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INDICE
INDICE 1
EDITORES 3
AUTORES 4
GENERALIDADES 5
REA BACTERIOLOGA 19
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIN BACTERIOLOGA Y SUSCEPTIBILIDAD
ANTIMICROBIANA 19
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 27
SUBPROGRAMA SEROLOGA DE SFILIS 39
REA PARASITOLOGA 56
GENERALIDADES 56
SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGA 62
SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE 68
SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIN 76
SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS 81
SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci 86
SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS 90
REA DE HEMATOLOGA E INMUNOHEMATOLOGA 95
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGA 95
SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGA 118
REA INMUNOLOGA 129
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T 137
SUBPROGRAMA TIPIFICACIN DEL ANTGENO HLA B27 144
AREA QUMICA CLNICA 148
SUBPROGRAMA QUMICA SANGUNEA 148
SUBPROGRAMA QUMICA ORINA CUALITATIVA 163
SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 169
SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 177
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 183
SUBPROGRAMAS DE HORMONAS TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA
REPRODUCCIN 188
REA VIROLOGA 195
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 195
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 210
SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 217
AREA CITODIAGNOSTICO 223
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AGRADECIMIENTOS
A todas las personas que de una u otra manera
colaboran en la realizacin de los Programas de
Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC).
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EDITORES
BQ. CAROLINA SAN MARTIN S.
Jefa Seccin Coordinacin PEEC.
Subdepartamento Coordinacin Externa,
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia
QF. FRANCISCO J. CASTRO G.
Encargado de Calidad Seccin Coordinacin PEEC.
Subdepartamento Coordinacin Externa,
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
IBMED. PAMELA PEREZ H.
Seccin Coordinacin PEEC.
Subdepartamento Coordinacin Externa,
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
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AUTORES
TM. SOLEDAD PRAT M.
Seccin Bacteriologa.
TM. CECILIA LABRAA T.
Seccin Histocompatibilidad.
T.M. JAVIER FIGUEROA.
Seccin Micobacterias.
BQ. REN GMEZ L.
Seccin Qumica Clnica
TM. RODRIGO COLINA.
Seccion Bacteriologa
BQ. PAOLA PELLEGRINI P.
Seccin Qumica Clnica.
T.M. M ISABEL JERCIC L.
Seccin Parasitologa
TM. CLAUDIO MIRANDA C.
Seccin SIDA.
T.M. ALAN OYARCE F.
Seccin Parasitologa
TM. LILIAN VERA D.
Seccin Virus Hepticos y
Emergentes.
TM. MSp. EDUARDO RETAMALES C.
Seccin Hematologa e Inmunohematologa.
BQ. RODRIGO FASCE P.
Seccin Virus Respiratorios y
Exantemticos
TM. ANDRES ABURTO A.
Seccin Hematologa e Inmunohematologa.
BQ. EUGENIO RAMREZ V.
Seccin Virus Oncognicos
TM. ANA MARIA CASTILLO M.
Seccin Inmunologa.
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GENERALIDADES
1.0. Introduccin El Instituto de Salud Pblica de Chile (I.S.P.) se cre por decreto Ley N 2.763 de
1979 como continuador del Instituto Bacteriolgico. ste a su vez, se origin en el
ao 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.
Este servicio pblico funcionalmente descentralizado, con autonoma de gestin y
patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien aprueba sus polticas,
normas, planes generales y supervisa su ejecucin.
De acuerdo al Reglamento Orgnico D.S. 1222 del 27 de Diciembre de 1996, el
I.S.P. tiene como funciones, el desarrollar actividades relativas al control de calidad
en las reas de: medicamentos, alimentos de uso mdico, cosmticos, insumos
clnicos y de diagnstico, salud ocupacional y contaminacin ambiental. Adems, es
el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiologa, inmunologa, parasitologa,
bromatologa, farmacologa, laboratorio clnico, contaminacin ambiental y salud
ocupacional.
El Instituto de Salud Pblica tiene como misin contribuir al cuidado de la salud
pblica del pas, siendo la institucin cientfico-tcnica del estado que desarrolla de
manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y
Fiscalizacin.
Para ello lleva a cabo diversos programas de referencia, vigilancia epidemiolgica,
investigacin y desarrollo, capacitacin, adiestramiento y supervisin directa,
control de reactivos de diagnstico, controles de calidad externa y ensayos de
aptitud, que en conjunto a los programas de control interno ejecutados por los
Laboratorios y Servicios de Sangre, estn orientados a incentivar la mejora continua
de la calidad de las prestaciones realizadas por dichos establecimientos.
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2.0. Programa de Evaluacin Externa de la
Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clnicos
y Servicios de Sangre
Con el propsito de incentivar la mejora continua de la calidad de las prestaciones
realizadas por los Laboratorios Clnicos y Servicios de Sangre de todo el pas, el
Instituto de Salud Pblica de Chile organiza desde el ao 1972 el Programa de
Evaluacin Externa de la Calidad que actualmente incluye las reas de:
Bacteriologa, Parasitologa, Hematologa, Inmunologa, Qumica Clnica,
Inmunohematologa, Citodiagnstico y Virologa.
Objetivos del PEEC
Promover la calidad analtica entre los laboratorios de salud del pas,
ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeo de los
participantes, contribuyendo as a la salud de la poblacin.
Obtener informacin actualizada y objetiva de los mtodos analticos,
instrumentos y reactivos de diagnsticos empleados en Chile.
Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o
valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de
calidad de su laboratorio.
Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clnicos
y Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y
unidades de medicina transfusional).
Contribuir en la educacin, capacitacin y adiestramiento de los laboratorios
participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones.
Contribuir al cumplimiento de la reglamentacin vigente.
Contribuir a la acreditacin de los laboratorios, siendo uno de los requisitos
para obtenerla al participar en un PEEC.
Referencias al Marco Legal
Decreto Supremo N20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clnicos, artculo
23: Los laboratorios clnicos debern disear sistemas de control interno para
verificar que la calidad alcanzada es la especificada y debern participar en
programas de control externo de calidad de la etapa analtica, de las reas
de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren
disponibles. Adems los laboratorios deben mantener archivos de normas e
instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretara Regional
Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pblica y Ministerio de Salud. (Artculo
21.- f).
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Mediante el Decreto supremo N18 (2009) el Ministerio de Salud aprueba el
Estndar General para Prestadores Institucionales de Atencin Cerrada y el
Estndar General para Prestadores Institucionales de Atencin Abierta. En
ambos estndares en el mbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico
(caracterstica APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en
un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.
Mediante el Decreto supremo N37 (2010) el Ministerio de Salud aprueba el
Manual que fija el Estndar General de Acreditacin de Prestadores
Institucionales de Laboratorios Clnicos. En el mbito Gestin de Proceso
(caracterstica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional
participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa
vigente.
Circular Ministerio de Salud N4F/53 (1995) sobre exmenes microbiolgicos
obligatorios a realizar en toda la sangre donada para transfusiones: Todos los
bancos de sangre del pas debern ser controlados anualmente por el
Instituto de Salud Pblica sobre la calidad de las tcnicas de tamizaje. Solo
podrn ser usados aquellos exmenes de tamizaje autorizados por el Instituto
de Salud Pblica.
Funcionamiento
El programa PEEC opera a travs del envo peridico de materiales de control,
desde el Laboratorio Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pblica
a los Laboratorios adscritos al programa anual.
Los laboratorios participantes deben analizar los materiales de control PEEC
de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, reportando los
resultados al ISP. Para que el PEEC sirva como control de calidad externo y
el laboratorio participante pueda detectar posibles errores, es fundamental
que no tome medidas especiales con el material de control puesto que las
variaciones que pueda experimentar el material de control, son el reflejo de
las variaciones que tambin afectan a las muestras de pacientes. De este
modo el PEEC le es til para detectar errores sistemticos, aleatorios y el
personal del laboratorio puede implementar acciones correctivas y
preventivas.
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Con el conjunto de datos de los participantes, el instituto efecta un anlisis
estadstico y posteriormente informes individuales para cada laboratorio y un
informe general por cada evaluacin. Estos se ponen a disposicin de cada
usuario para que el Director Tcnico, junto a su equipo de trabajo, evale el
desempeo analtico de su laboratorio.
Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participacin a los
laboratorios que cumplen los requisitos tcnicos y administrativos sealados
en el punto 10 del captulo generalidades.
La coordinacin del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) orientado
a los Laboratorios Clnicos y Servicios de Sangre (PEEC Biomdico) es efectuada por
la Seccin Coordinacin PEEC dependiente del Subdepartamento de
Coordinacin Externa, del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de
Referencia.
3.0. Comits de consultores externos A partir de Julio de 1998 cada rea PEEC estableci un Comit de Consultores
Externos compuesto por connotados y prestigiosos profesionales de Universidades,
Hospitales, Clnicas y Sociedades Cientficas que analizan, evalan y apoyan
tcnicamente el desarrollo de cada uno de los subprogramas. Mayor informacin la
encontrar en el subttulo COMIT DE CONSULTORES EXTERNOS de cada captulo
de este Instructivo.
4.0. Precauciones en el envo, manipulacin y
anlisis del material de control. Instrucciones generales para la recepcin, manipulacin y anlisis del material de
control:
a) El material de control se enviar en las fechas establecidas por cada
subprograma (ver Calendario Envo de Material de Control PEEC 2015
en el punto 15.1 de este captulo). Como plazo mximo usted debe recibir
cada envo dentro de los tres das siguientes a dicha fecha. Si ello no
ocurriera, comunquese inmediatamente con Seccin Coordinacin PEEC a los
correos electrnicos: [email protected] o [email protected]
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b) El material de control se enviar en sistema de Triple Embalaje, mediante
empresa de transporte subcontratada. La implementacin del sistema de
triple embalaje est orientada a dar cumplimiento a documentos normativos
nacionales e internacionales vigentes y que se relacionan con el transporte
de sustancias biolgicas. Se adjunta fotografa del sistema.
c) La documentacin asociada al material de control - como por ejemplo la forma
en que se debe reconstituir un liofilizado - se publica en el sistema
informtico Portal PEEC en la carpeta Material de Apoyo, envindose adems
junto al material control. El sistema Portal PEEC est disponible en la web
institucional www.ispch.cl (Servicios en Lnea)
d) El material de control es de origen biolgico, por lo tanto debe ser
manipulado como potencialmente infeccioso al igual que todas las muestras
deben ser analizadas respetando las Normas Universales de Bioseguridad. Al
respecto, se recomienda revisar el captulo "Precauciones Universales con
Sangre y Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y
Manual de Procedimiento elaborado por el Ministerio de Salud del ao 1988
y Gua de Bioseguridad para Laboratorios Clnicos editado por profesionales
del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia
(www.ispch.cl/biomedico/publicaciones).
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e) Si durante el transporte el material de control resulta inutilizable, autoclave
y elimine en forma segura todo el contenido.
f) El material de control debe ser analizado utilizando los mtodos y
procedimientos analticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las
muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable
tomar providencias especiales para el anlisis del material de control, pues
los programas de evaluacin externa de la calidad se basan en que las
variaciones que pueda experimentar el material de control, en la etapa
analtica y post analtica, son el reflejo de las variaciones que tambin
afectarn a las muestras de pacientes.
5.0. Reposicin de material de control. Para la reposicin de material de control debe informar a la Seccin Coordinacin
PEEC, [email protected] o [email protected], en un plazo de 3 das hbiles
despus de que su laboratorio recibe la encomienda (se considerar la fecha de
recepcin informada por la empresa de transporte).
El material control, solo se repondr en caso de que la encomienda no se reciba en
los plazos establecidos y estar condicionada al stock de que disponga el rea
tcnica respectiva.
6.0. Procedimiento de envo de resultados. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal PEEC, en el
plazo establecido por cada subprograma (ver Calendario Plazos de Respuesta
2015en el Punto 15.2. de este captulo). Una vez vencido el plazo se inactiva
automticamente la opcin de ingreso de resultados en el portal.
Dentro del perodo de respuesta, la nica va vlida para responder es el Portal PEEC.
NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP POR OTRA VIA (ej. correo
electrnico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR
NINGUNA VIA.
No se considerarn dentro de la evaluacin a aquellos laboratorios que no completen
el procedimiento de enviar los resultados en forma definitiva (icono Enviar los
resultados definitivos de Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado
los resultados en el sistema.
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Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones
dadas en:
- Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados a travs de Portal
PEEC de cada rea tcnica o subprograma. Estos instructivos los encontrar en el
Men Principal del Portal PEEC.
7.0. Informe de Evaluacin. Los informes de todas las evaluaciones estarn disponibles en el Portal PEEC a partir
de la fecha indicada por cada subprograma (ver Calendario Fechas de Informes
PEEC: Envo de Resultados PEEC ISP en el punto 15.2 de este captulo).
8.0. Aranceles Programa de Evaluacin
Externa de la Calidad 2015. Se adjunta tabla con los cdigos y descripcin de los subprogramas ofrecidos a
Laboratorios Clnicos, Bancos de Sangre, Centros Productores de Sangre y Unidades
de Medicina Transfusional. Los valores los podr consultar en la pgina Web
institucional (link http://www.ispch.cl/prestaciones) mediante el uso del cdigo
de la prestacin.
CODIGO DESCRIPCIN
2126009 PEEC DE BACTERIOLOGA
2130010 PEEC DE SEROLOGIA DE SIFILIS.
2143021 PEEC DE MICOBACTERIAS
2155023 PEEC DE SEROLOGIA DE VIH.
2155029 PEEC DE SEROLOGIA DE HEPATITIS B.
2155030 PEEC SEROLOGIA DE HEPATITIS C.
2155036 PEEC DE VIRUS RESPIRATORIOS
2155049 PEEC CARGA VIRAL VIH (ISP)
2155055 PEEC VIRUS HTLV I Y II
2211005 PEEC INMUNOLOGIA BASICA (FACTOR REUMATOIDEO MAS PROTEINA
C REACTIVA).
2211006 PEEC DE INMUNOLOGIA DE PROTEINA (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA,
IEF.)
2211007 PEEC AUTOINMUNIDAD (AAN, a-DNA).
2211013 PEEC DE MARCADORES TUMORALES.
2211024 PEEC DE Ig E TOTAL
2211025 PEEC DE SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T
2211026 PEEC DE ANTICUERPOS ANTI ENA
2211043 PEEC DE INMUNOGLOBULINAS ESPECIFICAS
2211056 PEEC DE ENFERMEDAD CELIACA
2220030 PEEC DE LA TIPIFICACION DEL ANTIGENO HLA-B27
2320038 PEEC DE HEMOGLOBINOMETRIA ( Hb ).
2320039 PEEC DE COAGULACION. (TP + TTPA ).
2320047 PEEC DE MORFOLOGIA SANGUINEA
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2320053 PEEC DE RECUENTO DE RETICULOCITOS.
2320070 PEEC PERFIL HEMATOLOGICO
2320080 PEEC MORFOLOGIA HEMATOLOGICA DIGITAL
2320054 PEEC DE CLASIFICACION DE GRUPO SANGUINEO Abo-RhD.
2320055 PEEC DE LA DETECCION Y/O IDENTIFICACION DE ANTICUERPOS
IRREGULARES.
2320058 PEEC DE PRUEBAS CRUZADAS.
2320071 PEEC ANTIGLOBULINA DIRECTA
2320072 PEEC FENOTIPIFICACIN ANTIGENOS ERITROCITARIOS
2330010 PEEC DE COPROPARASITOLOGIA.
2330013 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (TAMIZAJE).
2330016 PEEC DE SEROLOGIA DE HIDATIDOSIS.
2330017 PEEC DE Pneumocystis jiroveci
2330029 PEEC SEROLOGIA DE TOXOPLASMOSIS.
2330038 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (CONFIRMACIN).
2340001 PEEC DE QUIMICA SANGUINEA.
2340009 PEEC DE DROGAS DE ABUSO.
2340012 PEEC DE QUIMICA ORINA. CUALITATIVA
2340013 PEEC HORMONAS TIROIDEAS (T3, T4, TSH, T4 LIBRE)
2340015 PEEC ORINA CUANTITATIVA
2340016 PEEC DE HEMOGLOBINA GLICADA.
2340018 PEEC DE HORMONAS DE LA REPRODUCCION (LH,FSH,HCG).
2211058 PEEC CITODIAGNOSTICO
9.0. Adscripcin y pago de aranceles PEEC
2015. El proceso de adscripcin para el PEEC 2015 se realiza en lnea a travs del Portal
PEEC a partir del 03 noviembre de 2014, finalizando 30 de enero del 2015.
Las instrucciones para el proceso de adscripcin y pago se encuentran en el
documento Informativo PEEC 2015, publicado desde el inicio del perodo de
adscripcin en la pgina web institucional.
La nica excepcin para la Adscripcin fuera de plazo es para aquellos laboratorios
nuevos o que nunca han participado en el PEEC y no tengan su cdigo de laboratorio
asignado. En este caso debern completar el FORMULARIO DE SOLICITUD PARA
ASIGNACIN DE CODIGO DE LABORATORIO (link).
El formulario y la documentacin solicitada deben ser enviados a la Seccin
Coordinacin PEEC ([email protected]) del Departamento Biomdico del
Instituto de Salud Pblica, quien recibir, evaluar y asignar el cdigo y la
contrasea para el ingreso al Portal PEEC.
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Importante
Para aquellos laboratorios que comiencen a funcionar posterior a la fecha
lmite de adscripcin y decidan adscribirse al PEEC, debern cancelar el valor
anual de cada subprograma y no recibirn el material de control de las
evaluaciones anteriores a la fecha de adscripcin.
Si el laboratorio necesita demostrar su adscripcin al PEEC 2015 ante otros
organismos para fines contractuales, para estudios clnicos u otros, el
Director(a) Tcnico(a) puede presentar la factura de pago junto a la copia de
la Ficha de Adscripcin 2015 y los Informes de Resultados emitidos por el
ISP. Este programa no entrega ningn otro tipo de certificado ms que el de
participacin que se entrega una vez finalizado el perodo anual de
evaluacin.
Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al 09 de enero
de 2015, debern cancelar el valor actualizado por concepto de IPC ao 2014.
Se solicita a los laboratorios participantes enviar al Instituto de Salud Pbica
- por correo certificado - copia de la ltima renovacin de la Resolucin que
autoriza su funcionamiento, emitida por la Oficina de Profesiones Mdicas y
Farmacia de la Secretara Regional Ministerial respectiva.
10.0. Certificado de Participacin. El Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia del Instituto de
Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC, entregar a partir
de mayo del 2016 un Certificado de Participacin 2015 a cada participante que
cumpla los siguientes requisitos:
a) Adscribirse en el PEEC de acuerdo a lo sealado y en el perodo establecido
para ello.
b) Responder todas las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas
adscritos, en los plazos definidos.
c) Pagar los respectivos valores dentro de los plazos establecidos.
Para los laboratorios que cancelan con la modalidad de 3 cuotas, se considera como
plazo de pago establecido lo siguiente: Pagar la primera cuota al momento de la
adscripcin; Pagar la segunda y tercera cuota en los meses de Mayo y Julio
respectivamente.
No podrn adscribirse y participar en el Programa PEEC 2016 aquellos laboratorios
que registren deudas durante el 2015, por lo que se recomienda verificar su estado
de pago y regularizar su situacin cuando se inicie el proceso de adscripcin. SI EL
PAGO LO REGULARIZA EN LA ULTIMA SEMANA DE ADSCRIPCION SU
LABORATORIO NO PODRA ADSCRIBIRSE AL PEEC 2016.
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Los laboratorios que no cumplan con los requisitos a), b) y c) no sern acreedores
de Certificados de Participacin. La participacin para cada subprograma se
evidencia mediante una estampilla impresa en el Certificado de Participacin. Para
el laboratorio que habiendo cumplido los requisitos a) y c), pero no particip en
todas las evaluaciones de un subprograma dado, recibir el certificado sin el sello
del subprograma correspondiente. Si en este punto el laboratorio justica su NO
PARTICIPACION y esto se debe a problemas en la entrega del material control
(previa verificacin con correos de Chile), la coordinacin PEEC evaluar la
correspondiente estampilla del subprograma.
El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pblica de
Chile no emite Certificado de Evaluacin Anual de desempeo, sino que solamente
el Certificado de Participacin segn los requisitos antes indicados.
11.0. Sugerencias y reclamos. Con el objeto de estandarizar la calidad de la informacin entregada a nuestros
clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los tiempos de
respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pblica de Chile ha
dispuesto de un Sistema Informatizado de Atencin Integral a Cliente (SIAC), al cual
se accede a travs de la pgina Web Institucional (www.ispch.cl).
El sistema est disponible para quien lo requiera las 24 horas del da, ingresando
sobre la sigla O.I.R.S. . Se debe registrar como usuario, llenando un formulario,
posterior a ello, el cliente queda habilitado para Ingresar al SIAC mediante su
nombre y clave.
Todos los requerimientos y la informacin efectuada por clientes externos son
centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y
Sugerencias (OIRS), cuya misin es facilitar la atencin de toda persona que realice
gestiones en el Instituto de Salud Pblica de Chile, ya sea en el ejercicio de sus
derechos o en el cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de
acceso y sin discriminacin. Es por esto que se solicita a los participantes del
Programa de Evaluacin Externa de la Calidad realizar sus consultas, reclamos,
sugerencias, felicitaciones o solicitar informacin va O.I.R.S.
Para ms informacin ingresar a la pgina web de la institucin o comunicarse con
la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al 225755201.
12.0. Confidencialidad. La informacin obtenida en el PEEC es confidencial y slo se entregar informacin
a la Autoridad Sanitaria o Judicial en caso que lo requieran. El Instituto de Salud
Pblica notificar a su vez por escrito a los participantes involucrados.
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13.0. Vas de comunicacin. Cualquier comunicacin que se requiera enviar, desde los coordinadores del
Programa de Evaluacin Externa de la Calidad hacia los participantes durante el
ciclo anual, se canalizar por cualquiera de las siguientes vas:
Pgina web institucional (http://www.ispch.cl), men Laboratorio Biomdico. Por medio de correos electrnicos de los laboratorios registrados en el
sistema Portal PEEC. Seccin Noticias y Alertas del Portal PEEC.
14.0. Notificacin cambio de domicilio. En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio del laboratorio deben ser
notificados a Seccin Coordinacin PEEC ( [email protected] ), con al menos 20
das hbiles de anticipacin respecto a la fecha de envo del material de control,
sealada en calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la
recepcin de la encomienda en la direccin anterior.
15.0 Calendarios. En las siguientes pginas encontrar los calendarios de envo de material de control,
plazo de respuesta y publicacin de informes de desempeo.
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15.1. Calendario de Envo de Material de Control PEEC
2015.
Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov
Identificacin Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 21 20
Micobacterias 24 21 26 23 7 11 8 20
Serologa de Sfilis 21 8
Coproparasitologa 21 11
Chagas tamizaje 26 8
Chagas confirmacin 26 7 8 10
Hidatidosis 21 11
Pneumocystis jirovecii 21
Toxoplasmosis 21 11
Hemoglobinometra 24 23 11 10
Coagulacin 24 23 11 10
Morfologa 23 10
Recuento de Reticulocitos 23 10
Perfil Hematolgico. 26 8
Morfologa Hematolgica Digital 26 7 8
Clasificacin ABO-RhD 24 23 8
Deteccin y/o Identificacin Anticuerpos Irregulares 24 23 8
Pruebas Cruzadas 24 23 8
Antiglobulina Directa 24 8
Fenotipificacin Antgenos Eritrocitarios 24 8
Inmunologa Bsica (Factor Reumatoideo+Protena C Reactiva) 21 11
Inmunologa de Protenas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 21 11
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 21 11
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 21 11
Inmunoglobulina E Total 21 11
Inmunoglobulina E Especficas 21 11
Sub-poblaciones de Linfocitos T 14 6
Anticuerpos Anti-ENA 21 11
Enfermedad Celiaca 21 11
Tipificacin del Antgeno HLA-B27 1 7
Qumica Sangunea 24 23 8 10
Qumica Orina Cualitativa 24 23 8 10
Orina Cuantitativa 26 20
Hemoglobina Glicada 21 11
Drogas de Abuso 21 11
Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 26 20
Hormonas de la Reproduccin (FSH, hCG, LH) 26 20
Serologa de VIH 26 8
Serologa de Hepatitis B 26 8
Serologa de Hepatitis C 26 8
Virus HTLV I y II 26 8
Virus Respiratorios 26
Carga Viral (ISP) 2 1
BA
CTER
IO
LO
GA
P
AR
AS
ITO
LO
GA
HEM
ATO
LO
GA
IN
MU
NO
LO
GA
QU
M
IC
A C
LN
IC
AV
IR
OLO
GIA
Subprogramas PEEC
Notas:
1. Micobacterias: Al laboratorio que le corresponda participar en un mes dado le corresponder nuevamente en el mes subsiguiente (ej.
s le corresponde en marzo le volver a corresponder en Mayo, en las fechas indicadas en el calendario).
Como plazo mximo usted debe recibir cada envo dentro de los tres das siguientes a dicha fecha. Si ello no ocurriera, le solicitamos
investigar la posibilidad de un extravo dentro de su Unidad o establecimiento. De no ser as comunquese inmediatamente con Seccin
Coordinacin PEEC a los telfonos 25755472 o al 25755393 para resolver el problema (red MINSAL 255472, 255393).
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15.2. Calendario de Plazo de Respuesta PEEC 2015.
Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov
Identificacin Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 12 9
Micobacterias 8 6 10 7/22 26 23 4
Serologa de Sfilis 4 24
Coproparasitologa 4 26
Chagas tamizaje 10 23
Chagas confirmacin 10 22 23 25
Hidatidosis 4 26
Pneumocystis jirovecii 4
Toxoplasmosis 4 26
Hemoglobinometra 7 7 25 24
Coagulacin 7 7 25 24
Morfologa 7 24
Recuento de Reticulocitos 7 24
Perfil Hematolgico. 9 23
Morfologa Hematolgica Digital 9 20 23
Clasificacin ABO-RhD 7 7 23
Deteccin y/o Identificacin Anticuerpos Irregulares 7 7 23
Pruebas Cruzadas 7 7 23
Antiglobulina Directa 7 23
Fenotipificacin Antgenos Eritrocitarios 7 23
Inmunologa Bsica (Factor Reumatoideo+Protena C Reactiva) 12 2
Inmunologa de Protenas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 12 2
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 12 2
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 12 2
Inmunoglobulina E Total 12 2
Inmunoglobulina E Especficas 12 2
Sub-poblaciones de Linfocitos T 23 16
Anticuerpos Anti-ENA 12 2
Enfermedad Celiaca 12 2
Tipificacin del Antgeno HLA-B27 9 16
Qumica Sangunea 6 6 21 24
Qumica Orina Cualitativa 6 6 21 24
Orina Cuantitativa 9 3
Hemoglobina Glicada 5 25
Drogas de Abuso 5 25
Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 9 3
Hormonas de la Reproduccin (FSH, hCG, LH) 9 3
Serologa de VIH 10 24
Serologa de Hepatitis B 10 24
Serologa de Hepatitis C 10 24
Virus HTLV I y II 10 24
Virus Respiratorios
Carga Viral (ISP) 17 15
VIR
OL
OG
IA
Fecha definida en carta de solicitud enviada.
Subprogramas PEEC
BA
CT
ER
IO
LO
GA
P
AR
AS
IT
OL
OG
A
HE
MA
TO
LO
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IN
MU
NO
LO
GA
QU
M
IC
A C
LN
IC
A
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15.3. Calendario Plazos de publicacin de Informes de
Evaluacin PEEC 2015.
Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov Dic
Identificacin Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 15 14
Micobacterias
Serologa de Sfilis 5 27
Coproparasitologa 26 16
Chagas tamizaje 1 14
Chagas confirmacin 1 13 14 16
Hidatidosis 26 16
Pneumocystis jirovecii 26
Toxoplasmosis 26 16
Hemoglobinometra 7 6 24 23
Coagulacin 7 6 24 23
Morfologa 6 23
Recuento de Reticulocitos 6 23
Perfil Hematolgico. 3 23
Morfologa Hematolgica Digital 3 20 23
Clasificacin ABO-RhD 7 6 23
Deteccin y/o Identificacin Anticuerpos Irregulares 7 6 23
Pruebas Cruzadas 7 6 23
Antiglobulina Directa 7 23
Fenotipificacin Antgenos Eritrocitarios 7 23
Inmunologa Bsica (Factor Reumatoideo+Protena C Reactiva) 29 24
Inmunologa de Protenas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 29 24
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 29 24
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 29 24
Inmunoglobulina E Total 29 24
Inmunoglobulina E Especficas 29 24
Sub-poblaciones de Linfocitos T 13 5
Anticuerpos Anti-ENA 29 24
Enfermedad Celiaca 29 24
Tipificacin del Antgeno HLA-B27 23 30
Qumica Sangunea 20 20 5 9
Qumica Orina Cualitativa 20 20 5 9
Orina Cuantitativa 23 17
Hemoglobina Glicada 19 7
Drogas de Abuso 19 7
Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 23 17
Hormonas de la Reproduccin (FSH, hCG, LH) 23 17
Serologa de VIH 14 27
Serologa de Hepatitis B 14 27
Serologa de Hepatitis C 14 27
Virus HTLV I y II 14 27
Virus Respiratorios
Carga Viral (ISP) 23 19
VIR
OLO
GIA
30 das hbiles post recepcin del participantes.
30 das hbiles desde la recepcin de lminas
de Baciloscopa en el ISP.
Subprogramas PEEC
BA
CTER
IO
LO
GA
P
AR
AS
ITO
LO
GA
HEM
ATO
LO
GA
IN
MU
NO
LO
GA
QU
M
IC
A C
LN
IC
A
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REA BACTERIOLOGA
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIN
BACTERIOLOGA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA
1.0. Generalidades
1.1 Antecedentes Durante el ao 2014 se realizaron 2 evaluaciones, envindose material de control a
390 laboratorios adscritos, de los cuales respondi el 93 %.
1.2. Periodicidad El ao 2015 se enviarn dos evaluaciones que sern despachadas desde el Instituto
de Salud Pblica los das 21 de Abril y 20 de Octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia La Seccin Bacteriologa encargada de este programa, est adscrita a:
W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality Assurance System (EQAS) en Serotipificacin y Susceptibilidad antimicrobiana de
Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter. Dinamarca. Mtodo de tipificacin fenotpica y molecular de Escherichia coli
verotoxignico, organizado por European Food Waterborne Diseases and Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca.
Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificacin y susceptibilidad
antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus
pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S.-Instituto Adolfo Lutz, Brasil. Control de calidad en Bacteriologa. Identificacin y susceptibilidad
antimicrobiana. O.P.S.- Instituto Carlos Malbrn, Argentina. CAP Surveys: D Bacteriology; D8: deteccin Streptococcus grupo B; DEX:
Bacteriologa expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS: Staphylococcus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades transmisibles, G-Serologia de Sifilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQ-
Programa National de Controle de Qualidade.
Ir al ndice
INSTRUCTIVO PEEC 2015
20
V1
1.4. Comit de Consultores Externos Dra. Dona Benadof Hospital Roberto del Ro
Dra. Rossanna Camponovo Laboratorio ELSA (Exmenes
de Laboratorio S.A.)
Dra. Loriana Castillo Hospital Mutual de Seguridad
Dra. Beatriz Herv Clnica Las Condes
TM. Gerardo Peralta Hospital Carlos Van Buren - Valparaso
1.5. Material de Control En cada evaluacin se enviarn 4 cepas aisladas de muestras clnicas, las que
debern ser manipuladas con las medidas de bioseguridad correspondientes por
tratarse de material infeccioso.
Las cepas se enviarn en agar conservacin de cepas o en medio de transporte;
stas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los
originales a temperatura ambiente, no refrigerar.
Cada envase tendr un nmero de serie individual el que deber ser anotado en la
planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia en el resultado con el
Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a temperatura ambiente pueda ser
devuelta en su envase original al Instituto de Salud Pblica para aclarar la diferencia.
Las cepas enviadas debern ser estudiadas con los medios disponibles en su
Laboratorio Clnico, procesndola de la misma forma como lo hace con las muestras
clnicas que recibe.
Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la cepa enviada,
simbrela en los medios con que cuenta e incube en atmsfera adecuada, haga
tincin de Gram, realice las pruebas bioqumicas bsicas y adicionales que considere
importantes para llegar a la identificacin.
Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubacin, agregue caldo nutritivo al
tubo original, macere el agar e incbelo 4-6 hrs. a 35C y vuelva a sembrar.
Importante: Registre sus resultados en la planilla electrnica correspondiente a
este subprograma, la cual est disponible en el sistema en lnea PORTAL PEEC,
ubicado en la pgina web institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC
descritos ms adelante).
Si para la identificacin utiliza medios automatizados o semiautomatizados, debe
registrar los resultados de las pruebas que son bsicas para el diagnstico.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V1
En cada evaluacin, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de cepas testigo
para controlar peridicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que
informen no viables y los cultivos controles estn viables sern evaluados con 0
punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinacin.
En alguno de los envos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para
identificacin o susceptibilidad, esta cepa no ser ponderada.
Los Laboratorios Clnicos se evaluarn en 2 parmetros:
- Identificacin bacteriana
- Susceptibilidad antimicrobiana.
1.6. Documentacin
1.6.1. Manejo de Material de Control
La documentacin asociada al material de control se publicar en el Portal PEEC
(opcin Material de Apoyo) y tambin se enviar junto al material de control.
El instructivo de manejo del material de control contendr la siguiente informacin:
Origen de las cepas/muestras. Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.
Plazo mximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o enviar sus resultados).
1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el Instructivo de
Ingreso y Envo de Resultados: Bacteriologa. Este instructivo lo encontrar en la
pgina inicial del portal que se accede al ingresar con su cdigo y clave.
1.7. Envo de Resultados Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de Envo de Resultados del
captulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a travs de la pgina web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el cono correspondiente a Ingreso de
Resultados y posteriormente Ingresar Resultados. Aparecern todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio est adscrito. Seleccione el envo
adecuado e ingrese sus resultados para cada material de control. Debe especificar
las informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e instrumentos
utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V1
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las fechas
establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2014, incluido en este Instructivo PEEC.
Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por lo que usted
debe realizar el envo definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una evaluacin, debe
justificar dentro del plazo de respuesta a travs del Portal PEEC. Para ello debe
ingresar al cono X en la pantalla de Ingreso de Resultados. Esta justificacin
aparecer en el informe de No participacin que entrega el sistema.
1.8. Procesamiento de datos
IDENTIFICACIN BACTERIANA.
Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de laboratorios que
alcanzaron el mnimo aceptable de acuerdo a su complejidad, destacando tambin
aquellos que no lo lograron y la concordancia en gnero y especie bacteriana entre
laboratorios participantes y el Laboratorio de Referencia.
SUSCEPTIBILIDAD.
Se ingresa el puntaje por cada droga, en relacin a la interpretacin y medicin de
halos o el valor de la Concentracin Inhibitoria Mnima (CIM).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V1
1.9. Criterios de Evaluacin En este subprograma, para el parmetro de Identificacin bacteriana, los
laboratorios de bacteriologa han sido clasificados en tres tipos, lo que permite que
cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la complejidad de sus prestaciones. El
criterio de evaluacin en susceptibilidad antimicrobiana es igual para las tres
complejidades de laboratorios.
En el ao 2014 se realizaron modificaciones en la definicin de las complejidades,
las que fueron oportunamente informadas (Informativo PEEC 2014).
Las definiciones son las siguientes:
A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan exmenes
bacteriolgicos de distintas muestras clnicas como cultivos bacterianos de lquidos
estriles: sangre, lquido cefalorraqudeo, lquido sinovial u otras cavidades estriles.
Incluye a hospitales de alta complejidad del sistema pblico (tipo 1 y 2) y
laboratorios de clnicas privadas que realizan este tipo de muestras.
B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que realizan cultivos
bacteriolgicos de distintas muestras clnicas como coprocultivos, orinas, heridas,
secreciones, etc. No incluye cultivo de lquidos estriles definidos para los
laboratorios tipo A. Incorpora a hospitales de mediana complejidad y Centros de
Referencia en Salud (CRS), adems de clnicas privadas y laboratorios privados, que
realizan los exmenes definidos en este grupo.
C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de Consultorios
Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema pblico que slo realizan cultivo para
muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.
El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser avisado un mes antes del
primer envo 2015 de este subprograma a [email protected] ,
[email protected] de la Seccin Coordinacin PEEC.
Identificacin bacteriana.
La asignacin de puntaje se har de acuerdo a la cepa enviada en cada oportunidad
considerando las pruebas bioqumicas y el resultado. El detalle se publicar en el
informe general de resultados.
Susceptibilidad antimicrobiana.
En cada evaluacin se indicarn las cepas a las que se les debe realizar antibiograma
para un nmero determinado de antibiticos y adems se le solicitar uno o ms
antibiticos adicionales.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V1
Antibiticos solicitados: La asignacin de puntaje, para los antimicrobianos
solicitados por la coordinacin del programa, considerar la lectura de halos o el
valor del CIM adems de la interpretacin.
Error menor:
Informar un antibitico como Intermedio cuando el resultado correcto es
Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el resultado
correcto es Intermedio.
Error grave:
Informar un antibitico como Resistente y es Sensible.
Error muy grave:
Informar un antibitico como Sensible y es Resistente.
Por cada antibitico solicitado se asignar el siguiente puntaje:
Interpretacin correcta 2 puntos
Error menor 1 punto
Error grave 0.5 puntos
Error muy grave 0 punto
En el mtodo de Difusin, se considera aceptable un resultado que se encuentra
entre +/- 2 DS (desviacin Estndar) de la lectura promedio del Laboratorio de
Referencia expresada en mm, en interpretaciones correctas. El promedio se calcula
con los valores obtenidos de 20 lecturas del Laboratorio de Referencia ms lecturas
de 10 laboratorios participantes con resultados de identificacin correcta, de acuerdo
a recomendaciones de OPS.
En el mtodo de CIM (Concentracin Inhibitoria Mnima) se considera aceptable
lecturas de +/- 1 dilucin en relacin al valor promedio de los laboratorios
participantes con resultados de identificacin correcta.
Antibiticos adicionales:
El laboratorio deber indicar el o los antimicrobianos adicionales solicitados los que
deben estar de acuerdo a la identificacin bacteriana, la susceptibilidad obtenida,
al tipo de muestra y cuadro clnico indicado. Tambin es aceptable antimicrobianos
que permitan detectar algn mecanismo de resistencia.
Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o ms (de acuerdo al instructivo) y
se evaluar cada antibitico adicional con 1 punto considerando solo la seleccin del
antibitico.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
25
V1
2.0. Evaluacin de desempeo El desempeo analtico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el puntaje mnimo
aceptable en el total de cepas enviadas por evaluacin en los criterios de
identificacin bacteriana y de susceptibilidad antimicrobiana.
IDENTIFICACIN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas
Laboratorios Tipo A Mnimo aceptable: 23 puntos con un
mximo de 32.
Laboratorios Tipo B Mnimo aceptable: 19 puntos con un
mximo de 32.
Laboratorios Tipo C Mnimo aceptable: 16 puntos con un
mximo de 32.
SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA: por el total de antibiticos
solicitados.
Laboratorios
tipo A-B-C
Por cada antimicrobiano de los solicitados por la coordinacin
del programa se considera Satisfactorio un mnimo de 1,7
puntos de un mximo de 2,0 puntos.
Para el o los antimicrobianos adicionales se considerar la
adecuada seleccin del antibitico con un puntaje mximo de 1
punto.
La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad considera
los antibiticos definidos y los adicionales en relacin al total de
antibiticos solicitados. El puntaje mximo por evaluacin ser
de 20 puntos y el mnimo aceptable de 17 en ausencia de error
muy grave.
Si presenta un error muy grave o no obtiene el
puntaje mnimo se considerar INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de evaluacin Los informes de resultados individuales de cada evaluacin estarn disponibles en
el Portal PEEC (opcin Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el
Calendario Plazos de Publicacin de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver
en este Instructivo PEEC). Tambin se incluir, por cada evaluacin, un informe
educativo con una breve resea de cada cepa enviada que incluye: taxonoma,
importancia clnica, bacteriologa, susceptibilidad, el criterio usado en la asignacin
de puntaje en identificacin y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios,
disponibles en portal PEEC opcin Material de Apoyo.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
26
V1
El laboratorio tiene un plazo mximo de 1 mes para realizar consultas o
reclamos de los resultados luego de publicado en el Portal PEEC el informe
de evaluacin de desempeo del laboratorio.
2.2. Certificado de participacin El Instituto de Salud Pblica, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC del
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia, enviar en Mayo
de 2016 un certificado de participacin anual en el PEEC de Bacteriologa 2015 a
cada participante que responda las dos evaluaciones y que cumplan los requisitos
estipulados en el punto denominado Certificacin de Participacin del captulo
Generalidades.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
27
V1
Ir al ndice
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopa es una tcnica simple, rpida, de bajo costo, de
alta especificidad y constituye probablemente uno de los escasos exmenes de
laboratorio que proporcionan un diagnstico etiolgico de enfermedad.
Efectivamente, el hallazgo de bacilos cido - alcohol resistente (B.A.A.R.) en el
examen baciloscpico hace el diagnstico de enfermedad tuberculosa. Estas
caractersticas del examen, as como la posibilidad de su realizacin en laboratorios
de complejidad mnima, en razn a su sencillez y bajo costo, determinan que el
procedimiento debe ser de alta confiabilidad y, por ende, debe existir un programa
de control de calidad.
Imagen al microscopio de B.A.A.R.
1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios pblicos y privados que realizan
tcnicas bacteriolgicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio Central y de Referencia
Nacional es la Seccin Micobacterias del Instituto de Salud Pblica. Esta red trabaja
en apoyo y bajo las normativas del Programa de Control y Eliminacin de la
Tuberculosis (PROCET) del Ministerio de Salud.
En los comienzos de su implementacin en 1973, se evaluaron solamente 33
laboratorios, se revisaron 1.092 lminas y se encontr un 3.2% de discordancias
totales; en el 2003 se evaluaron 307 laboratorios, 217 pblicos y 90 privados, se
releyeron aproximadamente 13.000 lminas y la proporcin de discordancias totales
fue de 0.12%. En consecuencia, en los ms de 30 aos de funcionamiento regular
del programa, la cobertura y el nmero de lminas revisadas se multiplicaron 12
veces y las discordancias se redujeron a su ms mnima expresin, alcanzndose el
objetivo propuesto de otorgarle la ms alta confiabilidad a los resultados del examen
baciloscpico.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V1
Es importante destacar que el examen directo o baciloscopa en orina no
hace diagnstico, por lo tanto, ste debe ir acompaado de cultivo, y si
es positivo, se debe confirmar mediante estudio de identificacin en el
Laboratorio de Referencia Nacional.
1.2. Periodicidad El PEEC de Micobacterias en el ao 2015 contempla la revisin de lminas de
baciloscopa cuatro veces al ao a cada laboratorio adscrito; las lminas que se
evalan corresponden al ao en curso, es decir desde el 1 de enero al 31 de
diciembre del 2015, no se evaluarn lminas correspondientes al ao anterior.
En situaciones especiales, se recomienda aumentar esta frecuencia con una solicitud
mensual durante seis meses seguidos, stas son:
Laboratorios que comienzan a efectuar la tcnica.
Personal recin capacitado.
En caso de discordancias de resultados en evaluaciones previas.
En el ao 2005 se incorpor el procedimiento de evaluacin de centro a periferia,
destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo nmero de baciloscopas y
que en consecuencia tienen pocas posibilidades de observar con frecuencia lminas
positivas. Este procedimiento permite evaluar slo los criterios de lectura, ya que
no es material procesado localmente. Este complemento de evaluacin se enviar
de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el Laboratorio de Referencia
el que determine a qu laboratorios se les har llegar esta modalidad. El material
que se enve podr constituir un material de consulta que permita tener una
referencia diagnstica en la eventualidad de que reciban una muestra positiva
procedente de una localizacin pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluacin
ser de 15 das a contar de la fecha de envo del material.
En el ao 2013, se implement un plan piloto para Control de Calidad Externo de
Tincin de Fluorescencia para Micobacteria, esto como respuesta a las necesidades
expuestas de nuestra red de laboratorio. Esta evaluacin consista en el envo de un
set de lminas control, para ser teidas por los laboratorios evaluados, los que junto
con los resultados de su lectura, reenviaron las lminas teidas, para ser
reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis laboratorios
pblicos, que son quienes tienen implementada la Tcnica de Fluorescencia.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V1
1.3. Comit De Consultores Externos Dra. Dona Benadof F. Hospital Roberto del Ro
Dra. Rossanna Camponovo C. Laboratorio Integramdica
Dra. Loriana Castillo D. Hospital Mutual de Seguridad.
Dra. Anne Beatriz Herv E. Clnica Las Condes.
TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren- Valparaso.
1.4. Material de Control Se emplea un procedimiento de supervisin de tcnica indirecta, que consiste en la
relectura por parte de laboratorios supervisores debidamente capacitados, de
lminas de baciloscopas del trabajo habitual y rutinario de los laboratorios
supervisados (los que tienen la tarea de enviar sus lminas de baciloscopas del ao
en curso para la revisin del Laboratorio de Referencia).
Microscopio. nico equipo necesario, tanto para el laboratorio evaluado
como para el evaluador.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
30
V1
1.5. Documentacin
1.5.1. Manejo de material de Control.
La documentacin asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opcin Material de Apoyo).
En la caja triple embalaje usted encontrar:
a) Instructivo para la Conservacin y Envo de Lminas: Con cada solicitud de
lminas de baciloscopas se enva un instructivo, en el que se indica la forma de
conservar, seleccionar y enviar las lminas (ver Anexo 1).
La nmina de Baciloscopas enviadas, se desprende de los datos ingresados por
usted, a travs del Portal PEEC, se sugiere que esta sea impresa (2 copias), una de
ellas adjuntarla a las lminas enviadas y la otra que quede como respaldo para
ustedes. En esta nmina deber identificar las lminas enviadas (una por lnea), el
resultado, el tipo de muestra y nmero de bacilos (B.A.A.R.) observados cuando
ste sea menor de 10 en el informe original. Adems, deber consignar el nmero
total de baciloscopas realizadas y de baciloscopas positivas del perodo evaluado.
Adems, encontrar el envase para el transporte de las lminas. Si ste fuera
escaso, se pueden enviar en otro tipo de envases de acuerdo a las normas de
bioseguridad.
b) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 baciloscopa.
c) Sobre acolchado para envo de muestras (embalaje secundario)
El envo de lminas debe efectuarse dentro de los 15 primeros das siguientes a la
fecha de envo de la solicitud; si sta no llega dentro del plazo establecido no les
corresponder el certificado de participacin. Cualquier eventualidad que
imposibilite el envo de las lminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro de
los plazos establecidos, a travs del sistema informtico Portal PEEC.
Las fechas de solicitudes se encuentran establecidas en el Calendario de Envo de
Material de Control PEEC 2015 en el men de inicio de este Instructivo PEEC.
Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservacin, seleccin y
envo de lminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el nmero de
lminas correspondientes a cada laboratorio segn el volumen de muestras recibidas
(Ver Anexo1 al final de este captulo).
Control de calidad de medios de cultivo (slo a Laboratorios Pblicos).
El envo de medios de cultivo debe efectuarse dentro de los 10 das siguientes a la
recepcin de la solicitud quedando fuera de este control todos aquellos laboratorios
que respondan con posterioridad. Los plazos mximos de resultados emitidos por el
INSTRUCTIVO PEEC 2015
31
V1
ISP son los 90 das siguientes a la recepcin del material de anlisis. Los tubos deben
enviarse protegidos uno a uno para evitar su prdida, ya que el nmero solicitado
de tubos corresponde a la cantidad mnima a evaluar.
1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el Instructivo de
Ingreso y Envo de Resultados: Micobacterias, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar con su cdigo y clave
de acceso.
1.6. Envo de Resultados A partir del ao 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias debern acceder al
sistema informtico Portal PEEC, disponible en la pgina web institucional, para
informar sus resultados. Para esto deben seguir las instrucciones sealadas
anteriormente.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las
fechas establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015, en el men de inicio de este Instructivo PEEC.
Las lminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pblica, mientras que las
NOMINAS DE BACILOSCOPAS deben ser ingresadas COMO NICA VA
OFICIAL en el PORTAL PEEC.
1.7 Procesamiento de datos Una caracterstica esencial de la supervisin tcnica indirecta de la baciloscopa, la
constituye su descentralizacin. En ella no slo participa el Laboratorio de Referencia
de Micobacterias del Instituto de Salud Pblica (LRM) sino tambin los laboratorios
del nivel intermedio de la red, es decir, los laboratorios base de los Servicios de
Salud del pas. El primero evala a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el
momento, a todos los establecimientos privados y de servicios delegados. Por su
parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud evala a los laboratorios de su
red local, informando semestralmente al LRM de los resultados de la actividad. A su
vez, ste consolida y evala anualmente el procedimiento a nivel nacional. El
Laboratorio Nacional anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para
evaluar la totalidad de los laboratorios que realizan la tcnica de baciloscopa. Esto
tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluacin que se han
empleado en los aos anteriores.
Verificacin de Discordancias
La relectura de lminas de baciloscopas permite comparar los resultados entre los
laboratorios supervisores y supervisados y evaluar indirectamente la calidad tcnica
del extendido y de la tincin de las lminas e incluso la calidad de las muestras que
recibe ese servicio. La verificacin de discordancia en los resultados o deficiencias
tcnicas reiteradas determina diversas acciones por parte de los laboratorios
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V1
supervisores, como prioridad, una supervisin directa orientada a identificar y
corregir la o las posibles causas determinantes de las discordancias o deficiencias
tcnicas. Este procedimiento mixto de supervisin y asesora permite corregir
errores y mejorar la confiabilidad del examen. Cabe sealar que el tiempo de
respuesta a la aclaracin de estas, es un marcador de calidad del trabajo realizado,
por lo tanto, debe respetarse el mximo de 10 de corrido para responder.
1.8. Criterios de Evaluacin En baciloscopas se evaluar la concordancia y discordancia de resultados positivos
o negativos, en base a la relectura que el Laboratorio de Referencia Nacional (LRN)
haga de las lminas enviadas por los laboratorios participantes.
1.9. Informes de evaluacin Los informes de cada evaluacin estarn disponibles en el Portal PEEC (opcin
Informes de Resultados), en un mximo de 30 das hbiles posteriores a la fecha
de recepcin del material a evaluar.
El informe contendr los resultados de concordancia y discordancia de lo informado
por el laboratorio participante respecto de los resultados del Laboratorio de
Referencia de Micobacterias y la calidad tcnica (extendidos y tincin) de las lminas
revisadas, adems de las observaciones que el LRN estime necesarias.
En caso de discordancia, se enviar la o las lminas con diferencia de resultado para
su relectura al laboratorio de origen, el cual deber dar respuesta en un
plazo no superior a 10 das de corrido desde recibido el informe, realizando
las correcciones va Portal PEEC, adems de enviar por correo tradicional o
electrnico, el estudio de causa de esta discordancia realizada por su
laboratorio. Si no hay respuesta, dentro de los plazos establecidos, se
conservar la discordancia detectada por el LNR en la evaluacin final.
Es recomendable que antes de determinar la discordancia se haga una revisin en
conjunto con el centro evaluador para corregir diferencias de criterio y apreciacin.
En el caso de laboratorios con deficiencias tcnicas en la evaluacin, el informe
incluir un comentario de las posibles causas de esas deficiencias y las
recomendaciones pertinentes para corregirlas.
Los resultados emitidos por el LNR sern enviados a travs del sistema automtico
del Portal PEEC.
Es importante considerar un aspecto tcnico que se ha presentado en forma
progresiva y que tiene relacin con la accin agresiva que tienen los aceites de
inmersin que se encuentran en el mercado, decolorando los B.A.A.R. detectados
en un extendido, dificultando con ello la labor evaluadora. Por esta razn, es
recomendable limpiar las baciloscopas inmediatamente despus de ledas, con el
objeto de evitar este fenmeno.
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2.0. Certificado de Participacin El ISP entregar en el ao 2016 un diploma que certificar la participacin anual en
el PEEC de Micobacterias a cada participante que responda todas las evaluaciones
en los plazos tcnicamente definidos y que cumpla los requisitos estipulados en el
ttulo Certificacin, del captulo Generalidades. Cuando un laboratorio que procesa
un escaso nmero o no ha recibido baciloscopas en el periodo a evaluar, debe
comunicar al LNR, a travs del Portal PEEC.
3.0 Control de Calidad del medio de cultivo
de Lowenstein-Jensen La tcnica del cultivo aporta un 20-30% de positividad en relacin al examen directo,
y la sensibilidad de la tcnica es atribuible en gran parte a la calidad del medio
de cultivo. La calidad de ste depender en gran medida de la acuciosidad en la
realizacin de todas las etapas de su elaboracin, siendo determinante la frescura
de los huevos utilizados y el proceso de coagulacin (estable y uniforme) en
cualquier punto del equipo utilizado.
3.1 Solicitud Se solicitar una vez en el ao 25 tubos de medio de cultivo que estn en uso en el
momento en que se reciba la solicitud, correspondiente a una partida preparada en
las mismas condiciones, indicando:
Servicio de Salud Nombre del establecimiento Nombre del responsable del envo
Fecha del envo Fecha de preparacin del medio Temperaturas y tiempo de coagulacin
Temperaturas y tiempo de conservacin Frecuencia de preparacin
Si en el momento que se recibe la solicitud no se estuvieran preparando medios o
se est usando medio de cultivo comercial, comunicarlo a la Seccin Micobacterias,
indicando desde cundo est suspendida la actividad, cules han sido las razones, y
a qu Laboratorio se estn derivando las muestras.
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3.2 Anlisis Tcnico Se confrontan los medios evaluados con medios controles preparados en esta
Seccin, en los cuales se ha respetado todos los requisitos que establecen los
manuales tcnicos para su elaboracin. Se siembran suspensiones bacilares de la
cepa estndar H37rv, se incuban y se leen sus recuentos a los 30 das.
3.3 Anlisis Estadstico A los recuentos de colonias se les aplica un anlisis estadstico, para determinar la
sensibilidad del medio de cultivo y su calidad para detectar el M. tuberculosis.
3.4 Criterio de informe Todo lote de medio que se encuentra dentro del rango de aceptabilidad, se informa
como satisfactorio, y aquel que queda fuera de este rango, se informa como
insatisfactorio. El Laboratorio evaluador solicita en este caso un lote extra, con el fin
de aclarar el resultado.
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4.0. Anexo Instructivo para conservacin y
envo de lminas de baciloscopas.
A.- El mnimo de lminas a enviar es 10% del total de las lminas del perodo en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o
tres baciloscopas positivas consecutivas, se conservarn las 6 9 negativas siguientes, respectivamente, de numeracin correlativa. Si en el perodo entre
una solicitud y la siguiente no hubiese lminas positivas, o s la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total debern conservar y enviar hasta completar el mnimo con las lminas negativas realizadas en el perodo,
de numeracin correlativa. B.- El mnimo de lminas a enviar es 10% del total de las lminas del perodo
en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o tres baciloscopas positivas consecutivas, se conservarn las 10 o 15 negativas siguientes, respectivamente, de numeracin correlativa. Si en el perodo entre
una solicitud y la siguiente no hubiese lminas positivas, o s la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total debern conservar y enviar hasta completar el mnimo con las lminas negativas realizadas en el
perodo, de numeracin correlativa.
C.- Enviarlas cuando se les solicite. * Se intercala evaluaciones a Sector Pblico y sector Privado uno por mes. (Evaluacin cada dos meses a
partir de marzo o primer envo)
Envo de lminas de
baciloscopia, se puede presentar
los siguientes casos:
C.- Menos de 10
baciloscopas
promedio mensual
debern conservar
todas las lminas,
tanto positivas
como negativas.
B.- Entre 10 y 50
baciloscopas
promedio mensual
conservar todas las
lminas positivas y
las 5 negativas
siguientes a una
positiva.
A.- Ms de 50
baciloscopas
promedio mensual
conservarn todas
las lminas
positivas y las tres
negativas
siguientes a una
positiva.
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Conservacin de lminas
Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopas, debido a que el
aceite de inmersin puede producir decoloracin de los bacilos presentes en una
lmina. Seguir pasos descritos en Figura 1.
Figura N 1. Procedimiento limpieza lminas.
1.
2.
3.
Paso 1: Receptculo, agregar alcohol de 70, en cantidad suficiente para cubrir las
lminas.
Paso 2: Sumergir lmina durante 30 segundos.
Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.
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Envo de lminas.
Los laboratorios recibirn envases adecuados para el envo de las lminas.
El envo debe realizarse en un envase que permita la proteccin de las
lminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se quiebre durante
el transporte. Figura N2.
Figura N 2. Pasos y recomendaciones para correcto envo de lminas.
Notas importantes:
En caso de que no se realicen baciloscopas en ese perodo, informarlo dentro
de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal PEEC, otro tipo
de medio de comunicacin NO ES VLIDO.
A pesar de no ser una prctica recomendada, hay laboratorios que realizan
ms de una lmina por muestra; en esos casos debern enviar la lmina leda
originalmente y no su duplicado.
No escriturar resultados de
baciloscopa.
Numeracin correlativa de las
baciloscopas que conforman
el muestreo enviado.
Numeracin concordante con
el listado enviado a travs del
portal PEEC.
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COMUNICACIN DE CASOS POSITIVOS:
Cada vez que en un laboratorio del Sector Privado se encuentre una
baciloscopa positiva (o cultivo, en aquellos que lo realizan) deber
comunicarse a la Seccin Micobacterias del Instituto de Salud Pblica al
fono - fax: 225755440 o mediante correo electrnico [email protected]
1. Nombre y apellidos de la persona con el examen positivo.
2. Domicilio, telfono y comuna de residencia.
Esta comunicacin tiene por objeto verificar si el paciente inici
tratamiento especfico.
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Ir al ndice
SUBPROGRAMA SEROLOGA DE SFILIS 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) en Serologa de Sfilis est
dirigido a laboratorios clnicos y servicios de sangre (bancos, centros productores y
unidades de medicina transfusional), pblicos o privados que ejecutan tcnicas
serolgicas para el diagnstico de sfilis:
Pruebas No treponmicas: VDRL (Venereal Disease Research
Laboratory).
RPR (Rapid Plasma Reagin).
USR (Unheated Serum Reagin).
Pruebas Treponmicas: MHA - Tp (Microhemagglutination Assay
for Antibodies to Treponema pallidum).
ELISA (Enzyme Immunoassay for
Treponemal Antibodies)
INMUNOCROMATOGRAFIA (Syphilis
antibody Rapid
Inmunochromatographic Test)
FTA Abs (Fluorescent Treponemal
Antibody Absorption)
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
INMUNOTURBIDIMETRIA
El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Ao a ao se suscriben ms de
350 laboratorios clnicos y ms de 40 bancos de sangre de todo el pas. Durante el
2014 se adscribieron 401 laboratorios clnicos y 51 servicios de sangre.
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1.2. Periodicidad Este ao, los dos envos programados sern en las siguientes fechas: 21 de Abril
y 8 de Septiembre. El calendario con las fechas de envo del material de control
est disponible en el men de inicio de este Instructivo PEEC, bajo el nombre
Calendario de Envo de Material de Control PEEC 2015.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio de
Referencia El Laboratorio de Referencia de Serologa de Sfilis del Instituto de Salud Pblica de
Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de Control de la Calidad,
dirigidos por las siguientes organizaciones:
Centers for Diseases Control (CDC) de Atlanta. Estados Unidos.
Fundacin Pro-Sangre. Hemocentro de Sao Paulo, Brasil. WHO Collaborating
Center for Reference on Quality Control of Blood Banks Serology.
College of American Pathologists (CAP). Estados Unidos.
1.4. Comit de Consultores Externos En la actualidad el comit Consultores del PEEC en Serologa de Sfilis est integrado
por:
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clnico U. de
Chile.
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clnico
Universidad Catlica.
TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
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1.5. Material de Control El material de control corresponde a sueros de origen humano, de reactividad
conocida. En cada evaluacin, se enva una serie de 5 criotubos numerados del 1 al
05 con 1 ml de suero control cada uno. La bolsa que contiene los criotubos, y cada
uno de ellos, irn debidamente rotulados. La serie se identifica con el programa
Serologa de sfilis (SS), numero de envo (01), ao en curso (15) y el nmero de
muestra (01 a 05). Ejemplo:
SS011501 al SS011505
Cada laboratorio recibir muestras de sueros Reactivos, No Reactivos y/o dbilmente
Reactivos de manera aleatoria.
La caracterizacin del material de control se realiza por tcnicas Treponmicas
(ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografa) y no Treponmicas (VDRL, USR
y RPR).
Adems de su caracterizacin, este material es sometido a control bacteriolgico. El
material de control es negativo para las pruebas de deteccin del virus de la
inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C y enfermedad de Chagas.
1.6. Documentacin
1.6.1. Manejo de material de Control
La documentacin asociada al material de control se publicar en el Portal PEEC
(opcin Material de Apoyo) y tambin se enviar junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Serologa de Sfilis.
Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar con su
cdigo y clave.
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1.7. Envo de Resultados Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de Envo de Resultados del
captulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a travs de la pgina web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el cono correspondiente a Ingreso de
Resultados y posteriormente Ingresar Resultados. Aparecern todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio est adscrito. Seleccione el envo
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las fechas
establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015, en el men de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envo definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participacin en algn subprograma, previa justificacin de la razn de no
participacin, deber ser informada por el laboratorio a travs del Portal PEEC.
Los plazos mximos para enviar las respuestas sern: 04 de Mayo y 24 de
Septiembre.
1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes son
comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia, evaluando a cada
laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un laboratorio procesa una tcnica
treponmica y una no treponmica debe informar los resultados de ambas tcnicas.
Si se trata de una tcnica de ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, ste adems debe
informar cutt-off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la
interpretacin de cada una de ellas. Luego se evala el porcentaje de muestras
evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos y/o falsos negativos
de las tcnicas treponmicas y no treponmicas.
Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados por tcnica
para hacer un anlisis por marca y lote.
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1.9. Criterios de Evaluacin Sern evaluados los aspectos tcnicos de relevancia y cada participante podr
obtener un mximo de 100 puntos en cada evaluacin.
Se califica COINCIDENCIA cualitativa y cuantitativa entre los resultados del
laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para cada una de las muestras.
Se descontar puntaje cuando exista diferencia de ttulos en tcnicas no -
treponmicas cuantitativas (VDRL y USR).
La tabla utilizada para el clculo de los resultados es la siguiente:
COINCIDENCIA
CUALITATIVA
COINCIDENCIA CUANTITATIVA
Resultado
Laboratorio
Referencia
Resultado
laboratorio
evaluado
Resultado
laboratorio
Referencia
Resultado laboratorio evaluado
NR Rd R NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128
NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0
Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0
R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0
R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0
R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0
R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0
R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0
R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0
R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10
R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20
Clculo de puntaje final:
Puntaje obtenido
Puntaje mximo
posible
CALIFICACIN
=
X 100
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2.0 Evaluacin de desempeo El desempeo de un laboratorio, en una evaluacin dada, se considera
Satisfactorio si obtienen un puntaje mnimo de 90 puntos. Si obtiene un puntaje
inferior a 90 puntos su desempeo ser calificado como Insatisfactorio.
Es necesario destacar que:
Los laboratorios deben realizar la tcnica, (VDRL en lmina, RPR en tarjeta,
USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos descritos en el Manual de Exmenes para Sfilis (9a ed., 1998) publicada por la American
Health Association, o solicitar las tcnicas actualizadas al Laboratorio de Enfermedades de Transmisin Sexual del Instituto de Salud Pblica de chile.
Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada en el Instituto de Salud Pblica con el fin de obtener resultados confiables y reproducibles en el pas, sobre todo para las tcnicas no treponmicas.
La evaluacin peridica permite la comparacin de resultados entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes, adems de ser una
instancia de comunicacin para la eventual correccin de errores relativos a la realizacin de las tcnicas.
2.1. Informes de evaluacin Los Informes de evaluacin de desempeo se publican en el Portal PEEC (opcin
Informes de Resultados) en las siguientes fechas: 05 de Junio y 27 de Octubre
respectivamente.
2.2. Certificado de Participacin El Instituto de Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC del
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia, entrega cada ao un
diploma que certifica la participacin anual en el PEEC de Serologa de Sfilis del ao
anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los
requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificacin, captulo
Generalidades del presente Instructivo PEEC.
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2.3 Informacin adicional INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME DE RESULTADOS
MATERIAL DE CONTROL
Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al envo. Si existen
irregularidades, debe avisar inmediatamente a [email protected]
Conserve las muestras en refrigeracin (2 a 8 C) hasta el momento de su
procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura
ambiente por un corto perodo de tiempo, el material de control no debera
sufrir deterioro. Las muestras no deben congelarse.
Manipule las muestras observando las medidas universales de seguridad para
el manejo de sangre y otros fluidos corporales.
Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de trabajo.
PLANILLA DE RESULTADOS
Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.
Si NO INFORMA resultados, deber justificarlo en el Portal PEEC.
Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio como
registro y respaldo.
** Enve su respuesta dentro de los plazos establecidos **
IMPORTANTE
El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado
para las actividades del ao 2015. El Director tcnico o Encargado de
la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificacin de las
actividades vinculadas al programa (informacin actualizada,
asignacin de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de
la Evaluacin de los previstos (perodo de vacaciones, reemplazos) e
imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del
Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y
recomendaciones.
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CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGA DE SFILIS 2015
ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS
Envo del material
desde ISP
21/04/2015 08/09/2015
Plazo para respuesta 04/05/2015 24/09/2015
Publicacin de
Informes de evaluacin
de desempeo en
Portal PEEC
05/06/2015 27/10/2015
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INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA
En este apartado se entrega tpicos de inters para los laboratorios participantes.
La informacin vertida es puntual respecto de las consultas ms frecuentes recibidas
en el Laboratorio de Referencia.
Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado, disponemos de un
servicio por correo electrnico en la direccin: [email protected]
Para ello slo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto: Solicitud al
Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitar la entrega de la
informacin.
A continuacin le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO 15189:2013
Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y
competencia, para su trabajo en el laboratorio.
En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseado una lista de chequeo que
puede implementarse en su laboratorio para establecer los puntos crticos de control,
toda vez que vaya a ejecutar las tcnicas serolgicas treponmicas y no
treponmicas para el diagnstico de sfilis.
5.5 Procesos de Examen
5.5.1.1 Generalidades El laboratorio debe seleccionar procedimientos
de examen que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe
registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los
procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados
5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de los
exmenes realizndolos bajo condiciones definidas
5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe disear procedimientos
de control de calidad que verifiquen la obtencin de la calidad prevista
de los resultados.
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Lista de chequeo:
Revise su rutina de trabajo (registros; nmero y aspecto de las muestras a
proesar)
Prepare los materiales de trabajo (antgeno, sueros de control, agujas,
jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas, lminas de vidrio,
contenedores de material de desecho, elementos de proteccin personal,
etc.).
Controle la temperatura ambiental (recuerde que los test serolgicos se
deben ejecutar entre 23 y 29 grados Celsius).
Calibre la aguja para dispensar el antgeno:
Para la tcnica RPR 60 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la tcnica VDRL 60 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la tcnica USR 45 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)
Calibre el rotador:
Para la tcnica RPR 100 2 rpm / min.
Para la tcnica VDRL 180 2 rpm / min.
Para le tcnica USR 180 2 rpm / min.
Preparacin de las muestras: las muestras de suero y los controles se
calientan en bao Mara de acuerdo a lo siguiente:
Para la tcnica RPR 56 C / 30 min. (puede obviarse este paso)
Para la tcnica VDRL 56 C / 30 min. (obligado)
Para le tcnica USR 56 C / 30 min. (puede obviarse este paso)
Preparacin del antgeno:
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Para la tcnica RPR listo para su uso
Para la tcnica VDRL preparar segn instrucciones
Para la tcnica USR listo para su uso
Establezca su patrn de lectura con el uso de sueros controles, lo que se
realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La descripcin del patrn de
lectura en microscopio es como sigue:
Suero de Control REACTIVO: grumos grandes, dispersos en la preparacin.
Suero de Control REACTIVO DBIL: grumos pequeos, dispersos por toda la
preparacin.
Suero de Control NO REACTIVO: no se observan grumos, slo las partculas del
antgeno perfectamente dispersas en la preparacin.
En las tcnicas de lectura visual, el patrn de lectura se debe establecer con el
antgeno y sueros de control que est usando. Este patrn vara de acuerdo a
la marca comercial del antgeno por caractersticas propias del producto. No olvide
incorporar un suero de control de reactividad mnima, lo que ayudar a definir mejor
los resultados de una reaccin. De la misma forma, refirase a las instrucciones del
fabricante para determinar otros factores de control.
Informacin sobre test inmunocromatogrficos para Sfilis.
Son test treponmicos, para la deteccin in vitro de anticuerpos contra Treponema
pallidum en suero, plasma o sangre total.
Este ensayo se fundamenta en el uso de protenas recombinantes de T. pallidum
(Tp) fijadas en las zonas de reaccin y de control, adems de un conjugado de anti-
inmunoglobulina humana y marcador conformando la fase mvil.
En una reaccin positiva, el conjugado se une a los anticuerpos presentes formando
un complejo antgeno-anticuerpo. Este complejo se une a la protena recombinante,
formndose una banda coloreada en la zona de reaccin.
La mayora de los test detectan Ig G, Ig A e Ig M (en algunos casos cuando sta s
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