Vitoss

Gránulos

Paquete de espuma

Tira de espuma

Substituto de injerto óseo sintético

VITOSS tiene una apro

para su uso en la pelvis

y columna vertebral.

Tira de espuma

Paquete de espuma

Gránulos

obación de la CE

, extremidades

• Soportada por una sólida evidencia clínica e información de Nivel 12-9

• Química y estructura comprobadas para soportar

un nueva regeneración de hueso2-9

• Manipulación optimizada

• Utilizada en combinación:

• Aspiración de médula ósea (BMA) 9,11,33-37

• Como una extensión de un injerto autólogo 2-8

• Se puede usar en varias indicaciones:

• Fusión espinal

• Defectos traumáticos y reconstructivos

Experiencia clínica - Más de 425,000 implantaciones en todo el mundo1

Vitoss

VITOSS + BMA* = “autoinjerto sintético”

Señal

Células

Andamio

¿Qué es lo que hace del Injerto Óseo de la Cresta Iliaca (ICBG) la norma de oro?

El Injerto Óseo de la Cresta Iliaca (ICBG) tiene una su-

perfi cie de Fosfato de Calcio (CaP) con una estructura

abierta interconectada que sirve como un andamio.

ICBG contiene médula ósea rica en

células madre mesenquimatosas y hema-

topoyéticas que facilitan la regeneración

del hueso y la neovascularización. Además,

ICBG proporciona señales que ayudan a la

formación ósea.

La médula ósea es un impulsor biológico encontrado en el ICBG.

VITOSS + BMA se asemeja al ICBG,

la norma de oro, en que tiene los mis-

mos tres componentes: ANDAMIO,

CÉLULAS y SEÑALES.11

* BMA = Aspiración de Médula Ósea

Autoinjerto (ICBG)

Vitoss + BMA

La aspiración de la médula ósea es

una alternativa segura a la extrac-

ción de la cresta iliaca sin compli-

caciones o morbilidad asociadas.

Se puede aspirar fácilmente desde

varios lugares anatómicos a tra-

vés del cuerpo (eje., cresta iliaca,

calcáneo, cuerpo vertebral) usando

una aguja apropiada para la aspira-

ción de médula ósea.

El 90% de la incorporación del in-

jerto con BMA se obtuvo durante

el injerto de impactación frente el

40% para controles (histórico).

"La adición de médula autóloga es

una forma económica y altamente

efi caz para lograr la incorporación

del injerto.”36

Hubo un descenso estadística-

mente signifi cativo en las líneas

radiotransparentes en los rayos x

de rodillas injertadas con médula

frente a las que no.

"La médula iliaca es útil como

un material de injerto óseo para

mejorar la formación biológica en

implantes con capa porosa." 37

Por lo tanto, se recomienda usar

VITOSS con aspiración de mé-

dula ósea.

Extracción de médula ósea

Iliac Crest (PSIS, ASIS)

Vertebral Body (via pedicle)

Calcaneus

Vitoss

Other Scaffolds

¿Por qué son importantes la porosidad, estructura, bio-actividad y la química?

La ventaja de Vitoss

A pesar de tener químicas similares, muchos

productos funcionan de manera diferente debido a la estructura

diferente. VITOSS tiene una estructura abierta

interconectada que facilita la regeneración del hueso en 3-D.18

Estructura.

La química afecta el gr

deberían reabsorberse

fi siológico. VITOSS es

un pH fi siológico. Abs

de remodelación del h

reabsorbe en el plazo m

Química

VITOSS BA tiene una porosidad única, estructura, bioactividad y química para potenciar la regeneración 3-D del hueso e incrementar potencialmente el grado de cura en un estudio animal.31

Sponge

Golf Ball

Sólo los materiales con porosidad interconectada permi-

tirán la regeneración 3-D del hueso a diferencia de

la substitución progresiva. Además, se ha demostrado que

la porosidad incrementada da lugar a índices de fusión más

altos.8 VITOSS es un fosfato de calcio altamente poroso

(hasta un 90% porosidad).17

Porosidad

El vidrio bioactivo ha demostrado tener propiedades

positivas de adhesión al hueso.20-22 En la implantación, los

elementos iónicos (Si+, Na+, Ca2+) de vidrio bioactivo

son liberados en el entorno adyacente y reaccionan con

los líquidos del organismo. 26-29 Esta reacción produce la

sedimentación de una delgada capa de CaP en su superfi cie,

atrayendo así la germinación ósea hacia la capa para crear

una matriz que promueve un efecto óseo estimulante.20-26

Esto puede llevar a la adhesión del nuevo hueso con el andamio.

Bioactividad19

rado de reabsorción. Los injertos óseos

e como formas óseas nuevas en un plazo

stá compuesto de B-TCP y es estable en

sorbe de nuevo durante el proceso natural

hueso. La evidencia indica que B-TCP se

más relevante.30

Medicina basada en la evidencia

Actualmente, existen más de 180 autorizaciones 510(k) de la FDA para productos de

injertos óseos ortopédicos. Debido a la vasta cantidad de productos disponibles, es con

frecuencia, difícil que los cirujanos evalúen las mejores opciones para el injerto óseo.32

Finalmente, la información clínica humana deberá usarse para seleccionar un injerto

óseo.

Con 8 estudios clínicos humanos en más de 350 pacientes, Vitoss es el substituto

óseo sintético más consultado, disponible actualmente.2-9

Epstein, N.E., Un análisis de fusiones lumbares Posterolateral no conectadas a un instrumento realizadas en pa-

cientes predominantemente Geriátricos utilizando Autoinjerto de Lámina y Beta-Fosfato de Calcio tribásico. Th e

Spine Journal, Febrero 2008.

Diseño del estudio:

Prospectivo; 60 pacientes utilizando PLF sin instrumentos; edad promedio = 70 años

Indicadores de los resultados:

Tomografía - Evaluación de fusión; Rayos x dinámicos; Fusión evaluada separadamente por 2 neurorradiólogos con el

código cerrado al tratamiento; Resultados posoperatorio utilizando SF-36; 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.

Resultados:

Fusión exitosa en el 85% de los pacientes (51/60) al evaluar por medio de CT y F/E

Epstein, N.E., Beta-Tricalcium Phosphate: Observación del uso en 100 fusiones

posterolateral lumbares con instrumentos. Th e Spine Journal, Junio 2009.

Diseño del estudio:

Prospectivo; 100 pacientes con estenosis lumbar; laminectomía segmento múltiple (promedio 3,6

segmentos) y un segmento (78 pacientes) o dos segmentos (22 pacientes) PLF con instrumentos

Indicadores de los resultados:

Rayos x dinámicos; Tomografías 2D; resultados posoperatorios utilizando SF-36; Fusión evaluada

por 2 neurorradiólogos con el código cerrado al tratamiento; 3, 4, 5, 6 y 12 meses de seguimiento

con un mínimo de 2.5 años y máximo de 5.0 años (promedio 3.1 años)

Resultados:

Fusión exitosa en el 95% de los pacientes (95/100) al evaluar por medio de CT y Rayos x dinámicos

Peterson, M., Weinman, C., Lewis, M., El uso de Ultra-poroso β- Fosfato de calcio tribásico, comparado al Injerto

óseo de cresta iliaca en Cirugía de Fusión intracorporal lumbar. Th e Spine Journal, Vol 5. No.4 (S): 171

Diseño del estudio:

Retrospectivo; 48 pacientes PLIF/TLIF aloinjerto cortical o PEEK con tornillos pedículos

Indicadores de los resultados:

Radiografía plana (lateral y AP); radiografía F/E; Resultado en región lumbar; Puntuación promedio del dolor; 1 año de

seguimiento posoperatorio mínimo, 2 años

Resultados:

ICBG - 95% fusión (20/21) vs. VITOSS - 100% fusión (27/27); sin diferencia signifi cante

Wright, N.M., Ray, W.Z., Artrodesis cervical anterior utilizando una armazón óseo conductora: El uso de Fosfato

de Calcio tribásico Beta con Aspiración local de Médula ósea. SAS Journal 3, (2009) 108 - 117.

Diseño del estudio:

Prospectivo; 101 pacientes (153 niveles); ACDF

Indicadores de los resultados:

Rayos x F/E; Rayos x; 6 y 12 meses

Resultados:

A los 6 meses todos los 101 pacientes mostraron hueso consolidado en radiografía plana, 11 (10.9%) mostraron más de

2 grados de radiografía de movimiento o dinámica. A los 12 meses, 8 de los 11 habían fusionado posteriormente. En

total, 98 de los 101 pacientes (97%) y 150/153 niveles (98%) con fusión evidenciada

El índice de fusión en pacientes de nivel 1 y 2 fue del 99.0% (96/97)

No todas las armazones se crean igual

La comparación de Vitoss con ActiFuse, ProOsteon y MasterGraft en un estudio de

hundimiento traumático canino para comparar radiológicamente la cura en 3, 6, 12,

24 y 52 semanas. Un defecto de 10mm x 22mm fue creado en el húmero proximal y se

rellenó con 2cc de injerto óseo.32

Vitoss

ActiFuse

ProOsteon

MasterGraft

3 semanas 52 semanas24 semanas12 semanas6 semanas

Portfolio de Producto

Los gránulos y bloques Vitoss son una forma económica para brindar un pro-ducto sintético de calidad a sus pacien-tes para aplicaciones de injerto de gran volumen. Los gránulos Vitoss ofrecen una opción de costo comparativo para los chips de aloinjerto.

Gránulos

5cc (2102-0015)10cc (2102-0009)15cc (2102-0010)30cc (2102-0011)

5cc (2102-0016)

Bloques de 1.2cc

(2102-0013)

Bloques de 1.2cc

(2102-0006)

El paquete de espuma Vitoss es un material versátil que es estable en un ambiente fl uido; puede impregnar y retener médula ósea, es resistente a la compresión y se puede mezclar con el hueso local para formar un compuesto.

* También disponible en Vitoss BA y BA2X

Paquete de espuma

10cc(2102-1410)(2102-1610)(2102-2110) BA2X

Bloques de 1.2cc(2102-1401)(2102-1601)(2102-2101) BA2X

2.5cc(2102-1402)(2102-1602)(2102-2102) BA2X

5cc(2102-1405)(2102-1605)(2102-2105) BA2X

La Tira de Espuma Vitoss es una tira pre-moldeada resistente a la compresión que es fl exible cuando está húmeda; pu-ede absorber y retener médula ósea y se adapta fácilmente a varias aplicaciones de injertos.

* También disponible en Vitoss BA

Tira de espuma

25 x 100 x 4mm

10cc (2102-1100)25 x 100 x 4mm (BA)

10cc (2102-1500)

25 x 100 x 8mm

10cc (2102-1120)

25 x 50 x 4mm

5cc (2102-1105)25 x 50 x 4mm (BA)

5cc (2102-1505)

25 x 50 x 8mm

10cc (2102-1110)25 x 50 x 8mm (BA)

10cc (2102-1510)

Los envases Vitoss le ofrecen la manipula-ción y entrega de los gránulos Vitoss con el uso de médula ósea aspirada o sangre. Es un sistema cerrado diseñado para minimizar la manipulación y exposición a los contami-nantes potenciales.

Envases

5cc Micro (1-2mm)

(2102-0026)

10cc Estándar (1-4mm)

(2102-0031)

Las Copas Vitoss son implantes de injertos óseos sintéticos que están diseñadas para simplifi car el proceso de injertos en los procedimientos de reconstrucción. Las formas están pre- moldeadas para facilitar la colocación dentro del área ósea y proporcionar contención del injerto.

Copas

Copa de 56mm (Dia. Int.)

23cc (2102-1056)

le ofrecen la manipula-os gránulos Vitoss con el a aspirada o sangre. Es diseñado para minimizar

xposición a los contami-

ro (1-2mm)

026)

tándar (1-4mm)

031)

plantes de injertos óseos ñadas para simplifi car los procedimientos de as están pre- moldeadasn dentro del área ósea y del injerto.

m (Dia. Int.)

056)

Micro1-2mm

Estándar 1-4mm

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2. Epstein, N.E., Un análisis de fusiones lumbares Posterolateral no conectadas a un instrumento realizadas en pacientes predominante-

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Referencias

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