Universidad de Guadalajara

Centro Universitario de Ciencias Exactas e Ingenierías

Análisis Farmacéutico II

3.1 Aspectos específicos de las formas farmacéuticas estériles en el

análisis farmacéutico

• El agua como materia prima de las formas farmacéuticas estériles

• El concepto de esterilidad en la fabricación de formas farmacéuticas estériles.

• Clasificación de las formas farmacéuticas estériles

ESTERILIZACIÓN

Proceso en el que se destruyen agentes contaminantes , pirógenos y todas las formas de vida microbiana incluidas las esporas de bacterias.

(estéril, esterilizar, esterilización)

FEUM 9° Edición

Madigan y col., 2004

MGA 0381ESTERILIDAD

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• La prueba tiene como finalidad investigar la presencia de microorganismos viables en sustancias, preparaciones o dispositivos médicos que requieren ser estériles usando medios de cultivo adecuados.

• La prueba se lleva a cabo

en condiciones asépticas

usando campanas o módulos

de flujo laminar localizados

en cuartos limpios.

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Las precauciones necesarias para evitar la contaminación de la muestra y para no afectar a los microorganismos presentes son:

• Personal calificado

• El área de prueba debe estar sujeta a control microbiológico periódico, además del material, soluciones y del personal.

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• La prueba de esterilidad puede realizarse por dos métodos:

1) Directo para productos que no pasen a través de la membrana.

2) Filtración por membrana.

Para cualquiera de los métodos incluir controles negativos.

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Tabla 1Tabla 2

INTERPRETACIÓN• Durante el periodo de incubación y hasta el término (14 días)

de éste observar si se presenta o no crecimiento microbiano en los medios de cultivo.

• Si no se observa crecimiento microbiano, el producto cumple los requisitos de la prueba de esterilidad.

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Se inválida

Si se observa crecimiento microbiano, el producto no cumple con la prueba de esterilidad, a menos que pueda demostrarse que la prueba se invalida por causas no relacionadas con el producto del análisis.

Clasificación de las Formas

Farmacéuticas Estériles

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Preparaciones : Inyectables, Oftálmicas, Óticas y Nasales

Cumplen con los requisitos de esterilidad, están libre de pirógenos, libre de partículas extrañas y de cualquier contaminante.

Con un pH cercano a la neutralidad (pH= 7), debe ser isotónica.

Vehículo: solución de cloruro de sodio al 0.9 %.

Preparaciones Inyectables

Cada envase final de una F.F. inyectable debe ser inspeccionado de manera física e individualmente, debiendo ser de aspecto translúcido y sin partículas en suspensión, aún después de agitación.

Vehículo: el principal es agua inyectable o solución de cloruro de sodio.

Colirio• Solución que contiene el o los fármacos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partículas, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad.

• Uso Oftálmico.

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Polvos (sólidos estériles)

• Forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Para uso inyectable.

• Sólidos secos, que no contienen reguladores, diluyentes ni otras sustancias, que al agregarles disolventes apropiados, producen fácilmente soluciones estériles.

• Sólidos a los que se agrega algún vehículo adecuado para obtener suspensiones homogéneas, que satisfacen las especificaciones para suspensiones estériles.

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Soluciones• Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disolución de

el o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza externa o internamente. Las soluciones inyectables, oftálmicas, nasales y óticas deben ser estériles y libres de partículas.

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Suspensión

Es un sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditivos.

• Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido.

• La fase dispersa o interna, está constituida de sólidos (fármacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa.

• Las suspensiones inyectables y oftálmicas deben ser estériles. FEUM 9na Edición

Ungüento o Pomada

• Preparación de consistencia blanda que contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua.

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•Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofílico. También conocido como pomada.

• El Ungüento o Pomada para uso oftálmico debe ser estéril.

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