Vigilancia prevención y control de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria .Normalización

Berta Uriel Latorre

Jefe de servicio Medicina Preventiva Complexo Hospitalario Universitario de Ourense .

Definiciones de normalización • "Regla a seguir para llegar a un fin determinado“

• "Las reglas que unifican y ordenan lógicamente una serie de fenómenos“

• “La Normalización es una actividad colectiva orientada a establecer las mejores soluciones a problemas repetidos”.

• “La normalización es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico” ISO

Finalidad de la normalización

La economía, ya que a través de la simplificación se reducen costos.

La utilidad, al permitir la intercambiabilidad.

La calidad, ya que permite garantizar la constitución y características de un determinado producto.

Historia de la normalización•

El 22 de Diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la normalización:

NADI - Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie - Comité de Normalización de la Industria Alemana.

Este organismo comenzó a emitir normas bajo las siglas:

DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la Industria Alemana).

En 1926 el NADI cambio su denominación por:

DNA - Deutsches Normen-Ausschuss - Comité de Normas Alemanas

que si bien siguió emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar "Das Ist Norm" - Esto es norma

• En el año 1918 se constituyó en Francia el AFNOR - Asociación Francesa de Normalización. En 1919 en Inglaterra se constituyó la organización privada BSI - British Standards Institution.

Ante la aparición de todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la:

Internacional Federación of the National StandardizationAssociations - ISA

• Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International Organization forStandardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU.

• A esta organización se han ido adhiriendo los diferentes organismos nacionales dedicados a la Normalización y Certificación N+C. En la actualidad son 140 los países adheridos, sin distinción de situación geográfica, razas, sistemas de gobierno, etc.

El trabajo de ISO abarca todos los campos de la normalización, a excepción de la ingeniería eléctrica y electrónica que es responsabilidad del CEI (ComitéElectrotécnico Internacional)y telecomunicaciones de UIT

En España…• El 11 de Diciembre de 1945 el CSIC (Centro Superior de Investigaciones

Científicas), creo el Instituto de Racionalización y Normalización IRANOR, dependiente del patronato Juan de la Cierva con sede en Madrid.

IRANOR comenzó a editar las primeras normas españolas bajo las siglas UNE - Una Norma Española, las cuales eran concordantes con las prescripciones internacionales.

A partir de 1986 las actividades de normalización y certificación N+C, recaen en España en la entidad privada AENOR (Asociación Española de Normalización). AENOR es miembro de los diferentes organismos internacionales de normalización:

ISO - Organización Internacional de Normalización.CEI - Comité Electrotécnico InternacionalCEN - Comité Europeo de NormalizaciónCENELEC - Comité Europeo de Normalización ElectrotécnicaETSI - Instituto Europeo de Normas de TelecomunicacionesCOPANT - Comisión Panamericana de Normas Técnicas

Tipo de normas

• Internacionales. A este grupo pertenecen las normas emitidas por ISO, CEI y UIT-Unión Internacional de Telecomunicaciones.

Regionales. Su ámbito suele ser continental, es el caso de las normas emitidas por el CEN, CENELEC y ETSI.

Nacionales. Son las redactadas y emitidas por los diferentes organismos nacionales de normalización, y en concordancia con las recomendaciones de las normas Internacionales y regionales pertinentes. Es el caso de las normas DIN Alemanas, las UNE Españolas, etc..

De Empresa. Son las redactadas libremente por las empresas y que complementan a las normas nacionales. En España algunas de las empresa que emiten sus propias normas son: INTA (Instituto Nacional de Técnica Aeroespacial), RENFE, IBERDROLA, CTNE, BAZAN, IBERIA, etc..

Obligatoriedad de cumplimiento

• Existen ciertas lagunas en cuanto a la obligatoriedad de la observancia de las normas UNE. En principio no son de obligada observancia, salvo que la administración competente las haga obligatorias mediante Ley, Decreto, Reglamento, o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Técnicas de los proyectos de construcción, o en los contratos de suministros.

Por otra parte, los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectos privados.

• Las Leyes entrarán en vigor a los veinte días de su COMPLETA publicación en el Boletín Oficial del Estado, si en ellas no se dispone otra cosa.

• Todas las normas UNE se publican en el BOE, sólo que unas se publican completamente, y otras únicamente la referencia. Según la interpretación del artículo mencionado antes, solamente serían obligatorias aquellas que se han publicado completamente.

• Se precisa el cumplimiento de la norma para el marcado CE

AENOR• AENOR ASOCIACION ESPAÑOLA DE NORMALIZACION Y

CERTIFICACION es una institución española, privada, independiente, sin ánimo de lucro.Está reconocida en los ámbitos nacional, comunitario e internacional para el desarrollo de sus actividades, y acreditada por distintos organismos de acreditación, entre ellos la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

• Fue diseñada para ello por la Orden del Ministerio de Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986, de acuerdo con el Real Decreto1614/1985 y reconocida como organismo de normalización y para actuar como entidad de certificación por el Real Decreto 2200/1995, en desarrollo de la Ley 21/1992, de Industria.

• Las funciones de AENOR son:• Elaborar normas técnicas españolas (UNE) con la participación

abierta a todas las partes interesadas y representar a España en los distintos organismos de normalización regionales e internacionales.

• Certificar productos, servicios y empresas.• Asimismo, AENOR desarrolla actividades de:• Formación.• Cooperación internacional.

Fuente:www.aenor.es el 12-03-2012

La CERTIFICACIÓN está orientada a la evaluación del grado de cumplimiento de los

productos y/o servicios respecto a unas normas. Varias empresas acreditadas para

certificación

La ACREDITACIÓN reconoce la competencia técnica de una organización para la realización

de ciertas actividades bien definidas de evaluación de la conformidad. ENAC (Entidad

Nacional de Acreditación)

NORMAS UNE• Las normas UNE se crean en Comisiones Técnicas de

Normalización - CTN. Una vez estas elaboran una norma, esta es sometida durante seis meses a la opinión pública. Una vez transcurrido este tiempo y analizadas las observaciones se procede a su redacción definitiva, con las posibles correcciones que se estimen, publicándose bajo las siglas UNE. Todas las normas son sometidas a revisiones periódicas con el fin de ser actualizadas.

Las normas se numeran siguiendo la clasificación decimal. El código que designa una norma está estructurado de la siguiente manera:

• A B CUNE 179 003 2010

• A - Comité Técnico de Normalización del que depende la norma.B - Número de norma emitida por dicho comité, complementado cuando se trata de una revisión R, una modificación M o un complemento C.C - Año de edición de la norma.

• AEN/CTN 179 - CALIDAD Y SEGURIDAD EN LOS CENTROS DE ASISTENCIA SANITARIACampo de Actividad Normalización de:

La gestión de la calidad en el ámbito sanitario, incluyendo la elaboración de normas y directrices de calidad y seguridad para centros, establecimientos y servicios sanitarios, asistenciales y no asistenciales, tanto

públicos como privados, así como el seguimiento de actuaciones internacionales en este campo.

Con exclusión de:La normalización en el campo de los productos sanitarios y las tecnologías de la información y las

comunicaciones que pueda ser de aplicación en el ámbito de la salud competencia de otros comités.

• Estructura • GT1 Calidad en los servicios de odontología y estomatología

GT2 Sistemas de gestión de la calidad en organizaciones sanitariasGT3 Vigilancia, prevención y control de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitariaGT4 Calidad en las empresas de transporte sanitarioGT5 Gestión de riesgos de seguridad del pacienteGT6 QuiroprácticosGT7 Medicina tradicional chinaGT8 Cirugía estéticaGT9 Reproducción asistida Relaciones Internacionales ISO/TC 249 Comité de Proyecto. Medicina tradicional chinaCEN/PC 362 Comité de Proyecto. Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidadCEN/PC 394 Comité de proyecto. Servicios de quiroprácticosCEN/PC 403 Comité de Proyecto. Servicios de cirugía estéticaCEN/PC 414

Fuente:www.aenor. es Consultada el 12-03-2012

Normas vigentes del CTN 179

• UNE 179001:2011 Calidad en los centros y servicios dentales. Requisitos generales.

• UNE 179004:2009 Clasificación de actos odontológicos.UNE 179005:2011 Criterios de calidad de un seguro dental. UNE-EN 15927:2011 Servicios ofrecidos por los

audioprotesistas. UNE 179003:2010 Servicios sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente. UNE 179002:2011Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para empresas de transporte sanitario.

Nueva norma UNE en elaboración

• La norma establecerá los requisitos de los sistemas para la vigilancia prevención y control de las infecciones relacionadas con la atención/asistencia sanitaria

• Servirá de guía para las organizaciones que quieran implantar un sistema y permitirá a las organizaciones que lo deseen obtener una certificación externa para esta norma

• Está en fase de redacción con participación de instituciones o empresas a las que puede afectar - interesar la norma.

• Pasará una vez redactada por un periodo de exposición pública para recoger aportaciones antes de aprobarse.

• Se regulan los requisitos mínimos en cuanto a una serie de elementos como , recursos ,estructura, procedimientos , responsabilidades, documentación , planificación ,seguimiento y mejora del sistema , comunicación etc.

• Permitirá la certificación de los hospitales en este aspecto tan importante para la seguridad del paciente

• Podrá existir en el futuro una norma UNE_EN

Importancia para los servicios de Medicina preventiva

• Aunque la norma afecta a los centros , no al servicio de M. Preventiva . El contenido de la norma es una parte importante de las actividades de los servicios .

• Puede permitir ordenar y consolidar con implicación de la alta dirección el sistema de vigilancia prevención y control de las IRAS y por lo tanto al servicio de M.P

• Con el acicate de una certificación relativamente asequible se puede conseguir regular por ejemplo:

• la circulación de la información • el establecimiento de una comunicación al

equipo de vigilancia y control de la infección de la introducción de una nueva técnica , diseño de nuevas áreas etc.

• la participación en contratación de servicios esenciales o compra de productos relacionados con la prevención de la infección.

• Establece claramente competencias -responsabilidades –recursos mínimos

• Indirectamente puede favorecer que se llegue a establecer una formación mas reglada en el tema de la vigilancia y control de la infección por ejemplo para enfermería.

• Responde bastante a la realidad de las actividades que hoy se realizan en los hospitales

• Una vez se apruebe …interesa liderar la certificación de los centros y consolidad el sistema de vigilancia prevención y control de las IRAS

• Normas UNE relacionadas:

*Gestion de riesgos para la seguridad del paciente (179003:2010 )

Gestión de riesgos

• Identificación de riesgos :

• Análisis de riesgos:

• Evaluación de riesgos:

• Tratamiento de riesgos :

Mapa de riesgosSistemas de notificaciónRondas, inspecciones …

Causa –raizArbol de fallos Modelos de simulación…

Matrices de probabilidad-gravedad de consecuencias

Propuestas de mejora organizaciónCambio de materiales Introducción productos …

¿Podría aplicarse la norma de gestión de riesgos a la vigilancia prevención y control de las IRAS?

• Conceptualmente sí

• Poca experiencia

• La norma es compleja

• Se adapta mal todo lo establecido hasta hoy y…haymuchas cosas establecidas

• Preferible una norma específica

• Introducir experiencias

ISO 9001-2008 Sistemas de gestión de la calidad

• Implicación –revisión por la dirección-política • Mapa de procesos• Procedimientos documentados • Control de la documentación y registros • Comunicación• Trazabilidad, seguridad, etc. del producto-servicio• Cualificación del personal-control aparatos medida• Planificación-objetivos • Medición y seguimiento • Mejora continua • Satisfacción del cliente

PLANIFICACIÓN E

0BXECTIVOS

MELLORA CONTINUA

ADMINISTRACIÓNADMINISTRACIÓN

FORMACIÓNFORMACIÓN

ACTUALIZAZIÓN DE COÑECEMENTOSACTUALIZAZIÓN

DE COÑECEMENTOS

PEDIDOS E COMPRASPEDIDOS E COMPRAS

MANTEMENTO ECONTROL DE EQUIPOSMANTEMENTO E

CONTROL DE EQUIPOS

COMUNICACIÓNCOMUNICACIÓN

XESTIÓN RISCOS MICROBIOLÓXICOSENTRE PACIENTES

CLIENTES

XESTIÓN RISCOS LABORAIS

ATENCIÓNMEDICA INDIVIDUAL

FORMACIÓN MIR

CONSULTORÍA

SATISFACCIÓN CLIENTES

ESTRATÉXICOS

OPERATIVOS

APOIO

* Servicio M.P Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil* Servicio M.P Hospital Universitario Gregorio Marañón* Servicio M.P Complexo Hospitalario Universitario de Ourense*Unidad de vacunacion internacional del 12 de Octubre

Otras normas

• Guía para la prevención y control de la proliferación y diseminación de legionella en instalaciones. (100030-2005)

• * Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales (171340:2012)

Otras : varias Esterilizacion, antisépticos y desinfectantes etc. Preparación alimentos