PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),
trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje
interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,
analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y
transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información
relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así
como socializar información relevante para el uso adecuado de los
medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,
la cual cuenta con dos grupos de actores:
Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,
odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)
Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,
laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de
medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).
Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se
encuentra:
Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud
Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA
Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social
Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social
VOL. 3
No. 9 Sept. 2014
1
Carmen Julia Sotelo QF. Msc.
ACTUALIZACIÓN DEL FORMATO DE REPORTE - FOREAM
Se informa a los integrantes del Programa Nacional de Farmacovigilancia, que se ha
actualizado el Formato de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a
Medicamentos FORAM al Formato de Reporte de Eventos Adversos a Medicamentos
FOREAM, a través del cual se podrá realizar el reporte de sospechas de reacciones
esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias, así
como posibles fallos terapéuticos. De igual forma los eventos relacionados con
posibles errores de medicación (Prescripción, dispensación, preparación,
administración, adherencia). En este formato actualizado se incluyen los siguientes
campos nuevos:
En el anterior formato de reporte, se disponía de una casilla para realizar la
descripción del evento. En el formato FOREAM se incluyen dos casillas:
- Evento adverso: Debe indicarse con un solo término el evento adverso
presentado.
- Descripción del evento adverso: Se debe describir detalladamente cuales
fueron los signos y síntomas en el caso de reacciones adversas y toda la
información que se considere relevante para una adecuada gestión del
caso (resultados de exámenes paraclínicos, resumen de historia clínica,
antecedentes de reacciones adversas etc). Si corresponde a un error de
medicación, describir los hechos que condujeron al desarrollo del mismo,
posibles factores contribuyentes, entre otros aspectos.
Análisis del evento: En esta sección se debe indicar la clasificación de
causalidad y una breve justificación, de acuerdo a las categorías de la OMS
conforme a la Guía para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a
Medicamentos PM02-IVC-G2. También puede consultar el siguiente enlace del
Centro Mundial de Monitoreo de Uppsala Suecia: http://www.who-
umc.org/Graphics/26649.pdf
Tanto la guía de causalidad, como el formato FOREAM pueden ser descargados en
el siguiente enlace, en el sitio web del INVIMA:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:r
eporte-de-reacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335
Se reitera que la notificación de ESAVI es exclusivamente en la ficha técnica que se
encuentra en el enlace: http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-
Vigilancia/sivigila/Fichas%20de%20Notificacin%20SIVIGILA/ESAVI%20F298.pdf
La notificación espontánea de eventos adversos a medicamentos es una de las
principales fuentes de información en farmacovigilancia, por lo que es de suma
importancia garantizar el correcto diligenciamiento del formato de reporte, tenga en
cuenta las instrucciones anexas al mismo.
2
EN ESTA EDICION
PAG
2
ACTUALIZACIÓN
FORMATO DE REPORTE -
FOREAM
PAG
3
ACTUALIZACIÓN DEL
SITIO WEB DE
FARMACOVIGILANCIA
PAG
4
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE
MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO
PRINCIPIO ACTIVO
TEMOZOLOMIDA
PAG
8
INFORME PROGRAMA
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA -
AGOSTO DE 2014
ACTUALIZACIÓN SITIO WEB
FARMACOVIGILANCIA
Con el fin de garantizar el acceso ágil, práctico y de manera organizada a toda
la información generada en torno a la vigilancia de los medicamentos, se ha
llevado a cabo el reordenamiento del sitio web de Farmacovigilancia del
INVIMA. Encuentre todas las publicaciones distribuidas en las siguientes 5
áreas:
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA: En esta sección
encontrará la normatividad que aplica Farmacovigilancia, objetivos del
programa, aspectos relacionados con la Red Nacional, así como el
formato de inscripción a la misma. También encontrara el directorio con
los referentes de Farmacovigilancia en cada uno de los entes territoriales
y un enlace donde se relacionarán todos los eventos, como congresos o
encuentros que traten temas de farmacovigilancia.
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS: Encuentre aquí el formato de reporte,
así como los lineamientos para realizar el mismo, espere próximamente
habilitado el enlace para el reporte en línea.
ALERTAS: En este sección se encuentra publicada la actualización de la
información de seguridad, relacionada con alertas de medicamentos,
información dirigida a profesionales de la salud y pacientes y cuidadores,
así como un consolidado que incluye los conceptos emitidos por la Sala
especializada de medicamentos y Productos
Biológicos.
PUBLICACIONES: Se encuentran vinculados los Boletines de
Farmaseguridad, algunos enlaces de interés en farmacovigilancia y la
primera edición del “ABC seguridad en el uso de medicamentos”. GUIAS, FORMATOS, CIRCULARES: Consulte en esta sección todo lo
relacionado con lineamientos generados por INVIMA.
Recuerde consultar con frecuencia el sitio web de Farmacovigilancia
ingresando a través de www.invima.gov.co.
3
ALERTAS
La Dirección de
Medicamentos y
Productos de Biológicos
de INVIMA, a través del
Grupo de Programas
Especiales -
Farmacovigilancia,
realiza la publicación de
información para
profesionales de la salud
y pacientes y cuidadores,
a través del portal web
institucional del INVIMA,
dicha información puede
ser consultada en el
siguiente enlace:
https://www.invima.gov.
co/index.php?option=co
m_content&view=article
&id=3604%3Aalertas&c
atid=189%3Aalertas&Ite
mid=323
Adicionalmente la
información de las
alertas sanitarias desde
el año 2007 hasta el año
2014, puede ser
consultada en el
siguiente enlace:
https://www.invima.gov.co
/index.php?option=com_c
ontent&view=article&id=3
619%3Aconsolidado-
gestion-de-informacion-de-
seguridad-de-
medicamentos&catid=191
%3Afarmacovigilancia&Ite
mid=323
INFORMACION DE SEGURIDAD
SOBRE MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO PRINCIPIO
ACTIVO TEMOZOLOMIDA
La temozolomida es un triazeno, que a pH
fisiológico sufre una rápida conversión química a la
monometil tiazenoimidazol carboxamida activa
(MTIC), que se une al ADN de las células cuando
están reproduciéndose, lo que detiene la división
celular. Se considera que la citotoxicidad del MTIC
es consecuencia, fundamentalmente, de una
alquilación en la posición O6 de la guanina, con
una alquilación adicional que se produce en la
posición N71.
Se clasifica según su código ATC de la OMS de la
siguiente manera:
L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
L01 Agentes antineoplásicos
L01A Agentes alquilantes
L01AX Otros agentes alquilantes
L01AX03 Temozolomida2
En noviembre del 2013, el Comité Europeo de
Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA realizó la
evaluación de la información relacionada con la
señal detectada de falla hepática tras el consumo
de Temozolomida, considerando que era necesaria
una comunicación dirigida a los Profesionales
Sanitarios para comunicar el riesgo de toxicidad
hepática asociada a este principio activo que
puede conducir a insuficiencia hepática grave,
resultando en algunos casos fatales3.
Por lo anterior, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en
conjunto con los laboratorios titulares de
medicamentos que contienen Temozolomida y de
acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA), emitió una carta comunicando la siguiente
información sobre seguridad de Temozolomida:
“Se ha realizado recientemente una revisión de los
casos de hepatotoxicidad graves, incluyendo los
mortales, notificados en todo el mundo. En total,
se han identificado 44 casos de lesiones
hepáticas, incluyendo casos de insuficiencia
hepática mortal, en pacientes en tratamiento con
Temozolomida. Los casos de insuficiencia hepática
mortal se notificaron entre los 42 y los 77 días tras
el inicio del tratamiento con Temozolomida.
También se notificaron casos de toxicidad hepática
no mortal con inicio en periodos de tiempo
variables, de hasta 112 días.”
La agencia informo que la ficha técnica de
Temozolomida ya incluye la información sobre
hepatotoxicidad, pero no incluye la lesión
hepatocelular mortal, la insuficiencia hepática, ni
recomendaciones específicas sobre la
monitorización de la función hepática4.
Una vez revisada la información proveniente de la
Agencia Europea de Medicamentos, se procedió a
realizar una búsqueda sistemática en otras
agencias regulatorias, con el fin de conocer la
gestión realizada en relación a la alerta; se listan a
continuación los enlaces de interés, con la
descripción del comunicado emitido por cada
agencia (ver cuadro 1).
En la agencias TGA de Australia, COFEPRIS de
México, CECMED de Cuba y ANVISA de Brasil
actualmente no se encuentra información con
respecto a la alerta relacionada. De las 12
agencias regulatorias internacionales revisadas, 9
de ellas se han pronunciado, informando el riesgo
de daño hepático asociado al uso de
temozolomida.
4
No Agencia País Enlace Alerta
1 DIGEMID Perú http://www.digemid.minsa.go
b.pe/Main.asp?Seccion=3&IdI
tem=1601
En mayo de 2014, informó de la alerta emitida por
Health Canada en la cual advierte a la comunidad
en general del riesgo de problemas hepáticos en
pacientes tratados con Temozolomida.
2 Dirección
Nacional de
Farmacia y
drogas del
ministerio de
salud
Panamá http://minsa.gob.pa/sites/def
ault/files/alertas/nota_inform
ativa_temozolamida.pdf
En febrero de 2014, informó mediante una nota
informativa a los profesionales de la salud del
riesgo de daño hepático en pacientes tratados con
Temozolomida con resultados hepáticos fatales.
3 Instituto de
salud pública de
Chile
Chile http://www.ispch.cl/sites/def
ault/files/comunicado/2014/
04/nota_informativa_farmaco
vigilancia_temozolomida.pdf
En marzo de 2014, emitió una nota informativa
sobre el medicamento Temozolomida, el cual ha
sido relacionado con casos de daño hepático,
algunos de ellos graves.
4 ANMAT Argentina http://www.colfarsfe.org.ar/n
ewsfiles/enero2014/farmaco
vigilancia-temozolomida-31-
01-2014.pdf
En enero de 2014, la agencia informó a los
profesionales de la salud de la alerta emitida por la
EMA y AEMPS relacionada con el riesgo de toxicidad
hepática grave asociado al consumo de
Temozolomida.
5 Health Canada Canada http://www.healthycanadians.
gc.ca/recall-alert-rappel-
avis/hc-sc/2014/39335a-
eng.php
En mayo de 2014, en conjunto con Merck Canadá
Inc. advirtió a los profesionales de la salud sobre el
riesgo de alteraciones hepáticas en pacientes
tratados con Temozolomida.
6 MHRA Reino Unido http://www.mhra.gov.uk/hom
e/groups/pl-
p/documents/drugsafetymess
age/con364179.pdf
En conjunto con Merck Sharp & Dohme y en
convenio con la EMA informó a los profesionales de
la salud sobre la toxicidad hepática grave asociada
con Temozolomida (Temodal®)
7 ANSM Francia http://ansm.sante.fr/S-
informer/Informations-de-
securite-Lettres-aux-
professionnels-de-
sante/TEMODAL-R-et-
generiques-Toxicite-hepatique-
severe-associee-au-
temozolomide-Lettre-aux-
professionnels-de-sante
En diciembre de 2013, de acuerdo con la EMA, la
Agencia francesa y los titulares de registros
informaron de los casos de daño hepático,
incluyendo casos de insuficiencia hepática fatal han
sido reportados en pacientes tratados con
temozolomida.
8 FDA Estados
Unidos
http://www.fda.gov/safety/me
dwatch/safetyinformation/uc
m211909.htm
En mayo de 2014 se incluyen en las advertencias y
precauciones del medicamento Temozolomida la
hepatotoxicidad y la monitorización de la función
hepática
Cuadro No 1. Fuentes de información y enlaces consultados de agencias regulatorias internacionales sobre la alerta
con temozolomida y su asociación con riesgo de daño hepático.
5
Indicaciones:
El principio activo temozolomida se encuentra
autorizado en Colombia por el INVIMA, con las
siguientes indicaciones:
Tratamiento de pacientes con glioma maligno
recurrente, tales como glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplástico. Tratamiento de primera
línea en pacientes con melanoma maligno
metastásico avanzado. Tratamiento de pacientes
con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.5
Contraindicaciones en el INVIMA:
Temozolomida está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad a los componentes o a la
dacarbazina. No debe administrarse a mujeres
embarazadas o lactantes, ni en pacientes con
mielosupresión severa. Debe ser administrado por
especialista y se recomienda chequeo
hematológico periódico. Precauciones y
advertencias: Pacientes con vómito severo deben
recibir terapia antiemética antes de iniciar el
tratamiento. Las mujeres potencial mente fértiles
deben evitar el embarazo mientras estén
recibiendo tratamiento con temozolomida y
durante 6 meses después. Los hombres que estén
recibiendo tratamiento con temozolomida no
deben buscar una fecundación hasta por lo menos
6 meses después de haber suspendido el
tratamiento. Debe usar anticonceptivos efectivos.
Temozolomida puede tener efectos genotóxicos5.
Registros sanitarios aprobados
Se cuenta con un total de 22 registros sanitarios
vigentes de medicamentos que contienen
temozolomida como principio activo, de acuerdo a
la base de datos SIVICOS5.
Reacciones adversas
Para el caso de Colombia, en el periodo
comprendido entre 2002 y 2014 se han registrado
12 reportes de eventos adversos asociados con el
uso del Temozolomida, en los cuales se
identificaron 16 reacciones adversas que se
clasifican de la siguiente manera:
Severidad: 7 reacciones fueron no serias
(43.7%) y 9 fueron clasificadas como serias
(56.3%).
Causalidad: Según los criterios de
causalidad de la Organización Mundial de la
Salud, las 16 reacciones adversas se
clasifican de la siguiente manera (Cuadro
3):
Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones
adversas asociadas al consumo de temozolomida. INVIMA.
Año 2002 – 2014. Corte 25/08/2014.
Las 16 reacciones adversas reportadas se
distribuyen según el sistema afectado de la
siguiente manera (Cuadro 4): El 25 % de las
reacciones se relacionan con alteraciones
generales. El 18.8% corresponden a alteraciones
del sistema gastrointestinal y de las plaquetas
(Trombocitopenia). El 12.5 % afectaron el sistema
nervioso central y las células blancas
(neutropenia).
De las reacciones adversas reportadas no se
registran eventos relacionados con alteraciones a
nivel hepático, ni se registran casos de mortalidad
asociados a temozolomida5.
Causalidad No de reacciones
adversas %
Definitiva 2 12,5
Posible 9 56,3
Probable 3 18,8
Improbable 1 6,3
No evaluable/
Inclasificable 1 6,3
Total general 16 100
6
Ensayos Clínicos
En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en
el país no existen registros como medicamento en
investigación. Como medicamento comparador se
encuentra actualmente bajo el Protocolo: CDX110-
04: “Un estudio internacional, aleatorizado, doble
ciego y controlado de Rindopepimut/GM-CSF con
temozolomida adyuvante en pacientes con
diagnóstico reciente de glioblastoma EGFRvIII
positivo, extirpado quirúrgicamente. (Estudio “ACT
IV”). No se encuentran reportes de casos de
eventos adversos relacionados con esta molécula5.
Recomendaciones
Con base en las recomendaciones publicadas por
parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
y la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), con respecto al riesgo de daño
hepático asociado al consumo de Temozolomida, el
INVIMA informa a los profesionales de la salud:
Se han notificado casos de daño hepático,
incluyendo insuficiencia hepática mortal, en
pacientes tratados con temozolomida.
La toxicidad hepática puede ocurrir varias
semanas, o incluso más tiempo, después de
iniciar el tratamiento con temozolomida o
después de la interrupción del mismo.
Se recomienda llevar a cabo pruebas de
función hepática.
En pacientes con alteraciones significativas de
la función hepática, se recomienda evaluar
detenidamente los beneficios y riesgos de
continuar el tratamiento.
Reportar los eventos adversos asociados a
Temozolomida al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo
[email protected] utilizando el formato
de reporte FOREAM que se puede descargar
de:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_conte
nt&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-
adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335
Se informa a los profesionales de la salud que la
información de seguridad de medicamentos está
sujeta a la actualización por parte del INVIMA, de
acuerdo al análisis de la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos.
BIBLIOGRAFIA
1. Agencia Europea de Medicamentos. Anexo 1 resumen de
las características de la temozolomida. Disponible en :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar
y/EPAR_-
_Product_Information/human/000229/WC500035621.p
df
2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.
Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system
ATC- temozolomida. Disponible en :
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03&sh
owdescription=yes 3. Agencia Europea de Medicamentos EMA. Comunicado:
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar
y/Minutes/2013/12/WC500158393.pdf 4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Boletín Mensual de la AEMPS. Disponible en
http://www.aemps.gob.es/gl/informa/informeMensual/20
13/diciembre/boletin-diciembre.htm
5. Sistema de Vigilancia y Control Sanitario- INVIMA- Fecha de
Consulta 14 de Julio de 2014.
6. Base de datos Grupo de Buenas Prácticas Clínicas –
INVIMA Fecha de Consulta agosto de 2014.
7
INFORME PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA -AGOSTO DE 2014
Mediante este informe se pretende describir la información recibida sobre problemas relacionados con
medicamentos, reportados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) durante el mes de agosto del presente año.
En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de
Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera mancomunada
con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene como objetivo principal
recibir, analizar, retroalimentar, consolidar los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que
permitan entre otros aspectos, detectar señales, conocer o ampliar la información de seguridad de los
medicamentos y promover el uso seguro y adecuado de los mismos en Colombia, además alimentar la
base de datos del Centro Internacional de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala.
En el marco de la normatividad que aplica a Farmacovigilancia, los siguientes actores de la cadena del
medicamento son los que están obligados a reportar:
Cuadro N° 01 Número de entidades que deben reportar de acuerdo a la normatividad vigente en
Farmacovigilancia.
No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma
1 Instituciones
Prestadoras de Salud
11.217 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
1403/2007,
Resolución 2003 de
2014
2 Titulares de Registro 1065 Base de datos
Registros Sanitarios
INVIMA
Resolución
2004009455/2004
3 Entidades
Administradoras de
Plan de Beneficios
215 Supersalud y
Ministerio de Salud y
Protección Social
Resolución
1403/2007
4 Objeto Social Diferente
a la Prestación de
Servicios de Salud
1124 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
1403/2007
5 Profesionales
Independientes
32.643 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
2003/2014
6 Transporte Especial de
Pacientes
421 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
2003/2014
8
Teniendo en cuenta el número de reportes
enviados al INVIMA, se pueden clasificar los
departamentos en tres categorías: Índice alto,
moderado y bajo de notificación, en donde se
observa que los departamentos y distritos con
mayor volumen de reportes son: Atlántico,
Barranquilla, Bogotá, Cundinamarca, Norte de
Santander, Valle del Cauca, Antioquia y Córdoba.
Ver gráfico 1.
Grafica 1. Mapa de Colombia con la distribución de
los departamentos de acuerdo al nivel de notificación.
NOTIFICACIONES A INVIMA
Durante el mes de agosto se analizaron y se
tramitaron 847 reportes de problemas
relacionados con medicamentos distribuidos en
la forma en que aparece en la Grafica No 2.
Grafica 2. Porcentaje de problemas relacionados con
medicamentos gestionados en agosto de
2014
Comparando el periodo enero-agosto de 2014
con el mismo periodo del año anterior, se
encuentra un aumento del 30.7% en el número
de reportes gestionados, que puede explicarse
por los nuevos lineamientos internos en el
manejo de la información. (Grafica N° 3).
Grafica No 3. Tendencia PRM gestionados por INVIMA.
Año 2013-2014 entre los meses de enero y agosto.
9
Sospecha de reacciones adversas a
medicamentos (RAM)
Teniendo en cuenta la información contenida en
los reportes de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos (RAM), se clasifican en
dos grupos: Reportes de calidad y de no calidad
(Grafica No 3).
Grafica No 4. Clasificación de reportes RAM de acuerdo a la
calidad de la información
En los 175 reportes de calidad, se encontraron
registradas un total de 256 RAM (1.5 RAM por
cada reporte), de las cuales 157 (61,7%) se
clasificaron como serias y 98 RAM (38,3%) como
no serias.
Teniendo en cuenta los criterios de clasificación
de causalidad de la OMS, el comportamiento de
las RAM evaluadas durante este periodo fue el
siguiente: Posibles 211 (82,42%), Probables 39
(15,23%) definitiva 2 (0,78%), improbable 2
(0,78) e inclasificable 2 (0,78%). El medicamento
más reportado corresponde a micofenolato de
mofetilo (Gráfica No 5).
Fallo terapéutico
Durante el periodo de agosto de 2014, se
clasificaron 29 reportes que equivalen a un total
con 33 fallos terapéuticos, que se clasificaron de
acuerdo a las categorías de causalidad basados
en el algoritmo desarrollado por el departamento
de farmacia de la Universidad Nacional de
Colombia (Cuadro No 2), donde se evidencia que
la mayoría de los reportes están asociados
posiblemente a un uso inadecuado del
medicamento. De acuerdo al algoritmo, en esta
clasificación se incluyen notificaciones que se
refieren a un fármaco de cinética compleja,
estrecho margen terapéutico, manejo especial
y/o se logra documentar su uso inadecuado. Se
encuentran causas clínicas que alteren la
farmacocinética y/o se logra documentar
interacciones farmacocinética y/o
farmacodinámica y/o incompatibilidad
fisicoquímica. Estas interacciones pueden ser
Fármaco-Fármaco, Fármaco-Alimento y Fármaco-
Fitoterapeutico. El medicamento más reportado
para este periodo por posible fallo terapéutico es
el interferón Beta 1b.
Grafica No 5. Distribución de las RAM de calidad de
acuerdo a la clasificación de la OMS
Errores de medicación
En cuanto a los errores de medicación, se
registra un total de 18 reportes, los cuales se
clasifican dos formas; de acuerdo al origen del
error, donde el mayormente registrado es el error
de administración y de acuerdo a su gravedad,
donde se presenta en mayor proporción la
categoría C, que se define de acuerdo a la
clasificación acogida por el National Coordinating
Council for Medication Error Reporting and
Prevention (NCCMERP), como un error que
alcanzo al paciente, pero no le produjo daño.
10
Los medicamentos más reportados son
Clonazepam y Levonorgestrel micronizado.
(Cuadro No 3).
Cuadro No 2. Reportes de posibles fallos terapéuticos
gestionados en el mes de agosto de acuerdo a la
causalidad.
CAUSALIDAD NUMERO DE
REPORTES
PORCENTAJE
Posiblemente asociado
al uso inadecuado del
medicamento
30 91 %
Notificación
posiblemente inducida 3 9%
Posiblemente asociado
a un problema
biofarmacéutico
(calidad)
0 0%
No se cuenta con
información suficiente
para el análisis
0 0%
Total General 33 100%
Cuadro No 3. Reportes de errores de medicación
gestionados en el mes de agosto de acuerdo al origen.
ORIGEN DEL ERROR
DE MEDICACION
NUMERO DE
REPORTES PORCENTAJE
Administración 8 44%
Prescripción 5 28%
Dispensación 4 22%
Preparación y/o
acondicionamiento 1 6%
Total general 18 100%
De acuerdo a la información anterior, se
evidencia en primer un lugar, una baja tasa de
notificación de reportes en la mayor parte del
país, adicionalmente se observa que una gran
proporción de reportes presentan información
incompleta, lo que dificulta el análisis de los
eventos y de esta manera la generación de
señales y toma de decisiones. Así mismo se
resalta la importancia de implementar
mecanismos para incentivar la notificación de los
errores de medicación que permitan establecer
planes de intervención a nivel institucional y
desde el INVIMA a nivel nacional, para prevenir el
desarrollo de estos eventos.
Eventos Supuestamente Atribuidos
a la Vacunación e Inmunización
(ESAVI)
La vigilancia epidemiológica de los ESAVI está a
cargo del Instituto de Nacional de Salud (INS) con
el seguimiento de los reportes a través de los
entes territoriales, por medio del Sistema
Nacional de Vigilancia en Salud Pública -SIVIGILA
y del INVIMA que realiza el seguimiento a los
reportes de ESAVI generados por los titulares de
registro sanitario y fabricantes a través del
Programa Nacional de Farmacovigilancia. De
acuerdo a lo anterior, a continuación se realiza
una descripción de los reportes generados.
Durante el periodo epidemiológico IX (agosto 15
a septiembre 12) reportaron al SIVIGILA 87
reportes que corresponden a 169 ESAVI,
(Gráficas 6 y 7)
Gráfica No 6, Número de reportes de ESAVI por tipo vacuna
y gravedad.
11
Gráfica No 7. Número de ESAVI reportados periodo
epidemiológico IX
Según la causalidad, los reportes de ESAVI se
clasificaron como lo describe la Gráfica No 8
Grafica No 8. Clasificación de acuerdo a la causalidad de
los reportes periodo epidemiológico IX
Teniendo en cuenta la información anterior se
puede concluir que el 70 % de los reportes de
ESAVI fueron eventos graves, el 31% de los
reportes se relacionaron con la vacuna, 11% se
clasificaron como casos coincidentes, 6% errores
programáticos y el 2 % casos no concluyentes.
Ninguno de los eventos se relacionó con la
calidad de los productos biológicos.
Recordamos que información específica para
vacunas, se encuentra en la página web en el link
https://www.invima.gov.co/index.php?option=co
m_content&view=article&id=3459%3Avigilancia
&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207 y en el
Boletín Farmaseguridad Volumen 3 No. 7 julio de
2014
EL INVIMA a través del Grupo de Programas
Especiales en cabeza del Programa Nacional de
Farmacovigilancia agradece a los reportantes la
notificación y gestión de los eventos adversos a
medicamentos, lo que permite el fortalecimiento
del sistema de vigilancia y la generación de
información que fomente el uso de los
medicamentos en forma segura, racional y más
eficaz.
Bibliografía
SISTEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO –SIVICOS- Fecha
de consulta: septiembre de 2014.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA –SIVIGILA.
Fecha de Consulta: septiembre de 2014.
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