Implementación del Programa Regional de Farmacovigilancia en Centroamérica y

República Dominicana

Dr. Ramón Palop Baixauli La Habana, junio 2016

• Las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia regional (ARNr) dela región enfrentan grandes desafíos para ejercer su función reguladoracon eficiencia y aspiran a desarrollar un nivel mayor de desempeño.

• La SE-COMISCA que articula y conduce las acciones políticas y estratégicasque se consideran prioritarias en el Sector Salud, es el espacio favorablepara generar y articular procesos que contribuyan al desarrollo un marcoregulatorio, fortaleciendo el trabajo conjunto entre las ARNr

• Facilitar la cooperación horizontal entre países de la región y, otrossistemas de integración, organismos y agencias de cooperación.

Premisas para la Implementación del Programa Regional deFarmacovigilancia en Centroamérica y República

1. Resultados esperados del Programa Subregional de Farmacovigilancia.

2. Logros y Proyecciones

Planteamiento de la Acción Regional en Salud, centrada en medicamentos:

Mecanismos de Contención de

costos

Fortalecimiento de los mecanismos de

vigilanciaDesarrollo de Marcos

Normativos armonizados

Evolución y Resultados del PSFV (Periodo 2008-2016)

Resultados Esperados 1:• El Sistema Regional de Farmacovigilancia dispone de una normativa

que permita el desarrollo de las actividades de evaluación de la seguridad de los medicamentos

Acciones:

Creación del Sistema Subregional de Farmacovigilancia (SSFV). Establecimiento de requerimientos mínimos de organización y

funcionamiento de los CNFV Oficialización del Sistema de Información Creación del sistema de comunicación y difusión del SSFV Entre otras….

1.- Resultados esperados del PSFV periodo 2014 - 2016

• Resultado esperados 2: Los Centros Nacionales de Farmacovigilancia (CNFV) disponen de procesos y procedimientos armonizados para la evaluación de la seguridad de los medicamentos.

Que incluye el desarrollo del Sistema Único de Información de Farmacovigilancia para CA y RD:

• Plan de transferencia tecnológica de FACEDRA en tres países de la región a partir del año 2017.

• Desarrollo del Catalogo de Medicamentos para CA y RD, como unaaplicación informática con perspectiva regional que reúne los datos de autorización de comercialización de los medicamentos registrados en las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de la región, siguiendo sus propios procedimientos de Registro

2: Implementación del Sistema de Generación de Alertas Regionales deFarmacovigilancia del PSFV.

1. Formulación de la propuesta de Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) deFarmacovigilancia para Centroamérica que define entre otros aspectos:• Criterio armonizados de funcionamiento de los CNFV• Mecanismos consensuados de trabajo• Manejo e intercambio de información entre los CNFV – PSFV – UPPSALA• Definición de un Sistema Único de Información de Farmacovigilancia que incluye

FACEDRA.• Trabajo colaborativo para el desarrollo de competencia técnicas

Actualmente en proceso de validación en Consejo de Ministros de Economía(COMIECO)

2. Logros alcanzados del periodo 2015 - 2016:

3. Definición del Catálogo de Medicamentos para CA y RD

Catalogo de Medicamentos de CA y RD (CMC)

El Catalogo posibilitara la implementación de un Sistema Regional deinformación de Medicamentos a través del levantamiento de la informaciónelectrónica unívoca de cada uno de los medicamentos registrados en los paísesde la Región.

Mapeo Fármaco

FACEDRA

FACEDRA

Sistema De Intercambio De Datos De RAM En

Centroamérica

10

FACEDRA

OMSProfesional

sanitario

Ciudadano

TAC

Flujo de información

11

Envío UMC

Flujo de Información

ValidaciónFACEDRA

PRE-FACEDRA

DMC

Procesamiento de los datos

Proyecciones

1.- Aprobación por COMIECO del Reglamento de Farnmacovigilancia .

2.- Creación del Diccionario de Medicamentos Centroamericano

3.- Desarrollo de FACEDRA incorporación de los diccionarios médicos (MEDRA y el Catalogo de Medicamentos de Centroamérica).

4. – Implantación del piloto de FACEDRA en tres países de Centroamérica.

2º SEM 2016 2º SEM 2016 1º SEM 2017 2º SEM 2017

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Gracias….

Oportunidades en el desarrollo de los Sistemas de Regulación de Medicamentos en Centroamérica y República Dominicana.

• Contar con una Red de Autoridades Reguladoras que permitan un espacio de análisis y generación de propuestas técnicas y de incidencia política.

• Desarrollo de recurso humano, técnico y tecnológico que fortalezcan los sistemas de regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en los países de Centroamérica y República Dominicana.

• Gestión del conocimiento que favorezca la cooperación horizontal y el intercambio de buenas prácticas regulatorias.

Alcance de la RED:

• Establecer procesos participativos y de cooperación activa entre las ARN de la Región, que fomenten la convergencia y la armonización regulatoria.

• Definir estrategias y mecanismos de armonización regulatoria, que fomente su divulgación, adopción e implementación por las ARN.

• Impulsar el fortalecimiento de las competencias en buenas prácticas regulatorias.

• Promover el intercambio de experiencias y conocimientos regulatoriosentre las ARN de la Red y con ARN de referencia.