FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA

María Martínez Vergara

Evasandrid Romero Jiménez

Alejandra Vargas García

David Viadero Torres

Ruben Villadiego Lobo

1848

18931937

1961

1968

JARABE DE SULFANILAMIDA CON

DIETILENGLICOL

HANNAH GREENER

CLOROFORMO

FARMACOVIGILANCIA

Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos.

Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

¿POR QUÉ LA FÁRMACOVIGILANCIA?

Pruebas en animales insuficientemente predictivas

Ensayos clínicos presentan limitaciones

Información incompleta o nula sobre reacciones adversas, toxicidad, uso en grupos especiales,

interacciones farmacológicas.

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento

2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo

5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC)

Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Vigilancia Farmacéutica Internacional.

La UMC funciona mediante la recolección, evaluación y comunicación de la información de los programas de farmacovigilancia nacionales de los países miembros en cuanto a las ventajas, el daño, la eficacia y los riesgos de los fármacos.

RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN NOTIFICACIÓN

Paciente. Profesional sanitario.

Centro Regional de Farmacovigilancia.

Centro Nacional de

Farmacovigilancia.

Centro Colaborador de la OMS en Uppsala

Vigibase

TAR

JETA

AM

AR

ILLA

EVALUACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE

CASOSCalidad de la documentación: Integridad de los datos, calidad del diagnóstico y la información.

Codificación: Los nombres de los medicamentos deben ser registrados de manera sistemática. Para la codificación de los eventos adversos se debe utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado internacionalmente (por ejemplo, MedDRA)

Relevancia: Preguntas adicionales con el fin de mejorar el valor científico y educativo de las notificaciones.

Identificación de las notificaciones duplicadas

SÍ NO N/S PUNTOS

¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0

¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0

¿Mejoró la RA después de suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico?

+1 0 0

¿Reapareció RA tras la administración del fármaco? +2 -1 0

¿Existen causas alternativas (diferentes al fármaco) que pudieran haber causado RA por sí misma?

+1 +2 0

¿Reapareció RA tras administrar un placebo? +1 +1 0

¿Se detectó el fármaco en la sangre o en otros fluidos en concentraciones tóxicas?

+1 0 0

Fue la RA más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0

¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?

+1 0 0

¿Se confirmó el acontecimiento adverso por algún tipo de evidencia objetiva? +1 0 0

PUNTUACIÓN

Dudosa: 0 o inferiorPosible: 1 – 4

Probable: 5 – 8Definida: 9 o más puntos

ANÁLISIS DE RESULTADOS

UTILIZACIÓN DE LOS DATOS

Generación y confirmación de hipótesis.

Regulación de medicamentos

Información Formación y retorno

EJEMPLOS CLÁSICOS DE REACCIONES ADVERSAS

COLOMBIA

RED NACIONAL DE

Nodo Regional / SECCIONAL DE

SALUD

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS

Formato para Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM)

El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la siguiente dirección:INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos BiológicosGrupo de Programas Especiales-FarmacovigilanciaCarrera 68D No. 17 - 11 / 21Bogotá, D.C. - Colombia

También puede enviarse en formato electrónico a invimafv@invima.gov.co Circular externa: DG-100-00471-11 del 27/11/2011

1. ORIGEN DEL REPORTE:

FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.

ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se encuentra la IPS.

INSTITUCIÓN: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, Profesional Independiente, etc.).

SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.

CODIGO DE HABILITACIÓN: Indicar el código de habilitación de la IPS.  

REGIMEN DE AFILIACION: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente como: Régimen subsidiado, contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares- policía, magisterio etc...)

EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.

ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom(gitanos), árabe, otro grupo.

INÍCIALES: Indique las iníciales correspondientes al nombre y apellidos del paciente.FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de

nacimiento del paciente de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.

IDENTIFICACIÓN: indique con una X en la casilla correspondiente: Cédula de ciudadanía, cedula de extranjería, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificación.

No. DE IDENTIFICACIÓN: Indique el número correspondiente al documento de identidad.

SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).

PESO: Indique el peso del paciente en Kg.ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.

DIAGNOSTICO, CONDICIONES MÉDICAS RELEVANTES, RESULTADOS DE EXÁMENES Y ANTECEDENTES: Describir el diagnostico principal y datos de importancia como: Falla hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTOFECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN ADVERSA: Indique la fecha exacta en la cual inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.

DESCRIPCIÓN DE LA REACCION ADVERSA: Describa detalladamente cuales fueron los signos y síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte.

EVOLUCIÓN: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.  

SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.  

4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X, el o los que considera sospechoso(s). En Denominación Común Internacional (DCI) o nombre “Genérico”.

DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).

FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administración del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).

VELOCIDAD DE INFUSIÓN: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusión, indique la velocidad de la misma.

MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN: Describa la indicación del medicamento.

FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el medicamento.

FECHA DE FINALIZACIÓN: Indique la fecha en que termino el tratamiento con el medicamento.

NOMBRE DEL FABRICANTE: Registre el nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario.

Información Comercial Del Medicamento Sospechoso

NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del medicamento.

REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO: Registre dicha información.

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

SUSPENSIÓN Y RE-EXPOSICIÓN: Indique con una X la información solicitada, de acuerdo a la casilla correspondiente: Si, No o N/A cuando se desconozca tal información o no se realizo suspensión y/o re-exposición.

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO: indicar si el evento requirió de manejo farmacológico y de ser positivo, indicar cuál.

6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato

PROFESIÓN, DIRECCIÓN (de la Institución), TELÉFONO y CORREO ELECTRÓNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta información es contar con los datos del notificante para solicitar mayor información, cuando se requiera y/o para el envío de la respuesta o retroalimentación sobre el resultado del análisis.

NOTA: Si el notificante primario es el paciente o un familiar de este, indicar además la información del médico tratante.

HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL CARIBE

JOHANIS CARABALLO

Coordinadora del programa de

Farmacovigilancia del HUC

INDICADORES DE MEDICAMENTOS RELACIONADOS CON RA REPORTADOS EN 2013 EN EL HUC

MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS

Fenitoina sódica 500mg 1

Ciprofloxacino 400mg 2

Dipirona 50mg 1

MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS

Ranitidina 50mg 1

Suero antiofídico 2

Midazolam 5mg 1

Medicamentos reportados en el servicio de Trauma

Medicamentos reportados en el servicio de Urgencias

MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS

Bromuro de rocuronio 1

Etilefrina clorhidrato 1

Troypofol 1

MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS

Paclitaxel 245mg 2

Rituximab 400mg 1

Oxaliplatino 200mg 3

Medicamentos reportados en el servicio de Cirugía

Medicamentos reportados en el servicio de Oncología

MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS

Ampicilina + Sulbactam 3g 1

Piperaciclina + Tazobactam 4.5mg 2

Clindamicina 600mg 1

Suero antiofídico 1

Ciprofloxacino 400mg 2

Ciprofloxacino 200mg 1

INDICADORES DE MEDICAMENTOS RELACIONADOS CON RA REPORTADOS EN 2013 EN EL HUC

Medicamentos reportados en el servicio de Cuarto piso

MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS

Vancomicina 1g 1

Cefazolina 1g 2

Ciprofloxacino 400mg 2

Dipirona 2.5g 2

Ampicilina + Sulbactam 3g 1

Piperaciclina + Tazobactam 4.5mg 1

Ciprofloxacino 200mg 1

Medicamentos reportados en el servicio de Séptimo piso

MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS

Clindamicina 600mg 2

Cefazolina 1g 4

Coprofloxacino 400mg 2

Dipirona 2.5g 5

Tramadol 50mg 1

Metoclopramida 10mg 1

Omeprazol 20mg 1

Medicamentos reportados en el servicio de Sexto piso

MEDICAMENTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR LA FDA

NOMBRE COMPUESTO RETIRADO USO RAM

VIOXX Rofecoxib 25mg 2004 Anti-inflamatorio Problemas cardiovasculares

MERIDIA Clorhidrato de sibutramia 15mg

2010 Obesidad Derrame cerebral y paro cardiaco

TALIDOMIDA Talidomida 100mg

1961 Evitar náuseas Focomelia

CORDAPTIVE Niacina 1000mg, Laropiprant 20 mg

2013 Eleva HDL Diferentes RAM

ROSIGLITAZONA Roziglitazona 8 o 4mg

2012 DM-II Falla cardíaca, infarto del miocardio y ACV

RESULTADOS

2004 - 2008 2009 2010 TOTAL

8850

1822 2408

13080

EVOLUCIÓN POR AÑO DE REPORTES A UPPSALA

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total

190 1011492 2304

43082978

111098947

13286

44715

REPORTE DE RAM

COLOMBIA

COLOMBIA

COLOMBIA

COLOMBIA

COLOMBIA

COLOMBIA

COLOMBIA

CARTAGENA

CARTAGENA

CARTAGENA

ENCUESTA REALIZADA

100%

Conoce el concepto de Reacción adversa

Sí No

100%

Sabe cómo notificar al servicio de Farmacovigilancia

Sí No

Sí12%

No88%

Reporta con frecuencia RAM

47%

53%

Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de la(s) institución(es) donde trabaja

Sí No

82%

18%

Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de Colombia

Sí No

Bibiografía

• Buenas prácticas de farmacovigilancia para las Americas. Red PARF de la OPS. Diciembre del 2010

• Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. OMS. 2001• La farmacovigilancia: aspectos generales y metodológicos. Dr.

Rubén Hernández. Facultad de Salud Pública. Mayo de 2008• Farmacología básica y clínica. Velázquez 18° Edición• www.invima.gov.co

GRACIAS