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circular aefi 1 Septiembre-Octubre 2012

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rgSumario• Actualiza tus datos 1• XXXIII Symposium AEFI 2• Inauguración de la VII promoción y clausura de la V del Curso de Farmacia Industrial y Galénica (USP CEU) 3• Inauguración de la VIII Promoción y Clausura de la VI del Curso de Farmacia Industrial y Galénica (Universidad de Alcalá) 3• Cursos AEFI 4• X Aniversario del centro de I+D de los Laboratorios Lilly 5• Conferencia Intereconomía sobre Farmacología 5• Altas y Bajas en AEFI 5• Visita a la redacción de Correo Farmacéutico 6• Bolsa de trabajo 6• Situación de los genéricos en el entorno económico actual 6• Legislación 7 - 12

Queridos socios:

Lamentamos informaros del reciente falleci-miento de nuestro querido compañero Juan Pedro Iturralde tras una corta y grave enferme-dad. Destacar de él su gran calidad humana y su buen hacer, de los que tantas veces hemos sido testigos, y agradecer su enorme contribu-ción y ayuda a nuestra Asociación, en la que siempre volcó su enorme experiencia y cono-

cimiento del sector, fruto de una amplia trayectoria profesional.

No queremos olvidarnos de su familia, a quien desde aquí mandamos un afectuoso saludo, esperando que supere pronto este gran vacío.

Descansa en paz, Juan Pedro. Te echaremos de menos.

¿Cómo debes proceder a actualizar tus datos?

Para proceder a actualizar tus datos asociativos, debes acceder a la siguiente dirección de Internet:http://www.aefi.org/modifique-perfil.asp y completar el corres-pondiente formulario.Ponte en contacto con la Secretaría de tu Sección si tienes alguna duda, si deseas más información o si no recuerdas tus datos de usuario y contraseña.

Sección centro: 91 457 5033; administracion.centro@aefi.orgSección catalana: 93 265 8275; secretaria.catalana@aefi.org

¡ iMPOrTaNTe ! acTualiZa TuS DaTOS cOMO SOciO De aefi

nº 1732 circular aefi

Symposium

circular aefi 3 Septiembre-Octubre 2012

El pasado 12 de septiembre, AEFI participó en el Acto de inauguración de la VII Promoción y Clausura de la V de la Especialidad Sanitaria en Farmacia Industrial y Galénica de la Universidad CEU-San Pablo.

El acto fue presidido por Dª Elena Alonso Aperte, Vicedecana de la Facultad de Farmacia de la Universidad San Pablo CEU. La Mesa Presidencial contó además con la presencia de Dª Paloma Martín Martín, Directora General de Ordenación e Inspección de la Viceconsejería de Ordenación Sanitaria e Infraestructuras de la Comunidad de Madrid, Dr. D. José Carlos Montilla Canís, Presidente de la Comisión Nacional de Farmacia Industrial y Galénica, Dr. Luis Alberto del Río Álvarez, Director de la Escuela de Farmacia

Industrial y Galénica de la Facultad de Farmacia de la Universidad San Pablo CEU y Dra. Dª Carmen García Carbonell, Vicepresidenta de la Sección Centro de la Asociación Española de Farmacéuticos de Industria (AEFI).

Carmen García, tras una breve presentación de la Asociación, destacó la dedicación de AEFI a la formación continua de sus asociados y a la formación de

otros profesionales o de futuros profesionales, colaborando con las Universidades e Instituciones y apoyando la especialización en Farmacia Industrial y Galénica. La aportación por parte de AEFI de profesionales con experiencia en la Industria proporciona a los alumnos conocimientos y experiencias prácticas que contribuyen a una formación que les capacitará para estar mejor preparados para su introducción en el mundo laboral y de la empresa.

Fe l ic i tó a l os a lumnos que finalizaban sus estudios y a los que empezaban, y a la Universidad por el óptimo resultado conseguido por los alumnos cada año, agradeciendo el excelente compañerismo entre los profesores de la Facultad y los profesores de AEFI.

inauguración de la Vii promoción y clausura de la V del curso de farmacia industrial y Galénica (uSP ceu)

Imagen de la Mesa Presidencial del acto

Con fecha 17 de septiembre tuvo lugar el acto de clausura de la VI Promoción de Farmacéuticos Especialistas en Farmacia In- dustrial y Galénica, así como la inauguración del VIII Curso de esta Especialidad, bajo la presi-dencia del Excmo. Sr. Rector de la Universidad de Alcalá, el Dr. Fidel Ortega Ortiz-Apodaca, en el Aula de Grado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá.

En la Mesa se encontraban el Vicerrector de Posgrado y Educación Permanente, Dr. Juan Ramón Velasco Pérez, la Directora del curso, Dra. Begoña Escaler Izquierdo, el Dr. Jose Carlos Montilla, Presidente de la Comisión Nacional de Farmacia Industria y Galénica y D. José Manuel Cañas, Consultor farmacéutico, ex presidente de AEFI y actual Coordinador de Universidades de la Sección Centro.

El acto contó también con la asis-tencia de varios profesores que trabajan en el programa, tales como el Dr. Guillermo Torrado, Tutor docente, la Dra. Mª Ángeles Peña, Coordinadora de teoría. Por parte de AEFI, asistieron también la ex Presidenta Carmen Castañón y la Directora Ejecutiva de la Asociación, Silvia Santamaría.

Los intervinientes resaltaron el esfuerzo que supone la organiza-ción de esta especialidad y tam-bién los importantes frutos obte-nidos, pues de sus aulas salen profesionales muy preparados y competitivos, que llegan a ocupar puestos de altísima responsabili-dad en la industria y encuentran su sitio en un sector que se man-tiene activo pese a la actual situa-ción económica.

Los estudiantes, que incluso antes de terminar los dos años de

la especialidad encuentran traba-jo con facilidad, pueden moverse con soltura dentro de la industria gracias al amplio periodo de prác-ticas que desarrollan en diferen-tes laboratorios farmacéuticos.

Todos reiteraron su felicitación a los nuevos alumnos y a los que terminaban, por la excelen-te elección que habían realizado al optar por estos estudios, y les ofrecieron su ayuda tanto desde la Universidad como desde AEFI, Asociación que les acoge

inauguración de la Viii Promoción y clausura de la Vi del curso de farmacia industrial y Galénica (universidad de alcalá)

Acto de inauguración del curso de la Universidad de Alcalá de Henares

circular aefi

nº 1734 circular aefi

curSOS eN aefi SecciÓN ceNTrOLa Sección centro de AEFI tiene previsto celebrar los siguientes cursos en próximas fechas.Todos ellos se celebrarán en Madrid. Información e inscripciones en la Secretaría Técnica de esta Sección:Cristina Nadal Tel. 91 457 35 43 Fax 91 344 01 09 e-mail: secretariatecnica.centro@aefi.org

➤ cOSMeTOViGilaNcia. aPlicaciÓN PrácTica De laS NueVaS GuíaS Sue. Volcalía Cosmética y Segu-ridad Alimentaria. 27 de noviembre de 2012.

➤ PreciOS y fiNaNciaciÓN: acTualiZaciÓN Del DeSarrOllO Del rD-ley 16/2012. SiSTeMaS De PreciO. Vocalía Reglamentación y Uso Racional del Medicamento. 28 de noviembre de 2012.

➤ curSO De TécNicO De PrODucTOS SaNiTariOS. Vocalía Productos Sanitarios. 4 de diciembre de 2012.

➤ curSO SObre cODificaciÓN De caSOS. Vocalía Investigación Clínica y Farmacovigilancia. Enero de 2013.

➤ curSO De bueNaS PrácTicaS De farMacOViGi-laNcia. Vocalía Investigación Clínica y Farmacovigi-lancia. Enero de 2013.

➤ NOciONeS báSicaS De reGulaTOry: iNiciaciÓN eN DeParTaMeNTOS De reGulaTOry. Vocalía Re-glamentación y Uso Racional del Medicamento. 29 al 31 de enero de 2013.

➤ el MarKeTiNG ViSTO Para uN reGulaTOry. Vocalía Reglamentación y Uso Racional del Medica-mento. Febrero de 2013.

➤ curSO MONOGráficO SObre fOrMaciÓN De au-DiTOreS De la iNDuSTria farMacéuTica. MÓ-DulO iV. auDiTOría a alMaceNeS y SerViciOS De TraNSPOrTe. Vocalía de Garantía de Calidad y Fabricación. Febrero de 2013.

➤ curSO De farMacOecONOMía (MarKeT ac-ceSS). Vocalía Reglamentación y Uso Racional del Medicamento. Febrero de 2013.

curSOS eN aefi SecciÓN caTalaNaLa Sección catalana de AEFI tiene previsto celebrar los siguientes cursos en próximas fechas. Todos ellos se celebrarán en Barcelona. Información e inscripciones en la Secretaría Técnica de esta Sección: Sandra Módenes Tel: 93 238 87 77 - Fax: 93 238 74 88 e-mail: secretariatecnica.catalana@aefi.org

➤ NOVeDaDeS eN el aNaliSiS De PirÓGeNOS y eNDOTOXiNaS. Comisión de Control de Calidad y Desarrollo Analítico. Febrero 2013.

➤ VariaciONeS De eXPerieNciaS De reGiSTrOS. NOVeDaDeS. Vocalía Asuntos Regulatorios. Pte Fecha.

➤ cONTracT MaNufacTuriNG. aSPecTOS fuNDa-MeNTaleS a TeNer eN cueNTa. Vocalía de Garantía de Calidad. Marzo 2013.

➤ NOrMeS De cOrrecTa fabricaciÓ De MeDica-MeNTS. 13 Diciembre.

➤ farMacOViGilaNcia. Vocalía de investigación y far-macovigilancia. Febrero 2013

➤ HOMOlOGaciÓN De PrOVeeDOreS De MaTeriaS PriMaS. NueVOS reTOS Para el SecTOr. Vocalía de Garantía de Calidad. Marzo 2013.

➤ DerecHO báSicO farMacéuTicO. Vocalía Asuntos Regulatorios. 2013.

➤ SeMiNariO De PreciOS. Vocalía Asuntos Regulato-rios. Septiembre 2013.

➤ cONTraTOS. Vocalía de Productos Sanitarios. Junio 2013.

➤ la fiGura Del TécNicO reSPONSable. Vocalía de Productos Sanitarios. Febrero 2013.

➤ SiTuaciÓN leGiSlaTiVa acTual De biOciDaS. Comisión de Cosmética. Marzo 2013.

➤ cONTraTOS leGaleS eN la iNDuSTria farMa-ceuTica. Vocalía Asuntos Regulatorios. Octubre 2013.

➤ curSO reGiSTrOS. Vocalía Asuntos Regulatorios. Octubre 2013.

Cursos

circular aefi 5 Septiembre-Octubre 2012

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Lilly celebró el pasado 4 de octubre el X aniversario de su Centro de Investigación en Química Médica situado en Alcobendas (Madrid). Las instalaciones están considera-das las más importantes que tiene la compa-ñía fuera de EEUU y es una de las más desta-cables de nuestro país, por su equipamiento y tecnología, y porque cubre todo el proceso de desarrollo de un fármaco. No en vano, en julio de este año, el Centro consiguió el Premio a la Categoría Científica por su investigación de medicamentos oncológicos en la IV Edición de los Premios Empresariales de ANOME (Asociación Norte de Mujeres Empresarias).

El acto contó con la presidencia de la Ministra de Sanidad, Ana Mato, quien ensalzó la contribu-ción de la compañía a la innovación en España, el Vicepresidente Ejecutivo de Eli Lilly, David Ricks y Javier Ellena, Presidente y Consejero Delegado de Lilly España.

Entre otros, también estuvieron presentes Belén Prado, Viceconsejera de Ordenación Sanitaria e Infraestructura de la Comunidad de Madrid, Alan Salomont, Embajador de EEUU y el Alcalde de Alcobendas, Ignacio García de Vinuesa.

Hasta allí se desplazó nuestra Presidenta Beatriz Artalejo, en representación de AEFI.

X aniversario del centro de i+D de los laboratorios lilly

El pasado 12 de julio, se celebró en el Hotel Occidental Miguel Ángel de Madrid una conferencia sobre Farmacovigilancia, organizada por Intereconomía Conferencias.

En nombre de AEFI, Dª Cristina de Irala, Vocal de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana, moderó la conferencia. Dª Belén Crespo, Directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios inició la jornada, en la que hizo un resumen de la nueva legislación, destacando las novedades y comentando el estado actual de la implementación de la legislación. Continuó Dª Mercedes Francés, del Departamento Técnico de Farmaindustria que expuso las implicaciones de los nuevos cambios legislativos para la industria farmacéutica. Posteriormente, Dª Elvira Falcó, Regulatory and Pharmacovigilance Manager de Lilly España, destacó los principales cambios en la notificación de sospechas de reacciones adversas que implica la nueva regulación, para continuar con Dª Dolors Querol, que versó su ponencia sobre las novedades requeridas para los fármacos que necesitan seguimiento adicional. Dª Irene Morillo, destacó el papel de los genéricos ante la nueva legislación. Posteriormente, el Dr. Ignacio Ayani, explicó las necesidades de los planes de Gestión de Riesgos y las implicaciones de los diversos departamentos de una compañía, y cerrando la conferencia, la Dra. Belén Ruíz Antorán expuso el punto de vista del profesional sanitario, comentando los programas de farmacovigilancia hospitalaria.

Todos los ponentes se caracterizaron por exponer de manera muy didáctica, con una alta participación de los asistentes y sirvió de actualización y puesta al día en la nueva legislación de farmacovigilancia.

Conferencia Intereconomía sobre Farmacovigilancia

RELACIóN DE ALTAS y BAJAS EN AEFIjulio-agosto 2012

altas Sección centro (11)bajas Sección centro (8)

altas Sección catalana (3)bajas Sección catalana (2)reingresos (3)

Imágenes cedidas por Lilly España

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Visita

ViSiTa a la reDacciÓN De cOrreO farMacéuTicORecientemente, la Presidenta de AEFI Beatriz Artalejo, acompañada de la Secretaria General María José Mata, visitó la sede de Correo Farmacéutico, semanario de referencia en nuestro sector. Por parte del periódico, se encontraban su Director Francisco J. Fernández y Beatriz García, quien sustituye temporalmente a Rosario García del Río, Redactora Jefe.

El objetivo de este encuentro fue dar a conocer las líneas de actuación de la nueva Junta de Gobierno para los próximos años y estrechar las relaciones de colaboración entre las dos entidades.

Al término de la reunión, y tras visitar las instalaciones, aprovecharon para hacerse unas fotografías.

Imagen cedida por Correo Farmacéutico

bOlSa De TrabajO aefiOs recordamos que ya está en funcionamiento la Bolsa de Trabajo a través de la Página Web de AEFI; una única bolsa de empleo para todos los socios independientemente de la Sección a la que pertenezcan. Para acceder a ella, debéis registraros en el apartado correspondiente de nuestro Portal.

http://www.aefibolsadetrabajo.org

circular aefi 7 Septiembre-Octubre 2012

circular aefi

DOCE L 160, 21-6-2012 (2012/316 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 18 de junio de 2012, por la que se aprueban restricciones a las autorizacio-nes de biocidas que contengan difetialona notificadas por Alemania de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Di-rectiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 4026]DOCE L 160, 21-6-2012 (2012/317 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 18 de junio de 2012, por la que se aprueban restricciones a las autorizaciones de biocidas que contengan difetialona no-tificadas por Suecia de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 4027]DOCE L 160, 21-6-2012 (2012/318 UE)

★ Reglamento (UE) nº 556/2012 de la Co-misión, de 26 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de espinosad en las frambuesas (en el interior o en la superficie)DOCE L 166, 27-6-2012

★ Reglamento (UE) nº 528/2012 del Par-lamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercializa-ción y el uso de los biocidasDOCE L 167, 27-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 561/2012 de la Comisión, de 27 de junio de 2012, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 284/2012, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de FukushimaDOCE L 168, 28-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 562/2012 de la Comisión, de 27 de junio de 2012, por el que se modifica el Regla-mento (UE) nº 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzi-mas alimentariasDOCE L 168, 28-6-2012

★ Reglamento (UE) nº 563/2012 de la Co-misión, de 27 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo VII del Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de laboratorios de referencia de la UEDOCE L 168, 28-6-2012

★  Reglamento (UE) nº 570/2012 de la Comisión, de 28 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo II del Regla-mento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento

★  Reglamento (UE) nº 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incum-plimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arre-glo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del ConsejoDOCE L 150, 9-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 489/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se establecen normas de desarrollo para la aplicación del artículo 16 del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentosDOCE L 150, 9-6-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 11 de junio de 2012, por la que se modifica la Decisión de 2011/163/UE, relativa a la aprobación de los planes en-viados por terceros países de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 96/23/CE del Consejo [notificada con el número C(2012) 3723]DOCE L 152, 13-6-2012 (2012/302 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 11 de junio de 2012, por la que se mo-difica la Decisión 2003/467/CE en lo que respecta a la declaración de Lituania como Estado miembro oficialmente indemne de leucosis bovina enzoótica [notificada con el número C(2012) 3729]DOCE L 152, 13-6-2012 (2012/303 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 514/2012 de la Comisión, de 18 de ju-nio de 2012, que modifica el anexo I del Reglamento (CE) nº 669/2009 por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animalDOCE L 158, 19-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión, de 19 de ju-nio de 2012, sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del ConsejoDOCE L 159, 20-6-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 18 de junio de 2012, por la que se aprue-ban restricciones a las autorizaciones de biocidas que contengan difetialona notifica-das por Dinamarca de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 4025]

leGiSlaciON cOMuNiTaria juNiO 2012Diario Oficial de la unión europea - serie l:

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 466/2012 de la Comisión, de 1 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los produc-tos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia clorsulónDOCE L 143, 2-6-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 1 de junio de 2012, por la que se autoriza la puesta en el mercado de la gamma-ciclo-dextrina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notifica-da con el número C(2012) 3496]DOCE L 144, 5-6-2012 (2012/288 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 468/2012 de la Comisión, de 1 de junio de 2012, que modifica el Reglamento (UE) nº 28/2012, por el que se establecen requisi-tos para la certificación de las importacio-nes en la Unión, y el tránsito por ella, de determinados productos compuestosDOCE L 144, 5-6-2012

★  Reglamento (UE) nº 470/2012 de la Comisión, de 4 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo II del Regla-mento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la utilización de la polidextrosa (E 1200) en la cervezaDOCE L 144, 5-6-2012

★  Reglamento (UE) nº 471/2012 de la Comisión, de 4 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Euro-peo y del Consejo en lo relativo a la utiliza-ción de la lisozima (E 1105) en la cervezaDOCE L 144, 5-6-2012

★ Reglamento (UE) nº 472/2012 de la Co-misión, de 4 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la utilización de ésteres glicéridos de colofonia de madera (E 445) para imprimir sobre productos de confitería con recubrimiento duroDOCE L 144, 5-6-2012

★  Reglamento (UE) nº 473/2012 de la Comisión, de 4 de junio de 2012, que modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los lími-tes máximos de residuos de espinetoram (XDE-175) en determinados productosDOCE L 144, 5-6-2012

LEGISLACIóN

nº 1738 circular aefi

Legislación

Europeo y del Consejo en lo que respecta al uso de ácido benzoico y benzoatos (E 210-213) en los productos sin alcohol a base de vinoDOCE L 169, 29-6-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 28 de junio de 2012, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada ge-néticamente MON 87701 Ãù MON 89788 (MON-877�1-2 Ãù MON-89788-1) con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 4312]DOCE L 171, 30-6-2012 (2012/347 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 578/2012 de la Comisión, de 29 de junio de 2012, por el que se establece la no aprobación de la sustancia activa difenila-mina, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Euro-peo y del Consejo, relativo a la comerciali-zación de productos fitosanitariosDOCE L 171, 30-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 579/2012 de la Comisión, de 29 de junio de 2012, que modifica el Reglamento (CE) nº 607/2009 por el que se establecen de-terminadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 479/2008 del Consejo en lo que atañe a las denominaciones de origen e indicaciones geográficas protegi-das, los términos tradicionales, el etique-tado y la presentación de determinados productos vitivinícolasDOCE L 171, 30-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 466/2012 de la Comisión, de 1 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los produc-tos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia clorsulónDOCE L 143, 2-6-2012

★  Reglamento (UE) nº 473/2012 de la Comisión, de 4 de junio de 2012, que modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los lími-tes máximos de residuos de espinetoram (XDE-175) en determinados productosDOCE L 144, 5-6-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 22 de mayo de 2012, que modifica la Decisión 2008/425/CE en lo que respecta a los requisitos normalizados de presenta-ción por los Estados miembros, con vistas a la financiación por la Unión, de los pro-gramas nacionales de erradicación, control y vigilancia de determinadas enfermeda-des de los animales y zoonosis [notificada con el número C(2012) 3193]DOCE L 145, 5-6-2012 (2012/282 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 11 de junio de 2012, por la que se modifica la Decisión de 2011/163/UE,

relativa a la aprobación de los planes en-viados por terceros países de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 96/23/CE del Consejo [notificada con el número C(2012) 3723]DOCE L 152, 13-6-2012 (2012/302 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 11 de junio de 2012, por la que se mo-difica la Decisión 2003/467/CE en lo que respecta a la declaración de Lituania como Estado miembro oficialmente indemne de leucosis bovina enzoótica [notificada con el número C(2012) 3729]DOCE L 152, 13-6-2012 (2012/303 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 11 de junio de 2012, por la que se au-torizan laboratorios en Croacia y en México para efectuar las pruebas serológicas de control de la eficacia de las vacunas anti-rrábicas [notificada con el número C(2012) 3761]DOCE L 152, 13-6-2012 (2012/304 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 497/2012 de la Comisión, de 7 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamen-to (UE) nº 206/2010 en lo que respecta a los requisitos para las importaciones de animales sensibles a la fiebre catarral ovinaDOCE L 152, 13-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 514/2012 de la Comisión, de 18 de ju-nio de 2012, que modifica el anexo I del Reglamento (CE) nº 669/2009 por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animalDOCE L 158, 19-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 532/2012 de la Comisión, de 21 de ju-nio de 2012, por el que se modifican las entradas relativas a Israel de las listas de terceros países o partes de los mismos del anexo II de la Decisión 2007/777/CE y del anexo I del Reglamento (CE) nº 798/2008 en lo relativo a la influenza aviar altamente patógenaDOCE L 163, 22-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 546/2012 de la Comisión, de 25 de junio de 2012, que modifica el Reglamento (UE) nº 206/2010, por el que se establecen listas de terceros países, territorios o bien partes de terceros países o territorios au-torizados a introducir en la Unión Europea determinados animales o carne fresca y los requisitos de certificación veterinariaDOCE L 165, 26-6-2012

★ Reglamento (UE) nº 556/2012 de la Co-misión, de 26 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de espinosad en las frambuesas (en el interior o en la superficie)DOCE L 166, 27-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 561/2012 de la Comisión, de 27 de junio de 2012, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 284/2012, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de FukushimaDOCE L 168, 28-6-2012

★ Reglamento (UE) nº 563/2012 de la Co-misión, de 27 de junio de 2012, por el que se modifica el anexo VII del Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de laboratorios de referencia de la UEDOCE L 168, 28-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 571/2012 de la Comisión, de 28 de junio de 2012, por el que se modifica el Regla-mento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas silicato de alumi-nio, proteínas hidrolizadas y 1,4-diamino-butano (putrescina)DOCE L 169, 29-6-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 578/2012 de la Comisión, de 29 de junio de 2012, por el que se establece la no aprobación de la sustancia activa difenila-mina, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Euro-peo y del Consejo, relativo a la comerciali-zación de productos fitosanitariosDOCE L 171, 30-6-2012

leGiSlaciON NaciONal juNiO 2012boletín Oficial del estado:

★ Resolución de 3 de mayo de 2012, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se publica el Convenio de colaboración con la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, en el programa de estabilización de investigadores y de intensificación de la actividad investigadora en el Sistema Nacional de Salud.BOE 133, 4-6-2012

★ Resolución de 3 de mayo de 2012, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se publica el Convenio de colaboración con la Comunidad Autónoma del País Vasco, en el programa de estabilización de investiga-dores y de intensificación de la actividad investigadora en el Sistema Nacional de Salud.BOE 133, 4-6-2012

★ Resolución de 3 de mayo de 2012, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se publica el Convenio de colaboración con la Comunidad Foral de Navarra, en el progra-ma de estabilización de investigadores y de intensificación de la actividad investigado-ra en el Sistema Nacional de Salud.BOE 133, 4-6-2012

★ Resolución de 3 de mayo de 2012, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se publica el Convenio de colaboración con la

circular aefi 9 Septiembre-Octubre 2012

circular aefi

que se modifica el Reglamento (CE) nº 124/2009 de la Comisión, de 10 de febre-ro de 2009, que establece los contenidos máximos de coccidiostáticos e histomo-nóstatos presentes en los alimentos como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias en los piensos a los que no están destinadasDOCE L 178, 10-7-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 637/2012 de la Comisión, de 13 de julio de 2012, por el que se modifica el Regla-mento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo que se refiere a las condiciones de apro-bación de las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resinaDOCE L 186, 14-7-2012

★  Reglamento (UE) nº 640/2012 de la Comisión, de 6 de julio de 2012, que modi-fica, con vistas a su adaptación al progreso técnico, el Reglamento (CE) nº 440/2008, por el que se establecen métodos de ensa-yo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sus-tancias y preparados químicos (REACH)DOCE L 193, 20-7-2012

★  Reglamento (UE) nº 675/2012 de la Comisión, de 23 de julio de 2012, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Euro-peo y del Consejo por lo que respecta a la utilización del talco (E 553b) y la cera car-nauba (E 903) en huevos cocidos colorea-dos sin pelar y a la utilización de la goma laca (E 904) en huevos cocidos sin pelarDOCE L 196, 24-7-2012

★  Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativa al control de los riesgos in-herentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas y por la que se modifica y ulteriormente deroga la Directiva 96/82/CEDOCE L 197, 24-7-2012

★ Reglamento (UE) nº 649/2012 del Parla-mento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativo a la exportación e impor-tación de productos químicos peligrososDOCE L 201, 27-7-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 27 de junio de 2012, relativa a una con-tribución financiera de la Unión a Bélgica, Alemania, España, Francia, Italia, los Paí-ses Bajos y el Reino Unido para estudios sobre el virus de Schmallenberg [notificada con el número C(2012) 4203]DOCE L 173, 3-7-2012 (2012/349 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 2 de julio de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la gripe aviar en Polonia en 2007DOCE L 173, 3-7-2012 (2012/350 UE)

modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la utilización de po-lisorbatos (E 432-436) en la leche de cocoDOCE L 173, 3-7-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 589/2012 de la Comisión, de 4 de julio de 2012, por el que se aprueba la sustancia activa fluxapiroxad, con arreglo al Regla-mento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comer-cialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Eje-cución (UE) nº 540/2011 de la ComisiónDOCE L 175, 5-7-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 4 de julio de 2012, por la que se per-mite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para las nuevas sustancias activas bixafen, Candida oleophila, cepa O, fluopyram, halosulfurón, yoduro de potasio, tiocianato de potasio y spirotetramat [notificada con el número C(2012) 4436]DOCE L 176, 6-7-2012 (2012/363 UE)

★  Reglamento (UE) nº 592/2012 de la Comisión, de 4 de julio de 2012, por el que se modifican los anexos II y III del Re-glamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los límites máximos de residuos de bifenazato, captán, ciprodinilo, fluopicolide, hexitiazox, isoprotiolano, metaldehído, oxadixilo y fos-met en determinados productosDOCE L 176, 6-7-2012

★ Reglamento (UE) nº 594/2012 de la Co-misión, de 5 de julio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1881/2006 de la Comisión, por el que se fija el con-tenido máximo de determinados contami-nantes en los productos alimenticios, en lo concerniente a los contenidos máximos de los contaminantes ocratoxina A, PCBs no similares a las dioxinas y melamina en los productos alimenticiosDOCE L 176, 6-7-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 595/2012 de la Comisión, de 5 de julio de 2012, por el que se aprueba la sustancia activa fenpirazamina, con arreglo al Regla-mento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comer-cialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Eje-cución (UE) nº 540/2011 de la ComisiónDOCE L 176, 6-7-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 597/2012 de la Comisión, de 5 de julio de 2012, por el que se modifica el Re-glamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo que se refiere a las condiciones de aprobación de las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, residuos de la destilación de grasas, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado y ureaDOCE L 176, 6-7-2012

★  Reglamento (UE) nº 610/2012 de la Comisión, de 9 de julio de 2012, por el

Generalitat Valenciana, en el programa de estabilización de investigadores y de inten-sificación de la actividad investigadora en el Sistema Nacional de Salud.BOE 133, 4-6-2012

★ Real Decreto 836/2012, de 25 de mayo, por el que se establecen las características técnicas, el equipamiento sanitario y la dotación de personal de los vehículos de transporte sanitario por carretera.BOE 137, 8-6-2012

★ Resolución de 31 de mayo de 2012, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se actualiza la cuantía máxima correspondiente a los medica-mentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida.BOE 138, 9-6-2012

★ Acuerdo Multilateral M-226 en virtud de la Sección 1.5.1 del Acuerdo Europeo so-bre transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR) (publicado en el "Boletín Oficial del Estado" número 164, de 11-07-2011), relativo al transporte de agentes desulfurizantes que contienen UN 1402 carburo cálcico de clase 4.3, grupo de embalaje I, hecho en Madrid el 3 de abril de 2012.BOE 148, 21-6-2012

★ Resolución de 13 de junio de 2012, de la Dirección General de Ordenación Pro-fesional, por la que se anuncia la fecha y lugar para la realización de la primera parte de la prueba de aptitud, se nombra Tribu-nal y se elevan a definitivos los Anexos I y II de la Orden SSI/1126/2012, de 8 de mayo, sobre convocatoria de prueba de aptitud a determinados nacionales de la Unión Eu-ropea que han solicitado el reconocimiento de su cualificación profesional para ejercer en España la profesión de enfermero res-ponsable de cuidados generales.BOE 153, 27-6-2012

★ Resolución de 13 de junio de 2012, de la Dirección General de Ordenación Pro-fesional, por la que se anuncia la fecha y lugar para la realización de la primera parte de la prueba de aptitud, se nombra Tribu-nal y se elevan a definitivos los Anexos I y II de la Orden SSI/1127/2012, de 8 de mayo, sobre convocatoria de prueba de aptitud a determinados nacionales de la Unión Eu-ropea que han solicitado el reconocimiento de su cualificación profesional para ejercer en España la profesión de matrona.BOE 153, 27-6-2012

★ Ley 2/2012, de 29 de junio, de Presu-puestos Generales del Estado para el año 2012.BOE 156, 30-6-2012

leGiSlaciON cOMuNiTaria juliO 2012Diario Oficial de la unión europea - serie l:

★ Reglamento (UE) nº 583/2012 de la Co-misión, de 2 de julio de 2012, por el que se

nº 17310 circular aefi

Legislación

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 582/2012 de la Comisión, de 2 de julio de 2012, por el que se autoriza la sustancia activa bifentrina, con arreglo al Regla-mento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comer-cialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Eje-cución (UE) nº 540/2011 de la ComisiónDOCE L 173, 3-7-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 3 de julio de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la gripe aviar en Alemania en no-viembre de 2010 [notificada con el número C(2012) 4359]DOCE L 175, 5-7-2012 (2012/358 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 589/2012 de la Comisión, de 4 de julio de 2012, por el que se aprueba la sustancia activa fluxapiroxad, con arreglo al Regla-mento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comer-cialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Eje-cución (UE) nº 540/2011 de la ComisiónDOCE L 175, 5-7-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 4 de julio de 2012, por la que se per-mite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para las nuevas sustancias activas bixafen, Candida oleophila, cepa O, fluopyram, halosulfurón, yoduro de potasio, tiocianato de potasio y spirotetramat [notificada con el número C(2012) 4436]DOCE L 176, 6-7-2012 (2012/363 UE)

★  Reglamento (UE) nº 592/2012 de la Comisión, de 4 de julio de 2012, por el que se modifican los anexos II y III del Re-glamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los límites máximos de residuos de bifenazato, captán, ciprodinilo, fluopicolide, hexitiazox, isoprotiolano, metaldehído, oxadixilo y fos-met en determinados productosDOCE L 176, 6-7-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 595/2012 de la Comisión, de 5 de julio de 2012, por el que se aprueba la sustancia activa fenpirazamina, con arreglo al Regla-mento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comer-cialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Eje-cución (UE) nº 540/2011 de la ComisiónDOCE L 176, 6-7-2012

★ Directiva 2012/20/UE de la Comisión, de 6 de julio de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Euro-peo y del Consejo de forma que incluya el flufenoxurón como sustancia activa para el tipo de producto 8 en su anexo IDOCE L 177, 7-7-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 608/2012 de la Comisión, de 6 de julio de 2012, por el que se modifica el Reglamen-

to de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas benzoato de denato-nio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verdeDOCE L 177, 7-7-2012

★  Reglamento (UE) nº 610/2012 de la Comisión, de 9 de julio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 124/2009 de la Comisión, de 10 de febre-ro de 2009, que establece los contenidos máximos de coccidiostáticos e histomo-nóstatos presentes en los alimentos como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias en los piensos a los que no están destinadasDOCE L 178, 10-7-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 637/2012 de la Comisión, de 13 de julio de 2012, por el que se modifica el Regla-mento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo que se refiere a las condiciones de apro-bación de las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resinaDOCE L 186, 14-7-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 17 de julio de 2012, por la que se mo-difica la Decisión 2010/472/UE en lo que respecta a los requisitos zoosanitarios rela-tivos a los virus Simbu y a la enfermedad hemorrágica epizoótica [notificada con el número C(2012) 4831]DOCE L 192, 20-7-2012 (2012/411 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 660/2012 de la Comisión, de 19 de julio de 2012, sobre determinadas medidas de apoyo al mercado en el sector de la carne de aves de corral en ItaliaDOCE L 192, 20-7-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 17 de julio de 2012, por la que se modifican los anexos I a IV de la Decisión 2006/168/CE en lo que respecta a determi-nados requisitos de certificación veterina-ria para las importaciones de embriones de la especie bovina en la Unión [notificada con el número C(2012) 4816]DOCE L 194, 21-7-2012 (2012/414 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 18 de julio de 2012, que modifica la Deci-sión de Ejecución 2011/630/UE en lo que respecta a los requisitos zoosanitarios rela-tivos a los virus de la lengua azul y Simbu [notificada con el número C(2012) 4882]DOCE L 194, 21-7-2012 (2012/415 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 686/2012 de la Comisión, de 26 de julio de 2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas cuya aprobación expira como muy tarde el 31 de diciembre de 2018DOCE L 200, 27-7-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 27 de julio de 2012, por la que se mo-

difica la Decisión 2003/467/CE en lo que respecta a la declaración de Letonia como Estado miembro oficialmente indemne de leucosis bovina enzoótica [notificada con el número C(2012) 5185]DOCE L 203, 31-7-2012 (2012/449 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 27 de julio de 2012, por la que se modifica la Decisión 2009/821/CE en lo relativo a la lista de los puestos de inspec-ción fronterizos [notificada con el número C(2012) 5187]DOCE L 203, 31-7-2012 (2012/450 UE)

leGiSlaciON NaciONal juliO 2012boletín Oficial del estado:

★ Ley 12/2012, de 21 de junio, contra el Dopaje en el Deporte.BOE 160, 5-7-2012

★ Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, por el que se establecen medidas de aplica-ción de la normativa comunitaria en materia de comercialización y utilización de piensos y se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.Observaciones: Transposición de 31982L0475 32008L0038BOE 167, 13-7-2012

★ Orden SSI/1640/2012, de 18 de julio, por la que se modifica el Anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de ser-vicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actuali-zación, y los anexos I y III del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.BOE 177, 25-7-2012

★  Real Decreto 1080/2012, de 13 de julio, por el que se modifica el Real De-creto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos.BOE 180, 28-7-2012

★ Orden PRE/1665/2012, de 19 de julio, por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 227/2006, de 24 de febrero, por el que se complementa el régimen jurídico sobre la limitación de las emisiones de compuestos orgánicos volátiles en determi-nadas pinturas y barnices y en productos de renovación del acabado de vehículos.Observaciones: Transposición 32010L0079BOE 180, 28-7-2012

★ Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, por el que se establecen medidas de aplica-ción de la normativa comunitaria en materia de comercialización y utilización de piensos

circular aefi 11 Septiembre-Octubre 2012

circular aefi

y se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.Observaciones: Transposición de 31982L0475 32008L0038. BOE 167, 13-7-2012

★ Real Decreto 1001/2012, de 29 de ju-nio, por el que se modifica el Real Decreto 1228/2001, de 8 de noviembre, por el que se establecen medidas específicas de lucha y erradicación de la fiebre catarral ovina o lengua azul.Observaciones: Transposición 32012L0005BOE 172, 19-7-2012

★ Orden AAA/1639/2012, de 18 de julio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 823/2010, de 25 de junio, por el que se establecen los baremos de indem-nización por el sacrificio obligatorio de los animales objeto de los programas naciona-les de control de salmonella en manadas de aves reproductoras y ponedoras del género Gallus gallus y de manadas de pavos reproductores.BOE 177, 25-7-2012

★  Real Decreto 1080/2012, de 13 de julio, por el que se modifica el Real De-creto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos.BOE 180, 28-7-2012

leGiSlaciON cOMuNiTaria aGOSTO 2012Diario Oficial de la unión europea - serie l:

★ Directiva de Ejecución 2012/21/UE de la Comisión, de 2 de agosto de 2012, por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, rela-tiva a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, para adaptarlos al progreso técnicoDOCE L 208, 3-8-2012

★  Reglamento (UE) nº 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) nº 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinariosDOCE L 209, 4-8-2012

★  Reglamento (UE) nº 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanita-rios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animalDOCE L 212, 9-8-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 735/2012 de la Comisión, de 14 de agosto

de 2012, por el que se modifica el Regla-mento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa hidrogenocarbonato de potasioDOCE L 218, 15-8-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 14 de agosto de 2012, por la que se modifica la Decisión 2007/777/CE en lo que respecta a las entradas correspon-dientes a Israel en la lista de terceros paí-ses desde los que pueden introducirse en la Unión determinados productos cárnicos [notificada con el número C(2012) 5703]DOCE L 219, 17-8-2012

★  Reglamento (UE) nº 744/2012 de la Comisión, de 16 de agosto de 2012, por el que se modifican los anexos I y II de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Euro-peo y del Consejo con respecto a los con-tenidos máximos de arsénico, flúor, plomo, mercurio, endosulfán, dioxinas, Ambrosia spp., diclazurilo y lasalocid A de sodio, y los límites de intervención para las dioxinasDOCE L 219, 17-8-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 20 de agosto de 2012, por la que se modifica la Decisión 2002/994/CE, relativa a determinadas medidas de protección con respecto a los productos de origen animal importados de China [notificada con el número C(2012) 5753]DOCE L 226, 22-8-2012 (2012/482 UE)

★  Decisión de la Comisión, de 20 de agosto de 2012, por la que se establece un nuevo plazo para la presentación de los expedientes relativos a determinadas sustancias que deben examinarse en el marco del programa de trabajo de 14 años mencionado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 5787]DOCE L 226, 22-8-2012 (2012/483 UE)

★ Directiva 2012/22/UE de la Comisión, de 22 de agosto de 2012, por la que se mo-difica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que inclu-ya el carbonato de didecildimetilamonio como sustancia activa en su anexo IDOCE L 227, 23-8-2012

★  Reglamento (UE) nº 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) nº 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinariosDOCE L 209, 4-8-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la gripe aviar en Italia en 2011 [notificada con el número C(2012) 5265]DOCE L 210, 7-8-2012 (2012/459 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión,

de 3 de agosto de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la gripe aviar en Cloppenburg, Alemania, en diciembre de 2008 y ene-ro de 2009 [notificada con el número C(2012) 5289]DOCE L 210, 7-8-2012 (2012/460 UE)

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 735/2012 de la Comisión, de 14 de agosto de 2012, por el que se modifica el Regla-mento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa hidrogenocarbonato de potasioDOCE L 218, 15-8-2012

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 14 de agosto de 2012, por la que se modifica la Decisión 2007/777/CE en lo que respecta a las entradas correspon-dientes a Israel en la lista de terceros paí-ses desde los que pueden introducirse en la Unión determinados productos cárnicos [notificada con el número C(2012) 5703]DOCE L 219, 17-8-2012

★  Reglamento (UE) nº 744/2012 de la Comisión, de 16 de agosto de 2012, por el que se modifican los anexos I y II de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Euro-peo y del Consejo con respecto a los con-tenidos máximos de arsénico, flúor, plomo, mercurio, endosulfán, dioxinas, Ambrosia spp., diclazurilo y lasalocid A de sodio, y los límites de intervención para las dioxinasDOCE L 219, 17-8-2012

★  Reglamento de Ejecución (UE) nº 746/2012 de la Comisión, de 16 de agosto de 2012, por el que se aprueba el granulo-virus de Adoxophyes orana como sustancia activa, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011DOCE L 219, 17-8-2012

★  Decisión de Ejecución de la Comi-sión, de 16 de agosto de 2012, por la que se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para la nueva sustancia activa Aureobasidium pullulans[notificada con el número C(2012) 5709]DOCE L 222, 18-8-2012 (2012/480 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 20 de agosto de 2012, por la que se modifica la Decisión 2002/994/CE, relativa a determinadas medidas de protección con respecto a los productos de origen animal importados de China [notificada con el número C(2012) 5753]DOCE L 226, 22-8-2012 (2012/482 UE)

★ Decisión de Ejecución de la Comisión, de 24 de agosto de 2012, por la que se modifica la Decisión 2007/453/CE en lo que atañe a la situación de Bélgica, Aus-tria, Brasil, Colombia, Croacia y Nicaragua con respecto a la EEB [notificada con el

nº 17312 circular aefi

Legislación

número C(2012) 5860]DOCE L 231, 28-8-2012 (2012/489 UE)

leGiSlaciON NaciONal aGOSTO 2012boletín Oficial del estado:

★ Real Decreto 1192/2012, de 3 de agos-to, por el que se regula la condición de asegurado y de beneficiario a efectos de la asistencia sanitaria en España, con cargo a fondos públicos, a través del Sistema Nacional de Salud.BOE 186, 4-8-2012

★ Real Decreto 1193/2012, de 3 de agos-to, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".Observaciones: Transposición de 32011L0100. BOE 186, 4-8-2012

★ Resolución de 2 de agosto de 2012, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud.BOE 197, 17-8-2012

★ Real Decreto 1120/2012, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la cali-dad del agua de consumo humano.BOE 207, 29-8-2012

★ Orden AAA/1725/2012, de 31 de julio, por la que se establece un nuevo plazo en el año 2012, para la presentación de solicitudes de las subvenciones estatales destinadas a las agrupaciones de defensa sanitaria ganaderas.BOE 185, 3-8-2012

★  Resolución de 1 de agosto de 2012, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, que deja sin efecto la Resolución de 4 de abril de 2003, por la que se adoptan medidas especiales de protección sanitaria en relación con la importación de ciertas mercancías pro-cedentes de las zonas de países terceros afectados por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo.BOE 194, 14-8-2012

MONTHly rePOrTS

cHMP Monthly report june 2011Documents adopted during the june 2011 cHMP meeting

biologics Working Party (bWP)- EMA/CHMP/BWP/303353/2010Revision of CHMP position statement on CreutzfeldtJakob disease and plasma-deri-ved and urine-derived medicinal products

• Comments received (EMA/CHMP/ 782508/2010)- EMA/CHMP/CAT/BWP/353632/2010CHMP/CAT position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and advanced therapy medicinal products • Comments received (EMA/CHMP/ 782739/2010)

cardiovascular Working Party (cVS WP)- EMA/114599/2011Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products for prophylaxis of high intra- and post-operative venous throm-boembolic risk

central Nervous System Working Party (cNS WP)- EMA/CHMP/CNSWP/236981/2011Concept paper on the need for a guideline on the treatment of Duchenne and Becker muscular dystrophy- EMA/CHMP/CNSWP/257565/2011Concept paper on the need for revision of guideline on clinical investigation of medi-cinal products for the treatment of multiple sclerosis

Pharmacogenomics Working Party (PGWP)- EMA/446337/2011Reflection paper on methodological issues associated with pharmacogenomic biomar-kers in relation to clinical development and patient selection

Quality Working Party (QWP)- EMA/CHMP/CVMP/QWP/441071/2011Revised guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorization- EMA/CHMP/CVMP/QWP/443059/2011Question/answer on active substance de-finition- EMA/CHMP/CVMP/QWP/443067/2011Question/answer on reduced testing of starting material- EMA/CHMP/CVMP/QWP/443068/2011Question/answer on appearance of tablets of different strengths

cHMP Monthly report july 2011 Documents adopted during the july 2011 cHMP meeting

biologics Working Party (bWP)- EMA/CHMP/BWP/706271/2010Guideline on plasma-derived medicinal products- EMA/CHM/BWP/368186/2011Guideline on Quality Aspects on the Isola-tion of Candidate Influenza Vaccine Viruses in Cell Culture

biosimilar Medicinal Product Working Party (bMWP)- EMA/CHMP/BMWP/522386/2011Concept paper on the revision of the guideline on nonclinical and clinical de-velopment of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins- EMA/CHMP/BMWP/506470/2011Concept paper on the revision of the guideline on nonclinical and clinical de-velopment of similar biological medicinal

products containing recombinant human insulin

blood Products Working Party (bP WP)- EMA/CHMP/BPWP/144552/2009Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products- EMA/CHMP/BPWP/144533/2009Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products

central Nervous System Working Party (cNS WP)- EMA/CHMP/607022/2009Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) • Comments received (EMA/71893/2011)

Pharmacokinetics Working Party (PKWP)- EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev.1Guideline on Bioanalytical Method Vali-dation- EMA/CHMP/806058/2009Reflection paper on the data requirements for intravenous liposomal products de-veloped with reference to an innovator liposomal product

Safety Working Party (SWP)- EMA/CHMP/SWP/708666/2010Concept Paper on the need for revision of the Guideline on Non-Clinical Local Tolerance Testing of Medicinal Products CPMP/SWP/2145/00

icH- EMA/CHMP/ICH/820/2003ICH guideline M2 - questions and answers- EMA/CHMP/ICH/507008/2011ICH guideline M3(R2) - questions and answers- EMA/CHMP/ICH/731268/1998ICH guideline S6(R1) - preclinical safety evaluation of biotechnology-derived phar-maceuticals

MrfG

- Publication of decisions to grant or revoke a marketing authorisation (June 2012)- Transfer of information contained in No-tice to applicants, Volume 2A, Chapter 7 (July 2012)- Languages to be used for Marketing Au-thorisation Application (MAA), Variations and Renewals (June 2012)- Mock-ups, Specimens and Samples for new applications (September 2012)- 'Blue-box' requirements (June 2012)- Languages to be used for Marketing Au-thorisation Application (MAA), Variations and Renewals (June 2012)- Mock-ups, Specimens and Samples for variations and renewals (June 2012)- Cover letter for Variation Applications in the Mutual Recognition Procedure (June 2012)- Questions & Answers - List for the Sub-mission of Variations according to Com-mission Regulation (EC) 1234/2008 (July 2012) [Track version]- National Procedure after a Commission Decision on a Referral (June 2012)