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DUOPA(carbidopa y levodopa) suspensión entéricaVenta con receta médicaPUNTOS PRINCIPALES DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA PRESCRIPCIÓNEstos puntos principales no incluyen toda la información necesaria para usar DUOPA de manera segura y eficaz. Consulte la información completa sobre la prescripción de DUOPA.

DUOPA (carbidopa y levodopa) suspensión entéricaAprobación Inicial en los EE.UU.: 1975

—— PRINCIPALES MODIFICACIONES RECIENTES ——Advertencias y Precauciones de los Riesgos Gastrointestinales y Relacionados con el Procedimiento Gastrointestinal (5.1) 9/2016

——————— INDICACIONES Y USO ———————DUOPA es una combinación de carbidopa (un inhibidor de la descarboxilación de aminoácidos aromáticos) y levodopa (un aminoácido aromático) indicado para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en pacientes con un estadio avanzado de la enfermedad de Parkinson (1)

————— POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN —————• La dosis diaria máxima recomendada de DUOPA es de 2000 mg de levodopa (es decir,

un cartucho por día) administrado durante 16 horas (2.1)• Antes de iniciar el tratamiento con DUOPA, adapte a los pacientes de todas las formas

de levodopa a comprimidos de carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata(proporción 1:4) (2.2)

• Ajuste la dosis total diaria en función de la respuesta clínica del paciente (2.2)• Administre DUOPA en el yeyuno mediante una gastrostomía endoscópica percutánea

con una sonda yeyunal (PEG-J) con la bomba de perfusión portátil CADD®-Legacy 1400 (2.3)

———— POSOLOGÍA Y CONCENTRACIONES ————Suspensión Entérica: 4.63 mg de carbidopa y 20 mg de levodopa por mL (3)

———————— CONTRAINDICACIONES ————————DUOPA está contraindicado en pacientes que toman inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (4)

————— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES —————• Es posible que los riesgos relacionados con el procedimiento gastrointestinal den como

resultado consecuencias graves, como la necesidad de una cirugía o la muerte (5.1)• Es posible que cause sueño súbito durante las actividades de la vida cotidiana (5.2)• Controle que los pacientes no sufran hipotensión ortostática, especialmente después

de comenzar el tratamiento con DUOPA o aumentar la dosis (5.3)• Alucinaciones/Psicosis/Confusión: Es posible que responda a la reducción de levodopa

(5.4)• Trastornos del Control de Impulsos Considere reducciones en la dosis o interrumpa

DUOPA (5.5)• Controle que los pacientes no sufran de depresión y tendencias suicidas (5.6)• Evite una interrupción repentina o una rápida reducción de la dosis para disminuir el

riesgo de hiperpirexia y confusión por abstinencia (5.7)• Es posible que cause discinesia o la exacerbe: Considere la reducción de la dosis (5.8)• Controle que los pacientes no sufran signos o síntomas de neuropatía periférica (5.9)

——–————— REACCIONES ADVERSAS ————————Las reacciones adversas más comunes por DUOPA (la incidencia de DUOPA es de, por lo menos, un 7% mayor que la incidencia de carbidopa-levodopa) fueron: complicación en la inserción del dispositivo, náuseas, depresión, edema periférico, hipertensión, infección en las vías respiratorias superiores, dolor orofaríngeo, atelectasia y eritema en la zona de incisión. (6.1)Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con AbbVie Inc. al 1-800-633-9110, o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en el sitio www.fda.gov/medwatch.

———— INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ————• Inhibidores selectivos para la MAO tipo B: Es posible que cause hipotensión ortostática

(7.1)• Drogas antihipertensivas: Es posible que causen hipotensión postural sintomática.

Podría necesitarse un ajuste de la dosis del antihipertensor (7.2)• Antagonistas del receptor de dopamina D2, isoniazida, sales de hierro y una dieta rica

en proteínas posiblemente reduzcan la eficacia de DUOPA (7.3, 7.4, 7.5)

————— USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS —————Embarazo: Tomando como referencia datos de animales, podría causar daños al feto (8.1)Consulte el punto 17 para conocer la INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN AL PACIENTE y la Guía del Medicamento.

Revisado: 9/2016

INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE LA PRESCRIPCIÓN: CONTENIDOS*1 INDICACIONES Y USO2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Dosis Diaria de DUOPA2.2 Instrucciones de Inicio y Ajustes2.3 Información de Administración2.4 Suspensión de DUOPA

3 POSOLOGÍA Y CONCENTRACIONES4 CONTRAINDICACIONES5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Riesgos Gastrointestinales y Relacionados con el Procedimiento Gastrointestinal

5.2 Sueño Súbito Durante las Actividades de la Vida Diaria y Somnolencia5.3 Hipotensión Ortostática 5.4 Alucinaciones/Psicosis/Confusión5.5 Trastornos de Control de Impulsos/Conductas Compulsivas5.6 Depresión y Tendencias Suicidas5.7 Hiperpirexia y Confusión por Abstinencia5.8 Discinesia 5.9 Neuropatía 5.10 Eventos Isquémicos Cardiovasculares5.11 Melanoma5.12 Anormalidades de Prueba de Laboratorio5.13 Glaucoma

6 REACCIONES ADVERSAS6.1 Experiencias mediante Ensayos Clínicos

7 INTERACCIONES ENTRE LOS FÁRMACOS7.1 Inhibidores de la Monoaminooxidasa (MAO)7.2 Drogas Antihipertensivas7.3 Antagonistas del Receptor de Dopamina D2 e Isoniazida7.4 Sales de Hierro7.5 Dieta Rica en Proteínas

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS8.1 Embarazo8.3 Madres Lactantes:8.4 Uso Pediátrico8.5 Uso Geriátrico

10 SOBREDOSIS11 DESCRIPCIÓN12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción12.2 Farmacodinámicas12.3 Farmacocinética

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deficiencia de la Fertilidad

14 ESTUDIOS CLÍNICOS16 CÓMO SUMINISTRAR/ALMACENAR Y MANIPULAR

16.1 Presentación16.2 Conservación y manejo

17 INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN AL PACIENTE*Las secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre laprescripción no están enumeradas.

INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE LA PRESCRIPCIÓN1 INDICACIONES Y USODUOPA está indicada para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en pacientes con un estadio avanzado de la enfermedad de Parkinson.

2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN2.1 Dosis Diaria de DUOPADUOPA se administra durante un período de perfusión de 16 horas. La dosis diaria se determina mediante el ajuste del paciente individualizado y está compuesta de:• Una Dosis Matinal• Una Dosis Continua• Dosis AdicionalesLa dosis diaria máxima recomendada de DUOPA es de 2000 mg del componente de levodopa (es decir un cartucho por día) administrado durante 16 horas. Una vez finalizada la perfusión diaria de 16 horas, los pacientes desconectarán la bomba del PEG-J y tomarán la dosis nocturna de comprimidos orales de carbidopa-levodopa de liberación inmediata.El tratamiento con DUOPA se inicia en 3 pasos [véase Dosificación y Administración (2.2)]: 1. Adaptación de los pacientes a comprimidos orales de carbidopa-levodopa de

liberación inmediata con el objetivo de prepararse para el tratamiento con DUOPA.2. Cálculo y administración de la dosis inicial de DUOPA (Dosis Matinal y Dosis

Continua) para el Día 1.3. Ajuste de la dosis según sea necesario basándose en la respuesta y tolerancia

clínica individual.

2

Si el paciente experimentó discinesia o reacciones adversas relacionadas con DUOPA en 1 hora de la Dosis Matinal del día anterior, disminuya la Dosis Matinal en 1 mL.

Ajuste de la Dosis Continua

Considere el aumento de la Dosis Continua en función de la cantidad y el volumen de la Dosis Adicional de DUOPA (es decir, la cantidad total del componente de levodopa) que fue necesaria para el día anterior y la respuesta clínica del paciente. Considere la disminución de la Dosis Continua si el paciente experimentó discinesia fastidiosa, o las reacciones adversas relacionadas con DUOPA del día anterior:• Para las reacciones adversas fastidiosas que duran un lapso de una hora o más,

disminuya la Dosis Continua de a 0.3 mL por hora.• Para las reacciones adversas fastidiosas que duran dos o más lapsos de una hora

o más, disminuya la Dosis Continua de a 0.6 mL por hora.

2.3 Información de Administración• DUOPA debería usarse a temperatura ambiente. Del envase de los cartuchos de

DUOPA del refrigerador, tome un cartucho 20 minutos antes de usarlo. Si elproducto no se usa a temperatura ambiente, es probable que el paciente no reciba la cantidad correcta de medicamento como consecuencia.

• DUOPA se suministra mediante una perfusión de 16 horas a través de una sonda nasoyeyunal en el caso de una administración breve o a través de una PEG-J enel caso de una administración prolongada.

• Los cartuchos se usan una vez y no deben usarse por más de 16 horas, aun siquedasen algunos restos de productos medicinales.

• No se debería volver a usar un cartucho abierto.• Una vez finalizado el período de administración de 16 horas diarias, se debería

desconectar el PEG-J de la bomba y, con una jeringa, lavarlo con agua potable a temperatura ambiente.

La administración a largo plazo de DUOPA requiere de la ubicación de una sonda PEG-J externa transabdominal y una sonda interna yeyunal mediante gastrostomía endoscópica percutánea. DUOPA se distribuye en cartuchos contenedores de medicamentos que están especialmente diseñados para conectarse a la bomba CADD®-Legacy 1400.

El puerto transabdominal debería realizarlo un gastroenterólogo u otro proveedor de atención médica con experiencia en el procedimiento. Consulte la Tabla 1 para el conjunto de sondas para la administración de PEG-J.

Por un breve lapso de tiempo, la administración temporaria del tratamiento con DUOPA, antes de usar la sonda PEG-J, podría iniciarse vía nasoyeyunal observando la respuesta clínica del paciente. Consulte la Tabla 2 para los conjuntos de sondas recomendados para la administración nasoyeyunal.

Tabla 1. Conjuntos de Sondas Recomendadas para la Administración Prolongada de DUOPA por PEG-J.

Nombre del Producto FabricanteAbbVie PEG 15 and 20 Fr AbbVie J

AbbVie Inc. AbbVie Inc.

Tabla 2. Conjuntos de Sondas Recomendados para una Breve Administración Nasoyeyunal de DUOPA

Nombre del Producto FabricanteAbbVie NJ AbbVie Inc. NJFT-10 Wilson-Cook Medical, Inc.Kangaroo™ Naso-Jejunal Feeding Tube CovidienKangaroo™ Covidien

2.4 Suspensión de DUOPAEvite una suspensión repentina o una rápida reducción de la dosis en pacientes tratados con DUOPA.Si los pacientes necesitan suspender DUOPA, la dosis debería ser reducida o los pacientes deberían tomar los comprimidos orales de carbidopa-levodopa de liberación inmediata [véase Advertencias y Precauciones (5.7)].Cuando se usa la sonda PEG-J, se puede suspender DUOPA retirando la sonda y dejando que el estoma cicatrice. Debería ser un profesional médico calificado quien retire la sonda.

3 POSOLOGÍA Y CONCENTRACIONESSuspensión entérica: 4.63 mg de carbidopa y 20 mg de levodopa por mL en un cartucho de un solo uso. Cada cartucho contiene aproximadamente 100 mL de suspensión.

4 CONTRAINDICACIONESDUOPA está contraindicado en pacientes que actualmente están tomando un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO), como la fenelzina o la tranilcipromina, o que recientemente (dentro de las últimas dos semanas) hayan tomado un inhibidor no selectivo de la MAO. Puede aparecer una hipertensión si estos fármacos se usan en forma concomitante [véase Interacciones Medicamentosas (7.1 y 7.2)].

Dosis ExtrasDUOPA tiene una función de dosis adicional que puede ser usada para controlar los síntomas de inmovilidad que no estén controlados por la Dosis Matinal ni la Dosis Continua administrada durante 16 horas. La función de dosis adicional se debería configurar a 1 mL (20 mg de levodopa) cuando se comienza el tratamiento con DUOPA. Si se necesita ajustar la cantidad de dosis adicional, generalmente se realiza en aumentos de 0.2 mL. La dosis adicional frecuentemente debería limitarse a una dosis adicional cada 2 horas. Es posible que la administración de frecuentes dosis adicionales cause o empeore las discinesias.Una vez que no se requiera de más ajustes a la Dosis Matinal, la Dosis Continua, o la Extra Dosis de DUOPA, este régimen de dosis debería administrarse diariamente. Con el tiempo, es posible que los cambios adicionales sean necesarios según la tolerabilidad y la respuesta clínica individual.

2.2 Instrucciones de Inicio y AjustesPrepárese para el Tratamiento con DUOPAAntes de iniciar con DUOPA, adapte a los pacientes de todas las otras formas de levodopa a comprimidos orales de carbidopa-levodopa de liberación inmediata (proporción 1:4). Los pacientes deberían permanecer en una dosis estable de sus medicaciones concomitantes tomadas para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson antes de iniciar la perfusión de DUOPA.Los proveedores de atención médica deberían asegurarse de que los pacientes tomen sus medicaciones de la enfermedad de Parkinson la mañana del procedimiento PEG-J.

Determine la Dosis Inicial de DUOPA para el Día 1Los pasos para determinar la dosificación diaria inicial de DUOPA (Dosis Matinal y Dosis Continua) para el Día 1 se describen a continuación.

Paso 1: Calcule y administre la Dosis Matinal de DUOPA para el Día 1

a.Determine la cantidad total de levodopa (en miligramos) en la primera dosis de carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata que el paciente tomó en día anterior.

b.Convierta la dosis de levodopa oral de miligramos a mililitros mediante la multiplicación de la dosis oral por 0.8 y la división por 20 mg/mL. Este cálculo proporcionará la Dosis Matinal de DUOPA en mililitros.

c. Agregue 3 mililitros a la Dosis Matinal para llenar (cebar) el tubo intestinal para obtener la Dosis Matinal Total.

d. La Dosis Matinal Total es usualmente administrada de 10 a 30 minutos.e. Programe la bomba para que envíe la Dosis Matinal Total.

Paso 2: Calcule y administre la Dosis Continua de DUOPA para el Día 1

a.

Determine la cantidad total de levodopa oral de liberación inmediata que el paciente recibió de las dosis de carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata durante el día anterior (16 horas de vigilia), en miligramos. Al actualizar la cantidad de levodopa no incluya las dosis de carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata que el paciente tomó a la noche.

b.

Reste la primer dosis en miligramos de levodopa oral que el paciente tomó el día anterior (determinado en el Paso 1 (a)) del total de la dosis en miligramos de levodopa oral tomada durante las 16 horas de vigilia (determinado en el Paso 2 (a)). Divida el resultado por 20 mg/mL. Esta es la dosis de DUOPA administrada como Dosis Continua (en mL) durante 16 horas.

c.La velocidad de perfusión por hora (mL por hora) se obtiene mediante la división de la Dosis Continua por 16 (horas). Este valor se programará en la bomba como velocidad continua.

d.

Si aparecen períodos de inmovilidad persistentes o numerosos durante la perfusión de 16 horas, considere aumentar la Dosis Continua o usar la función de Dosis Adicional. Si aparecen discinesia o reacciones adversas relacionadas con DUOPA, considere reducir la Dosis Continua o interrumpir la perfusión hasta que se disminuyan las reacciones adversas.

Ajuste de DUOPALa dosis diaria de DUOPA puede ajustarse según sea necesario basándose en la respuesta y tolerancia clínica individual del paciente después del Día 1 del tratamiento con DUOPA y hasta que se mantenga una dosis diaria estable. Es posible que se necesiten ajustes para las medicaciones concomitantes de la enfermedad de Parkinson. En el estudio controlado, el número promedio de días de ajustes requeridos para establecer una Dosis Matinal y Continua fue de 5 días. Con el tiempo, es posible que sean necesarios ajustes de la dosis adicional basándose en el nivel de actividad del paciente y la evolución de la enfermedad. Las recomendaciones para el ajuste de las Dosis Matinales y Continuas de DUOPA se ofrecen a continuación. Ajuste de la Dosis MatinalSi existió una respuesta clínica inadecuada dentro de la primera hora de la Dosis Matinal del día anterior, ajuste la Dosis Matinal (sin incluir los 3 mL para llenar el tubo) de la siguiente manera:• Si la Dosis Matinal del día anterior fue menos o igual a 6 mL, aumente la Dosis

Matinal en 1 mL.• Si la Dosis Matinal del día anterior fue mayor o igual a 6 mL, aumente la Dosis

Matinal en 2 mL.

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antagonizan los efectos de la dopamina usada para tratar la psicosis podrían exacerbar los síntomas de la Enfermedad de Parkinson y podrían disminuir la eficacia de DUOPA [véase Interacciones Medicamentosas (7.3)].

5.5 Trastornos de Control de Impulsos/Conductas CompulsivasLos pacientes podrían experimentar impulsos intensos de jugar juegos de azar, impulsos sexuales aumentados, impulsos intensos de gastar dinero, parpadear o comer compulsivamente, y/u otros impulsos intensos, y la falta de capacidad para controlar estos impulsos cuando esté siendo tratado con uno o dos de los medicamentos, incluido DUOPA, que aumenta el tono dopaminérgico central y que generalmente se usa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. En algunos casos, aunque no en todos, se informó que estos impulsos se han detenido cuando la dosis fue reducida o se suspendió la medicación. Debido a que los pacientes podrían no reconocer estas conductas como anormales, es importante que quienes prescriben DUOPA le pregunten a los pacientes o a sus cuidadores específicamente sobre el desarrollo de un nuevo o aumentado impulso de jugar juegos de azar, impulsos sexuales, gastos incontrolados, parpadeo o comer compulsivamente, u otros impulsos mientras se esté tratando con DUOPA. Considere reducir la dosis o suspender DUOPA si un paciente desarrolla tales impulsos.

5.6 Depresión y Tendencias SuicidasEn el ensayo clínico controlado, el 11% de los pacientes tratados con DUOPA desarrollaron depresión comparado con el 3% de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. Controle que los pacientes no desarrollen depresión o tendencias suicidas concomitantes.

5.7 Hiperpirexia y Confusión por AbstinenciaSe ha informado sobre un síntoma complejo que es similar al síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por la elevada temperatura, rigidez muscular, alteración de la consciencia e inestabilidad automática), sin otra etimología obvia, asociado a la reducción rápida de la dosis, la abstinencia, o cambios en la terapia dopaminérgica. Evite una suspensión repentina o una rápida reducción de la dosis en pacientes tratados con DUOPA. Si DUOPA se suspende, se debería reducir la dosis para disminuir el riesgo de hiperpirexia y confusión [véase Dosificación y Administración (2.4)].

5.8 Discinesia Es posible que DUOPA cause discinesia o la exacerbe. En el ensayo clínico controlado, la discinesia estuvo presente en el 14% de los pacientes tratados con DUOPA comparado con el 12% de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. La aparición de discinesias podría requerir una reducción de la dosis de DUOPA u otros medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson.

5.9 Neuropatía En estudios clínicos, 19 de 412 (5%) de los pacientes tratados con DUOPA desarrollaron una polineuropatía generalizada. El comienzo de la neuropatía se pudo determinar en 13 de 19 pacientes. La mayoría de los casos (12/19) fueron clasificados como subagudas o crónicas en un comienzo. La neuropatía fue más frecuentemente caracterizada como sensorial o sensitivomotor. Las pruebas electrodiagnósticas que se realizaron a 16 pacientes fue más frecuentemente (15/16) consistente con la polineuropatía axonal y un paciente presentó una neuropatía desmielinizante. Había información insuficiente para determinar el rol potencial de las deficiencias de vitaminas en la etimología de la neuropatía asociada con DUOPA. Los pacientes deberían tener evaluaciones clínicas de los signos y síntomas de la neuropatía periférica antes de comenzar con DUOPA. Controle periódicamente que los pacientes no tengan signos de neuropatía después de que comiencen con DUOPA, especialmente los pacientes con neuropatía preexistente y en pacientes que toman medicamentos o aquellos que tienen estados de salud que también se encuentran asociados con la neuropatía.

5.10 Eventos Isquémicos CardiovascularesEn estudios clínicos, se reportaron infartos de miocardio y las arritmias en pacientes tratados con carbidopa-levodopa. Pregúntele a los pacientes sobre los síntomas de cardiopatía isquémica y arritmia, en especial a aquellos con antecedentes de infarto de miocardio o arritmias cardiacas.

5.11 MelanomaEstudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con la enfermedad de Parkinson presentan mayor riesgo (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población en general. No está claro si el aumento del riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, tales como los medicamentos empleados para tratar la enfermedad de Parkinson. En los estudios clínicos, 2 de 416 (0.5%) de los pacientes tratados con DUOPA desarrollaron melanoma.Los proveedores de atención médica debidamente cualificados (por ejemplo, los dermatólogos) deberían realizar exploraciones periódicas de la piel para controlar el melanoma en pacientes que reciben DUOPA.

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 Riesgos Gastrointestinales y Relacionados con el

Procedimiento GastrointestinalDebido a que DUOPA es administrada mediante una sonda PEG-J o nasoyeyunal, pueden aparecer complicaciones gastrointestinales. Estas complicaciones incluyen bezoar, íleo, erosión/úlcera en el lugar del implante, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrucción intestinal, perforación intestinal, invaginación, pancreatitis, peritonitis, neumoperitoneo e infección posoperatoria de heridas. Es posible que estas complicaciones deriven en consecuencias graves, como la necesidad de una cirugía o la muerte.Explique a los pacientes que deben informar a su proveedor de atención médica si experimentan dolor abdominal, estreñimiento prolongado, náuseas, vómitos, fiebre o heces melanóticas [véase Información de Orientación al Paciente (17)].

5.2 Sueño Súbito Durante las Actividades de la Vida Cotidiana y Somnolencia

Los pacientes tratados con levodopa, un componente de DUOPA, han reportado sueño súbito mientras realizaban actividades de la vida cotidiana, incluso conducir vehículos, lo que a veces resulta en accidentes. Aunque muchos de estos pacientes reportaron somnolencia mientras estaban en tratamiento con levodopa, algunos percibieron que no tuvieron señales de advertencia (ataque de sueño), como adormecimiento excesivo, y creyeron que serían alertados previo al episodio. Algunos de estos episodios han sido reportados a más de un año después del inicio del tratamiento.El sueño súbito mientras se realiza actividades de la vida cotidiana usualmente ocurre en pacientes que han experimentado una somnolencia preexistente, aunque ellos podrían no refiere a ello. Por esta razón, quienes prescriban deberían volver a evaluar los adormecimientos o tendencias al sueño de los pacientes tratados con DUOPA, especialmente porque algunos episodios ocurren cuando ya se ha iniciado el tratamiento. Quienes prescriban DUOPA deberían saber que posiblemente los pacientes no admitan dichos episodios hasta que se les pregunta directamente si han experimentado adormecimiento o tendencia al sueño durante actividades específicas. Los pacientes que han experimentado somnolencia o acceso súbito de sueño al comienzo no deben participar de estas actividades durante el tratamiento con DUOPA. Antes de iniciar con el tratamiento con DUOPA, notifique a los pacientes respecto al potencial desarrollo de adormecimiento y específicamente pregúntele sobre los factores que puedan aumentar el riesgo de somnolencia con DUOPA, como el uso concomitante de medicamentos sedantes o la presencia de trastornos del sueño. Considere suspender DUOPA en pacientes que han informado una seria somnolencia diurna o episodios de sueño súbito durante actividades que requieran de una participación activa (por ejemplo, conversaciones, comer). Si se continúa con DUOPA, se les debería recomendar que eviten conducir o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que podrían generar daños si el paciente se vuelve somnoliento.

5.3 Hipotensión Ortostática En el estudio clínico controlado, los pacientes tratados con DUOPA tienen más posibilidades de experimentar una disminución de la presión arterial ortostática que los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. En el estudio clínico controlado, la hipotensión ortostática sistólica (disminución de ≥30 mm Hg) aparece en el 73% de los pacientes tratados con DUOPA comparado con el 68% de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. La hipotensión diastólica (disminución de ≥20 mm Hg) aparece en el 70% de los pacientes tratados con DUOPA comparado con el 62% de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. Informe a los pacientes respecto al riesgo de hipotensión y síncope. Controle que los pacientes no sufran hipotensión ortostática, especialmente después de comenzar con DUOPA o aumentar la dosis.

5.4 Alucinaciones/Psicosis/ConfusiónExiste un aumento del riesgo de sufrir alucinaciones y psicosis en los pacientes tratados con DUOPA. En el ensayo clínico controlado, las alucinaciones estuvieron presentes en el 5% de los pacientes tratados con DUOPA comparado con el 3% de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. El síntoma de confusión estuvo presente en el 8% de los pacientes tratados con DUOPA comparado con el 3% de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata, y los trastornos psiquiátricos estuvieron presente en el 5% de los pacientes tratados con DUOPA comparado con el 3% de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. Las alucinaciones por levodopa podrían presentarse poco después del inicio de la terapia y podrían ser las responsables de la reducción de la dosis de levodopa. Es posible que la confusión, el insomnio y el sueño excesivo acompañen a las alucinaciones. El pensamiento y comportamiento anormal podría presentarse con uno o más síntomas, incluidos la idealización paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, psicosis, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio. Debido al riesgo de una psicosis exacerbante, los pacientes con un trastorno psiquiátrico no deberían ser tratados con DUOPA. Además, los medicamentos que

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Tabla 3. Reacciones Adversas en el Estudio 1 para DUOPA en Pacientes con una Avanzada Enfermedad de Parkinson.

Término Preferido DUOPA (n = 37)

%

Carbidopa-levodopa oral de liberación inmediataa

(n = 34) %

Complicación de la inserción del dispositivo

57 44

Náuseas 30 21Estreñimiento 22 21Eritema en el lugar de incisión 19 12Discinesia 14 12Depresión 11 3Secreción post intervención 11 9Edema periférico 8 0Hipertensión 8 0Infección del tracto respiratorio superior

8 0

Dolor orofaríngeo 8 0Atelectasia 8 0Estado confusional 8 3Ansiedad 8 3Mareos 8 6Hernia hiatal 8 6Íleo postquirúrgico 5 0Trastorno del sueño 5 0Pirexia 5 0Exceso de tejido de granulación 5 0Erupción 5 0Bacteriuria 5 0Leucocitos en orina positivo 5 0Alucinación 5 3Trastornos psicóticos 5 3Diarrea 5 3Dispepsia 5 3aTodos los pacientes en el estudio clínico independientemente del brazo de tratamiento recibieron un PEG-J.

Reacciones Adversas Relacionadas con el Dispositivo y Procedimiento

Las reacciones adversas más comunes asociadas con las complicaciones debido a la inserción nasoyeyunal (NJ) fueron: dolor orofaríngeo, distensión abdominal, dolor abdominal, malestar abdominal, dolor, irritación de garganta, lesión gastrointestinal, hemorragia esofágica, ansiedad, disfagia y vómitos.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con las complicaciones debido a la inserción de PEG-J fueron: dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, flatulencia o neumoperitoneo.

Las reacciones adversas adicionales reportadas junto con las complicaciones en la inserción del nasoyeyunal y PEG-J incluyeron dolor abdominal superior, úlcera duodenal, hemorragia por úlcera duodenal, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal, invaginación, peritonitis, absceso posquirúrgico y úlcera del intestino delgado.

7 INTERACCIONES ENTRE LOS FÁRMACOS7.1 Inhibidores de la Monoaminooxidasa (MAO)La utilización de los inhibidores no selectivos de la MAO con DUOPA está contraindicada [véase Contraindicaciones (4)]. Suspenda la utilización de los inhibidores no selectivos de la MAO por, al menos, dos semanas antes de iniciar con DUOPA. La utilización de los inhibidores selectivos para la MAO tipo B (por ejemplo, rasagilina y selegilina) junto con DUOPA posiblemente estén asociadas con la hipotensión ortostática. Controle los pacientes que están siendo tratados con estas drogas.

7.2 Drogas AntihipertensivasLa utilización concomitante de DUOPA junto con medicamentos antihipertensivos puede causar hipotensión postural sintomática. Es posible que sea necesario una reducción de la dosis del medicamento antihipertensivo antes de iniciar con la dosis de DUOPA o de aumentarla.

5.12 Anormalidades de Prueba de LaboratorioDUOPA puede aumentar el riesgo de un elevado (por encima del límite superior normal del rango de referencia) nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinfosfoquinasa en sangre (CPK). En el estudio clínico controlado, el desplazamiento entre un valor bajo o un valor normal en el nivel basal de un valor de BUN elevado fue mayor en lospacientes tratados con DUOPA (13%) que en los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata (4%). El desplazamiento entre un valor bajo o un valor normal en el nivel basal de un valor de CPK elevado fue mayor en los pacientes tratados con DUOPA (17%) que en los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata (7%). La incidencia de los pacientes con un marcado aumento de BUN (≥10 mmol/L; ≥28 mg/dL) fue mayor en los pacientes tratados con DUOPA(11%) que aquél en los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberacióninmediata (0%). La incidencia de los pacientes con un aumento de CPK (>3 vecessuperior al límite máximo del valor normal) fue mayor en los pacientes tratados conDUOPA (9%) que aquél en los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral deliberación inmediata (0%). Los pacientes tratados con levodopa o carbidopa-levodopa podrían tener niveles aumentados de catecolaminas y su metabolitos en plasma y orina que arrojen resultados falso positivos sugiriendo el diagnóstico de feocromocitoma en estos pacientes.

5.13 GlaucomaEs posible que la carbidopa-levodopa cause presión intraocular aumentada en pacientes con glaucoma. Controle la presión intraocular aumentada en pacientes con glaucoma después de comenzar con DUOPA.

6 REACCIONES ADVERSASLas siguientes reacciones adversas más graves se analizan a continuación y en otra parte del etiquetado:

• Riesgos Gastrointestinales y Relacionados con el Procedimiento Gastrointestinal [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]

• Sueño Súbito Durante las Actividades de la Vida Diaria y Somnolencia [véase Advertencias y Precauciones (5.2)]

• Hipotensión Ortostática [véase Advertencias y Precauciones (5.3)]• Alucinaciones/Psicosis/Confusión [véase Advertencias y Precauciones (5.4)]• Trastornos de Control de Impulsos/Conductas Compulsivas [véase Advertencias

y Precauciones (5.5)]• Depresión y Tendencias Suicidas [véase Advertencias y Precauciones (5.6)]• Hiperpirexia y Confusión por Abstinencia [véase Advertencias y Precauciones

(5.7)]• Discinesia [véase Advertencias y Precauciones (5.8)]• Neuropatía [véase Advertencias y Precauciones (5.9)]• Eventos Isquémicos Cardiovasculares [véase Advertencias y Precauciones

(5.10)]• Melanoma [véase Advertencias y Precauciones (5.11)]• Anormalidades en Prueba de Laboratorio [véase Advertencias y Precauciones

(5.12)]• Glaucoma [véase Advertencias y Precauciones (5.13)]

6.1 Experiencias mediante Ensayos ClínicosDebido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, la incidencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con los porcentajes de los ensayos clínicos con otro fármaco y pueden no reflejar los porcentajes observados en la práctica.En estudios clínicos, 416 pacientes con una avanzada enfermedad de Parkinson recibieron DUOPA. 338 pacientes fueron tratados con DUOPA por más de 1 año, 233 pacientes se trataron con DUOPA por más de 2 años y 162 pacientes se trataron con DUOPA por más de 3 años.

En un ensayo activo y clínico controlado de 12 semanas (Estudio 1), un total de 71 pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada fueron inscriptos para obtener el procedimiento PEG-J. De estos, 37 pacientes recibieron DUOPA y 34 recibieron comprimidos orales de carbidopa-levodopa de liberación inmediata. Las reacciones adversas más comunes por DUOPA (la incidencia de DUOPA es de, por lo menos, un 7% mayor que la carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata) fueron: complicación en la inserción del dispositivo, náuseas, depresión, edema periférico, hipertensión, infección en las vías respiratorias superiores, dolor orofaríngeo, atelectasia y eritema en la zona de incisión.

La Tabla 3 enumera la incidencia de las reacciones adversas que aparecen en el grupo tratado con DUOPA (requiriendo de al menos 2 pacientes en este grupo) en el Estudio 1 cuando la incidencia era numéricamente mayor que aquella de los pacientes tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata.

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La levodopa es un compuesto blanco y cristalino, levemente soluble en agua, con un peso molecular de 197.2. Está designado químicamente como ácido (2S)-2-amino-3-(3,4-dihidroxifenil) propanoico. Su fórmula empírica es C9H11NO4, y su fórmula estructural es:

HO

HO

OHNH2H

O

Los ingredientes inactivos en DUOPA son carmelosa sódica y agua purificada.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA12.1 Mecanismo de AcciónCarbidopaCuando levodopa se administra de forma oral, se descarboxila en dopamina en los tejidos extracerebrales para que solo una porción pequeña de una dosis dada sea transportada al sistema nervioso central. La carbidopa inhibe la descarboxilación de la levodopa periférica, aumentando la disponibilidad de levodopa que se envía al cerebro.LevodopaLa levodopa es un precursor metabólico de dopamina, cruza la barrera hematoencefálica y presumiblemente se convierte en dopamina en el cerebro. Se cree que este es el mecanísmo a través del cual la levodopa trata los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

12.2 FarmacodinámicaDebido a que la actividad de inhibición de descarboxilasa está limitada a los tejidos extracerebrales, la administración de la carbidopa con la levodopa aumenta la disponibilidad de la levodopa para el cerebro. La adición de la carbidopa a la levodopa reduce los efectos periféricos (por ejemplo, náuseas y vómitos) debido a la descarboxilación de la levodopa, sin embargo, la carbidopa no disminuye las reacciones adversas a causa de los efectos centrales de la levodopa.

12.3 FarmacocinéticaLa farmacocinética de la carbidopa y la levodopa con la perfusión intrayeyunal de 16 horas de DUOPA fue evaluada en 18 pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada que habían estado en terapia con DUOPA por 30 días o más. Los pacientes se mantuvieron en sus dosis individualizadas de DUOPA.

Las concentraciones plasmáticas versus el perfil temporal de la levodopa con la perfusión intrayeyunal de 16 horas de DUOPA se presentan en la Figura 1.

Tiempo (hr)

0 4 8 12 16 20

Con

cent

raci

ones

Pla

smát

icas

de

la

Levo

dop

a (μ

g/m

L)

0

1

2

3

4

5

Figura 1. Concentraciones Plasmáticas (media ± desviación estándar) versus Perfil Temporal de la Levodopa con la Perfusión de 16 Horas de DUOPA (levodopa, 1580 ± 403 mg; carbidopa, 366 ± 92 mg)

Absorción y BiodisponibilidadDespués del inicio de la perfusión intrayeyunal de 16  horas de DUOPA, los niveles plasmáticos pico se alcanzan a las 2.5 horas. La absorción de la levodopa posiblemente disminuya en pacientes con una dieta rica en proteínas debido a que la levodopa compite con ciertos aminiácidos por el transporte a través de la pared intestinal. La velocidad de vaciado gástrico no influye en la absorción de DUOPA ya que se administra mediante una perfusión intestinal continua. En un análisis farmacocinética de la población de estudio cruzado, DUOPA tuvo la biodisponibilidad comparable a los comprimidos (comprimidos de encapsulado adicional) orales de carbidona-levodopa de liberación inmediata (25/100 mg). La biodisponibilidad estimada de la levodopa en DUOPA en comparación con los comprimidos orales de carbidopa-levodopa de liberación inmediata fue de 97% (95% de intervalo de confianza; de 95% a 98%).

En el estudio clínico controlado, la variabilidad intra-sujeto en carbidopa y levodopa en concentración plasmática fueron más bajas en los pacientes tratados con DUOPA (N=33, 25% y 21%, respectivamente) que en pacientes tratados con los comprimidos orales (N=28, 39% y 67%, respectivamente) carbidopa-levodopa de liberación inmediata (25/100 mg).

7.3 Antagonistas del Receptor de Dopamina D2 e IsoniazidaLos antagonistas del receptor de dopamina D2 (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona, metoclopramida, papaverina) y la isoniazida pueden reducir la eficacia de la levodopa. Controle que los pacientes no sufran un agravamiento síntomas de Parkinson.

7.4 Sales de HierroLas sales de hierro o multivitamínicos que contengan sales de hierro pueden formar quelatos con la levodopa, la carbidopa y puede causar una reducción de la biodisponibilidad de DUOPA. Controle que los pacientes no sufran un empeoramiento de los síntomas de Parkinson si las sales de hierro o multivitamínicos que contengan sales de hierro se administran junto con DUOPA.

7.5 Dieta Rica en ProteínasDebido a que la levodopa compite con ciertos aminoácidos por el transporte a través de la pared intestinal, la absorción de levodopa posiblemente disminuya en pacientes con una dieta rica en proteínas. Notifique a los pacientes que una dieta rica en proteínas posiblemente reduzca la eficacia de DUOPA.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS8.1 EmbarazoCategoría de Embarazo C.No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Se han informado casos individuales en los que levodopa cruza la barrera de la placenta humana, entra en el feto y se metaboliza. En estudios animales, se ha demostrado que la carbidopa-levodopa es tóxica para el desarrollo (incluidos los efectos teratogénicos) en dosis clínicamente relevantes. DUOPA solo debería usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Cuando se lo administró a conejas embarazadas durante la organogénesis, la carbidopa-levodopa causó malformaciones esqueléticas y viscerales en los fetos en todas las dosis y proporciones de carbidopa-levodopa probadas. No se observaron efectos teratogénicos cuando se administró carbidopa-levodopa en ratas embarazadas a durante la organogénesis.

Hubo una disminución del número de cachorros vivos dados a luz por las ratas que recibían carbidopa-levodopa durante la organogénesis.

8.3 Madres Lactantes:Carbidopa se excreta en la leche de las ratas. En un estudio de una madre lactante con la enfermedad de Parkinson, se informó sobre la excreción de levodopa en la leche humana. Se debería tener precaución cuando se administra DUOPA a una madre lactante.

8.4 Uso PediátricoNo se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.

8.5 Uso GeriátricoEn el ensayo clínico controlado, 49% de los pacientes eran de 65 años de edad y mayores, y el 8% eran de 75 años de edad y mayores. En pacientes de 65 años y mayores, hubo un aumento del riesgo de elevación de BUN y CPK (por encima del límite superior del rango normal de referencia para estos analitos de laboratorio) durante el tratamiento con DUOPA comparado con el riesgo para los pacientes menores de 65 años.

10 SOBREDOSISEl tratamiento de una sobredosis aguda de DUOPA es el mismo que el de una sobredosis aguda de levodopa. La piridoxina no tiene efecto sobre la reversión de las acciones del tratamiento oral de carbidopa-levodopa de liberación inmediata.

En el caso de una sobredosis con DUOPA, la perfusión debería detenerse y la bomba debería desconectarse de forma inmediata. Administre fluidoterapia intravenosa y mantenga una vía respiratoria adecuada. Los pacientes deberían recibir una monitorización electrocardiográfica para observar arritmias o hipotensión.

11 DESCRIPCIÓNDUOPA es una combinación de carbidopa, un inhibidor de la descarboxilasa de los aminoácidos aromáticos, y de levodopa, un aminoácido aromático.

La carbidopa es un compuesto blanco y cristalino, levemente soluble en agua, con un peso molecular de 244.2. Está designado químicamente como ácido (2S)-3-(3,4-dihidroxifenil)-2-hidracina-2-metilpropanoico monohidrato. Su fórmula empírica es C10H14N2O4•H2O, y su fórmula estructural es:

HO

HO

OHNH2H

O

El contenido de carbidopa en DUOPA está expresado en términos de carbidopa anhidra que tiene un peso molecular de 226.3. El 4.63 mg/mL de carbidopa anhidra es equivalente a 5.0 mg/mL de carbidopa.

6

La medida de resultado clínico en el Estudio 1 fue el cambio medio desde el nivel basal hasta la Semana 12 en el total de tiempo “Off” medio diario, basándose en la enfermedad de Parkinson diaria. El tiempo “Off” se normalizó a un periodo de vigilia de 16 horas, basado en un día típico en que la persona permanece despierta y la perfusión diaria de 16 horas. La disminución de puntuación media (es decir, mejora) en el tiempo “Off” desde el nivel basal hasta la Semana 12 para DUOPA fue significativamente mayor (p=0.0015) que para la carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. Además, el aumento de puntuación media (es decir, mejora) en el tiempo “On” sin discinesia fastidiosa desde el nivel basal hasta la Semana 12 para DUOPA fue significativamente mayor (p=0.0059) que para la carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. La diferencia de tratamiento (DUOPA – carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata) para la disminución del tiempo “Off” fue de aproximadamente 1.9 horas y la diferencia de tratamiento para el aumento en el tiempo “On” sin discinesia fastidiosa fue de 1.9 horas. Los resultados del Estudio 1 se muestran en la Tabla 4.

Tabla 4. Cambio desde el Nivel Basal hasta la Semana 12 en el Tiempo “Off” y el Tiempo “On” Sin Discinesia Fastidiosa en Pacientes con la Enfermedad de Parkinson Avanzada.

Grupo de Tratamiento Nivel Basal

(horas)

Cambio Medio LS desde el Nivel Basal en la Semana 12

(horas)Tiempo “Off”   Carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata

6.9 -2.1

  DUOPA 6.3 -4.0*Tiempo “On” sin discinesia fastidiosa   Carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata

8.0 2.2

  DUOPA 8.7 4.1*Cambio Medio LS desde el Nivel Basal basado en el Análisis de Covarianza (ANCOVA).*=Estadísticamente Importante.

La Figura 2 muestra los resultados a lo largo del tiempo de acuerdo con el tratamiento para la variable de eficacia (cambio en el nivel basal en el tiempo “Off”) que sirve como medida de resultado clínico al final del ensayo de las 12 semanas.

Figura 2. Alteración del Tiempo “Off” Durante 12 Semanas.

16 CÓMO SUMINISTRAR/ALMACENAR Y MANIPULAR16.1 PresentaciónCartuchos de un solo uso que contienen 4.63 mg de carbidopa (como 5 mg del monohidrato) y 20 mg de levodopa por mL de suspensión entérica. Cada cartucho contiene aproximadamente 100 mL de suspensión. Envase con 7 cartuchos de DUOPA: NDC 0074-3012-07

16.2 Conservación y ManejoAlmacenar en congelador a -20 °C (-4 °F). Derrita en refrigerador a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F) antes de administrar. Los cartuchos deberían estar protegidos de la luz y mantenerlos en el envase antes de usar.Instrucciones para descongelar los fármacos• Asignar una fecha “límite” de 12 semanas basado en el tiempo en que los envases se

pasan al refrigerador para ser descongelados.• Derretir DUOPA de forma completa en el refrigerador antes de administrar.• Para asegurar un descongelamiento controlado de DUOPA, saque los envases que

contienen los siete cartuchos individuales de la caja de transporte y separe losenvases unos de otros.

• Es posible que el tiempo de descongelamiento sea hasta de 96 horas cuando losenvases se retiran de la caja de transporte.

• Una vez que el producto se ha descongelado, los envases individuales se pondrían de forma más próxima dentro del refrigerador.

17 INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN AL PACIENTERecomiende al paciente que lea el etiquetado para pacientes aprobado por la FDA (Guía del Medicamento e Instrucciones de Uso).

DUOPA

Para carbido-pa-levodopa oral de liberación inmediata

0

-1

-2

-3

-4

-5

-6Nivel basal Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 6 Semana 8 Semana 10 Semana 12

Visita

(N) 35 33 34 35 35 35 33 35

(N) 31 27 29 31 30 28 30 31

DUOPA

Para carbido-pa-levodopa oral de liberación inmediata

Alt

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el b

asal

DistribuciónLa carbidopa se une aproximadamente en un 36% a las proteínas plasmáticas. La levodopa se une aproximadamente en un 10-30% a las proteínas plasmáticas.Metabolismo y EliminaciónCarbidopa

La carbidopa se metaboliza en dos metabolitos principales (ácido α-metil-3-metoxi-4-hidroxifenil propiónico y ácido α-metil-3,4-dihidroxifenil propiónico). Estos2 metabolitos se eliminan, en primer lugar, a través de la orina sin alterarse o comoconjugados de glucurónido. La carbidopa sin alterar supone un 30% de la excreción urinaria total. La semivida de eliminación de la carbidopa es aproximadamente de2 horas.Levodopa

La levodopa se elimina fundamentalmente vía metabolismo mediante la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (AAAD) y las enzimas catecol-O-metiltransferasa (COMT). Otras vías de metabolismo son la transaminación y la oxidación. La descarboxilación de la levodopa en la dopamina mediante el AAAD es la vía enzimática principal cuando no se administra conjuntamente un inhibidor enzimático. La O-metilación de la levodopa mediante la enzima COMT forma la 3-O-metildopa. Cuando se administra junto con la carbidopa, la semivida de eliminación de la levodopa es aproximadamente de 1.5 horas (véase la Figura 1).Estudios de Interacciones FarmacológicasInhibidores de la COMT

Se espera que la exposición sistemática de la levodopa aumente en presencia de la entancapona.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deficiencia de la FertilidadCarcinogénesis

En ratas, después de administrarles carbidopa-levodopa oral durante dos años, no se obtuvieron evidencias de carcinogenicidad. DUOPA contiene hidrazina, un producto de degradación de carbidopa. En estudios publicados, se ha demostrado que la hidrazina es carcinogénica en múltiples especies animales. Con la administración oral de hidrazina en ratones, ratas y hámsteres, se ha informado sobre aumentos en tumores de hígado (adenoma, carcinoma) y pulmón (adenoma, adenocarcinoma).

Mutagénesis

La carbidopa fue positiva en la prueba de Ames in vitro, en presencia y ausencia de activación metabólica, y el ensayo de linfoma de ratón in vitro tk en ausencia de activación metabólica, pero fue negativo en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.

En estudios publicados, la hidrazina fue informada como positiva en ensayos de genotoxicidad in vitro (Ames, aberración cromosómica en células mamíferas y linfoma de ratón tk) y en el ensayo micronúcleo de ratón in vivo.

Deficiencia de la fertilidad

En estudios sobre reproducción, no se han observado efectos en la fertilidad de ratas que reciben carbidopa-levodopa.

14 ESTUDIOS CLÍNICOSLa eficacia de DUOPA fue establecida en un estudio (Estudio 1) de 12 semanas, aleatorio, de doble ciego, con doble simulación, controlado con tratamiento activo, con un grupo paralelo en pacientes con un estadio avanzado de la enfermedad de Parkinson que responden a la levodopa y tuvieron fluctuaciones motoras mientras eran tratados con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata y otras medicaciones para la enfermedad de Parkinson. Los pacientes eran aptos para la participación en los estudios si estaban experimentando 3 horas o más de tiempo “Off” en sus actuales tratamientos con fármacos para la enfermedad de Parkinson y ellos demostraron una clara capacidad de respuesta con la levodopa. Setenta y un (71) pacientes inscritos en el estudio y 66 pacientes finalizaron el tratamiento (3 pacientes lo suspendieron debido a las reacciones adversas, 1 por falta de efecto y 1 por incumplimiento).

Los pacientes inscritos en este estudio tuvieron una edad media de 64 años y la duración de la enfermedad era de 11 años. La mayoría de los pacientes (89%) estaban tomando, como mínimo, una medicación concomitante para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, un agonista dopaminérgico, un inhibidor de la COMT, un inhibidor selectivo para la MAO tipo B) además de carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata. El treinta y nueve por ciento de los pacientes estaban tomando dos o más medicaciones concominante. Los pacientes fueron aleatorios para tanto DUOPA como las cápsulas de placebo o la suspensión de placebo y las cápsulas (25/100 mg) orales de carbidona-levodopa de liberación inmediata. A los pacientes se les colocó el dispositivo PEG-J en los dos brazos del tratamiento. Se realizó una perfusión de DUOPA o suspensión de placebo durante 16 horas diarias mediante una sonda PEG-J a través de una bomba de perfusión ambulatoria CADD®-Legacy modelo 1400. La dosis media diaria de levodopa fue de 1117 mg/día en el grupo DUOPA y 1351 mg/día en el grupo de carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata.

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Hiperpirexia y Confusión por Abstinencia

Recomiende a los pacientes que se contacten con su proveedor de atención médica antes de interrumpir DUOPA. Pídale a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si desarrollan síntomas de abstinencia como fiebre, confusión o agarrotamiento muscular intenso [véase Advertencias y Precauciones (5.7)]. DiscinesiaInforme a los pacientes que DUOPA podría causar o exacerbar discinesias preexistentes [véase Advertencias y Precauciones (5.8)].NeuropatíaInforme a los pacientes que podría desarrollarse una neuropatía o podría empeorarse durante el tratamiento con DUOPA y recomiéndeles que se contacten con su proveedor de atención médica si desarrollan algunos síntomas o características que sugieran la presencia de una neuropatía [véase Advertencias y Precauciones (5.9)].MelanomaNotifique a los pacientes con la enfermedad de Parkinson que existe un riesgo mayor de que desarrollen melanoma. Pídale a los pacientes que un proveedor de atención médica cualificado (por ejemplo, dermatólogo) les realice exploraciones periódicas de la piel cuando estén usando DUOPA [véase Advertencias y Precauciones (5.11)]. Madres Lactantes:Debido a la posibilidad de que la carbidopa o la levodopa pudieran excretarse por la leche humana, debería decidirse si suspender la lactancia o el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre [véase Uso en Poblaciones Específicas (8.3)].

Fabricado por AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EE. UU.o por Fresenius Kabi Norge AS, 1788 Halden, NoruegaPara AbbVie Inc.North Chicago, IL 60064, EE.UU.

Ref.: 03-B402 septiembre de 2016

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855-1878941 MASTER ESPAÑOL

GUÍA DE MEDICAMENTODUOPA (Do-oh-pa)

(carbidopa y levodopa) suspensión entérica

Lea esta Guía del Medicamento antes de comenzar a utilizar DUOPA y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta información no suplanta el diálogo con su proveedor de atención médica sobre su estado de salud o tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre DUOPA?DUOPA puede causar efectos secundarios graves, tales como:• Problemas estomacales e intestinales

(gastrointestinales) y problemas porel procedimiento necesario para recibirDUOPA (problemas relacionados con elprocedimiento gastrointestinal).

Información de Administración

Pregúntele a los pacientes si han tenido alguna cirugía previa en la parte superior del abdomen que pueda dificultar la realización de la gastrostomía o yeyunostomía [véase Dosis y Administración (2.3)].Notifique a los pacientes que una dieta rica en proteínas posiblemente reduzca la eficacia de DUOPA [véase Interacciones Medicamentosas (7.5) y Farmacología Clínica (12.3)].Interrupción de la Perfusión de DUOPASi el paciente prevé la suspensión de la bomba por un periodo corto de tiempo (menos de 2 horas para nadar, ducharse o por algún procedimiento médico rápido), no es necesario suplementar con medicación oral, pero se podría recomendar al paciente que se administre una dosis adicional de DUOPA antes de la desconexión. Explique al paciente cómo detener la velocidad continua, apagar la bomba, sujetar la sonda del cartucho, desconectar la sonda y reemplazar la tapa roja de la sonda del catucho. El cartucho de DUOPA puede continuar conectado a la bomba hasta que la sonda se vuelva a conectar. Recomiende al paciente que consulte las Instrucciones de Uso para el Paciente para más información (por ejemplo, cómo cambiar el Cartucho de DUOPA: los Pasos del 1 al 5 para desconectarlo y los Pasos del 10 al 16 para volver a conectarlo).Recomiende al paciente contactarse con el proveedor de atención médica y tomar carbidopa-levodopa oral hasta que pueda reanudar la perfusión de DUOPA, si la interrupción de la terapia se prolongase y durase más de 2 horas [véase Dosis y Administración (2.4)].Riesgos Gastrointestinales y Relacionados con el Procedimiento GastrointestinalInforme a los pacientes sobre los riesgos relacionados con el procedimiento gastrointestinal que incluyen bezoar, íleo, erosión/úlcera en el lugar del implante, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrucción intestinal, perforación intestinal, invaginación, pancreatitis, peritonitis, neumoperitoneo e infección posoperatoria de heridas y sepsis. Hable con los pacientes acerca de los síntomas de las complicaciones enumeradas anteriormente y explíqueles que deben contactar a su proveedor de atención médica si experimentan algunos de estos síntomas [véase Advertencias y Precauciones (5.1)].

Sueño Súbito durante las Actividades de la Vida Diaria y Somnolencia

Alerte a los pacientes respecto a los efectos sedantes causados por DUOPA que incluyen somnolencia o la posibilidad de sueño súbito mientras se realizan actividades de la vida cotidiana. Debido a que la somnolencia es una reacción adversa común con consecuencias potencialmente graves, los pacientes no deberían manejar, operar máquinas o realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que hayan adquirido suficiente experiencia con DUOPA para evaluar si esto afectará su desempeño motor y/o mental de forma adversa. Recomiende a los pacientes que si experimentan un aumento de somnolencia o de episodios de sueño súbito durante las actividades de la vida cotidiana (por ejemplo, conversar, comer, manejar un vehículo, etc.) en cualquier momento del tratamiento, no deberían conducir o participar de actividades potencialmente peligrosas hasta que se hayan contactado con su médico.

Notifique a los pacientes de los posibles efectos aditivos cuando toman otras medicaciones sedantes, alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiacepinas, antipsicóticos, antidepresivos, etc.) en combinación con DUOPA o cuando toman una medicación concomitante que aumenta los niveles plasmáticos de levodopa [véase Advertencias y Precauciones (5.2)].

Hipotensión Ortostática

Informe a los pacientes que podrían experimentar síncopes y desarrollar hipotensión con o sin síntomas como mareos, náuseas, síncopes y a veces sudoración durante el tratamiento con DUOPA. Por consiguiente, advierta a los pacientes sobre levantarse rápidamente después de estar sentado o acostado, especialmente durante periodos prolongados y particularmente al iniciar el tratamiento con DUOPA [véase Advertencias y Precauciones (5.3)].Alucinaciones/Psicosis/ConfusiónInforme a los pacientes que podrían experimentar alucinaciones (sensaciones, sonidos y visiones irreales) y otros síntomas de psicosis durante el tratamiento con DUOPA. Pídale a los pacientes que informen si tienen alucinaciones, pensamiento anormal, comportamiento psicótico o confusión a su proveedor de atención médica de forma inmediata [véase Advertencias y Precauciones (5.4)].

Trastornos de Control de Impulsos/Conductas Compulsivas

Notifique a los pacientes que posiblemente experimenten conductas compulsivas y/o trastornos de control de impulsos durante el tratamiento con DUOPA. Recomiende a los pacientes informar a su médico o proveedor de atención médica si desarrollan un nuevo o aumentado impulso de jugar juegos de azar, impulsos sexuales, gastos descontrolados, parpadear o comer compulsivamente, u otros impulsos mientras se esté tratando con DUOPA [véase Advertencias y Precauciones (5.5)].Depresión y Tendencias SuicidasNotifique a los pacientes que podrían desarrollar depresión o experimentar un empeoramiento de la depresión durante el tratamiento con DUOPA. Explíqueles que deben contactar a su proveedor de atención médica si experimentan depresión, empeoramiento de la depresión o pensamientos suicidas [véase Advertencias y Precauciones (5.6)].

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¿Qué es DUOPA?DUOPA es un medicamento de venta bajo receta para el tratamiento de enfermedad de Parkinson avanzada. DUOPA contiene 2 medicinas, carbidopa y levodopa.DUOPA no debería administrarse en niños (menores de 18 años).

¿Quién no debería utilizar DUOPA?No utilice DUOPA si:• toma un medicamento llamado Inhibidor no

selectivo de la Monoaminooxidasa (MAO),como la fenelzina o la tranilcipromina, o siha tomado un Inhibidor no selectivo de laMAO dentro de los últimos 14 días. Si no estáseguro, pregúntele a su proveedor de atenciónmédica o a su farmacéutico si está tomando unInhibidor de la MAO.

¿Qué debería decirle a mi proveedor de atención médica antes de utilizar DUOPA?Antes de utilizar DUOPA, hable con su proveedor de atención médica si:• tiene o ha tenido úlceras o cirugía de estómago• tiene presión arterial baja (hipotensión) o si

siente mareos o se desmaya, especialmentecuando se levanta después de estar sentadoo acostado.

• ha tenido problemas de desfallecimiento(síncope)

• se siente soñoliento o ha quedado dormidosúbitamente durante el día

• tiene o ha tenido depresión (sentimientos dedesesperanza o tristeza) o cualquier problemamental

• bebe alcohol. El alcohol puede aumentar laposibilidad de que DUOPA haga que se sientasoñoliento o que se duerma cuando deberíaestar despierto.

• tiene problemas para controlar sus músculos(discinesia)

• tiene problemas de nervios (neuropatíaperiférica)

• tiene o ha tenido problemas cardíacos, unafrecuencia cardíaca anormal o ha tenido unataque al corazón en el pasado

• tiene o ha tenido un tipo de cáncer de pielllamado melanoma

• tiene o ha tenido presión arterial alta(hipertensión)

• tiene problemas que le causen un aumento dela presión en los ojos (glaucoma)

• tiene antecedentes de ataques de sueño súbitoy sin advertencia

Algunos de estos problemas posiblemente requieran de una cirugía y conduzcan a la muerte.° un bloqueo del estómago o de los intestinos

(bezoar)° interrupción de los movimientos a través de

los intestinos (íleo)° drenaje, enrojecimiento, hinchazón, dolor,

sensación de calor alrededor del pequeño orificio en la pared estomacal (estoma)

° sangrado de úlceras de estómago o de intestinos

° inflamación del páncreas (pancreatitis)° aire o gas en la cavidad abdominal° infección cutánea alrededor de la sonda

intestinal, infección en la sangre o en la cavidad abdominal, después de la cirugía

° dolor estomacal, náuseas o vómitos• Hable de inmediato con su proveedor de

atención médica si tiene cualquiera de lossiguientes síntomas de problemas estomacales e intestinales o problemas relacionados conel procedimiento gastrointestinal:° dolor de estómago (abdominal)° estreñimiento persistente° náuseas o vómitos° fiebre° sangre en las heces o heces oscuras y

alquitranadas (heces melanóticas)Necesitará que se le realice un procedimiento para realizar un pequeño agujero (llamado “estoma”) en la pared estomacal para poner la sonda gastroyeyunostomía (llamada sonda PEG-J) en el área del intestino delgado llamado yeyuno. DUOPA se envía directamente al intestino delgado a través de esta sonda. Su proveedor de atención médica hablará con usted sobre el procedimiento concerniente al estoma. Antes del procedimiento de estoma, hable con su proveedor de atención médica si alguna vez tuvo una cirugía o problemas de estómago.Hable con su proveedor de atención médica sobre lo que necesita hacer con respecto a los cuidados del estoma. Después del procedimiento, usted y su proveedor de atención médica necesitarán revisar que el estoma no tenga signos de infección.Si la sonda de PEG-J se retuerce, se hace un nudo o bloquea, podría causar el empeoramiento de los síntomas de Parkinson o problemas de movimientos recurrentes (fluctuaciones motoras). Comuníquese con su proveedor de atención médica si los síntomas de Parkinson empeoran o si tiene movimiento lento mientras está tratado con DUOPA.

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• No interrumpa o cambie la dosis de DUOPA amenos que su proveedor de atención médica selo indique. Infórmele a su proveedor de atenciónmédica si desarrolla síntomas de abstinenciacomo fiebre, confusión o agarrotamientomuscular severo.

• Conserve un suministro de comprimidos oralesde carbidopa-levodopa de liberación inmediata(LI) en caso de que no pueda realizar laperfusión de DUOPA.

• DUOPA se administra de forma continuadurante 16 horas a través de una sondallamada PEG-J que se ubica en el estómago.Una pequeña bomba (CADD-Legacy 1400) seutiliza para impulsar DUOPA desde el cartuchode medicamento a través de la sonda PEG-J.

• La dosis de DUOPA posee tres partes:° una dosis matinal° una dosis continua° dosis adicionales

• Se puede administrar DUOPA durante un cortoperiodo (corto plazo) mediante una sonda quese introduce en la nariz llamada nasoyeyunal(NJ).

• La bomba de perfusión portátil CADD-Legacy1400 se debería usar para impulsar DUOPAa través de la sonda PEG-J. Consulte lasInstrucciones de Uso que vienen con labomba de perfusión portátil CADD-Legacy1400 para instrucciones completas sobre cómousar la bomba.

• DUOPA viene en envases pequeños de plástico(cartuchos) que usted conecta a la bomba paraobtener el medicamento.° Cada cartucho puede usarse solo 1 vez.

No se debería volver a utilizar un cartucho abierto.

° El cartucho no debería usarse por más de 16 horas.

° El cartucho se debería desechar una vez que se finaliza cada perfusión, aun si todavía quedan restos de medicamento en el cartucho.

• Desconecte la bomba de la sonda PEG-Jdespués de que se haya completado la dosisde 16. Utilice una jeringa llena con agua atemperatura ambiente para lavar la sondaPEG-J. Consulte las “Instrucciones de Uso”para más información sobre cómo lavar lasonda PEG-J con una jeringa.

• Después de la perfusión diaria de DUOPA,debería tomar la dosis nocturna habitual decomprimidos orales de carbidopa-levodopa deliberación inmediata, tal como se prescribió.

• tiene cualquier otra afección de salud• está embarazada o planea quedar embarazada.

Se desconoce si DUOPA dañará al feto• está amamantando o planea amamantar. DUOPA

puede pasar a la leche y dañar a su bebé. Hablecon el proveedor de atención médica sobre lamejor manera de alimentar a su bebé si está entratamiento con DUOPA.

Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.La utilización de DUOPA con otros medicamentos determinados podría hacer que se afecten mutuamente y causen efectos secundarios graves. Informe a su proveedor de atención médica especialmente si toma:• medicamentos usados para tratar la presión

arterial alta (hipertensión)• medicamentos para el tratamiento de la

depresión llamado Inhibidor no selectivo de laMonoaminooxidasa (MAO), como la fenelzinao la tranilcipromina, o si ha tomado el últimodentro de los últimos 14 días

• antagonistas del receptor de dopamina D2(antipsicóticos o metoclopramida) e isoniazida

• hierro o multivitamínicos con hierroEl hecho de comer alimentos ricos en proteínas posiblemente afecte el funcionamiento de DUOPA. Informe a su proveedor de atención médica si modifica su dieta.Si no está seguro, pídale a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico una lista de estos medicamentos o alimentos.Conozca los medicamentos que toma. Lleve una lista de estos medicamentos para mostrársela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando le receten un nuevo medicamento.

¿Cómo debería utilizar DUOPA?• Utilice DUOPA exactamente como se lo indique

su proveedor de atención médica.• Su proveedor de atención médica debería

mostrarle cómo se utiliza DUOPA antes de que lautilice por primera vez. Si tiene alguna pregunta,consulte a su proveedor de atención médica ofarmacéutico.

• La dosis prescrita de DUOPA la programará unproveedor de atención médica en su bomba ysolo su proveedor de atención médica deberíacambiarla o mientras se encuentra con él.

10

• El hecho de ver cosas que no están allí,escuchar sonidos o tener sensaciones queno son reales (alucinaciones). Las personasque usan DUOPA pueden tener alucinaciones.Informe a su proveedor de atención médica sitiene alucinaciones.

• Impulsos inusuales. Algunas personas queusan medicamentos para tratar la enfermedadde Parkinson, incluso DUOPA, han informadoproblemas como el hecho de jugar juegosde azar, comer compulsivamente, comprarcompulsivamente y el aumento del deseosexual. Si usted o los miembros de sufamilia notan que está teniendo impulsos ocomportamientos inusuales, hable con suproveedor de atención médica.

• Depresión y suicidio. DUOPA puede causardepresión o hacer que su depresión empeore.Ponga atención a los cambios repentinos dehumor, comportamiento, pensamientos osentimientos. Llame inmediatamente a suproveedor de atención médica si se sientedepresivo o tiene pensamientos suicidas.

• Movimientos repentinos no controlados(discinesia). Si tiene una nueva discinesia osu discinesia empeora, informe a su proveedorde atención médica. Posiblemente esta seauna señal de que la dosis de DUOPA u deotros medicamentos para su enfermedad deParkinson podría necesitar ser ajustada.

• Debilidad progresiva o entumecimiento opérdida de las sensaciones en los dedos ypies (neuropatía).

• Ataque al corazón u otros problemascardíacos. Informe a su proveedor deatención médica si ha experimentadoun aumento en la presión arterial, ritmocardíaco rápido o irregular, o dolortorácico.

• Cáncer de piel (melanoma). La enfermedadde Parkinson podría estar asociada a unaposibilidad mayor de tener melanoma que laspersonas que no tienen esta enfermedad. Nose sabe si dicha posibilidad es mayor por losmedicamentos usados para el tratamiento dela enfermedad de Parkinson, como DUOPA, opor la enfermedad en sí. De forma periódica,un profesional de atención médica cualificadodebería controlar que no haya melanoma en lapiel de las personas que usan DUOPA.

• Pruebas de sangre anormales. DUOPA podríaalterar ciertos análisis de sangre, especialmenteciertos análisis de sangre de función del riñón yhormonales.

• Empeoramiento de la presión ocularelevada (glaucoma). La presión en los ojosdebería ser revisada después de comenzar conDUOPA.

• Si por cualquier razón interrumpe la perfusiónde DUOPA por más de 2 horas durante eltiempo de la dosis de 16 horas, comuníquesecon su proveedor de atención médica y tomecarbidopa-levodopa oral como se prescribióhasta que pueda volver a comenzar con laperfusión.

• Si se detiene la perfusión de DUOPA por menosde 2 horas, no necesita tomar carbidopa-levodopa oral, pero su proveedor de atenciónmédica podría decirle que perfunda una dosisadicional de DUOPA.

¿Qué debería evitar mientras uso DUOPA?• No conduzca, opere maquinaria ni realice otras

actividades hasta que sepa cómo lo afectaDUOPA. La tendencia al sueño o el sueño súbitocausados por DUOPA pueden aparecer hastaun año después de comenzar el tratamiento.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de DUOPA?DUOPA puede causar efectos secundarios graves que incluyen:• Consulte “¿Cuál es la información más

importante que debería conocer sobreDUOPA?”

• Sueño súbito durante las actividadesnormales diarias. DUOPA podría causar quese quede dormido mientras realiza actividadesde la vida cotidiana como conducir, conversarcon otras personas o comer.° Podría dormirse sin ningún aviso.° Algunas personas que utilizan DUOPA han

tenido accidentes automovilísticos porque se han quedado dormidos mientras conducían. No conduzca u opere máquinas hasta que esté seguro de cómo lo afecta DUOPA. Informe a su proveedor de atención médica si está tomando otros medicamentos que le causen somnolencia como medicamentos para dormir, antidepresivos o antipsicóticos.

• Baja presión arterial cuando se sienta ose levanta rápidamente. Después de quehaya estado sentado o acostado, levánteselentamente hasta que vea cómo lo afectaDUOPA. Es posible que esto ayude a reducirlos siguientes síntomas mientras está usandoDUOPA:° mareos° náuseas° sudor° desmayos

11

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante sobre DUOPA. Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedir a su proveedor de atención médica o farmacéutico información sobre DUOPA escrita para los profesionales de atención médica.Para más información, visite el sitio www.DUOPA.com o llame al 1-844-386-4968.

¿Cuáles son los componentes de DUOPA?Principios activos: carbidopa y levodopaComponentes inactivos: carmelosa sódica y agua purificadaEsta Guía del Medicamento ha sido aprobada por U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos).Fabricado por AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, EE. UU. o por Fresenius Kabi Norge AS1788 Halden, NoruegaPara AbbVie Inc.North Chicago, IL 60064, EE. UU.Ref.: 03-B402 Revisado: Septiembre de 2016

855-1878839 MASTER INGLÉS

855-1878941 MASTER ESPAÑOL

• Los efectos secundarios más frecuentesde DUOPA incluyen:° hinchazón de piernas y pies° náuseas° presión arterial alta (hipertensión)° depresión° dolor de boca y garganta

En caso de que se manifieste alguno de los síntomas mencionados anteriormente, llame a su proveedor de atención médica u obtenga atención médica de inmediato. Su proveedor de atención médica le dirá si debería interrumpir el tratamiento con DUOPA y si es necesario le dirá cómo suspender DUOPA.Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece.Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DUOPA. Si desea obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico. Comuníquese con su doctor para solicitar asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede reportar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar DUOPA?• Almacene DUOPA en el refrigerador a una

temperatura de entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8ºC). No congele.

• Utilícelo a temperatura ambiente. Saque uncartucho de DUOPA del envase y del refrigerador20 minutos antes de usar. Use el producto auna temperatura ambiente o posiblemente notenga la cantidad correcta de medicamento.

• Proteja el cartucho de la luz y manténgalo enel envase antes de utilizar.

• Use DUOPA antes de la fecha de vencimientoimpresa en el cartucho.

Mantenga DUOPA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de DUOPA.En ocasiones, los medicamentos se recetan con otros propósitos más allá de los que aparecen en la Guía del Medicamento. No utilice DUOPA para tratar una afección para la que no fue recetado. No ofrezca DUOPA a otras personas, aun cuando tengan los mismos síntomas que usted. Podría hacerles daño.

12

Para completar estos pasos necesitará los siguientes elementos:

• Bomba• Cartucho de DUOPA• Moneda, como la de

veinticinco• Bolsa de transporte

• Jeringa• Conector de jeringa• Agua a temperatura

ambiente

Descripción de las Teclas

Se usa para encender y detener la bomba. También se usa para silenciar las alarmas.

Se usa para guardar nuevos valores cuando se programan.

Se usa para llenar la sonda con Duopa.

Nota: La tecla PRIME (CEBAR) está destinada para que únicamente la use su proveedor de atención médica.

Se usa para administrar la Dosis Matinal.

Se usa para avanzar de una pantalla a la otra. También se usa para silenciar las alarmas.

Se usa para aumentar un valor.

Se usa para disminuir un valor.

Se usa para poner la bomba en un estado de energía baja cuando no se encuentra en uso o se la lleva a un estado de energía completa.

Se usa para enviar las dosis adicionales de Duopa, si está permitido.

INSTRUCCIONES DE USODUOPA

(carbidopa y levodopa) suspensión entérica

Estas instrucciones son para usar junto con cualquiera de las otras instrucciones que le ha proporcionado su proveedor de atención médica. Lea la Guía del Medicamento antes de comenzar a utilizar DUOPA y cada vez que renueve su receta.En caso de preguntas o problemas, llame al número gratuito de atención de DUOPA al 1-844-386-4968.La bomba CADD-Legacy® 1400 se utiliza para el suministro de DUOPA a través de una sonda en el estómago conectada al conector de color más largo. La nutrición enteral debería administrarse únicamente mediante el conector blanco más corto (véase la Figura A).

Zona del estoma

Conector blanco

más corto

Conector de color

más largo

Sonda estomacal

Bomba

Cartucho deDUOPA

Sonda del cartucho

Figura A

Estas Instrucciones de Uso proporcionan información únicamente para la bomba CADD-Legacy® modelo 1400. Existen otros modelos de bombas CADD-Legacy® disponibles. Lea la etiqueta en la parte posterior de la bomba para asegurarse de que sea la bomba modelo 1400.Su proveedor de atención médica le recetó DUOPA. Su proveedor de atención médica programa la receta en la bomba CADD-Legacy® 1400. La bomba CADD-Legacy® 1400 está aprobada para usarse con DUOPA. DUOPA se proporciona como medicamento dentro de cartuchos que se conectan a la bomba CADD-Legacy® 1400.La bomba envía DUOPA de 3 maneras:

• Velocidad Continua: Suministro constantede DUOPA liberada a lo largo del díamientras la bomba esté encendida

• Dosis Matinal: Una larga dosis deDUOPA administrada cada mañana

• Dosis Adicional: Una dosis extra deDUOPA administrada durante el díasegún sea necesario

13

• Revise si se dañó la bomba en caso de queesta se haya caído o golpeado. No use unabomba que esté dañada o no funcione deforma correcta.

• Si hay un espacio en entre la tapa de laspilas y la caja protectora de la bomba, latapa no está sujeta de forma correcta. Sila tapa de las pilas se despega o afloja, laspilas no estarán correctamente sujetas. Estopodría causar la pérdida de energía y DUOPAno se suministrará.

• Solo use los cartuchos de DUOPA para laexactitud de la bomba y para asegurarse deque la bomba funcione de forma correcta.Conecte el cartucho de DUOPA de formacorrecta. Un cartucho DUOPA desconectado oconectado de forma incorrecta puede causarun problema en el suministro de DUOPA.

PRECAUCIONES• Use solamente los accesorios y repuestos de

Smiths Medical para la bomba puesto que siusa otras marcas se podría afectar de formaadversa el funcionamiento de la bomba.

• No opere la bomba a temperaturas menoresa 36 °F (2 °C) o por encima de 104 °F(40 °C).

• No guarde la bomba a temperaturasmenores a -4 °F (-20 °C) o por encima de140 °F (60 °C). No almacene la bomba conun cartucho de DUOPA conectado. Use elcartucho de protección proporcionado cuandoguarda la bomba.

• No mantenga la bomba en niveles dehumedad por debajo del 20% o por encimadel 90% de humedad relativa.

• No sumerja la bomba en líquidos limpiadoreso agua, ni permita que la solución se filtre enla bomba, el teclado o el compartimento depilas.

• No limpie la bomba con acetona, otrossolventes plásticos o limpiadores abrasivos.

• No use pilas recargables de NiCd o dehidruro de níquel-metal (NiMH). No use pilasde zinc-carbono (de alta resistencia). Noproporcionan suficiente energía para que labomba funcione de forma correcta.

• No guarde la bomba por largos períodosde tiempo con las pilas puestas. La fuga deácidos de pilas podría dañar la bomba.

PantallaLa pantalla muestra la información del programa y los mensajes. La pantalla principal, que la bomba muestra la mayor parte del tiempo, exhibe lo siguiente:

Cartucho de DUOPAEl cartucho de un solo uso de DUOPA se usa con la bomba CADD-Legacy® 1400.

Compartimento de PilasEn el compartimiento de pilas se pueden colocar dos pilas AA.

Seguro del CartuchoEl seguro del cartucho sujeta el cartucho de DUOPA a la bomba.

El incumplimiento de las Advertencias y Precauciones a continuación puede causar en retorno de los síntomas, el daño a la bomba, una lesión grave, o podría causar la muerte en algún caso aislado.

ADVERTENCIAS • Solamente use la bomba en la forma descrita

en estas Instrucciones de Uso, después deque su proveedor de atención médica lo hayacapacitado.

• Para evitar peligros de explosión, no usela bomba cerca de gases explosivos einflamables.

• Solamente use los conjuntos de extensiónque estén aprobados para el uso con DUOPA(Consulte la Información Completa sobre laPrescripción de DUOPA), ponga atención a todaslas advertencias y precauciones asociadas consu uso.

• Siempre tenga pilas nuevas disponibles parael reemplazo. Si la energía se acaba, nohabrá suministro de DUOPA.

• Si la bomba se cae o golpea, la tapa delas pilas o lengüetas podrían romperse.No use la bomba si la tapa de las pilas osus lengüetas están dañadas porque laspilas no estarán sujetas de forma correcta.Posiblemente esto cause la pérdida deenergía y DUOPA no se suministrará.

14

• Sostenga la bomba de manera tal que elseguro mire hacia arriba.

• Sostenga el cartucho de DUOPA deforma tal que la sonda apunte haciaabajo.

• Inserte los ganchos del cartucho deDUOPA en las bisagras en la base de labomba.

3) Asegure el cartucho de DUOPA en labomba:

• Mantenga la bomba y el cartuchode DUOPA hacia arriba contra unasuperficie plana.

• Presione la bomba hasta que el cartuchode DUOPA se ajuste herméticamente ala bomba (véase la Figura D).

Figura D

• Use una moneda para girar el seguroen el sentido contrario a las agujas delreloj hasta que esté alineado con laflecha (véase la Figura E).

0 1-1

5 D.

Zur

nEM

S Lo

cked

Sid

e»

D. ZurnFigura E

ADVERTENCIA: Conecte el cartucho de DUOPA de forma correcta. Un cartucho desconectado o conectado de forma incorrecta puede causar un problema en el suministro de DUOPA.

Procedimiento Matinal• Saque del refrigerador el envase

de DUOPA que contiene loscartuchos de DUOPA. Verifiquefecha de vencimiento que figuraen el envase. No use ninguno delos cartuchos después de la fecha devencimiento.

• Saque un cartucho de DUOPA delenvase. Vuelva a colocar el envase conlos cartuchos restantes en el refrigerador.No use el cartucho si la fecha devencimiento ha caducado o si el cartuchoestá dañado o vacío. Deje el cartuchode DUOPA a temperatura ambientepor 20 minutos antes de usar.

• Cada cartucho de DUOPA podría usarsehasta 16 horas después de retirarlo delrefrigerador.

ADVERTENCIA: Solo use los cartuchos de DUOPA para asegurarse de que la bomba funcione de forma correcta.

1) Retire el sujetador del cartucho (véase laFigura B):

Figura B

• Retire la sonda del cartucho desde laranura en el sujetador.

• Tire el sujetador del cartucho paradeslizarlo de la parte superior delcartucho.

2) Inserte el cartucho de DUOPA a labomba (véase la Figura C):

Figura C

15

6) Encienda la bomba:

• Presione y mantenga hasta que la pantalla se encienda.

• Espere aproximadamente 30 segundos para que la bomba revise las configuraciones.

• Verifique si está en la pantalla.

ESTADO DE LA BOMBA: Ahora la bomba está encendida pero aun no suministra DUOPA.

7) Inspeccione si la sonda está torcida o si las sujeciones están cerradas. Si es necesario enderece la parte torcida o abra las sujeciones (véase la Figura l).

8) Inicie la bomba:

• Presione y mantenga hasta que aparezcan 3 guiones y después desaparezcan de la pantalla.

• Espere aproximadamente 15 segundos para que la bomba comience a funcionar.

• Verifique si está en la pantalla.

ESTADO DE LA BOMBA: La bomba ahora está funcionando. El suministro de DUOPA comenzará como lo programó su proveedor de atención médica. Si la bomba no se inicia, un mensaje debería aparecer en la pantalla. Consulte la sección Alarmas y Mensajes.

Figura I

4) Retire la tapa roja del extremo de la sonda del cartucho (véase Figura F). Guarde la tapa roja para usarla cuando bote el cartucho.

Figura F

ADVERTENCIA: No conecte la tapa roja a la sonda del estómago. Bloqueará la circulación de DUOPA.

5) Conecte la sonda del estómago a la sonda del cartucho:

• Mientras sostiene la sonda del estómago firmemente, desenrosque la tapa blanca del extremo del conector de color más largo (véase la Figura G). ADVERTENCIA: No retuerza la sonda del estómago.

Figura G

• Conecte la sonda del cartucho al extremo del conector de color más largo (véase la Figura H). No la conecte al conector blanco más corto.

Figura H

16

11) Ponga la bomba de la bolsa detransporte (véase la Figura J).

• También hay otros estuches disponibles.Consulte lasInstrucciones de Uso específicas quevienen con el estuche.

12) Lleve la bolsa en el hombro o cuello:

• Lleve la correa de la bolsa en el hombroo cuello (véase la Figura K).

Figura K

• Asegúrese de que la bomba esté enposición correcta (véase Figura L).

Figura J

Figura L

Llevará entre 10 y 30 minutos suministrar su dosis matinal. Para comenzar la administración de la Dosis Matinal necesitará presionar la tecla Morning Dose (Dosis Matinal) 2 veces.

NOTA: Si no puede suministrar la Dosis Matinal, quizás sea demasiado pronto desde la última Dosis Matinal como para suministrar otra dosis. Es posible que necesite esperar un poco más. El tiempo entre las Dosis Matinales lo decide su proveedor de atención médica.

9) La primera vez que presione la tecla,la pantalla mostrará la Dosis Matinal.

• Presione

• Verifique si estáen la pantalla. El número en la pantallaes la Dosis Matinal de DUOPA que leprescribió su proveedor de atenciónmédica.

10) La segunda vez que presione la tecla,comenzará el suministro de la DosisMatinal.

• Presione una segunda vez para que se suministre la Dosis Matinal.

• La pantallamuestra una cuenta regresiva de laDosis Matinal.

ESTADO DE LA BOMBA: Después de que se complete la Dosis Matinal, la bomba automáticamente comenzará con el suministro de Velocidad Continua. RUN aparecerá en la pantalla. Esto completa el suministro de DUOPA para su Procedimiento Matinal.

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2) Interrumpa la Velocidad Continua:

• Presione y mantenga hasta que aparezcan 3 guiones y después desaparezcan de la pantalla.

• Verifique si estáen la pantalla.

3) Apague la bomba:

• Presione y mantenga hastaque aparezcan 3 puntos y luegodesaparezcan de la pantalla y esta seapague.

• Verifique si la pantalla está apagada.

4) Sujete la sonda del cartucho (véase la Figura N).

Figura N

5) Desconecte la sonda:

• Gire la sonda del cartucho paradesconectarlo del conector de colormás largo (véase la Figura O).ADVERTENCIA: No retuerza lasonda del estómago.

Figura O

• Reemplace la tapa roja de la sonda delcartucho.

Dosis Adicional

1) Administre una Dosis Adicional deDUOPA:

NOTA: Si no puede suministrar la DosisAdicional, quizás sea demasiado prontodesde la última Dosis Adicional como parasuministrar otra dosis y probablementetenga que esperar más tiempo. El tiempoentre las Dosis Adicionales y la cantidadde DUOPA en la Dosis Adicional lo decidesu proveedor de atención médica.

• Verifique si estáen la pantalla.

• Presione

• Escuche 2 pitidos.

• La pantalla mostrará

ESTADO DE LA BOMBA: La bomba ya está enviando la Dosis Adicional. Cuando finalice, EJECUTAR aparecerá en la pantalla y la Tasa Continua se iniciará.

Para instrucciones sobre cómo cambiar el cartucho de DUOPA, véase Cómo Cambiar el Cartucho.

Procedimiento Nocturno

Necesitará:• 1 Jeringa• 1 Conector de jeringa• Agua a temperatura ambiente• 1 Moneda, como la de veinticinco

1) Retire la bomba de la bolsa detransporte (véase la Figura M).

Figura M

18

7) Lave conector blanco más corto:

• Desenrosque la tapa blanca del conectorblanco más corto.

• Conecte el conector de la jeringa alconector blanco más corto.

• Llene la jeringa con agua del grifoo agua potable a temperatura ambiente.No use agua caliente puestoque podría quemar la pared delestómago o del intestino.

• Conecte la jeringa al conector de jeringa(véase la Figura R). No aprietedemasiado el conector de jeringapuesto que podría romperse. No useel conector de jeringa si está partidoo roto.

Figura R

• Empuje el émbolo de la jeringa para lavarla sonda.

• Retire la jeringa y el conector de jeringa.Reemplace la tapa blanca del conectorblanco más corto (véase la Figura S).

Figura S

6) Lave el conector de color más largo:

• Conecte el conector de la jeringa alconector de color más largo.

• Llene la jeringa con agua del grifoo agua potable a temperatura ambiente.No use agua caliente puestoque podría quemar la pared delestómago o del intestino.

• Conecte la jeringa al conector de jeringa(véase la Figura P). No aprietedemasiado el conector de jeringapuesto que podría romperse. No useel conector de jeringa si está partidoo roto.

Figura P

• Empuje el émbolo de la jeringa paralavar la sonda. No fuerce la jeringa siel lavado de la sonda se torna difícil.Llame a su proveedor de atenciónmédica si no puede o tiene dificultadpara lavar la sonda.

• Retire la jeringa y el conector dejeringa.

• Reemplace la tapa blanca del conectorde color más largo (véase la Figura Q).

Figura Q

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• Cada cartucho de DUOPA podría usarsehasta 16 horas después de retirarlo delrefrigerador.

ADVERTENCIA: Solo use los cartuchos de DUOPA para asegurarse de que la bomba funcione de forma correcta.

1) Retire la bomba de la bolsa detransporte (véase la Figura V).

Figura V

2) Interrumpa la Velocidad Continua:

• Presione y mantenga hasta que aparezcan 3 guiones y después desaparezcan de la pantalla.

• Verifique si estáen la pantalla.

3) Apague la bomba:

• Presione y mantenga hasta que aparezcan 3 puntos y luego desaparezcan de la pantalla y esta se apague.

• Verifique si la pantalla está apagada.

4) Sujete la sonda del cartucho (véase laFigura W).

Figura W

8) Retire el cartucho de DUOPA de labomba:

• Mantenga la bomba y el cartuchode DUOPA hacia arriba contra unasuperficie plana (véase la Figura T).

Figura T

• Use una moneda para girar el seguro enel sentido de las agujas del reloj hastaque el seguro salte (véase la Figura U).

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5 D.

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S Lo

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D. ZurnFigura U

• Retire el cartucho de DUOPA de labomba.

Cómo Cambiar el Cartucho de DUOPA

• Saque del refrigerador el envaseque contiene el cartucho de DUOPA.Verifique fecha de vencimiento quefigura en el envase. No use ningunode los cartuchos después de la fecha devencimiento.

• Saque un cartucho de DUOPA delenvase. Vuelva a colocar el envasecon los cartuchos restantes en elrefrigerador. No use el cartucho si lafecha de vencimiento ha caducado osi el cartucho está dañado o vacío.Deje el cartucho de DUOPA atemperatura ambiente por 20minutos antes de usar.

20

7) Retire sujetador del cartucho delnuevo cartucho de DUOPA (véase laFigura AA).

Figura AA

• Retire la sonda del cartucho desde laranura de seguridad en el sujetador.

• Tire el sujetador del cartucho paradeslizarlo de la parte superior delcartucho

8) Inserte el nuevo cartucho de DUOPA ala bomba (véase la Figura BB):

Figura BB

• Sostenga la bomba de manera tal que elseguro mire hacia arriba.

• Sostenga el cartucho de DUOPA deforma que la sonda apunte hacia abajo.

• Inserte los ganchos del cartucho deDUOPA en las bisagras en la base de lasbomba.

5) Desconecte la sonda:

• Gire la sonda del cartucho paradesconectarlo del conector de colormás largo (véase la Figura X).ADVERTENCIA: No retuerza lasonda del estómago.

Figura X

• Reemplace la tapa roja de la sonda delcartucho.

6) Retire el cartucho de DUOPAde la bomba:

• Mantenga la bomba y el cartucho deDUOPA hacia arriba contra una superficieplana (véase la Figura Y).

Figura Y

• Use una moneda para girar el seguro enel sentido de las agujas del reloj hastaque el seguro salte (véase la Figura Z).

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5 D.

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S Lo

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D. ZurnFigura Z

• Retire el cartucho de DUOPA de labomba.

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ADVERTENCIA: No conecte la tapa roja a la sonda del estómago puesto que bloqueará la circulación de DUOPA.

11) Conecte la sonda del estómago a lasonda del cartucho.• Mientras sostiene la sonda del estómago

firmemente, desenrosque la tapablanca del extremo del conector decolor más largo (véase la FiguraFF). ADVERTENCIA: No retuerza lasonda del estómago.

Figura FF

• Conecte la sonda del cartucho alextremo del conector de color más largo(véase la Figura GG). No la conecteal conector blanco más corto.

Figura GG

12) Encienda la bomba:

• Presione y mantenga hasta

que la pantalla se encienda.

• Espere aproximadamente 30segundos para que la bomba revise lasconfiguraciones.

• Verifique si estáen la pantalla.

ESTADO DE LA BOMBA: Ahora la bomba está encendida pero aun no suministra DUOPA.

9) Asegure el nuevo cartucho de DUOPAen la bomba:• Mantenga la bomba y el cartucho

de DUOPA hacia arriba contra unasuperficie plana.

• Presione la bomba hacia abajo hastaque el cartucho de DUOPA se ajusteherméticamente a la bomba (véase laFigura CC).

Figura CC

• Use una moneda para girar el seguro enel sentido contrario a las agujas del relojhasta esté alineado con la flecha (véasela Figura DD).

01-1

5 D.

Zur

nEM

S Lo

cked

Sid

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D. ZurnFigura DD

ADVERTENCIA: Conecte el cartucho de DUOPA de forma correcta. Un cartucho desconectado o conectado de forma incorrecta puede causar un problema en el suministro de DUOPA.

10) Retire la tapa roja del extremo de lasonda del cartucho (véase la Figura EE).Guarde la tapa roja para usarla cuando boteel cartucho.

Figura EE

22

16) Lleve la bolsa en el hombro o cuello:

• Lleve la correa de la bolsa en el hombroo cuello (véase la Figura JJ).

Figura JJ

• Asegúrese de que la bomba esté enposición correcta (véase la Figura KK).

Figura KK

13) Revise si la sonda está torcida o silas sujeciones están cerradas. Si esnecesario enderece la parte torcidao abra las sujeciones (véase laFigura HH).

14) Inicie la bomba:

• Presione y mantenga hasta que aparezcan 3 guiones y después desaparezcan de la pantalla.

• Espere aproximadamente 15 segundospara que la bomba comience afuncionar.

• Verifique si estáen la pantalla.

ESTADO DE LA BOMBA: La bomba ahora está funcionando.

15) Ponga la bomba en la bolsa detransporte (Véase la Figura ll).

Figura II

Figura HH

23

1) Asegúrese de que la bomba estéapagada.

2) Empuje y sostenga el botón de laflecha mientras desliza la tapa de laspilas hasta que esté completamentefuera de la bomba (véase la Figura LL).

Figura LL

3) Retire las pilas usadas (véase laFigura MM).

Figura MM

4) Instale pilas nuevas en elcompartimento de pilas.

NOTA: Inserte las pilas de forma correctabasándose en la imagen del compartimentode pilas. Si pone las pilas al revés, lapantalla se permanecerá en blanco. Vuelvaa poner las pilas, asegurándose de quecoincidan las marcas + y – con la imagendel compartimento de pilas.

5) Escuche un pitido.

ESTADO DE LA BOMBA: La bombaahora recibe energía. La secuencia deencendido se iniciará, la bomba pasarápor una autocomprobación automáticay luego la emitirá 6 pitidos cuando finalicela secuencia de encendido. Todos losindicadores de la pantalla, la revisión delsoftware y cada configuración apareceránbrevemente.

Cómo cambiar las Pilas:

Si ve Batería Baja o Pilas Agotadas en la pantalla, cambie las pilas. Use 2 pilas alcalinas AA nuevas, como DURACELL® o EVEREADY® ENERGIZER®. La bomba conserva toda la información importante cuando se sacan las pilas.

ADVERTENCIA: • Siempre tenga pilas nuevas disponibles

para el reemplazo. Si la energía se acaba,no habrá suministro de DUOPA.

• Si la bomba se cae o golpea, la tapa delas pilas o lengüetas podrían romperse.No use la bomba si la tapa de las pilas osus lengüetas están dañadas porque laspilas no estarán sujetas de forma correcta.Posiblemente esto lleve a la pérdida deenergía y DUOPA no se suministrará.

• Si hay un espacio en cualquier lugarentre la tapa de las pilas y la cajaprotectora de la bomba, la tapa no estásujeta de forma correcta. Si la tapa de laspilas se despega o afloja, las pilas no estaránsujetas de forma correcta. Esto podríacausar la pérdida de energía y DUOPA no sesuministrará.

PRECAUCIÓN: • No use pilas recargables de NiCd o de

hidruro de níquel-metal (NiMH). Nouse pilas de zinc-carbono ("de altaresistencia"). No proporcionan suficienteenergía para que la bomba funcione deforma correcta.

• No guarde la bomba por períodosprolongados de tiempo con las pilaspuestas.La fuga de ácidos de pilas podría dañar labomba.

24

2) Revise si la sonda está torcida o silas sujeciones están cerradas. Si esnecesario, enderece la parte torcida oabra las sujeciones (véase la Figura OO).

Figura OO

3) Inicie la bomba:

• Presione y mantenga hasta que aparezcan 3 guiones y después desaparezcan de la pantalla.

• Espere aproximadamente 15 segundospara que la bomba comience afuncionar.

• Verifique si estáen la pantalla.

ESTADO DE LA BOMBA: La bomba ahora está funcionando.

4) Modifique la Dosis Matinal:

a. Presione 1 vez.

b. Verifique si estáen la pantalla.

c. Presione o paraseleccionar la Dosis Matinal deseada.

d. Presione para almacenar la Dosis Matinal.

e. Asegúrese de ver la Dosis Matinalcorrecta en la pantalla. Si no, repita losPasos del 4c al 4e.

Si no escucha el pitido y la pantalla está apagada, la bomba no está recibiendo energía. Revise que las pilas estén puestas de forma correcta.

6) Deslice hacia atrás la tapa de las pilasen la bomba en la posición cerradaoriginal (véase la Figura NN).

Figura NN

Su proveedor de atención médica podría haber configurado la bomba para permitir la modificación de la dosis en la Dosis Matinal y la Velocidad Continua (Nivel de Bloqueo 1). No modifique la dosis del medicamento sin la aprobación y capacitación de su proveedor de atención médica.

Hable con su proveedor de atención médica para decidir cuándo modificar la Dosis Matinal y la Tasa Continua. No modifique su Dosis Adicional, a menos que se lo indique su proveedor de atención médica. Si su Dosis Adicional necesita alguna modificación, su proveedor de atención médica le proporcionará las instrucciones a seguir.

Modifique la Dosis Matinal

ADVERTENCIA: No use el botón Cebar. La preparación es únicamente para ser usada por su proveedor de atención médica.

1) Encienda la bomba:

• Presione y mantenga hasta que la pantalla se encienda.

• Espere aproximadamente 30 segundos paraque la bomba revise las configuraciones.

• Verifique si estáen la pantalla.

ESTADO DE LA BOMBA: Ahora la bomba está encendida pero aun no suministra DUOPA.

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Modifique la Tasa Continua:

1) Interrumpa la Tasa Continua:

• Presione y mantenga hastaque aparezcan 3 guiones y despuésdesaparezcan de la pantalla.

• Verifique si estáen la pantalla.

2) Modifique la Tasa Continua:

a. Presione 2 veces.

b. Verifique si estáen la pantalla.

c. Presione o paraseleccionar la Tasa Continua deseada.

d. Presione para almacenar la Velocidad Continua.

e. Asegúrese de ver la Tasa Continuadeseada en la pantalla. Si no, repita losPasos del 2c al 2e.

5) Suministre la Dosis Matinal:

• Presione 1 vez.

NOTA: Si lee “Value not saved” enla pantalla, presione NEXT y repita losPasos del 4c al 4e.

• La pantallamuestra una cuenta regresiva de laDosis Matinal.

ESTADO DE LA BOMBA: Después de que se complete la Dosis Matinal, la bomba comenzará a suministrar la Velocidad Continua. RUN aparecerá en la pantalla.

NOTA: Si no puede suministrar la Dosis Matinal, quizás sea demasiado pronto desde la última Dosis Matinal como para suministrar otra dosis y probablemente tenga que esperar más tiempo. El tiempo entre las Dosis Matinales lo decide su proveedor de atención médica.

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Alarmas y Avisos

La siguiente tabla muestra algunas de las alarmas comunes que podría escuchar de la bomba. Con todas las alarmas, lea la pantalla antes de

presionar para silenciar la alarma.

Lo que ve: Lo que escucha:

Significado Respuesta

Error Alarma de Dos Tonos

Ha ocurrido un error con la bomba.

Contáctese con su proveedor de atención médica.

High Pressure (Presión Elevada)

Alarma de Dos Tonos

Hay presión retenida en la sonda.

Revise si hay sujeciones, torceduras o bloqueosen la sonda.Asegúrese deque la taparoja hayasido sacadade la sondadel cartuchode DUOPA.Lave losconectores sies necesario.Si no puedelavar lassondas,contáctesecon suproveedorde atenciónmédicapuesto quesu sondapuede estarbloqueada.

LowBat (Batería baja)

3 Pitidos de Dos Tonos Cada 5 minutos

Las pilas de la bomba están bajas.

Cambie las pilas inmedia- tamente.

3) Inicie la bomba:

• Presione y mantenga hastaque aparezcan 3 guiones y despuésdesaparezcan de la pantalla.

NOTA: Si lee “Value not saved” enla pantalla, presione NEXT y repita losPasos del 2c al 2e.

• Espere aproximadamente 15 segundospara que la bomba comience afuncionar.

• La pantalla mostrará

ESTADO DE LA BOMBA: La bomba ahora está funcionando.

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Lo que ve: Lo que escucha:

Significado Respuesta

La pantalla muestra el estado de la bomba

2 Pitidos (Largo-Corto)

El cartucho de DUOPA no está alineado con la bomba o DUOPA nocircula delcartucho deDUOPA almecanismo dela bomba.

DUOPA muy fría o extrema- damente espesa también podría provocar que se active la alarma.

Presione SIGUIENTE para silenciar la alarma. La bomba continúa funcionando. Asegúrese de que el cartucho de DUOPA esté alineado con la bomba y DUOPA circule.

Saque el cartucho de DUOPA del refrigerador por 20 minutos antes de conectarlo a la bomba.

Battery Depleted (Pila Agotada)

Alarma de Dos Tonos

Las pilas están descargadas.

Inserte pilas nuevas. Para continuar con el suministro, reinicie la bomba cuando se haya completado.

Key pressed, Please release (Tecla presionada, Suéltela)

Alarma de Dos Tonos

Está presionando la tecla.

Suéltela. Si la alarma continúa, cierre la sonda del cartucho y deje de usar la bomba. Contáctese con su proveedor de atención médica.

Lo que ve: Lo que escucha:

Significado Respuesta

Upstream Occlusion (Oclusión Ascendente)

Alarma de Dos Tonos

Si su proveedor de atención médica tiene el Sensor de Oclusión Ascendente configurado en ON y se detecta un bloqueo en el cartucho de DUOPA, esta alarma se disparará.

Desconecte el cartucho de DUOPA Revise si el cartucho de DUOPA está vacío. Si no lo está, vuelva a conectarlo. Vuelva a encender la bomba para continuar con el suministro. Contáctese con su proveedor de atención médica si la alarma continua.

No hay mensajes en la pantalla

Alarma de Dos Tonos

Las pilas se retiraron dentro de aproxima-damente 15 segundos después de detener la bomba.

Instale pilas nuevas para silenciar la alarma. De lo contrario, la alarma se detendrá en un período corto de tiempo.

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¿Qué pasa si se me cae la bomba o si de golpea contra una superficie dura?

Realice lo siguiente de forma inmediata:

• Revise que el seguro del cartucho deDUOPA en el lateral de la bomba yasegúrese de que la línea en el segurose alinee con la flecha en el lateral de labomba.

• Suavemente gire, empuje y tire delcartucho de DUOPA para asegurarse deque esté firmemente conectado.

• Revise que la tapa de las pilas estéfirmemente ajustada.

Si el cartucho de DUOPA o la tapa de las pilas están flojos o dañados, no use la bomba. Detenga la bomba de inmediato, cierre la sujeción de la sonda y contáctese con su proveedor de atención médica.

¿Qué debo hacer si se me cae la bomba al agua?

Si accidentalmente se le cae la bomba al agua, sáquela rápidamente, séquela con una toalla y comuníquese con su proveedor de atención médica.

ADVERTENCIA: Revise si se dañó la bomba en caso de que esta se haya caído o golpeado. No use una bomba que estédañada o no esté funcionando de formacorrecta.

¿Qué debería hacer si necesito ducharme mientras llevo la bomba conmigo?

Necesitará desconectar la bomba antes de ducharse, bañarse o nadar. Vuelva a conectarla a la sonda del estómago después y reiníciela.

¿Qué debería hacer si necesito hacerme un examen médico mientras llevo la bomba conmigo?

Es posible que necesite sacarse la bomba antes de ciertos exámenes médicos. Asegúrense de hablar con su médico sobre la bomba de DUOPA antes de estos exámenes.

Lo que ve: Lo que escucha:

Significado Respuesta

No Disposable, Clamp Tubing (Sin Descartable, Sujetar la Sonda)

Alarma de Dos Tonos

Descartable se refiere al Cartucho de DUOPA. No Disposable significa que se retiró el cartucho de DUOPA. La bomba no está detectando la conexión del cartucho.

Sujete la sonda del cartucho y desconéctela de la del estómago. El cartucho de DUOPA debe conectarse de forma correcta para que la bomba funcione. Presione SIGUIENTE para silenciar la alarma.

No Disposable, Pump won’t run (Sin Descartable, la Bomba no funciona)

Alarma de Dos Tonos

Descartable se refiere al Cartucho de DUOPA. Ha intentado iniciar la bomba sin el cartucho descartable de DUOPA conectado.

Presione SIGUIENTE para silenciar la alarma. El cartucho de DUOPA debe conectarse de forma correcta para que la bomba funcione.

Service Due See manual (Servicio Técnico, Consulte el Manual)

Alarma de Dos Tonos

La bomba está programada para servicio técnico.

Presione SIGUIENTE para silenciar la alarma. La bomba aun está funcionando, pero, para más instrucciones, contáctese con su proveedor de atención médica.

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Estas Instrucciones de Uso han sido aprobadas por la U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos).

AbbVie Inc.North Chicago, IL 60064, U.S.A.Para ayuda de DUOPA: 1-844-386-4968

Bomba elaborada por:

Smiths Medical ASD, Inc.1265 Grey Fox RoadSt. Paul, MN 55112 USATel: 1-800-258-5361www.smiths-medical.com

Ref: 03-B169 Revisado: mayo de 2015

855-1878839 MASTER INGLÉS

855-1878941 MASTER ESPAÑOL

Almacenamiento

• Conserve DUOPA en el refrigerador conuna temperatura de entre 36 °F y 46 °F(2 °C y 8 °C).

• Cuando el cartucho de DUOPA se hayaretirado del refrigerador, DUOPA deberíausarse dentro de las 16 horas.

• Los cartuchos de DUOPA son de un solouso y no deberían usarse por más de16 horas, aun si existe algún resto demedicación. No se debería volver a usarun cartucho abierto.

• Proteja el cartucho de la luz y manténgaloen el envase antes de utilizar.

Cómo desechar el cartucho de DUOPA y las pilas

• Deseche el cartucho de DUOPA como se loindique su proveedor de atención médica.

• Deseche las pilas usadas de manerasegura para el medio ambiente y deacuerdo a las reglamentaciones quese aplican.