UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA DEPARTAMENTO ACADMICO DE FARMACOTECNIA Y ADMINISTRACIN FARMACUTICA Validacin del sistema de cadena de fro en la logstica de medicamentos y reactivos de 2C a 8C: Per: enero-junio 2007 TESIS para optar elttulo profesional de Qumico Farmacutico AUTOR Luis Guillermo Rivera Rivera ASESOR Alfredo Castillo Calle Lima-Per2007 - 2 - AGRADECIMIENTOS A mis padres Guillermo e Isabel, quienes me brindaron la oportunidad v el estimulo para lograr todas mis metas profesionales. A mis compaeros los integrantes de la gloriosisima Quincuagesima Primera promocion la mefordelColegioMilitarLeoncioPrado,institucionenlacualformemisprincipios basicos. A las empresas. Biochemical Instruments S.R.L v Laboratorios Hofarm S.A.C en las cuales forme mis conocimientos profesionales v por el apovo ofrecido. - 3 - RESUMEN LaLogisticadelaCadenadeFriosehaconvertidoenunaherramienta imprescindiblealmomentodegarantizarlacalidadylaeIectividad,tantodelos medicamentos, como de los reactivos para su optimo estado de conservacion a parametros de temperatura preestablecidos. Por lo tanto,a traves del presente trabajo se ha desarrollado y validado un metodo paralacorrectadistribucionyconservacion,tantodelproductoIarmaceuticoterminado, como del reactivo que requiere un rango especiIico de temperatura de 2-8 C. Se procedio a elaborar los protocolos donde se deIinen los objetivos especiIicos de las evaluaciones a eIectuar. Se establecio el plan de monitoreo respectivo, y las condiciones para el embalaje; asi como la comparacion de resultados con los rangos preestablecidos. En la etapa de la validacion en si, se realizo una evaluacion del sistema y se hicieron las pruebas que garantizan que todos los componentes Iuncionen segun lo especiIicado. Se sometioapruebatodosloscontrolesdeoperaciontalescomo:Elbuendesempeodel compresor.ElbuendesempeodelSistemadeAlarmadelaCamaraFriaespeciIicapara 2C - 8 C. El buen desempeo del TempTale4 el cual nos permite chequear la trazabilidad del comportamiento de la temperatura desde el punto de origen hasta elpunto de destino. SesometioapruebalasColdBoxesdestinadasparalavalidacionaTemperatura ambiente a 30C y 65 de Humedad Relativa en condicion estatica y se establecio el lapso deconservacionpermitidaparaladistribucion,segunlaevaluaciondelagraIica temperatura versus tiempo. Para esta validacion tipo prospectiva, se realizo pruebas pilotos de distribucion para comprobarsueIectividadyeloptimoestadodeconservaciondelproductoIarmaceutico terminadoydelreactivo.LaspruebasdedistribucionIueronrealizadasadiversoscentros hospitalarios de Lima Metropolitana y en ciudades de provincia tales como (Ica, Arequipa y Piura), teniendoresultadospositivos de conservacion, los cuales se detallan en el presente trabajo. PalabrasClaves:Validacion,CadenadeFrio,Temperatura,Logistica,Medicamento, Reactivo. - 4 - SUMMARY TheLogisticsoItheChainoIColdhasbecomeinoneindispensabletoolatthe momenttoguaranteethequalityandtheeIIiciency,somuchoIthemedicines,likeoIthe reagentsIorthemidealconditionoIconservationtopre-establishedparametersoI temperature. ThereIore,inthispresentworkhasdevelopedamethodvalidatedIorthecorrect distributionandconservation,somuchoItheIinishedpharmaceuticalproduct,asoIthe reagent that needs a speciIic range oI temperature oI 2-8 C. Itwaselaboratedtheprotocolswhereit`sdeIinedthespeciIicaimsoIthe evaluations to eIIect, developing a plan oI monitoring. The conditions adapted Ior a correct distribution oI the product to reIreshed temperature. In the stage oI the validation, it was realized an evaluation oI the system and It was developedthetestswhichguaranteethatallthecomponentsworkaccordingtothe speciIied.Itwastestedalltheoperationalcontrolssuchas:ThegoodperIormanceoIthe ColdChamberIormedtospeciIicrangeoItemperatureIrom2Cto8C;sothegood perIormance oI the Freezer Iormed to speciIic range oI temperature Irom 18C to 28C; and the good perIormance oI the TempTale4 & soItware, device selected with the purpose to check the behavior oI the temperature Irom the point oI origin up to the point oI destiny. It was tested the Cold Boxes which will have the Iinished pharmaceutical products or reagents to range oI temperature Irom 2C to 8C, which were correctly conditioned and exposedtoambienttemperaturemaximumIrom30CandminimumtemperatureIrom 23Cwithamaximumhumidityrelative Irom 75 and minimum humidity relative Irom 65 in static condition and it was established the space oI conservation allowed, according to the evaluation oI the graphical Temperature versus Time. Forthisvalidationtype Iuturology, it was realized tests to veriIy its eIIiciency and theidealconditionoIconservationoItheIinishedpharmaceuticalproductandoIthe reagent. The distribution tests were realized to diverse hospitable centers Irom Metropolitan LimaandcitiesoIprovincesuchas (Ica,ArequipaandPiura),havingprovedpositivesoI conservation, which are detailed in the present work. Key words: Validation, Cold Chain, Temperature, Logistic, Medicament, Reactive. - 5 - INDICE GENERAL RESUMEN.......................... 3 SUMMARY.......................... 4 I.INTRODUCCION.................... 78 II.GENERALIDADES.................... 915 2.1Cadena de Frio....................... 912 2.2Concepto de Validacion...............1214 2.3Normas Farmaceuticas en Cadenas de Frio.........14 2.4CertiIicados Internacionales de Calidad ............15 III.PARTE EXPERIMENTAL Y RESULTADOS.........1693 3.1Materiales y Equipos..................1618 3.2Metodologia .....................18 3.3 Protocolo de Validacion .............1922 3.4Desarrollo de la Validacion.............. .2330 3.4.1 Prueba de Desempeo de la Congeladora (Freezer)....2324

3.4.2 Prueba de Desempeo de la Camara Fria (Cold Chamber)..2526 3.4.3 Validacion de las Cajas Termicas (Cold Box).......2729 3.4.4 Pruebas Piloto de distribucion Nacional..........30 3.5Resultados ......................3192 3.6Resumen de Resultados ................93 - 6 - IV.DISCUSION....................94 V.CONCLUSIONES....................95 VI.RECOMENDACIONES.................96 VII.REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS...........9798 - 7 - I.INTRODUCCIN La Logistica de la Cadena de Frio en el ambito Iarmaceutico, es un proceso vitalen laseguridad,eIicaciaycalidaddeaquellosproductosqueameritanparametrosde temperaturapreestablecida,teniendocomoprincipalobjetivoreducirlosproblemas inherentes de estabilidad causados por accion de la temperatura, ya que una vez controlada esta diIicultad se garantiza la eIicacia, eIiciencia y calidad del Iarmaco o reactivo. (3) (11) Existen normas como las IRAM (Instituto Argentino de Normalizacion y CertiIicacion) que normalizaycertiIicaproductos,procesos,serviciosysistemas,asicomocombinaciones entre ellos para la deIensa del consumidor. (7) (8) Existe la Norma IRAM 37018-1. Medicamentos. Conservacion de la cadena de Irio en sudistribucion.Almacenamiento,queestableceensuobjetoycampodeaplicacion,el procedimientoparaelmanejoIisicoyadministrativodemedicamentos,garantizandoen todomomentosuconservacionenloseslabonesdelacadenadeIriohastaelconsumidor Iinal,conelIindeexcluircualquieralteraciondelacalidaddelproductodurantesu almacenamiento. (7) (8) RevisandolabibliograIiaalaquehetenidoaccesonoheencontradotrabajosde investigacionsimilaresalquevoyadesarrollar,enestoincluyoalorganismoregulatorio delmedicamentoennuestropais,sobrevalidacionesenlacadenadeIrioparaproductos Iarmaceuticos que requieran el rango de temperatura: 2C-8C. LaValidaciondelaCadenadeFriodesdeelalmacenamiento,transportey distribucion,garantizalacalidaddelmedicamentoydelreactivo,puestoqueleotorga conIiabilidad, asegurando asi que se mantengan los rangos de temperatura establecida. (5) EstosrangosdetemperaturaqueconIierenlaestabilidaddelproductodebende cumplirse a cabalidad, ya que la eIectividad que se haya perdido por accion del calor o del Irio no es recuperada por almacenarla nuevamente a la temperatura correcta. (13) (17) Cabe resaltar que se escogio este rango de temperatura, debido a que en este nivel estan incluidaslasvacunas,lainsulina,solucionesoItalmicasyalgunashormonas,siendoestas detransporteIrecuentealasdistribuidorasdeproductosIarmaceuticosyalusuarioIinal; tambienconlassustanciasnuevasquesonusadasparaInvestigacionClinica.Es importantesealarqueenesterangotambienestanincluidosmuchosreactivosqueson utilizados parainvestigacion tanto en biologia molecular como enanalisis clinicos y otros estudios. (1) (3) La importancia del presente trabajo radica en evaluar un sistema para conservar las condiciones adecuadas tanto durante el almacenamiento del producto entre los 2C y 8C de temperatura controlada, asi como su transporte y distribucion Iisicagarantizando que estos - 8 - conservensuspropiedadeshastaelusuarioIinalenelcasodemedicamentosodel investigador en caso de reactivos. (1) (2) LainvestigacionIuerealizadaentrelosmesesdeeneroajuniode2007enel LaboratorioHoIarmS.A.C.,lacualesunaempresaperuanaquenacearaizdela reorganizacionanivelmundialdeHOECHSTAGconsedeenAlemaniaconmasde30 aosdeexperienciaenlosdiversosrubrosdelaindustriaIarmaceuticaycosmetica. Iniciando operaciones el 01 de Julio de 1997.EnelambitoIarmaceuticohaydos aspectosrelevantesenlalogisticadela cadena de Irio; el primero, cuando el Iarmaco pueda ocasionar reacciones adversas al paciente por noencontrarseconservadoalatemperaturarequeridayenelcasodereactivos,Ialsos resultadosenpruebasclinicas;elsegundo,elaspectoeconomico,porladevoluciono desecho de los productos en mencion. 1.1 OB1ETIVO GENERAL: Validar el sistema de cadena de Irio en el almacenamiento, transporte ydistribucion demedicamentosyreactivos,conrangoespeciIicode2C8Cdeconservacion;enel laboratorio HoIarm SAC, en el periodo de Enero aJunio del 2007. 1.2 OB1ETIVOS ESPECIFICOS: 1.ObtenerunsistemadecadenadeIrio,queaseguralaconservaciondelosproductos Iarmaceuticos durante su almacenamiento, transporte y distribucion. 2.Validar el sistema de cadena de Irio de 2C-8C utilizando cajas termicas y gel packs de produccion nacional. - 9 - II. GENERALIDADES 2.1. CADENA DE FRIO SedeIineCadenadeFriocomoelprocesodeconservaciondeunproductoa temperaturaadecuadaduranteelalmacenamientoytransporte.TienecomoIinalidadel debidomantenimientodelosproductosarangosIijosdetemperatura,paraqueestosno pierdan sus propiedades originales. La cadena esta clasicamente compuesta por dos partes: CadenaFija:EsellugardondesealmacenanlosproductoshastasudistribucionIinal, representada por los IrigoriIicos. (5) CadenaMvil:Estacompuestaporcontenedoresoneverasportatilesylosacumuladores de Irio que son utilizados para el transporte. (3) EnelmantenimientodelaCadenadeIrio,esprecisodestacardosIactores importantes:LaTemperaturayelTiempo.Amayoraumentodeunoydeotro,mayor deterioro del medicamento, reactivo o material biologico. La eIicacia de un producto que se haya perdido por el calor o el Irio no se recupera por almacenarla de nuevo a la temperatura correcta.La Cadena de Frio esta compuesta por dos procesos bien deIinidos: Refrigeracin:Procesoquepermitemantenerunproductoaunrangodetemperatura comprendido entre 2C y 8C. (1) (2) Congelacin:Procesoquepermitemantenerunproductoaunrangodetemperatura comprendido entre -28C y -18C. (1) (2) 2.1.2 ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRIO Existen gran diversidad de articulos para el transporte, almacenamiento, distribucion yaplicaciondesistemasdecadenadeIrio.Porestarazon,esnecesario,antesdeadquirircualquiera de ellos, hacer un estudio de las necesidades y adecuar los elementos a estas. La eleccion del equipo adecuado estara en Iuncion a las necesidades de la cadena de Irio y el niveldeaplicaciondelalogisticaesdecir,dependiendosisetratadealmacenaje distribucion o ambos. Los elementos de la cadena de Irio se detallan a continuacion: Cmaras Frigorficas o Naves de Temperatura Controlada LaIiabilidadyeIicacia delacamara ha de ser optima. Las caracteristicas que debe reunir una camara IrigoriIica deben ser: Facil acceso, debe estar instalada en un espacio, en el que puedanllevaracabolasactividadesde embalaje,cargayexpediciondelosproductos;ha de estar conectada a un grupo electrogeno, estar conectada directamente a la red y nunca a derivaciones, disponer de un termostato que sera graduado a la temperatura requerida, debe decontarconunregistrocontinuodetemperaturayalarmavisualysonoraqueavisede cualquier incidente que se produzca en la cadena de Irio. (7) (8) - 10 - Contenedores con Aislamiento Trmico (Cold Box) Son generalmente de poliestireno o poliuretano, los cuales deben adaptarse a la normativa internacional.EstematerialparadistribuciontieneunavidamediadereIrigeraciono autonomiaentre50y150horas.PuedenmantenerperIectamentelosproductoshastauna semana si estan embaladas y con los acumuladores de Irio adecuados. (9) (11) Acumuladores de Fro (Gel Packs) EsunelementoimprescindibleencualquierIasedelacadenadeIriotantoparael transportecomoparasualmacenamiento.Existenenelmercadovariosmodelosde distintos volumenes y dimensiones. Como regla general para neveras portatiles pequeas se recomiendalautilizaciondeacumuladorescuyovolumenseade0.4Lyparaneveras portatilesgrandesoparacajasisotermicasseaconsejaacumuladoresde0.6L.Cuandolos acumuladoresdeIrioobolsasgel-packssoncongeladosa-20Cyconservados posteriormenteenunacajaisotermicamantienensuutilidaddurante48horasa72horas. Comonormageneral,sedebenmanteneratemperaturaambientedurante15-30minutos antes de ser utilizados para evitar la posible congelacion por contacto. (9) (13) Controladores de Temperatura El correcto mantenimiento de la temperatura durante el transporte y almacenamiento de los productosesunaactividadcriticaylatemperaturadebeserregularmentemediday registrada para asegurar que todos los productos se mantienen en condiciones adecuadas y queelequipoIuncionacorrectamente.ParacomprobarelperIectoIuncionamientode ambascadenas(Iijaymovil)sedisponedecontroladoresdetemperaturasiendolosmas utilizados: A) Los Termgrafos SoninstrumentosquemidenlatemperaturadeIormacontinuayautomatica,la registranenunagraIicadepapel.Tienenlaventajadequepermitenconocercon exactitud las oscilaciones suIridas en el interior de las camaras IrigoriIicas.(1) (2) B)Termmetros Esrecomendableelusodetermometrosdemaximasyminimasodigitales,estos instrumentosenrealidadtienendostermometros,puestoquedisponededos columnasdemercurio(quepuedenestarcomunicadas),unaconlaanotacionde maximosyotraconlaanotaciondeminimos;cadaunodeellosposeeunaescala graduada en la que puede leer la temperatura actual segun el nivel de mercurio, que seralamismaenlasdoscolumnas.Peroademaspermitenconocerlatemperatura maximayminimaquehaalcanzadoeltermometroenelintervalodetiempo transcurridodesdeelajusteanterior,latemperaturaminimaalaqueseha conservadoelproductoylamaximaalcanzada,comoresultadodemultiples aperturas de la puerta, averia electrica u otras incidencias que podrian interrumpir la cadena de Irio. (1) (5) - 11 - C)Indicadores Qumicos Son en general, productos quimicos que viran de color en Iuncion a la temperatura alcanzadayeltiempodeexposicion.Actualmenteexisteunaampliavariedadde indicadores quimicos entre los que destacan: C.1) Indicadores de congelacin Se trata de indicadores de temperatura irreversibles (de un solo uso) que muestran si losproductoshanestadoexpuestosatemperaturasinIerioresalos0C.Elmodelo quelaOMSrecomiendaconsisteenunsoporte decartonblancoalque estaIijado unaampolladecolorrojo,recubiertadeplasticosielindicadorseexponea temperaturasinIerioresa0Cdurantemasdeunahora,laampollaexplotayel carton se impregna de liquido rojo, lo que reIlejaria una posible congelacion de los productos. (1) (2) C.2) Indicadores de Umbral Crtico Sonlosquealertansobrelaexposiciondelosproductosporencimadela temperatura deseada. (7) (8) C.3) Indicadores de Tiempo / Temperatura ElmodelomasusadoesunatarjetaoetiquetaquemonitorizalacadenadelIrio desdeelpuntodeelaboraciondelproductohastaelpuntodeadministracion.Este indicador dispone de cuatro 'ventanas, denominadas A, B, C y D que registran de Iorma combinada dos variables, la temperatura y el tiempo en una sola lectura. Una vezactivadoelmonitorysilosproductoshanestadoexpuestosatemperaturas superioresa10C,yenIunciondeltiempo,lastresprimerasventanas(A,ByC) cambian, gradual e irreversiblemente, del color blanco a azul. Si la temperatura alcanzada es superior a 34C, la ventana D virara de color blanco a azul. Para que este monitor de tiempo/temperatura tenga un Iuncionamiento correcto esnecesarioqueseaintroducidoenelIrigoriIicodurante,almenos,30minutos antesderealizarsuactivacion,puestoquesiestaserealizaalatemperatura ambiente puede dar lugar a la coloracion azul de alguna ventana. (7) (8) C.4) Indicadores para Acumuladores de Fro Setratadeindicadoresdetemperaturareversibles,destinadosaevitarla congelacion, por contacto directo conel acumulador. Es un monitor especiIico para el transporte de vacunas altamente sensibles a la congelacion, como es el caso de las vacunasDTPa,DT,TDyespecialmenteladehepatitisB,cuyopuntode congelacion se situa a -0.5C. - 12 - Este indicador consiste en una etiqueta que se adhiere al acumulador de Irio cuando esta descongelado y posee la capacidad de cambiar de color de Iorma reversible y en Iunciondelatemperaturaquealcance.Cuandoelacumuladorsesometeauna temperatura inIerior a -4C cambia de color violeta a amarillo; en esta situacion si se poneencontactoconunavacunadealtasensibilidadalacongelacionpuede congelarlayportanto,inactivarla.CuandoelacumuladordeIrioestaauna temperaturasuperiora4Ccambiadecoloramarilloavioletaseraelmomento optimo para realizar el embalaje de la vacuna. (9) (10)

2.2 CONCEPTO DE VALIDACIN ExistennumerosasdeIinicionesdeValidacionqueexpresanlamismaidea.'Validares comprobarycertiIicar,conevidenciaconvenientementedocumentada,queunmetodo, sistemaoproceso,cumpleysedesarrollataly comoestabaprevisto,dentrode intervalos deIinidos. (18) (20) 2.2.1 TIPOS DE VALIDACIN Validacin Prospectiva Se realiza cuando la VeriIicacion del cumplimiento de las condiciones establecidas para un proceso o metodo analitico, se llevan a cabo antes de la comercializacion del producto. Este tipo de validacion se aplica cuando se elabora un nuevo metodo analitico. Es tipico en los laboratoriosdeinvestigacionydesarrollo,yserealizadeacuerdoconunprotocolo perIectamenteplaniIicado.Comprendeelestudiodetodosloscriteriosnecesariospara demostrar el buen Iuncionamiento del metodo. (19) (21) Validacin Retrospectiva Serealizacuandolaidoneidaddelprocesoometodoanalitico,sebasaenlagarantia constatadaatravesdelosdatosanaliticosdelproductoyacomercializado.Seaplicaa metodos no validados previamente y de los que se tiene una amplia historia de resultados. Revalidacin LaintroducciondeuncambioquepuedaaIectarlaidoneidaddelmetodoanalitico establecido por la validacion, podra exigir una nueva validacion, es decir una revalidacion total o parcial de dicho metodo analitico. Los criterios a estudiar se deciden en Iuncion del tipo de cambio eIectuado. (18) (20) Entre los motivos que exigen una nueva validacion tenemos: - Cambios importantes en la matriz del producto. - Cambios importantes en el metodo analitico. - Cambios en las especiIicaciones. - 13 - 2.2.2 POR QU VALIDAR? La Validacion de un metodo analitico, garantiza la calidad del medicamento, asi mismo es necesaria porque: ProporcionaunaltagradodeconIianza, seguridad en elmetodo analitico o proceso y en la calidad de los resultados. (18) PermiteunconocimientoproIundodelmetodo,asicomodesuscaracteristicasde Iuncionamiento.Esteconocimientoyseguridadenelmetodoanaliticoquehansido validado,setraduceen:DisminucionenelnumerodeIallasyrepeticiones,conel consiguienteahorrodeloscostosasociados,yconsecuentementecumplirconlosplazos previstos de analisis.(19) 2.2.3 CALIFICACION DEL INSTRUMENTAL LacaliIicacionesunapremisanecesariaparapodervalidar.EslacomprobacionIormal, sistematicaydocumentadadequeelequipoeselmasadecuadoparalosIinesprevistos. Para llevar a cabo la misma se procede a la calibracion del equipo y a la comprobacion de metodos y sistemas. LavalidaciondelequipoesenesencialaveriIicaciondelrendimientodelinstrumento elegido para un sistema en particular, asi como el soItware y el hardware que lo controla. 2.2.4 CALIFICACION OPERACIONAL (OQ) EslaveriIicaciondequelosequiposIuncionanenlaIormaesperadaysoncapacesde operarsatisIactoriamente,sobretodo en el rango de los parametros operacionales para los que han sido diseados. El cual es realizado por un tecnico caliIicado. (20) 2.2.5 CALIBRACION DE EQUIPOS Los instrumentos de medida deben aportar datos Iiables. La calibracion de los instrumentos decontrolseestableceIrenteaestandaresoIicialesodecaracterprivadodesolvencia reconocida.Losdatosdecalibraciondeben reIlejarlaprecisionyexactituddelaparatode medida, incluyendo ademas los Iactores de correccion adecuados. (18) 2.2.6 PROTOCOLOS DE VALIDACIN Un protocolo es un conjunto de instrucciones por escrito cuyo alcance es mayor que el de unprocedimientodeoperacionestandarizado(POE).LosPOEssonlasinstrucciones detalladas por escrito para ejecutar procedimientos que se eIectuan normalmente en el curso de cualquiera de las actividades relacionadas con la industria Iarmaceutica. Por lo contrario unprotocolodescribelosdetallesdeunestudiointegralplaniIicadoparainvestigarel IuncionamientouniIormedeunnuevosistemaoequipo.Losprotocolosincluyen antecedentes importantes, explican el Iundamento logico y el objetivo del estudio, oIrecen unadescripcioncompletadelosprocedimientosquehabrandeseguirse,Iijanlos - 14 - parametrosamedirse,determinanunplandemuestreo,elnumerodemuestras,describen comoseanalizanlosresultadosyIacilitanloscriteriosdeaceptaciondeterminadoscon anterioridad para extraer las conclusiones. (21) 2.4 NORMAS FARMACUTICAS EN CADENAS DE FRIO 2.4.1 NORMAS NACIONALES EN CADENA DE FRIO 2.4.1.1MANUALDEBUENASPRCTICASDEALMACENAMINETODE PRODUCTOSFARMACUTICOSYAFINES.RESOLUCINMINISTERIALN 585-99-SA/DM - PERU. ARTICULO 14 Inciso B, Solo hace mencion que todo producto oinsumosedebedealmacenarenIormaadecuadaconservandosuscaracteristicasde calidad en un area apropiada segun condiciones especiales de temperatura. 2.4.2 NORMAS INTERNACIONALES ESPECIALIZADAS EN CADENA DE FRIO 2.4.2.1ICHInternationalConIerenceonHarmonisationoITechnicalRequirementsIor Registration oI Pharmaceuticals Ior Human Use. Guidelines Q1A (R2) Stability Testing oI New Drug Substances and Products (Second Revision)USA. LaConIerenciaInternacionaldearmonizacionderequerimientostecnicosparaelregistro deIarmacosdeusohumano,nosbrindaenlaguiaQ1A(R2)lascondicionesadecuadas para el almacenamiento de Iarmacos a temperatura ambiente, reIrigerados y congelados. (4) 2.4.2.2ANORMAARGENTINA:IRAM37018-1Medicamentos.Conservaciondela cadena de Irio en su distribucion. Almacenamiento. Medicaments. Cold Chain conservation in Distribution. Storage. (6) 2.4.2.2BNORMAARGENTINA:IRAM37018-2Medicamentos.Conservaciondela CadenadeFrio.TransporteyDistribucion.Medicaments.ColdChainConservation. Transport and distribution. (5) IRAM (Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin) EsteSistemaestaestructuradoapartirdeunConsejoNacionaldeNormas,Calidady CertiIicacionregulandoasilasactividadesdenormalizacionydeevaluaciondela conIormidad dentro del ambito estrictamente voluntario. En este nivel se encuentran los dos organismos operativos encargados de realizar la gestion de todo el sistema: El organismo de normalizacion (IRAM) El organismo de acreditacion (OAA)Elprimeroseencargadecentralizarelestudioyaprobaciondenormastecnicas,base esencial de todo sistema nacional de calidad, y, el segundo, esta a cargo de la acreditacion de los organismos de certiIicacion, de los laboratorios de ensayo y de calibracion, y de los auditores, para lo cual debe seguir pautas de evaluacion basadas en las recomendadas en las guias ISO/IEC correspondientes. (5) (6) - 15 - 2.4.2 CERTIFICADOS INTERNACIONALES DE CALIDAD

2.4.2.1 CERTIFICACIN ISO 9001:2000LaOrganizacionInternacionaldeNormalizacion(ISO)esunaasociacionmundialde institutosdelambitodelanormalizaciondemasde160paises.ISO9001:2000tienepor objetivoaplicarnormasdecalidadparaIomentarlacooperacionyelintercambiode productos y servicios. La normalizacion en virtud de la norma ISO 9001:2000 permite a los proveedores de productos y servicios adecuar sus procesos empresariales a unas normas de calidaduniIormes.LasempresascertiIicadasdebenestablecerprocedimientosIormalesy documentadosparagarantizarquesusempleadoslosaplicanysometerseainspecciones regulares por parte de auditores internos y externos. ISO 9001:2000 es la norma de calidad queseobservaenelsectordelastecnologiasdelainIormacionyenmasde610.000 empresas de todo el mundo. Se trata de una norma de prestigio mundial y cada vez se exige mas como requisito indispensable en cualquier concurso publico. (13) (15) 2.4.2.2 CERTIFICACIN CE CE(ConIormiteEuropeen)esunelementoobligatorioparaunaampliavariedadde productosquesecomercializanoseimportanenlaUnion Europea (UE).Loscriteriosde certiIicacionCEobliganalasempresasademostrarquesusproductoscumplenlas disposicionesdesaludyseguridadobligatoriasenvirtuddelasdirectivasvigentesenla Union Europea. Sin la certiIicacion CE, los exportadores de otras zonas geograIicas podrian verse privados del acceso al mercado europeo. Los productos que no cumplen la normativa CE pueden inmovilizarse en las Ironteras de los Estados miembros de la UE, lo que supone la posibilidad de que no puedan introducirse en el pais de destino. (14) (16) 2.4.2.3 CERTIFICADO NIST (National Institute of Standards and Technology) ElNISTestadounidense,elantiguoDepartamentoNacionaldeNormalizacion(National Bureau oI Standards, NBS), es una organizacion creada por el congreso estadounidense en 1901 para respaldar la industria, el comercio, los institutos cientiIicos y todos los elementos de la administracion publica. El NIST se creo para dar soporte a la industria en el desarrollo de nuevas tecnologias con el objeto de mejorar la calidad de los productos, modernizar los procesosdeIabricacion,garantizarlaIiabilidaddelosproductosyIacilitarunrapido acceso al mercado de los productos basados en los nuevos descubrimientos cientiIicos. (12) - 16 - III. PARTE EXPERIMENTAL PROTOCOLO DE VALIDACION 3.1 MATERIALES Y EQUIPOS: Materiales: Contenedores con Aislamiento Trmico (COLD BOX)Dimensiones: 41 cm. x 33 cm. x 27 cm.Espesor:3 cm. Marca:Tippic Codigo:103001 Material: EPS (Poli Estireno Expandido) Acumuladores de Fro (GEL PACKS) Peso: 250 gr. & 500 gr.Marca:Tippic Composicion: Polimero Reticulado Granular Pao Absorbente. Dimensiones: 27.9 cm. x 33 cm.Absorcion:0.3215 Litros / Pao Marca:3M Codigo:P-110 Material: Fibras Sinteticas Inertes Bolsa de Burbujas para Embalaje. Diametro de Burbuja:0.8 cm. Marca:BurbuPack. Material: Plastico Flexible de Burbujas. Tamao:50 cm. x 30 cm. Caja de Cartn. Dimensiones: 41.1 cm. x 33.1 cm. x 27.1 cm. Marca:Tippic Codigo:CCTB01. Material: Carton Corrugado. Cinta de Embalaje. Dimensiones: 48 mm. X 50 metros.Marca:Generico Etiquetas para Cadena de Fro. Etiqueta 1: ReIrigerar de 2C a 8C.Etiqueta 2:No Congelar Etiqueta 3: Flechas (Side Up) - 17 - Equipos: LosEquiposutilizadosenlapresentevalidacionhansidocaliIicadosylos instrumentos calibrados, y se detallan a continuacion: Congeladora (FREEZER) Modelo: WFC09M2AW0 Serie: WB34812341 Ao de Fabricacin: 2001 Fabricante: WHITE WESTINGHOUSE APPLIANCE COMPANY PatrndeMedicin:Seemplearonsensoresdetemperaturatrazablesal patron calibrado por METROIL S.A. Cmara Fra (COLD CHAMBER) Ao de Fabricacin: 2005 Representante: TERMOEQUIPAMIENTO PatrndeMedicin:Seemplearonsensoresdetemperaturatrazablesal patron calibrado por METROIL S.A. Compresor Marca: MANEUROPModelo: MT 22 JC 3 MVE A Serie: DK 1039339011ipo de aceite: MINERAL160 P Potencia: 2 HPFases: 3 PH Joltaje: 220 VAmperaje: 11 A max. Data Logger Marca: Fourier System 1ipo: MicroLog Plus Sensor: De50Ca 100 CFrecuencia: desde cada 10 segundos hasta 2 horas Precisin: + 0.1C Monitor de Temperatura Marca: SENSITECH1emperatura: 28 C Modelo: TEMP TALE4Amero de Modelo: T4500-03-001 - 18 - 1ipo de monitor: Mono Uso Precisin trmica: 0,1 C/ F (a lo largo del todo el rango de temperatura) Memoria: 1.920 puntos de medicion Duracin mxima de trayecto: 20 diasIntervalo de medicin: Variable entre 10 segundos y 15 minutos Dimensiones: 3,6" L x 2,0" F x 0,67" A Alarma trmica: Pantalla de LCD con temperatura max. /min. 3.2 METODOLOGIA LainvestigacionIuerealizadaentrelosmesesdeeneroajuniode2007enel Laboratorio HoIarm S.A.C. la cual es una empresa que desarrolla sus actividades brindando serviciosdemaquilaoIullservice.CuentanconlainIraestructuraymaquinariaadecuada paraproducirtodaslasIormasIarmaceuticas,(humanasyveterinarias)ycosmeticas,de acuerdoalasnormasGMP(GoodManuIacturingPractice)yalasnecesidadesdesus clientes, asi como los equipos de Laboratorio para Desarrollo y Control de Calidad.AsimismoLaboratorioHoIarmS.A.C.brindaunserviciointegrallogisticoa terceros abarcando operaciones tales como almacenamiento, desaduanaje y distribucion de productos Iarmaceuticos, cumpliendo con estandares internacionales y normas GSP (Good Storage Practice). Contando con un almacenamiento puntual para productos Iarmaceuticos a temperatura ambiente controlada de 15C a 25C; a temperatura reIrigerada de 2C a 8C; y temperatura congelada de -28C a -18C. Porlotanto,duranteelmesdeeneroseprocedioconlaadquisiciondematerialesyla caliIicaciondelinstrumentaldichosmaterialesIueronadquiridosdeunproveedorlocal importador especializado en cadenas de Irio. Durante el mes de Iebrero se procedio con las pruebas de desempeo de camara Iria (cold chamber)y congeladora(Ireezer),en la cual se realizo con el mapeo respectivo de las areas en mencion la cual se detalla en el punto 3.4.1 para Freezer y en el punto 3.4.2 para Camara Fria, haciendousodeDataLoggerscuyosSerialNumbers(S/N)sedetallanenelResumende Resultadosindicadoenelpunto3.6;incluidaslasIechasderealizaciondedichaspruebas,una vezobtenidalacaliIicacionpositivaseprocedioconlavalidaciondelascajastermicas(cold box) tanto con carga como sin carga y se analizo los resultados tal como se detalla en el punto 3.4.3, haciendose uso de los TempTale4 cuyos Serial Numbers (S/N) se detallan en el Resumen de Resultados indicado en el punto 3.6; incluidas las Iechas de realizacion de dichas pruebas, Durante los meses de marzo a junio se procedio con las pruebas piloto de distribucion de Iarmacosy reactivos localmentey en provincias (Ica, Arequipa y Piura) a centros hospitalarios privados, en Iorma paralela a temperatura reIrigerada con los TempTale4 respectivos, los cuales Iueron analizados en el Laboratorio HoIarm S.A.C;a traves del soItware especial para este tipo dedispositivodichaspruebasestandetalladasenelpunto3.4.4ylosSerialNumbers(S/N)se detallanenelResumendeResultadosindicadoenelpunto3.6;,incluidaslasIechasde realizacion de dichas pruebas; no se hara mencion de los centros hospitalarios privados debido a la conIidencialidad de la empresa. - 19 - 3.3 PROTOCOLO DE VALIDACIN: 3.3.1 Objetivo: CumplirconlasdeBuenasPracticasdeAlmacenamientoyDistribucionde productosIarmaceuticosterminadosoreactivos,querequieranreIrigeracionaun rango de temperatura de 2C8C. 3.3.2 Alcance LaspruebasdedesempeodelosequiposparacadenadeIrio,deberaneIectuarse antesdelalmacenamientodeproductosIarmaceuticosterminadosoreactivos,yse determinaran los periodos anuales para dichas pruebas. La validacion de las cajas termicas, debera eIectuarse antes de la distribucion de los productosIarmaceuticosterminadosoreactivos,yserevalidaranantecualquier cambio de materiales o equipos. 3.3.3 Responsabilidad Quimico Farmaceutico, encargado del Almacenamiento y Distribucion. Ingeniero encargado del mantenimiento de los equipos. Departamento de Aseguramiento de Calidad, aprobara y examinara el protocolo. Operarios y Transportistas. 3.3.4 Rangos de Aceptacin: Temperatura de ReIrigeracion:Entre 2C y 8C. Temperatura de Congelacion:Entre -18C y -28C. - 20 - 3.3.5 Procedimiento Adquisicion de Materiales CaliIicacion del InstrumentalPrueba de Desempeo de la Congeladora (Freezer) 'Sin Carga Prueba de Desempeo de la Camara Fria(Cold Chamber) 'Sin Carga Prueba de Desempeo de la Congeladora (Freezer) 'Con Carga Prueba de Desempeo de la Camara Fria(Cold Chamber) 'Con Carga Validacion de las Cajas Termicas (Cold Box) 'Sin Carga Pruebas Piloto de Distribucion Pruebas Piloto deDistribucionLima - Ica Pruebas Piloto deDistribucionLima - Piura Pruebas Piloto deDistribucionLima - Arequipa Validacion de las Cajas Termicas (Cold Box) 'Con CargaProceso para la Validacion del Sistema de Cadena de Frio de 2C a 8C- 21 - Congeladora (Freezer) 'Sin Carga Descongelacion Prueba 'Sin Carga Reconexion Resultados de Congelacion (-18 C a -28 C) 'Sin Carga Data Logger Congeladora (Freezer) 'Con Carga Prueba 'Con Carga Resultados de Congelacion (-18 C a -28 C) 'Con Carga Data Logger Camara Fria (Cold Chamber) 'Sin Carga Deshielo Prueba 'Sin Carga Reconexion Resultados de ReIrigeracion (2 C a 8 C) 'Sin Carga Data Logger Prueba 'Con Carga Camara Fria (Cold Chamber) 'Con Carga Resultados de ReIrigeracion (2 C a 8 C) 'Con Carga Data Logger PROCESO DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CONGELADORA (FREEZER) PROCESO DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CMARA FRA (COLD CHAMBER) - 22 - Caja Termica (Cold Box) 'Sin Carga Gel Pack Congelado 500 gr. Prueba 'Sin Carga Temp Tale4 Resultados de Validacion (2 C a 8 C) 'Sin Carga Gel Pack Congelado 250 gr. PROCESO DE VALIDACIN DE LA CAJA TRMICA (COLD BOX) Acondicionado Congeladora (Freezer Camara Fria (Cold Chamber)Temperatura (2C - 8C) Almacenamiento (Temperatura Ambiente noControlada) Caja Termica (Cold Box) 'Con Carga Gel Pack Congelado 500 gr. Prueba 'Con Carga Temp Tale4 Resultados de Validacion (2 C a 8 C) 'Con Carga Gel Pack Congelado 250 gr. Acondicionado Congeladora (Freezer Camara Fria (Cold Chamber)Temperatura (2C - 8C) Almacenamiento (Temperatura Ambiente noControlada) Pruebas Piloto de Distribucion Local y Nacional Comprobacion de Resultados - 23 - 3.4 DESARRROLLO DE LA VALIDACIN 3.4.1 PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CONGELADORA (FREEZER) CrficoA1:Congeladora(Freezer) sealandolospuntosdondesecolocolos DataLoggers,paralapruebade desempeo. Se procedio a la prueba de desempeo termico de la Congeladora (Freezer) sin carga en Iuncion del tiempo, el cual se descongelo completamente dejandolo desconectado por 6 horas, con la Iinalidad de eliminar el excedente de hielo en las paredes conocido como 'frost`. Alcabodelas6horascomprobandoeldescongeladototal,seprocedioaconectar nuevamente el congelador dejandolo restablecer su Iuncion normal por 4 horas. UnavezrestablecidalaIuncionnormaldecongelacion,seprocedioacolocarlosdata loggersconIiguradosaesterangoconlaIinalidadqueregistrenlatemperaturaen Iunciondeltiempodurantelapruebadedesempeotermico,enlospuntossealados segun GraIico N1. Se registro la temperatura durante 48 horas, cuyos resultados numericos se muestran en el Cuadro N1 y los datos captados por los data loggers correspondiente al punto C1 se muestran en el GraIico N 2A y el del punto C2 se muestra en el GraIico N 2B. Unavezevaluadoeldesempeotermicodelacongeladora(Ireezer)sincargase procedio con la prueba de desempeo termico de la misma con carga. ParalaubicaciondelosdataloggersenlaCongeladora(Ireezer)paraestapruebade desempeoconcarga,setomaronlosmismospuntosutilizadosparalaevaluaciondel - 24 - desempeotermicodelaCongeladora(Ireezer)sincargaesdecirtantolospuntosC1 como C2, segun GraIico N 1 respectivamente. La Congeladora (Ireezer) Iue cargado con medicamentos y reactivos que ameritan esta temperatura ademas con gel packs adecuadamente distribuidos. SeregistrolatemperaturadelIreezerconcargadurante48horas,cuyosresultados numericossemuestranenelCuadroN2ylosdatoscaptadosporlosdataloggers correspondientealpuntoC1semuestranenelGraIicoN3AyeldelpuntoC2se muestra en el GraIico N 3B. - 25 - 3.4.2 PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CMARA FRIA (COLD CHAMBER) Crfico A4: CamaraFria(Cold Chamber)sealando lospuntosdondese colocolosData Loggers,parala prueba de desempeo. Se procedio a la prueba de desempeo de la Camara Fria (Cold Chamber) sin carga la cualsesometioaunprocesodedeshielodejandolodesconectadopor4horas,conla Iinalidaddeevaluarelcomportamientodelatemperaturatransmitidaporlos compresores despues de un periodo de desactivacion. Al cabo de las 4 horas comprobando el deshielo total, se procedio a activar nuevamente los compresores dejandolo restablecer su Iuncion normal por 3 horas. Una vez restablecida la Iuncion normal de reIrigeracion, se procedio a colocar los data loggersconlaIinalidadqueregistrenlatemperaturaenIunciondeltiempodurantelaprueba de desempeo, en los puntos sealados segun GraIico N 4. SeregistrolatemperaturadelaCamaraFria(ColdChamber)sincargadurante24 horas, cuyos resultados numericos se muestran en el Cuadro N 3 y los datos captados porlosdataloggerscorrespondientealpuntoC1semuestranenelGraIicoN5A; del punto C2 se muestra en el GraIico N 5B; del punto C3 se muestran en el GraIico N 6A y del punto C4 se muestra en el GraIico N 6B.- 26 - Una vez evaluado el desempeo de la camara Iria sin carga se procedio a la prueba de desempeo de la misma con carga. Se almaceno en la camara Iria medicamentos y reactivos que ameritan esta temperatura ademas con gel packs adecuadamente distribuidos. SeregistrolatemperaturadelaCamaraFria(ColdChamber)concargadurante24 horas, cuyos resultados numericos se muestran en el Cuadro N 4 y los datos captados porlosdataloggerscorrespondientealpuntoC1semuestranenelGraIicoN7A; del punto C2 se muestra en el GraIico N 7B; del punto C3 se muestran en el GraIico N 8A y del punto C4 se muestra en el GraIico N 8B - 27 - 3.4.3 VALIDACIN DE LOS CA1AS TRMICAS (COLD BOX) CrficoA9:CajadeAislamientoTermico (ColdBox)sealandoelacondicionamiento paralavalidacionrespectiva,lacual conservaraalmedicamentooreactivoaun rango de temperatura de 2C a 8C. SeretirodelaCongeladora(free:er)los24GelesPacksde500gr.Loscualesseran distribuidosequitativamenteparalas4cajasqueseranutilizadosparalavalidacion. EstosGelesPacksIueronllevadosalaCamaraFria(ColdChamber)yIueron almacenadosenestedurante15minutosconlapropositoqueestostenganunperiodo de reacondicionamiento termico con la Iinalidad que al momento del acondicionado de lacaja(empaque)nodisminuyabruscamentelatemperaturadelmedicamentoo reactivo a validar. Todo el procedimiento de acondicionado de las Cajas Termicas (Cold Boxes) se realizo dentro de la Camara Fria (Cold Chamber) tomando las precauciones necesarias para el manipuleo dentro de esta, asegurando un correcto manejo de la misma. SeprocedioaacondicionarlasCajasTermicas(ColdBoxes)quellevaranel medicamentooreactivo,paralocualseprocedioavalidarlassincargautilizandouna cajadecartonvacia(muestra)quesimularaelespacioqueocuparadichos medicamentos o reactivos dentro de las Cajas Termicas (Cold Boxes) para distribucion. Se procedio a colocar dentro de la caja de carton vacia (muestra) el Temp Tale4 el cual presenta un adhesivo para Iijarlo a la superIicie, que registrara la temperatura durante el tiempo de la validacion poniendolo en Iuncionamiento en este momento presionando el boton Start. - 28 - Estacajadecarton(prueba),yaconelTempTale4enIuncionamientoselecolocoen una'bolsatermicaconlaIinalidadquedichacajanoseahumedecidaporelrocio comun de los Geles Packs. Una vez asegurada la caja de carton vacia (prueba) con la 'bolsa termica se procedio a colocarlosgelespacksqueIueronsometidosconanterioridadareacondicionamiento termico de 15 minutos rodeando dicha caja por todos los lados Iormando una especie de cubo. Una vez acondicionado hasta este paso, se procedio a retirar de la congeladora (Ireezer) los 16 geles pack de 250gr. Los cuales seran distribuidos equitativamente en las 4 cajas avalidaryIueronllevadosalacamaraIriaenunacajatermicadetransporte.Estas Iueroncolocadasenlascarasverticalesdelacaja,teniendocomoobjetivo retroalimentarlacadenadeIrioypoderhacerperdurarlosparametrosde2Ca8C, por mucho mas tiempo. Luego se coloco la bolsa con inyeccion de aire para rellenar los espacios en blanco y asi podertenerunacajaacondicionada,lacualquedeIijaconsuscomponentesyno permita que se desacomode ante cualquier movimiento. Se procedio a cerrar las Cajas Termicas (Cold Boxes) sellandolas con cinta de embalaje dandole 3 vueltas para la seguridad de la misma, luego se sello una vez mas en Iorma de cruz uniendo los puntos medios de la caja. EstacajatermicayaselladasecolocoenlacajacorrugadalacualIuesellada2veces con cinta de embalaje por el centro de la misma. Una vez terminado el acondicionado de las Cajas Termicas (Cold Boxes) se procedio a retirarlasdelacamaradeIrioparallevarlasalareaasignadadentrodelalmacen,a temperaturaambientenocontrolada,dondepermanecierondurantetodalaetapade prueba. Luego de 80 horas de prueba se procedio a abrir las Cajas Termicas (Cold Boxes) para retirar los TempTale4, utilizados durante la validacion, en este momento se procedio a presionarelbotonStop,conlaIinalidadqueelTempTale4dejedecaptarpormas tiempo la temperatura. Una vez retirados los Temp Tale4, se llevo a la interIase para que pueda ser leida con el soItware respectivo, para luego evaluar los resultados obtenidos. SeregistrolatemperaturadelasCajasTermicas(ColdBoxes))sincargadurante80 horas, cuyos resultados numericos se muestran en el Cuadro N 5 y los datos captados por los TempTale4 correspondiente al S/N 3481607095-3527 se muestran en el GraIico N9 A;delTempTale4correspondiente al S/N 3411507411-3073semuestran en el GraIicoN9B;delTempTale4correspondientealS/N3411507171-3131se - 29 - muestranenelGraIicoN10AydelTempTale4correspondientealS/N 3411507341-1153 se muestran en el GraIico N 10B. UnavezvalidadaslasCajasTermicas(ColdBoxes)sincargaseprocedioavalidarla con carga. Sesiguioelmismoprocedimiento,conladiIerenciaquesecolocomedicamentoso reactivos que ameritan rangos de temperatura de 2C a 8C, en lugar de la caja de carton vacia(muestra);estosIueronacondicionadosymanipuladosadecuadamentedentrode las Cajas Termicas (Cold Boxes). Una vez terminado el acondicionado de las cajas con carga se procedio a retirarla de la camaradeIrioparacolocarlaatemperaturaambienteenunareapredestinadadel almacen. SeregistrolatemperaturadelasCajasTermicas(ColdBoxes)concargadurante80 horas, cuyos resultados numericos se muestran en el Cuadro N 6 y los datos captados por los TempTale4 correspondiente al S/N 3481607095-3527 se muestran en el GraIico N 11A; del TempTale4 correspondiente al S/N 3411507411-3073 se muestran en el GraIicoN11B;delTempTale4correspondientealS/N3411507171-3131se muestranenelGraIicoN12AydelTempTale4correspondientealS/N 3411507341-1153 se muestran en el GraIico N 12B. - 30 - 3.4.4 PRUEBAS PILOTO DE DISTRIBUCIN A NIVEL NACIONAL CrficoA13:MapadelPerusealandolas ciudadesdondesellevoacabolaspruebasde distribucionanivelnacionaldemedicamentoso reactivos a un rango de temperatura de 2C a 8C. Setomocomopuntodeorigenalaciudadde LimateniendoycomodestinoIinalalas ciudades de Ica, Arequipa y Piura. Serealizopruebasdedistribucionanivelnacional,paracomprobarlaeIicienciadela validacion, tomando como punto de origen a la ciudad de Lima. Sesiguiocontodoslaspautasdelprotocolodelavalidaciondelascajas(ColdBox) para su correcta distribucion, a las ciudades de Ica, Arequipa y Piura. Seinstruyoconantelacionalosresponsablesdelarecepciondelosmedicamentoso reactivosenloscentrosdedestino,delbuenmanejodelosmismosademasdeluso correcto del TempTale4. SeeligiocompaiasconIiablesparaquesehagacargodeltransportedelasmismas, cadaenviodemedicamentosoreactivosIuecoordinadoconlosagentesdandole instrucciones explicitas para su entrega inmediata en destino, por tratarse de productos quedebenmantenersereIrigeradosenunrangode2Ca8C.TodoeltransporteIue hecho via terrestre. Todos los TempTale4, que Iueron utilizados para las pruebas piloto Iueron retornados a Lima para la evaluacion respectiva. Las Pruebas Pilotos se realizaron entre los meses de Marzo a Junio de 2007, se realizo un cuadro comparativo de cada distribucion el cual se detalla a continuacion - 31 - 3.5 RESULTADOS CUADRO N 1 MONITOREO DE TEMPERATURA DE LA CONGELADORA (SIN CARGA) Comment : FREE.N1 (Device 050801212)S/N : 605429 Temperature(C) Low = -28.00 High = -18.00 Humidity (%)Low = 0.00 High = 100.00 Comment : FREE.N2 (Device 050801213)S/N : 705044 Temperature(C) Low = -28.00 High = -18.00 Humidity (%)Low = 0.00 High = 100.00 Date (dd-mm-yy) Time DL1 (hh:mm:ss) Temperature (C) DL1 Humidity () DL1 Time DL2 (hh:mm:ss) Temperature (C) DL2 Humidity () DL2 12-Feb-0708:05:17-24.4262.308:05:07-24.7565.1 12-Feb-0709:05:17-24.146309:05:07-24.4466 12-Feb-0710:05:17-24.3362.810:05:07-24.5666 12-Feb-0711:05:17-24.3062.311:05:07-24.5865.4 12-Feb-0712:05:17-24.3662.312:05:07-24.6165.4 12-Feb-0713:05:17-24.606213:05:07-24.7865 12-Feb-0714:05:17-24.3362.414:05:07-24.7565 12-Feb-0715:05:17-23.9362.815:05:07-24.6165.2 12-Feb-0716:05:17-24.0662.716:05:07-24.5365.4 12-Feb-0717:05:17-24.1462.817:05:07-24.5065.3 12-Feb-0718:05:17-24.0862.518:05:07-24.5665.3 12-Feb-0719:05:17-23.9762.619:05:07-24.3664.8 12-Feb-0720:05:17-23.336320:05:07-24.6763.4 12-Feb-0721:05:17-24.1362.321:05:07-24.6963.8 12-Feb-0722:05:17-24.36222:05:07-24.6163.9 12-Feb-0723:05:17-24.0662.223:05:07-24.5364.3 13-Feb-0700:05:17-24.2361.900:05:07-24.5364.2 13-Feb-0701:05:17-24.1462.301:05:07-24.5364 13-Feb-0702:05:17-23.9462.302:05:07-24.3364.3 13-Feb-0703:05:17-24.2861.503:05:07-24.4463.2 13-Feb-0704:05:17-24.3661.404:05:07-24.6162.4 13-Feb-0705:05:17-24.2861.805:05:07-24.6963 13-Feb-0706:05:17-24.116206:05:07-24.5363.4 13-Feb-0707:05:17-24.0661.807:05:07-24.5363.7 13-Feb-0708:05:17-24.006208:05:07-24.5363.6 13-Feb-0709:05:17-24.3761.309:05:07-24.4463.7 13-Feb-0710:05:17-24.0861.810:05:07-24.3963.5 13-Feb-0711:05:17-24.1961.211:05:07-24.5362.6 13-Feb-0712:05:17-24.3660.812:05:07-24.6162.5 13-Feb-0713:05:17-24.3360.713:05:07-24.6162.4 13-Feb-0714:05:17-24.2261.214:05:07-24.5362.8 - 32 - 13-Feb-0715:05:17-24.206115:05:07-24.5363.3 13-Feb-0716:05:17-24.0360.916:05:07-24.4463.5 13-Feb-0717:05:17-23.9461.817:05:07-24.3963.7 13-Feb-0718:05:17-24.1160.418:05:07-24.362.7 13-Feb-0719:05:17-24.2860.319:05:07-24.5362.2 13-Feb-0720:05:17-24.260.320:05:07-24.5362.2 13-Feb-0721:05:17-24.116121:05:07-24.5362.8 13-Feb-0722:05:17-24.2760.222:05:07-24.4763 13-Feb-0723:05:17-24.2360.423:05:07-24.4463 14-Feb-0700:05:17-23.562.600:05:07-24.4463.2 14-Feb-0701:05:17-24.256001:05:07-24.4362.5 14-Feb-0702:05:17-24.4458.802:05:07-24.4461.9 14-Feb-0703:05:17-24.1760.903:05:07-24.6161.5 14-Feb-0704:05:17-24.1460.504:05:07-24.4762.4 14-Feb-0705:05:17-24.1160.805:05:07-24.3062.8 14-Feb-0706:05:17-23.9460.806:05:07-24.4462.9 14-Feb-0707:05:17-23.9460.907:05:07-24.3962.9 14-Feb-0708:05:17-24.5856.808:05:07-24.3360 - 33 - CLCULO DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CONGELADORA(SIN CARGA) Sumatoria: _ Data Logger S/N # 605429 -1183.87 C _ Data Logger S/N # 705044 -1201.37 C K 1 + (Tiempo Total de Prueba / Intervalo de Tiempo) K 1 (48 Horas / 1.0 Horas) K 49 1. Temperatura Media de la Congeladora S/N #605429-24.160 C 2. Temperatura Media de la Congeladora S/N #705044-24.517 C RESULTADOS DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CONGELADORA(SIN CARGA) Data LoggerS/N Temperatura Media Temperatura Mxima Temperatura Mnima Diferencial de Temperatura 605429-24.160 C-23.33 C-24.60 C1.27 C 705044-24.517 C-24.30 C-24.78 C0.48 C _TOTAL LECTURAS Tiempo Total de Prueba DATA LOGGER # n C 1Temperatura Media de la Intervalo de Tiempo Congeladora C 34 Comment : FREE.N1 (Device 050801212) S/N : 605429Time14-feb-06 00:05:17 14-feb-06 09:41:17 14-feb-06 19:17:17 15-feb-06 04:53:17 15-feb-06 14:29:17 16-feb-06 00:05:17-30-20-1001020304050-10010203040506070809010011012-feb-07 08:05:17 12-feb-07 14:41:17 13-feb-07 04:53:17 13-feb-07 14:29:17 14-feb-07 08:05:17 TIME Crfico A 2 - A (Izquierdo): Data Logger FREE N 1, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo del Freezer 'Sin Carga` en la Posicion C1. (Jer Grafico N 1) Crfico A 2 - B (Derecho): Data Logger FREE N 2, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo del Freezer 'Sin Carga` en la Posicion C2. (Jer Grafico N 1) Comment : FREE.N2 (Device 050801213) S/N : 705044Time14-feb-06 00:03:02 14-feb-06 09:39:02 14-feb-06 19:15:02 15-feb-06 04:51:02 15-feb-06 14:27:02 16-feb-06 00:03:02-30-20-1001020304050-10010203040506070809010011012-feb-07 08:05:07 12-feb-07 14:39:0713-feb-07 04:51:07 13-feb-07 14:27:07 14-feb-07 08:05:07 TIME 35 CUADRO N 2 MONITOREO DE TEMPERATURA DE LA CONGELADORA (CON CARGA) Comment: FREE. N 3 (Device 050801209)S/N : 6050841 Temperature(C) Low = -28.00 High = -18.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Comment: FREE. N4 (Device 050801217)S/N : 705038 Temperature(C) Low = -28.00 High = -18.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Date (dd-mm-yy) Time DL3 (hh:mm:ss) Temperature (C) DL3 Humidity () DL3 Time DL4 (hh:mm:ss) Temperature (C) DL4 Humidity () DL4 15-Feb-0708:07:24-24.1761.408:07:04-24.7562 15-Feb-0709:07:24-23.8662.409:07:04-24.4462.6 15-Feb-0710:07:24-23.8361.910:07:04-24.5661.7 15-Feb-0711:07:24-23.946011:07:04-24.5860 15-Feb-0712:07:24-24.0660.712:07:04-23.9360.3 15-Feb-0713:07:24-24.036013:07:04-24.7859.8 15-Feb-0714:07:24-24.1160.514:07:04-24.7560 15-Feb-0715:07:24-24.0360.215:07:04-24.6160.3 15-Feb-0716:07:24-24.0359.916:07:04-24.5360.3 15-Feb-0717:07:24-23.9259.717:07:04-24.5060 15-Feb-0718:07:24-23.7859.618:07:04-24.5659.7 15-Feb-0719:07:24-23.7558.519:07:04-24.3659.3 15-Feb-0720:07:24-23.8059.220:07:04-24.6759.2 15-Feb-0721:07:24-23.9758.821:07:04-24.6958.9 15-Feb-0722:07:24-23.858.522:07:04-24.6159.3 15-Feb-0723:07:24-23.785923:07:04-24.5359 16-Feb-0700:07:24-23.695900:07:04-24.5359.3 16-Feb-0701:07:24-23.6458.301:07:04-24.5359.2 16-Feb-0702:07:24-23.7258.302:07:04-23.9358.3 16-Feb-0703:07:24-23.9255.603:07:04-24.4456.6 16-Feb-0704:07:24-23.9756.304:07:04-24.6157.7 16-Feb-0705:07:24-23.9757.705:07:04-24.6957.9 16-Feb-0706:07:24-23.805706:07:04-23.9358.3 16-Feb-0707:07:24-23.8357.807:07:04-24.5358.3 16-Feb-0708:07:24-23.7857.808:07:04-24.5358.6 16-Feb-0709:07:24-23.6957.409:07:04-24.4458 16-Feb-0710:07:24-23.785710:07:04-23.9357.5 16-Feb-0711:07:24-23.855.811:07:04-24.5356.8 16-Feb-0712:07:24-24.0655.912:07:04-24.6156.5 16-Feb-0713:07:24-23.8955.813:07:04-24.6157.3 16-Feb-0714:07:24-23.7556.314:07:04-23.9357.5 16-Feb-0715:07:24-23.7857.315:07:04-24.5357.6 16-Feb-0716:07:24-23.785716:07:04-24.4457.8 36 16-Feb-0717:07:24-23.6455.917:07:04-24.3957.5 16-Feb-0718:07:24-23.8055.418:07:04-24.3056.2 16-Feb-0719:07:24-23.975519:07:04-24.5355.8 16-Feb-0720:07:24-24.0355.320:07:04-24.5156.5 16-Feb-0721:07:24-23.8055.821:07:04-24.5357 16-Feb-0722:07:24-23.7856.622:07:04-24.4757.3 16-Feb-0723:07:24-23.7856.723:07:04-24.4157.4 17-Feb-0700:07:24-23.645600:07:04-24.4457.2 17-Feb-0701:07:24-23.705401:07:04-24.4356.3 17-Feb-0702:07:24-23.8354.202:07:04-24.4155.3 17-Feb-0703:07:24-23.8354.503:07:04-23.9356.3 17-Feb-0704:07:24-23.7555.804:07:04-24.4356.5 17-Feb-0705:07:24-23.8355.805:07:04-24.3056.5 17-Feb-0706:07:24-23.695606:07:04-24.4457 17-Feb-0707:07:24-23.6455.207:07:04-23.9356.8 17-Feb-0708:07:24-23.925308:07:04-24.3350 37 CLCULO DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CONGELADORA(CON CARGA) Sumatoria: _ Data Logger S/N # 6050841 -1168.34 C

_ Data Logger S/N # 705038 -1197.37 C K 1 + (Tiempo Total de Prueba / Intervalo de Tiempo) K 1 (48 Horas / 1.0 Horas) K 49 1. Temperatura Media de la Congeladora S/N #6050841-23.843 C 2. Temperatura Media de la Congeladora S/N #7050385-24.436 C RESULTADOS DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CONGELADORA(CON CARGA) Data LoggerS/N Temperatura Media Temperatura Mxima Temperatura Mnima Diferencial de Temperatura 6050841-23.843 C-23.64 C-24.11 C0.47 C 7050385-24.436 C-23.93 C-24.75 C0.82 C _TOTAL LECTURAS Tiempo Total de Prueba DATA LOGGER # n C 1Temperatura Media de la Intervalo de Tiempo Congeladora C 38 Comment : FREE.N5 (Device 050801217) S/N : 705038-1001020304050203040506070809010011015-feb-07 08:07:04 15-feb-07 13:45:30 16-feb-07 09:21:3016-feb-07 14:57:3016-feb-07 23:33:3017-feb-07 08:07:04 TIME -30-20-10010 Crfico A 3 - A (Izquierdo): Data Logger FREE N 3, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo del Freezer 'Con Carga` en la Posicion C1. (Jer Grafico N 1) Crfico A 3 - B (Derecho): Data Logger FREE N 4, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo del Freezer 'Con Carga` en la Posicion C2. (Jer Grafico N 1) Comment: FREE.N4 (Device 050801217)S/N: 7050385 Comment : FREE. N 4 (Device 050801209) S/N : 6050841Time14-feb-06 00:07:24 14-feb-06 09:43:24 14-feb-06 19:19:24 15-feb-06 04:55:24 15-feb-06 14:31:24 16-feb-06 00:07:24-30-20-1001020304050-10010203040506070809010011015-feb-07 08:07:24 15-feb-07 19:43:24 16-feb-07 09:19:2416-feb-07 14:55:2416-feb-07 23:31:2417-feb-07 08:07:24 TIME Comment: FREE.N3 (Device 050801209)S/N: 6050841 39 CUADRO N 3 MONITOREO DE LA TEMPERATURA DE LA CMARA FRIA (SIN CARGA) Comment: DATALOGGER. N1 (Device 050801209)S/N : 604529Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Comment: DATALOGGER. N2 (Device 050801208)S/N : 700544 Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Comment: DATALOGGER. N3 (Device 050801211)S/N : 705074 Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Comment: DATALOGGER. N4 (Device 050801212)S/N : 605449 Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Date (dd-mm-yy) Time DL1 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL1 Humidity () DL1 Time DL2 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL2 Humidity () DL2 Time DL3 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL3 Humidity () DL3 Time DL4 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL4 Humidity () DL4 14-Feb-0713:44:395.569.513:43:06580.513:44:0057113:41:27576.5 14-Feb-0713:54:395.258013:53:065.582.513:54:005.582.513:51:275.7575 14-Feb-0714:04:39577.514:03:065.57914:04:005.258014:01:275.573 14-Feb-0714:14:39573.514:13:065.258614:14:005.2577.514:11:275.580.5 14-Feb-0714:24:3958214:23:065.2584.514:24:0058514:21:275.2578 14-Feb-0714:34:394.757814:33:065.2580.514:34:0058214:31:275.2574.5 14-Feb-0714:44:39574.514:43:065.258714:44:00580.514:41:275.2582 40 14-Feb-0714:54:394.758214:53:065.2585.514:54:004.7585.514:51:275.2579.5 14-Feb-0715:04:394.757815:03:065.258115:04:004.758215:01:275.2575 14-Feb-0715:14:3958115:13:065.2588.515:14:00588.515:11:275.2582 14-Feb-0715:24:394.758215:23:0658515:24:0058615:21:275.2579 14-Feb-0715:34:39577.515:33:065.258015:34:004.758115:31:275.2577 14-Feb-0715:44:3958415:43:065.258815:44:00588.515:41:275.2582 14-Feb-0715:54:394.7581.515:53:06584.515:54:004.7585.515:51:275.2578.5 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15-Feb-0712:14:394.758212:13:06583.512:14:004.758512:11:275.2579.5 15-Feb-0712:24:394.757612:23:065.259512:24:004.758212:21:275.2585.5 15-Feb-0712:34:394.7580.512:33:0658112:34:004.758312:31:275.2575.5 15-Feb-0712:44:394.7578.512:43:065.258112:44:004.758212:41:275.2583 44 15-Feb-0712:54:3958612:53:065.259512:54:004.7595.512:51:275.2584 15-Feb-0713:04:394.758313:03:0658613:04:004.7586.513:01:275.2581.5 15-Feb-0713:14:394.7578.513:13:065.2581.513:14:004.758213:11:275.2582.5 15-Feb-0713:24:394.7585.513:23:0659513:24:0059513:21:275.2584 15-Feb-0713:34:394.758313:33:06585.513:34:004.7586.513:31:275.2581 15-Feb-0713:44:394.757813:43:065.2582.513:44:004.7581.513:41:275.2585 15-Feb-0713:54:394.7585.513:53:0658913:54:0059513:51:275.2584 15-Feb-0714:04:394.758314:03:06585.514:04:004.7585.514:01:275.2581 15-Feb-0714:14:394.7577.514:13:065.258314:14:004.758114:11:275.2585.5 15-Feb-0714:24:394.7585.514:23:065.258914:24:004.759514:21:275.2583.5 15-Feb-0714:34:394.758214:33:0658414:34:004.7585.514:31:275.2580 15-Feb-0714:44:394.7577.514:43:065.2583.514:44:004.758114:41:275.2585.5 45 CLCULO DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CMARA FRIA (SIN CARGA) Sumatoria: _ Data Logger S/N # 604529 740.50 C _ Data Logger S/N # 700544 763.50 C _ Data Logger S/N # 705074 739.00 C _ Data Logger S/N # 605449 764.25 C K 1 + (Tiempo Total de Prueba / Intervalo de Tiempo) K 1 (25 Horas / 0.1666 Horas) K 151 1. Temperatura Media de la Congeladora S/N #6054294.903 C 2. Temperatura Media de la Congeladora S/N #7050445.056 C 3. Temperatura Media de la Congeladora S/N #7050744.894 C 4. Temperatura Media de la Congeladora S/N #6054495.061 C RESULTADOS DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CMARA FRIA(SIN CARGA) Data LoggerS/N Temperatura Media Temperatura Mxima Temperatura Mnima Diferencial de Temperatura 6045294.9035.254.750.50 C 7005445.0565.504.750.75 C 7050744.8945.504.750.75 C 6054495.0615.754.751.00 C _TOTAL LECTURAS Tiempo Total de Prueba DATA LOGGER # n C 1Temperatura Media de la Intervalo de Tiempo Congeladora C 46 Crfico A 5 - A (Izquierdo): Data Logger N 1, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Sin Carga` en la Posicion C1. (Jer Grafico N 4) Crfico A 5 - B (Derecho): Data Logger N 2, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Sin Carga` en la Posicion C2. (Jer Grafico N 4) 14-feb-07 13:43:3914-feb-07 19:45:39 15-feb-07 02:21:3915-feb-07 08:57:3915-feb-07 14:33:39 TIME Comment: DATA LOGGER N1S/N: 604529 14-feb-07 13:43:0614-feb-07 19:45:06 15-feb-07 02:21:0615-feb-07 08:57:0615-feb-07 14:33:06 TIME Comment: DATA LOGGER N2S/N: 700544 47 Crfico A - A (Izquierdo): Data Logger N 3, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Sin Carga` en la Posicion C3. (Jer Grafico N 4) Crfico A - B (Derecho): Data Logger N 4, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Sin Carga` en la Posicion C4. (Jer Grafico N 4) 14-feb-07 13:43:0014-feb-07 19:45:00 15-feb-07 02:21:0015-feb-07 08:57:00 15-feb-0714:33:00 TIME Comment: DATA LOGGER N3S/N: 705074 14-feb-07 13:41:2614-feb-07 19:45:26 15-feb-07 02:21:2615-feb-07 08:57:2615-feb-07 14:33:26 TIME Comment: DATA LOGGER N4S/N: 605449 48 CUADRO N 4 MONITOREO DE LA TEMPERATURA DE LA CMARA FRIA (CON CARGA) Comment: DATALOGGER. N5 (Device 050801214)S/N : 705051 Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Comment: DATALOGGER. N6 (Device 050801215)S/N : 705081 Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Comment: DATALOGGER. N7 (Device 050801217)S/N : 705083 Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Comment: DATALOGGER. N8 (Device 050801213)S/N : 705085 Temperature(C)Low = 2.00 High = 8.00 Humidity (%) Low = 0.00 High = 100.00 Date (dd-mm-yy) Time DL5 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL5 Humidity () DL5 Time DL6 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL6 Humidity () DL6 Time DL7 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL7 Humidity () DL7 Time DL8 (hh:mm:ss) Temp. (C) DL8 Humidity () DL8 16-Feb-0713:44:5657513:48:205.2580.513:41:5257713:48:305.582.5 16-Feb-0713:54:565.583.513:58:2058113:51:525.757713:58:305.576 16-Feb-0714:04:565.258214:08:204.758614:01:525.575.514:08:305.2595.5 16-Feb-0714:14:565.257914:18:204.758314:11:525.258314:18:30585.5 16-Feb-0714:24:565.2585.514:28:204.758614:21:525.2581.514:28:305.2581 16-Feb-0714:34:565.258314:38:204.758714:31:5257814:38:30596.5 16-Feb-0714:44:565.2580.514:48:024.7583.514:41:52584.514:48:30586 16-Feb-0714:54:56586.514:58:024.758814:51:52582.514:58:305.2585.5 16-Feb-0715:04:5658315:08:024.58715:01:52578.515:08:30596.5 49 16-Feb-0715:14:565.2585.515:18:024.58315:11:5258515:18:30584.5 16-Feb-0715:24:56586.515:28:024.7595.515:21:5258215:28:305.25100 16-Feb-0715:34:56582.515:38:024.7586.515:31:5258015:38:30595.5 16-Feb-0715:44:565.2587.515:48:024.7582.515:41:52584.515:48:30583 16-Feb-0715:54:56585.515:58:024.759515:51:5258215:58:305.2598.5 16-Feb-0716:04:5658216:08:024.58616:01:5258216:08:30595 16-Feb-0716:14:565.2587.516:18:024.758216:11:52584.516:18:30581.5 16-Feb-0716:24:565.258516:28:024.7588.516:21:5258116:28:305.2598 16-Feb-0716:34:5658116:38:024.585.516:31:5258616:38:30588 16-Feb-0716:44:56587.516:48:024.758316:41:52583.516:48:305.2579.5 16-Feb-0716:54:5658416:58:024.58816:51:52580.516:58:305.2597.5 16-Feb-0717:04:5658117:08:024.584.517:01:5258617:08:30586.5 16-Feb-0717:14:5658717:18:024.758817:11:52583.517:18:305.2583 16-Feb-0717:24:56583.517:28:024.587.517:21:52579.517:28:30597 16-Feb-0717:34:5658317:38:024.58417:31:5258617:38:30585.5 16-Feb-0717:44:56586.517:48:024.7595.517:41:5258317:48:305.2598.5 16-Feb-0717:54:5658317:58:024.58717:51:52579.517:58:30596.5 16-Feb-0718:04:565.2587.518:08:024.58318:01:52585.518:08:305.2583.5 16-Feb-0718:14:5658618:18:024.7595.518:11:52582.518:18:305.2598.5 16-Feb-0718:24:5658218:28:024.584.518:21:5258218:28:30587.5 16-Feb-0718:34:56586.518:38:024.758418:31:52583.518:38:30572.5 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16-Feb-0721:14:564.758821:18:02588.521:11:524.7585.521:18:305.25100 16-Feb-0721:24:564.7580.521:28:0258321:21:524.758721:28:304.7595.5 16-Feb-0721:34:564.758821:38:02588.521:31:524.7585.521:38:305.25100 16-Feb-0721:44:564.758221:48:0258421:41:524.7581.521:48:304.7597 16-Feb-0721:54:564.7588.521:58:0258921:51:524.7585.521:58:305.2598 16-Feb-0722:04:564.7583.522:08:02584.522:01:524.757922:08:304.7597.5 16-Feb-0722:14:564.7588.522:18:0258922:11:524.7586.522:18:305.25100 16-Feb-0722:24:564.758222:28:0258422:21:524.7580.522:28:304.7597 16-Feb-0722:34:564.7588.522:38:0258922:31:524.758622:38:305.25100 16-Feb-0722:44:564.7581.522:48:02583.522:41:524.758222:48:304.7596 16-Feb-0722:54:564.7588.522:58:02588.522:51:524.7585.522:58:305.25100 16-Feb-0723:04:564.7580.523:08:0258323:01:524.7584.523:08:304.7595.5 16-Feb-0723:14:564.758823:18:02588.523:11:524.7585.523:18:305100 16-Feb-0723:24:564.758023:28:02582.523:21:524.7587.523:28:304.7595 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17-Feb-0712:24:56580.512:28:024.758512:21:52587.512:28:305.2585.5 17-Feb-0712:34:56583.512:38:024.758812:31:52577.512:38:305.25100 17-Feb-0712:44:56582.512:48:024.586.512:41:52583.512:48:30597 17-Feb-0712:54:565.2588.512:58:024.758312:51:5258612:58:305.2584.5 17-Feb-0713:04:56586.513:08:024.7595.513:01:5258313:08:305.25100 53 17-Feb-0713:14:56582.513:18:024.586.513:11:52583.513:18:30597 17-Feb-0713:24:56588.513:28:024.758313:21:5258613:28:30583.5 17-Feb-0713:34:56586.513:38:024.758413:31:52582.513:38:305.25100 17-Feb-0713:44:56582.513:48:024.758613:41:5258613:48:30596.5 17-Feb-0713:54:5658813:58:024.758313:51:5258613:58:30583 17-Feb-0714:04:5658614:08:024.759514:01:52582.514:08:305.25100 17-Feb-0714:14:5658214:18:024.58614:11:5258714:18:30595.5 17-Feb-0714:24:5658814:28:024.7582.514:21:52585.514:28:30581.5 17-Feb-0714:34:56585.514:48:024.58614:31:5258214:38:305100 17-Feb-0714:44:56581.514:58:024.58714:41:5258714:48:30595.5 54 CLCULO DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CMARA FRIA(CON CARGA) Sumatoria: _ Data Logger S/N # 705051 746.50 C _ Data Logger S/N # 705081 727.25 C _ Data Logger S/N # 705083 739.50 C _ Data Logger S/N # 705085 760.00 C K 1 + (Tiempo Total de Prueba / Intervalo de Tiempo) K 1 (25 Horas / 0.1666 Horas) K 151 1. Temperatura Media de la Congeladora S/N #7050514.943 C 2. Temperatura Media de la Congeladora S/N #7050814.816 C 3. Temperatura Media de la Congeladora S/N #7050834.897 C 4. Temperatura Media de la Congeladora S/N #7050855.033 C RESULTADOS DE LA PRUEBA DE DESEMPEO DE LA CMARA FRIA(CON CARGA) Data LoggerS/N Temperatura Media Temperatura Mxima Temperatura Mnima Diferencial de Temperatura 7050514.9435.504.750.75 C 7050814.8165.254.750.50 C 7050834.8975.754.751.00 C 7050855.0335.504.750.75 C _TOTAL LECTURAS Tiempo Total de Prueba DATA LOGGER # n C 1Temperatura Media de la Intervalo de Tiempo Congeladora C 55 Crfico A 7 - A (Izquierdo): Data Logger N 5, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Con Carga` en la Posicion C1. (Jer Grafico N 4) Crfico A 7 - B (Derecho): Data Logger N 6, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Con Carga` en la Posicion C2. (Jer Grafico N 4) 16-feb-07 13:44:5216-feb-07 19:45:52 17-feb-07 02:21:52 17-feb-07 08:57:5217-feb-07 14:33:52 TIME Comment: DATA LOGGER N5S/N: 705051 16-feb-07 13:43:3016-feb-07 19:45:30 17-feb-07 02:21:3017-feb-07 08:57:3017-feb-07 14:33:30 TIME Comment: DATA LOGGER N6S/N: 705081 56 Crfico A 8 - A (Izquierdo): Data Logger N 7, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Con Carga` en la Posicion C3. (Jer Grafico N 4) Crfico A 8 - B (Derecho): Data Logger N 8, Establece la Temperatura en Iuncion del Tiempo indicada en rojo y la Humedad en Iuncion del Tiempo indicada en azul, para la prueba de desempeo de la Camara Fria 'Con Carga` en la Posicion C4. (Jer Grafico N 4) 16-feb-07 13:44:5616-feb-07 19:45:56 17-feb-07 02:21:56 17-feb-07 08:57:5617-feb-07 14:33:56 TIME Comment: DATA LOGGER N7S/N: 705083 16-feb-07 13:44:0216-feb-07 19:45:02 17-feb-07 02:21:02 17-feb-07 08:57:0217-feb-07 14:33:02 TIME Comment: DATA LOGGER N8S/N: 705085 57 CUADRO N 5 MONITOREO DE TEMPERATURA DE LAS CA1AS TERMICAS (SIN CARGA) TEMPTALE4 S/N:3481607095-3527TEMPERATURE C:Low = 2.00 High = 8.00 TEMPTALE4 S/N:3411507411-3073TEMPERATURE C:Low = 2.00 High = 8.00 TEMPTALE4 S/N:3411507171-3131TEMPERATURE C:Low = 2.00 High = 8.00 TEMPTALE4 S/N:3411507341-1153TEMPERATURE C:Low = 2.00 High = 8.00 DateTime TT4Temp CTime TT4Temp CTime TT4Temp CTime TT4Temp C (dd-mm-yy)S/N: -3527S/N: -3527S/N: -3073S/N: -3073S/N: -3131S/N: -3131S/N: -1153S/N: -1153 19-Feb-0708:014.608:034.308:014.708:024.5 19-Feb-0708:164.308:183.608:164.208:174.0 19-Feb-0708:313.508:333.308:313.508:323.6 19-Feb-0708:463.108:483.008:463.008:473.1 19-Feb-0709:013.009:032.609:012.209:022.6 19-Feb-0709:162.609:182.209:162.209:172.6 19-Feb-0709:312.109:332.209:312.209:322.2 19-Feb-0709:462.109:482.209:462.209:472.2 19-Feb-0710:012.110:032.210:012.210:022.2 19-Feb-0710:162.110:182.210:162.210:172.2 19-Feb-0710:312.110:332.210:312.210:322.2 19-Feb-0710:462.110:482.210:462.210:472.2 19-Feb-0711:012.111:032.211:012.211:022.2 19-Feb-0711:162.111:182.211:162.211:172.2 19-Feb-0711:312.111:332.211:312.211:322.2 19-Feb-0711:462.111:482.211:462.211:472.2 19-Feb-0712:012.112:032.212:012.212:022.2 19-Feb-0712:162.112:182.212:162.212:172.2 19-Feb-0712:312.112:332.212:312.212:322.2 19-Feb-0712:462.112:482.212:462.212:472.2 19-Feb-0713:012.113:032.213:012.213:022.2 19-Feb-0713:162.113:182.213:162.213:172.2 19-Feb-0713:312.113:332.213:312.213:322.2 19-Feb-0713:462.113:482.213:462.213:472.2 19-Feb-0714:012.114:032.214:012.214:022.2 19-Feb-0714:162.114:182.214:162.214:172.2 19-Feb-0714:312.114:332.214:312.214:322.2 19-Feb-0714:462.114:482.214:462.214:472.2 19-Feb-0715:012.115:032.215:012.215:022.2 19-Feb-0715:162.115:182.215:162.215:172.2 19-Feb-0715:312.115:332.215:312.215:322.2 58 19-Feb-0715:462.115:482.215:462.215:472.2 19-Feb-0716:012.216:032.216:012.216:022.2 19-Feb-0716:162.216:182.216:162.216:172.2 19-Feb-0716:312.216:332.216:312.216:322.2 19-Feb-0716:462.216:482.216:462.216:472.2 19-Feb-0717:012.217:032.217:012.217:022.2 19-Feb-0717:162.217:182.217:162.217:172.2 19-Feb-0717:312.217:332.217:312.217:322.2 19-Feb-0717:462.217:482.217:462.217:472.2 19-Feb-0718:012.218:032.218:012.218:022.2 19-Feb-0718:162.218:182.218:162.218:172.2 19-Feb-0718:312.218:332.218:312.218:322.2 19-Feb-0718:462.218:482.218:462.218:472.2 19-Feb-0719:012.219:032.219:012.219:022.2 19-Feb-0719:162.219:182.219:162.219:172.2 19-Feb-0719:312.219:332.219:312.219:322.2 19-Feb-0719:462.219:482.219:462.219:472.2 19-Feb-0720:012.220:032.220:012.220:022.2 19-Feb-0720:162.220:182.220:162.220:172.2 19-Feb-0720:312.220:332.220:312.320:322.2 19-Feb-0720:462.220:482.220:462.320:472.2 19-Feb-0721:012.221:032.221:012.321:022.2 19-Feb-0721:162.221:182.221:162.321:172.2 19-Feb-0721:312.221:332.221:312.321:322.2 19-Feb-0721:462.221:482.221:462.321:472.2 19-Feb-0722:012.222:032.222:012.322:022.2 19-Feb-0722:162.222:182.222:162.322:172.2 19-Feb-0722:312.222:332.222:312.322:322.2 19-Feb-0722:462.222:482.222:462.322:472.2 19-Feb-0723:012.223:032.223:012.323:022.2 19-Feb-0723:162.223:182.223:162.323:172.2 19-Feb-0723:312.223:332.223:312.323:322.2 19-Feb-0723:462.223:482.223:462.323:472.2 20-Feb-0700:012.200:032.200:012.300:022.2 20-Feb-0700:162.200:182.200:162.300:172.2 20-Feb-0700:312.200:332.200:312.300:322.2 20-Feb-0700:462.200:482.200:462.300:472.2 20-Feb-0701:012.201:032.201:012.301:022.2 20-Feb-0701:162.201:182.201:162.301:172.2 20-Feb-0701:312.201:332.201:312.301:322.2 20-Feb-0701:462.201:482.201:462.301:472.2 20-Feb-0702:012.202:032.302:012.302:022.2 20-Feb-0702:162.302:182.302:162.302:172.3 20-Feb-0702:312.302:332.302:312.302:322.3 20-Feb-0702:462.302:482.302:462.302:472.3 20-Feb-0703:012.303:032.303:012.303:022.3 20-Feb-0703:162.303:182.303:162.303:172.3 20-Feb-0703:312.303:332.303:312.303:322.3 20-Feb-0703:462.303:482.303:462.303:472.3 59 20-Feb-0704:012.304:032.304:012.304:022.3 20-Feb-0704:162.304:182.304:162.304:172.3 20-Feb-0704:312.304:332.304:312.304:322.3 20-Feb-0704:462.304:482.304:462.304:472.3 20-Feb-0705:012.305:032.305:012.305:022.3 20-Feb-0705:162.305:182.305:162.305:172.3 20-Feb-0705:312.305:332.305:312.305:322.3 20-Feb-0705:462.305:482.305:462.305:472.3 20-Feb-0706:012.306:032.306:012.306:022.3 20-Feb-0706:162.306:182.306:162.306:172.3 20-Feb-0706:312.306:332.306:312.306:322.3 20-Feb-0706:462.306:482.306:462.306:472.3 20-Feb-0707:012.307:032.307:012.307:022.3 20-Feb-0707:162.307:182.307:162.307:172.3 20-Feb-0707:312.307:332.307:312.307:322.3 20-Feb-0707:462.307:482.307:462.307:472.3 20-Feb-0708:012.308:032.308:012.308:022.3 20-Feb-0708:162.308:182.308:162.308:172.3 20-Feb-0708:312.308:332.308:312.308:322.3 20-Feb-0708:462.308:482.308:462.308:472.3 20-Feb-0709:012.309:032.309:012.309:022.3 20-Feb-0709:162.309:182.309:162.309:172.3 20-Feb-0709:312.309:332.309:312.309:322.3 20-Feb-0709:462.309:482.309:462.309:472.3 20-Feb-0710:012.310:032.310:012.310:022.3 20-Feb-0710:162.310:182.310:162.310:172.3 20-Feb-0710:312.310:332.310:312.310:322.3 20-Feb-0710:462.310:482.310:462.310:472.3 20-Feb-0711:012.311:032.311:012.311:022.3 20-Feb-0711:162.311:182.311:162.311:172.4 20-Feb-0711:312.311:332.311:312.311:322.4 20-Feb-0711:462.311:482.311:462.311:472.4 20-Feb-0712:012.312:032.312:012.312:022.4 20-Feb-0712:162.312:182.312:162.312:172.4 20-Feb-0712:312.312:332.312:312.312:322.4 20-Feb-0712:462.312:482.312:462.312:472.4 20-Feb-0713:012.313:032.313:012.313:022.4 20-Feb-0713:162.313:182.313:162.313:172.4 20-Feb-0713:312.313:332.313:312.313:322.4 20-Feb-0713:462.313:482.313:462.313:472.4 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