V Alvarez

Indicadores y especificaciones de los

procesos del laboratorio clnico

Virtudes lvarez FunesComisin de calidad analtica

Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa MolecularLaboratori Clnic lHospitalet

Barcelona

Requisitos generales Norma UNE-EN ISO 9001

La organizacin debe:

Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidadDeterminar la secuencia e interaccin de estos procesosRealizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de los mismos

Indicador

Dato o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolucin de un proceso o de una actividad

UNE 66175, AENOR octubre 2003Sistemas de gestin de la calidad.

Gua para la implantacin de sistemas de indicadores

Indicadores de calidad

Registros peridicos de la actividad de un proceso

Factores a tener en cuenta :Que sean sensibles a la deteccin de los errores de los procesos Que sean especficos de un proceso

Caractersticas del

indicador

Relacin directa con la actividad valorada

Cuantificable

Comparable en el tiempo

Fiable

Fcil de establecer, mantener y utilizar

Compatible con otros indicadores establecidos

IndicadorCodi Clculo

indicadorResul-tado

Espec Finalidad

Proceso analtico

Imprecisin (Tirotropina) 405Coeficiente de

variacin anltico mensual / anual

10.5% 9.7%Intervenir para reducir la variacin analtica

Error sistemtico (Tirotropina) 406Desviacin porcentual

de la media control interno

-9.5% 6.9%Intervenir para reducir la variacin analtica

Error total (Tirotropina)407

Desviacin porcentual del resultado control

externo-8.2% 22.8%

Relacin directa

con la actividad valoradaCuadro de mandos de los indicadores de la calidad

Cuantificable

GenerFebrer Mar Abril Maig Juny Juliol agost Setem Octubre Novemb Desem Mitjana2005 1,77 2,19 2,09 1,75 1,25 1,58 1,7 2,1 1,87 1,37 0,95 6,98 2,133

Objectiu 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5

0

12

34

5

67

8

Gene

r

Febr

erM

ar

Abril

Maig Ju

nyJu

liol

agos

t

Sete

m

Octu

bre

Nove

mb

Dese

m

MES

Resultados fuera de plazo de entrega

% con respecto al nmero de pruebas

Comparable en el tiempo

0

5

10

15

20

25

30

35

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

CV > Est Arte DP > VB

Calidad analtica fuera de aceptabilidad

(Porcentaje de pruebas)

Fiable

ANY Gener Febrer Mar Abril Maig Juny Juliol Agost setem OctubreNovembDesem Mitjana2004 0,96 0,93 1,19 1,08 0,95 1,05 1,08 0,98 0,96 0,81 0,87 0,86 0,982005 0,99 0,95 0,96 0,83 0,87 0,87 0,95 0,94 0,94 0,87 0,87 0,85 0,912006 0,83 0,79 1 0,87 1,04 0,97 0,9 0,88 0,95 0,88 1 0,95 0,95OBJET. 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09 1,09

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

MES

Informes con resultados crticos

(% con respecto al nmero de informes)

Fcil de establecermantener y utilizar

Repeticiones (%)

2005 Gener Febrer Mar Abril Maig Juny Juliol Agost Setem Octub Novem Desem

Total 0,35 0,4 0,5 0,38 0,37 0,48 0,62 0,3 0,53 0,4 0,46 0,54

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

Gen

er

Febr

er

Mar

Ab

rilM

aig

Juny

Julio

l

Agos

t

Sete

mO

ctub

Nove

m

Dese

m

MES

IndicadorCodiincid

Clculoindicador

Resul-tado

Especificac

Finalidad

Proceso de soporte. Relacin con los clientes

ndice de satisfaccin clientes 201Media global de la encuesta a clients 7.85 7.9

ndice de satisfaccin usuarios 202Media global de la encuesta usuarios 8.01 7.9

ndice de satisfaccin profesionales mdulos extraccin

203Media global de la

encuesta a los profesionales mdulos

8.3 7.9

Compatible con otros indicadores establecidos

Especificaciones de la calidad o Lmites de

aceptabilidad

Especificacin de la

calidad

Valor de una medida que no se desea sobrepasar, en base a un requisito preestablecido

Efecto sobre los resultados clnicos

Efecto sobre las decisiones clnicas

Recomendaciones de profesionales

Propuestos por ley / EQAS

Estado del arte

Hytoft P et al. Strategies to set global analytical quality specificationsin laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999;57,7

Consenso internacionalConsenso internacional

EspecificacionesEspecificaciones de de calidadcalidadextraanalextraanalticatica

Prestacin de laboratorios similaresDatos previos del propio laboratorio

Estado del arte

EQAS

CAP 2005

Satisfaccin clnico... puntuacin 4.2/5 (8.4/10)

Satisfaccin enfermera... puntuacin 3.8/5 (7.6/10)

Caractersticas del laboratorio mejor valoradas

Exactitud de resultados

Especificaciones basadas en EQAS

Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine. Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252-61

CAP 2005

Tiempo respuesta dentro de los lmites establecidos

en el 90-95% de los resultados

Definicin tiempo de respuesta

Tiempo transcurrido desde que el mdico solicita la

peticin hasta que recibe el resultado



CAP 2005

Controles externos fuera especificaciones .1.7%

Rechazo de muestras .0.30%



SEQC 2001-2005

Rechazo de muestras sangre .0.69%

Rechazo de muestras de orina2.21%


Alsina MJ, y cols. Revisin de los resultados del Programa de Evaluacin Externade la Calidad Preanaltica (Revisin 2001-2005). Quimica Clinica 2006;25:527-531

CAP 2005


Magnitud Valor mnimo Valor mximoP10 P50 P90 P10 P50 P90

Calcio mg/dl 6.0 6.0 7.0 12 13 14Glucosa mg/dl 40 40 50 300 450 700Potasio mmol/L 2.5 2.8 3.0 6.0 6.2 6.5

No interlocutor despus de 45 min 5% Error cuando se comunic verbalmente 3.5%


P R O C E S O A N A L T I C O

PROCESO EXTRAANALTICO

COMPRAS Y ALMACN

PREVENCIN Y SEGURIDAD

MANTENIMIENTO INFRAESTRUCTURAS

SISTEMA INFORMTICO

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

GESTIN CALIDAD(Control documentos / Auditorias internas / Control productos no conformes / Acciones correctivas i

preventives/ Anlisis datos )

EXTERNOS SOPORTECLAVEESTRATGICOS

GESTIN DE MUESTRAS

GESTIN DE PETICIONES Obtencinmuestras

Transporte

Pruebas Derivadas

REQUISITOS CLIENTESUSUARIOS /MDICOS

SATISFACCIN CLIENTES:USUARIOS /MDICOS

HEMATOLOGIA

BIOQUMICA GENERAL

BIOQUMICA ESPECIAL

SEROLOGIA

MICROBIOLOGIA

GESTIN DE INFORMES

ATENCIN AL CLIENTE

FORMACIN

COORDINCIN CENTROS

PERIFRICOS

PLANIFICACIN ESTRATGICA DE LA

CALIDAD

ORGANIZACIN Y DISTRIBUCIN DE

RECURSOS

RELACIN CON LOS CLIENTES

DESARROLLO DE NUEVOS PROYECTOS

Preanaltico 3

Analtico 4

Postanaltico 5

Indicadores procesos clave

Consenso 10 laboratorios pblicos de Catalua

Alsina y colaboradores. Quality indicators and specifications for key processes in clinicallaboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45(5):672-677

Organizacin y distribucin de recursos 6

Planificacin de la calidad 2

Desarrollo de nuevos procesos 1

Indicadores procesos estratgicos



Relacin /Atencin clientes 5Prevencin de riesgos 1Formacin 2Mantenimiento equipos 1Mantenimiento infraestructuras 1Compras y almacn 2

Indicadores procesos de soporte



Indicadores proceso preanaltico

Indicador Formula Frecuencia EspecificacinPeticiones

incorrectas100* n de peticiones

incorrectas /n de peticiones Mensual 4.1%

Muestras incorrectas

100*n de muestras incorrectas/n de peticiones

Mensual 5.0%

Muestras no

obtenidas

100*n de pacientes no presentados/n peticiones

Mensual 1.7%

Especificaciones laboratorios similares

Mediana 10 laboratorios pblicos de Catalua (5 hospitales , 5 asistencia primaria)

Peticiones incorrectas

Proceso Actividad Estratificacin % incidencias

Mdico no identificado

0.12

Sin datos demogrficos

0.01

Sin pruebas 0.01Preanalltico Solicitud analtica

Sin orientacin diagnostica

0.12



Peticiones incorrectas


No identificada 0.01No reinformada 5.87

PreanalticoErrores

administrativo Mal reinformada 0.17



Muestras incorrectas


No recibidas 2.9Insuficiente 0.15hemolizadas 0.8coaguladas 0.55

Contenedor equivocado

0.03

Preanaltico Obtencin muestras

otros 0.57



Indicadores fase analtica

Control externo fuera de especificaciones

Imprecisin analtica

Error sistemtico

Error total

Hytoft P et al. Strategies to set global analytical quality specificationsin laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999;57,7

Especificaciones Especificaciones calidad analcalidad analticatica

Imprecisin: CVa

Bases de datos de variaciBases de datos de variacin n biolbiolgicagica

Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:491-500 http://www.westgard.com/guest21.htm. http://www.seqc.es/bd/vb.htlm.

Efecto sobre las decisiones clnicas

Especificaciones Especificaciones calidad analcalidad analticatica

Controles externos fuera de especificaciones ..0.8%



BQ - Suero

BQ - Hormonas

BQ - Protenas

BQ - Orina

BQ - HbA1C

1.7 %

2.2 %

0.0 %

0.0 %

0.0 %

Proceso analtico. Controles fuera de especificaciones

BQ - Gases

BQ - Marc. cardacos

BQ - Marc. tumorales

5.6 %

0.0 %

0.0 %

EspecificacinIndicador

PrestaciPrestacinn de de laboratorioslaboratorios igualesiguales


BQ - Urgencias

Orinas

Autoinmunidad

BQ - Orina

Autoinmunidad

1.1%

0.0 %

0.0 %

0.0 %

0.0 %

Proceso analtico. Controles fuera de especificaciones

Recuento celular

Serologia

Bacteriologa

2.1 %

5.0 %

0.0 %

EspecificacinIndicador



Indicadores fasepostanaltica

Copias de informes

Informes con resultados crticos

Informes/resultados fuera de plazo

Informes de pruebas derivadas fuera de plazo

Incidencias de conexiones informticas

Proceso postanaltico. Edicin del informe

Copias reeditadas 1.6 %

Resultados crticos

Enviados fuera de plazo

Pruebas derivadas enviadas fuera de plazo

0.5 %

0.7 %

8.9 %

Indicador Especificacin



Indicadores fase postanaltica

Indicador Formula Frecuencia Limite Copias de informes

100* n de copias /n de informes enviados

Mensual 1.6 %

Informes fuera de plazo

100*n de informes fuera de plazo/ n de informes

emitidosMensual 0.7 %

Informes p. externas fuera

de plazo

100*n de informes externos fuera de plazo/ n

de pruebas externasMensual 8.9%

Incidencias con la transmisin informatica de

informes

N de incidencias Anual 25

Valores crticos

100*n de informes con valores crticos/ n de

informes emitidosMensual 0.5%

Tomar Tomar decisionesdecisiones

Si un indicador supera su especificacin deseable

Iniciar una accin de mejora

Acciones de Acciones de mejoramejora

Controles externos fuera de lmite

Cambio de instrumento para algunas magnitudes

20044.7%

20056.8%

en Bioqumica Especial

Lim

5.0%

Acciones de Acciones de mejoramejora

Nmero de copias informes 20042.6%

Resultadosdirectamente a e-CAP

20051.8%

Lim

1.8%

ConclusionesConclusiones

Definir bien los indicadores para cada proceso


Definir los lmites de aceptabilidad en orden

jerrquico


Slo es posible mejorar si se

han definido los lmites de

aceptabilidad de los

indicadores de los procesos

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