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MANUAL FARMACOVIGILANCIA WEB

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Fecha de Emisión: 2016 03 -17

FARMACOVIGILANCIA WEB

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS INVIMA

BOGOTÁ D.C. - COLOMBIA

Sede Principal: Carrera 10 No. 64-28 PBX 294 8700

www.invima.gov.co Documento del INVIMA, prohibida su reproducción parcial o total


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Título: SET APLICATIVO FÁRMACO VIGILANCIA

Fecha elaboración

2015 – 03 – 24

Sumario: Este documento tiene por objeto realizar Manual del Usuario y Operación, del Módulo Fármaco Vigilancia REPORTE productos sin eventos

Palabras Claves:

Fármacos, Vigilancia

Formato: DOCX Lenguaje: Español

Dependencia: instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA – Tecnologías de la información

Código: Versión: 1.0 Estado: En Revisión

Categoría:

Autor (es): Grupo Tecnología de la Información INVIMA

Firmas

Aprobó: Revisó:

Sandra Patricia Bello Coordinadora Grupo de Informática [email protected] Oficina de Tecnologías de la Información Jose Alexander Jimenez Calderon [email protected] Profesional Especializado Oficina de Tecnologías de la Información

____________________________

Creación y Actualización:

Yolanda Reyes Muñoz INVIMA- Tecnologías de la Información

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


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TABLA DE CONTENIDO

1. AUDIENCIA ....................................................................................................................................... 5

2. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................ 5

3. OBJETO ............................................................................................................................................. 5

3.1. Componentes visuales comunes de la Aplicación ................................................................................................... 5

4. FUNCIONALIDADES PROGRAMA NACIONAL FARMACOVIGILANCIA WEB ......................................... 7

4.1 Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................................................................. 7 4.1.1Registrarse ............................................................................................................................................................... 10

4.1.1.1 Información de la Entidad ............................................................................................................................... 12 4.1.1.2 Información del Responsable de Farmacovigilancia ....................................................................................... 15 4.1.1.3 Información de Acceso .................................................................................................................................... 16

4.1.2 Olvido su clave ...................................................................................................................................................... 21 4.1.3 Menú Reportes ....................................................................................................................................................... 23

4.3.4.1 Reporte Mensual o Bimestral SIN Eventos o Reporte cero ............................................................................ 23 4.3.4.2 Reporte de Eventos Adversos .................................................................................................................... 27

4.3.4.2.1 Pestaña Reportante - Eventos Adversos .................................................................................................. 27 4.3.4.2.2 Pestaña Paciente - Eventos Adversos ..................................................................................................... 28 4.3.4.2.3 Pestaña Medicamentos - Eventos Adversos ........................................................................................... 31 4.3.4.2.4 Pestaña Evento Adverso ......................................................................................................................... 35

4.3.4.2.4.1 Me Medicamentos error, ineficaces, etc. ...................................................................................... 39 4.3.4.2.5 Pestaña Finalizado - Eventos Adversos ................................................................................................... 40

4.1.4 Informes ................................................................................................................................................................. 42 4.1.5 Ayuda ...................................................................................................................................................................... 42

5. MENSAJES DEL SISTEMA ................................................................................................................. 43

6. DEFINICIONES .................................................................................................................................... 44

TABLAS REPORTE EVENTOS ADVERSOS .................................................................................................. 46


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LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Pagina Web Invima acceso al Programa Farmacovigilancia ............................................... 8 Figura 2. Desde la Web Entrada a Farmacovigilancia ....................................................................... 9 Figura 3. Inscripción a la red Nacional de Farmacovigilancia ........................................................... 10 Figura 4. Registrarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia .................................................. 11 Figura 5. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia Información de la entidad ................ 12 Figura 6. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia información del responsable ........... 15 Figura 7. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia parte 3 ............................................ 16 Figura 8. Figura Informativa de Usuario inscrito ............................................................................... 17 Figura 9. Entrada Inicial Programa Farmacovigilancia ..................................................................... 17 Figura 10. Oprimir para Registrarse en el Programa Nacional de Fármacovigilancia....................... 19 Figura 11.Formulario de Inscripción a Fármaco Vigilancia ............................................................... 19 Figura 12. Mensaje Registrado en Red Nacional de Fármaco Vigilancia ........................................ 20 Figura 13. Mensaje recibido por inscrito en el sistema Fármacovigilancia ....................................... 21 Figura 14. Pantalla de inicio del Programa FarmacoVigilancia ........................................................ 22 Figura 15. Correo al usuario inscrito - Recordar Contraseña ........................................................... 22 Figura 16. Menú de Reportes .......................................................................................................... 23 Figura 17. Entrada datos Reporte Nacional o Bimensual sin Eventos ............................................. 24 Figura 18. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos .................................. 24 Figura 19. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos .................................. 25 Figura 20. Aviso al Usuario de Reporte sin eventos Recibido por Invima. ....................................... 26 Figura 21. Aviso de Reporte ya enviado .......................................................................................... 26 Figura 22. Eventos Adversos Pestaña Reportante .......................................................................... 27 Figura 23. Eventos Adversos Pestaña Paciente .............................................................................. 28 Figura 24. Eventos Adversos Pestaña Medicamentos ..................................................................... 32 Figura 25. Eventos Adversos Pestaña Evento Adverso ................................................................... 36 Figura 26. Medicamentos error, ineficaz, et ..................................................................................... 40 Figura 27. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso ............................................................... 41 Figura 28. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso INEFICAZ .............................................. 41 Figura 29. Listado de los reportes cero efectuados por el usuario ................................................... 42 Figura 30. Tecla Ayuda desde El menú de Reportes Farmacovigilancia.......................................... 43

LISTA DE TABLAS

Tabla 1. Generalidades componentes comunes ................................................................................ 6 Tabla 2. Opciones Farmacovigilancia ............................................................................................... 7 Tabla 3. Tipo de Reporte Y Régimen ............................................................................................... 46 Tabla 4. Tipo de Reportante primario .............................................................................................. 46 Tabla 5. Edad del Paciente ............................................................................................................. 46


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1. AUDIENCIA

Este documento está dirigido a los funcionarios de INVIMA que tengan autorización del Manejo y producción de Información del Programa de Fármaco Vigilancia acerca de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los Fármacos de diagnóstico in vitro, factores de riesgo, etc.; información relacionada con el Programa Nacional de Fármacovigilancia, por parte de la Dirección de Dispositivos Médicos.

2. INTRODUCCIÓN

El programa Nacional de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los mismos. Dicho programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los laboratorios farmacéuticos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos. Además se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que los factores predisponentes sean identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a cabo por parte de la agencia reguladora conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de los medicamentos comercializados en nuestro país fomentando el uso racional de los mismos Este módulo cumple con el registro de marcar los productos de establecimientos que NO tuvieron Eventos adversos, usos inapropiados, complicaciones no detectadas, etc.

3. OBJETO

Web: El Modulo pertenece al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (Sivicos) del Invima Una parte Web, recibo por parte de Invima del envío de Reportes de Usuarios Red Nacional de Farmacovigilancia. Cliente/Servidor : Sistema Interno para funcionarios farmacovigilancia.

3.1. Componentes visuales comunes de la Aplicación

Los componentes visuales que se describen en la siguiente tabla son comunes para los menús a los que tienen acceso los diferentes actores.


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Tabla 1. Generalidades componentes comunes

NOMBRE IMAGEN DESCRIPCIÓN

Puntero

Es el rastro electrónico que aparece en la pantalla del computador y que obedece a los movimientos del ratón. Sirve para señalar o apuntar áreas de la pantalla.

Señalador de Acción

Es la señal electrónica que aparece en la pantalla del computador y que obedece a donde está ubicado el Puntero del mouse existe una acción ejecutable

Advertencia del Sistema

Es un componente tipo cuadro informativo que provee a los usuarios un mensaje de advertencia.

Icono ejecución

Este icono permite los usuarios enviar ejecución de un proceso según el nombre del icono, oprimiendo clic con el mouse

Salir

Componente que provee a los usuarios la opción de salir del aplicativo, o cancelar un proceso, o salir de una opción.

Barra de desplazamiento

Componente que provee a los usuarios para efectuar movimiento de los datos en pantalla desplazamiento según se requiera horizontal, o vertical:


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4. FUNCIONALIDADES PROGRAMA NACIONAL FARMACOVIGILANCIA WEB

El Programa Nacional de Fármacovigilancia, diseñado e implementado con el fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todas aquellas personas que se encuentren relacionada directa o indirectamente con los Fármacos de diagnóstico in vitro, según lo establecido en la Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013.

Tabla 2. Opciones Farmacovigilancia

Para el Caso son Reportes los datos bajo ciertas condiciones reportados por los inscritos al Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Las funcionalidades de este módulo son el reportar de parte de los encargados o responsables Mensual o Bimestralmente: Productos SIN EVENTOS.

- Portal www.invima.gov.co - Clic en el link Fármacovigilancia

4.1 Programa Nacional de Farmacovigilancia

Ir al Programa Nacional de Farmacovigilancia, ingresando a la página Web del Invima y oprimiendo el icono de la parte derecha :

Clase Opciones

WEB

Ingresar al Sistema

Inscripción en línea a la Red Nacional de Farmacovigilancia o actualización de datos

Olvido su Clave

Reportes

Reporte Mensual o bimestral sin eventos

Reporte Eventos Adversos

Informes

Ayuda

http://www.invima.gov.co/


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Figura 1. Pagina Web Invima acceso al Programa Farmacovigilancia


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Figura 2. Desde la Web Entrada a Farmacovigilancia

Oprima el icono: , el sistema muestra:


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Figura 3. Inscripción a la red Nacional de Farmacovigilancia

4.1.1Registrarse

Este icono se oprime cuando se va a Inscribir en línea a la Red Nacional de farmacovigilancia:

En la anterior Figura oprima o en .La red nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que han establecido contactos permanentes con el programa de Farmacovigilancia del INVIMA.


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Figura 4. Registrarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia

Oprima Click sobre el sistema muestra el formulario en pantalla diligéncielo de acuerdo a la solicitud en cada campo. Una vez inscrito, el sistema le envía correo electrónico con los datos de inscripción. El sistema le muestra el formulario para inscripción, diligéncielo, lea antes las ayudas pasando el mouse sobre el campo, etc. (Ver el siguiente cuadro) El sistema muestra Un formulario para ser diligenciado, tres partes:

1. Información de la entidad 2. Información del Responsable de Farmacovigilancia 3. Información de acceso

Al oprimir


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4.3.1.1 El formulario de Inscripción El sistema le valida la información del formulario avisándole los errores con el siguiente icono encima

. El formulario consta de tres partes:

4.1.1.1 Información de la Entidad

Figura 5. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia Información de la entidad Pase el mouse sobre el campo que requiera de información, el sistema le muestra una ayuda explicativa para campo, algunos son:

INFORMACIÓN DE LA ENTIDAD

Tipo de identificación:

No. Documento:

Digite Numero de documento

Principal o Sucursal/Sede:


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Naturaleza Jurídica:

Se selecciona de una Lista

Nivel de complejidad:

Modalidad de Inscripción


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Tipo de Identificación

usuario


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4.1.1.2 Información del Responsable de Farmacovigilancia

Figura 6. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia información del responsable

Digite la información no sin antes tener en cuenta las ayudas. Pase el mouse sobre el campo que requiera de información, el sistema le muestra una ayuda explicativa para campo, algunos son: Profesión del área de la salud :

Tarjeta profesional:

Expedida por:

Digite la información, no sin antes leer la información de ayudas, pasando el mouse sobre el campo (donde debe escribir): Usuario

Clave


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Pregunta y Respuesta

4.1.1.3 Información de Acceso

Figura 7. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia parte 3

Nombre

INFORMACIÓN DE ACCESO Mensaje enviado del sistema (Si los campos son obligatorios al momento de registrarse, los resalta en color rojo, Si coloca el cursor en el campo si es

obligatorio EL SISTEMA MUESTRA:

Usuario: Digite el código de usuario

Clave Digite la clave Para la clave se requiere mínimo 8 caracteres y máximo 30. Tenga en cuenta mayúsculas y minúsculas

Digite nuevamente su clave

Digite nuevamente la clave

Pregunta

Digite una pregunta En caso de olvido de clave estas le serán pedidas para obtener una nueva clave.

Respuesta Digite Respuesta a la pregunta anterior


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Una vez creado el usuario el sistema le informa en la misma pantalla:

Figura 8. Figura Informativa de Usuario inscrito

De la Figura anterior Oprima para entrar al Programa Nacional de Farmacovigilancia:

Figura 9. Entrada Inicial Programa Farmacovigilancia


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Datos entrada al Programa Nacional de Farmacovigilancia: Usuario: Es el usuario de entrada si ya está registrado en la Red Nacional de Farmacovigilancia Contraseña: Palabra clave o contraseña para el usuario registrado en la Red Nacional de Farmacovigilancia La anterior Figura muestra cómo acceder al reporte obligatorio y periódico de Eventos adversos y otros relacionados con medicamentos dentro del programa de Farmacovigilancia. Si en la Figura anterior oprime Restablecer: le borra los datos que contenga y restablece la pantalla: Validación de Datos:

Nombre Mensaje enviado del sistema

Usuario o contraseña incorrecta Incorrecto

Este muestra un menú de Reportes (Reportar o Informar al Invima) :


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Figura 10. Oprimir para Registrarse en el Programa Nacional de Fármacovigilancia

Figura 11.Formulario de Inscripción a Fármaco Vigilancia


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Figura 12. Mensaje Registrado en Red Nacional de Fármaco Vigilancia

El sistema aprueba la creación, y envía un mensaje al Registrado a su correo electrónico:


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Figura 13. Mensaje recibido por inscrito en el sistema Fármacovigilancia

4.1.2 Olvido su clave

Si un usuario olvido la contraseña Oprima , el sistema le solicita la información en la siguiente

Figura, digítela y oprima . El sistema le envía a su correo adjunto la información solicitada:

El sistema le informa en la pantalla :

Si oprime , el sistema le envia y muestra la pantalla principal de inicio :


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Figura 14. Pantalla de inicio del Programa FarmacoVigilancia

Figura 15. Correo al usuario inscrito - Recordar Contraseña

Se digita su nombre de usuario (el cual inicialmente creo), se oprime Buscar:

El sistema le envía al usuario un correo electrónico con la clave olvidada.


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4.1.3 Menú Reportes Muestra a los usuarios Un Menú de Reportes que pueden ser enviados al Programa Nacional de Fármacovigilancia colocando el mouse sobre la palabra Reportes:

Figura 16. Menú de Reportes

Dos tipos de Reportes se pueden Reportar : 1. El Reporte Mensual o Bimensual sin Eventos Coloque el Cursor sobre la palabra Reportes le muestra el anterior menú que contiene dos opciones :una Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos y otra cerrar sesión:

4.3.4.1 Reporte Mensual o Bimestral SIN Eventos o Reporte cero

Una vez entra al reporte aparece en el formulario la cabecera con el usuario que ingreso:


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Figura 17. Entrada datos Reporte Nacional o Bimensual sin Eventos

El reporte de no eventos adversos a medicamentos tiene suministra al INVIMA por parte de los establecimientos, información clara, veraz y confiable relacionada con los reportes en cero. Busca registrar el reporte obligatorio por periodos (2 meses) de los Eventos no presentados a (registros sanitarios de) productos.

Marque los meses del reporte presione Click sobre el mes

En la parte inferior coloque los registros sanitarios de los productos que no tuvieron eventos adversos, separados por (,) coma:

Para llenar este informe o reporte debe marcar: Los dos meses o más correspondientes al reporte, los/el producto(s),

Figura 18. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos


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Figura 19. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos

El sistema expide mensajes , si ya reporto, o le falta un mes, etc.:

El sistema también envía alertas según el llenado del formulario:

Una vez enviado el Reporte el sistema le envía un mensaje informándole lo recibido, y anexa el consecutivo del Reporte, le informa de los FOREAM que debe enviar según los productos que seleccionó:


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Figura 20. Aviso al Usuario de Reporte sin eventos Recibido por Invima.

Puede guardar este reporte enviándolo a la impresora , para ello oprima

Si tratamos de enviar nueva novedad de un producto, el sistema le avisa:

Figura 21. Aviso de Reporte ya enviado


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4.3.4.2 Reporte de Eventos Adversos

Al oprimir Click en Reporte Eventos Adversos, El sistema le muestra el formulario en 4 pestañas , para reportar sus datos de RAM, una vez completo, el sistema le envía el reporte a su correo. Diligencie las pestañas una a una :

Al lado izquierdo de algunos Nombres aparece un asterisco en color Rojo *, significa que el dato

debe ser diligenciado obligatoriamente.

Algunos Campos que contienen una interrogación muestran ayuda guiarse antes de llenar el dato.

4.3.4.2.1 Pestaña Reportante - Eventos Adversos

Los nombres de campos con marca de * son de entrada obligatoria : Seleccione Tipo de Reporte , Tipo de Reportante, País en el que ocurrió el evento adverso:

Figura 22. Eventos Adversos Pestaña Reportante

Una vez digitados los datos, oprima continuación.


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4.3.4.2.2 Pestaña Paciente - Eventos Adversos

Los nombres de campos con marca de * son de entrada obligatoria :

Figura 23. Eventos Adversos Pestaña Paciente

Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña , o desde la anterior pantalla

oprima Los nombre con marca de * son obligatorios , además de uno y solo uno de tres campos: fecha de

nacimiento, edad, grupo de edad

Si conoce la fecha de nacimiento digítela: día, mes y año(4 dígitos) (para obtener ayuda oprima la interrogación):

y deje vacío los campos Edad, Grupo de edad Pase el cursor por encima de la interrogación para obtener una corta ayuda: Si no conoce la fecha de nacimiento y sabe la edad digítela y seleccione o años, o meses, etc. Deje vacíos

los campos fecha de nacimiento y grupo de edad:


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Si conoce solamente el lapso de edad del paciente, selecciónelo y deje en blanco Edad, fecha de nacimiento:

GRUPO DE EDAD DEL PACIENTE EN EL

MOMENTO DEL EVENTO ADVERSO ?

Seleccione

DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN?

Y digite el numero (código ) de identificación:

. Digite tres letras que sean las iniciales del paciente

http://172.16.10.50:8000/reportesfv/tramites/grupoEdadPaciente.htm?width=375

http://172.16.10.50:8000/reportesfv/tramites/doc_identificacion.htm?width=375


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ETNIA? Y seleccione de la lista :

Seleccione del combo el Sexo :

Digite el peso en Kilogramos y la talla

del paciente en centímetros:

EPS:? Pulsar sobre buscar

RÉGIMEN DE AFILIACIÓN, seleccione de la lista

http://172.16.10.50:8000/reportesfv/tramites/etnia.htm?width=375

http://172.16.10.50:8000/reportesfv/tramites/eps.htm?width=375


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DIAGNÓSTICO PRINCIPAL:?

Presione

Digite o el código (Ej: A402 como código , o septic ) oprima el buscar del lado :

OTRO DIAGNÓSTICO:?

Presione

ORIGEN (Ciudad – Municipio. Seleccione el lugar donde ocurrió el

evento), Presione

4.3.4.2.3 Pestaña Medicamentos - Eventos Adversos

Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña Medicamentos , o desde la

anterior pantalla oprima :

http://172.16.10.50:8000/reportesfv/tramites/cie.htm?width=375

http://172.16.10.50:8000/reportesfv/tramites/otroscie.htm?width=375


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Figura 24. Eventos Adversos Pestaña Medicamentos

Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña Medicamentos , o desde la

anterior pantalla oprima : Pase el cursor sobre el campo vacío que va a digitar, el sistema le informa sobre el dato que debe digitar, por ejemplo:

Medicamento:?

Presione sobre: para elegir los datos del medicamento , seleccione primero el grupo, digite o el nombre o el registro Sanitario , marque si es nombre o si es Registro Sanitario y oprima Buscar

http://172.16.10.50:8000/reportesfv/tramites/principio_activo.htm?width=375


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Click sobre el tipo de medicamento,o sospechoso , o interacción o concomitante:

O puede marcar

Dosis digite el numero y

seleccione la Unidad:


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Vía de Administración:

seleccionela de la lista:

Frecuencia seleccione de la lista:

Velocidad de Infusión (Si aplica). Coloque la velocidad y la unidad

Fecha Inicio Tratamiento, o Fecha Fin Tratamiento seleccione desde el

calendario oprimiendo las teclas

Para cambios de mes o de año. Si no la conoce oprima Click y marque


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Esta duración es calculada por el sistema :

Acción tomada

Una vez tenga los datos del

Medicamento oprima

Si quiere quitar ese medicamento

Digite el numero de medicamento con el cual se creo

( el anterio ej: 1 y oprima

4.3.4.2.4 Pestaña Evento Adverso

Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña o desde la anterior pantalla

oprima :


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Figura 25. Eventos Adversos Pestaña Evento Adverso

Digite los datos, solicitados puede crear mas de problemas relacionados con medicamentos –

prm , para a agregar uno oprima , llene los datos del otro y similarmente Llene los datos del anterior figura que le presenta el sistema, obtenga la ayuda así: Pase el cursor sobre el campo vacío que va a digitar, el sistema le informa sobre el dato que debe digitar:

Seleccione el Evento Adverso : Oprima Click sobre

digite las primeras letras y oprima

, selecciónelo haciendo Click sobre el

, y oprima


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Para las Fechas de Inicio del

Evento Adverso y finalización del evento adverso ,

al oprimir el sistema le muestra el calendario ,

selecciónela:

Llene los datos

del evento y

oprima , igualmente lo puede borrar,

digite el numero y oprima

Si oprime en interrogacion:

Describa el evento adverso

Igualmente de cada evento adverso marque oprimiendo Click sobre que produjo este:

Oprima , seleccione una de las siguientes opciones y oprima


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Marque del siguiente cuadro:

El sistema le puede informar acá Clasificación según su causalidad (OMS): POSIBLE

Seleccione Tratamiento de la reacción:

Opciones de desenlace del evento: si es fatal oprima

Si considera que hubo un error de medicación asociado al evento adverso reportado; por favor en el correspondiente espacio Seleccione ( es obligatorio el estado a la salida del paciente :

Seleccione la causa de la muerte si en el estado de la salida marco fatal:


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Ingrese un email para su ente territorial ( no Titulares de Registros , Laboratorios farmacéuticos):

4.3.4.2.4.1 Me Medicamentos error, ineficaces, etc.

Existen medicamentos marcados con condiciones de error o ineficaces , estos no permiten contestar el cuestionario .


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Figura 26. Medicamentos error, ineficaz, et

4.3.4.2.5 Pestaña Finalizado - Eventos Adversos

Una vez se oprime en la pantalla de Evento adverso, el sistema en esta pestaña muestra el resumen del Reporte del evento adverso :


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Figura 27. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso

Figura 28. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso INEFICAZ


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Una vez creado este reporte se envía comunicado al usuario reportante : ej.:

4.1.4 Informes Desde el menú principal pulse Informes, Farmacovigilancia , Reportes Cero por usuario :

Figura 29. Listado de los reportes cero efectuados por el usuario

4.1.5 Ayuda Oprima en esta ayuda , Referencias esto le llevara a la página de Upsala ( Centro de Monitoreo de Farmacovigilancia de la OMS).

Otra manera de llegar a la página de Uppsala es : oprima ayuda en la pantalla de entrada :


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Figura 30. Tecla Ayuda desde El menú de Reportes Farmacovigilancia

5. MENSAJES DEL SISTEMA

Mensaje Solución

Seleccione el tipo de reporte que presenta

En la pestaña Reportante seleccionar

Seleccione el tipo de reportante primario quien presenta

Seleccione el país donde se presenta el reporte

Seleccione de la pestaña Reportante seleccionar el país (Colombia)

Seleccione el grupo de edad correspondiente


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Seleccione sexo correcto del paciente

Seleccione de la pestaña Paciente

En la inscripción sucursal . nombre del Representante legal no diligenciado

6. DEFINICIONES RAM: es cualquier respuesta a un medicamento, perjudicial e involuntaria, la cual ocurre a las dosis usadas normalmente en humanos para profilaxis, diagnóstico, tratamiento o para modificación de una función fisiológica. Reporte cero: El reporte de no eventos adversos a medicamentos es un mecanismo que tiene como fin principal suministrar al INVIMA por parte de los establecimientos, información clara, veraz y confiable relacionada con los reportes en cero. Abuso: El empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia y trastornos de conducta. Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. Reporte espontáneo. Sistema en el cual el reporte de eventos adversos son voluntariamente notificados por profesionales de salud y autoridades farmacéuticas entre otros a la autoridad regulatoria nacional. Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico. Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Forma farmacéutica: La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto Indicaciones: Estados patológicos o padecimientos a los que se aplican un medicamento. Interacciones: Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.


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Reacción Adversa: efecto perjudicial no deseado que se presenta a las dosis para profilaxis, diagnóstico o terapéuticas. Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamentos de venta libre: Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidos adecuadamente por los usuarios Paciente: Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre. Prescripción, fórmula u orden médica: Orden escrita emitida por un médico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en: a) Relacionados con la necesidad. b) Relacionados con la efectividad. c) Relacionados con la seguridad. Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas, especialmente, en el área de la prestación de servicios. Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva. IS y FV: Informe de Seguridad y de Farmacovigilancia FOREAM: El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia.


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TABLAS REPORTE EVENTOS ADVERSOS

Tabla 3. Tipo de Reporte Y Régimen

Tabla 4. Tipo de Reportante primario

Tabla 5. Edad del Paciente

TIPO DE REPORTE RÉGIMEN

Reporte Espontaneo Contributivo

Reporte estudios Subsidiado

Otro tipo de reporte Excepción

Desconocido Otro

Sin Información

TIPO DE REPORTANTE

PRIMARIO

Médico

Químico farmacéutico

Enfermera

Otro profesional de la salud

otro

Desconocido

EDAD DEL PACIENTE EN

Años

Meses

Días

Semanas

Sin Información

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