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Sentencia: 01003

Expediente: 04-011870-0007-CO

Fecha: 23/01/2008 Hora: 2:56:00 !

E"itido por: Sa#a Con$tit%ciona#

* 040118700007CO *

Exp: 04-011870-0007-CO 

Res. Nº 2008001003 

SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. S!J"s#$ %s &'"(&e )"(s * &+!&,e!' * se+s +!,'"s e% /e+!'+'(#s e e!e(" e%"s +% "&)". 

Acción de inconstitucionalidad interpuesta por MA ALERTO ESUIELAERRON, mayor, casado, abogado, portador de la cédula de identidad No 1!"#1!#$", %ecino de &apote, en su condición de DEENSOR ADJUNTO DELOS 5AITANTES, contra la omisión del 'oder ()ecuti%o de aprobar y publicar la normati%a ue regula los estudios de eui%alencia terapéutica para lainscripción de productos +armacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, segnre+iere el -ransitorio ., del /ecreto ()ecuti%o No $84""! del 8 de +ebrero del$000 ue es el eglamento de .nscripción, Control, .mportación y 'ublicidad de2edicamentos, publicado en el /iario O+icial 3a aceta el $# de +ebrero del$000 .nter%ienen la PROCURADOR6A ENERAL DE LA REPLICA  yMAR6A DEL ROC6O SA9N MADRIAL$ MINISTRA DE SALUD$EDERICO CARRILLO URC5ER$ MINISTRO DE 5ACIENDA y

ALERTO S;EN PAC5ECO$ PRESIDENTE EJECUTIO DE LA CAJACOSTARRICENSE DE SEURO SOCIAL, como COA

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criterios de la ciencia y la técnica tendentes a establecer o me)orar el estado desalud del a+ectado, ali%iar los s5ntomas deri%ados de una en+ermedad o, en su caso, propiciarle una me)or calidad de %ida a las personas /e este modo, consideró ue,dentro de los principios éticos ue orientan el e)ercicio de la medicina, seencuentra ampliamente aceptado el de la bene+iciencia? es decir, ue la incerte>acient5+ica no puede operar en per)uicio del paciente, uien, en todo momento,

 posee el dereco a recibir la me)or alternati%a terapéutica disponible Agregó, ueel 2inisterio de alud debe garanti>ar, como un acto concomitante a lacomerciali>ación de un medicamento 9inno%ador o genérico;, ue éste sea seguro9no cause da=o al paciente;, e+ica> 9cumpla con su e+ecto terapéutico; y puro 'or ende, estimó ue el (stado es uien asume la obligación de implementar unsistema de %eri+icación de seguridad de los medicamentos ue se comerciali>an enel pa5s, sea para uso pri%ado o bien, en el sistema de seguridad social (n esesentido, adu)o ue este -ribunal Constitucional, en el @oto No 8418!1##7, se=alóue el 'oder ()ecuti%o tiene la obligación de reglamentar las leyes en pla>osra>onables Asimismo, e

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incluidos en la lista a ue ace re+erencia el art5culo 0 ibidem /e este modo, ysegn lo establece el -ransitorio ., los estudios “in vivo” se ac5an e ue lanormati%a y la lista de medicamentos sea publicada;, la lista +ue publicada con posterioridad a un estudio de e

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elaborada, ésta ltima no +ue publicada 3o anterior, en %irtud ue se establecióue los estudios deb5an de reali>arse en nuestro pa5s, lo cual, no era posible paralos estudios “in vivo”, dado ue, se carece de la in+raestructura técnica para cubrir la demanda y la puesta en rigor de este reuisito As5, earan estudios de

 biodisponibilidad, ni pose5an, dentro de su personal nacional, los recursosumanos ue reali>aran esta acreditación 'or tal moti%o, no se pod5a o+iciali>ar una normati%a ue no podr5a ser cumplida 'or su parte, indicó ue, las pruebas“in vitro”, es decir, las pruebas de disolución, s5 las reali>a el (stado dentro de su programa de control a)o tales argumentos, re+irió ue, para las pruebas “invivo”, se buscaron otras opciones en %arios +oros a ni%el latinoamericano, pero,con poco é

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-esorer5a Nacional, el giro de los recursos presupuestarios serD reali>ado por el2inisterio de Bacienda, teniendo como +undamento para esto la proyecciónreali>ada por los órganos y entidades del obierno de la epblica

7.-

'or memorial presentado en la ecretar5a de la ala a las 1"601 rs del $1 de

+ebrero del $00: 9%isible a +olios "7!88;, A3(-O L(N& 'ACB(CO, en sucondición de '(./(N-( /( 3A CAFA CO-A.C(N( /( (HOOC.A3, solicitó ue se le tu%iera como coadyu%ante pasi%o (n primer término,argumentó ue acude a este -ribunal como representante de la entidad consolidadacomo garante del dereco a la salud de los costarricenses /e otra parte, indicóue, a la lu> de lo dispuesto por el ordinal $# del /ecreto ()ecuti%o No $84""!,el Conse)o -écnico de .nscripción de 2edicamentos, en el art5culo $E de la sesión No 18" del $$ de enero de $00$ 9publicado en 3a aceta No 107 del 0: de )unio de $00$;, estableció la lista de los medicamentos multiorigen ue debencumplir con las pruebas de bioeui%alencia y biodisponibilidad, los cuales, son,actualmente, siete, a saber6 CAA2A&('.NA, (N.-O.NA, @A3'OA-OO/.O, @(A'A2.3O, C.C3O'O.NA, /.O.NA y 3(@O-.O.NAA=adió ue si bien el accionante en su petitoria solicita la publicación del nue%o

reglamento ue debe de regular los estudios de biodisponibilidad y bioeui%alencia de los siete medicamentos supra indicados, debe tomarse enconsideración ue los accionantes pretenden ampliar esta regulación a otrosmedicamentos ue no son de margen terapéutico estreco y ue no aparecen en lalista o+icial establecida por el Conse)o -écnico de .nscripción de 2edicamentos(n ra>ón de lo anterior, indicó ue el mencionado Conse)o -écnico, es uien debedecidir si incluye o no un medicamento multiorigen de riesgo sanitario en dicalista (n ese sentido, adu)o ue los estudios de eui%alencia terapéutica “in vivo”e “in vitro”, ue garanticen la biodisponibilidad y bioeui%alencia de estosmedicamentos, agregan un grado de seguridad mayor dentro de los reuisitos deinscripción de este tipo de medicamentos, adicional a los ue estipula eleglamento e+irió ue, la Ca)a, de pre%io a administrar un lote de medicamentosde riesgo sanitario, reali>a en el 3aboratorio de Normas de Calidad los estudiosue demuestran cuDles son los porcenta)es de disolución del medicamento a +in de%eri+icar si éste cumple con los estDndares establecidos por las normasinternacionales, con lo ue se comprueba la calidad, e+icacia y seguridad de losmedicamentos ue le permite al médico prescriptor conocer cuDl es la dosisadecuada para el paciente A+irma ue esta costumbre, no %ariarD con la puesta en prDctica de la medida de eado tales estudios a un +Drmaco en laboratorios, sea, auna cantidad “originaria”  de determinado medicamento, no garanti>a ue los posteriores lotes de producción de ese medicamento, cumplan con dicos

reuisitos 'or tales moti%os, indicó ue lo a+irmado por la 'rocuradur5a, respectoa ue la omisión impugnada implica una %iolación al dereco a la salud de los pacientes, no es cierto, toda %e> ue, los nue%os estudios ue e

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laboratorio ue reali>a la Ca)a Costarricense de eguro ocial y el cuidado delmédico tratante, mDs no los estudios de biodisponibilidad y bioeui%alencia encuestión Aunado a lo anterior, indicó ue se estD cumpliendo con lo dispuesto enla sentencia No $1!1##:, por lo ue, la omisión asta aora reali>ada por el'oder ()ecuti%o, no a signi+icado %iolación alguna del dereco a la salud de los pacientes ue reciben tratamiento con los siete medicamentos de riesgo sanitario

/e otra parte, indicó ue no e

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3ey de la Furisdicción Constitucional (n todo caso, a la lu> de lo dispuesto por elart5culo 7:, pDrra+o E, de la 3ey de la Furisdicción Constitucional, el /e+ensor delos Babitantes go>a de legitimación institucional directa para interponer la acciónA mayor abundamiento, cabe indicar ue el anDlisis del presente proceso deconstitucionalidad %ersa sobre una materia !protección y de+ensa de la salud pblica y de los consumidores! respecto de la cual, no cabe la menor duda acerca

de la concurrencia de intereses colecti%os en su %ersión di+usa (n consecuencia,el accionante se encuentra legitimado para interponer la presente acción, decon+ormidad con lo ue establecen, al e+ecto, las normas de rito supra indicadas

II.-

OJETO DE LA ACCIN. (l gestionante interpone la presente acción deinconstitucionalidad contra la omisión del 'oder ()ecuti%o de aprobar y publicar la normati%a ue regula los estudios de eui%alencia terapéutica para lainscripción de productos +armacéuticos multiorigen de riesgo sanitario y de dotar de contenido presupuestario, as5 como de los recursos umanos y materialesnecesarios, para e)ercer tales controles, segn re+iere el -ransitorio ., del /ecreto()ecuti%o No $84""! del 8 de +ebrero del $000, de con+ormidad con lodispuesto, a su %e>, en los art5culos $# y 0 del reglamento de cita 3o anterior,

 por cuanto, en su criterio, tal omisión %ulnera los derecos +undamentales a lasalud, a la %ida, y la protección a los consumidores, consagrados en los numerales$1 y 4" de la Constitución 'ol5tica, as5 como, en los instrumentos internacionalessobre derecos umanos

III.-

OMISIN IMPUNADA. (n la presente acción de inconstitucionalidad, secuestiona la omisión de regular lo pre%isto en el -ransitorio . del /ecreto()ecuti%o No $84""! del 8 e Be@(e(" e% 2000, ue es el eglamento de.nscripción, Control, .mportación y 'ublicidad de 2edicamentos, el cual,establece lo siguiente6

MTransitorio I: !os estudios in vivo a que "ace mención el artículo #$ entrarán a

regir a los doce meses y los estudios in vitro a los seis meses, despu%s de la publicación de las listas a que "ace referencia el artículo &' de la normativa queregula los estudios correspondientes” 

'ara una cabal comprensión de la omisión ue se reclama, con%iene transcribir, enlo conducente, lo dispuesto en los art5culos $# y 0 del eglamento de cita6

“ Artículo 29. (ara la inscripción de productos farmac%uticos multiorigen deriesgo sanitario, además de los requisitos establecidos en los artículos # y #* del  presente +eglamento, deben presentarse estudios de equivalencia terapéutica.)”

“ Artículo 30. -uando el -onsejo apruebe la lista de productos farmac%uticos omedicamentos multiorigen de riesgo sanitario, dic"a lista será publicada en el  iario /ficial. !a lista será revisada y actualizada cada a0o. !a ampliación de lalista entrará a regir un a0o despu%s de esa publicación.”

(n consecuencia, se cuestiona la omisión de dictar la normati%a correspondienteue regule la reali>ación de los estudios de eui%alencia terapéutica, para proceder, posteriormente, a autori>ar la inscripción, la importación y la publicidadde los productos +armacéuticos multiorigen de riesgo sanitario (n criterio delaccionante, la +alta de especi+icación de los procedimientos ue regulan losestudios de biodisponibilidad y bioeui%alencia terapéutica de estos productos

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+armacéuticos, implica ue estén circulando medicamentos cuya e+icacia,seguridad y pure>a, no se encuentran comprobadas, ya ue, el registro se+ormali>a sin el reuisito de los estudios correspondientes obre el particular,cabe ad%ertir, en primer término, ue la omisión cuestionada +ue subsanadamediante la publicación del “ +eglamento para el +egistro 1anitario de losmedicamentos que requieren demostrar equivalencia terap%utica”, /ecreto No$470 del 4 e Be@(e(" e 200> e, inclusi%e, el -ransitorio . del /ecreto ()ecuti%o No $84""! +ue derogado por el /ecreto ()ecuti%o No 07" del 12 e *" e200> in embargo, dada la trascendencia de las omisiones cuestionadas por elaccionante, este -ribunal estima necesario conocer y resol%er los agra%ios deinconstitucionalidad +ormulados /ebe tomarse en consideración, adicionalmente,ue la acción de inconstitucionalidad ba)o estudio, +ue interpuesta el 1> e!"/+e@(e e% 2004 y ue se le dio curso el 18 e e!e(" e% 200=  9resolución%isible a +olio $;, por lo ue, tal y como lo reconoció este -ribunal Constitucionalen la sentencia No $001!1$$$" de las 146:7 rs del $8 de no%iembre de $001, sedeben tomar en consideración los e+ectos de la supuesta omisión durante la%igencia de la norma de cita, ra>ón por la cual, la acción de inconstitucionalidad s5ser5a un medio ra>onable para amparar el dereco a la salud ue se reclama

I.-ADERTENCIA ACERCA DEL TRANSITORIO I DEL DECRETOEJECUTIO NO. 284>>-S DEL 8 DE ERERO DEL 2000. 'ese a lo ue se%aya a eo o término, en sentidoestricto, para el dictado de la normati%a +altante para acer e+ica> la e

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.-

DEREC5O A LA IDA < A LA SALUD  (l art5culo $1 de la Constitución'ol5tica consagra el dereco +undamental a la %ida, al disponer ue M !a vida"umana es inviolable /e este modo, toda persona tiene dereco a no ser pri%ado,arbitrariamente, ni a su+rir ataues ileg5timos en contra de su %ida, tanto de parte

de sus seme)antes, como del (stado 3o anterior, toda %e> ue, dica garant5a secon+igura como un %alor bDsico, pero, sobre todo, como el presupuesto+undamental del cual depende el cumplimento del resto de derecos ue resguardala Constitución 'ol5tica y el ordenamiento )ur5dico en general /e igual +orma, enese ordinal de la Carta 'ol5tica encuentra asidero el dereco a la salud, puesto ue,la %ida resulta inconcebible si no se le garanti>an a la persona umana condicionesm5nimas para un adecuado y armónico euilibrio ps5uico, +5sico y ambiental 3 a preponderancia de la %ida y de la salud, como %alores supremos de las personas,estD presente y se=alada como de obligada tutela para el (stado, no sólo en laConstitución 'ol5tica, sino, también, en di%ersos instrumentos internacionalessobre derecos umanos suscritos por el pa5s obre el particular, este -ribunalConstitucional, en la sentencia No :10!1##4 de las 176 rs del 7 de setiembrede 1##4, indicó, en lo conducente, lo siguiente6

“...) octrina y 3ilosofía a trav%s de todos los tiempos "an definido a la vidacomo el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le "adado el rango de valor principal dentro de la escala de los derec"os del "ombre,lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derec"os resultaríanin4tiles, y precisamente en esa media es que debe ser especialmente protegida por el /rdenamiento 5urídico. 6n nuestro caso particular, la -onstitución (olítica en su artículo #7 establece que la vida "umana es inviolable y a partir de a"í se "aderivado el derec"o a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al  6stado a quien le corresponde velar por la salud p4blica impidiendo que se atentecontra ella. 6n efecto, la preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y se0alada como de obligada tutela parael 6stado, no sólo en la -onstitución (olítica, sino tambi%n en diversos

instrumentos internacionales suscritos por el país. e lo anterior, debe quedar absolutamente en claro no sólo la relevancia de los valores para los cualesreclama tutela la recurrente, sino tambi%n el grado de compromiso que el 6stadocostarricense "a adquirido en cuanto a acudir de manera incuestionable eincondicional en su defensa ...)”.

Cabe se=alar, adicionalmente, ue a sido usual ue el dereco a la %ida,+recuentemente anali>ado )unto con el dereco a la integridad +5sica, aya sidoentendido como un dereco de contenido negati%o, es decir, su ob)eto se limitaba ala pretensión contra el (stado ue se abstu%iera de reali>ar acciones dirigidas aeliminar la e

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abiertamente, negligentes de las autoridades pblicas e trata as5 ue el (stadoaduiere la obligación de regular las Dreas de la %ida social de las cuales puedansurgir peligros para la eos ra>onables

I.-

MEDICAMENTOS EN9RICOS < PRUEAS DE IOEUIALENCIA.obre este tema en particular, este -ribunal Constitucional se re+irió, ampliamente,en el @oto No 1$$$"!$001 de las 146:7 rs del $8 de no%iembre del $001,oportunidad en la ue dispuso lo siguiente6

“) 8l ser la salud de la población un bien de inter%s p4blico, es funciónesencial del 6stado velar por ella, por medio del 9inisterio de 1alud, a quiencorresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades p4blicas y privadasrelativas a la salud, como lo definen los artículos 7 y # de la !ey :eneral de1alud . 6n este sentido, el artículo ;# la misma ley, dispone en lo que interesa quela producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno demedicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad t%cnicamente requeridas,así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de usom%dico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de lasenfermedades y para la re"abilitación del paciente.

VI.-

 Dentro del conteto nor!ativo re"erido# se i!pone al  $inisterio de %alud# el deber de e&ercer un control e"ectivo del re'istro de los !edica!entos que ser(ndestinados a la i!portaci)n * consu!o interno# para el trata!iento de padeci!ientos * en"er!edades . +o anterior# a "in de ase'urar que los!edica!entos que van a ser co!erciali,ados# cu!plan con un procedi!iento dere'istro que per!ita establecer la calidad del producto * todos los aspectosrelacionados con el e"ecto en la salud de las personas que los consu!en . 6n el 

caso concreto, el recurrente alega que el ecreto 6jecutivo n4mero # ?  Artículo 0.-1e considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sint%ticos o semi = sint%ticos y toda mezcla deesas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención,tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funcionesorgánicas en las personas o en los animales. 1e incluyen en la misma

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denominación y para los mismos efectos los alimentos diet%ticos y los alimentos ycosm%ticos que "ayan sido adicionados con sustancias medicinales. @o seconsideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico = clínicos, o cuando sean usadascomo materia prima en procesos industriales. Aodo medicamento deberáajustarse a las e2igencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les

 son e2clusivamente aplicables, además de las generales que se establecen paratodo medicamento en la presente ley.B ?  Artículo 0/.- !os medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre gen%rico o con nombre registrado. 1on de nombre gen%rico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmac%utica o singularmente, designados con un nombre t%cnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras t%cnicas de reconocida autoridad. 6l medicamento de nombre gen%rico puede ser simple o puede ser una fórmulaconstituida por dos o más medicamentos de nombre gen%rico. 1on medicamentosde nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada. (ara los efectoslegales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosm%ticos que, presentados bajo nombre gen%rico o registrado tengan actividad medicamentosa

o tó2ica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo "umano.B  

...)

VIII.-

 e conformidad con lo indicado por el -olegio de 3armac%uticos de -osta +ica,el ecreto 6jecutivo @C #

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colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como sutratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un e2iguo control estatal.

 I.-

 6l 6stado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de m%dicos

 y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. 1i bien es cierto la libertad de comercio está protegidaconstitucionalmente, no es un derec"o irrestricto, ya que puede ser limitadocuando está en juego la salud p4blica. (or tal motivo, el 9inisterio de 1alud tienela obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, someti%ndolosa los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. ...) onsidera la %ala# con "unda!ento en el in"or!e técnico rendido por el ole'io de4ar!acéuticos de osta 5ica# que la o!isi)n re"erida violenta el derec1o a lasalud de las personas# quienes eventual!ente# pudieron verse per&udicadas por el consu!o de !edica!entos 'enéricos# re'istrados con"or!e a lo dispuesto enel Decreto 6&ecutivo 78200-% .)” (l destacado no +orma parte del original

II.-

PRODUCTOS ARMAC9UTICOS MULTIORIEN DE RIESOSANITARIO. CELERIDAD EN LA IMPLEMENTACIN DE LOSCONTROLES < EL DEREC5O A LA SALUD  . Como se a %enidodesarrollando en esta sentencia, el art5culo $1 de la Constitución 'ol5tica disponeue la “!a vida "umana es inviolable. /e otra parte, el art5culo 4" consagra losderecos de los consumidores al indicar ue “) !os consumidores y usuariostienen derec"o a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereseseconómicosD a recibir información adecuada y verazD a la libertad de elección, ya un trato equitativo )”. Asimismo, la protección a la %ida y a la salud de losconsumidores, se desprende del contenido de los siguientes art5culos6 E de la/eclaración Hni%ersal de /erecos Bumanos, cuando se=ala ue “Aoda personatiene derec"o a que se respete su vida )”D art5culo 4E de la Con%ención

Americana de /erecos Bumanos al disponer ue “Aodo individuo tiene derec"oa la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.”? art5culo 1E de la/eclaración Americana de los /erecos y /eberes del Bombre ue reitera ue“Aodo ser "umano tiene derec"o a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.”D y, +inalmente, el art5culo "E del 'acto .nternacional de /erecosCi%iles y 'ol5ticos al reconocer, e

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amparan los principios de continuidad, regularidad y adaptación en los ser%icios pblicos de salud a las necesidades particulares y espec5+icas de los pacientes y,sobre todo, de auellas personas ue, por sus condiciones personales, demandanuna atención médica inmediata y urgente, sin ue, en ese sentido, la ala ayaaceptado ue la carencia de recursos umanos y materiales sean óbice parae de la sentencia parcialmente transcrita y las competenciasdispuestas a +a%or del 2inisterio de alud en la 3ey eneral de alud, 3ey No:#: de 0 de octubre de 1#7 9%er art5culos #:!1$4;, ue dico 2inisterio tieneel deber de e)ercer el control e+ecti%o del registro de los medicamentos ue serDndestinados a la importación y consumo interno, a +in de asegurar ue losmedicamentos ue %an a ser comerciali>ados en nuestro pa5s, cumplan con un procedimiento de registro ue permita establecer la calidad del producto y todoslos aspectos relacionados con el e+ecto en la salud de las personas ue loconsumen 'recisamente, en el e)ercicio de tales competencias es ue el 'oder ()ecuti%o dictó el /ecreto ()ecuti%o No $84""!, cuyo ob)eti%o es establecer losreuisitos y trDmites necesarios para la inscripción, control, importación y publicidad de los medicamentos 9art5culo 1E;, en aras de garanti>ar a la población

la obtención de medicamentos de buena calidad y seguros para su salud (n elcaso sub!e

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todos los medicamentos comerciali>ados 9“8spectos Fticos de los 6studios de Giodisponibilidad y Gioequivalencia de (roductos 3armac%uticos -ontenidos enlas !egislaciones de 8m%rica !atina”, Organi>ación 'anamericana de la alud,$004; Aora bien, pese a ue en nuestro pa5s se pre%ió la eada cada a=o9art5culos 4, inciso c, y 0 del eglamento; er5a, pues, a estos medicamentos demargen estreco a los ue les ser5a eó en 3a aceta No 107 del = e G,!+" e 2002 9%er copia a+olio :"; A pesar de lo anterior, este -ribunal Constitucional conoció,recientemente, un proceso de amparo relacionado con la omisión del Conse)o-écnico de .nscripción de 2edicamentos de actuali>ar la lista de estos productos+armacéuticos, oportunidad en la ue se resol%ió lo siguiente6

M1e declara (8+-H8!96@A6 -/@ lugar el recurso,  en consecuencia se leordena IH@@H8 -/+6+/ J8+:81, en su calidad de (residenta del -onsejoA%cnico de Hnscripción de 9edicamentos del 9inisterio de 1alud, o a quien en sulugar ocupe este cargo, 'irar instrucciones a e"ectos de actuali,ar la lista de!edica!entos !ultiori'en de ries'o sanitario dentro del pla,o !(i!o de tres

!eses a partir de la co!unicaci)n de esta resoluci)n# * de no incurrir nueva!ente en la o!isi)n de publicarla#  bajo apercibimiento de que podríaincurrir en el delito tipificado en el artículo *7 de la !ey de la 5urisdicción-onstitucional, el cual dispone que se impondrá prisión de tres meses a dos a0os,o de veinte a sesenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o"acer cumplir, dictada en un recurso de amparo y no la cumpliere o no la "icierecumplir, siempre que el delito no est% más gravemente penado.”

As5 las cosas, pese a ue el Conse)o -écnico de .nscripción de 2edicamentosestaba en la obligación de publicar y actuali>ar las listas de productos+armacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, sólo publicó en una oportunidad ycon bastante tardan>a, la re+erida lista /e otra parte, tal y como se acreditó en lasentencia parcialmente transcrita, asta el presente a=o, solamente, se ab5a

 publicado una nica lista, sin ue se aya procedido a su re%isión y actuali>aciónA mayor abundamiento, cabe indicar ue mediante el /ecreto No 418#!, publicado en 3a aceta No 8 del 11 de enero de $008, se reconoció,eada no a sido publicada y, por ende, secontina prorrogando el pla>o para la reali>ación de los estudios de bioeui%alencia in %i%o e in %itro 3a omisión a este deber impuesto en una normareglamentaria, constituye, sin duda alguna, una amena>a al dereco a la salud delos consumidores de los productos +armacéuticos de riesgo sanitario, pues, sereuiere ue sobre estos productos se determinen, periódicamente, las condiciones

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y circunstancias ue permitir5an actuali>ar dica lista, %alorando la necesidad desometer a control otros posibles medicamentos multiorigen con riesgo sanitario

2 P,@%+&&+! e % !"('+/ H,e (eF,% %"s es',+"s e eH,+/%e!&+'e(p#,'+&  Adicionalmente a la publicación de la lista de los productos+armacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, era imperati%o ue

el 'oder ()ecuti%o dictara una normati%a espec5+ica ue regulara los estudioscorrespondientes ya sea “in vivo o “in vitro”  para demostrar la eui%alenciaterapéutica de los re+eridos medicamentos 'recisamente, esta es la omisióncuestionada por los accionantes, pues, en su criterio, la inercia atribuible al 'oder ()ecuti%o pone en riesgo los derecos a la salud pblica y el dereco de losconsumidores a utili>ar los medicamentos ue tengan asegurada su e+icacia /e su parte, la 2inistra de alud mani+estó ue la normati%a s5 +ue elaboraba pero no se publicó, ya ue, se establec5a ue los estudios deb5an reali>arse en nuestro pa5s, locual, no era posible para los estudios “in vivo”  porue se carec5a dein+raestructura técnica para cubrir la demanda y la puesta en rigor de tal reuisito.gualmente, las autoridades de la Ca)a Costarricense de eguro ocialreconocieron ue los estudios de eui%alencia terapéutica agregan un grado deseguridad mayor dentro de los reuisitos de inscripción de medicamentos, perodescartan ue la omisión de reglamentar tales anDlisis sean %iolatorios de losderecos de los usuarios de los ser%icios de salud (n su criterio, los estudiosinternos ue se reali>an en el 3aboratorio de Normas de Calidad de la Ca)ademuestran en cada lote de medicamentos, cuDles son los porcenta)es dedisolución del medicamento a +in de %eri+icar ue éste cumple con los estDndaresestablecidos en normas internacionales, para comprobar la calidad, e+icacia yseguridad de los medicamentos, control ue debe sumarse a la %igilancia ue encada caso reali>a el médico tratante 'or tales moti%os, el 'residente ()ecuti%o dela Ca)a Costarricense de eguro ocial, estimó ue no resultan necesarios losestudios ue en esta acción se ecan de menos, sino ue interpretó ue se tratan demedidas desproporcionadas en relación al +in propuesto (n criterio de este-ribunal Constitucional, las mani+estaciones de las autoridades del 2inisterio de

alud y de la Ca)a Costarricense de eguro ocial no son de recibo, pues,tratDndose de un tema tan delicado como la salud umana y el consumo de productos +armacéuticos ue ayan comprobado debidamente su e+icacia,seguridad y pure>a la regulación correspondiente debió dictarse dentro de un pla>ora>onable, ya sea ue se icieran los controles al interno de nuestro pa5s o seregulara la aceptación de los certi+icados pro%enientes del pa5s de origen (ne+ecto, al tratarse de un tema tan sensible, la omisión acreditada durante seis a=os,asta la publicación del M +eglamento para el +egistro 1anitario de losmedicamentos que requieren demostrar equivalencia terap%utica, /ecreto()ecuti%o No $470 del 4 de +ebrero de $00", amena>ó los derecos a la salud delos abitantes, especialmente, de auellos pacientes ue reuieren el consumo de productos +armacéuticos ue pueden generar algn riesgo sanitario Contrario a loargumentado por la )erarca del 2inisterio de alud, al dictarse la normati%a

correspondiente debieron pri%ar criterios de e+iciencia y e+icacia para regular lae)ecución de estos estudios técnicos, +armacéuticos y médicos 3o anterior,mDó, la %igencia de la eada, sesupeditaba al dictado de la regulación de los procedimientos técnicos paradeterminar la eui%alencia terapéutica, lo cual, no se cumplió sino asta seis a=os

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después 3os alegatos de las autoridades de la Ca)a Costarricense de eguro ocialtampoco son de recibo, ya ue, estDn ob%iando los necesarios controles a los lotesde medicamentos ue son inscritos y comerciali>ados por las empresas+armacéuticas pri%adas, a los cuales, no se les aplican los controles de loslaboratorios del eguro ocial (n consecuencia, estas omisiones %ulneran eldeber de las autoridades sanitarias de resguardar el principio precautorio, aplicadoa los temas de salud pblica obre dico principio, en el @oto No 17747!0" delas 1467 rs del 11 de diciembre de $00", este -ribunal Constitucional, conredacción del 2agistrado ponente, estimó lo siguiente6

“) V.-

5I;67# 7T67ID < A+A76 D6+ 5I7II 56A=T5I . 6l  principio precautorio, desde su origen, tiene en consideración la falibilidad de lacomprensión "umana y la posibilidad de cometerse errores. 6n la segunda mitad de la d%cada de los *' del siglo pasado el gobierno federal de 8lemania enuncióel principio KJorsorgeprinzipK, al indicar que Kno se consolida totalmente una política ambiental sólo mediante la eliminación de los peligros inminentes y lareparación del da0o ocurrido. Lna política ambiental precautoria requiere

además que los recursos naturales sean protegidos y que las demandas sobre losmismos se manejen con cuidadoK "abi%ndolo empleado para justificar laimplementación de políticas contra la lluvia ácida y la contaminación del 9ar del  @orte. 6l principio aparece en el escenario internacional con los Aratados del  9ar del @orte eclaraciones de Gremen 7$;

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 @aciones Lnidas sobre 1eguridad de la Giotecnología del -onvenio sobre la iversidad Giológica de 9ontreal en el #''', el (rotocolo de -artagena de Gioseguridad de #''' y la -omunicación de la Lnión 6uropea sobre el (rincipio (recautorio de #'''. el mismo modo, el principio precautorio rápidamenteasumió un enfoque general =que incluye los recursos naturales, ecosistemas, sector pesquero y forestal y la diversidad biológica= y no sólo circunscrito a las

 sustancias tó2icas. 8sí en la eclaración de Gergen 7$$') se indico que K-uando"aya amenazas de da0o serio o irreversible, la falta de certeza científica absolutano debe usarse como razón para posponer la adopción de medidas que prevenganla degradación ambientalK. el mismo modo, la eclaración de +ío sobre el  9edio 8mbiente y el esarrollo &=7< junio de 7$$#), en su principio 7N, dispusolo siguiente> K-on el fin de proteger el medio ambiente, los 6stados deberánaplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades.-uando "aya peligro de da0o grave o irreversible, la falta de certeza científicaabsoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidaseficaces en función de los costos para impedir la degradación del medioambienteK. 6s así como el principio precautorio adquirió, incluso, una dimensión%tica = de la ciencia y tecnología= que orienta las políticas ambientales, de salud,comercio, seguridad alimentaria y, en general, de desarrollo sostenible de los

 6stados. (ese al "alo de incertidumbre que e2iste al definir o conceptuar el  principio precautorio, desde una perspectiva general, impone que cuando losriesgos ambientales son inciertos, imprevisibles y no desatendibles por unaomisión o inacción de regulación %sta resulta injustificada. ic"o simplemente, la suma de un estado de incertidumbre científica o tecnológica = ante la carencia,insuficiencia o inadecuación de la información y conocimientos científicosdisponibles acerca de la causalidad, magnitud, probabilidad y naturaleza de lalesión= y la posibilidad o amenaza de un eventual da0o serio e irreversible esigual o debe ser equivalente a una acción precautoria o anticipada, la que puedetener por contenido, incluso, la pro"ibición o eliminación de determinados productos, actividades o sustancias. !o anterior supone una evaluación objetivadel riesgo y de la relación costo=beneficio de la omisión o acción precautoria a laluz de la evidencia científica disponible que permita concluir que %sta esinsuficiente, ausente o inadecuada, de modo que el principio precautorio no puede justificar la adopción de medidas arbitrarias y eventualmentediscriminatorias. e otra parte, la aplicación del principio precautorio no suponeuna fosilización del estado de cosas vigente, al momento de adoptar las acciones pertinentes, que impida el progreso y la innovación, puesto que, las medidas deintervención o restricción deben mantenerse vigentes en tanto la informacióncientífica sea incompleta o no concluyente y el riesgo de lesión sea serio eirreversible, por lo que admiten su revisión periódica a la luz del progresocientífico. 8simismo, al disponerse las medidas de restricción o intervención sedebe respetar el principio de proporcionalidad, de modo que sean proporcionadasal nivel de protección y a la magnitud del da0o potencial o eventual. 6l principio precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no tienen la

capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, demodo que busca anticiparse al da0o y proteger la salud "umana y el medioambiente.

VI.-

 57 < A+IAI>7 D6+ 5I7II 56A=T5I A +A %A+=D ?=$A7A. -omo se se0aló en el acápite precedente el principio precautorio operó, inicialmente, en el ámbito del medio ambiente, ulteriormente se e2tiende al ámbito de la salud "umana. 8sí, en la eclaración de Pingspread 

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enero de 7$$;) sobre el principio precautorio se proclamó lo siguiente> 

K) 8l darnos cuenta de que las actividades "umanas pueden involucrar riesgos,todos debemos proceder en una forma más cuidadosa que la que "a sido "abitual en el pasado reciente. !as corporaciones, los organismos gubernamentales, lasorganizaciones privadas, las comunidades, los científicos y otras personas debenadoptar un enfoque precautorio frente a todas las empresas "umanas. 

 (or lo tanto es necesario implementar el (rincipio (recautorio> cuando unaactividad se plantea como una amenaza para la salud "umana o el medioambiente, deben tomarse medidas precautorias a4n cuando algunasrelaciones de causa y efecto no se "ayan establecido de manera científica en sutotalidad ) 

 6n ese conte2to, los proponentes de una actividad, y no el p4blico, deben ser quienes asuman la responsabilidad de la prueba )K  

 !a operatividad del principio precautorio en este ámbito es muy simple y significaque cuando una actividad produce o provoca amenazas o probabilidades de da0o serio e irreversible a la salud "umana, deben adoptarse las medidas precautorias

aunque los efectos causales no se encuentren científicamente establecidos. esdeesa perspectiva, los sujetos de erec"o privado y los poderes p4blicos que propongan y estimen que el uso de un medicamento o sustancia no es nociva parala salud deben demostrar o acreditar que no "abrá da0o a la salud antes de suuso, con lo cual se produce una inversión en la carga probatoria de la lesión. 3inalmente, es preciso se0alar que el principio precautorio tiene una incidenciamás profunda y rigurosa en el ámbito de la salud "umana, puesto que, la protección de %sta no puede estar subordinada a consideraciones de ordeneconómico. )” 

inalmente, cabe recalcar ue este -ribunal Constitucional a sentado laobligación del 'oder ()ecuti%o de e)ercer su potestad reglamentaria en un pla>ora>onable, mD

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estudios de eui%alencia terapéutica 3o anterior, por cuanto, el 2inisterio dealud reconoció ue la normati%a +ue elaborada pero no +ue publicada debido aue se establec5a ue los estudios “in vivo” deber5an de reali>arse en nuestro pa5s?sin embargo, ase%eró ue dico reuisito no se pod5a cumplir en nuestro territoriodebido a las carencias en in+raestructura técnica para cubrir la demanda de lareali>ación de los re+eridos estudios /e otra parte, se a+irmó ue el personal del

(nte Costarricense de Acreditación sostu%o, en reiteradas reuniones, ue no secontaba con establecimientos acreditados para ue reali>aran estudios de biodisponibilidad, ni se contaba con recursos umanos ue reali>aran estaacreditación Aora bien, teniendo en cuenta la e+icacia inmediata y directa de lasnormas consagradas en la Constitución 'ol5tica, es criterio de este -ribunalConstitucional ue lle%an ra>ón los accionantes respecto a la omisión apuntada, enrelación a la obligación del 'oder ()ecuti%o de tomar las pre%isiones presupuestarias correspondientes, para poner en prDctica los controles ue seecan de menos, dentro de un pla>o ra>onable (ste -ribunal di+iere del criterio dela 'rocuradur5a eneral de la epblica, en el sentido ue se trata de una mera potestad discrecional Nótese, por el contrario, ue en el caso concreto estD de por medio un deber imperati%o e impostergable de parte del (stado, en aras de atender %alores y principios constitucionales de primer orden como lo es la tutela a la %ida

y la salud de los consumidores obre el particular, este -ribunal Constitucional asostenido ue la Constitución y su +uer>a normati%a suprema se %e disminuida por el eco de considerar algunas clDusulas constitucionales como meros programas para el legislador, como si se tratara de meras opciones discrecionales y noobligaciones %inculantes para las autoridades pblicas (n el caso concreto,estimamos ue, e+ecti%amente, nos encontramos +rente a un deber ineludible de parte del (stado de pre%er los recursos presupuestarios correspondientes paramateriali>ar los controles necesarios para la inscripción segura de los productos+armacéuticos de riesgo sanitario Ante omisiones +lagrantes a las obligacionesimpuestas por la propia Constitución 'ol5tica o los tratados internacionales sobrederecos umanos, la ala Constitucional es la llamada a acer e

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 Hnternacional de los erec"os Mumanos, así la eclaración Lniversal de los erec"os del Mombre en su artículo #; precept4a que ?Aoda persona tienederec"o a que se establezca un orden social e internacional en el que los derec"os y libertades proclamados en esta eclaración se "agan plenamente efectivosB y, para el caso de los erec"os económicos, sociales y culturales, el ordinal # dela -onvención 8mericana sobre erec"os Mumanos dispone que ?!os 6stados (artes se comprometen a adoptar providencias, tanto a nivel interno comomediante la cooperación internacional, especialmente económico y t%cnica, paralograr progresivamente la plena efectividad de los derec"os que se derivan de lasnormas económicas, sociales ...)B. 6ste Aribunal -onstitucional tiene la misiónatribuida por la propia norma fundamental de optimizar los derec"os fundamentales procurando que cobren realidad y efectividad a trav%s de una"ermen%utica e2pansiva y e2tensiva de su contenido y modos de ejercicio y, sobretodo, dándole preferencia a las interpretaciones de %stos que procuren su eficaciamás fuerte. 6sta 1ala -onstitucional es la llamada a custodiar y tutelar los erec"os 3undamentales, puesto que, sin tutela judicial o garantías procesalesno "ay derec"os fundamentales. ebe tomarse en consideración que en el conte2to del 6stado 1ocial y emocrático de erec"o, las administraciones

 p4blicas lejos de cumplir un rol pasivo o de limitación tendente a propiciar, 4nica y e2clusivamente, el ejercicio individual de los derec"os fundamentales, tienen undeber prestacional y asistencial en aras de procurarle a todas las personas queconforman la comunidad una esfera vital mínima y, desde luego, de erradicar todos los obstáculos e impedimentos para el logro de una igualdad real y efectivaentre %stas. 6se deber les impone a los órganos y entes p4blicos que componen laorganización administrativa prestar, seg4n los principios de la igualdad,universalidad, continuidad, eficiencia y eficacia, una serie de servicios p4blicosindeclinables y, por consiguiente, asumir una actitud positiva y proactiva frente alos administrados. )”

Como consecuencia de todo lo eadas, concluye este-ribunal ue si bien no se +i)ó un pla>o para el dictado de la normati%a y, por ende,la implementación de los controles respecto a la inscripción y comerciali>ación delos productos +armacéuticos de riesgo sanitario, lo cierto es ue, +inalmente, laemisión de la regulación correspondiente 9M +eglamento para el +egistro 1anitariode los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terap%utica, @o.o ra>onable

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POR TANTO: 

e declara con lugar la acción de inconstitucionalidad interpuesta contra laomisión atribuida al 'oder ()ecuti%o de dictar, dentro de un pla>o ra>onable, lanormati%a ue regula los estudios de eui%alencia terapéutica de los productos+armacéuticos de riesgo sanitario, as5 como también, la omisión de actuali>ar,

regularmente, las listas de productos +armacéuticos de riesgo sanitario Asimismo,se declara inconstitucional la omisión del 2inisterio de alud de tomar las pre%isiones presupuestarias correspondientes para poner en prDctica estoscontroles en un pla>o ra>onable esé=ese este pronunciamiento en el /iarioO+icial 3a aceta y publ5uese 5ntegramente en el olet5n Fudicial N"'+BH,ese

3uis ernando olano C

'residente

3uis 'aulino 2ora 2 AdriDn @argas

ilbert Armi)o (rnesto Finesta 3

ernando Cru> C ederico osto 3

Es &"p+ B+e% e% "(+F+!% - T"" e% S+s'e C"s'((+&e!se e I!B"(&+! J,(+& e%: 4112011 4:0>:== PM