclusiones del Informe:

Aconseja eliminar las restricciones a la propiedad y la planificación territorial - interpretación sesgada en apoyo de las tesis de la Comisión Europea

No obstante reconoce los efectos negativos en zonas remotas de la eliminación de estas restricciones

El Informe considera que los beneficios compensarían estos efectos negativos pero no cuantifica ni analiza

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Expectativas y conclusiones

• 2008: Decisión de la Comisión de llevar los procedimientos de infracción contra España, Francia, Austria, Alemania y Portugal ante el TJCE

• 2009: Sentencia del TJCE en el caso italiano y en relación con varias cuestiones prejudiciales planteadas (incl. la cuestión asturiana sobre los requisitos mínimos de población y distancias)

• ¿? : Iniciativa legislativa sobre los servicios sanitarios

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Expectativas y conclusiones

• La elección por la Comisión de los procedimientos de infracción como instrumento para liberalizar la farmacia en la UE es cuestionable: las sentencias del TJCE supondrán no solamente una interpretación jurídica sino también una guía de política sanitaria

• No existe un modelo único válido para todos los Estados miembros

• La actuación comunitaria no puede mostrar preferencias por un modelo farmacéutico de los existentes en la UE

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