Validación de Sistemas Computarizados Nivel...
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Curso: “La Validación de Sistemas Computacionales y su cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2006, COFEPRIS” 1 © Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions 2013. Prohibida su reproducción parcial o total
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Curso: “La Validación de Sistemas Computacionales
y su cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2006, COFEPRIS”
1 © Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions 2013. Prohibida su reproducción parcial o total
SDLC Bussines Solutions Área de Capacitación
¿Cómo validar los Sistemas
Computacionales para tener
Cumplimiento con COFEPRIS?
¿Cómo se que los productos
que manufacturo o fabrico son
confiables y seguros para el
paciente?
¿Estoy cumpliendo con la
Norma Oficial
NOM-059-SSA1-2006?
Curso: “La Validación de Sistemas Computacionales y su
Cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2006, COFEPRIS”
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Normas Mexicanas (NOM-059-SSA-2006).
Normas Internacionales (CFR Parte 11, Registros y Firmas
Electrónicas).
Ciclo de Vida de los Sistemas Computacionales.
Metodología GAMP5.
Protocolos de Calificación (IQ, OQ, PQ).
Documentación asociada.
Algunos Tópicos:
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TEMARIO:
1. Reforzamiento de conceptos del ciclo de vida de sistemas computacionales.
1.1 Conceptos básicos.
1.2 Elementos que constituyen un Sistema Computacional.
1.3 Antecedentes y Evolución del concepto GAMP.
1.4 Lo ultimo…. GAMP5.
1.5 Ciclo de vida de Sistemas Computacionales CLASICO vs GAMP.
1.6 Panorama general de la Validación de Sistemas Computacionales.
1.7 Consejos prácticos para la fase de Planeación de una validación.
1.8 Consejos prácticos para la Fase de Especificación en una validación.
1.9 Consejos prácticos para la Fase de Pruebas en una validación.
1.10 Consejos prácticos para determinar el nivel de esfuerzo de un proceso de
VSC.
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TEMARIO:
2. Cumplimiento en Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas. 2.1 Introducción y Conceptos generales.
2.2 Normas locales e internacionales.
2.3 Resumen de cumplimiento.
2.4 Filtro "ERES“. 2.5 Consejos prácticos para el establecimiento de controles. 2.6 Conclusiones.
3. Mantenimiento del estado de validado.
3.1 Conceptos generales.
3.2 Administración de cambios basada en riesgos.
3.3 Gestión y control de sistemas computacionales..
3.4 Administración de registros electrónicos.
4. Factores de Éxito.
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¿A qué Profesionales va dirigido?
Personal de Validación.
Personal de Tecnologías de la Información.
Personal de Calidad.
Personal de Producción.
Personal de Ingeniería.
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Aportaciones del Curso:
Adquisición de bases para identificar los conceptos regulatorios que deben
tomar en cuenta en la Validación de Sistemas Computacionales.
Fundamentaran las razones por las cuales deben validarse los Sistemas
Computacionales.
Obtendrán un panorama general de administración de riesgos, registros y
firmas electrónicas que son fundamentales en la Validación de Sistemas
Computacionales.
Experimentarán a través de conocimientos prácticos, el establecimiento de
controles para la Validación de Sistemas Computacionales.
Tendrán una visión general de la Metodología para realizar la Validación de
Sistemas Computacionales.
Podrán conceptualizar el Ciclo de Vida de los Sistemas Computacionales.
Muchos otros conocimientos.
SDLC Bussines Solutions Área de Capacitación
15, 16 y 17 de Mayo del 2013
Fecha:
Sede:
SDLC Business Solutions
Heriberto Frías 1439, piso 7,
Col. del Valle,
Deleg. Benito Juárez, México, D. F.
Tel. (55) 2157-1057
eMail: [email protected]
www.sdlc-bs.com.mx
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Costo:
$6,000 + IVA por persona
Incluye:
Servicio de Café
Diploma
Material del Curso en Formato Electrónico
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Procedimiento de Inscripción:
Llenar formulario de Inscripción localizado en la Página WEB.
Realizar Depósito Bancario o Transferencia Bancaria con los
siguientes datos:
Banco HSBC.
Cuenta Deposito: 4040692675.
Clabe Interbancaria (Transferencia): 021180040406926757.
Enviar comprobante de depósito o transferencia al correo:
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