Seguridad del paciente:

lo que no debería ocurrir y ocurre.

¿Por qué?

Carlos Campillo

Evaluación clínica y de servicios de salud

Servei de Salut de les illes Balears

Incidencia = (8,6-10,1) (DI = 1,4/100días/estancia paciente)

16% graves

Medicación 38%

Infección nosocomial 25%

Procedimiento 25%

17,7% > 1

RR( >65 años) = 2,5

EVITABLES = 43% (42% graves)

Mortalidad = 1,9%

ENEAS (eventos adversos)

Prevalencia 11% (10-12)

7,3% graves

Medicación 48%

Procedimiento 26%

Cuidados 26%

Comunicación 25%

DX 13%

6,7% > 1

EVITABLES = 70% (80% graves)

APEAS (eventos adversos)

HUSD 2008 2009

IMAR 0,66 0,70

ICAR 0,80 0,78

IRAR 1,01 0,86

Mortalidad ajustada por riesgo, por servicios

Descripción DefuncionesDefunciones

esperadasContribución IMAR Var.IMAR

ONCOLOGÍA 61 34,1 26,9 1,7896

HEMATOLOGÍA 33 15,3 17,7 2,1545

COT INFANTIL 0 0,2 -0,2 0,0000

CIRUGÍA

PEDIÁTRICA0 0,4 -0,4 0,0000

PEDIATRÍA 10 10,6 -0,6 0,9421

OFTALMOLOGÍA 0 1,1 -1,1 0,0000

CIRUGIA PLÁSTICA 2 3,3 -1,3 0,6006

ENDOCRINOLOGÍA 0 1,8 -1,8 0,0000

GINECOLOGÍA 0 2,4 -2,4 0,0000

COT 16 18,4 -2,4 0,8705

AE

Estancias

Reingresos

DX y TX adicionales Coste evitable y C de oportunidad

Morbimortalidad Eficiencia social

AP

Derivación AE, demoras

DX y TX adicionales

Hospitalizaciones

Consecuencias

Las pruebas científicas

Lavado manos

Eventos adversos

Bacteriemia infección catéter

Anestesia

TEP

UPP

Las pruebas científicas olvidadas

Seguridad medicamentos

Ensayos clínicos:

distintos requisitos FDA, EMA ( 97 FDA Modernization Act )

eficacia y seguridad (n, tiempo)

estudios postcomercialización (Fase IV, exp y no exp) más y máslegítimos

farmacovigilancia: mayor notificación y control de todo el proceso: posología,interacciones, dispensación, vía administración, transiciones, TIC…

Teriflunomide

(Sanofi-Aventis)

BG-12

(Biogen Idec)

Firategrast

(Tanabe Seiyaku/

GSK)

Alemtuzumab

(Bayer Schering)

Daclizumab

(Abbott/Biogen Idec)

ATL1102

(Isis/Antisense)

BAF312

(Novartis)

RTL1000

(Artielle)

ATX MS 1467

(Apitope/Merck Serono)

Perampanel

(Eisai)

Ocrelizumab

(Biogen Idec/

Genentech)

CS-0777

(Daiichi Samkyo)

BIIB 033

(anti-LINGO -

Biogen Idec)

CTC 111

(Kaketsuken)

Idebenone

(Santhera/Takeda)

Ofatumumab

(GenMab/GSK)

R-TPR-011

(IM IFN - Reliance)

Baroferon

(Betaferon generic)

(BaroFold/Nuron)

ONO 4641

(Ono/Merck

Serono)

PEG-IFN

(Biogen Idec)

Secukinumab

(Novartis)

Tabalumumab

(Lilly)

RPI 78M

(BioTherapeutics/

ReceptoPharm) BHT3009

(Bayhill)

Clenplacel-L

(Oelgene)

UC-MSC

(Beike)

Diazoxide

(Advancell/

Neurotec) Estriol

(Adeona)

HSP 10

(CBio)

MIS416

(Virionyx)

Masitinib

(AB Science)

Ponesimod

(Actelion)

MT1303

(Mitsubishi)

Thymosin beta4

(RegeneRx/Defiante/

Sigma-tau)

ABT-413

(Abbott)

ASP-4058

(Astellas)

ELND 002

(Elan)

GBR 500

(Chromos/Sanofi)

GSK1223249

(GSK)

GSK2018682

(GSK)

LAS186323

(Almirall)

Revamilast

(Glenmark)

Plovamer

(Merck Serono)

RPC 1063

(Receptos)

Temsirolimus

(Pfizer)

Tovaxin

(Opexa)

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Oral Inyección/infusión Vacunas / terapias de intercambio celular

Laquinimod

(Teva)

7. Seguridad medicamentos

Qué informaciónse ofrece

Para qué

Con quién

Cuán bien

Claves de validez interna y externa

Antecedentes y contexto:

variabilidad injustificada

innovación y regulación

Eficacia, eficacia relativa, valor social

Variables de resultado

Notificación resultados y exactitud estimación

Variabilidad injustificada

Variabilidad injustificada

Variabilidad injustificada

Variabilidad injustificada: causas y consecuencias

Causas

Incertidumbre

Ignorancia

Riesgo moral

Otro síndrome torre de Babel

Variabilidad injustificada

Prácticas

Usos

ResultadosConsecuencias

Sub y sobreutilizaciónIatrogeniaIneficiencia*Subgobierno

Ensayos Clínicos en EM (nuevos fármacos)

Teriflunomide(Sanofi-Aventis)

BG-12 (Biogen Idec)

Firategrast (Tanabe Seiyaku/

GSK)

Alemtuzumab (Bayer Schering)

Daclizumab (Abbott/Biogen Idec)

ATL1102 (Isis/Antisense)

BAF312(Novartis)

RTL1000(Artielle)

ATX MS 1467(Apitope/Merck Serono)

Perampanel(Eisai)

Ocrelizumab (Biogen Idec/ Genentech)

CS-0777(Daiichi Samkyo)

BIIB 033 (anti-LINGO -Biogen Idec)

CTC 111(Kaketsuken)

Idebenone(Santhera/Takeda)

Ofatumumab (GenMab/GSK)

R-TPR-011 (IM IFN - Reliance)

Baroferon (Betaferon generic) (BaroFold/Nuron)

ONO 4641(Ono/Merck Serono)

PEG-IFN(Biogen Idec)

Secukinumab (Novartis)

Tabalumumab (Lilly)

RPI 78M (BioTherapeutics/

ReceptoPharm) BHT3009(Bayhill)

Clenplacel-L(Oelgene)

UC-MSC(Beike)

Diazoxide (Advancell/ Neurotec)

Estriol(Adeona)

HSP 10(CBio)

MIS416 (Virionyx)

Masitinib(AB Science)

Ponesimod(Actelion)

MT1303 (Mitsubishi)

Thymosin beta4(RegeneRx/Defiante/

Sigma-tau)

ABT-413 (Abbott)

ASP-4058 (Astellas)

ELND 002(Elan)

GBR 500(Chromos/Sanofi)

GSK1223249 (GSK)

GSK2018682 (GSK)

LAS186323(Almirall)

Revamilast (Glenmark)

Plovamer(Merck Serono)

RPC 1063 (Receptos)

Temsirolimus (Pfizer)

Tovaxin(Opexa)

Fase 1

Fase 2Fase 3

Oral Inyección/infusión Vacunas / terapias de intercambio celular

Laquinimod(Teva)

FÁRMACOS 2011 2012

Interferón β1a 121.676.639 128.401.119

Interferón β1b 61.513.114 53.537.534

Glatiramero 34.494.551 37.326.741

Fingolimod 357.353 14.661.953

Natalizumab 41.276.441 50.940.393

TOTAL 259.318.098 284.867.740

Gasto (€) en tratamientos EM

Esclerosis múltiple

1. Corticoides, INF (β1a, β1b)

2. Glatiramero, Fingolimod, natalizumab

Total 1º línea 2ª línea

Gasto total anual (€)

2011 259.318.098 217.684.304 41.633.794

2012 284.867.740 219.265.394 65.602.346

Δ 25.549.642 1.581.090 23.968.552

Nº pactratados

2011 20.843 18.885 1.958

2012 22.081 18.983 3.098

Δ 1.238 98 1.140

Coste medio (€/pac)

2011 12.441 11.527 21.262

2012 12.901 11.551 21.173

Δ 460 24 -89

Gasto (€)en tratamientos EM

GPC Cataluña GENESIS Harrison

Natl Clin Adv

Board NICE

INF altas

dosis si

brotes

N, F si

evolución

rápida

N si evolución

rápida

Sin evidencia

G no nindicado

INF B

Glatiramero

Nata o Fingo

Cortis

INF B

G

N, F

idem Idem Cortis

Esclerosis múltiple: NICE

Esclerosis múltiple: NICE

Do not treat if:

Normal examinations

Single recurrent with low freq attacks

Low disease burden in MRI

Guidance ID NICE 'do not do' recommendation Interventions

CG8

Treatment of acute episodes: Frequent (more than three times a year) or

prolonged (longer than 3 weeks) use of corticosteroids should be avoided

in patients with multiple sclerosis.

corticosteroids

CG8

Interventions affecting disease progression: cyclophosphamide should

not be used in patients with multiple sclerosis (because research

evidence does not show beneficial effects on the course of the

condition).

cyclophosphamide

CG8

Any person with multiple sclerosis at risk of urinary tract infections

should not be recommended prophylactic use of antibiotics or cranberry

juice.

antibiotics (prophylactic use) or cranberry juice

CG8 Ultrasound should not be used routinely for musculoskeletal pain. ultrasound

CG8

Interventions affecting disease progression: anti-viral (for example,

aciclovir, tuberculin) should not be used in patients with multiple

sclerosis (because research evidence does not show beneficial effects on

the course of the condition).

anti-viral (for example, aciclovir, tuberculin)

CG8

Interventions affecting disease progression: cladribine should not be

used in patients with multiple sclerosis (because research evidence does

not show beneficial effects on the course of the condition).

cladribine

CG8

Interventions affecting disease progression: long-term treatment with

corticosteroids should not be used in patients with multiple sclerosis

(because research evidence does not show beneficial effects on the

course of the condition).

long-term treatment with corticosteroids

CG8

Interventions affecting disease progression: hyperbaric oxygen should

not be used in patients with multiple sclerosis (because research

evidence does not show beneficial effects on the course of the

condition).

hyperbaric oxygen

CG8

Interventions affecting disease progression: linomide should not be used

in patients with multiple sclerosis (because research evidence does not

show beneficial effects on the course of the condition).

linomide

80% INF B

N, F 80%

50% INF B

N, F 100%

70% C ± INF B 10%

INF B + G F, N 80%

Esclerosis múltiple

Evidencia eficacia y efectividad relativas: Fase III

Fase IV y efectividad comparada*

Efecto heterogéneo del tratamiento

* brotes-discapacidad (expanded DSS)

Esclerosis múltiple: seguridad

Interferones gripal, linfopenia, hepático

Glatiramero inyección

Natalizumab LeucoEMP

Fingolimod Linfopenia, hepático, bloqueo Iº

Esclerosis múltiple

Utilización y adecuación:

Prescripción-indicación (sobre)

Indicación-prescripción (infra)

Variaciones

Variabilidad injustificada indicación y prescripción

Adecuación indicación

Sobre

Utilización

Infra

Posicionamiento de los fármacos para

el tratamiento de la EM

74 % del uso de anticonvulsivantes 71 % con rituximab 60 % en los antipsicóticos 50-75 % en oncología

41 % en los antibióticos eritropoyetina o bevacizumab global 21% de los tratamientos

Barreras

Las pruebas científicas olvidadas

Infección nosocomial

Bacteriemia Zero (uci + no uci)

Neumonía Zero

Bloque quirúrgico

Identificación inequívoca

Radiaciones

Errores medicación

Notificación eventos adversos

Grupos de gestión de riesgos

Formación…

…

Líneas de actuación

Neumotaponamiento

• Mejora medición, notificación, evaluación (CMBD,

IACS)

• Resultados públicos: mejora, competencia

• P4P (bundles, episodes)

• No pagar por EA evitables, complicaciones

readmisiones, estancias evitables

• Value-based insurance

• Blame vs accountability

Otras líneas de actuación

MSPSI Estrategias de SNS

Subvenciones

Proyectos especiales (cesáreas, sepsis,

tóxico, rad no-ion)

OMS, Joint Commission, UE

FIS, ETES, Fundaciones, Pharma, Aseguradoras

Total > 1.000.000 euros (2007-2011)

Financiación