VII Foro Nacional de Gestión Ambiental y Sostenibilidad

VII Foro Nacional de Gestión Ambiental y Sostenibilidad

Ana Fresno

Madrid, 29 de octubre de 2008

El Reglamento REACH: Situación

29 de octubre de 2008

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ContenidoContenido

1. Aspectos Generales

2. Informe de progreso del Reglamento REACH

– Pre-registro– Registratros, notificaciones PPORD, Inquiries– Sustancias de elevada preocupación (SVHC), lista de

sustancias candidatas– Propuestas de C&E armonizadas

3. Herramientas informáticas de apoyo

4. Normativa: Régimen sancionador


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CH 1. Aspectos Generales


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REGLAMENTO REACH

• Reglamento (CE) nº 1907/2006, de Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de diciembre, del Parlamento 18 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Europeo y del Consejo sobre el registro, la evaluación la registro, la evaluación la autorización y la restricción de autorización y la restricción de sustancias sustancias

• Directiva 2006/121/CE del PE y del Directiva 2006/121/CE del PE y del Consejo que modifica la Directiva Consejo que modifica la Directiva 67/548/CEE para adaptarla al 67/548/CEE para adaptarla al Reglamento REACHReglamento REACH

• DOUE L396 de 30.12.2006DOUE L396 de 30.12.2006


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PRINCIPIOS GENERALES DEL PRINCIPIOS GENERALES DEL REACHREACH

OBJETIVOOBJETIVO

Garantizar un alto nivel de protección de la Garantizar un alto nivel de protección de la

salud humana y del medio ambientesalud humana y del medio ambiente

Fomentar de métodos alternativos para Fomentar de métodos alternativos para

evaluar los peligros de las sustanciasevaluar los peligros de las sustancias

Libre circulación de sustancias en el mercado Libre circulación de sustancias en el mercado

interiorinterior

Fomentar la competitividad y la innovaciónFomentar la competitividad y la innovación

AMBITOAMBITO

Sustancias como tales, en forma de Sustancias como tales, en forma de

preparados o contenidas en artículospreparados o contenidas en artículos

DESTINATARIOS DESTINATARIOS

Fabricantes, importadores y usuarios Fabricantes, importadores y usuarios

intermediosintermedios


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EL REGLAMENTO EL REGLAMENTO REACHREACH

RegistroRegistro de sustancias por encima de 1 de sustancias por encima de 1 toneladatonelada

EvaluaciónEvaluación por la Agencia y los Estados por la Agencia y los Estados MiembrosMiembros

AutorizaciónAutorización de sustancias de elevada de sustancias de elevada preocupaciónpreocupación

RestriccionesRestricciones – – la red de seguridadla red de seguridad

AgenciaAgencia para gestionar el sistemapara gestionar el sistema


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ENTRADA EN VIGOR

REACH entra en vigor el 1 Junio de 2007.

Sin embargo, la mayor parte de sus disposiciones se aplicarán en un momento posterior:

1 Junio 2008: - Prerregistro de sustancias en fase transitoria.

- Registro de sustancias no preregistradas.

- Evaluación y autorización.

- Obligaciones de UI

1 Junio 2009: - Nuevo procedimiento de restricciones.

1 Dic 2010: - Obligaciones de C&E

Obligaciones desde el 1 de junio de 2008Obligaciones desde el 1 de junio de 2008

RE

AC

H a

plic

ació

n

1 Jun 1 Jun 0808

1er plazo para sus. 1er plazo para sus. phase-in 30 Nov 10phase-in 30 Nov 10

Pre-registro

1 Dic 1 Dic 0808

1 Ene 091 Ene 09 List List sust. pre-regist. sust. pre-regist.

(Pre-)SIEF

Notificaciones PPORD

Notificaciones Clasificación y Etiquetado

Solicitud información (sustancias no phase-in y phase-in no pre-registered)

Registro

Propuestas para sustancias de alta preocupación & C&L armonizada

Revisión de las propuestas de ensayo & Revisión del expediente

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REGISTRO

Obliga a fabricantes o importadores de Obliga a fabricantes o importadores de

sustancias como tales o en forma de preparados sustancias como tales o en forma de preparados

y a productores o importadores de artículos a y a productores o importadores de artículos a

obtener información sobre sus sustancias y a obtener información sobre sus sustancias y a

utilizar estos conocimientos para asegurar una utilizar estos conocimientos para asegurar una

gestión responsable y bien documentada del gestión responsable y bien documentada del

riesgo que pueden presentarriesgo que pueden presentar

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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADOS A INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADOS A PRODUCTOS Y PROCESOS (PPORD)PRODUCTOS Y PROCESOS (PPORD)

• Definición amplia

• NOTIFICACIÓN a la Agencia: procedimiento

• Exención de 5 años

• Prórroga hasta 5 años más

• Prórroga hasta 10 años más para medicamentos

• Toma de decisiones por la Agencia

• Borrador de las decisiones a las Autoridades

Competentes de los Estados Miembros

• Toda la información es considerada confidencial

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PRERREGISTRO

Para acogerse al régimen transitorio

– Nombre de la sustancia, identificadores

– Nombre y dirección del solicitante de registro

– Plazo de registro según tonelaje

– Otros identificadores para la aplicación de QSAR,

agrupación, extrapolación

Plazo de presentación: 1 de junio a 1 diciembre de 2008

Lista en la web

- El 1 de enero de 2009

- Nombre de la sustancia, plazo de registro

Foro de intercambio de información sobre sustancias

Objetivo: Facilitar la puesta en común de datos, evitar

ensayos en animales/repetidos, acuerdo en C&E


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IPPC: Control de emisiones y Autorización Ambiental Integrada, etc.

DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS: Limites de emisión e inmisión, escenarios de exposición y emisión, medidas de gestión, etc.

RESIDUOS: Están excluidos de REACH pero la evaluación de cada sustancia incluye todo el ciclo de vida, y por ello debe considerar medios seguros para su eliminación.

RESPONSABILIDAD AMBIENTAL: Criterios y metodología de cuantificación de daño ambiental, etc.

PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: Condiciones de exposición laboral, VL, FDS con información adicional, etc.

PROTECCION CONSUMIDORES: Mayor información sobre composición artículos de consumo y escenarios de exposición para consumidores, etc.

NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION

GENERADA POR EL REACHGENERADA POR EL REACH


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RESPONSABILIDADES DE LAS RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN EL AUTORIDADES COMPETENTES EN EL

REACHREACH

Actuaciones concretas en:Actuaciones concretas en:• RegistroRegistro• EvaluaciónEvaluación• AutorizaciónAutorización• RestricciónRestricción• Clasificación y EtiquetadoClasificación y Etiquetado• InformaciónInformación • Cumplimiento (régimen Cumplimiento (régimen

sancionador)sancionador)

Creación de los Servicios Nacionales de Creación de los Servicios Nacionales de AsistenciaAsistencia

Apoyo I+D+i: Proyectos de Apoyo I+D+i: Proyectos de investigacióninvestigación


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2. Informe de progreso del Reglamento REACH


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Pre-registro

A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de la finalización del periodo de pre-registro

– 11.000 empresas de los 27 EM + EAA se han identificado y creado alrededor de 500.000 pre-registros

– Principales países: • Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Francia,

Italia, Irlanda y España– El nº de identificaciones ha ido aumentando

• 600 por semana en Agosto • 800 por semana en Septiembre


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Pre-registros

A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de la finalización del periodo de pre-registro

– Se han alcanzado las estimaciones iniciales:• Mas de 150.000 pre-registros validos• 40.000 sustancias diferentes pre-registradas

– Principales países: • Alemania (67.000), UK (40.000), NL (18.000),

Italia (15.500), Francia (11.000) y España (10.000)

– 2 empresas han pre-registrado la lista CE completa (EINECS, ELINCS y NLP)


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Pre-registrosPre-registros

• Bulk pre-registros:– Operacional desde el 22 de julio de 2008– Actualmente el sistema de pre-registro mas

usado

• Lista intermedia de sustancias pre-registradas– Publicada el 7 de Octubre 2008– Con el objetivo de dar a los usuarios

intermedios la posibilidad de determinar si la sustancias que le interesa ya está pre-registrada


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Pre-registro

España: A fecha de 22 de octubre a poco mas de un mes de la finalización del periodo de pre-registro

– 928 empresas se han identificado

– 19.719 sustancias pre-registradas


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Registros, requerimientos, PPORDs

• Recibidos en la ECHA mas de 700 expedientes (email & registered mail), Procedimiento temporal

– PPORD: 366 - Alemania 50%, Francia 19%

– Inquiry (non phase-in substances): 324

– Registros: 87 (mostly intermediates)

• Expedientes procesados en los plazos previstos


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Expedientes conforme a Anexo XV

Expedientes en IUCLID 5

Identificación de SVHC 1 Anexo XV REACH – Autorización

Clasificación y etiquetado armonizados

Anexo XV REACH – Clasificación y etiquetado

harmonizado

Restricción Anexo XV REACH – Restricción

1 SVHC: substances of very high concernSVHC: substances of very high concern

Expedientes conforme al Anexo XVExpedientes conforme al Anexo XV

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Situación: SVHCSituación: SVHC

• 16 expedientes conforme a Anexo XV de sustancias SVHC por parte de los Estados miembros– 6 PBT/vPvBs– 10 CMRs

• La Comisión ha pedido a la ECHA la preparación de cinco expedientes conforme a Anexo XV

• Situación: Comité de los Estados Miembros:– 14 sustancias acordadas como SVHC– 1 sustancias rechazada – 1 sustancia se incluye directamente

• La primera lista de sustancias candidatas se publicará en octubre de 2008

• Establecimiento de prioridades para la inclusión en el Anexo XIV de las sustancias SVHC en Octubre/Noviembre

• Recomendación de la COM para la inclusión en el Anexo XIV en junio de 2009


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Otras operaciones

• 3 expedientes bajo Anexo XV para la C&L recibida en Junio– Revisión de la documentación finalizada

• 1 expediente bajo Anexo XV para la C&L recibida en Julio– Revisión en proceso

• Evaluación– Iniciado la revisión (Compliance checks) de

dos expedientes de registro• Bajo volumen, sustancias en fase no

transitoria


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Modificacion de los AnexosModificacion de los Anexos

Anexo I: No revision

Anexos IV-V: Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 (DOUE L268 de 9.10.2008)

Anexo XI: Prevista la adopción por la COM en enero de 2009

Anexo XIII: En discusión, borrador de propueste en noviembre


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3. Herramientas informáticas de apoyoHerramientas informáticas de apoyo


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DOCUMENTOS GUÍA REACH INDUSTRIA AUTORIDADES COMPETENTES

http://reach.jrc.it/guidance_en.htm

IT TOOLS: NAVIGADOR

REACH-IT

IUCLID5

HERRAMIENTAS DE APOYO A LAS EMPRESAS

http://reach.jrc.it/navigator_en.htm

http://echa.europa.eu/home_en.asp

http://iuclid.eu


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European Helpdesk: ECHA – Helpdesk

National helpdesk:

REACH Help-Net: • REHCORN (REACH Helpdesk Correspondent

Network)• RHEP (REACH Helpdesks Exchange Platform)

REACH Helpdesk español:• Centro de Referencia REACH

PIR (Portal de Información REACH)

http://www.reach-pir.es


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CENTRO DE REFERENCIA

Mecanismos de soporte en España: Mecanismos de soporte en España: Centro de Referencia REACHCentro de Referencia REACH


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A fin de ayudar a las empresas, y en particular a las PYMEs, en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento, los Estados Miembros, además de los documentos de orientación operativa facilitados por la Agencia, deberán crear servicios de ayuda nacionales.

Los Estados Miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del Reglamento, en particular en relación con el registro, además de los documentos de orientaciones operativas facilitados por la Agencia.

Artículo 124 del Reglamento REACH


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Instaurar un centro de asistencia a PYMES de cara a sus obligaciones en el marco de la nueva política comunitaria sobre sustancias y preparados químicos y en particular, a la propuesta de Reglamento REACH y a la implementación del Sistema Armonizado Global de Clasificación (GHS).

ACUERDO DE ENCOMIENDA DE GESTIÓNENTRE LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO –

MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE – Y EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y TECNOLOGÍA AGRARIA

Y ALIMENTARIA (22/09/2006) – BOE 17/10/2006

ACTUACIONES


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CENTRO DE REFERENCIA

PORTAL DE INFORMACIÓN

PIR(REACH HELPDESK ESPAÑOLA)

Agencia Europea

Helpdesks

ProductoresImportadores

Usuarios

Ciudadanos

CENTRO DE REFERENCIA REACH


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PORTAL DE INFORMACIÓN REACH (PIR)

Objetivo: Dar apoyo a las empresas y en particular a las PYMEs, ofreciendo información gratuita, documentación

y asesoramiento sobre el REACH

SOPORTE CIENTÍFICO-TÉCNICO A LOS MINISTERIOS IMPLICADOS EN LA APLICACIÓN DEL REACH ASISTENCIA AL SECTOR EMPRESARIAL, Y EN PARTICULAR PYMEs, PARA REACH Y GHS ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS GUÍA Y MANUALES DE APLICACIÓN

TGD (Technical Guidance Document) GHS (Sistema Armonizado Mundialmente de Clasificación y Etiquetado) IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) RIPs (REACH Implementation Projects)

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO/TÉCNICO DE ALTO NIVEL AL SECTOR INDUSTRIAL

OBJETIVOS DEL CENTRO DE REFERENCIA OBJETIVOS DEL CENTRO DE REFERENCIA

REACHREACH


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REACH-IT

• Sistema operacional las 24 horas del día desde el 1 de junio 2008Aplicable:

• Empresas identificadas (sign-up) • on-line pre-registro y, • Desde el 22 de Julio 2008, bulk pre‑registro

• Helpdesk: 236 incidentes

• Manual de usuarios y FAQ para proporcionar ayuda a la industria

• Conexiones con otros Estados Miembros


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REACH-IT

• Nueva entrega el 8 de Septiembre– Sustituye el procedimiento manual

para los remisión de expedientes de registro, requerimientos, notificaciones PPORD y expedientes bajo Anexo XV

• Funcional en Octubre


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IUCLID 5 y Herramientas CSA/CSR

• Futura funcionalidad – SNIF herramienta de migración (Octubre)– Herramienta de pregunta avanzada (Noviembre) – Generación de informes CSR de acuerdo con el

formato publicado por la ECHA (Noviembre)– Servicio Web para la interfaz IUCLID con los sistemas

de la industria– Traducción de partes del manual de usuario IUCLID 5

y su integración en el software previsto a finales de año.

• Herramientas CSA/CSR para preparar los escenarios de exposición, la evaluación de la seguridad química y CSR- Versión inicial prevista en otoño de 2009


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CH 4 Normativa: Régimen sancionador

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CHNormativa

• Reglamento sobre requisitos de los miembros de la Sala de

Recurso (DOUE 24.10.2007)

• Reglamento relativo a las tasas a la Agencia Europea de

Sustancias y Preparados Químicos (DOUE 17.04.2008).

• Reglamento por el que se establecen los métodos de ensayo

(DOUE 31.05.2008)

• Reglamento sobre procedimiento de la Sala de Recurso (DOUE

2.08.2008)

• Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 sobre anexos IV y V

(DOUE L268 de 9.10.2008)

• Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de

sustancias y de mezclas que modifica la Directiva 67/548 y el

Reglamento 1907/2006. Prevista su aprobación a finales de 2008


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IPPC: Control de emisiones y Autorización Ambiental Integrada, etc.

DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS: Limites de emisión e inmisión, escenarios de exposición y emisión, medidas de gestión, etc.

RESIDUOS: Están excluidos de REACH pero la evaluación de cada sustancia incluye todo el ciclo de vida, y por ello debe considerar medios seguros para su eliminación.

RESPONSABILIDAD AMBIENTAL: Criterios y metodología de cuantificación de daño ambiental, etc.

PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: Condiciones de exposición laboral, VL, FDS con información adicional, etc.

PROTECCION CONSUMIDORES: Mayor información sobre composición artículos de consumo y escenarios de exposición para consumidores, etc.

NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION

GENERADA POR EL REACHGENERADA POR EL REACH


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REGIMEN SANCIONADOR: CUMPLIMIENTO DEL

REGALMENTO

Artículo 125Artículo 125

Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función de las circunstancias.

Artículo 126Artículo 126

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de los dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a mas tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.


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Artículo 127:Artículo 127:

InformeInforme

Cada cinco años los Estados miembros deberán Cada cinco años los Estados miembros deberán presentar a la Comisión un informe sobre el presentar a la Comisión un informe sobre el funcionamiento del presente reglamento en sus funcionamiento del presente reglamento en sus respectivos territorios, dicho informe incluirá respectivos territorios, dicho informe incluirá secciones sobre la evaluación y el cumplimiento secciones sobre la evaluación y el cumplimiento de la normativa.de la normativa.

El informe incluirá los resultados de las El informe incluirá los resultados de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión inspecciones oficiales, las labores de supervisión realizadas, las sanciones previstas y demás realizadas, las sanciones previstas y demás medidas tomadas durante el periodo cubierto por medidas tomadas durante el periodo cubierto por el informe según se acuerde en el Foro de el informe según se acuerde en el Foro de Intercambio de Información sobre cumplimiento.Intercambio de Información sobre cumplimiento.


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ANTEPROYECTO DE LEY DE RÉGIMEN SANCIONADOR

Coordinadamente, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y Consumo han elaborado el:

Anteproyecto de ley por el que se establece el Régimen sancionador previsto en el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)


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CONTENIDOCONTENIDO

Consta de 16 artículos, distribuidos en dos capítulos, una disposición adicional única, una disposición derogatoria única y tres disposiciones finales

Capítulo I: Disposiciones GeneralesArtículo 1, ObjetivoArtículos 2 y 3 ; Competencias

administrativas e intercambio de información

Capitulo II: Infracciones y sancionesArticulo 4; Sujetos responsables de las

infraccionesArticulo 5; InfraccionesArticulo 6; Clasificación de infraccionesArticulo 7; Clasificación de sancionesArticulo 8; Graduación de sancionesArticulo 9; Competencias sancionadorasArtículo 10: ProcedimientoArticulo 14; Medidas de carácter

provisional


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CONTENIDOCONTENIDO

Otras Disposiciones

La ley tras una disposición adicional única relativa al informe sobre cumplimiento y una disposición derogatoria única que afecta al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y al Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, se ocupa en las tres disposiciones finales de la definición de los títulos competenciales; autorizan al Gobierno a realizar el desarrollo reglamentario de la ley; y fijan como entrada en vigor de la ley, el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.


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PASOS EN LA TRAMITACIÓNPASOS EN LA TRAMITACIÓN

De conformidad con la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente, el anteproyecto de Ley ha seguido hasta el momento los siguientes pasos:

Incorporación a la página Web del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino sobre participación publica. El plazo finalizó el 22 de octubre de 2008.

Información en paralelo a las CCAA sobre esta fase inicial de consulta pública, Plazo de observaciones hasta el 29 de octubre.

Presentación ante el CAMA


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Transposición de la Directiva 2006/121/CE2006/121/CE

• Proyecto de Real de Decreto por el que se modifica el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH)

• Informe Consejo de Estado

• Comisión de Subsecretarios 31 de octubre


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CH ¡Muchas gracias!

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