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FUNDAMENTOS GENERALES
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
Por: Edwin A. Carmona Q.F. DT Servicio Farmaceutico
MAGISTRAL
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
Es el preparado o producto farmacéutico paraatender una prescripción médica, de un pacienteindividual, que requiere de algún tipo de intervencióntécnica de variada complejidad.
El objetivo de las preparaciones magistrales essatisfacer la necesidad individual de un pacientedeterminado , en relación con uno o másmedicamentos que no se encuentran en el mercadonacional y que en criterio del médico tratante debe(n)utilizarse en la farmacoterapia
RESOLUCION 1403 DE 2007 .
CAPÍTULO III .PROCEDIMIENTOS PARA LOS
PROCESOS ESPECIALES
PREPARACIONES MAGISTRALES2.1 Definición de preparación magistral
ESTERIL
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
La esterilización es un proceso a través del que se logra la destrucción total de los microorganismos viables presentes en un determinado material.
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
INYECTABLES NO INYECTABLES
INTRAVENOSAS
INTRAMUSCULARES
SUBCUTANEAS
INTRADERMICAS
OTRAS
OFTALMICAS OTICAS INTRANASALES INHALADORES SOLUCIONES DE IRRIGACIÓN
Son Productos que Requieren ESTERILIDAD ya
que tienen rapido acceso al sistema Circulatorio
y pueden causar GRAN DAÑO si desarrolla
INFECCIÓN
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
CONTAMINACIÓN DE INFUSIONES Y BACTERIEMIA ASOCIADA
Maki DG, Rhame FS, Mackel DC et al. Nationwide epidemic of septicemia caused by contaminated intravenous products.
Epidemiologic and clinical features. Am J Med 1976; 60: 471-85.
1970- 1971 . 378 Pacientes con
Septicemia debida a la contaminación de
un medicamento Intravenoso
40 Pacientes Fallecieron
CONTAMINACIÓN DE INFUSIONES Y BACTERIEMIA ASOCIADA
CONTAMINACIÓN DE INFUSIONES Y BACTERIEMIA ASOCIADA
PRUEBA DE ESTERILIDAD
La principal diferencia
entre una preparación
magistral estéril y una
preparación magistral
no estéril es que la
primera requiere una
prueba de
esterilidad.
LA PREPARACIÓN ES ESTÉRIL O NO LO ES
Las Preparaciones Magistrales Estériles además tienen que estar :
LIBRE DE MATERIAL PARTICULADO LIBRE DE PIROGENOS
Pedazos de vidrios de las ampollas, Residuos de Caucho, Plástico o Metal de los Tapones y
Sellos de los viales
Ropa del personal : Motas de Algodón y otras Fibras, Polvo adherido a la ropa
Residuos de Traperos, Trapos utilizados en la limpieza y Saneamiento.
FUENTES DE MATERIAL PARTICULADO
Residuos de Lápices, Papel, Cartón etc.
Contaminantes Ambientales
Contaminantes de los Desinfectantes
FUENTES DE MATERIAL PARTICULADO
PIROGENOS
Sustancia o agente que provoca la elevación de la
temperatura corporal y la fiebre. Por ejemplo, las
toxinas producidas por bacterias ( Principalmente
Gram Negativas)
PIROGENOS
PIROGENOS
Termoestables (resisten
esterilizacionen autoclave)
Pequeño tamaño (Pasan la mayoría de los filtros de
0,2 um
Retenidos por filtros de
profundidad y por sustancias adsorbentes
Más fácil prevenirlos pirógenos que eliminarlos
Otros requerimientos de la Preparaciones Magistrales ESTERILES
Instalaciones de preparación más limpias
Capacitación y evaluación específica del personal en
principios y las practicas de manipulación aséptica
Evaluación y Mantenimiento de la
calidad del aire
Conocimiento sólido de los principios y las practicas de esterilización y estabilidad
de las soluciones.
Instalaciones de preparación más limpias
Instalaciones de preparación más limpias
Áreas con filtros de aire especiales y controles de presión y temperatura
Cabinas de Flujo Laminar o Seguridad Biológica que brindan una calidad de aire Limpio
Practicas de Manipulacion Aseptica,
Capacitación y evaluación específica del personal en principios y las practicas de manipulación aséptica
Capacitación y evaluación específica del personal en principios y las practicas de manipulación aséptica
Uso adecuado de la Vestimenta en el Area
Lavado correcto de Manos
Limpieza y Desinfeccion de Areas , equipos,
Compónentes e Ingredientes
Tecnicas adecuadas para el trabajo en las
cabinas y manipulacion de Jeringas, Viales
,Agujas
Entre otras
Evaluación y Mantenimiento de la calidad del aire
Evaluación y Mantenimiento de la calidad del aire
Se debe Verificar La CALIDAD del AIRE mediante Pruebas Especificas de Cultivo que se realizaran periodicamente de Acuerdo el Riesgo de Contaminación de la Preparación.
Conocimiento sólido de los principios y las practicas de esterilización y estabilidad de las soluciones.
Conocimiento sólido de los principios y las practicas de esterilización y estabilidad de las soluciones.
Existen diferentes Métodos de Esterilización : Filtración , Vapor
, Oxido de Etileno
Se debe Garantizar la Esterilidad de Componentes , Equipos ,
Agentes de Limpieza y Desinfección y la preparación
final
El Método de Esterilización debe Garantizar que es efectivo
para Esterilizar sin afectar la Estabilidad Físico -Química de La
Preparación, o Envase.
Medicamento - Medicamento :
Mezcla de penicilinas y aminoglucósidos en el mismo bote de suero, que originan un precipitado insoluble, o de ciprofloxacino con furosemida.
Medicamento Solución Dilución:
La Anfotericina B debe Diluirse en D 5% en Agua
Medicamento – Envase
La Nitroglicerina y La Amiodarona son incompatibles
con envases Plásticos , debe utilizarse envases de vidrio
Componentes de la Nutrición:
Ciertos componentes de la nutricion deben mezclarse en diferentes fases de la misma y tienen limites de Concentración que interfieren con su solubilidad
pH: El pH en general debe ser similar al Ph fisiológico 7,4
Algunas veces se requiere de Medio Alcalino o Acido Para garantizar la estabilidad de la preparación
Foto sensibilidad
La nitroglicerina debe ser preparado en envase opaco o cubierto y administrase en equipo de Infusión Fotoprotector
Conocimiento de la Compatibilidad de Los Ingredientes y Componentes
Conocimiento de la Compatibilidad de Los Ingredientes y Componentes
Se debe Asignar un tiempo Limite de Uso de acuerdo la Farmacopea, a las condiciones de Almacenamiento y al Nivel de Riesgo de Contaminación de las Preparaciones
Se debe Garantizar que la Preparacion Mantiene su Estabilidad y Concentración en el Rango de Fecha de Uso
RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES
Identificadas:
Verificación de la Orden de Producción. Tener en cuenta medicamentos
LASA para evitar errores . Realizar despeje de
Línea, controles durante proceso y de producto
final
Medidas:
Los equipos de medición deben estar
certificados y calibrados de tal manera que se garantice precisión y exactitud. El personal
debe conocer las técnicas de medida y
cálculos farmacéuticos, etc.
Diluidas :
Tener en cuenta Compatibilidad de la
solución, Volúmenes de dilución, Concentración
máxima, etc
Mezcladas:
Garantizar mezcla homogénea y tener en cuenta la secuencia de
mezclado especialmente en las
Nutriciones Parenterales
En General, personal de preparación
magistral tiene la responsabilidad de
asegurar que las PME estén:Debidamente:
En General, personal de preparación
magistral tiene la responsabilidad de
asegurar que las PME estén:
Purificadas: El Método debe ser efectivo y además mantener las
características físico químicas de la preparación e integridad del envase.
Esterilizadas: El Método debe ser efectivo y además mantener las
características físico químicas de la preparación e integridad del envase.
Envasadas: Tener en cuenta la compatibilidad de la preparación con el
envase, la Foto sensibilidad, La permeabilidad de la preparación y el método de
esterilización , verificar ausencia de fugas
Selladas: Se debe garantizar un cierre hermético, ausencia de fugas
Etiquetadas: Información completa de la composicion de la Preparación ,
identificación del Paciente, Estabilidad y Conservación, Modo de Administración
y Precauciones Especiales
Correctamente
En General, personal de preparación
magistral tiene la responsabilidad de
asegurar que las PME estén:
Almacenadas: Almacenar bajo las condiciones de T° requeridad, hasta la
fecha limite de Uso definida de acuerdo al nivel de riesgo de Contaminacion,
Estabilidad Farmacopeica o probada, Manteniendo Pureza, Potencia y
esterilidad de la preparación
Dispensadas: Brindar Información para Almacenamiento y uso adecuado
Distribuidas : Distribuir de tal manera que se evite errores de identificación o
perdida de integridad de la preparación, utilizar cavas para productos de
cadena de frio
Correctamente
Estas responsabilidades incluyen el mantenimiento de condiciones
higiénicas apropiadas y el suministro de etiquetas e
instrucciones suplementarias para la administración clínica correcta
de las PME.
Existen Responsabilidades mas especificas de acuerdo al cargo y funciones dentro de la Central de Mezclas Parenterales
En Próximas Jornadas de Capacitación se profundizará en cada uno de los Principios y Practicas necesarios para la Implementación de las Buenas Practicas de Elaboración de Preparaciones Magistrales Estériles y en Las Responsabilidades especificas de cada uno de los integrantes del equipo del Servicio Farmacéutico.