Post on 24-May-2015
UNIVERSIDAD DE LA SABANAFACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA
Dr. LUIS RAFAEL MARTINEZ CUADRORESIDENTE DE FARMACOLOGIA CLINICA
2013
FARMACOLOGIA MOLECULAR MEDICAMENTOS SINTETICOS Vs BIOLOGICOS
OBJETIVOS
• Conocer e identificar las diferencias entre los medicamentos de síntesis química y los medicamentos biológicos/biotecnológicos.
• Conocer los mecanismos que se evalúan para la comercialización de medicamentos genéricos y Biosimilares.
Conceptos
• Biologicos:• Sustancia derivada de un
organismo (biológico, microorganismos, germenes, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros.
• Sintéticos De sintesis Sustancia que tiene como ppio activo su estructura quimica .
Los Biotecnológicos: obtención a partir de la manipulación genética , el ADN recombinante
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2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
Tamaño
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Medicamentos de Síntesis: Relativamente sencilla Fácil de reproducir PM: entre 100-1000 D (< 1000 átomos)
Biológicos/Biotecnológicos: Muy compleja Dificil de reproducir PM: entre 10.000 y 300.000 D (5000-20000 átomos)
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ORIGEN
Medicamentos de Síntesis:Síntesis química, propiamente dicha, Semi-síntesis .
Biológicos/Biotecnológicos: A partir de organismos vivos: virus, bacteria, hongos, células animales o vegetales
ESTABILIDAD QUIMICA
Medicamentos de Síntesis: Buena
Biológicos/Biotecnológicos: Muy inestables Lábiles a cambios de pH, Temp, humedad, etc.
• Son macromoléculas (se afecta la FK).
• Fácilmente degradables (proteasas ).
• Estructura química muy inestable.
• Casi idénticas con moléculas endógenas.
• Estructura tridimensional compleja.
Características estructurales de las Proteínasde los biologicos
Cambios importantes en Eficacia y Seguridad
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CARACTERIZACION QUÍMICA
Medicamentos de Síntesis: Relativamente sencilla con los métodos analíticos actuales
Biológicos/Biotecnológicos:Muy díficil
(A veces imposible)
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FABRICACION
Medicamentos de Síntesis: Relativamente sencilla (a nivel de laboratorio) Fácil de reproducir
Biológicos/Biotecnológicos: Muy compleja (grandes bioreactores) Difícil de reproducir Muy sensible a pequeños cambios
El proceso de producción
El tipo de proceso de manufactura, incluyendo la elección del tipo celular, el medio de cultivo, el método de purificación y la formulación pueden resultar en cambios estructurales en la proteína.
Hay alrededor de 2,000 pruebas de calidad en la producción de un Biofármaco, comparado con un promedio de 200 requerido para moléculas pequeñas. 2
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INMUNOGENICIDAD
• Medicamentos de Síntesis: Muy baja
•Biológicos/Biotecnológicos: Alto riesgo de Inmunogenicidad Las Proteínas son potentes antígenos
Evaluación de la SEGURIDAD de los biotecnológicos.
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GENÉRICOS ?
Medicamentos de Síntesis: SI, con estudios de BE/otras pruebas farmacéuticas
Biológicos/Biotecnológicos: NO
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GRACIAS