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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
v
PROPUESTA DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS
MEDICAMENTOS (RAMs) PARA OFICINA FARMACÉUTICA, EN LA
REGIÓN LA LIBERTAD.
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE
QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTOR:
Br. KELYN REQUEJO TORRES
ASESOR:
Dr. Q.F. JULIO VICTOR CAMPOS FLORIÁN
TRUJILLO – PERÚ
2016
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Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
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DEDICATORIA
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A Dios, Porque todo viene y va hacia Él.
A mis queridos padres:
Antonio y Eva
Por su apoyo, amor,
comprensión, por sus enseñanzas,
por sus consejos
y dedicación.
A Dahlia y Antonio
por su apoyo, ternura y cariño.
En memoria de:
Dulmira Gonzales Rivera
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AGRADECIMIENTO
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A mi asesor:
Dr. Q.F. JULIO VICTOR CAMPOS FLORIÁN
por su profesionalismo, paciencia y disposición,
por el apoyo brindado en la realización
de este informe de prácticas Pre Profesionales.
A nuestra Alma Mater, por acogernos en
sus aulas, a nuestros maestros por sus
enseñanzas y consejos y dedicación que contribuyeron
a la culminación de nuestros estudios,
mi entera gratitud hacia todos ellos.
A Q.F. Dra Marleni Machuca Chavarri y Q.F Zaira Valladares Rodríguez, quienes
fueron mis tutoras en el periodo de Prácticas Pre-profesionales, por su conocimiento
impartido por su disposición a enseñar y demás apoyo.
A la Asociación Científica de Estudiantes de Farmacias –ACEF, por las enseñanzas, las
experiencias vividas, por las personas maravillosas que a través de he ella he conocido y
por contribuir a mi formación profesional.
QF. Patricia Rodríguez, encargada del Área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la
Gerencia Regional de Salud, La Libertad, por su colaboración en la revisión de esta
propuesta de procedimiento operativo estándar.
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PRESENTACIÓN
Señores Miembros del Jurado Dictaminador:
Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de grados y títulos de la Facultad
de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra
consideración y elevado criterio profesional, el informe de Practicas Pre-Profesionales,
intitulado: PROPUESTA DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN
DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
(RAMs) PARA OFICINA FARMACÉUTICA, EN LA REGIÓN LA LIBERTAD.
Es propicia esta oportunidad para manifestar mi más sincero reconocimiento a
nuestra alma mater y toda su plana docente, que con su capacidad y buena voluntad
contribuyeron a nuestra formación profesional.
Dejo a vuestro criterio, señores miembros del jurado, la calificación del presente
trabajo de Practicas Pre-Profesionales.
Trujillo, Julio del 2016
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Kelyn Requejo Torres
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JURADO DICTAMINADOR
Los que suscriben, miembros del jurado dictaminador del presente informe
de Practicas Pre-Profesionales, declaran que este reúne los requisitos
formales y fundamentales exigidos.
_________________________________
Dr. ROBERTO OSMUNDO YBAÑEZ JULCA
PRESIDENTE
_________________________________
Dr. IVÁN MIGUEL QUISPE DIAZ
MIEMBRO
_________________________________
Dr. JULIO VÍCTOR CAMPOS FLORIÁN
MIEMBRO
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ÍNDICE
RESUMEN i
ABSTRACT ii
INTRODUCCIÓN 1
MATERIAL Y MÉTODO 7
RESULTADOS 13
DISCUSIÓN 57
CONCLUSIONES 62
RECOMENDACIONES 63
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 64
ANEXOS iii
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RESUMEN
En el presente Informe de Prácticas Pre Profesionales se Elaboró una propuesta de
Procedimiento Operativo Estándar (POE) para el reporte de Incidentes Adversos y
Reacciones Adversas al medicamento en Oficina Farmacéutica , en el marco de la
implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 9001:2008 propuesto por
Angulo Alvarado P. (2010). La elaboración comprendió 6 fases: En la primera fase se
Identificó los procesos del establecimiento y su clasificación según la norma ISO 9001, la
segunda comprendió la identificación de las normas legales nacionales vigentes relacionadas
con Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Oficina Farmacéutica. En la tercera fase se
elaboraron los siguientes documentos y registros: Registro del Listado de Documentos
Internos y Externos y Registros, Procedimiento Operativo Estándar para Elaboración y
Control de Documentos, Procedimiento Operativo Estándar para Reporte de Incidentes
Adversos (IA) y Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a los Medicamentos
(RAMs). La cuarta fase comprendió la revisión de la propuesta por docentes de la Facultad
de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo y un representante del
Área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Gerencia Regional de Salud – La
Libertad. Como última fase se realizó la rectificación de observaciones, se presenta en este
informe la propuesta final.
Palabras claves: Oficina Farmacéutica, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Reacciones
Adversas a los Medicamentos (RAMs), Incidentes Adversos (IA).
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ABSTRACT
In this Report of Pre Professional Practices pose, a Proposal of Standard Operating
Procedure (SOP) for reporting notice of Adverse incidents(AI) and notice of adverse drug
Reaction(ADR) at pharmacies , within the framework of implementation of a Management
System (QMS) ISO 9001: 2008 in Pharmacies, a proposal by Angulo Alvarado P. (2010).
The elaboration was divided in 6 phases: In the first phase of the establishment processes and
their classification according to ISO 9001 Identified, the second included the identification
of existing national laws relating to Pharmacovigilance and Pharmaceutical Technovigilance
in office. Registration List of Internal and External Records and Documents, Standard
Operating Procedure for Processing and Document Control, Standard Operating Procedure
for reporting notice of AI and notice of suspected ADRs: In the third phase the following
documents and records were made adverse Drug (RAMs). The fourth phase involved the
review of the proposal by professors from the Faculty of Pharmacy and Biochemistry,
National University of Trujillo and a representative of the Department of Pharmacovigilance
and Technovigilance of the Regional Health Management - La Libertad. As the final phase
rectification of observations was made, the final proposal presented in this report.
Keywords: Pharmaceutical Office, and Technovigilance, Pharmacovigilance, Adverse Drug
Reactions (ADRs) Adverse Incident (IA).
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I. INTRODUCCIÓN
La Farmacovigilancia es una herramienta principal de la Farmacoepidemiología
disciplina de la farmacología clínica y la epidemiología clínica, se ocupa del
estudio de los determinantes del riesgo asociados al uso de medicamentos en la
población general, se realiza mediante el seguimiento de los posibles efectos
adversos de los medicamentos, que permite recolectar información, analizar,
tomar decisiones y difundir información sobre reacciones adversas a
medicamentos1, 2.
La Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir
información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con
los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia
previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas
pertinentes3.
La Farmacovigilancia surge como una iniciativa de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) debido a los problemas de focomelia y micromelia reportados desde
1958, descubriéndose en 1962 que la causa era el uso de Talidomida en madres
gestantes. Se estableció el desarrollo de un proyecto piloto de Monitoreo
Internacional de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAMs)4.
El programa internacional de Farmacovigilancia de la OMS cuenta en la actualidad
con una sede en Uppsala, Suecia, los centros de Farmacovigilancia de los países
miembros reportan a este centro único, a través de la Base de datos denominada
VigiBase5.
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Los centros de Farmacovigilancia poseen características diferenciales por ejemplo
la notificación de los profesionales sanitarios es voluntaria excepto en España y
Francia, donde la ley establece su obligatoriedad; la descentralización de los
centros de Farmacovigilancia no es una práctica en todos los países, mientras
Francia y España tienen este tipo de centros, existen otros países con centros
parcialmente descentralizados como Canadá y Reino unido; algunos países
contemplan la notificación de reacciones adversas a productos diferentes a los
medicamentos, por ejemplo en Dinamarca se incluyen reporte d productos
veterinarios, en Estados Unidos dispositivos médicos; otros países cuentan con
sistemas específicos para monitorear vacunas, medicamentos antirretrovirales,
antituberculosos, antimaláricos y antihelmínticos6.
En cuanto se refiere a los sistemas de Farmacovigilancia en los países de
América Latina, Cuba cuenta con los mayores y más contundentes avances,
profesionales en Farmacoepidemiología reciben analizan y filtran los reportes
primarios y los envían la unidad provincial donde son consolidados y enviados al
centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF), este país es el que
mayor número de notificaciones al año realiza por millón de habitantes
(16500/año) y se encuentra dentro de los 20 países con mayor tasa de reportes
según VigiBase7,8,9.
México cuenta con un centro Nacional de Farmacovigilancia como parte de la
comisión Federal para la protección de Riesgos Sanitarios (COFERRIS), el centro
recibe informes de detección de sospecha de (RAMs), vacunas y dispositivos
médicos, la notificación es obligatoria para las instituciones y profesionales de
salud, titulares de registro sanitario y establecimientos de comercialización de
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medicamentos y productos herbarios, así como centros de investigación clínica de
medicamentos7, 10.
En el Perú se ha desarrollado el sistema peruano de Farmacovigilancia (SPFV), la
ley 26842, General de Salud promulgada en 1997 sienta las primeras bases
legales para el establecimiento de dicho sistema, se dispuso que la Autoridad
Nacional del Medicamento es la responsable de recoger y evaluar la información
sobre reacciones adversas a los medicamentos que se comercializan en el
país7,11.
Perú es miembro oficial del programa Internacional de Farmacovigilancia desde el
año 2000, el sistema peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha
priorizado la promoción de la notificación espontánea, Farmacovigilancia
hospitalaria, Farmacovigilancia intensiva de medicamentos estratégicos usados
por el ministerio de salud (MINSA) como medicamentos antirretrovirales,
antituberculosos, a través de este también se reportan problemas de calidad de
los productos farmacéuticos; en cuanto a Tecnovigilancia al cual se reportan
Incidentes Adversos (IA) y problemas relacionados a la calidad de los dispositivos
médicos7,12.
Los profesionales Químicos Farmacéuticos desempeñan un rol esencial en
Farmacovigilancia ya que está relacionado directamente con su campo de acción,
cualquiera sea establecimiento farmacéutico donde labore, laboratorios,
droguerías, Farmacias y Boticas, Farmacias de los establecimientos de salud, etc.,
la ley General de salud establece que todo profesional de la salud debe realizar
reporte de IA y notificación de sospecha RAMs7, 13.
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En nuestro país existe una proliferación significativa de aperturas de Farmacias y
Boticas las cuales no garantizan la dispensación de medicamentos de calidad a
pesar que están obligados a implementar las Buenas Prácticas de la Oficina
Farmacéutica(BPOF), implica el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Dispensación (BPD) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), y en el futuro
el cumplimiento de la norma de Buenas Practicas de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia que actualmente está en proceso de elaboración por la Dirección
General de Insumos y Drogas (DIGEMID), para poder contar con autorización de
funcionamiento. Hasta la fecha se ha establecido solamente como requisito para la
certificación de oficina Farmacéutica (Farmacias y Boticas), el cumplimiento de las
BPA, pero se asume que en el futuro el ente regulador plantee como requisito las
PBD y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por tanto la
implementación de un sistema de Calidad en oficina Farmacéutica puede
permitirle al establecimiento alcanzar una serie de ventajas con respecto a sus
competidores y así mismo brindar un mejor servicio al cliente, el sistema más
usado a nivel mundial en cuando a calidad es el sistema ISO 9001, modelo
propuesto por la Organización Internacional de Normalización, la versión actual es
la ISO 9001:2015, esta norma se centra en todos los elementos de administración
de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo
que permita administrar y mejorar la calidad de sus productos y servicios y
sobretodo se centra en la evaluación del desempeño14.
La implementación de las BPOF en el marco de un sistema de Calidad como ISO
9001:2015, puede ayudar a implementar y gestionar de manera más eficiente esta
norma dentro de la organización.
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Las Farmacias y boticas son establecimientos en los que le Q.F mantiene contacto
directo con el usuario o paciente, permitiéndole recepcionar información, identificar
problemas relacionados a los productos Farmacéuticos y dispositivos médicos,
permitiéndole así informar la autoridad local competente y cumplir con su función
dentro del SPFV, la importancia del desarrollo de una propuesta de Procedimiento
Operativo estándar para reporte de incidente Adverso (IA) o Notificación Reacción
Adversa al medicamento radica en el bajo índice de reporte de este tipo de
eventos por parte de las Farmacias y Boticas en la provincia de la libertad, siendo
de gran importancia su participación como centros de atención primaria de salud.
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OBJETIVOS
Objetivo general
Elaborar de una propuesta de Procedimiento Operativo Estándar para
Reporte de Incidente Adverso (IA) y Notificación Reacción Adversa al
Medicamento (RAM) para Oficina Farmacéutica en la Región la
Libertad.
Objetivos específicos
Elaborar de un Listado Maestro de Documentos y Listado Maestro de
Registros.
Elaboración de un Procedimiento Operativo Estándar para Elaboración y
Control de Documentos.
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II. MATERIAL Y METODO
2.1. MATERIAL
2.1.1. Material bibliográfico
Nacional
Ley General de Salud N° 26842
Ley de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
productos Sanitarios N° 29459
Reglamento para Registro Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios D.S. N°016-2011-S.A.
DS 010-97-SA/DM. Aprueban el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Afines
RD N° 354-99-DG-DIGEMID: Aprueba el Sistema Peruano
de Farmacovigilancia.
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Aprueba el Algoritmo de
decisión para la evaluación de la relación de causalidad de
una reacción adversa a medicamentos.
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Internacional
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas.
Organización Panamericana de la Salud, Washington DC
2010.
A practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial
medicines World Health Organization 2007.
2.2.2 Otros
Material de uso común en el Escritorio
Computadora de Escritorio
Teléfono Celular.
2.2. MÉTODO
Para la elaboración de la propuesta se empleó el método descriptivo, la
propuesta para reporte de Incidente Adverso y Notificación de Reacciones
Adversas a los Medicamentos se basó en una propuesta de “Diseño de un
manual y procedimientos para la implementación de un sistema de gestión
de la calidad ISO 9001:2008 en farmacia o botica” por Angulo Alvarado P.
(2010), modificada por la autora. La propuesta se desarrolló en 5 fases,
descritas a continuación14.
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2.2.1 Fases
i. Primera: Identificación de los procesos del establecimiento y su
clasificación según ISO 9000:2005
Procesos claves o centrales
Secuencia de actividades orientadas a generar un valor agregado
sobre una entrada para conseguir un resultado, y una salida que a su
vez satisfaga plenamente los objetivos y estrategias de una empresa y
los requerimientos del cliente.
Procesos de gestión o estratégicos
Conjunto de actividades que aportan directrices a los demás procesos,
éstos dan las políticas y normas a la organización.
Procesos de apoyo
Conjunto de actividades que dan apoyo a los procesos claves.
Los procesos que se realizan en el establecimiento son:
Recepción de productos
Almacenamiento
Dispensación
Expendio
Comercialización
Limpieza y mantenimiento
Atención Farmacéutica
Actividades Administrativas (legales, contables, financieras,
recursos humanos)
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Seguridad
Figura 1. Mapa de procesos de oficina farmacéutica14.
Procesos de Gestión o Estratégicos
REQ
UIS
ITO
DEL
CLI
ENTE
PLANIFICACIÓN DE SGC MEJORA CONTÍNUA
Procesos de Apoyo
FAR
MA
CO
VIG
ILA
NC
IA
Y
TEC
NO
VIG
ILA
NC
IA
RE
CE
PC
IÓN
Y
ALM
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AM
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TO
MA
NTE
NIM
IEN
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MIN
ISTR
AC
IÓN
DISPENSACIÓN
EXPENDIO
COMERCIALIZACIÓN
SATISFACC
IÓN
DEL C
LIENTE
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
ATEN
CIÓ
N
FAR
MAC
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N F
AR
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CE
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Procesos Claves o Centrales
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ii. Segunda.
Tabla1. Identificación de normas legales nacionales aplicables.
Número Nombre Artículos
Aplicables
Le
y 26842
29459
Ley General de salud
Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
Art. 34°, 74°
Art. 35°,36°
Reso
lució
n
Min
iste
rial
013-2009-MINSA
585- 99-SA-DM
Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Todas aplican
Cap II y III
Decre
to S
up
rem
o
D.S. 016-2011-SA
D.S.013-2014-SA:
D.S. 014-2011-SA
D.S. N° 018-2001-SA
D.S. N° 021-2001-SA
DS 010-97-SA/DM.
Reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria.
Dicta disposiciones referidas al sistema
peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Reglamento de los establecimientos
Farmacéuticos
Establecen Disposiciones para el control de
calidad y el suministro de información sobre
medicamentos.
Aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
Aprueban el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines
Anexo I
Todas aplican
Cap. I
Art.8
Artículo 22°
Artículos 136° y 139°
Reso
lució
n D
irecto
ral
354-1999-DG-DIGEMID
993-1999-DG-DIGEMID
813-2000-DG-DIGEMID
Aprobar el sistema peruano de
Farmacovigilancia
Aprobar Formato para el reporte de sospecha
de reacciones adversas a medicamentos por
las empresas Farmacéuticas
Aprobar el documento "algoritmo de decisión
para la evaluación de la relación de
causalidad de una reacción adversa a
medicamentos"
Todas Aplican.
Todas Aplican.
Todas Aplican.
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iii. TERCERA.- Elaboración de borrador de propuesta, comprende:
Registro Maestro de Documentos
Registro Maestro de Registros.
Procedimiento para Elaboración y Registro y Control de
Documentos
Procedimiento para Reporte de Reacciones Adversas a los
medicamentos e Incidentes Adversos.
iv. CUARTA.- Revisión de la propuesta:
La revisión de la propuesta estuvo a cargo de docentes de la Facultad
de Farmacia y Bioquímica y un Q.F representante del área de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Gerencia Regional de Salud
– La Libertad (GERESA- LL)
v. QUINTO: Rectificación de observaciones.
vi. SEXTO: Propuesta final.
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III. RESULTADOS
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DOCUMENTOS
PARTE I
REGISTRO DE LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS INTERNOS.
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Q.F DIRECTOR TÉCNICO
Logo del
establecimiento
LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS
INTERNOS
Código: SGC-RE-01
Versión: 01
Emisión: 19-07-2016
Código
Manual de Calidad
Versión
Fecha de
aprobación
SGC-MC-01 Presentación 01
Objetivo, alcance y Exclusiones 01
Normas de referencia, definiciones y abreviaturas 01
Requisitos del sistema de gestión de calidad 01
Responsabilidad de la dirección 01
Gestión de Recursos 01
Planificación de Recursos 01
Planificación 01
Medición, análisis y mejora 01
Manual de funciones 01
Código
Otros Documentos
Versión
Fecha de
aprobación
SGC-OD-01 Política de Calidad 01
SGC-OD-02 Programa de Gestión 01
SGC-OD-03 Tabla de identificación de requisitos del servicio 01
SGC-OD-04 Revisión de los requisitos relacionados al servicio 01
SGC-OD-05 Programa de seguimiento y medición de procesos 01
SGC-OD-06 Programa anual de mantenimiento 01
Código
Manual de Procedimientos Operativos
estandarizados
Versión
Fecha de
aprobación
SGC-POE-01 Elaboración y Control de Documentos 01
SGC-POE-02 Acción correctiva y preventiva 01
SGC-POE-03 Auditorías internas 01
SGC-POE-04 Determinación de los requisitos legales del SGC 01
SGC-POE-05 Inducción, competencia, capacitación, y
sensibilización
01
SGC-POE-06 Control de equipos 01
SGC-POE-07 Atención de sugerencias, quejas y reclamos 01
SGC-POE-08 Determinación de la satisfacción del cliente 01
SGC-POE-09 Control de producto no conforme 01
SGC-POE-10 Compras, proveedores y verificación de productos 01
SGC-POE-11 Recepción, almacenamiento de productos 01
SGC-POE-12 Cuarentena y productos rechazados 01
SGC-POE-13 Dispensación, expendio, comercialización y
ocurrencias.
01
SGC-POE-14 Reporte de sospecha de Incidentes Adversos y
notificación de sospecha de reacciones Adversas a
los Medicamentos (RAMs)
01
SGC-POE-15 Seguimiento Farmacoterapéutico 01
SGC-POE-16 Control dela temperatura ambiental y humedad
relativa
01
SGC-POE-17 Control de Inventario y política de canjes 01
SGC-POE-18 Limpieza, sanitización y control de plagas. 01
Código
Instructivos de Trabajo
Versión
Fecha de
aprobación
SGC-IT-01 Medicamentos dados de baja y rechazados 01
SGC-IT-02 Medicamentos Inmovilizados 01
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DOCUMENTOS
PARTE II
REGISTRO DE LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS
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Q.F DIRECTOR TÉCNICO
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LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS
EXTERNOS
Código: SGC-RE-02
Versión: 01
Emisión: 19-07-2016
Código
Documentos Externos
Versión
Fecha de
Ingreso
DE-01 Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 N∕A
DE-02 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento N∕A
DE-03 Manual de Buenas Prácticas de Dispensación N∕A
DE-05 Ley General de Salud N∕A
-DE-06 Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
N∕A
DE-07 Reglamento de establecimientos Farmacéuticos.
DS-014-2011-SA.
N∕A
DE-08 Reglamento para el registro, control y vigilancia
sanitaria de Medicamentos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.DS.016-2011-SA
N∕A
DE-09 Dicta disposiciones referidas al sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
N∕A
DE-10 Formato para el reporte de sospecha de
reacciones adversas a medicamentos por las
empresas Farmacéuticas. RD. 993-1999-DG-
DIGEMID
N∕A
DE-11 Formato para el reporte desospecha de Incidentes
Adversos a Dispositivos médicos para Profesionales
de Salud MINSA -DIGEMID
N∕A
DE-12 Algoritmo de decisión para la evaluación de la
relación de causalidad de una reacción adversa a
medicamentos. RD. 813-2000-DG-DIGEMID
N∕A
DE-13 Ficha para la evaluación de causalidad de RAMs
GERESA-LL
N∕A
DE-14 Buenas Prácticas de Dispensación. Resolución
Ministerial Nº 013-2009-MINSA
N∕A
DE-15 Aprueba el reglamento de establecimientos
Farmacéuticos 021-2001-SA
N∕A
DE-16 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
DS.010-97-SA/DM.
N∕A
DE-17 Aprobar el sistema peruano de Farmacovigilancia
R.D.354-1999-DG
N∕A
DE-18 Manual de primeros auxilios e intoxicaciones. N∕A
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DOCUMENTOS
PARTE III
REGISTRO DE LISTADO MAESTRO DE REGISTROS
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LISTADO MAESTRO DE REGISTROS
Código: SGC-RE-01
Versión: 01
Código Nombre Documento
de Origen
Versión Responsable de
Control
Tiempo de retención Disposición final
Archivo activo Archivo pasivo
SGC-RE-01 Listado maestro de
documentos Internos
SGC-RE-02 Listado Maestro de
Documentos Externos
SGC-RE-03 Listado maestro de
registros
SGC-RE-04 Listado de distribución
de documentos
controlados
SGC-RE-05 Inventario maestro de
Registros a archivar
SGC-RE-06 Lectura de POES
SGC-RE-07 Solicitud de acción
correctiva/preventiva
SGC-RE-07 Estado de las solicitudes
correctivas/preventivas
SGC-RE-08 Seguimiento de las
solicitudes de acciones
correctivas/preventivas
SGC-RE-09 Auditorías Internas
SGC-RE-10 Distribución de
Laboratorios
SGC-RE-11 Control de Asistencia
SGC-RE-12 Check list del personal
SGC-RE-13 Inventario anual
SGC-RE-14 Inventario mensual
SGC-RE-15 Balance de control de
stock
SGC-RE-16 Política de Canjes
SGC-RE-17 Lista de Verificación
SGC-RE-18 Informe de auditoría
Interna
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SGC-RE-19 Listado de quejas,
reclamos y
sugerencias.
SGC-RE-18 Formato de producto
no conforme
SGC-RE-19 Rotulado para
producto inmovilizado
SGC-RE-20 Rotulado devolución
de productos a
Droguería
SGC-RE-21 Formato para
devolución de
productos a Droguería
SGC-RE-22 Formato para quejas y
reclamos fuera del
libro de reclamaciones
SGC-RE-23 Reporte de Gestión
SGC-RE-24 Identificación de
requisitos legales y
voluntarios
SGC-RE-25 Programa de
verificación de
requisitos legales y
voluntarios
SGC-RE-26 Evaluación del
cumplimiento de
requisitos legales y
voluntarios
SGC-RE-27 Identificación de las
necesidades de
Capacitación y
sensibilización
SGC-RE-28 Plan anual de
capacitación y
sensibilización
SGC-RE-29 Lista de asistencia
sesiones de
capacitación y
sensibilización
SGC-RE-30 Inducción al personal
nuevo
SGC-RE-31 Evaluación y
seguimiento de la
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Capacitación y
sensibilización
SGC-RE-32 Seguimiento
Farmacoterapéutico
SGC-RE-33 Listado de Equipos de
seguimiento y
Medición
SGC-RE-34 Ficha de identificación
de equipo de
seguimiento y
medición
SGC-RE-35 Programa Anual de
Calibración
SGC-RE-36 Control de
Temperatura
Ambiental y Humedad
Relativa
SGC-RE-37 Control de
Temperatura y
Humedad Relativa
para Refrigeradora
SGC-RE-38 Control de Asistencia
de Personal
SGC-RE-39 Listado de clientes
SGC-RE-40 Encuesta de
satisfacción al cliente
SGC-RE-41 Requerimiento de
compra productos y
servicios
SGC-RE-42 Orden de compra
SGC-RE-43 Orden de servicios
SGC-RE-44 Proforma cotización
SGC-RE-45 Cotización
competencia
SGC-RE-46 Libro de ocurrencias
SGC-RE-47 Libro de recetas
medicamentos
controlados/
psicotrópicos y
benzodiacepinas
SGC-RE-48 Registro de recetas
retenidas
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Q.F DIRECTOR TÉCNICO
SGC-RE-49 Libro de recetas PA
Misoprostol
SGC-RE-50 Formato de Gasto por
Transporte personal
SGC-RE-51 Formato de control de
gastos por transporte
productos
SGC-RE-52
Formato de Control de
Gastos por Inventario
General
SGC-RE-53 Formato de Control de
Gastos servicios Básicos
SGC-RE-54 Formato de compra
artículos de limpieza
SGC-RE-55 Formato de balance
anual de gastos
SGC-RE-56 Listado de registros
achivados
SGC-RE-57
Listado de reportes de
reporte sospecha de
IA y notificación de
sospecha de RAMs
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DOCUMENTOS
PARTE IV
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA ELABORACIÓN Y
CONTROL DE DOCUMENTOS
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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
Emisión: 19- 07- 2016
Vigencia: 01 años
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Cargo: Cargo:0020 Cargo:
1. OBJETIVO
- Establecer la metodología para la elaboración, revisión, actualización,
aprobación, distribución y control de los documentos en el marco del sistema de
gestión de Calidad.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a toda la documentación externa e interna, formatos y
registros relacionados al sistema de gestión de Calidad.
3. GENERALIDADES
3.1 Documento: Información y su medio de soporte.
3.2 Documentos Controlados: Son aquellos pertenecientes al SGC que deben mantenerse
actualizados y cumplir con las exigencias del presente procedimiento.
3.3 Documentos Externos: Está compuesto por normas legales, especificaciones técnicas,
manuales de equipos, libros de consulta, entre otros documentos que son aplicables al
SGC.
3.4 Documento Interno: Son aquellos elaborados por el área de Calidad del
establecimiento, con la finalidad de estandarizar sus actividades, procesos y normar
políticas.
3.5 Documento Obsoleto: Son aquellos que ya no tienen validez y que pueden
conservarse como consulta o referencia; éstos deben ser identificados.
3.6 Documento Electrónico: Documento electrónico es aquel contenido en un soporte
electrónico (algún aparato electrónico auxiliar) que, para su visualización requiere una
pantalla textual, una pantalla gráfica, y/o unos dispositivos de emisión de audio, vídeo u
otro, según el tipo de información que contenga.
3.8 Formato: Documento que permite registrar datos de un proceso o actividad.
pág. 24/9
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PROCEDIMIENTO PARA LA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
3.9 Manual de la Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la
Calidad del establecimiento.
3.10 Objetivo SGC: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad,
coherente con la Política de la Calidad que ISO 9001 S.A establece.
3.11 Política de la Calidad: Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la Alta
Dirección.
3.13 Instructivo de Trabajo (IT): Descripción detallada de cómo realizar y registrar
las tareas.
3.14 Procedimiento General: Documento que describe un proceso o un conjunto
de actividades que se ejecutan en el marco de Sistema de gestión de Calidad.
3.15 Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas.
3.16 SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
3.17. Listado Maestro de Documentos Internos: Es un listado en el que se
encuentran los documentos internos controlados del SGC.
4. RESPONSABILIDAD: La gestión de este procedimiento se encuentra bajo la
responsabilidad del Químico Farmacéutico Director Técnico del
establecimiento.
5. FRECUENCIA: No aplica
6. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
pág. 2/9
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Establecimiento
PROCEDIMIENTO PARA LA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
6.1 Niveles de elaboración, revisión y aprobación y control de los documentos
del SGC
En el siguiente Figura se detallan los niveles de elaboración, revisión y aprobación de los documentos del SGC:
Figura1: Flujograma de niveles de elaboraciónm revisión y aprobación de documentos. Propietario del
Establecimiento
Químico Farmacéutico
Director Técnico
Quimico Farmacéutico
Asistente
pág. 3/9
Inicio
Revisa
Recepción del
Requerimiento de MC,
POES, DO, IT
Solicita cambios
si corresponde
Es MC o POES?
si no Modific
a MC o
POES
Archiva en
documentos
controlado y
envía copia
controlada
Confecciona,
actualiza, publica y
comunica.
Retira documentos
obsoletos y mantiene su
archivo
Elabora o Modifica
el documento Aprueba
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PROCEDIMIENTO PARA LA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
6.1. Elaboración de documentos internos
6.1.1. Estructura de la documentación
Encabezado: Está impreso en todas las hojas que contiene el
documento. Éste es aplicado a los siguientes documentos: Política de
la Calidad, Manual de la Calidad, Procedimientos Generales,
Programa de Gestión, entre otros, con excepción de los formatos.
Únicamente el encabezado de la primera página deberá hacer
referencia a la validación del documento (personal encargado de elaboración, revisión y aprobación del documento, cargo que
ocupa, y fecha).
Logo del
Establecimiento
(Farmacia o Botica)
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
DOCUMENTAD
Código : SGC-XX-YY
Revisión: 00
Fecha: DD-MM-20XX
Elaborado por
Revisado por: Aprobado por
Cargo:
Fecha:
Cargo:
Fecha:
Cargo:
Fecha:
Carátula y contenido: Los procedimientos documentados generados
por el SGC deben obedecer la siguiente estructura:
INDICE
1. Objetivo (para que trabajar con el procedimiento).
2. Alcance (donde, a que aplica el procedimiento).
3. Generalidades
4. Disposiciones generales (condiciones a considerar)
5. Responsabilidades (responsabilidades principales de las funciones que
intervienen en la actividad).
6. Frecuencia:
7.Procedimiento (primero diagrama, después explicación)
8. Referencias (con qué documento(s) se relaciona este procedimiento)
9. Anexos
10. Tabla de control de cambios
pág. 4/9
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PROCEDIMIENTO PARA LA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
Codificación de los Documentos
Figura2: Codificación de documentos
Código
Descripción
MA Manual (Manual del Sistema de Gestión de la Calidad, etc.)
POE Procedimiento Operativo estandarizado.
IT Instructivo de Trabajo
RE Registro (Por ejemplo: Informe de Gestión, etc.).
DO
Otros Documentos (Política de la Calidad, Programa de
Gestión, etc.).
Procedimientos
XX-POE-YY
XX : Sigla del Sistema
POE: Procedimiento operativo estandarizado.
YY : Correlativo
Instrucciones de
Trabajo
XX-IT-YY
XX : Procedimiento al cual pertenece, en el caso que sea una
instrucción
IT : Instrucción de Trabajo
YY: Correlativo.
Plan de la
Calidad
XX-PDA-YY
XX: siglas del sistema
PDA : Plan de Calidad
YY: Correlativo.
Documentos
Externos (DE)
DE: Sigla del documento
YY: Correlativo
pág. 5/9
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PROCEDIMIENTO PARA LA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
Formato
Figura 3: Descripción del Formato
Hoja
Tamaño A4 (297×210 mm)
Cubos En todas las hojas y en sector centro
(cm 8) a 1 cm del borde lateral
izquierdo
Escritura
Fuente Century Gothic, tamaño 11 ó 12 normal
( en tablas y figuras puede ser menor)
Justificación
Perfecta
Interlineado
1.15 ó 1.5 (en tablas puede ser sencillo)
Márgenes
Derecho: 2,5 cm
Izquierdo: 2,5 cm
Superior: 3,0 cm
Inferior: 3,0 cm
Títulos
Numeración Son numerados con viñetas y la
elección del modelo tiene que ser
único para todo el documento
Formato Se escriben con mayúsculas y letra
negrita
Cláusulas y
Subsecciones
Numeración Son numeradas con el mismo número
del título seguido por un punto decimal
y otro número.
Formato Se escriben con minúsculas y letra
negrita.
pág. 6/9
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PROCEDIMIENTO PARA LA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
6.2. Contenido de los documentos del SGC
Manual (SGC-MA-XX): Los Manuales son documentos en los que se compendia lo más sustancial de una actividad o proceso. El contenido de los Manuales es de diseño libre. En el caso del Manual SGC debe incluir como mínimo:
- Alcance del SGC, con la justificación de las exclusiones. - Referencia de los procedimientos requeridos por el SGC.
- Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
Procedimientos Generales (SGC-PG-XX): Deben tener la siguiente
estructura:
1. Objetivo Establece lo que se debe obtener por el cumplimiento del
procedimiento.
2. Alcance Indica el ámbito o fronteras para la aplicación del procedimiento, así
como cualquier factor limitativo.
3. Generalidades Incluye términos específicos propios del documento y sirve para facilitar la comprensión y ejecución del mismo.
4. Responsabilidades Incluye el/los responsables de la aprobación, implementación, supervisión, verificación y cumplimiento de lo establecido en el procedimiento; así como también a los responsables de la ejecución de la tarea descrita. No se colocan nombres propios, sólo cargos.
6. Desarrollo del Procedimiento Se describe la naturaleza del producto de entrada, (punto de partida del proceso descrito); se detallan los actos o etapas llevadas a cabo (el valor añadido); las funciones relacionadas (los actores que intervienen); los documentos asociados (registros) y el resultado esperado (naturaleza del producto de salida). Para un mejor entendimiento, se puede desarrollar en forma matricial relacionada con un Diagrama de Flujo.
7. Referencias Documentos relacionados directamente con la elaboración del contenido, pueden ser internos o externos.
pág. 7/9
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PROCEDIMIENTO PARA LA
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: SGC-POE-01
Versión: 01
8 Anexos: Especifica los registros vinculantes que se generan en el desarrollo de las actividades, los cuales nos permiten verificar el cumplimiento o los resultados obtenidos de éstas. Nota.- Anexos: Generalmente son los formatos de los registros, éstos se colocan al final de cada documento. El título debe ir al inicio de éstos con letra mayúscula y se deben enumerar. Ejemplo: Anexo 01y su simbología. 9. Tabla de Control de Cambios. Cuadro con la descripción de cambios de nueva versión.
Instructivo de Trabajo (IT): El diseño de página es libre, como mínimo debe contar con su código, versión vigente, fecha de elaboración, descripción de las actividades, controles y responsables.
Formatos de Registros (RE): Para los formatos, el diseño de página es libre, como mínimo debe contar con su código, versión vigente y la fecha de elaboración. Para el caso de los formatos de registros, la aprobación se realiza a través de la inclusión en el Listado maestro de registros (SGC-RE-03). Documentos Externos (DE): Los documentos externos sólo serán registrados en el listado Maestro de documentos Externos, y se colocará su codificación según orden de ingreso según especifica Fig.2.
6.3 Cambios con respecto a la versión anterior
Todos los documentos, con excepción de los formatos, tendrán en la última hoja el siguiente recuadro que identifica los cambios del documento con respecto a la versión anterior.
Tabla de control de cambios
N° Página Cambios
7. REFERENCIAS
Norma ISO 9001:2008 DE-01
Listado maestro de documentos Internos SGC-RE-01 Listado maestro de documentos externos SGC-RE-02 Listado maestro de registros SGC-RE-03
Inventario de registros a archivar SGC-RE-57
pág. 8/9
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8. ANEXOS
Anexo I: Registro de Lectura de POES
9. TABLA DE CONTROL DE CAMBIOS
Tabla de control de cambios
N° Página Cambios
pág. 9/9
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ANEXO I SGC-RE- 06
REGISTRO DE LECTURA DE POE’s
VERIFICACIÓN DE LECTURA
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada, he recibido, leído y comprendido
este Procedimiento Operativo Estándar (POE).
Revisado por:
_________________
Q.F DIRECTOR TÉCNICO
Nombre Cargo Firma Fecha
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
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DOCUMENTOS
PARTE V
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA PARA REPORTE DE
SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN DE
SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE SOSPECHA
DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
Emisión: 19- 07- 2016
Vigencia: 01 años
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Cargo: Cargo: Cargo:
1. OBJETIVO
Establecer las pautas para el reporte, evaluación y seguimiento de un incidente
adverso o reacción adversa al medicamento a la Gerencia Regional de Salud –
La Libertad.
2. ALCANCE
Todos los medicamentos y dispositivos médicos que hayan sido dispensados o
expendidos en el establecimiento.
3. GENERALIDADES
Farmacovigilancia: Actividad de la salud pública que tiene por objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
relacionados con el uso de los medicamentos una vez comercializados.
Evento adverso (EA): Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de
un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pero que no
tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso, el punto
básico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relación
causal.
Reacción Adversa al medicamento (RAM): Se trata de un evento adverso
asociado directamente a un problema relacionado al medicamento (PRM) , por
lo que se trata entonces de la respuesta inadecuada de un medicamento que
ocurre a las dosis normalmente usada en el hombre, para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.
Clasificación de las reacciones Adversas según su gravedad: Leve, moderada,
grave.
Reacción Adversa Leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas
fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y
pueden o no requerir de la supervisión del producto. Se considera esta una
reacción no seria.
pág. 35/10
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE
SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN
DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS
MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
Reacción Adversa Moderada: Reacción que interfiere con las actividades sin
amenazar directamente la vida del paciente. Requiere tratamiento
farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico. Se
considera esta una reacción no seria.
Reacción Adversa Grave: Cualquier ocurrencia médica que se presenta con la
administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico que ocasione
uno o más de los siguientes supuestos.
Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.
Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
Reacción adversa Inesperada: Aquella reacción que no se encuentra en la ficha
técnica o inserto del producto farmacéutico.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de los efectos adversos e indeseados producidos
por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o características
Incidentes Adversos: Cualquier evento no deseado que causa un daño al
paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o
no estar asociado con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la
identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores
adversos prevenibles.
Clasificación de Incidentes adversos: Leves, Moderados y graves
Incidente Adverso Leve: Incidente que no modifica la calidad de vida del
afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no
serio.”
Incidente Adverso Moderado: Incidente que modifica las actividades diarias
normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente
no serio.”
pág. 2/10
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE
SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN
DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS
MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
Incidente Adverso Grave: Incidente que ocasiona uno o más uno o más de los
siguientes supuestos:
Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente
Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria
Causa invalidez o incapacidad permanente o significativa
Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal o anomalía congénita
Reporte Válido: Es aquel reporte validación previa se determina que los datos son
correctos y los campos están llenados completamente con la información
requerida.
Reporte de Detección de Señales: Es toda la información sobre una posible
relación de causalidad entre un evento adverso y un fármaco, siendo este evento
adverso previamente desconocido o no documentado anteriormente para dicho
fármaco. No siendo suficiente un único reporte de Evento Adverso.
Formato de Reporte: Es el medio físico por el cual se realiza la notificación a la
autoridad sanitaria, los formatos que se manejan en el establecimiento son 2:
Formato de Reporte de sospecha de Incidente Adverso (DE-11): Este formato sirve
para reportar Incidentes Adversos a los dispositivos médicos o problemas
relacionados a la calidad de los mismos.
Formato de Notificación de Sospecha de RAMs (DE-10): Este Formato sirve para
reporte de sospecha de reacciones Adversas a los medicamentos y
medicamentos herbarios, problemas de calidad de los productos farmacéuticos y
otras situaciones que ameriten reporte.
Otras situaciones de reporte que pueden ser reportadas: Error en la
medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son
aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico,
evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal
uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con
químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos con los, cuando
estos casos no se acompañen de eventos serios, se reportarán como
eventos no serios en cuanto al tiempo establecido.
Algoritmo de Causalidad: Instrumento para la evaluación de sospechas de
reacciones adversas a productos farmacéuticos a través de una serie de
preguntas cerradas, pueden ser cualitativas o cuantitativas; permite unificar
criterios en el proceso de evaluación. El sistema peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia utiliza el algoritmo de Karch y Lasagna modificado.
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS
(IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
Reportes Inmediatos de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Están relacionados
a una reacción adversa seria o un incidente adverso serio.
Situaciones adicionales que requieren reporte:
Embarazo o Lactancia: Deben ser reportadas inclusive si son catalogados como
no serios.
Problemas de Calidad: Problemas de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos que no cumplen con las especificaciones, los problemas de calidad
implican:
Problema de envase primario: Ej. Envase o precinto de seguridad
averiado, derrame de contenido del producto farmacéutico.
Presencia de elementos contaminantes en el contenido: Presencia de
partículas extrañas, moho, etc.
Alteración del contenido: Pérdida de coloración uniforme, cambio de
consistencia del medicamento, o cualquier otra característica que
implique una evidente alteración de las características usuales del
medicamento, que estén indicadas en la ficha técnica del medicamento.
Problema de Calidad de Dispositivos Médicos:
Degradación y/o destrucción del dispositivo médico.
Falla en el funcionamiento del dispositivo médico, si se usa de acuerdo con
su uso previsto y según las instrucciones del fabricante.
Resultados de falsos positivos o falsos negativos no declarados en el
instructivo de uso.
Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso y/o materiales
promocionales, por omisión y/o deficiencia, etc.
Producto Farmacéutico: Pertenecen a esta denominación los medicamentos,
medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos
biológicos y productos galénicos.
Medicamentos: Producto farmacéutico empleado para la prevención
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a la que fue
administrado, incluye las especialidades farmacéuticas, agentes diagnóstico,
radiofármacos, gases medicinales.
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS
(IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
Medicamentos Herbarios: Producto medicinal elaborado con preparaciones
herbarias, presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad
terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido demostrada
científicamente ante la autoridad competente.
Productos Dietéticos: Es aquel producto destinado a complementar la dieta
normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias
que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple combinada o
dosificada. Sólo se emplean por vía oral.
Productos Edulcorantes: Producto con forma farmacéutica específicamente
formulado para conferir sabor a los alimentos y bebidas, que sustituye a los
azúcares sin proporcionar calorías. Sólo se emplean por vía oral.
Productos Biológicos: Producto que contiene una sustancia biológica obtenida a
partir de microorganismos, sangre u otros tejidos. Los productos incluyen vacunas,
alérgenos, antígenos, derivado de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes,
anticuerpos, productos de fermentación, entre otros.
Productos Galénicos: Preparación farmacéutica elaborada de acuerdo a las
fórmulas originales inscritas en las farmacopeas de referencia o aquellos que se
encuentran aprobados por la autoridad nacional del medicamento (ANM)
Dispositivos Médicos: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar
o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos,
solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos :
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico. Soporte o mantenimiento de la vida. Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos. Se clasifican en:
Instrumental Médico
Material o Insumo Médico
Equipo Biomédico
Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro
Productos Sanitarios: Incluye productos cosméticos, artículos sanitarios, artículos
de limpieza doméstica.
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS
(IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs))
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
Productos Cosméticos: Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o
formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del
cuerpo humano, epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.
4. RESPONSABILIDADES
Q.F Director Técnico, estará encargado de:
• Recibir y establecer el primer análisis de causalidad de IA, RAMs, o EA.
• Elaborar el reporte de IA o notificación de RAMs, solicitada por el paciente o
cuidador en el caso de niños y personas con alguna discapacidad física o
mental.
• Validad y revisar los reportes de IA o notificación de RAMs
• Presentar la documentación de IA o notificación de RAMs al área de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la GERESA/LL.
• Presentar boletines de reporte al personal del establecimiento sobre
seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según alertas
publicadas por el Observatorio de Medicamentos de la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).
Establecer un cronograma de capacitaciones periódicas para el personal del
establecimiento en materia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Puede solicitar al área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la GERESA-
LL, capacitaciones periódicas en el establecimiento.
Mantener comunicación directa con el Q.F encargado del área de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la GERESA- LL.
Q.F Director Técnico, estará encargado de:
Recibir y establecer el primer análisis de causalidad de IA, RAMs o EA.
Elaborar el reporte de IA o notificación de RAMs, solicitada por el paciente o
cuidador en el caso de niños y personas con alguna discapacidad física o
mental.
Asegurar la disponibilidad de formatos en físico y documento virtual para
reporte de IA y notificación de RAMs, en el establecimiento.
Impartir capacitaciones periódicas al personal en materia de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, según cronograma establecido.
Personal Técnico en Farmacia
Recibir y redactar el reporte de IA, RAMs o EA, no realiza análisis de
causalidad.
5. FRECUENCIA.- Según se presente el caso, a solicitud del paciente o cuidador
que se apersone al establecimiento.
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE SOSPECHA
DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
6. PROCEDIMIENTO
6.1 Procedimiento para la elaboración de Reporte de Reacción Adversa/Incidente Adverso.
Paciente/Cuidador/Cliente
Problemas
de
Calidad
(Revisar
anexo VI
(a)Entrevista al paciente o cuidador
Verificación de datos del paciente
Preguntas referidas al formato de Reporte de IA
o notificación de RAMs.(Revisar Anexo I y II)
(b) Detección
IE: Gravedad
Leve
Moderado
Grave
(c) Llenado de formato
(d) Evaluación de la calidad del reporte por DT
(f) Presentación de reporte a la GERESA La Libertad
Acude al
establecimiento
EA: Gravedad
Leve
Moderado
Grave
RAM
Gravedad:
Leve
Moderado
Grave
Algoritmo de decisión
de Karch y Lasagna.
Ficha de evaluación de
causalidad de RAM
(e) Evaluación de la causalidad
Existen errores de llenado Si
Comunicar con el personal
que hizo el reporte
Inicio
No
Químico Farmacéutico
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS
(IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
a) Entrevista al paciente o cuidador: La entrevista se debe realizar
Verificación de datos del paciente
Preguntas referidas al formato de Reporte de IA o notificación de
RAMs.(Revisar Anexo I y II)
b) Detección: De acuerdo a las características del problema determinar qué tipo
de problema, según las definiciones especificadas en el punto 3 (Generalidades)
IA: Revisar anexo I.
EA: De concluirse que la situación que generó el problema no es dispositivo
médico, medicamento o producto natural, este no se reporta a la GERESA
- LL. Revisar definición.
RAM: Aplicando el algoritmo de Karch y Lasagna (anexo III) y mediante el
uso de la ficha para la evaluación de causalidad de RAM (anexo IV),
determinar la gravedad de la situación.
Problema de Calidad del producto:
c) Llenado del formato: Tener en cuenta las recomendaciones del instructivo
(anexo I Y II), además:
El formato debe llenarse sin ningún tipo de enmendadura, con letra legible.
El llenado de datos personales del paciente es estrictamente necesario.
Llenar todos los campos en lo posible, si se careciera de algún dato llenar
el espacio con una línea, obligatoriamente se debe registrar el nombre de
producto sospechoso y su concentración y forma farmacéutica,
laboratorio que lo produce o Titular del registro.
d) Evaluación de la calidad del reporte por DT:
Evaluar si los campos están llenados completamente y de manera
coherente, con letra legible y sin enmendaduras.
Si existieran errores de llenado se debe contactar al personal del
establecimiento que se encargó de llenar el reporte o notificación para
esclarecer la situación.
e) Evaluación de la causalidad:
Según el algoritmo de Karch y Lasagna (anexo III) y mediante el uso de la
ficha para la evaluación de causalidad de RAM (anexo IV), determinar si
la relación causalidad establecido en el primer análisis es correcto.
De ser un reporte llenado por el personal Técnico en Farmacia, este sería el
primer análisis de causalidad. pág. 8/10
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS
(IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
f) Presentación de reporte a la Gerencia Regional Salud- La Libertad (GERESA – LL):
La documentación a presentar es
Formato de reporte de IA o Notificación de RAMs, junto con la ficha de
evaluación de causalidad de RAMs.
Se adjunta un oficio dirigido a la subgerencia de Cuidado Integral de la
GERESA-LL, con copia al área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
este documento deberá tener la firma y sello del Director Técnico.
6.2 Periodo de envío de reporte según RAM
Reporte a GERESA/LL – Área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de sospecha de RAM/incidente adverso (Dispositivos Médicos)
REPORTE DE INICIO
TIEMPO
RAM GRAVE/ INCIDENTE ADVERSO (Serio)
48 horas (2 días)
RAM MODERADO Y LEVE / INCIDENTE ADVERSO (No serio) 15 días
REPORTE DE SEGUIMIENTO
RAM GRAVE/ INCIDENTE ADVERSO (serio)
7 días
RAM MODERADO Y LEVE / INCIDENTE ADVERSO (No serio) 15 días
REPORTE DE EVENTO ADVERSO (EA)
EVENTO ADVESO (EA) Serio 7 días
EVENTO ADVERSO (EA) No serio 15 días
REPORTE DE SEGUIMIENTO
EVENTO ADVERSO (EA) Serio 15 días
EVENTO ADVERSO (EA) No serio 30 días
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS
(IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)
Código: SGC-POE-14
Versión: 01
7. REFERENCIAS
Procedimiento para elaboración y control de documentos SGC-POE-01
Ley General de Salud N°26842, art 34°. DE-02
Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
N°29459, art 35°, 36° DE- 03
DS. 016-2011-SA: Reglamento de Control y Registro y vigilancia sanitaria de
Medicamentos, dispositivos médicos. DE- 04
DS. 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DE - 05
Aprobar Formato para el reporte de sospecha de reacciones adversas a
medicamentos por las empresas Farmacéuticas DE-10
Formato para el reporte desospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos
médicos para Profesionales de Salud MINSA -DIGEMID DE-11
8. ANEXOS
Anexo I: Formato de reporte de Sospecha de Incidente Adverso profesionales de
salud e Instructivo de uso.
Anexo II: Formato de Notificación de sospecha de RAMs para farmacias y boticas
y profesionales de salud e Instructivo de uso.
Anexo III: Algoritmo para toma de decisión de sospecha de RAMs
Anexo IV: Ficha para la evaluación de causalidad de RAMs
Anexo V: Tabla de registro de Reportes de IA y notificación de RAMs.
Anexo VI: Diagrama de flujo para reporte de RAMs e IA en establecimientos
Farmacéuticos.
Anexo VII: Diagrama de proceso de Reporte de problemas de calidad de
Productos Farmacéuticos e Incidente Adverso.
Anexo VIII: Registro de lectura de POE
9. TABLA DE CONTROL DE CAMBIOS
Tabla de control de cambios
N° Página Cambios
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ANEXO IV: DE-12
FICHA PARA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
(Para ser llenado durante el proceso de evaluación)
DIRESA LL
Medicamento Sospechoso:…………………….
RAM:…………………………………………
Resultado de la
evaluación del algoritmo
(IT N°)
Número Puntaje
A criterio de Evaluación B. Categorías del algoritmo de
causalidad
a) Secuencia
Temporal
(1) Definida ≥8
b) Conocimiento
previo
(2) Probable 6-7
c) Efecto de retiro
del medicamento
(3) Posible 4-5
d) Efecto de re
exposición del
medicamento
(4) Improbable ≤0
e) Existencia de
Causas
alternativas
(5) Condicional 1-3
f) Factores que
contribuyen o
favorecen la
relación de
causalidad
(6) No clasificable Falta de
información.
g) Exploraciones
complementarias
C. Gravedad
1 Leve
2 Moderado
3 Grave
Evaluador Responsable:
Fecha:
______________
Firma y Sello
N° FICHA
_________
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ANEXO V: SGC-RE-57
Listado de reportes de Incidente Adverso o notificaciones de Reacción adversa
N° Q.F
(Nombre y
Apellidos)
Cargo Tipo de
Reporte
Producto
(Descripción)
Motivo Fecha de
Elaboración
del reporte
Fecha de
Presentación
del reporte
V°B°
1
2
3
4
5
6
7
8
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Logo del
Establecimiento
ANEXO VI
Figura: DIAGRAMA DE FLUJO PARA REPORTE DE SOSPECHA DE RAMS E IA EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.
FARMACIAS Y
BOTICAS Y
DROGUERIAS
FARMACIAS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD
Responsable de
Farmacovigilancia
Y Tecnovigilancia
GERESA – LL
Subgerencia de Cuidado Integral
Área de Farmacovigilancia Y
Tecnovigilancia
FORMATO DE REPORTE DE
SOSPECHA DE RAMs e IA
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Logo del
Establecimiento
ANEXO VII Figura 5: FLUJOGRAMA PARA REPORTE DE PROBLEMAS DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Llenar de formato
Reporte de IA
(DE-11)
o
Recepción
(c) Llenar de formato
Reporte de RAMs
(DE-10)
Reclamo post compra Dispensación/
Expendio
Producto
Farmacéutico
Dispositivo Médico
Identificación del Problema
(d) Evaluación de la calidad del reporte por DT
(f) Presentación de reporte a la GERESA La Libertad
Área de
bajas y
rechazados
Devolución a
Droguería
Destrucción
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ANEXO VIII SGC-RE- 06 REGISTRO DE LECTURA DE POE’s
VERIFICACIÓN DE LECTURA Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada, he recibido, leído y comprendido este Procedimiento Operativo Estándar (POE).
Revisado por:
_________________ Q.F DIRECTOR TÉCNICO
Nombre Cargo Firma Fecha
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
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V. DISCUSIÓN
Para la elaboración del procedimiento de Reporte de sospecha de RAMs e
Incidentes Adversos, fue necesario realizar la Identificación de los procesos del
establecimiento y su clasificación según ISO 9000:2005, con un enfoque basado
en procesos, teniendo en cuenta que los procesos de la organización son 3,
procesos clave o centrales, los procesos centrales son una secuencia de
actividades orientadas a generar un valor agregado sobre una entrada para
conseguir un resultado, y una salida que a su vez satisfaga plenamente los
objetivos y estrategias de una empresa y los requerimientos del cliente; los
procesos de apoyo son un conjunto de actividades que dan el apoyo a los
procesos claves y los procesos de gestión o estratégicos que son un conjunto de
actividades que aportan directrices a los demás procesos, proporcionan las
políticas y normas a la organización; según Angulo Alvarado (2010), los procesos
de oficina farmacéutica que pertenecen a los procesos centrales, son la
dispensación, expendio y comercialización de productos, se agregó el
seguimiento Farmacoterapéutico, el que puede realizarse en el establecimiento
como parte de la atención farmacéutica, la implementación de sistemas de gestión
y mejora continua pertenecen a los procesos estratégicos, mientras que los
procesos de apoyo son la recepción, almacenamiento de productos, limpieza y
mantenimiento, actividades administrativas, legales, contables, recursos
humanos, financieras y servicios de seguridad, en este trabajo se agrupo las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dentro de las actividades de
apoyo, ya que brindarían apoyo a procesos clave como la atención Farmacéutica,
el expendio y la comercialización (Fig.1)14, 15.
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En la segunda fase de realizó la Identificación de normas legales y reglamentos
nacionales (Tabla 1), incluyen Leyes (Ley 26842 y Ley 29459), Decretos
supremos, (DS.014-2011-SA. DS.016-2011-SA, 013-2014-SA), Resoluciones
Directorales (354-1999-DG-DIGEMID, 993-1999-DG-DIGEMID, 813-2000-DG-
DIGEMID) 16, 17, 18, 19, 20, 21,22.
La Ley General de Salud, Ley N° 26842 en su artículo 34° establece que los
profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que
revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de
nivel nacional, o a quién ésta delegue, bajo responsabilidad y en su artículo 74°
señala que la Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información
sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y
adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la
población11.
DS 010-97-SA/DM. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines, en el artículo 136° refiere que la DIGEMID
conduce las acciones de Farmacovigilancia La Farmacovigilancia se desarrolla a
partir de: Información publicada en documentos oficiales de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), la Food and Drug Administration (FDA) y en la
literatura científica, también emplea información sobre diagnósticos las RAMs
registrados en el país, información local sobre efectos inesperados o tóxicos
reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos
registrados en el país, mientras que su artículo 139° especifica que los efectos
inesperados o tóxicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores,
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distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país, serán
informados a la DIGEMID por el Químico Farmacéutico responsable del
establecimiento; sustentados debidamente en reportes de Farmacovigilancia, la
DIGEMID podrá disponer la modificación de las condiciones aprobadas en el
Registro Sanitario de un producto farmacéutico, si se diera el caso y el titular del
registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podrá ordenar la
suspensión del Registro Sanitario del producto. La Resolución Directoral N° 354-
99-DG-DIGEMID que aprobó el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que
incluye objetivos, estrategias, estructura y organización, métodos de evaluación de
RAM, supervisión y monitoreo, recursos, etapas y la hoja de notificación para el
reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por los
profesionales de la salud, mientras que mediante la Resolución Directoral N° 813-
2000-DG-DIGEMID, se publicó el Algoritmo de decisión para la evaluación de la
relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos, basado en el
algoritmo de Karch y lasagna modificado22,23.
La información presentada a la Autoridad Nacional de Medicamentos tiene que ser
de calidad, las disposiciones para el control de calidad y el suministro de
información sobre medicamentos han sido establecidas mediante Decreto
Supremo N° 018-2001-SA, en su artículo 8° refiere que de ser RAMs catalogadas
como grave, la información reportada por el médico tratante o el personal de
salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia
desconcentrada de salud, según corresponda, será puesta en conocimiento de la
Autoridad de Salud en el término máximo de 48 horas19.
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En cuanto la responsabilidad de reporte o notificación de sospecha de RAMs el
Decreto Supremo N° 021-2001-SA que Aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, en su artículo 22° precisa que el regente es
responsable de primera de reportar las reacciones adversas medicamentosas que
conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 136° y 139° del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Afines. 3, 11, 12,13.
En la tercera etapa se elaboró un listado de documentos requeridos para la
implementación de un sistema de gestión ISO: 9001 en oficina Farmacéutica, el
listado se elaboró teniendo como referencia la propuesta de P. Angulo (2010), los
documentos propuestos son un Manual de Calidad (MC), Procedimientos
Generales (PG), Documentos Externos (DE), Instructivos (IT). El diseño del
manual y los procedimientos para la implementación de un Sistema de Gestión de
la Calidad ISO 9001 en una Farmacia o Botica, nos demuestra que es
imprescindible considerar en la planificación a las BPA y BPD, y todas las
actividades realizadas en el establecimiento debido a que el trabajo está orientado
a cumplir con un “Sistema de Gestión” y no un “Sistema de Calidad”; en la cual los
principales actores en su implementación son todo el personal y no solamente
aquellos que participan únicamente en el servicio como son el Regente y el
Técnico en Farmacia14.
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La propuesta de procedimiento para la elaboración, control y registro de
documentos permite definir los pasos a seguir en la producción Documentaria del
Sistema in Gestión de Calidad, establecer los procedimientos que deben
realizarse para la modificación y eliminación de los documentos que integran el
SGC, permite que el manejo de la documentación del SGC refleje una adecuada
imagen institucional, contribuyendo al fortalecimiento de la Identidad control eficaz
y eficiente de la información y documentación, por medio de actividades de
seguimiento, control y verificación15,16.
El procedimiento de Reporte de Sospecha de RAMs e IA, se realizó en base a la
normativa vigente establecida (Tabla 1), en este se establece el objetivo, alcance,
generalidades, responsabilidades, procedimiento, anexos donde se adjuntan los
formatos a usar para el cumplimiento del procedimiento, referencias, y tabla de
control de cambios que está destinada al registro de modificaciones a realizar en
el documento, es importante que el Químico Farmacéutico de establecimiento
elabore este tipo de documento y lo haga parte de su manual de procedimientos
operativos y que a su vez capacite al personal del establecimiento para que
Oficina Farmacéutica tenga mayor participación en la realización de reportes a la
autoridad nacional de salud, y de esta manera tener un rol más activo y
comprometido con la salud de la comunidad. No se elaboró instructivos derivados
del procedimiento SGC-POE-14, para el llenado de los formatos anexos (I y II y
IV), debido a que estos documentos incluyen un instructivo elaborado por
DIGEMID, el que está adjunto al formato, estos instructivos cuentan con
información detallada para realizar el llenado, para el llenado del formato para la
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evaluación de la causalidad de RAMs se basa en el algoritmo de Causalidad de
Karch y Lasagna modificado22, 23,24.
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VI. CONCLUSIONES
Se elaboró una propuesta de Procedimiento Operativo para Reporte de
Incidente Adverso (IA) y Notificación Reacción Adversa al Medicamento
(RAM) para Oficina Farmacéutica en la Región la Libertad.
Se elaboró de un Registro Maestro de Documentos y Registro Maestro de
Registros.
Se elaboró un Procedimiento Operativo para Elaboración y Control de
Documentos.
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VII. RECOMENDACIONES
Se debe continuar mejorando y adecuando el procedimiento elaborado de
acuerdo a la normativa que entre en vigencia, específicamente las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Diseñar los manuales y procedimientos generales e instructivos y registros
de acuerdo a la medida del establecimiento; así como actualizar la
documentación según los cambios que impacten en el Sistema de Gestión
de la Calidad según la versión de norma ISO 9001:2015.
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VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Drogas. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DS.N°014-2011-
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14. Angulo Alvarado, Pedro. Elaboración de un Manual y procedimientos para
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Farmacia o Botica. Tesis para alcanzar el Título de Químico Farmacéutico.
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acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en:
http://cybertesis.unmsm.edu.pe/handle/cybertesis/1609
15. Universidad de Nariño .Guía para la Elaboración y Control de Documentos
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http://calidad.udenar.edu.co/wp-content/uploads/2012/02/SGC-GU-
01_Guia_Elaboracion_Control_Docs_SIGC.pdf
16. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines. Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM. Lima
1999.
17. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas. Buenas Prácticas de Dispensación. Resolución Ministerial Nº 013-
2009-MINA. Lima 2009.
18. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas. Dicta disposiciones referidas al sistema peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.N°013-2014-SA. Lima 2014
19. Congreso de la República del Perú. Aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.DS.018 N°018-2001-SA.Lima 2001.
20. Congreso de la República del Perú. Aprueban el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Afines DS.010-97-SA/DM. Lima 1999.
21. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas. Aprobar el sistema peruano de Farmacovigilancia R.D.354-1999-
DG.Lima 1999.
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22. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas. Aprobar Formato para el reporte de sospecha de reacciones
adversas a medicamentos por las empresas Farmacéuticas R.D 993-1999-
DG-DIGEMID. Lima 1999.
23. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas. Aprobar el documento "algoritmo de decisión para la evaluación de
la relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos"
R.D.813-2000-DG-DIGEMID. Lima 2000.
24. Guerra Cabanillas, Danny. Elaboración de un Manual de procedimientos
Operativos Estándar de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para una
Droguería ubicada en la ciudad de Trujillo, tomando como referencia la
normatividad vigente de carácter Nacional e internacional. Tesis para
alcanzar el Título de Químico Farmacéutico. Universidad Nacional de
Trujillo. 2015.
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Anexos
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Anexo A: Listado maestro de Documentos Internos
Elaborado por:
Revisado por: Autorizado por:
iv
Código
Manual de Calidad
Versión
Fecha de
aprobación
Código
Otros Documentos
Versión
Fecha de
aprobación
Código
Manual de Procedimientos Operativos
estandarizados
Versión
Fecha de
aprobación
Código
Instructivos de Trabajo
Versión
Fecha de
aprobación
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Anexo B: Listado Maestro de Documentos Externos
Elaborado por:
Revisado por: Autorizado por:
v
Código
Documentos Externos
Versión
Fecha de
Ingreso
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Anexo C
SGC-RE- 06 REGISTRO DE LECTURA DE POE’s
VERIFICACIÓN DE LECTURA Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada, he recibido, leído y comprendido este Procedimiento Operativo Estándar (POE).
Elaborado por:
Revisado por: Autorizado por:
vi
Nombre Cargo Firma Fecha
1
2
3
4
5
6
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Anexo D
SGC-RE-57 Listado de reportes de Incidente Adverso o notificaciones de Reacción adversa
N° Q.F
(Nombre y
Apellidos)
Cargo Tipo de
Reporte
Producto
(Descripción)
Motivo Fecha de Elaboración del reporte
Fecha de Presentación del reporte
1
2
3
4
5
Elaborado por:
Revisado por: Autorizado por:
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