Uso de pvdf en laboratorios y hospitales v2

USO DE SISTEMAS DE TUBERIAS DE POLIFLUORURO DE VINILIDENO (PVDF) EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y HOSPITALES

ESPECIALISTAS EN EL, TRANSPORTEMEDICION Y CONTROL DE FLUIDOS

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RAZONES PARA EL USO DE TERMOPLASTICOS

- Inerte, altamente resistente a la corrosión- Características de los materiales (alta dureza, hidrofóbico, bajo peso, etc.)- Capacidad de manufactura (inyección, extrusión, etc.)- Pureza- Solución Económica

Elaborado por Georg Fischer, Traducido y revisado por Paulo Casaverde, Master Industrial. Uso de PVDF en Laboratorios y Hospitales

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Requerimientos Regulatorios para Termoplásticos en Aplicaciones de Altos

Estándares

- Sin inhibición en el proceso- Inerte Físicamente- Pocos residuos- Resistente químicamente a la sanitación y métodos de esterilización- Superficies lisas - Cumplir con estándares y la aprobación de la FDA/ASME BPE/USP/EP/JP/ISO,

AAMI, cGMP (BPM), entre otros organismos de salud de diversos países- Estar recomendado por el ISPE- Trazabilidad y documentación de los componentes instalados


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Requerimientos de los Usuarios para sus Sistemas de Tuberías

- Aceptada por la norma- De fácil instalación- Alta Fiabilidad- Bajo Mantenimiento - De fácil limpieza- Fácil de ampliar y mejorar- Bajo precio


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Materiales Termoplásticos usados en Sistemas de Tuberías para Aplicaciones

de “Alta Pureza”- ABS (Acrylonitrile-butadiene-styrene) y PVC (Polivinilo clorado)(no recomendado dado una alta lixiviación del pegamento)- PE (Polietileno) y PEX (Polietileno reticulado)(usado para tubos flexibles, bolsas, etc. No recomendada para sistemas de alta pureza por incompatibilidad hacia los métodos de sanitación y esterilización)- PTFE (Poli tetrafluoretileno)(usado como material de revestimiento en ambientes corrosivos. No recomendado para sistemas de tuberías ya que el moldeado y el soldado es difícil)


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Materiales Termoplásticos usados en Sistemas de Tuberías para Aplicaciones

de “Alta Pureza”

- PFA (Perfluoroalkoxy)- PP (Polipropileno) - PVDF (Polifluoruro de Vinilideno)


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Características de MaterialesPVC (Poli Cloruro de Vinilo)

Ventajas- Disponibilidad del producto- Instalación rápida y fácil- Uso de pocas herramientas- PrecioDesventajas- Alta Fuga de TOC- Riesgo de porosidad- Riesgo de formación de bio-film y subsecuentes endotoxinas- Limite de temperatura- No aprobado- La salud del paciente


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Características de MaterialesPEX (Polietileno Reticulado)

Ventajas- Flexibilidad- Instalación rápida y fácil- Uso de pocas herramientas- PrecioDesventajas- No esta aceptado por la FDA y USP- No posee un diseño sanitario - No tiene un sistema asociado (accesorios y válvulas de acero o bronce)- No posee superficie lisa (hendiduras)- No es soldable- Alta posibilidad de fugas- Métodos de sanitación limitados


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Características de MaterialesPEX (Polietileno Reticulado)


Instalación de PEX

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Características de MaterialesTuberías convencionales y situación actual

de las uniones


Dead space

Tuberías convencionales en hospitales(Tuberías Flexibles de PTFE)

Espacio Muerto

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Características de MaterialesPFA (Perfluoroalkoxy)

- Material translucido completamente fluorado- Resistente a altas temperaturas- Alta resistencia química en particular a ácidos y oxidantes- Terminado de superficie interno ≈ 0.5 µm- Conformidad FDA 21 CFR 177.1550 y USP 25 Clase VI- Superficie Pasiva e hidrofóbica- Mediadamente flexible- Baja permeabilidad al gas y a sustancias alcalinas


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Características de MaterialesPP-n (Polipropileno natural)

- PP-R (copolimero aleatorio)- Material puro, sin pigmentos añadidos- Terminación de superficie interna Ra ≤ 0.8 - Conformidad FDA 21 CFR 177.1520 y USP 25 Clase VI- Superficie Pasiva (no hay reacción luego del proceso de soldadura)- Libre de corrosión- Resistente a la mayoría de los agentes químicos para desinfección- No es resistente al vapor- No es resistente al UV


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Características de MaterialesPVDF (Polifluoruro de Vinilideno)

- Material de alta pureza, libre de aditivos, estabilizantes, pigmentos, etc.- Bajos extractables (metálicos y orgánicos)- Inerte - Terminación superficial interior:

- Ra ≤ 0.2 µm para alta calidad ( PVDF HP)- Ra ≤ 0.5 µm para calidad (PVDF estándar )

- Conformidad FDA 21 CFR 177.2510 y USP 25 Clase VI- Superficie Pasiva (no hay reacción luego del proceso de soldadura)- Superficie hidrofóbica- Resistente al agua caliente, vapor, ozono y químicos- No es resistente a los alcalinos concentrados


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Características de los materiales Clasificación del PVDF


Plásticos de altaTemperatura

Plásticos de Construcción

Plásticos Estándar

Amorfos Parcialmente Cristalinos

Termoplásticos

- Semi Cristalinos

- Maleables

- Soldables

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Características de los materiales Clasificación del PVDF


Plásticos de altaTemperatura

Plásticos de Construcción

Parcialmente Minutos

Prueba de bio-film en un sistema de Agua Pura

En comparación, el PVDF muestra una mínima tendencia a la formación de bio-film dentro de los primeros 60 minutos

Esto es muy útil si son necesarias periódicas paradas del sistema o si existen zonas muertas

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Características de los materiales Resultados Biológicos en Solución de

Diálisis


0

5

10

15

20

inlet

midpoint

endUE

/l

0

10

20

30

40

50

6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8

2002 2003

UF

C /

ml

TuberÍa PVDFTuberÍa PTFE

Mes

UE Unidad de EndotoxinasUFC Unidad de Formation de Colonias

Menor Formacion de bio-filmMenor Cantidad de Endotoxinas

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Tabla Comparativa de Termoplásticos


Parámetro PFA PVDF HP PP-n

Rango de presión (bar) 7 16 10

Temperatura máxima de operación (°C)

270 140 60 (80)

Resistencia química si Si, excepto alcalinos concentrados

Si, excepto solventes concentrados

Desinfección/Esterilización

Vapor, O3, químicos, UV (indirecto)

Vapor, O3, H2O2, CH3COOH, químicos, UV (indirecto)

Químicos

Costo de material(basado en PFA)

1.00 0.60 0.35

Aceptación (FDA/USP) Si Si Si

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Componentes y Aspectos de Diseño de Sistemas de Tuberías Plásticos

Sistema completo de una sola fuente:- Tuberías, accesorios, válvulas y sistemas de control y medición- Tamaños desde d20 hasta d110 mm- Producidos bajo condiciones definidas (cuarto estéril PVDF HP)- Embolsado directamente luego de la producción- Trazabilidad directa hasta el material sin procesar- Maquinas de soldado, accesorios, entrenamiento y programas de certificación directa del fabricante


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Aspectos Regulatorios para Tecnologías de Fusión

Para medios de alta pureza la fusión debe ser:- Libre de hendiduras y rebabas, liso y parejo- De parámetros consistentes (reproducibilidad)- Mínima dependencia del operador- Capacidad de documentar el proceso


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Tecnología de Fusión BCF® (Libre de Rebabas y Hendiduras)

- Proceso libre de hendiduras y rebabas- La calidad de la superficie de la zona de fusión - es casi idéntica a los componentes iniciales- Proceso de Fusión controlado por Software- Otorga una fusión consistente y reproducible todas las veces- Fusión remota de hasta 8 m- Documentación de cada soldadura - Aceptado por la FDA


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Principios de Fusión BCF®

- Un anillo externo de calentamiento es aplicado alrededor del área a unir- Una bombilla inflable es posicionada en la zona de fusión- Cuando el calor externo es aplicado la fuerza deexpansión causa que el material fluya en la zona de fusión- Resultado: una soldadura libre de hendiduras y rebabas con un alto factor de soldadura


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Manguera de aire

Elemento de sujeción

Elemento de calentamiento

Elemento de sujeción

Bombilla

Ventilador

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Tubería Zona de FusiónElemento de Calentamiento Soporte Zona de Sujeción

Lado Interno deTubería

Bladder

Manguera de Aire

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Control de Calidad de la Zona de Fusión

- La revisión de la zona de fusión se puede realizarcon una linterna

- Corte de la zona de fusión


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Topografía de una Fusión de PVDF HP con BCF


ReferenciaMedida de lasuperficie interiorde la tubería comoreferenciaRa=0,19 µm

Fusión BCFMedida de la Superficie interiorDe la tubería luegoDe la unión con BCFRa=0,21 µm

PVDF HP Ra ≤ 0.2 µmPVDF Standard Ra ≤ 0.55 µm PP-n Ra ≤ 0.8 µm

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Topografía de una Fusión de PVDF HP con BCF contra Soldadura Orbital de SS

316L


PVDF HP (Ra ≤ 0.2 µm)Fusion BCF

SS 316L (Ra ≤ 0.2 µm Pulido Eléctricamente)Soldadura Orbital

Método: Microscopio Óptico 8x, Makro

Método: Microscopio Óptico 40x, Obj5x


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Topografía de una Fusión de PVDF HP con BCF contra Soldadura Orbital de SS

316L


PVDF HP (Ra ≤ 0.2 µm)Fusion BCF

SS 316L (Ra ≤ 0.2 µm Pulido Eléctricamente)Soldadura Orbital

Método: Profilometria Óptica “FRT MicroProf®”


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Comparativa de Fusión BCF de PVDF HP y Soldadura Orbital de SS 316L


Parámetro BCF Soldadura OrbitalPurga de Gas No requerido Requerido

Proceso Automático Automático

Estructura del Material No cambia Cambia

Rugosidad de la superficie interna soldada

Prácticamente idéntico Mas rugoso que inicialmente

Control de calidad Linterna Boroscopo / Rayos X

Pasivación / Limpieza de impurezas No requerido Requerido

Cambios del sistema / extensión Si, con un tiempo corto de inicio Si, requiere repasivación y limpieza exhaustiva


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Documentación y Calificación


Documentación orientada al cliente

- Etiqueta de la fusión (1)- Bitácora de los protocolos de fusión (2)- Trazabilidad de los materiales EN 10204 3,1b (3)- Certificado de conformidad (4)

(1)

(2)

(4)(3)


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Agua purificada (AP) para aplicaciones Farmacéuticas


Dosificación NaHSO3

BombaFiltro

Puntos de usoAgua Purificada

Unidad UV

Generador de OzonoO intercambiador de calor por

agua caliente

Bomba

Recipiente:Agua Purificada (AP)

Osmosis InversaUn solo pase EDI o segundo ROBomba

SuavizadorPre-filtro

Agua Potable

Unidad UV


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Agua purificada (AP) para aplicaciones de Diálisis



BombaFiltro

Unidades de Diálisis Purificada Agua

Unidad UV

Generador de OzonoO intercambiador de calor por

agua caliente

Bomba

Recipiente:Agua Purificada (AP)

Osmosis InversaUn solo pase EDI o segundo ROBomba

SuavizadorPre-filtro

Agua Potable

Unidad UV


Pre-filtro


Filtro

Suavizador Bomba

Intercambiador de calor por agua caliente

Osmosis InversaUn solo pase

Unidades de Diálisis Agua Purificada

Desagüe

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Agua purificada (AP) para aplicaciones de Diálisis


TratamientoDe agua

Desagüe

Fin de linea de drenaje

Bomba de circulación

Bombas

Filtro De diálisis

Filtro De diálisisLoop de tuberías

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Requerimientos genéricos del proceso de un ciclo de distribución

- 500 – 1500 l/h- Temperatura ambiente- Velocidad ≈ 0,5 m/s – 1,5 m/s- Tamaño de la tubería entre 1/2 “ -1” (d20-d32)- Longitud del ciclo de distribución ≈ 80 – 500m- Camas 5 – 80 (puntos de uso)



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Agua purificada



Farmacopea FE (1) FA(2)

Parámetro Unidad AP AP

TOC Ppb ≤ 500 ≤ 500

Conductividad µS/cm ≤ 4.3 a 20°C ≤ 1.3 a 25°C

Gérmenes Aerobios CFU/100ml ≤ 10`000 ≤ 10`000

Endotoxinas E.U./ml - -

1. FE = Farmacopea Europea2. FA = Farmacopea Americana

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Selección de los sistemas de tuberías para Agua Purificada



Primera opción(Agua caliente/Ozono)

Segunda Opción(Químicos)

Sistema de tubería

Rango de temperaturaRango de presión

SYGEF PLUS (PVDF HP)FDA y USP Clase VI

-40°C a + 140°CPN16

PROGEF Natural (PP-n)FDA y USP Clase VI

0°C a 80°C (60°C para válvulas)PN10

Tecnología de fusión BCF Plus d20-100Aceptado por la FDA

Zona de fusión extremadamente lisaRA ≤ 0,25 µm

BCF Plus d20-100Aceptado por la FDA

Zona de fusión extremadamente lisaRA ≤ 0,8 µm

Anclaje sanitario Conexión aséptica (calidad Alta pureza) Conexión aséptica (no calidad Alta pureza)

UnionesO-ring

Conexión aséptica (calidad Alta pureza)FPM Blanco

FDA y USP clase VI

Conexión aséptica (calidad Alta pureza)EPDM

FDA y USP clase VI

Válvulas

Diafragma

Válvula de DiafragmaTipo 314, 315 y 319 <3d

(versión HP y HTR)PTFE

FDA y USP Clase VI

Válvula de DiafragmaTipo 315 y 319 <3d

(estándar)PTFE

FDA y USP Clase VI

Lixiviación 30 veces menos que 316L SS 3 veces mas que PVDF HP

Agua calienteDesinfección químicaOzono

SiSi, excelente resistencia química

Si, hasta 150ppb

NoSi, excelente resistencia química

No recomendado

Escenario de CostoComponentesInstalación

Contra 316L SS100%80%

Contra 316L SS60%80%

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Comparación de costos de los distintos sistemas de tuberías



SS 316L PulidoMecanizado 0,8 um

SS 316L ElectroPulido 0,4 um

PVDF 0,5um

PP-n 0,8 um

Inve

rsio

n to

tal

de c

apita

l

Mat

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l

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nier

ía

Docum

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Y Cal

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n

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Puest

a en

Mar

cha

Fuente: - G.C. Shah, Fina Oil and Chemical Co - Steritec AG

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Artículos técnicos

«Suitability of Polyvinylidene Fluoride (PVDF) piping in Pharmaceutical Ultrapure Water Applications»by Marty Burkhart, Jörg Wermelinger, Walter Setz and Daniel Muller

• «Extractable from PVDF Piping Systems conveying High-Purity Waters»by Dr. Theodore H. Meltzer

• «A Comparative Study of Bacterial Attachment to High-Purity Water System Surfaces»by Richard Gillis and John Gillis

• «Basic Engineering ‹Plastics-Oriented› SYGEF® HP BCF® PW and WFI Piping Systems»• «Is polyvinylidene fluoride piping safe for hot-ultrapure-water applications?»

by Marty Burkhart, Jörg Wermelinger and Felix Klaiber• «Purified Water: economic water treatment – ultrapure distribution»

by Dr. Arne Bürkli, Nils J. Buser and Axel Riester• «PVDF – The real alternative to stainless steel piping systems for PW and WFI»

by Harald Grün• «System Sterilization of PVDF Piping Systems in PW and WFI for the Pharmaceutical and Biotechnology Applications »

by Harald Grün, Marty Burkhart, Greg O`Brien• «A Scientific Look at Lab Quality De-Ionized Water Piping Materials »

by Marty Burkhart and Martin Bittner, Georg Fischer Piping Systems and Casey Williamson,Semtec and Andrea Ulrich, EMPA Laboratories



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Caso de estudio (Diálisis)Hospital General Tomioka - Japón

- Lugar: Hospital general publico Tomioka- Fecha de instalación: Marzo 2003- Aplicación: Diálisis y Agua RO- Productos instalados: Sistema de BCF PVDF HP DN20- Longitud de la tubería: 200m



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Sistema de PVDF BCF-Plus para la línea final

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Caso de estudio (Diálisis)Hospital S. Giovanni Roma Italia



- Medio : Agua para Diálisis- Temperatura: 20°C - Presión: 4-6bar (60-90psi)- Sanitación: Calor o químicos- Dimensiones: d25/DN20- Unidades de Diálisis: 24 - Longitud del sistema: 250m- Sistema: PVDF HP BCF Plus

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Caso de estudio (Diálisis)Hospital S. Giovanni Roma Italia



- Factores de Éxito para el PVDF- Corrosión del PVC (aumento de porosidad con el tiempo)- Menor riesgo de contaminación y bio-películas- Menor sanitación requerida con PVDF- Mejor calidad de superficie- Superficie lisa en la fusión (BCF)- Reducción de costos a largo plazo con PVDF porque el PVC debía ser reemplazado cada 4 años

Mas información: Inside Magazine Volumen 4, 1997

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Culligan – Hospital Vimercate – Italia



Estación de Diálisis

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Culligan – Hospital Vimercate – Italia



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Biotecnoquímica – Laboratorio– Venezuela



Cambio de sistema de tuberías de PTFE

Antes Después

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Engineering

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