Post on 06-Jul-2018
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
1/20
ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
BUEN S PR CTIC S DE
LM CEN MIENTO Y DISTRIBUCION
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
2015
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
2/20
ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD
Son las responsables de la Inspección, Vigilancia y Control
en los establecimientos descritos en el Decreto 2200 de
2005 (Droguerías, Farmacias, Farmacias-Droguerías,
minoristas, mayoristas, entre otros).
Responsables de evaluar las condiciones dealmacenamiento y distribución de Medicamentos.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
3/20
ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
COMPETENCIAS DEL INVIMA
Es responsable de la Inspección, Vigilancia y Control en los
establecimientos descritos en el Decreto 2200 de 2005 en
lo relacionado con la Certificación de las Buenas Prácticas
de Elaboración en los procesos.
Adecuación y ajuste de concentración de medicamentos
Oncológicos y no Oncológicos.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
4/20
ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
Elaboración de Nutriciones parenterales,
Reenvase, Reempaque, entre otros.
Durante la Inspección se revisa la recepción técnica
de medicamentos, su almacenamiento,
dispensación y entrega dentro del Sistema de
Distribución en Dosis Unitarias, objeto del alcancede la visita.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
5/20
ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
“Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se
dictan otras disposiciones” .
“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones” .
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
6/20
ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
Artículo 1º. Objeto. Regular las actividades y/o procesospropios del servicio farmacéutico.
Artículo 2º. Campo de aplicación.• Prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en
cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en elArtículo 279 de la Ley 100 de 1993.
• Establecimientos farmacéuticos donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos, enrelación con el o los procesos para los que esté autorizado y atoda entidad o persona que realice una o más actividades y/oprocesos propios del servicio farmacéutico
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
7/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal
al público medicamentos.
Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de
grandes superficies, los cuales para poder vender
medicamentos, deberán cumplir con las condiciones esenciales
para los procesos de recepción y almacenamiento, distribución,
dispensación, embala je y transporte de medicamentos y contar
con la autorización de las entidades territoriales de salud para
la comercialización minorista de dichos productos.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
8/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
• Selección, adquisición, recepción y
almacenamiento, distribución y dispensación
de medicamentos.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
9/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación para laconservación adecuada incluyendo la estabilidad de los
medicamentos que puedan resultar afectados.
b) Facilitar la circulación de personas y objetos. Estarsituadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo
piso de las edificaciones. Las puertas que faciliten la
circulación de personas y objetos.c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable,
resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la
fácil limpieza y sanitización.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
10/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, defácil limpieza y sanitización y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura.
e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasosresistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial quepermita la conservación adecuada e identificación de los
medicamentos y el buen manejo de la documentación.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
11/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificialque garantice la conservación adecuada de los medicamentos. No debe
entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas quepodrían permitir la contaminación de los medicamentos con polvo y
suciedad del exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre losmedicamentos.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos quegaranticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas
variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
12/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
j) No contacto con el piso. Los medicamentos no deben estar encontacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de
material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos querequieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos,
refrigeradores(neveras) o congeladores. Se debe contar con un plan de
emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, encaso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente,
deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
13/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
l) Medidas de seguridad. En las áreas dealmacenamiento de medicamentos se contará con
alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En
éstas no se podrán acumular residuos
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
14/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
Los parámetros a tener en cuenta en la Inspección: verificar nombre,
cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento,
Registro Sanitario, Laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,material de empaque y envase.
CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales en elalmacenamiento de medicamentos, se tendrán en cuenta
características relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad. Se revisan los registros, especificaciones y el mapeo de
las condiciones ambientales.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
15/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar que
las condiciones de almacenamiento establecidas por elfabricante se conserven en todo momento.
Los medios de transporte de medicamentos deben garantizar
el control del calor, la luz, el frio y el registro de lascondiciones de temperatura y humedad. durante todo el
desplazamiento.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
16/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
Que el transporte de los medicamentos no se haga
mezclado con alimentos o productos agroquímicos.
Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el fin de
prevenir la rotura o derrame durante el transporte.
Revisar que los registros de las condiciones de temperaturadurante el transporte se encuentren dentro
especificaciones y con datalogger calibrados.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
17/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
DISTRIBUCIÓN INTRA Y EXTRAHOSPITALARIA DEMEDICAMENTOS
El embalaje de los medicamentos debe garantizar su traslado
de manera segura y oportuna.
Los medicamentos deben ser adecuadamente almacenados y
debidamente identificados en el área que solicitó el servicio.
Revisar que durante la distribución de los productos se
mantengan las condiciones de estabilidad y calidad delmedicamento y en especial los de los que requieren de
cadena de frío.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
18/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.
Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidoresdeben contar con responsables y procedimientos escritos para
retirar de manera inmediata los productos del mercado.
El sistema de registro de entregas del distribuidor deberá
permitir la identificación inmediata del destino de todos los
productos comercializados.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
19/20 ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007
ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.
PARÁGRAFO:
Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores,en todos los casos, informarán al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus
veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro
de medicamentos que durante el proceso de fabricación y/o
distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de
calidad.
8/17/2019 Ass Esadi072 Buenaspracticasdealmacenamientoydistribucion
20/20
ASS ESA DI072 V0 01 04 2015
Gracias
www.invima.gov.coCarrera 10 No 64-28 - Bogotá D.C., Colombia.
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3921 - 3847
GRACIASGRACIAS
http://www.invima.gov.co/http://www.invima.gov.co/