UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA...

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA

CARRERA DE INGENIERÍA DE ALIMENTOS

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025 PARA EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS DE LA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA EN EL

CAMPUS QUITO – OCCIDENTAL Y MARIANA DE JESÚS

TRABAJO PREVIO LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

INGENIERA DE ALIMENTOS

ANDREA ELIZABETH SEGOVIA LINCANGO

DIRECTORA: ING. NADYA RIVERA VÁSQUEZ

Quito, Febrero de 2013

© Universidad Tecnológica Equinoccial. 2013

Reservados todos los derechos de reproducción

DECLARACIÓN

Yo ANDREA ELIZABETH SEGOVIA LINCANGO, declaro que el trabajo

aquí descrito es de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para

ningún grado o calificación profesional; y, que he consultado las referencias

bibliográficas que se incluyen en este documento.

La Universidad Tecnológica Equinoccial puede hacer uso de los derechos

correspondientes a este trabajo, según lo establecido por la Ley de

Propiedad Intelectual, por su Reglamento y por la normativa institucional

vigente.

Andrea Elizabeth Segovia Lincango

C.I. 171720900 – 9

CERTIFICACIÓN

Certifico que el presente trabajo que lleva por título “Diseño de un Sistema

de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025 para el

Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Facultad de Ciencias de la

Ingeniería en el campus Quito – Occidental y Mariana de Jesús”, que, para

aspirar al título de Ingeniero de Alimentos fue desarrollado por Andrea

Elizabeth Segovia Lincango, bajo mi dirección y supervisión, en la Facultad

de Ciencias de la Ingeniería; y cumple con las condiciones requeridas por el

reglamento de Trabajos de Titulación artículos 18 y 25.

______________________________

Ing. Nadya Rivera Vásquez

DIRECTORA DEL TRABAJO

C.I. 040128204 – 1

DEDICATORIA

Este trabajo va dedicado a Dios, porque jamás me ha dejado sola; a mis

padres, quienes siempre me apoyaron para cumplir todas mis metas, su

ejemplo de esfuerzo constante y buenos consejos formaron parte de mi

crecimiento personal; a mis hermanos, con quienes día a día comparto

buenos y malos momentos; a mi familia, ya que siempre tuvieron una

palabra para fortalecerme; gracias a todos por sus buenos deseos.

i

ÍNDICE DE CONTENIDOS

PÁGINA

RESUMEN ......................................................................................................... vii

ABSTRACT ........................................................................................................ ix

1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................... 1

2. MARCO TEÓRICO ...................................................................................... 5

2.1 NORMA ISO/IEC 17025 ..................................................................... 6

2.2 GESTIÓN DE LA CALIDAD. ............................................................ 11

2.3 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS. .......................................... 15

3. METODOLOGIA ........................................................................................ 22

4. ANÁLISIS DE RESULTADOS ................................................................... 26

4.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................. 26

4.2 REFERENCIAS NORMATIVAS ....................................................... 27

4.3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ......................................................... 27

4.4 REQUISITOS RELATIVOS A LAGESTIÓN ..................................... 27

4.4.1 ORGANIZACIÓN ................................................................... 28

4.4.2 SISTEMA DE GESTIÓN…………………………………... ..... 37

4.4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS ............................................ 41

4.4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS, CONTRATOS .. 42

4.4.5 SUBCONTRATACIONES DE ENSAYOS ............................ 43

ii

PÁGINA

4.4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE LOS SUMINISTROS ...... 44

4.4.7 SERVICIO AL CLIENTE ....................................................... 45

4.4.8 QUEJAS................................................................................ 46

4.4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO

CONFORMES ....................................................................... 46

4.4.10 MEJORA CONTINUA ........................................................... 48

4.4.11 ACCIONES CORRECTIVAS ................................................ 48

4.4.12 ACCIONES PREVENTIVAS ................................................. 49

4.4.13 CONTROL DE REGISTROS ................................................ 49

4.4.14 AUDITORÍAS INTERNAS ..................................................... 51

4.4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ..................................... 52

4.5 REQUISITOS TÉCNICOS .................................................................. 53

4. 5.1 GENERALIDADES ............................................................... 54

4.5.2 PERSONAL .......................................................................... 54

4.5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES .......... 56

4.5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS

MÉTODOS ............................................................................ 57

4.5.5 EQUIPOS.............................................................................. 59

4.5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN ...................................... 60

4.5.7 MUESTREO .......................................................................... 60

4.5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO ................... 61

4.5.9 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO ......................................................................... 62

4.5.10 INFORMES DE RESULTADOS ............................................ 63

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................. 65

iii

PÁGINA

5.1 CONCLUSIONES ...................................................................... 65

5.2 RECOMENDACIONES .............................................................. 65

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................ 67

ANEXOS...................... ..................................................................................... 70

iv

ÍNDICE DE TABLAS

PÁGINA

Tabla 1. Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.. ............................ 21

Tabla 2. Listado de Procedimientos de Gestión ............................................... 28

Tabla 3. Formación y capacitación - Responsable Técnico. ............................ 31

Tabla 4. Cualidades, Habilidades/Aptitudes - Responsable Técnico ................ 32

Tabla 5. Formación y capacitación - Analista de Laboratorio ........................... 33

Tabla 6. Cualidades, Habilidades/Aptitudes - Analista de Laboratorio. ............ 33

Tabla 7. Formación y capacitación – Investigador. ........................................... 34

Tabla 8. Cualidades, Habilidades/Aptitudes - Investigador. ............................. 34

Tabla 9. Formación y capacitación – Auxiliar de Limpieza. .............................. 35

Tabla 10. Cualidades, Habilidades/Aptitudes – Auxiliar de Limpieza ............... 36

Tabla 11. Listado de Instructivos de Trabajo de ensayos. ................................ 39

Tabla 12. Listado de Procedimientos Técnicos. ............................................... 53

v

ÍNDICE DE FIGURAS

PÁGINA

Figura 1. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025.. ............................................ 9

Figura 2. Principios de Gestión de la Calidad. ................................................. 12

Figura 3. Enfoque para implementar un Sistema de Gestión. .......................... 13

Figura 4. Requisitos del Proceso de Acreditación. ........................................... 16

Figura 5. Etapas del Proceso de Acreditación. ................................................ 19

Figura 6. Organigrama de la Facultad de Ciencias de la Ingeniería. ............... 29

Figura 7. Organigrama del Laboratorio de Análisis Microbiológicos. ............... 30

vi

ÍNDICE DE ANEXOS

PÁGINA

ANEXO I Norma ISO/IEC 17025 ................................................................... 7

ANEXO II Manua de Calidad ......................................................................... 37

vii

RESUMEN

El presente trabajo fue desarrollado para el Laboratorio de Análisis

Microbiológicos de la Facultad de Ciencias de la Ingeniería en el campus

Quito – Occidental y Mariana de Jesús; se utilizó como herramienta de

trabajo la Norma ISO/IEC 17025 para el desarrollo de los procedimientos de

Gestión, procedimientos Técnicos e Instructivos de ensayo, los mismos que

forman parte de la estructura del Sistema de Gestión de Calidad.

Para el diseño del Sistema de Gestión de Calidad se realizó una revisión

inicial de las condiciones bajo las cuales el laboratorio realizaba sus

actividades de ensayo, se plantearon objetivos para posteriormente plantear

propuestas y lineamientos para la implementación de este sistema.

Se elaboró el Manual de Calidad, el mismo que servirá de guía tanto para el

personal del laboratorio como para los usuarios que lo utilicen como un

medio de consulta, en este documento se detallan las actividades que debe

realizar el laboratorio para la implementación de un Sistema de Gestión de

Calidad, con lo cual demostrarán su competencia técnica y se cubrirá las

necesidades del mercado competitivo.

Los procedimientos de Gestión de Calidad desarrollados forman parte del

requisito cuatro de la Norma ISO/IEC 17025, los mismos que incluyen: el

control de documentos, subcontratación de ensayos, compras de

suministros, manejo y resolución de quejas, acciones preventivas y

correctivas, entre otros. Se establecieron en cada procedimiento el objetivo,

la política y las responsabilidades que tiene cada una de las personas que

forma parte del laboratorio.

viii

Los procedimientos Técnicos e instructivos de ensayo serán la base

fundamental para el buen funcionamiento en el desarrollo del trabajo que

realiza el laboratorio de análisis microbiológicos, ya que serán una pauta

para el personal técnico, en los cuales podrán visualizar sus respectivas

responsabilidades y actividades de aplicación.

Con el presente diseño del Sistema de Gestión de Calidad, el Laboratorio de

Análisis Microbiológicos podrá optar por la acreditación ante el Organismo

de Acreditación Ecuatoriano – OAE.

ix

ABSTRACT

The present work was developed for the Microbiological Testing Laboratory

of the Science Engineering Faculty on the Quito Campus – Occidental and

Mariana de Jesus; it has been used as a working tool of the norm ISO/IEC

17025 for the development of management procedures, technical procedures

and testing instructions, these as part of the structure of the Quality

Management System.

For the design of the Quality Management System, it has been done an initial

review of the conditions that the laboratory was doing its testing activities, it

has been set out objectives so next it can be set up proposals and guidelines

for the implementation of the Quality System.

The Quality Manual that has been prepared, can be used as a guide for the

laboratory personnel and for users that can get to it as a reference manual,

on this document it has been detailed the activities that a laboratory must do

for the implementation of a Quality Management System, so any lab can

demonstrate their technical competence and cover all the needs of a

competitive market.

The management procedures developed are part of the requirement point 4

of the Norm ISO/IEC 17025, the ones that include: document control,

subcontracting of tests and calibrations, purchasing services and supplies,

complaints management, preventive and corrective actions, among others. It

has been settled out on each procedure the objective, the policy and the

responsibilities for each personnel crew of the laboratory.

x

The technical procedures and the testing instructions are the fundamental

base for a good operation in the development of the work that the laboratory

does for microbiological tests, as for these will be a pattern for the technical

personnel, on which they can visualize their responsibilities and activities.

With this Quality Management System design, the Microbiology Testing

Laboratory can aim for accreditation with the Ecuadorian Accreditation Body

(Organismo de Acreditación Ecuatoriano) – OAE.

1. INTRODUCCIÓN

1

1. INTRODUCCIÓN

En el Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma

ISO/IEC 17025 para el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Facultad

de Ciencias de la Ingeniería en el campus Quito – Occidental y Mariana de

Jesús, se utilizará como herramienta de trabajo la Norma ISO/IEC 17025

correspondiente a “Requisitos Generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración”, la cual contiene todos los requisitos

que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y calibración si desean

demostrar que poseen un sistema de gestión de calidad confiable en

cuestión a ensayos, muestreos y resultados (ISO 9004, 2000).

Los laboratorios desempeñan un papel fundamental en los sistemas de

gestión de calidad, se puede usar la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos

Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”

como estándar para desarrollar y establecer un sistema de calidad que se

utilice como herramienta de valoración del laboratorio, además sirve también

para la acreditación del laboratorio (ISO/IEC 17025, 2005).

El realizar ensayos según los estándares mundiales es muy importante y útil

ya que asegura la validez de los resultados de ensayos, la Norma ISO/IEC

17025 “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración”, permite armonizar la acreditación de los laboratorios y

aceptación de la información de ensayo en todo el mundo. Todos los países

que participen deberán aceptar los resultados de los ensayos realizados por

los miembros acreditados de estos otros países (ISO/IEC 17025, 2005).

2

La acreditación se considera como una herramienta establecida a nivel

internacional para generar confianza y competencia técnica del laboratorio

para realizar las actividades incluidas en el alcance. Dicha competencia se

establece mediante la evaluación del cumplimiento por parte del laboratorio,

de los requisitos establecidos para tal efecto en normas internacionales. La

acreditación y su reconocimiento como herramienta de confianza, resultan

fundamentales para facilitar el comercio nacional e internacional pues

eliminan los obstáculos técnicos a la circulación de productos y servicios en

mercados locales y mundiales. El laboratorio deberá definir el alcance para

el que desea ser acreditado, en dicho alcance los laboratorios deben

declarar las actividades de evaluación de la conformidad en las que desea

demostrar su competencia (ENAC, 2012).

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE es la entidad oficial del

Ecuador para otorgar la acreditación en forma transparente e imparcial, bajo

la ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. La función del OAE es evaluar

la competencia técnica, tras un proceso satisfactorio del proceso de

evaluación, el OAE otorga un certificado de acreditación. Además establece

los requisitos y procedimientos de acreditación que deben cumplir los

laboratorios, así como las evaluaciones a seguir (OAE, 2011).

La acreditación de un laboratorio es el reconocimiento formal de que es

competente para cumplir pruebas específicas u otras definidas por diferentes

entidades, la misma que es otorgada por un organismo de acreditación

reconocido bajo criterios normados. Evaluadores calificados se cercioran in

situ de los requerimientos técnicos de cada método en particular, los

procedimientos de calibración y la expresión de la incertidumbre de la

medición (ENAC, 2012).

Las razones principales por las cuales un laboratorio se acredita son:

3

Identificar la competencia específica de los laboratorios.

Establecer estándares mínimos de competencia.

Mejorar el cumplimiento de Normas.

Conocer los requerimientos regulatorios.

Asegurar la aceptación de los datos del laboratorio.

Para el Laboratorio de Análisis Microbiológicos la razón principal para

obtener la acreditación es para demostrar competencia técnica en el

desarrollo y gestión de sus ensayos, para lo cual deberá establecer

estándares mínimos de competencia, con lo cual obtendrá una aceptación

de su trabajo por parte de sus usuarios (ISO 9001, 2000).

En la actualidad cada vez es más importante disponer de un Sistema de

Gestión de Calidad que garantice que todos los servicios que presta la

institución cuentan con el respaldo de normas vigentes, la norma ISO 17025

constituye una guía para la evaluación de la conformidad de los requisitos

para calidad y competencia aplicable a todos los laboratorios,

independientemente de la naturaleza del ensayo o la calibración que se

realice. Proporciona las herramientas y la estructura para conseguir generar

confianza de sus resultados y mejorar así la competitividad y productividad

del laboratorio (ISO 9001, 2000).

De esta manera, el objetivo general de este trabajo de titulación es realizar

un diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma

ISO/IEC 17025 para el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Facultad

de Ciencias de la Ingeniería en el campus Quito – Occidental y Mariana de

Jesús, aplicando los siguientes objetivos específicos:

4

Determinar los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 y actividades a

realizarse en el Laboratorio de Análisis Microbiológicos, relacionada

con el cumplimiento de esta norma.

Elaborar el Manual de Calidad para el Laboratorio de Análisis

Microbiológicos de la Facultad de Ciencias de la Ingeniería en el

campus Quito – Occidental y Mariana de Jesús, basado en la Norma

ISO/IEC 17025.

Establecer y documentar los procedimientos que hacen parte de la

Norma ISO/IEC 17025.

2. MARCO TEÓRICO

5

2. MARCO TEÓRICO

La International Organization for Standardization – ISO (Organización

Internacional de Normalización) fue creada en 1947 con el objetivo de

normar los requerimientos necesarios para los productos, servicios,

materiales, sistemas, así como para la evaluación de conformidad. Dentro de

las normas publicadas por la ISO que son más de 19000 se encuentra la

Norma ISO/IEC 17025 correspondiente a “Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. La ISO es una red

que se encuentra en 163 países a nivel mundial, en Ecuador el

representante de esta organización es el Instituto Ecuatoriano de

Normalización – INEN, el cual está encargado de la regularización de las

normas dentro del país y además ponerlas al alcance de todo el público

(ISO, 2012).

La Organización Internacional de Normas ISO, ha tenido como propósito

fundamental mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los

costos e impulsar el comercio internacional. De este organismo surgen la

familia de las normas ISO 9000, que están integradas por un conjunto de

modelos y documentos sobre gestión de calidad. En 1987 se publicaron las

normas internacionales actuales sobre aseguramiento de la calidad. Por

primera vez, cada una de ellas sirve como un modelo de calidad dirigido a

determinadas áreas de la industria, la manufactura o los servicios (ISO,

2012).

En la actualidad cubren todas las funciones o posibilidades de desempeño, y

tienen el objetivo de llevar la calidad o la productividad de los productos o

servicios que se oferten. Aunque los antecedentes más remotos de la

6

existencia de la norma ISO 9000 datan de hace más de 50 años, es

importante destacar que la aceptación internacional de la normalización ha

tenido vigencia, sobre todo, a partir de la década de los ochenta. El conjunto

de normas de sistema de Calidad recibió el nombre de ISO serie 9000 (ISO,

2012).

2.1 NORMA ISO/IEC 17025

La primera edición de la Norma ISO/IEC 17025 fue publicada en 1999, la

cual reemplaza a la Guía ISO/IEC 25 y EN 45001 y toma en consideración la

experiencia de operaciones que se obtuvo desde que se publicaron las

normas anteriores. La Norma ISO/IEC 17025 se desarrolló para guiar a los

laboratorios en la administración de calidad y requerimientos técnicos para

un adecuado funcionamiento. La norma cumple con los requerimientos

técnicos de la ISO 9000, por lo tanto, toda organización que cumple con los

requerimientos de ISO 17025 también cumple con los requerimientos de ISO

9000, pero no del modo inverso (ISO, 2012).

La norma ISO/IEC 17025 trata temas como: la competencia técnica del

personal, la conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien

definidos y procedimientos de calibración y contenidos de informes de

ensayos y certificados, y además de requisitos de competencia técnica,

exige que el laboratorio disponga de un sistema de gestión de calidad

definido por la propia norma (ISO/IEC 17025, 2005).

7

Los Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de

Calibración y Ensayo se publicaron por ISO en diciembre de 1999 y se

revisaron en mayo de 2005. La Norma ISO/IEC 17025 contiene todos los

requisitos necesarios para un laboratorio que efectúa actividades de ensayo

o calibración, de manera que, mediante esta norma el laboratorio sea capaz

de alcanzar un reconocimiento nacional a través de una entidad acreditadora

y demostrar que posee un sistema de gestión de calidad óptimo y es

técnicamente competente y capaz de generar resultados confiables y

válidos. La Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” contiene una serie

de requisitos tanto técnicos como de gestión según se observa en el ANEXO

I: Norma ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025, 2005).

La Norma ISO/IEC 17025 se encuentra estructurada por cinco requisitos de

aplicación detallados a continuación:

a. Objetivo y campo de aplicación: en este punto se realiza una

descripción breve de los ámbitos de aplicación de la presente Norma.

b. Referencias normativas: en este punto se hace referencia a los

documentos de aplicación para la presente norma.

c. Términos y definiciones: se hace referencia a la terminología

utilizada en esta norma, para lo cual se indica las fuentes de

información utilizadas.

d. Requisitos relativos a la gestión: se refiere a todos los

procedimientos, documentos, etc. que debe tener un Sistema de

Gestión de Calidad para que sea eficaz y sólido y está constituido por:

- Organización

- Sistema de Gestión

8

- Control de documentos

- Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

- Subcontratación de ensayos y de calibraciones

- Compras de servicios y de suministros

- Servicio al cliente

- Quejas

- Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no

conformes

- Mejora

- Acciones correctivas

- Acciones preventivas

- Control de los registros

- Auditorías internas

- Revisión por la dirección

e. Requisitos técnicos: en este punto de la norma hace referencia a los

ensayos que realiza, el personal, la infraestructura, recursos con los

cuales se desea demostrar competencia técnica del laboratorio, este

punto se encuentra constituido por:

- Generalidades

- Personal

- Instalaciones y condiciones ambientales

- Métodos de ensayo y de calibración y validación de los

métodos

- Equipos

- Trazabilidad de las mediciones

- Muestreo

- Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

9

- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de

calibración

- Informe de los resultados

Cada uno de los requisitos detallados anteriormente, forma parte de la

estructura de la Norma ISO/IEC 17025, de acuerdo a lo que se puede

observar en la Figura 1.

Figura 1. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025

Sin embargo aunque los tres primeros requisitos son de carácter informativo,

los requisitos 4 y 5 son considerados de cumplimiento obligatorio en la

norma ISO/IEC 17025. Los requisitos relativos a la gestión se refieren al

funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad en el

laboratorio por lo que este requisito es similar a los de la norma ISO 9001.

Los requisitos técnicos abordan la cualificación de los empleados; la

NORMA ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”

1. O

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10

metodología de los ensayos; los equipos y calidad; y los informes de los

resultados de los ensayos y las calibraciones (ISO/IEC 17025, 2005).

Implantar la norma ISO/IEC 17025 aporta ventajas a los laboratorios, pero se

deben tener en cuenta el trabajo y coste que conlleva antes de proceder con

la implantación.

Entre las ventajas que tiene la aplicación de esta norma se encuentran las

siguientes:

Genera confianza en la calidad de los datos y la efectividad del

laboratorio.

Excelente perfil del laboratorio a nivel nacional e internacional.

Excelentes resultados para el personal de trabajo dentro del

laboratorio.

En esta norma se solicita que los laboratorios posean un Sistema de Gestión

de Calidad, además de un cumplimiento de requisitos técnicos que abarcan

todos los elementos que conforman el trabajo de los laboratorios. Establece

las características que deben cumplir los recursos utilizados, tanto humanos

como materiales, dentro de los cuales se destacan las instalaciones,

equipos, reactivos y materiales en general. También comprenden requisitos

para las operaciones, tal es el caso de la selección y validación de los

métodos de ensayos, control de la calidad, muestreo y manejo de las

muestras, entre otros (ISO/IEC 17025, 2005).

La preparación de los laboratorios para asumir este reto aumenta cada día,

es necesario que sea continúa y sistemática (ISO/IEC 17025, 2005).

11

2.2 GESTIÓN DE LA CALIDAD

Un Sistema de Gestión de Calidad permite dirigir y controlar a una

determinada organización de una manera exitosa, a la vez que permite su

control de manera sistemática. La gestión de una organización comprende la

gestión de la calidad y se ha enfocado a ocho principios que pueden ser

utilizados con el fin de mejorar el desempeño, los mismos que son:

Enfoque al cliente: la organización debe enfocarse en las

necesidades de las partes interesadas y satisfacerlas, con lo cual se

cumplirá con las expectativas del cliente.

Liderazgo: para conseguir el logro de los objetivos y las metas, es

necesario mantener un liderazgo internamente en la organización e

involucrar al personal totalmente, manteniendo una comunicación

efectiva (Agüera, 2004).

Participación del personal: el compromiso del personal dentro de la

organización atrae beneficios a la misma, en el empleo de sus

conocimientos y habilidades (ISO/TR 10013, 2001).

Enfoque basado en procesos: los procesos ayudan a alcanzar

resultados deseados. Se puede considerar como proceso a cualquier

actividad o conjunto de actividades que utilizan recursos para

transformar elementos de entrada en resultados (Pérez, 2010).

Enfoque de sistema para la gestión: un sistema de gestión ayuda a

la obtención de los objetivos de una organización de una manera

eficiente (ISO/TR 10013, 2001).

Mejora continua: el objetivo principal es mejorar continuamente el

desempeño global y optimizar el servicio a las partes interesadas

(Ruíz, López, 2004).

12

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: una buena

decisión es la toma en base a un análisis adecuado de la información

(ISO/TR 10013, 2001).

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una

relación adecuada atrae múltiples beneficios a ambos creando valor a

su trabajo (ISO/TR 10013, 2001).

Estos principios se los puede visualizar de mejor manera en la Figura 2.

Figura 2. Principios de Gestión de la Calidad

Un sistema de gestión de calidad se enfoca en buscar las necesidades del

cliente, definir procesos para satisfacer dichas necesidades y mantener bajo

control estos procesos desarrollados, además proporciona confianza a la

organización y a sus partes interesadas (ISO/TR 10013, 2001).

13

Para implementar de manera eficaz un Sistema de Gestión de Calidad se

deben aplicar las diferentes etapas enfocadas en aspectos importantes para

la organización, como se puede apreciar en la Figura 3.

Figura 3. Enfoque para implementar un Sistema de Gestión

En cada una de estas etapas se debe considerar:

Establecer las necesidades de las partes interesadas, con lo cual se

busca satisfacerlas brindando un servicio de calidad y demostrando

competencia técnica.

Implantar la política y objetivos de calidad que serán parte

fundamental de la organización, ya que son considerados como una

referencia para dirigir la organización y alcanzar sus logros deseados.

Determinar las responsabilidades y procesos que ayudarán al

cumplimiento de los objetivos de calidad.

Proporcionar los recursos necesarios para el logro de dichos

objetivos, con el fin de desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad

óptimo.

14

Determinar métodos de medida de eficiencia y eficacia de los

procesos utilizados dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

Aplicar un proceso de mejora continua enfocado en el sistema de

gestión de calidad, con el fin de brindar un servicio de calidad a las

partes interesadas (Camisón, Cruz & González, 2007).

La organización al desarrollar un sistema de gestión de calidad basado en

las etapas anteriormente mencionadas, estará generando confianza en sus

procesos y en la calidad de sus productos, lo cual generará como resultado

la satisfacción de las necesidades de sus partes interesadas (ISO 9000,

2005).

En la actualidad es importante que los laboratorios de ensayo o calibración

cuenten con un programa de aseguramiento de la calidad o sistema de

gestión de calidad que cubran todos los aspectos de su trabajo. Dentro de

un Sistema de Gestión de Calidad los documentos que son considerados

como básicos son: Manual de Calidad y Procedimientos de Calidad y de

Ensayo que se agrupan en generales y específicos. El manual de calidad es

un documento que se exige al laboratorio que desee ser acreditado, es un

documento formal que define la política de calidad del laboratorio, las

responsabilidades y el sistema general de trabajo.

Un Sistema de Gestión de Calidad es un conjunto de procedimientos que

permiten al laboratorio mantener en orden el trabajo, concentrado en los

objetivos de calidad. Las ventajas que genera un Sistema de Gestión de

Calidad pueden ser:

Mejora del desempeño, coordinación y productividad.

15

Logro y mantenimiento de la calidad del laboratorio para satisfacer las

necesidades de sus partes interesadas.

Confianza en que los estándares de calidad se están cumpliendo.

Para adoptar un sistema de gestión de calidad se debe contar con la

aprobación de la alta dirección, lo cual involucra el diseño y la

implementación del mismo, enfocado a necesidades y objetivos particulares

de la organización. El papel de la alta dirección también incluye el propósito

de involucrar al personal completamente dentro del sistema de gestión y

crear un ambiente que opere eficazmente, asegurándose de que se

implementen los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de las

partes interesadas, revisar periódicamente el sistema de gestión y tomar

decisiones para la mejora de dicho sistema. Uno de los papeles más

importante de la alta dirección es evaluar sistemáticamente la eficiencia y

eficacia del sistema de gestión con respecto a los objetivos y a la política de

calidad (ISO/TR 10013, 2001).

La organización debe tomar en cuenta que se deberá manejar una mejora

continua del sistema de gestión de calidad destinada a la realización de

cambios para obtener oportunidades de mejora.

2.3 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

Para solicitar la acreditación, el laboratorio debe tener experiencia en la

realización de las actividades para las que solicita la acreditación y cumplir

los siguientes requisitos generales:

16

Ser una organización legalmente constituida e identificable, con

personería jurídica.

Tener implementado un sistema de gestión de calidad en su

organización, de acuerdo a la norma internacional requerida.

Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades

para las que solicita la acreditación.

Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones.

Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el Organismo de

Acreditación Ecuatoriano – OAE.

Podemos observar de una manera sencilla los requisitos para obtener la

Acreditación en el OAE, detalladas en la Figura 4.

Figura 4. Etapas del Proceso de Acreditación

17

Para poder obtener la acreditación por parte del Organismo de Acreditación

Ecuatoriano – OAE, se deben seguir las actividades detalladas en cada una

de las etapas:

Etapa 1:

- Llenar la Solicitud de Acreditación, la misma que se encuentra

disponible para el público en general en la página web del OAE.

- Definir el Alcance de acreditación, el mismo que deberá constar

dentro de la Solicitud de Acreditación. Este alcance se basa en las

actividades que el laboratorio brindará servicio.

- Ingresar la Solicitud de Acreditación con los anexos requeridos al

Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE a través de un

oficio, para la aceptación de la misma y como consiguiente la

asignación de un número de expediente.

Etapa 2:

- Una vez aceptada la solicitud, el OAE procede a designar al

equipo evaluador y las fechas en las que se realizará la

evaluación, para lo cual se envía una propuesta y una proforma

por servicios, las mismas que pueden ser aceptadas o rechazadas

por el laboratorio, proponiendo una modificación.

- En cuanto se confirma el correspondiente pago de la proforma por

servicios, se realiza un estudio de la documentación enviada por el

laboratorio que solicita la acreditación, por lo cual se emite un

Informe de Evaluación Documental, el mismo que es enviado al

laboratorio.

- Posteriormente se realiza una evaluación In Situ que consiste en

un análisis que realiza el equipo evaluador al sistema de gestión

de calidad del laboratorio, su implementación y el personal que

presta sus servicios; y como parte de esta evaluación se realiza

18

una testificación al laboratorio, que consiste en observar al

personal del laboratorio realizando sus actividades para otorgar los

servicios correspondientes al alcance solicitado.

- Al finalizar las evaluaciones mencionadas anteriormente, el equipo

evaluador del OAE entrega un Informe, en el cual se detallan las

No Conformidades detectadas durante la evaluación.

- Para solventar estas No Conformidades detectadas, el laboratorio

deberá enviar una respuesta al equipo evaluador, en la cual

incluirá la evidencia del cierre efectivo de las No Conformidades,

teniendo un plazo no máximo a 180 días.

Etapa 3:

- Una vez solventadas las No Conformidades y cerradas

satisfactoriamente, el equipo evaluador procede a convocar a una

reunión de la Comisión de Acreditación, con la finalidad de

recomendar a la Dirección Ejecutiva la decisión de Acreditación en

el caso del cierre satisfactorio; o caso contrario se realizará la

solicitud de evidencia adicional para el cierre de las No

Conformidades al Laboratorio solicitante.

- Una vez obtenida la Acreditación, el OAE entrega un Certificado

de Acreditación, en el que consta el alcance con el cual el

laboratorio prestará sus servicios como acreditado.

- El OAE indicará al laboratorio el tiempo de vigencia de su

Acreditación, que es de cuatro años.

Podemos observar de una manera sencilla las etapas que se siguen para

obtener la Acreditación en el Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE,

detalladas en la Figura 5.

19

Figura 5. Etapas del Proceso de Acreditación

La Evaluación de la Conformidad es la determinación del grado de

cumplimiento de la normativa. Comprende entre otros, los procedimientos de

muestreo, prueba, calibración e inspección. Además significa verificar si los

productos, servicios, materiales, procesos y sistemas cumplen con los

requerimientos establecidos en normas, reglamentos técnicos u otras

especificaciones. Los beneficios que tiene se aplican a proveedores de

servicios, usuarios, consumidores, autoridades gubernamentales, apoyando

su desarrollo sostenible (GPE INEN – ISO/IEC 2, 2006).

La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad LSEC se publica en el

Suplemento del Registro Oficial No. 26 del 22 de Febrero de 2007, cuyo

objetivo es establecer el marco jurídico del Sistema Ecuatoriano de la

Calidad, destinado a regular principios, políticas y entidades relacionadas

con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que

facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia;

garanticen los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la

ETAPA 1

ETAPA 2

ETAPA 3

Designación del Equipo Evaluador

Estudio de la Documentación

Evaluación in situ – Testificación

Informe Final del Equipo Evaluador

Respuesta del Solicitante

Solicitud de Acreditación.

Alcance de Acreditación.

Aceptación y revisión de la solicitud.

Decisión de la Acreditación.

Certificado de Acreditación.

Vigencia de la Acreditación.

20

protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación

del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas

engañosas; así como la corrección y sanción de estas prácticas; para

promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la

competitividad en la sociedad ecuatoriana.

El Sistema Ecuatoriano de la Calidad, de carácter técnico, es el conjunto de

procesos, procedimientos e instituciones públicas responsables de la

ejecución de los principios y mecanismos de la calidad y la evaluación de la

conformidad (determina si se cumplen los requisitos especificados relativos a

un producto, proceso, sistema, persona u organismo); y, está sujeto a los

principios de equidad, equivalencia, participación, excelencia e información.

Existe un campo voluntario que son las normas vigentes, y un campo

regulado en donde se encuentra el cumplimiento obligatorio de reglamentos,

leyes o resoluciones dictadas y aprobadas por una Autoridad Reguladora,

dichas Autoridades Reguladoras que pueden ser nacionales o regionales,

son la base de las acreditaciones por parte del OAE en el campo

reglamentario y en sus respectivos ámbitos de competencia (Sistema

Ecuatoriano de la Calidad, 2010).

El Sistema Ecuatoriano de la Calidad se encuentra estructurado por Entes

Reguladores, entre los que se destacan el Instituto Ecuatoriano de

Normalización (INEN), el Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE e

Instituciones Públicas, que emiten Normas, Reglamentos Técnicos y

Procedimientos de Evaluación de la Conformidad, como se explica de la

siguiente manera en la Tabla 1.

21

Tabla 1. Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

MIPRO – CIC (entes reguladores)

Instituto Ecuatoriano de

Normalización INEN

Organismo de

Acreditación

Ecuatoriano – OAE

Instituciones Públicas, que

emiten Normas, Reglamentos

Técnicos y Procedimientos de

Evaluación de la Conformidad.

3. METODOLOGÍA

22

3. METODOLOGÍA

Se diseñó el Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO/IEC

17025 para el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Facultad de

Ciencias de la Ingeniería en el campus Quito – Occidental y Mariana de

Jesús, en donde se realizó una observación detallada de los equipos,

condiciones ambientales, infraestructura y personal involucrado, con el fin de

analizar la situación en la que se encuentra funcionando actualmente el

laboratorio, para poder llegar a establecer objetivos y el alcance para el área

de estudio. La finalidad de diseñar este Sistema de Gestión de Calidad fue

aumentar la calidad en la realización de los ensayos y la obtención de

resultados confiables que brinda el Laboratorio de Análisis Microbiológicos,

logrando así satisfacer las necesidades del mercado. Además se entrevistó

al personal del laboratorio para conocer sus ventajas; así como sus

limitaciones.

En la realización del presente trabajo se realizó un estudio de tipo

documental, utilizando la Norma ISO/IEC 17025 como fuente principal de

referencia, para dar cumplimiento a todos los requisitos establecidos.

Además se realizó una revisión bibliográfica de términos y definiciones,

permitiendo describir los aspectos relevantes de los Sistemas de Gestión.

Se utilizó diferentes tipos de fuentes de información que se encuentren

actualizadas, con esto se garantizó el entendimiento por parte del personal

que labora dentro del Laboratorio de Análisis Microbiológicos, así como las

personas que utilicen este trabajo como medio de consulta.

Dentro de las fuentes que contribuyen a la recopilación de información se

encuentran:

23

Leyes ecuatorianas

Revisión de páginas web referentes al tema

Reglamentos técnicos

Normas Internacionales de Gestión

Material bibliográfico

Se realizó un análisis general de la norma ISO/IEC 17025 para establecer

los requisitos aplicables específicos, denominados punto cuatro y cinco de la

Norma ISO/IEC 17025 que hacen referencia a “Requisitos relativos a la

Gestión” y “Requisitos técnicos” respectivamente, incluyendo una revisión

del Laboratorio de Análisis Microbiológicos con la finalidad de conocer su

trabajo diario, y emitir un diagnóstico inicial, para lo cual se revisó la

documentación, procedimientos de trabajo del laboratorio, equipos, personal,

entre otros aspectos.

La información obtenida permitió establecer los análisis que estará en

posibilidad de realizar el laboratorio, esto debido a que al momento se

cuentan con los materiales y herramientas suficientes para el desarrollo de

los siguientes análisis:

Análisis microbiológico de agua, recuento, aislamiento e identificación

de Escherichia coli.

Recuento de microorganismos que producen alteración: mohos y

levaduras.

Recuento de microorganismo que producen alteración: Pseudomonas.

Por otro lado, se formalizó la estructura organizacional del Laboratorio de

Análisis Microbiológicos, que permitió identificar la colocación específica de

los cargos dentro del área del laboratorio de análisis microbiológicos por lo

que se desarrolló un organigrama estructural con la ayuda del responsable

24

del laboratorio y la autoridad académica de la Facultad de Ciencias de la

Ingeniería, en el cual se puede ver de manera más clara la organización, así

como permitió la asignación de funciones.

Para apoyar la ejecución de las actividades del laboratorio de análisis

microbiológicos se documentó lo siguiente:

- Procedimientos de gestión, dentro de los cuales se tomaron en

cuenta:

Organización

Sistema de Gestión

Control de los documentos

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

Subcontratación de ensayos

Compras de servicios y suministros

Servicio al cliente

Quejas

Control de trabajos de ensayo no conformes

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Control de registros

Auditorías internas

Revisiones por la dirección

- Procedimientos técnicos, dentro de los cuales se tomaron en cuenta:

Personal

25

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo y validación de métodos

Equipos

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manipulación de los ítems de ensayo

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

Informe de los resultados

Instructivos de los análisis que utilizará el laboratorio en el desarrollo de sus

actividades diarias.

Una vez obtenidos los procedimientos basados en los requisitos de la Norma

ISO/IEC 17025, se procedió a la elaboración del Manual de Calidad, en la

documentación del manual se utilizaron diversas tablas y figuras

explicativas, que permitirán un adecuado manejo de la información

proporcionada para el personal que se desempeña en el laboratorio, para

esto se tomó en cuenta los requisitos técnicos y de gestión con el fin de

diseñar un Sistema de Gestión de Calidad eficaz para el Laboratorio de

Análisis Microbiológicos.

Los procedimientos documentados serán de uso exclusivo de la Universidad

Tecnológica Equinoccial, por lo que se los adjuntara al presente trabajo

como un anexo digital.

Con el diseño del Sistema de Gestión de Calidad se logró concretar esta

propuesta para el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Facultad de

Ciencias de la Ingeniería de la Universidad Tecnológica Equinoccial.

4. ANÁLISIS DE RESULTADOS

26

4. ANÁLISIS DE RESULTADOS

Para el diseño del Sistema de Gestión de Calidad se tomaron en cuenta los

requisitos estructurados en la Norma ISO/IEC 17025, con lo cual se definió

procedimientos e instructivos de trabajo detallados a continuación, tomando

en cuenta el mismo orden de cada numeral de la norma.

4.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Ha sido preocupación constante de la Universidad Tecnológica Equinoccial

el desarrollo de los estudiantes en su formación profesional, razón por la

cual se da inicio al diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la

Norma ISO/IEC 17025 para demostrar la competencia técnica del

Laboratorio de Análisis Microbiológicos.

Actualmente el laboratorio cuenta con personal altamente calificado y

capacitado, quienes realizan funciones de orientación, información y

enseñanza de los estudiantes de diferentes niveles y carreras, para un

manejo responsable de las muestras y los métodos de ensayo utilizados.

Las instalaciones e infraestructura con las que cuenta el laboratorio están en

constante crecimiento, lo que facilita el desarrollo e investigaciones

realizadas por los mismos estudiantes en apoyo con el personal responsable

del manejo y enseñanza dentro del Laboratorio de Análisis Microbiológicos.

27

4.2 REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia a la normativa básica de las cuales la Norma ISO/IEC 17025

ha tomado algunas disposiciones e ideas fundamentales para la aplicación

de esta norma.

4.3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Los términos utilizados en la redacción de este capítulo fueron tomados de la

Norma ISO/IEC 17000 – Evaluación de la conformidad – Vocabulario y

principios generales (ISO/IEC 17000, 2004).

4.4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

Dentro de los requisitos de Gestión, existen procedimientos que deben

formar parte del Sistema de Gestión de Calidad, para lo cual se ha asignado

un código para garantizar la confidencialidad de la información como se

explica en la Tabla 2.

28

Tabla 2. Listado de Procedimientos de Gestión.

NOMBRE CÓDIGO

Procedimiento Control de Documentos PG-CD - 001

Procedimiento Revisión Pedidos, Ofertas y Contratos - Servicio al Cliente

PG-SC-OC - 002

Procedimiento Subcontrataciones de Ensayos PG-SE - 003

Procedimiento Compras de Servicios y de los Suministros PG-CSS - 004

Procedimiento Manejo y Resolución de Quejas PG-RQ - 005

Procedimiento Control de Trabajos de ensayo no conformes y Acciones Correctivas

PG-NA - AC - 006

Procedimiento Acciones Preventivas PG-AP - 007

Procedimiento Control de Registros PG-CR - 008

Procedimiento Auditorías Internas PG-AI - 009

Procedimiento Revisiones por la Dirección PG-RD - 010

En el manual de la calidad se hace referencia a los procedimientos

detallados en la Tabla 2; sin embargo la información de cada uno se

encuentra documentada en formato digital, debido a que éstos son

considerados de uso exclusivo y confidencial del personal de la Universidad

Tecnológica Equinoccial y serán entregados a la Facultad de Ciencias de la

Ingeniería para un mejor manejo y actualización de los mismos.

4.4.1 ORGANIZACIÓN

La Universidad Tecnológica Equinoccial cuenta con una organización que

permite establecer las actividades para alcanzar una buena coordinación de

las mismas, orientándolas al logro de sus objetivos como institución.

29

El laboratorio debe tener definida la organización y una estructura de

gestión, señalando cual es su ubicación dentro de organización madre, el

objetivo principal de este punto de la norma es, la clara posición del

laboratorio dentro de la universidad, organización a la que pertenece, para el

cumplimiento de los requisitos de la norma.

La estructura con la que cuenta la Facultad de Ciencias de la Ingeniería de

la Universidad Tecnológica Equinoccial se detalla a continuación en la Figura

6.

Figura 6. Organigrama de la Facultad de Ciencias de la Ingeniería.

SUBDECANO

LABORATORIO DE ANÁLISIS

MICROBIOLÓGICOS

JUNTA DE

FACULTAD

DECANO

CONSEJO DE FACULTAD

UNIDAD DE VINCULACIÓN

UNIDAD DE

INVESTIGACIÓN SECRETARÍA

INGENIERÍA

INDUSTRIAL

Y DE

PROCESOS

INGENIERÍA

DE

PETRÓLEOS

INGENIERÍA

DE

ALIMENTOS

INGENIERÍA

AMBIENTAL

Y MANEJO

DE RIESGOS

NATURALES

INGENIERÍA

AUTOMOTRÍZ

INGENIERÍA

INFORMÁTICA

Y CIENCIAS DE

LA

INFORMACIÓN

INGENIERÍA

MECATRÓNICA

SUPERVISIÓN DE PRÁCTICAS

30

La estructura con la que cuenta el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de

la Facultad de Ciencias de la Ingeniería de la Universidad Tecnológica

Equinoccial, se detalla a continuación en la Figura 7.

Figura 7. Organigrama del Laboratorio de Análisis Microbiológicos.

En el manual de calidad están definidas las funciones y responsabilidades

del personal que labora en el laboratorio.

El perfil y la descripción de puestos es importante dentro del manual de

calidad, ya que describe cada una de las características que debe tener el

personal clave que labora en el Laboratorio de Análisis Microbiológicos, a

continuación se detalla cada uno de los puestos de trabajo con los que

cuenta el laboratorio y el perfil que debe cumplir el candidato.

Se propone los siguientes perfiles de acuerdo al requerimiento de la norma.

RESPONSABLE TÉCNICO

(Encargado del Laboratorio)

ANALISTA DE

LABORATORIO

INVESTIGADOR

AUXILIAR DE LIMPIEZA

31


Este perfil dentro del Laboratorio cumple importantes funciones, ya que será

quien tenga a su cargo el manejo del Laboratorio. Entre los puntos a tomar

en cuenta para el cumplimiento del perfil por parte del candidato se deberá

como mínimo tomar en cuenta lo siguiente:

Nivel de Educación:

Doctor en Química o Farmacia, Químico Farmacéutico, Bioquímico

Farmacéutico, Ingeniero Químico, Ingeniero de Alimentos.

Experiencia mínima para desempeñar el puesto:

Mínimo 2 años de experiencia en cargos similares.

La formación y capacitación con la que deberá contar el/la postulante se lo

puede visualizar en la Tabla 3.

Tabla 3. Formación y capacitación - Responsable Técnico

Formación y Capacitación Responsabilidades

Conocimiento en Sistemas de Calidad Organizar el Sistema de Gestión de Calidad.

Conocimientos básicos de herramientas estadísticas.

Tomar decisiones con relación a modificaciones del Sistema y mejora continua.

Competencia técnica (Cursos aprobados teórico-prácticos en Química, Bioquímica y Microbiología y experiencia en el área).

Asegurar la calidad en los resultados de análisis.

Conocimiento Normas de Alimentos nacional e internacional.

Revisar los métodos de ensayos que se aplican en cada alimento y verificar que estos sean actualizados.

Conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025.

Asegurar la competencia técnica del personal con la calificación, programación de formación y aseguramiento de la calidad. Programar las Auditorías y su realización (por lo menos una vez al año).

Dirección de laboratorios de Análisis Microbiológicos.

Revisar la información que ingresa o se envíe del laboratorio.

Conocimientos del Idioma Inglés, Conocimientos de Paquetes Informáticos, Manejo de Presupuestos.

Manejo de equipos de computación, documentos en idioma inglés, cotizaciones, etc.

32

Además de la formación y capacitación con la que deberá contar el/la

postulante, se deberá tomar en cuenta cualidades personales y habilidades y

aptitudes, como se lo puede visualizar en la Tabla 4.

Tabla 4. Cualidades, Habilidades/Aptitudes - Responsable Técnico

Cualidades Personales Habilidades / Aptitudes especiales

Liderazgo y Don de Mando. Elaboración de Planes Estratégicos y operativos.

Buenas relaciones interpersonales. Manejo de Personal.

Comunicación efectiva. Trabajo bajo presión.

ANALISTA DE LABORATORIO

Al cargo de Analista de Laboratorio se le ha asignado la actualización y

manejo del Sistema de Gestión de Calidad, además de los análisis que le

corresponde realizar. Entre los puntos a tomar en cuenta para el

cumplimiento del perfil por parte del candidato se deberá como mínimo

tomar en cuenta lo siguiente:


Químico Farmacéutico, Ingeniero de Alimentos o áreas afines, o último

año de estas carreras.

Experiencia necesaria para desempeñar el puesto:

Mínimo 1 año de experiencia en análisis de alimentos.



33

Tabla 5. Formación y capacitación - Analista de Laboratorio


Conocimientos sobre métodos y técnicas de análisis de alimentos.

Apoyar en el control de kárdex y el control de materiales, reactivos o medios (stock mínimo).

Manejo de reactivos. Colaborar en la programación de los trabajos de análisis.

Preparación de soluciones y medios de cultivo.

Rotulado de los equipos de laboratorio.

Manejo y uso adecuado de equipos y materiales.

Adecuado manejo de los equipos y materiales de laboratorio

Conocimientos del Idioma Inglés. Cumplir con los programas de aseguramiento de la calidad establecidos

Conocimientos de Paquetes Informáticos. Colaborar en la elaboración de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad y sus modificaciones asignadas.




Tabla 6. Cualidades, Habilidades/Aptitudes - Analista de Laboratorio


Responsable, puntual, ético. Comunicación eficiente.

Buenas relaciones interpersonales. Liderazgo y Don de Mando.

Proactivo. Trabajo bajo presión.

INVESTIGADOR

Actúa como apoyo dentro del Laboratorio de Análisis Microbiológicos. Entre

los puntos a tomar en cuenta para el cumplimiento del perfil por parte del

candidato se deberá como mínimo tomar en cuenta lo siguiente:

34


Químico Farmacéutico, Ingeniero de Alimentos o áreas afines, o último

año de estas carreras.





Tabla 7. Formación y capacitación – Investigador



Receptar quejas y direccionar según corresponda.

Conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025. Realizar apoyo en las auditorías internas en caso de ser designados

Conocimientos del Idioma Inglés. Cumplir con los programas de aseguramiento de la calidad establecidos

Conocimientos de Paquetes Informáticos. Realizar todas las actividades asignadas por su responsable inmediato superior.




Tabla 8. Cualidades, Habilidades/Aptitudes - Investigador


Responsable, puntual, ético. Comunicación eficiente.

Buenas relaciones interpersonales. Trabajo bajo presión.

Proactivo. Liderazgo y Don de Mando.

35


Se encarga de mantener el orden y la limpieza del Laboratorio de Análisis

Microbiológicos. Entre los puntos a tomar en cuenta para el cumplimiento del

perfil por parte del candidato se deberá como mínimo tomar en cuenta lo

siguiente:


Instrucción secundaria.


No necesaria.



Tabla 9. Formación y capacitación – Auxiliar de Limpieza


Conocimiento sobre higiene y sanitización Realizar el aseo de las áreas asignadas, sus muebles y equipos.

Manejo adecuado de materiales de limpieza.

- Lavado de materiales de laboratorio. - Eliminar los desechos de los materiales

esterilizados. - Mantener la buena presentación de las

instalaciones del laboratorio.

Manejo de registro Llenar el registro de limpieza y verificación de lavado de materiales de vidrio según corresponda.




36

Tabla 10. Cualidades, Habilidades/Aptitudes – Auxiliar de Limpieza


Responsable, puntual. Organizado.

Colaborador, Proactivo, Dinámico Trabajo bajo presión.

El personal técnico encargado de los análisis del Laboratorio de Análisis

Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus Quito -

Occidental y Mariana de Jesús) presta sus servicios con exclusividad a la

realización de ensayos en el laboratorio, sus tareas las realizan bajo el

compromiso que implica no involucrarse en acciones que puedan

comprometer la integridad de sus servicios, por lo tanto no se ha detectado

ningún conflicto de interés relacionado a posibles presiones comerciales,

financieras o influencias externas que pudieran alterar su desempeño, su

juicio y la confidencialidad, en igual situación laboran el personal

administrativo de apoyo como la persona auxiliar de limpieza.

El objetivo principal para el laboratorio es asegurar la confidencialidad y

protección de la información, así como también la imparcialidad del juicio,

para evitar conflictos de intereses que disminuyan la confianza en la

competencia de trabajo del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la

Universidad Tecnológica Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana

de Jesús.

Es política del Laboratorio de Análisis Microbiológicos asegurar la

protección de la información confidencial y los derechos de protección a la

propiedad. Evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la

confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

37

La Universidad Tecnológica Equinoccial es una entidad legalmente

establecida cuyo representante es el Señor Rector. El Laboratorio de

Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial campus

Quito - Occidental y Mariana de Jesús, es un laboratorio que presenta un

grado de confiabilidad, es imparcial y está libre de todo tipo de presiones que

influyan en la presentación de los resultados, brinda servicios de análisis

microbiológicos y forma parte de la estructura organizacional de la Facultad

de Ciencias de la Ingeniería.

El Laboratorio de Análisis Microbiológicos tiene definida su estructura

organizacional, así como las responsabilidades para todo el personal que

forma parte del laboratorio. El Responsable Técnico, da a conocer la Política

de Calidad del Laboratorio al personal, mediante la inducción donde constan

los objetivos del manual, el perfil y funciones de su cargo. A la vez el

personal del Laboratorio firma un Código de ética y Confidencialidad, que

permite garantizar la confianza e imparcialidad, asumiendo la

confidencialidad y protección del cumplimiento del trabajo programado.

4.4.2 SISTEMA DE GESTIÓN

El manual de calidad es único para la organización que implemente un

Sistema de Gestión de Calidad, se lo puede encontrar en el ANEXO II:

Manual de Calidad, el mismo que contiene la siguiente información:

La política y los objetivos de calidad.

El alcance que aplicará el Laboratorio de Análisis Microbiológicos.

La estructura organizacional.

38

Los perfiles y la descripción de responsabilidades.

Una referencia de los procedimientos de Gestión documentados.

Una referencia de los procedimientos Técnicos documentados.

Entre los objetivos que tiene la elaboración del manual de calidad se

consideran los siguientes:

Establecer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, su

Organización y Políticas en el Laboratorio de Análisis Microbiológicos.

Ser una herramienta útil y práctica para los analistas e investigadores

que desarrollan su actividad en el Laboratorio de Análisis

Microbiológicos.

Servir de guía para todo el personal para cumplir con las funciones y

responsabilidades que el Laboratorio de Análisis Microbiológicos

requiere.

Este Sistema de Gestión de Calidad comprende la estructura organizativa,

recursos necesarios y procedimientos de actuación que, de manera

conjunta, permiten asegurar la competencia técnica en las actividades de

ensayo y la investigación formativa, de manera que permita cumplir con las

expectativas del cliente o las partes interesadas.

Para establecer el alcance de ensayos que tiene el laboratorio se tomaron

en cuenta factores que inciden en la demostración de su competencia

técnica, como la infraestructura necesaria, materiales óptimos y de buena

calidad, personal con experiencia y capacitación en el trabajo que va a

realizar, por esta razón los análisis de ensayo que se dedica a realizar el

laboratorio son los siguientes:

39

Análisis microbiológico de agua, recuento, aislamiento e identificación

de Escherichia coli.

Recuento de microorganismos que producen alteración: mohos y

levaduras.


Para el desarrollo de estos ensayos por parte del personal del laboratorio de

análisis microbiológicos se desarrolló un instructivo de trabajo, a los cuales

se les ha asignado un código para garantizar la confidencialidad de la

información como se explica en la Tabla 11.

Tabla 11. Listado de Instructivos de trabajo de ensayos.

NOMBRE CÓDIGO

Análisis Microbiológico de agua, recuento, aislamiento e identificación de Escherichia coli.

IT-EC – 001

Recuento de Microorganismos que producen alteración: Pseudomonas.

IT-PS – 002

Recuento de Microorganismos que producen alteración: Mohos y Levaduras.

IT-ML – 003

La información de cada uno de estos instructivos se encuentra documentada

en formato digital debido a que éstos son considerados de uso exclusivo y

confidencial del personal de la Universidad Tecnológica Equinoccial, y serán

entregados a la Facultad de Ciencias de la Ingeniería para un mejor manejo

y actualización de los mismos.

La Política de Calidad se estableció con el fin de ser una guía para dirigir el

Laboratorio de Análisis Microbiológicos, además que permitió ser una

referencia para la redacción de los objetivos de calidad.

40

El laboratorio de Análisis Microbiológicos mantiene su compromiso en:

Mantener una mejora continua basada en la normativa legal y en la

Norma ISO/IEC 17025.

Conservar la calidad profesional del personal con alta competencia

técnica y que se encuentre capacitado con el sistema de gestión que

maneja el laboratorio.

Contar con una infraestructura adecuada que facilite el acceso a

nuevas tecnologías.

Emitir un informe de resultados técnicos que genere confianza; el

mismo que será entregado de manera oportuna y con la información

adecuada a las partes interesadas.

El cumplimiento de los objetivos de Calidad dentro del Laboratorio de

Análisis Microbiológicos genera un servicio de calidad lo cual atrae confianza

a las partes interesadas.

Los Objetivos de Calidad del Laboratorio de Análisis Microbiológicos son los

siguientes:

Contar con personal que tenga una competencia técnica comprobada

y se encuentre involucrado con el sistema organizacional del

laboratorio.

Impulsar la investigación de nuevas tecnologías y procedimientos de

acuerdo a los avances que se presenten, para fortalecer el

conocimiento a los estudiantes.

Mantener una capacitación constante del personal involucrado

directamente en el laboratorio para desarrollar una cultura de calidad.

41

4.4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

El objetivo de este punto de la norma es controlar los documentos

generados internamente, y aquellos provenientes de fuentes externas que

forman parte de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del

Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica

Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús.

Es necesario tomar en cuenta que para realizar un nuevo documento,

actualizarlo o modificarlo; es fundamental generar un seguimiento desde el

momento que se solicitan los cambios, hasta que se aprueba e implanta en

el Sistema de Gestión de Calidad.

El control de los documentos incluye:

- Documentos Internos:

Manual de Calidad del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la

Universidad Tecnológica Equinoccial campus Quito - Occidental y

Mariana de Jesús.

Procedimientos de Operación.

Instructivos de Métodos.

- Documentos Externos:

Manuales de uso de los equipos, proporcionados por el fabricante.

Códigos aplicables, regulaciones y normas (Incluyendo la Norma

ISO/IEC 17025).

42

Para la elaboración de un documento nuevo o la modificación de uno

existente, el personal del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la


de Jesús, solicita autorización. Cada documento deber ser revisado y

aprobado antes de su edición.

El documento es distribuido al personal y luego es ingresado en la Lista

Maestra de Control de Documentos Internos, en la cual se identifica el

estado de la revisión y su distribución en el Sistema de Gestión de Calidad.

Se tiene la responsabilidad de distribuir los documentos, y asegurar que las

ediciones actualizadas de los documentos se encuentren a disponibilidad.

Existen copias controladas, y se asegura su almacenamiento en un archivo

identificado como Documentos del Sistema. Los documentos electrónicos se

almacenan en carpetas a las cuales solamente tiene acceso el personal

autorizado.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-CD-

001.

4.4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

El objetivo de este punto de la norma es establecer un mecanismo que

permita al Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús

revisar pedidos, ofertas y contratos buscando la satisfacción y

confidencialidad, el alcance se extiende desde la solicitud verbal, escrita o

43

electrónica de las necesidades hasta la recepción de las muestras y la

aceptación de la solicitud de servicios y sus posteriores modificaciones.

El Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica

Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús deberá tener la

política de aceptar toda solicitud de análisis que está en capacidad técnica y

física de ejecutar.

El laboratorio realizará los análisis con métodos normalizados o validados,

así como también deberá garantizar que cuenta con equipos, reactivos y

materiales necesarios para la realización de los mismos. Los pedidos son

revisados para poder asegurar que los requisitos están definidos o

documentados adecuadamente.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-SC-

OC-002.

4.4.5 SUBCONTRATACIONES DE ENSAYOS

El objetivo de este punto de la norma es establecer claramente de que

manera va a manejar el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la


de Jesús en el caso de que tenga que realizar subcontrataciones, a fin de

asumir la responsabilidad de los resultados de los ensayos que se

subcontraten, ya que se deben mantener como mínimo, los niveles de

competencia Técnica y Calidad establecidos.

44


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús solicita los

servicios de un subcontratista cuando:

Existe sobrecarga de trabajo.

Necesidades adicionales (materiales, equipos, reactivos, etc.).

Incapacidad temporal, entre otras.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-SE-

003.

4.4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE LOS SUMINISTROS

El objetivo en este punto de la norma es el manejo eficaz y eficiente de los

procesos de compra de equipos, materiales, servicios y suministros en

general para la realización de los análisis, de manera que se mantengan los

requisitos de calidad exigidos por el Sistema de Gestión de Calidad.

El alcance va desde la detección de las necesidades de la compra, solicitud

de cotización de servicios y suministros, hasta la inspección de llegada del

producto al laboratorio y su verificación. El Laboratorio de Análisis

Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial campus Quito -

Occidental y Mariana de Jesús, tiene como política la adquisición de

reactivos, medios de cultivos, servicios y suministros de la más alta calidad

para el aseguramiento de resultados, tomando en cuenta la mejor oferta.

Ante la necesidad de adquisición de nuevos equipos, reactivos y suministros

que afecten la calidad de los resultados se establecen las especificaciones

45

de acuerdo a los métodos de ensayo, para garantizar la calidad de los

resultados solicitando cotizaciones a los proveedores previamente

evaluados. Se revisan y aprueban los documentos de compras y se verifica

que los equipos, reactivos y suministros adquiridos cumplan con los

requisitos preestablecidos asegurando la calidad de los mismos.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-CSS-

004.

4.4.7 SERVICIO AL CLIENTE

El objetivo del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús, es

buscar la satisfacción del servicio que proporciona al usuario que se

considera una de las partes interesadas. Busca de manera constante la

correcta comunicación de los resultados de sus ensayos a las partes

interesadas.

El servicio al cliente se lo relacionó con la revisión de los pedidos, ofertas y

contratos, con el fin de brindar un servicio de calidad y demostrando

competencia técnica en la realización de sus actividades.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-SC-

OC-002.

46

4.4.8 QUEJAS

El objetivo de este punto de la norma es el manejo y la resolución de las

quejas receptadas por el usuario o de otras partes, acerca de las actividades

y el Sistema de Gestión de Calidad, relacionado con las políticas y

procedimientos.


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús, tiene como

política atender y gestionar las quejas de los interesados de una manera

oportuna e imparcial, analizar su pertinencia, aplicar las acciones correctivas

necesarias y comunicar su resolución.

El laboratorio recepta quejas en forma escrita o verbal acerca de los

resultados de los ensayos o por cualquier motivo (mala atención, retrasos en

el tiempo previsto de entrega, entre otros), los cuales se registran y evalúan

para determinar si proceden o no. Si la queja es procedente se investiga la

causa, se establecen y aplican las acciones correctivas apropiadas; y si es

necesario se audita el área correspondiente. Tomando en cuenta que se

debe comunicar al cliente la resolución de la queja.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-RQ-

005.

4.4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES

El objetivo de este punto en la norma es establecer un mecanismo para

implementar acciones correctivas, desde el instante en que se identifica una

47

acción no conforme, alteración de la política y desviación en los

procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad u operaciones técnicas.

Para confirmar la eficacia de las acciones tomadas es necesario cerrar las

no conformidades generadas en las auditorías internas.

Es política del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús

identificar los trabajos no conformes, asignar los responsables, gestionar su

tratamiento de una manera oportuna e imparcial, reteniendo los informes de

ensayo, evaluando su importancia, aplicando las acciones correctivas

necesarias en forma inmediata para evitar su recurrencia y así mantener los

requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.

Cuando algún aspecto del trabajo o los resultados de este trabajo, no están

conformes con los métodos o procedimientos del laboratorio o no cumplen

con los requerimientos del cliente, los responsables de área o los analistas

están autorizados para detener su trabajo y comunicar inmediatamente a su

jefe o superior.

Independientemente del origen de la acción correctiva se investiga para

determinar la causa raíz; se analiza, selecciona e implementa

inmediatamente las acciones más apropiadas para eliminar el problema,

todas las no conformidades o problemas significantes son analizados

directamente para determinar si una acción correctiva o preventiva es

requerida.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-NA-

AC-006.

48

4.4.10 MEJORA CONTINUA

El objetivo de la Mejora Continua en un Sistema de Gestión de Calidad, es

ampliar la posibilidad de optimizar el servicio a las partes interesadas.

El Laboratorio de Análisis Microbiológicos, mejorará continuamente la

eficiencia de su Sistema de Gestión de Calidad mediante el uso de la

Política, Objetivos de Calidad, Resultados de Auditoría, Análisis de datos,

Acciones correctivas y preventivas derivados de la Revisión por la Dirección.

4.4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

El objetivo del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús, es

desarrollar las acciones correctivas más adecuadas en la identificación de un

trabajo no conforme, con el fin de buscar la satisfacción del usuario y

eliminar el problema, evitando que se vuelva a repetir.

El procedimiento de acciones correctivas se lo relacionó con el control de

trabajos de ensayos no conformes, con el objetivo de dar cumplimiento a la

par los dos requisitos y de brindar un servicio de calidad.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-NA-

AC-006.

49

4.4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

El objetivo en este punto de la norma es utilizar métodos apropiados que

permitan mantener la calidad en las operaciones Técnicas del Laboratorio y

el Sistema de Gestión de Calidad implementado acciones preventivas.


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús tiene como

política tomar acciones preventivas de una manera eficaz para mejorar el

sistema de gestión de calidad implementado.

Tras la identificación de una mejora necesaria o una fuente potencial de no

conformidad, se investiga para determinar la causa, luego se analiza para

seleccionar e implementar las acciones más apropiadas en la eliminación de

fuentes potenciales de problemas; que permitan mejorar sistemáticamente el

Sistema de Gestión de Calidad. La necesidad de mejora o las fuentes

potenciales de la no conformidad, serán descritas en el Registro de Acciones

Preventivas.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-AP-

007.

4.4.13 CONTROL DE REGISTROS

El objetivo de este punto de la norma es establecer los mecanismos de

control de registros para identificar, almacenar, mantener, proteger,

50

recuperar, retener y disponer de los registros generados por el Sistema de

Gestión de Calidad.

Comprende desde el registro de datos en el Laboratorio de Análisis


Occidental y Mariana de Jesús, hasta los registros del Sistema de Gestión

de Calidad como: auditorías internas, registros técnicos, revisiones de

acciones correctivas y preventivas entre otros.

Se controlarán todos aquellos registros que evidencian conformidad con los

requisitos establecidos, así como los que demuestran la eficacia del Sistema

de Gestión de Calidad, con la finalidad de mantener la seguridad y

confidencialidad de los Registros mediante una codificación única de la

siguiente manera:

Nombre del Registro

Nombre del laboratorio

Código

Número de revisión

Número de página o consecutivo según aplique.

Los registros se llenan en el momento en que se realiza la tarea específica,

incluyendo la identidad del personal responsable de la actividad.

Cuando se presentan errores en los registros, se traza una línea horizontal,

sin borrarlos, ni hacerlos ilegibles, ni eliminarlos, y el valor correcto se coloca

al lado. Todas las alteraciones a los registros están con la firma o rúbrica.

De acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025 los registros se protegen, guardan y

almacenan por 5 años y esto va de acuerdo a las exigencias del Organismo

51

Acreditados, quien auditará y observará la retención de los registros

controlados.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-CR-

008.

4.4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

El objetivo de este punto de la norma es establecer las directrices para

planear y ejecutar las auditorías internas de calidad, para verificar si las

actividades relacionadas con la calidad y sus resultados cumplen con los

acuerdos planeados y determinan la eficacia del Sistema de Gestión de

Calidad del laboratorio. Comprende a partir de la planeación de las

auditorías internas, hasta el cierre y verificación de la eficacia de las

acciones tomadas.

El Responsable Técnico determina y establece la programación de las

auditorías internas de calidad con base en el estado y la importancia de las

actividades realizadas en el laboratorio. El programa de auditorías es

conocido por todo el personal del laboratorio y se actualiza cada año.

Se lleva a cabo el procedimiento para la realización de auditorías internas y

luego se emite el Registro de Informe de Auditorías, con lo cual se programa

una auditoría interna por lo menos una vez al año, la cual es ejecutada por al

menos un auditor calificado independiente de la actividad a ser auditada,

designado por el Responsable Técnico. Los resultados de las auditorías

internas se documentan en el registro de Informe de Auditorías.

52

Todas las No Conformidades y las Observaciones levantadas durante la

auditoría interna se documentan en el Registro de Trabajos No Conformes y

Acciones Correctivas, y se entregan al personal responsable del área

auditada para su seguimiento y cierre.

La Auditoría Interna se considera cerrada cuando todas las acciones

correctivas asociadas a ésta son satisfactoriamente cerradas e implantadas.

Para lo cual se realiza un seguimiento para verificar la efectividad de estas

acciones.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-AI-009.

4.4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

El objetivo de este punto de la norma es la revisión por la dirección, que se

lleva a cabo para asegurar la continua eficacia del Sistema de Gestión de

Calidad del laboratorio, así como la introducción de las mejoras necesarias.

El Responsable Técnico dirige una revisión del Sistema de Gestión de

Calidad según el Programa de Revisiones por la Dirección. Los hallazgos

encontrados se documentan especificando las actividades revisadas y las de

acciones correctivas a tomar, así como se determinan las responsabilidades

y tiempo de ejecución y seguimiento.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PG-RD-

010.

53

4.5 REQUISITOS TÉCNICOS

Dentro de los requisitos de Técnicos, existen procedimientos que deben

formar parte del Sistema de Gestión de Calidad, para lo cual se ha asignado

un código para garantizar la confidencialidad de la información como se

explica en la Tabla 12.

Tabla 12. Listado de Procedimientos de Técnicos.

NOMBRE CÓDIGO

Procedimiento de Calificación, Capacitación, y Supervisión del Personal

PT-CCSP - 001

Procedimiento de Instalaciones y Condiciones Ambientales. PT-ICA - 002

Procedimiento para la Selección, Validación de los Métodos de Análisis y Control de Datos

PT-SV-CD - 003

Procedimiento para Determinar la Incertidumbre de la Medición PT-DIM - 004

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso y Mantenimiento Planificado del Equipo de Medición

PT-MTA-EM - 005

Procedimiento para Asegurar la Trazabilidad de las Mediciones PT-TM - 006

Procedimiento Manipulación de los ítems de ensayo PT-MIE - 007

Procedimiento para Aseguramiento de Calidad de los Resultados de ensayos

PT-ACRE - 008

En el manual de la calidad sólo se hace referencia a estos procedimientos

que se encuentran documentados en formato digital debido a que son de

uso exclusivo del personal autorizado por la Universidad Tecnológica

Equinoccial, y serán entregados a la Facultad de Ciencias de la Ingeniería

para un mejor manejo y actualización de los mismos.

54

4.5.1 GENERALIDADES

Para la determinación de la confiabilidad de los resultados provenientes del

laboratorio se toman en cuenta los siguientes factores:

Humanos

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo y validación de métodos

Equipos

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manipulación de los ítems de ensayo

Estos factores se los detalla a continuación, de acuerdo a los requisitos que

establece la norma para su cumplimiento.

4.5.2 PERSONAL

El objetivo de este punto de la norma es establecer los lineamientos para la

calificación, entrenamiento e identificación de las necesidades de

capacitación del personal para el desempeño de cada una de las funciones

que influyen en la calidad de los análisis. Comprende desde el momento en

que se identifica el requerimiento específico para el laboratorio hasta la

selección, calificación, evaluación, determinación de necesidades de

capacitación hasta entrenamiento del personal.

55


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús tiene como

política asegurar la competencia de cada uno de los que conforman la

estructura organizativa del laboratorio para lo cual capacita

permanentemente de su personal técnico y de apoyo en las áreas

específicas. Cuando se utiliza personal que están en formación se asegura

un seguimiento de supervisión. La dirección del laboratorio formula los

requisitos del personal con respecto a la educación, formación y habilidades

para lo cual elabora los perfiles y los califica de acuerdo al Registro de

Calificación del Personal.

Todo personal que ingrese a trabajar en el Laboratorio de Análisis


Occidental y Mariana de Jesús, es recibe una inducción en la política de

calidad, objetivos de calidad, carta de compromiso, además se le indicara las

funciones específicas que cumplirá y una introducción al Sistema de Gestión

de Calidad con el que trabaja el laboratorio. Luego de su inducción se le

entregará el compendio de información antes mencionada y otra relevante.

El responsable técnico en conjunto con el responsable de calidad evalúa las

necesidades para planificar el entrenamiento tanto interno como externo

para el personal y elabora el programa anual de capacitación el cual se basa

en las tareas técnicas actuales y previstas del laboratorio.

El Responsable Técnico elabora el Programa de capacitación y

entrenamiento del personal anualmente, además elabora el Registro de

autorización emitida al personal calificado para cada Técnico Analista en

donde se describen los equipos y análisis para los cuales está capacitado y

autorizado.

56

Sistemática para la Detección de Necesidades de Capacitación y

Elaboración del Programa de Formación

El Responsable Técnico detecta las necesidades de capacitación basándose

en el registro de encuestas para la identificación de necesidades de

capacitación y en el registro de Verificación de cumplimiento de Habilidades

y Responsabilidades. Las evaluaciones se realizan por lo menos una vez al

año, a partir de esta información se elabora el Programa de capacitaciones y

entrenamiento del personal. El responsable de Calidad realiza el

seguimiento y registra su cumplimiento de Capacitación y Entrenamiento del

personal.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-CCSP-

001.

4.5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

El objetivo de este punto de la norma es asegurar que las instalaciones del


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús, donde se

ejecutan los análisis, incluyendo la fuente de energía, iluminación y las

condiciones ambientales sean adecuadas para obtener resultados

confiables.

Comprende desde que se inician las tareas diarias limpiando las áreas,

observando las áreas de almacenamiento para retirar los desechos de

muestras, registrando los diferentes controles que debemos seguir, hasta

que culminan las tareas en la tarde dejando material limpio en el área donde

57

se ejecutan las pruebas de ensayo, hasta el mantenimiento de las

condiciones específicas de humedad relativa y temperatura.

Los responsables del laboratorio verifican que se controle las condiciones

necesarias para asegurar que el ambiente del laboratorio no invalide los

resultados de las pruebas y que no tenga un efecto adverso en la calidad de

las mediciones. Adicionalmente se controla que factores como: electricidad y

niveles de vibración no interfieran en los resultados y se observa que no

exista presencia de polvo.

Para el acceso a las áreas del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la


de Jesús, se siguen los requerimientos escritos en el Instructivo para el

Acceso a las áreas y se llena el Registro de Acceso a las áreas. Se toman

medidas para asegurar el orden y la limpieza en el laboratorio, dichas

medidas están descritas en el Instructivo de Orden y Limpieza.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-ICA-

002.

4.5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

El objetivo del presente procedimiento es describir la metodología empleada

por el laboratorio para asegurar la utilización de métodos analíticos

apropiados para los ensayos y su validación. Comprende desde la búsqueda

de los métodos, procedimientos, selección y aplicación hasta el control de

los datos haciendo uso de información estadística necesaria. Este

procedimiento se aplica a todos los métodos de ensayo sometidos a

requerimientos de calidad.

58


Equinoccial (campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús) utiliza métodos

publicados en normas internacionales, regionales o nacionales que sean

reconocidos por el OAE. Se tiene copia de la última versión de los métodos

actualizados y normalizados, para lo cual se hace una revisión anual por vía

Internet en las direcciones correspondientes y se solicita el envío de la

norma actualizada si fuera el caso.

El Responsable Técnico se asegura de que en el laboratorio se utilizan

métodos de ensayo normalizados incluyendo métodos que cumplan con las

necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y controla

la medición de incertidumbre así como también las técnicas estadísticas

necesarias para el análisis de control de datos.

El proceso de validación se realiza siguiendo la sistemática descrita en el

Instructivo de Validación de Métodos y quedará registrado en un informe de

Validación.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-SV-CD-

003.

Estimación de la incertidumbre

El objetivo de este punto de la norma es determinar la incertidumbre

asociada con las mediciones efectuadas por el Laboratorio de Análisis


Occidental y Mariana de Jesús.

Este procedimiento parte de la definición de los factores que tienen

influencia sobre la incertidumbre de las mediciones realizadas en el

59


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús y termina con la

expresión de los resultados de medición incluyendo la incertidumbre

asociada del laboratorio.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-DIM-

004.

4.5.5 EQUIPOS

El objetivo de este punto de la norma es establecer y definir los métodos

para asegurar que el laboratorio cuenta con los equipos de medición

requeridos para la correcta realización de los análisis (incluyendo

preparación de la muestra de ensayo, procesamiento y análisis de los datos

de ensayo).

Este requisito comprende desde la selección del equipo, precaución de

seguridad, operación, revisión, limpieza, calibración, programa de

calibración, etc. hasta el retiro del equipo del laboratorio por daño o

deterioro.

El responsable del laboratorio y los analistas supervisan el funcionamiento

de los equipos y verifican que los mismos sean capaces de alcanzar la

exactitud requerida y cumplan con las especificaciones requeridas, para los

cual se utiliza el instructivo de uso de equipos. La elección de los equipos la

realiza el Responsable Técnico con la colaboración del Responsable de

Calidad, teniendo en cuenta las características, tolerancias e incertidumbres

exigibles por la norma aplicable. Toda la documentación del equipo se

actualiza constantemente, para su utilización y consulta por el personal del

60

laboratorio. Se realiza el mantenimiento siguiendo un Programa de

Mantenimiento de Equipos.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-MTA-

EM-005.

4.5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN

El objetivo en este punto de la norma es asegurar la trazabilidad, el manejo

seguro, el adecuado transporte, almacenamiento y uso de patrones de

referencia y materiales de referencia que tengan un efecto significativo sobre

la exactitud o la validez de los resultados de ensayos. Comprende desde la

trazabilidad de patrones de referencia y materiales de referencia hasta el

almacenamiento y uso.

Los responsables del laboratorio se aseguran que las mediciones hechas

por el laboratorio sean trazables al sistema de las unidades internacionales o

unidades SI (Sistema Internacional de Unidades).

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-TM-

006.

4.5.7 MUESTREO


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús, por el momento

no aplica este punto de la norma, ya que no se realizará muestreo de

materiales, sustancias o productos que posteriormente se realicen ensayos.

61

Por tal razón, no se tomo en cuenta para el desarrollo de un procedimiento,

en el caso de que se requiera aplicar este requisito, los elementos a tomar

en cuenta para el desarrollo del procedimiento son: el plan de muestreo, la

manera de seleccionar la muestra y la preparación de la misma.

Adicionalmente se deberá documentar las especificaciones y condiciones en

que se realizará el muestreo.

4.5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

El objetivo en este punto de la norma es establecer el procedimiento a seguir

para asegurar el adecuado transporte, manejo, recepción, protección,

almacenamiento, retención y disposición de las muestras de ensayo,

incluyendo las disposiciones para asegurar la integridad de las mismas y los

intereses del laboratorio y del cliente. Comprende desde la recepción de las

muestras de ensayos en el laboratorio, hasta el transporte y eliminación.

Cuando las muestras de ensayo llegan al laboratorio al área de recepción, el

cliente entrega la muestra al analista, el cual hace el ingreso de la misma.

Cualquier desviación en la muestra se anota en el Registro de recepción de

muestras. Luego de una revisión satisfactoria de las muestras de ensayo, se

entrega a los responsables de análisis correspondientes a la muestra. Los

analistas son los encargados del manejo de las muestras que aseguran que

cada muestra de ensayo reciba la preparación necesaria de acuerdo al

análisis requerido y al tipo de muestra.

Las muestras de ensayo son almacenadas de acuerdo a las condiciones

especificadas para cada tipo de alimento evitando el deterioro o daño de los

mismos. Después del mínimo periodo de retención, se realiza la eliminación

62

de todas las muestras de ensayo almacenadas y analizadas que haya

cumplido con el tiempo estipulado.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-MIE-

007.

4.5.9 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYO

El objetivo en este punto de la norma es establecer el método usado para el

seguimiento a la validez de los análisis realizados en el Laboratorio de

Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial campus

Quito - Occidental y Mariana de Jesús, para asegurar la calidad de los

resultados que son proporcionados.


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús, tiene como

política principal, el aseguramiento de calidad y la garantía de sus

resultados, la participación en rondas interlaboratorios o intercomparaciones

que cubran las familias de ensayos incluidas en el alcance de acreditación y

su evaluación por lo menos una vez al año. Comprende desde el inicio del

ensayo de las muestras hasta la obtención de los resultados.

Para controlar la calidad de los resultados, el laboratorio realiza pruebas

interlaboratorios, repetibilidad y reensayo de ítems retenidos. En tanto que

sea posible, para el control de calidad de los análisis el laboratorio utiliza uno

o más de los siguientes puntos:

Material de referencia certificado,

63

Material de referencia (MR)/patrón químico,

Muestras obtenidas a partir de un programa de interlaboratorios o

intercomparación.

El Programa de Aseguramiento de Calidad incluye:

Participación en comparaciones interlaboratorios.

Reensayos de ítems retenidos.

Repetibilidad de resultados de ensayos.

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento PT-ACRE-

008.

4.5.10 INFORMES DE RESULTADOS


Equinoccial campus Quito - Occidental y Mariana de Jesús, emitirá un

informe de resultados respecto al ensayo realizado, el mismo que será

entregado a sus usuarios. Este documento deberá contener como mínimo:

Identificación única del informe de ensayo.

Identificación del método utilizado.

Una descripción del ítem ensayado.

Fecha de recepción del ítem a realizar el ensayo.

Los resultados del análisis realizado para conocimiento del usuario.

64

Nombres y firmas de responsabilidad de las personas que autorizan el

informe.

En el caso de modificaciones de un informe de ensayo después de ser

emitidos, se los realizará en un nuevo documento incluyendo un texto

independiente que indique que es un suplemento del informe anterior, para

esto se debe incluir la identificación única del informe al cual se incluye el

suplemento.

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

65

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1 CONCLUSIONES

En el diseño del Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma

ISO/IEC 17025 se llegó a identificar los requisitos de gestión,

requisitos técnicos e instructivos de ensayo para determinar cuáles

son aplicables al Laboratorio de Análisis Microbiológicos.

Se elaboró el Manual de Calidad para el Laboratorio de Análisis

Microbiológicos de la Facultad de Ciencias de la Ingeniería en el

campus Quito – Occidental y Mariana de Jesús donde se documenta

la estructura del Sistema de Gestión de Calidad; para sistematizar los

procesos e información del laboratorio.

Se estableció los procedimientos correspondientes a los requisitos de

gestión, requisitos técnicos e instructivos de ensayo, utilizando cada

uno de los puntos de la norma correspondientes a requisitos técnicos

y de gestión, para su correcta utilización y la demostración de

competencia técnica del laboratorio.

5.2 RECOMENDACIONES

A partir de los lineamientos del presente trabajo de investigación se

pretende proponer la implementación del Sistema de Gestión de

Calidad, para en un futuro optar por la Acreditación por parte del

66

Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE, para la demostración

de competencia técnica.

Se deberá mantener una capacitación constante del personal que

presta sus servicios en el Laboratorio de Análisis Microbiológicos para

así garantizar a sus usuarios que los ensayos se los realiza de

manera competente y eficaz.

Revisar la actualización de documentos referentes a acreditación de

laboratorios de ensayos microbiológicos los cuales modifican el

Sistema de Gestión de Calidad.

Mantener una comunicación constante y oportuna con el usuario de

los servicios del Laboratorio de Análisis Microbiológicos, con el fin de

satisfacer sus necesidades y brindar un servicio de calidad.

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67

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ISO/IEC 17000. 2004. Evaluación de la conformidad – Vocabulario y

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ANEXOS

ANEXO I

Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y

calibración”

NORMA ISO/IEC INTERNACIONAL 17025

Segunda edición 2005-05-15

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

Número de referencia ISO/IEC 17025:2005(ES)

© ISO/IEC 2005

ISO/IEC 17025:2005(ES)

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Impreso en Suiza

ii

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© ISO/IEC 2005 Todos los derechos reservados

ISO/IEC 17025:2005(ES)

Índice Pág.

Prólogo .....................................................................................................................................................................iv Prólogo de la versión en español ...........................................................................................................v Introducción ..............................................................................................................................................vi 1 Objeto y campo de aplicación...............................................................................................................1 2 Referencias normativas ........................................................................................................................2 3 Términos y definiciones.........................................................................................................................2 4 Requisitos relativos a la gestión............................................................................................................2 4.1 Organización ........................................................................................................................................2 4.2 Sistema de gestión ..............................................................................................................................3 4.3 Control de los documentos ................................................................................................................4 4.3.1 Generalidades ...................................................................................................................................4 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos ....................................................................................4 4.3.3 Cambios a los documentos.............................................................................................................5 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos...................................................................................5 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones .............................................................................6 4.6 Compras de servicios y de suministros............................................................................................6 4.7 Servicios al cliente .............................................................................................................................7 4.8 Quejas........................................................................................................................................................7 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes ...............................................7 4.10 Mejora .................................................................................................................................................8 4.11 Acciones correctivas..........................................................................................................................8 4.11.1 Generalidades .................................................................................................................................8 4.11.2 Análisis de las causas....................................................................................................................8 4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas .........................................................8 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas ....................................................................................8 4.11.5 Auditorías adicionales ...................................................................................................................8 4.12 Acciones preventivas.........................................................................................................................9 4.13 Control de los registros ...................................................................................................................9 4.13.1 Generalidades .................................................................................................................................9 4.13.2 Registros técnicos...........................................................................................................................9 4.14 Auditorías internas...........................................................................................................................10 4.15 Revisiones por la dirección.............................................................................................................10 5 Requisitos técnicos..............................................................................................................................11 5.1 Generalidades ....................................................................................................................................11 5.2 Personal....................................................................................................................................................11 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales........................................................................................12 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos...............................................13 5.4.1 Generalidades ................................................................................................................................13 5.4.2 Selección de los métodos.............................................................................................................13 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio...................................................................................14 5.4.4 Métodos no normalizados ............................................................................................................14 5.4.5 Validación de los métodos ..........................................................................................................14 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición ........................................................................15 5.4.7 Control de los datos .....................................................................................................................16 5.5 Equipos..............................................................................................................................................16 5.6 Trazabilidad de las mediciones.......................................................................................................18 5.6.1 Generalidades ...............................................................................................................................18 5.6.2 Requisitos específicos..................................................................................................................18 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia ....................................................................19 5.7 Muestreo............................................................................................................................................20

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ISO/IEC 17025:2005(ES)

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración.................................................................20 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración .............................21 5.10 Informe de los resultados .............................................................................................................21 5.10.1 Generalidades .............................................................................................................................21 5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración .................................................................22 5.10.3 Informes de ensayos ..................................................................................................................22 5.10.4 Certificados de calibración.........................................................................................................23 5.10.5 Opiniones e interpretaciones ....................................................................................................24 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas................................24 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados..............................................................................24 5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados................................................................24 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración.....................24

Anexo A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2000.......................25

Anexo B (Informativo) Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos...........27

Bibliografía ...........................................................................................................................................28

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ISO/IEC 17025:2005(ES)

Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificación de ningún derecho de patente. La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO). Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones. Esta segunda edición anula y reemplaza a la primera edición (ISO/IEC 17025:1999), la cual ha sido revisada técnicamente.


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Prólogo de la versión en español Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group” del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América, México, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación). Esta traducción es el resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad. vi


ISO/IEC 17025:2005(ES)

Introducción La primera edición (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la amplia experiencia adquirida en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reemplazó. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos. La primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edición se han modificado o agregado apartados sólo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000. Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta Norma Internacional para sus acreditaciones. El capítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo. El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001. La conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001. La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países. El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos. © ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados

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NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025:2005 (ES)

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración 1 Objeto y campo de aplicación 1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos1) o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. 1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican. 1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional. 1.4 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. NOTA 1 El término “sistema de gestión” en esta Norma Internacional, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.

NOTA 2 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.

1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional. 1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por la Norma ISO 9001. NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional a fin de asegurarse de que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la Norma ISO/IEC 17011).

NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y de calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011.

___________ 1) El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.

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2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. NOTA En la bibliografía se citan otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas tratados en esta Norma Internacional.

3 Términos y definiciones A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

4 Requisitos relativos a la gestión 4.1 Organización 4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. 4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas. 4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, es conveniente que las disposiciones de la organización

aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes, tales como los departamentos de producción, comercialización,

o financiero, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de toda presión indebida, comercial, financiera o de otra índole, que pueda

influir en su juicio técnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de calibración de tercera parte no lleve a cabo ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o de calibración.

4.1.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la

autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);

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ISO/IEC 17025:2005(ES) b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o

influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;

c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;

d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;

g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;

h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;

i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio;

j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota). NOTA Las personas pueden tener más de una función y puede ser impracticable designar sustitutos para cada función.

k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión. 4.2 Sistema de gestión 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él. 4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de

sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes; b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio; c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;


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ISO/IEC 17025:2005(ES) d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración

dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo;

e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.

NOTA Es conveniente que la declaración de la política de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo con los métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo o de calibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad

pueden estar en otros documentos.

4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. 4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 4.2.5 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión. 4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional. 4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste. 4.3 Control de los documentos 4.3.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales. NOTA 1 En este contexto el término “documento” puede significar declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos

medios, ya sea en papel o soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos.

NOTA 2 El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7. El control de los registros se describe en el apartado 4.13.

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos 4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los

que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio; b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para

asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables; 4


ISO/IEC 17025:2005(ES) c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de

emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario; d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean

adecuadamente marcados. 4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos. 4.3.3 Cambios a los documentos 4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación. 4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados. 4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible. 4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos. 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo o una calibración, deben asegurar que: a) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y

entendidos (véase 5.4.2); b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; c) se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los

requisitos de los clientes (véase 5.4.2). Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. NOTA 1 Es conveniente que la revisión del pedido, la oferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica y eficaz, y que se

tenga en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programación del tiempo. Para los clientes internos las revisiones de los pedidos, las ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simplificada.

NOTA 2 Es conveniente que la revisión de la capacidad determine que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y la especialización necesarias para la realización de los ensayos o de las calibraciones en cuestión. La revisión puede también incluir los resultados de una participación anterior en

comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y la realización de programas de ensayos o de calibraciones experimentales, utilizando muestras o ítems de valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres de medición, los límites de detección, los límites de confianza, etc.

NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o de calibración a un cliente.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato. NOTA En el caso de la revisión de tareas de rutina y otras tareas simples, se considera que es suficiente consignar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio, responsable de realizar el trabajo contratado. En el caso de

tareas rutinarias repetitivas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente, realizado según un acuerdo general con el cliente, al ser otorgado el contrato, siempre que los requisitos del cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo o de calibración nuevas, complejas o avanzadas, es conveniente mantener un

registro más completo.

4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. 4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato. 4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado. 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. 4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.

NOTA La descripción puede incluir el tipo, la clase, el grado, una identificación precisa, especificaciones, dibujos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos, incluida la aprobación de los resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de gestión bajo la que fueron realizados.

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ISO/IEC 17025:2005(ES) 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados. 4.7 Servicio al cliente 4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes. NOTA 1 Dicha cooperación puede referirse a los aspectos siguientes:

a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o

calibraciones efectuados para el cliente;

b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibración, que el cliente necesite con fines de verificación.

NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, el asesoramiento y los consejos de orden técnico, así

como las opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. Es conveniente mantener la comunicación con el cliente durante todo el trabajo, especialmente cuando se trate de contratos importantes. Es conveniente que el laboratorio informe al cliente toda demora o desviación importante en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente. NOTA Las encuestas de satisfacción de clientes y la revisión de los informes de ensayo o calibración con los clientes son ejemplos

de tipos de información de retorno.

4.8 Quejas El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11). 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que: a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades

para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario);

b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme; c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los

trabajos no conformes; d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo; e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. NOTA Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestión o con las actividades de ensayo o de calibración en diversos puntos del sistema de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de los clientes, el control de la

calidad, la calibración de instrumentos, el control de los materiales consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración, las revisiones por la dirección y las auditorías internas o externas constituyen ejemplos.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11. 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. 4.11 Acciones correctivas 4.11.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas. NOTA Un problema relativo al sistema de gestión o a las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de diferentes actividades, tales como el control de los trabajos no conformes, las auditorías internas o externas, las revisiones por la dirección, la información de retorno de los clientes y las observaciones del personal.

4.11.2 Análisis de las causas El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema. NOTA El análisis de las causas es la parte más importante y, a veces, la más difícil en el procedimiento de acciones correctivas.

Frecuentemente, la causa raíz no es evidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones relativas a las muestras, los métodos y procedimientos, las habilidades y la formación del personal, los materiales consumibles o los equipos y su

calibración.

4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas

Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas. 4.11.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible. NOTA Tales auditorías adicionales frecuentemente siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su

eficacia. Una auditoría adicional solamente debería ser necesaria cuando se identifique un problema serio o un riesgo para el negocio.

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ISO/IEC 17025:2005(ES) 4.12 Acciones preventivas 4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. 4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces. NOTA 1 La acción preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora, más que una reacción

destinada a identificar problemas o quejas. NOTA 2 Aparte de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría incluir el análisis de datos, incluido

el análisis de tendencias, el análisis del riesgo y el análisis de los resultados de los ensayos de aptitud.

4.13 Control de los registros 4.13.1 Generalidades 4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas. 4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros. NOTA Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel o soporte informático.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad. 4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros. 4.13.2 Registros técnicos 4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados. NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las observaciones originales.

NOTA 2 Los registros técnicos son una acumulación de datos (véase 5.4.7) e información resultante de la realización de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes

de ensayos y certificados de calibración externos e internos, notas, publicaciones y retroalimentación de los clientes.

4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales. 4.14 Auditorías internas 4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada. NOTA Es conveniente que el ciclo de la auditoría interna sea completado en un año.

4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes. 4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos. 4.14.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas. 4.15 Revisiones por la dirección 4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes: - la adecuación de las políticas y los procedimientos; - los informes del personal directivo y de supervisión; - el resultado de las auditorías internas recientes; - las acciones correctivas y preventivas; - las evaluaciones por organismos externos; - los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud; - todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado; - la retroalimentación de los clientes; - las quejas; - las recomendaciones para la mejora; - otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la

formación del personal. 10


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NOTA 1 Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses. NOTA 2 Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluyan las metas, los

objetivos y los planes de acción para el año venidero. NOTA 3 La revisión por la dirección incluye la consideración, en las reuniones regulares de la dirección, de temas relacionados

4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.

5 Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: - de los factores humanos (5.2); - de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); - de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos (5.4); - de los equipos (5.5); - de la trazabilidad de las mediciones (5.6); - del muestreo (5.7); - de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración (5.8). 5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados. 5.2 Personal 5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según sea requerido. NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el personal que realiza ciertas

tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación de personal. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente.

NOTA 2 Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, la formación, la experiencia y un conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga:

- un conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o su modo

de uso o de uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio;


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ISO/IEC 17025:2005(ES) - un conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y

- una comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales,

productos, etc. considerados.

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas. 5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. 5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones. NOTA Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conveniente que se defina lo siguiente:

- las responsabilidades con respecto a la realización de los ensayos o de las calibraciones;

- las responsabilidades con respecto a la planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación de los resultados;

- las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones;

- las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos;

- la especialización y la experiencia requeridas;

- las calificaciones y los programas de formación;

- las obligaciones de la dirección.

5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o la competencia. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben estar documentados. 12


ISO/IEC 17025:2005(ES)

5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las calibraciones, éstos se deben interrumpir.

5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.

5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en función de sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran comprometer los resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal (véase 4.3). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

NOTA No es necesario anexar o volver a escribir bajo la forma de procedimientos internos las normas internacionales, regionales o nacionales, u otras especificaciones reconocidas que contienen información suficiente y concisa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichas normas están redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas, como fueron publicadas, por el personal

operativo de un laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para los pasos opcionales del método o para los detalles complementarios.

5.4.2 Selección de los métodos

El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación coherente. Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializados, o especificados por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegido. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos o las calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe informárselo.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de los métodos de ensayo y de calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado. 5.4.4 Métodos no normalizados Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la calibración. El método desarrollado debe haber sido validado adecuadamente antes del uso. NOTA Para los métodos de ensayo o de calibración nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de la realización de los ensayos o las calibraciones, los cuales deberían contener, como mínimo, la información siguiente:

a) una identificación apropiada;

b) el alcance;

c) la descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar;

d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados;

e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento;

f) los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos;

g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización que sea necesario.

h) la descripción del procedimiento, incluida la siguiente información:

- la colocación de las marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems;

- las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo;

- la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso;

- el método de registro de las observaciones y de los resultados;

- las medidas de seguridad a observar.

i) los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo;

j) los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación;

k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

5.4.5 Validación de los métodos 5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto. 5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto. NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y el transporte.

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ISO/IEC 17025:2005(ES) NOTA 2 Es conveniente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinación del desempeño de un método:

- calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia;

- comparación con resultados obtenidos con otros métodos;

- comparaciones interlaboratorios;

- evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;

- evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento científico de los principios teóricos del método y

en la experiencia práctica.

NOTA 3 Cuando se introduzca algún cambio en los métodos no normalizados validados, es conveniente que se documente la

influencia de dichos cambios y, si correspondiera, se realice una nueva validación.

5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes.

NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características de los métodos, una verificación de que los requisitos pueden satisfacerse utilizando el método, y una declaración sobre la validez.

NOTA 2 A medida que se desarrolla el método, es conveniente realizar revisiones periódicas para verificar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es conveniente que todo cambio en los requisitos que requiera modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado y autorizado.

NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de los valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detección, la selectividad, la linealidad, la

repetibilidad, la reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) sólo pueden ser dadas en una forma simplificada debido a la falta de información.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable se debe basar en un conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validación anteriores. NOTA 1 El grado de rigor requerido en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores tales como:

- los requisitos del método de ensayo;

- los requisitos del cliente;

- la existencia de límites estrechos en los que se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación.

NOTA 2 En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y establezca la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el

laboratorio ha satisfecho este requisito si sigue el método de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados (véase 5.10).


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados de análisis. NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condición del ítem sometido al ensayo o la calibración, y el operador.

NOTA 2 Cuando se estima la incertidumbre de medición, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del ítem ensayado o calibrado.

NOTA 3 Para mayor información consúltese la Norma ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (véase la bibliografía).

5.4.7 Control de los datos 5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática. 5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que: a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y haya sido

convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso; b) se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben

incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento;

c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración.

NOTA El software comercial (por ejemplo, un procesador de texto, una base de datos y los programas estadísticos) de uso generalizado en el campo de aplicación para el cual fue diseñado, se puede considerar suficientemente validado. Sin embargo, es conveniente que la configuración y las modificaciones del software del laboratorio se validen como se indica en 5.4.7.2a).

5.5 Equipos 5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o de calibración). En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional. 5.5.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso (véase 5.6). 5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. 5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar unívocamente identificado.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.5.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realización de los ensayos o las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) la identificación del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación única;

c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación (véase 5.5.2);

d) la ubicación actual, cuando corresponda;

e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación;

f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones,

los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;

g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;

h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los equipos de medición se utilicen fuera de las instalaciones

permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de "control del trabajo no conforme” (véase 4.9). 5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración. 5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, éste debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio. 5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se deben efectuar según un procedimiento definido. 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se actualizan correctamente. 5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración, tanto el hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.1 Generalidades Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos. NOTA Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los

patrones de medición, los materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos de ensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.

5.6.2 Requisitos específicos 5.6.2.1 Calibración 5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada (véase también 5.10.4.2). NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen esta Norma Internacional son considerados competentes. Un certificado de

calibración que lleve el logotipo de un organismo de acreditación, emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional para la calibración concerniente, es suficiente evidencia de la trazabilidad de los datos de calibración contenidos en el informe.

NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI se puede lograr mediante referencia a un patrón primario apropiado (véase VIM:1993, 6.4) o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor en términos de la unidad SI pertinente es conocido y

recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen su propio patrón primario o la propia representación de las unidades SI

basada en constantes físicas fundamentales, pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después de que estos patrones hayan sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.

NOTA 4 La expresión “especificación metrológica identificada” significa que la especificación con la que se compararon las mediciones debe surgir claramente del certificado de calibración, el cual incluirá dicha especificación o hará referencia a ella de manera no ambigua.

NOTA 5 Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón nacional” son utilizados en conexión con la trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.

NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.

NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto del de su propio país, es conveniente que este laboratorio seleccione un instituto nacional de metrología que participe activamente en las

actividades de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, ya sea directamente o a través de grupos regionales.

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ISO/IEC 17025:2005(ES)

NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar la trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como: - el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de

caracterizar física o químicamente un material de manera confiable; - la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y

acordados por todas las partes concernientes. Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios. 5.6.2.2 Ensayos 5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida. NOTA El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la contribución relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los requisitos.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (véase 5.6.2.1.2). 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. 5.6.3.2 Materiales de referencia Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible. 5.6.3.3 Verificaciones intermedias Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.7 Muestreo 5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el ensayo o la calibración. El muestreo también puede ser requerido por la especificación pertinente según la cual se ensayará o calibrará la sustancia, el material o el producto. En algunos casos (por

ejemplo, en el análisis forense), la muestra puede no ser representativa, sino estar determinada por su disponibilidad. NOTA 2 Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y

preparar una o más muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la información requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo. 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente. 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o de calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de los ítems dentro y desde el laboratorio. 5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o de calibración. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado. 20


ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un ítem o una parte de un ítem para ensayo o calibración deba mantenerse seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión. NOTA 1 Cuando los ítems de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después del ensayo, se debe poner un cuidado especial

para asegurarse de que no son dañados ni deteriorados durante los procesos de manipulación, ensayo, almacenamiento o espera. NOTA 2 Es recomendable proporcionar a todos aquellos responsables de extraer y transportar las muestras, un procedimiento de

muestreo, así como información sobre el almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida información sobre los factores de muestreo que influyen en el resultado del ensayo o la calibración.

NOTA 3 Los motivos para conservar en forma segura un ítem de ensayo o de calibración pueden ser por razones de registro,

protección o valor, o para permitir realizar posteriormente ensayos o calibraciones complementarios.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes: a) el uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando

materiales de referencia secundarios; b) la participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud; c) la repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes; d) la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos; e) la correlación de los resultados para diferentes características de un ítem. NOTA Es conveniente que los métodos seleccionados sean apropiados para el tipo y volumen de trabajo que se realiza.

5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. 5.10 Informe de los resultados 5.10.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo o de calibración. Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o un certificado de calibración (véase la nota 1) y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración, así como toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente la requerida en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4. En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada. Cualquier información indicada en los apartados 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe al cliente, debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que efectuó los ensayos o las calibraciones.


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ISO/IEC 17025:2005(ES) NOTA 1 Los informes de ensayo y los certificados de calibración a veces se denominan certificados de ensayo e informes de

calibración, respectivamente. NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser entregados como copia en papel o por transferencia

electrónica de datos siempre que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” o “Certificado de calibración”);

b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si fuera diferente de la dirección del laboratorio;

c) una identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;

d) el nombre y la dirección del cliente;

e) la identificación del método utilizado;

f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;

g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o la calibración;

h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;

i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibración;

k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados.

NOTA 1 Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibración también incluyan el número de página y el número total de páginas.

NOTA 2 Se recomienda a los laboratorios incluir una declaración indicando que no se debe reproducir el informe de ensayo o el certificado de calibración, excepto en su totalidad, sin la aprobación escrita del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayos 5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente: a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de

ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales; b) cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o

las especificaciones; 22


ISO/IEC 17025:2005(ES) c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información

sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación;

d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5);

e) la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos:

a) la fecha del muestreo;

b) una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o el tipo de designación y los números de serie, según corresponda);

c) el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía;

d) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados;

e) los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo;

f) cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.

5.10.4 Certificados de calibración 5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibración deben incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de la calibración, lo siguiente:

a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la medición;

b) la incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con partes de ésta;

c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe estar relacionado con las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la conformidad con una especificación, ésta debe identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se cumplen. Cuando se haga una declaración de la conformidad con una especificación omitiendo los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura. Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medición. 5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la calibración antes y después del ajuste o la reparación, si estuvieran disponibles. 5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por disposiciones legales. © ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados

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ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.10.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo. NOTA 1 Es conveniente no confundir las opiniones e interpretaciones con las inspecciones y las certificaciones de producto establecidas en la Norma ISO/IEC 17020 y la Guía ISO/IEC 65.

NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden consistir en, pero no limitarse a, lo siguiente: - una opinión sobre la declaración de la conformidad o no conformidad de los resultados con los requisitos;

- cumplimiento con los requisitos contractuales; - recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados; - recomendaciones a seguir para las mejoras.

NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones a través del diálogo directo con el cliente. Es conveniente que dicho diálogo se registre por escrito.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o electrónicamente. Cuando se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo contrató. 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados En el caso que los resultados de ensayo o de calibración se transmitan por teléfono, télex, facsímil u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (véase también 5.4.7). 5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados La presentación elegida debe ser concebida para responder a cada tipo de ensayo o de calibración efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso. NOTA 1 Es conveniente prestar atención a la forma de presentar informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente con

respecto a la presentación de los datos de ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por el lector.

NOTA 2 Es conveniente que los encabezados sean normalizados, tanto como sea posible.

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: “Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie... [u otra identificación]”, o una forma equivalente de redacción. Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma Internacional. Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibración completo, éste debe ser unívocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza. 24


ISO/IEC 17025:2005(ES)

Anexo A (Informativo)

Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2000

Tabla A.1 - Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2000

ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025

a

Numeral 1 Numeral 1

Numeral 2 Numeral 2

Numeral 3 Numeral 3

4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.2.1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

4.2.2 4.2.2, 4.2.5

4.2.3 4.3 4.2.4 4.3.1, 4.13 5.1 4.2.2, 4.2.3 5.1ª) 4.1.2, 4.2.4

5.1 b) 4.2.2 5.1 c) 4.2.2 5.1 d) 4.15 5.1 e) 4.1.5 5.2 4.4.1 5.3 4.2.2 5.3 a) 4.2.2 5.3 b) 4.2.3 5.3 c) 4.2.2 5.3 d) 4.2.2 5.3 e) 4.2.2 5.4.1 4.2.2 5.4.2 4.2.1 5.4.2 a) 4.2.1 5.4.2 b) 4.2.7 5.5.1 4.1.5 a), f), h) 5.5.2 4.1.5 i) 5.5.2 a) 4.1.5 i) 5.5.2 b) 4.1.5 i) 5.5.2 c) 4.2.4 5.5.3 4.1.6 5.6.1 4.15 5.6.2 4.15 5.6.3 4.15 6.1 a) 4.10 6.2 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1 6.2.1 5.2.1 6.2.2 a) 5.2.2, 5.5.3 6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2 6.2.2 c) 5.2.2 6.2.2 d) 4.1.5 k) 6.2.2 e) 5.2.5 6.3 a) 4.1.3, 5.3 6.3 b) 5.4.7.2, 5.5, 5.6 6.3 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5

© ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados 25

ISO/IEC 17025:2005(ES) 7.1 7.1 a) 4.2.2 7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 7.1 c) 5.4, 5.9 7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9 7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4 7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4 7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 7.3 5.4, 5.9 7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 7.4.2 4.6.3 7.4.3 4.6.2 7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 7.5.1 a) 4.3.1 7.5.1 b) 4.2.1 7.5.1 c) 5.3, 5.5 7.5.1 d) 5.5 7.5.1 e) 5.3 7.5.1 f) 4.7, 5.8, 5.9, 5.10 7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 7.5.2 a) 5.4.1 7.5.2 b) 5.2.5, 5.5.2 7.5.2 c) 5.4.1 7.5.2 d) 4.13 7.5.2 e) 5.9 7.5.3 5.8.2 7.5.4 4.1.5 c), 5.8 7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10 7.6 5.5, 5.6 8.1 4.10, 5.4, 5.9 8.1 a) 5.4, 5.9 8.1 b) 4.14 8.1 c) 4.10 8.2.1 4.7.2 8.2.2 4.11.5, 4.14 8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9 8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8 8.3 4.9 8.4 5.9 8.4 a) 4.7.2 8.4 b) 4.4, 5.4 8.4 c) 5.9 8.4 d) 4.6.4 8.5.1 4.10 8.5.2 4.11 8.5.3 4.12 a La Norma ISO/IEC 17025 contiene varios requisitos relativos a la competencia técnica que no están contemplados

en la Norma ISO 9001:2000.

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ISO/IEC 17025:2005(ES)

Anexo B

(Informativo)

Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional están expresados en términos generales

y, si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibración, podría ser necesaria alguna explicación. A tales explicaciones sobre las aplicaciones se las designa aquí “aplicaciones”. Es conveniente que las aplicaciones no incluyan requisitos generales adicionales que no estén incluidos en esta Norma Internacional.

B.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboración de los criterios (requisitos)

establecidos en forma general en esta Norma Internacional, para campos específicos de ensayo y de calibración, tecnologías de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados. Por lo tanto, es conveniente que las aplicaciones sean establecidas por personas que posean adecuados conocimientos técnicos y experiencia, y que consideren los ítems que son esenciales o de mayor importancia para la adecuada conducción de un ensayo o de una calibración.

B.3 Según la aplicación de que se trate, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos

técnicos de esta Norma Internacional. Las aplicaciones se pueden establecer simplemente proporcionando detalles o aportando información adicional a los requisitos ya establecidos en forma general en cada uno de los apartados (por ejemplo, límites específicos para la temperatura y la humedad del laboratorio). En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas, aplicándose solamente a un método determinado de ensayo o de calibración o a un grupo de métodos de ensayo o de calibración. En otros casos, las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicándose al ensayo o a la calibración de diferentes productos o ítems, o a campos enteros de ensayo o de calibración.

B.4 Si las aplicaciones se aplican a un grupo de métodos de ensayo o de calibración en un campo

técnico completo, es conveniente utilizar un lenguaje común para todos los métodos. Alternativamente, para tipos o grupos específicos de ensayos o de calibraciones, productos, materiales o campos técnicos de ensayos o de calibraciones, puede ser necesario preparar un documento de aplicación por separado que complemente a esta Norma Internacional. Es conveniente que un documento como éste solamente proporcione la información complementaria necesaria, dejando que esta Norma Internacional se mantenga como el principal documento de referencia. Es conveniente evitar aplicaciones demasiado específicas con el fin de limitar la proliferación de documentos detallados.

B.5 Es conveniente que las indicaciones que figuran en este anexo sean utilizadas por los organismos

de acreditación u otros tipos de organismos de evaluación cuando elaboren las aplicaciones para sus propios propósitos (por ejemplo, la acreditación en áreas específicas). © ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados

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ISO/IEC 17025:2005(ES)

Bibliografía

[1] ISO 5725-1, Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición — Parte

1: Principios generales y definiciones

[2] ISO 5725-2, Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición — Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y de la reproducibilidad de un método de medición normalizado

[3] ISO 5725-3, Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición — Parte

3: Mediciones intermedias de la precisión de un método de medición normalizado

[4] ISO 5725-4, Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición — Parte 4: Métodos básicos para la determinación de la justeza de un método de medición normalizado

[5] ISO 5725-6, Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición — Parte 6: Utilización en la práctica de valores de exactitud

[6] ISO 9000:—2), Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

[7] ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

[8] ISO/IEC 90003, Ingeniería del software — Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 al software informático

[9] ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición

[10] ISO/IEC 17011, Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad

[11] ISO/IEC 17020, Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección

[12] ISO 19011, Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

[13] Guía ISO 30, Términos y definiciones utilizados en relación con los materiales de referencia

[14] Guía ISO 31, Materiales de referencia — Contenido de los certificados y etiquetas

[15] Guía ISO 32, Calibración en química analítica y utilización de materiales de referencia certificados

[16] Guía ISO 33, Utilización de materiales de referencia certificados

[17] Guía ISO 34, Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia

[18] Guía ISO 35, Certificación de materiales de referencia — Principios generales y estadísticas

[19] Guía ISO/IEC 43-1, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios — Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud

[20] General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

TECHNICAL CORRIGENDUM 1

______________ 2)

De próxima publicación. (Revisión de la Norma ISO 9000:2000)

28


ISO/IEC 17025:2005(ES)

[20] Guía ISO/IEC 43-2, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios — Parte 2:

Selección y utilización de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios

[21] Guía ISO/IEC 58:1993, Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración — Requisitos generales para la gestión y el reconocimiento

[22] Guía ISO/IEC 65, Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de productos

[23] GUM, Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición, publicada por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.

[24] Información y documentos sobre la acreditación de laboratorios pueden consultarse en la página web de ILAC (Cooperación internacional de la acreditación de laboratorios): www.ilac.org


29

http://www.ilac.org

ISO/IEC 17025:2005(ES) ICS 03.120.20 Precio basado en 29 páginas


ELABORADO:

Andrea Segovia

REVISADO:

Ing. Nadya Rivera

APORBADO:

Dr. Jorge Viteri

ANEXO II

Manual de Calidad

MANUAL DE

CALIDAD

LABORATORIO ANÁLISIS

MICROBIOLÓGICOS


FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA

INGENIERÍA DE ALIMENTOS

PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SIN PREVIA AUTORIZACIÓN DE LA



MICROBIOLÓGICOS

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1. INTRODUCCIÓN

Ha sido preocupación constante de la Universidad Tecnológica Equinoccial el desarrollo de

los estudiantes en el campo pre-profesional, razón por la cual se da inicio a la

implementación de la Norma ISO/IEC 17025:2005 para obtener la acreditación y demostrar

la competencia técnica del Laboratorio de Análisis Microbiológico.

Actualmente el laboratorio cuenta con un personal altamente calificado y capacitado, los

cuales realizan funciones de orientación, información y enseñanza entre los estudiantes de

los diferentes niveles y carreras, para un manejo correcto y responsable de las muestras y

los métodos de ensayo utilizados.

Las instalaciones e infraestructura con la que cuenta el laboratorio están en constante

crecimiento, los que facilita el desarrollo e investigaciones realizadas por los mismos

estudiantes en apoyo con el personal responsable del manejo y enseñanza dentro del

Laboratorio de Análisis Microbiológico.

2. OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD

Establecer la organización, las Políticas y el Sistema de Gestión de Calidad en el

Laboratorio.

Ser una herramienta útil y práctica para todos los estudiantes de las diferentes

carreras y niveles.

Servir de guía para todo el personal actual y que se integre en un futuro a cumplir

con las funciones y responsabilidades que el laboratorio requiere.

3. ALCANCE

Este sistema de calidad comprende la estructura organizativa, recursos necesarios y

procedimientos de actuación que, de manera conjunta, permitan asegurar la competencia

técnica en las actividades de ensayo. Además el Laboratorio de Análisis Microbiológico está

también orientado para la realización de investigaciones técnicas y el desarrollo en los

campos útiles para los estudiantes y docentes.

El Laboratorio se dedica a realizar los siguientes análisis:

Análisis microbiológico de agua, recuento, aislamiento e identificación de

Escherichia coli.

Recuento de microorganismos que producen alteración: mohos y levaduras.


4. POLÍTICA DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

El laboratorio de Análisis Microbiológico mantiene su compromiso en:

Una mejora continua basada en la normativa legal y en la Norma ISO/IEC

17025:2005.




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JUNTA DE FACULTAD

DECANO

CONSEJO DE

FACULTAD

SUBDECANO

UNIDAD DE VINCULACIÓN

UNIDAD DE INVESTIGACIÓN

SUPERVISIÓN DE

PRÁCTICAS

SECRETARÍA

INGENIERÍA

INDUSTRIAL Y

DE PROCESOS

INGENIERÍA Y TECNOLOGÍA

DE PETRÓLEOS

INGENIERÍA DE

ALIMENTOS

INGENIERÍA

AMBIENTAL Y

MANEJO DE

RIESGOS

NATURALES

INGENIERÍA

AUTOMOTRÍZ

INGENIERÍA

INFORMÁTICA Y

CIENCIAS DE LA

INFORMACIÓN

INGENIERÍA

MECATRÓNICA

LABORATORIO DE ANÁLISIS

MICROBIOLÓGICOS

Conservar una buena calidad profesional contando con personal que posea una alta

competencia técnica y se encuentre capacitado con el sistema que maneja el

laboratorio.

Contar con una infraestructura adecuada y que facilite el acceso a nuevas

tecnologías.

Emitir un informe de resultados técnicos que genere confianza; el mismo que será

entregado de manera oportuna y con la información adecuada.

5. OBJETIVOS DE CALIDAD

Contar con personal que tenga una competencia técnica comprobada y se

encuentre involucrado con el sistema organizacional del laboratorio.

Impulsar la investigación de nuevas tecnologías y procedimientos de acuerdo a los

avances que se vayan dando para fortalecer el conocimiento a los estudiantes.

Mantener una capacitación constante tanto a docentes como a estudiantes y

personal involucrado directamente en el laboratorio para desarrollar una cultura de

calidad.

6. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL




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6.1 ORGANIGRAMA DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

Elaborado: Andrea Segovia

7. PERFIL Y DESCRIPCIÓN DE PUESTOS


Este perfil dentro del Laboratorio cumple importantes funciones, ya que será quien tenga a

su cargo el manejo del Laboratorio. Entre los puntos a tomar en cuenta para el cumplimiento

del perfil por parte del candidato se deberá como mínimo tomar en cuenta lo siguiente:


Doctor en Química o Farmacia, Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico,

Ingeniero Químico, Ingeniero de Alimentos o áreas afines.

Experiencia mínima para desempeñar el puesto:

Mínimo 2 años de experiencia en cargos similares.

Formación y Capacitación:

Conocimiento en las Normas ISO (Sistemas de Calidad).

Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad.

Conocimientos básicos de herramientas estadísticas.

Competencia técnica (Materias o cursos aprobados teórico-prácticos en Análisis de

Alimentos, Química de Alimentos, Bioquímica y Microbiología en Alimentos y/o

amplia experiencia en el área).


(Encargado del Laboratorio)

ANALISTA DE

LABORATORIO

INVESTIGADOR





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Conocimiento de Normas Nacionales e Internacionales de Alimentos.


Dirección de laboratorios de Análisis Microbiológicos.

Conocimientos del Idioma Inglés.

Conocimientos de Word, Excel e Internet.

Manejo de Presupuestos.

Habilidades / Aptitudes especiales:

Elaboración de Planes Estratégicos y operativos.

Manejo de Personal.

Trabajo bajo presión.

Cualidades Personales:

Liderazgo y Don de Mando.

Buenas relaciones interpersonales.

Comunicación efectiva.

Responsabilidades:

Organizar el Sistema de Gestión de Calidad.

Tomar decisiones con relación a modificaciones del Sistema y mejora continua.

Asegurar la calidad en los resultados de análisis.

Revisar los métodos de ensayos que se aplican en cada alimento y verificar que

estos sean actualizados.

Asegurar la competencia técnica del personal con la calificación, programación de

formación y aseguramiento de la calidad.

Revisar la correspondencia que ingresa o se envíe del laboratorio.

Programar las Auditorias y su realización (por lo menos una vez al año).

ANALISTA DE LABORATORIO

Al cargo de Analista de Laboratorio se le ha asignado la actualización y manejo del Sistema

de Gestión de Calidad, además de los análisis que le corresponde realizar. Entre los puntos

a tomar en cuenta para el cumplimiento del perfil por parte del candidato se deberá como

mínimo tomar en cuenta lo siguiente:


Químico Farmacéutico, Ingeniero de Alimentos o áreas afines, o último año de estas

carreras.





Manejo de reactivos.

Preparación de soluciones y/o medios de cultivo.




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Manejo y uso adecuado de equipos y materiales.

Conocimientos básicos de inglés.



Manejo de normar nacionales e internacionales de alimentos.

Comunicación eficiente.




Responsable, puntual, ético.


Proactivo.

Responsabilidades:

Limpieza y orden de sus áreas de trabajo.

Apoyar en el control de kardex y el control de materiales, reactivos o medios (stock

mínimo).

Colaborar en la programación de los trabajos de análisis.

Preparar reactivos estándares y/o medios.

Realizar los análisis autorizados.

Rotulado de los equipos de laboratorio.

Almacenamiento de las muestras designadas.

Adecuada eliminación de los desechos de las muestras del laboratorio analizadas.

Colaborar en la elaboración de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad y

sus modificaciones asignadas.

Colaborar con las acciones correctivas determinadas por el responsable del área.

Realizar auditorias internas en caso de ser designados.

Cumplir con los programas de aseguramiento de la calidad establecidos.

Adecuado manejo de los equipos y materiales de laboratorio.

INVESTIGADOR

Actúa como apoyo dentro del Laboratorio de Análisis Microbiológicos. Entre los puntos a

tomar en cuenta para el cumplimiento del perfil por parte del candidato se deberá como

mínimo tomar en cuenta lo siguiente:


Químico Farmacéutico, Ingeniero de Alimentos o áreas afines, o último año de estas

carreras.





Conocimientos básicos de inglés.




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Manejo de normar nacionales e internacionales de alimentos.

Comunicación eficiente.




Responsable, puntual, ético.


Proactivo.

Responsabilidades:

Limpieza y orden de sus áreas de trabajo.

Receptar quejas y direccionar según corresponda.

Colaborar en la programación de los trabajos de análisis.

Colaborar en la elaboración de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad y

sus modificaciones asignadas.

Realizar apoyo en las auditorias internas en caso de ser designados.

Cumplir con los programas de aseguramiento de la calidad establecidos.

Realizar todas las actividades asignadas por su responsable inmediato superior.


Se encarga de mantener el orden y la limpieza del Laboratorio de Análisis Microbiológicos.

Entre los puntos a tomar en cuenta para el cumplimiento del perfil por parte del candidato se

deberá como mínimo tomar en cuenta lo siguiente:


Instrucción secundaria.


No necesaria.


Conocimiento sobre higiene y sanitización.

Manejo adecuado de materiales de limpieza.

Manejo de registro.


Dinámico.

Organizado.

Buena ortografía.

Ordenado.






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Ser responsable y puntual.

Proactivo.

Colaborador.

Responsabilidades:

Realizar el aseo de las áreas asignadas, sus muebles y equipos.

Lavado de materiales de laboratorio.

Eliminar los desechos de los materiales esterilizados.

Mantener la buena presentación de las instalaciones del laboratorio.

Cumplir con cualquier actividad ordenada por los superiores jerárquicos.

Preparar materiales para esterilización.

Llenar el registro de limpieza y verificación de lavado de materiales de vidrio según

corresponda.

8. REQUISITOS DE GESTIÓN

8.1 ANÁLISIS DE POSIBLES CONFLICTOS DE INTERÉS

El personal técnico encargado de los análisis del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de

la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental) presta sus servicios con

exclusividad, sus tareas las realizan bajo una carta de compromiso que implica no

involucrarse en acciones que puedan comprometer la integridad en sus servicios, por lo

tanto no se ha detectado ningún conflicto de interés relacionado a posibles presiones o

influencias externas que pudieran alterar su desempeño y la confidencialidad, en igual

situación laboran el personal administrativo de apoyo como la persona auxiliar de limpieza.

8.2 ORGANIZACIÓN – CONFIDENCIALIDAD

(Sección 4.1 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Objetivo

Asegurar la confidencialidad y protección de la información, así como también la

imparcialidad del juicio, para evitar conflictos de intereses que disminuyan la confianza en la

competencia de trabajo del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial (campus occidental).

Política

Es política del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica

Equinoccial (campus occidental) asegurar la protección de la información confidencial y los

derechos de propiedad. Evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la

confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

Descripción

La Universidad Tecnológica Equinoccial es una entidad legalmente establecida cuyo

representante es el Señor Rector. El Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la

Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental) es un laboratorio de tercera parte




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que brinda servicios de análisis microbiológicos, pertenece según la estructura

organizacional a la Facultad de Ciencias de la Ingeniería.

El Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial

(campus occidental) tiene definida la estructura organizacional, también están definidas las

responsabilidades para todo el personal que forma parte del laboratorio.

Es Responsable Técnico, da a conocer la Política de Calidad del Laboratorio al personal

mediante la entrega a cada uno de ellos de un compendio de inducción donde constan

adicionalmente objetivos y el perfil, funciones de su cargo.

Con la firma de Carta de Compromiso se asegura también la confianza e imparcialidad,

asumiendo la confidencialidad y protección del cumplimiento del trabajo programado.

8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS


Objetivo

Controlar los documentos generados internamente y aquellos de fuentes externas que

forman parte de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de

Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental).

Alcance

Desde la solicitud para la elaboración de los documentos (procedimientos, instructivos,

manuales), hasta la aprobación de las modificaciones y la implantación de los mismos en el

Sistema de Calidad.

El control de los documentos incluye,

Documentos Internos:

Manual de Calidad del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial (campus occidental).

Los procedimientos

Instructivos de ensayos.

Auditoria Interna.

Además este procedimiento de control de documentos incluye:

Manuales de los equipos emitidos por fabricantes.

Códigos aplicables, regulaciones y normas (Incluyendo la Norma ISO/IEC 17025).

Descripción

Para la elaboración de un documento nuevo o la modificación de uno existente, el personal

del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial

(campus occidental) solicita autorización. Cada documento es revisado y aprobado antes de

su edición. El documento es distribuido al personal y luego es ingresado en la Lista Maestra

de Control de Documentos Internos, en la cual se identifica el estado de la revisión y su

distribución en el Sistema de Calidad.




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Se tiene la responsabilidad de distribuir los documentos, y asegurar que las ediciones

actualizadas de los documentos se encuentren a disponibilidad. Existen copias controladas,

y se asegura su almacenamiento en un archivo identificado como Documentos del Sistema.

Los documentos electrónicos se almacenan en carpetas a las cuales solamente tiene

acceso el personal autorizado.

8.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS


Objetivo

Establecer un mecanismo que permita al Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la

Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental) revisar pedidos, ofertas y

contratos buscando la satisfacción y confidencialidad.

Alcance

Desde la solicitud verbal escrita o electrónica de las necesidades hasta la recepción de las

muestras y la aceptación de la solicitud de servicios y/o sus posteriores modificaciones.

Política


(campus occidental) acepta toda solicitud de análisis que están en capacidad técnica y física

de ejecutarla. El laboratorio realiza los análisis con métodos normalizados y/o validados, así

como también cuenta con equipos, reactivos y materiales necesarios para la realización de

los mismos.

8.5 SUBCONTRATACIONES DE ENSAYOS


Objetivo

Establecer guías en el caso de Subcontrataciones por el Laboratorio de Análisis

Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental), a fin de

asegurar que se mantienen, como mínimo, los niveles de competencia Técnica y Calidad

establecidos.

Alcance

Cualquier tipo de ensayo que no pueda realizar el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de

la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental) con sus propios medios, y los

que en el futuro pudiera efectuar.

Descripción


(campus occidental) solicita los servicios de un subcontratista cuando:

Existe sobrecarga de trabajo.

Necesidades adicionales (materiales, equipos, reactivos, etc.).




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Incapacidad temporal, entre otras.

8.6 COMPRAS


Objetivo

El manejo eficaz y eficiente de los procesos de compra de equipos, materiales, servicios y

suministros en general para la realización de los análisis, de manera que se mantengan los

requisitos de calidad exigidos por el Sistema de Gestión.

Alcance

Desde la detección de las necesidades de la compra, solicitud de cotización de servicios y

suministros, hasta la inspección de llegada del producto al laboratorio y su verificación.

Política


(campus occidental) tiene como política la adquisición de reactivos, medios de cultivos,

servicios y suministros de la más alta calidad para el aseguramiento de resultados y a la

mejor oferta.

Descripción

Ante la necesidad de adquisición de nuevos equipos, reactivos y suministros que afecten la

calidad de los resultados se establecen las especificaciones de acuerdo a los métodos de

ensayo para garantizar la calidad de los resultados y se solicitan cotizaciones a los

proveedores previamente evaluados.

Se revisan y aprueban los documentos de compras y se verifica que los equipos, reactivos y

suministros adquiridos cumplan con los requisitos preestablecidos asegurando la calidad de

los mismos.

8.7 QUEJAS


Objetivo

El manejo y la resolución de las quejas receptadas de los clientes y del personal que trabaja

en el laboratorio acerca de las actividades y/o el Sistema de Calidad, relacionado con las

políticas y/o procedimientos.

Alcance

Desde la recepción de la queja, la investigación hasta el cierre de la acción correctiva.

Política


(campus occidental) tiene como política atender y gestionar las quejas de los clientes de




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una manera oportuna e imparcial, analizar su pertinencia, aplicar las acciones correctivas

necesarias y comunicar al cliente su resolución.

Descripción

El laboratorio recepta quejas en forma escrita o verbal acerca de los resultados de los

ensayos o por cualquier motivo, se registra y se procede a su evaluación para determinar si

procede o no. Si la queja es procedente se investiga la causa, se establecen y aplican las

acciones correctivas apropiadas; y si es necesario se audita el área correspondiente. Se

comunica al cliente la resolución de la queja.

8.8 CONTROL DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS

(Sección 4.9 y 4.11 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Objetivo

Establecer un mecanismo para implementar acciones correctivas, desde el instante en que

se identifica una acción no conforme, alteración de la política y desviación en los

procedimientos del Sistema de Calidad u operaciones técnicas.

Cerrar las no conformidades generadas en las auditorías internas y confirmar la eficacia de

las acciones tomadas.

Alcance

Desde la identificación del trabajo no conforme, no conformidades existentes hasta la

comprobación de la efectividad de su tratamiento.

Política

Es política del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica

Equinoccial (campus occidental) identificar los trabajos no conformes, asignar los

responsables y autoridades y gestionar su tratamiento de una manera oportuna e imparcial,

reteniendo los informes de ensayo evaluando su importancia, aplicando las acciones

correctivas necesarias en forma inmediata para evitar su recurrencia y mantener los

requisitos del sistema de calidad.


(campus occidental) tiene como política tomar acciones correctivas de una manera

inmediata cuando se identifiquen trabajos no conformes o desvíos de las políticas y

procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas designando el personal

apropiado y autorizado para mantener el Sistema de Gestión de Calidad.

Descripción

Para el manejo de trabajos no conformes respecto a métodos y procedimientos del

laboratorio o las condiciones convencidas con el mismo, se debe actuar como se detalla en

el procedimiento.

Cuando algún aspecto del trabajo o los resultados de este trabajo, no están conforme con

los métodos o procedimientos del laboratorio o de acuerdo con los requerimientos del




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cliente, los responsables de área y/o los analistas están autorizados para detener su trabajo

y comunicar inmediatamente a su jefe o superior.

Independientemente del origen de la acción correctiva se investiga para determinar la causa

raíz; se analiza, selecciona e implementa inmediatamente las acciones más apropiadas

para eliminar el problema.

Todas las no conformidades o problemas significantes son analizados directamente para

determinar si una acción correctiva o preventiva es requerida.

8.9 ACCIONES PREVENTIVAS


Objetivo

Utilizar métodos apropiados que permitan mantener la calidad en las operaciones Técnicas

del Laboratorio y el Sistema de Gestión de Calidad implementado acciones preventivas.

Alcance

Desde el momento en que se detecta la necesidad de prevenir una acción que podría

afectar el sistema de calidad, hasta la ejecución de la misma; o a su vez cuando detectamos

oportunidades de mejora.

Política


(campus occidental) tiene como política tomar acciones preventivas de una manera eficaz

para mejorar el sistema de calidad implementado.

Descripción

Tras la identificación de una mejora necesaria o una fuente potencial de no conformidad, se

investiga para determinar la causa, se analiza, se selecciona e implementa las acciones

más apropiadas para eliminar fuentes potenciales de problemas y mejora sistemáticamente

en Sistema de Calidad.

La necesidad de mejora y/o las fuentes potenciales de la no conformidad, son descritas en

el Registro de Acciones Preventivas.

8.10 CONTROL DE REGISTROS


Objetivos

Establecer los mecanismos de control de registros para identificar, almacenar, mantener,

proteger, recuperar, retener y disponer de los registros generados por el Sistema de Gestión

de Calidad.

Alcance

Desde el registro de datos en el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial (campus occidental), hasta los registros del Sistema de Gestión de




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la Calidad como auditorías internas, registros técnicos, revisiones de acciones correctivas y

preventivas entre otros.

Descripción

Todos aquellos registros que evidencian conformidad con los requisitos establecidos, así

como los que demuestran la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.

Se mantiene la seguridad y confidencialidad de los Registros mediante una codificación

única de la siguiente manera:

1. Nombre del Registro

2. Nombre del laboratorio

3. Código

4. Número de revisión

5. Responsable

6. Fecha desde la que se encuentra en vigencia el formato de registro

7. Número de página o consecutivo según aplique.

Los registros se llenan en el momento en que se realiza la tarea específica, incluyendo la

identidad del personal responsable de la actividad.

Cuando se presentan errores en los registros, se traza una línea horizontal, sin borrarlos, ni

hacerlos ilegibles, ni eliminarlos, y el valor correcto se coloca al lado. Todas las alteraciones

a los registros están con la firma o rúbrica. De acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:2005 los

registros se protegen, guardan y almacenan por 5 años y esto va de acuerdo a las

exigencias del Organismo Acreditados, quien auditará y observará la retención de los

registros controlados.

8.11 AUDITORIAS INTERNAS


Objetivos

Establecer las directrices para planear y ejecutar las auditorías internas de calidad para

verificar si las actividades relacionadas con la calidad y sus resultados cumplen con los

acuerdos planeados y determinar la eficacia del Sistema de Calidad del laboratorio.

Alcance

A partir de la planeación de las auditorías interna, hasta el cierre y verificación de la eficacia

de las acciones tomadas.

Descripción

El Responsable Técnico determina y establece la programación de las auditorías internas

de calidad con base del estado y de la importancia de las actividades realizadas en el

laboratorio. El programa de auditorías es conocido por todo el personal del laboratorio y se

actualiza cada año.

Se lleva a cabo el procedimiento para la realización de auditorías internas y luego se emite

el Registro de Informe de Auditorías.




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Se programa una auditoría interna por lo menos una vez al año, la cual es ejecutada por al

menos un auditor calificado independiente de la actividad a ser auditada, designado por el

Responsable Técnico.

Los resultados de las auditorías internas se documentan en el registro de Informe de

Auditorias. Todas las No Conformidades y las Observaciones levantadas durante la

auditoria interna se documentan en el Registro de Trabajos No Conformes y Acciones

Correctivas y se entregan al personal responsable del área auditada para su seguimiento y

cierre.

La Auditoría Interna se considera cerrada cuando todas las acciones correctivas asociadas

a ésta son satisfactoriamente cerradas e implantadas. Para lo cual se realiza un

seguimiento para verificar la efectividad de estas acciones.

8.12 REVISIONES DE LA DIRECCIÓN

(Sección 4.15 y 4.10 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Objetivo

La revisión por la dirección se lleva a cabo para asegurar la continua eficacia del Sistema de

Gestión de Calidad del laboratorio e introducir las mejoras necesarias.

Alcance

Todo el Sistema de Calidad.

Descripción

El Responsable Técnico dirige una revisión del Sistema de Gestión de Calidad según el

Programa de Revisiones por la Dirección.

Los hallazgos encontrados se documentan en el Registro de Revisiones por la Dirección en

la cual se especifican las actividades revisadas y las de acciones correctivas acordadas, así

como se determinan las responsabilidades y tiempo de ejecución y seguimiento.

MEJORA CONTINUA

El laboratorio mejora continuamente la eficiencia de su Sistema de Gestión mediante el uso

de la Política, Objetivos de Calidad, resultados de auditoria, análisis de datos, acciones

correctivas y preventivas derivados de la Revisión por la Dirección.

9. REQUISITOS TÉCNICOS

9.1 PERSONAL


Objetivo

Establecer los lineamientos para la calificación, entrenamiento e identificación de las

necesidades de capacitación del personal para el desempeño de cada una de las funciones

que influyen en la calidad de los análisis.




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Alcance

Desde el momento en que se identifica el requerimiento específico para el laboratorio hasta

la selección, calificación, evaluación, determinación de necesidades de capacitación hasta

entrenamiento del personal.

Política


(campus occidental) tiene como política asegurar la competencia de cada uno de los que

conforman la estructura organizativa del laboratorio para lo cual capacita permanentemente

de su personal técnico y de apoyo en las áreas específicas.

Cuando se utiliza personal que están en formación se asegura un seguimiento de

supervisión.

La dirección del laboratorio formula los requisitos del personal con respecto a la educación,

formación y habilidades para lo cual elabora los perfiles y los califica de acuerdo al Registro

de Calificación del Personal.

Descripción

Todo personal que ingrese a trabajar en el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la

Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental) es inducido en la política de

calidad, objetivos de calidad, carta de compromiso, además se le indicara las funciones

específicas que cumplirá y una introducción al Sistema de Gestión de Calidad con el que

trabaja el laboratorio. Esta inducción es registrada en un Registro de Asistencia y luego de

su inducción se le entregará el compendio de inducción donde se encuentra la información

antes mencionada y otra información relevante.

El responsable técnico en conjunto con el responsable de calidad evalúa las necesidades

para planificar el entrenamiento tanto interno como externo para el personal y elabora el

programa anual de capacitación el cual se basa en las tareas técnicas actuales y previstas

del laboratorio.

El Responsable Técnico elabora el Programa de capacitación y entrenamiento del personal

anualmente, además elabora el Registro de autorización emitida al personal calificado para

cada Técnico Analista en donde se describen los equipos y análisis para los cuales está

capacitado y autorizado.

Sistemática para la Detección de Necesidades de Capacitación y Elaboración

del Programa de Formación

El Responsable Técnico detecta las necesidades de capacitación basándose en el registro

de encuestas para la identificación de necesidades de capacitación y en el registro de

Verificación de cumplimiento de Habilidades y Responsabilidades. Las evaluaciones se

realizan por lo menos una vez al año, a partir de esta información se elabora el Programa de

capacitaciones y entrenamiento del personal. El responsable de Calidad realiza el

seguimiento y registra su cumplimiento de Capacitación y Entrenamiento del personal.




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9.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES


Objetivo

Asegurar que las instalaciones del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial (campus occidental), donde se ejecutan los análisis, incluyendo la

fuente de energía, iluminación y las condiciones ambientales sean adecuadas para obtener

resultados confiables.

Alcance

Desde que se inician las tareas diarias limpiando las áreas, observando las áreas de

almacenamiento para retirar los desechos de muestras, registrando los diferentes controles

que debemos seguir, hasta que culminan las tareas en la tarde dejando material limpio en el

área donde se ejecutan las pruebas de ensayo, hasta el mantenimiento de las condiciones

específicas de humedad relativa y temperatura.

Descripción

Los responsables del laboratorio verifican que se controle el rango y las condiciones

necesarias para asegurar que el ambiente del laboratorio no invalida los resultados de las

pruebas y que no tenga un efecto adverso en la calidad de las mediciones.

Adicionalmente se controla que factores como: electricidad y niveles de vibración no

interfieran en los resultados y se observa que no exista presencia de polvo.

Para el acceso a las áreas del Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad

Tecnológica Equinoccial (campus occidental) se siguen los requerimientos escritos en el

Instructivo para el Acceso a las áreas y se llena el Registro de Acceso a las áreas.

Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza en el laboratorio, dichas medidas

están descritas en el Instructivo de Orden y Limpieza.

9.3 PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN, VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE

ANÁLISIS Y CONTROL DE DATOS

(Sección 5.4.2 Norma ISO/IEC17025:2005)

Objetivo

El objetivo del presente procedimiento es describir la metodología empleada por el

laboratorio para asegurar la utilización de métodos analíticos apropiados para los ensayos y

su validación.

Alcance

Desde la búsqueda de los métodos, procedimientos, selección y aplicación hasta el control

de los datos haciendo uso de información estadística necesaria.

Este procedimiento se aplica a todos los métodos de ensayo sometidos a requerimientos de

calidad.




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Descripción


(campus occidental) utiliza métodos publicados en normas internacionales, regionales o

nacionales que sean reconocidos por el OAE. Se tiene copia de la última versión de los

métodos actualizados y normalizados, para lo cual se hace una revisión anual por vía

Internet en las direcciones correspondientes y se solicita el envío de la norma actualizada si

fuera el caso.

El Responsable Técnico se asegura de que en el laboratorio se utilizan métodos de ensayo

normalizados incluyendo métodos que cumplan con las necesidades del cliente y que sean

apropiados para los ensayos y controla la medición de incertidumbre así como también las

técnicas estadísticas necesarias para el análisis de control de datos.

El proceso de validación se realiza siguiendo la sistemática descrita en el Instructivo de

Validación de Métodos y quedará registrado en un informe de Validación.

9.4 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

(Sección 5.4.6 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Objetivo

Determinar la incertidumbre asociada con las mediciones efectuadas por el Laboratorio de

Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental).

Alcance

Este procedimiento parte de la definición de los factores que tienen influencia sobre la

incertidumbre de las mediciones realizadas en el Laboratorio de Análisis Microbiológicos de

la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus occidental) y termina con la expresión de

los resultados de medición incluyendo la incertidumbre asociada del laboratorio.

Descripción

Los detalles de esta actividad se encuentran en el Procedimiento para Determinar la

Incertidumbre de la Medición (PT-DIM-00).

9.5 EQUIPOS


Objetivo

Este procedimiento establece y define los métodos para asegurar que el laboratorio cuenta

con los equipos de medición requeridos para la correcta realización de los análisis

(incluyendo preparación de la muestra de ensayo y procesamiento y análisis de los datos de

ensayo).

Alcance

Desde la selección del equipo, precaución de seguridad, operación, revisión, limpieza,

calibración, programa de calibración, etc. hasta el retiro del equipo del laboratorio por daño

o deterioro.




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Descripción

El responsable del laboratorio y los analistas supervisan el funcionamiento de los equipos u

verifican que los mismos sean capaces de alcanzar la exactitud requerida y cumplan con las

especificaciones requeridas, para los cual se utiliza el instructivo de uso de equipos. La

elección de los equipos la realiza el Responsable Técnico con la colaboración del

Responsable de Calidad, teniendo en cuenta los requisitos de características, tolerancias e

incertidumbres exigibles por la norma aplicable.

Toda la documentación del equipo se actualiza constantemente, para su utilización y

consulta por el personal del laboratorio.

Se realiza el mantenimiento siguiendo el Programa de Mantenimiento de Equipos.

9.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN


Objetivo

Asegurar la trazabilidad, el manejo seguro, el adecuado transporte, almacenamiento y uso

de patrones de referencia y materiales de referencia que tengan un efecto significativo sobre

la exactitud o la validez de los resultados de ensayos.

Alcance

Desde la trazabilidad de patrones de referencia y materiales de referencia hasta el

almacenamiento y uso.

Descripción

Los responsables del laboratorio se aseguran que las mediciones hechas por el laboratorio

sean trazables al sistema de las unidades internacionales o unidades SI (Sistema

Internacional de Unidades).

9.7 MANEJO DE MUESTRAS DE ENSAYO


Objetivo

Establecer el procedimiento a seguir para asegurar el adecuado transporte, manejo,

recepción, protección, almacenamiento, retención y disposición de las muestras de análisis,

incluyendo las disposiciones para asegurar la integridad de las mismas y los intereses del

laboratorio y del cliente.

Alcance

Comprende desde la recepción de las muestras de análisis en el laboratorio, hasta el

transporte y eliminación.

Descripción

Cuando las muestras de análisis llegan al laboratorio al área de recepción, el cliente entrega

la muestra al analista, el cual hace el ingreso de la misma. Cualquier desviación en la




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muestra se anota en el Registro de recepción de muestras. Luego de una revisión

satisfactoria de las muestras de análisis, se entrega a los responsables de análisis

correspondientes a la muestra. Los analistas son los encargados del manejo de las

muestras que aseguran que cada muestra de análisis reciba la preparación necesaria de

acuerdo al análisis requerido y al tipo de muestra. Las muestras de análisis son

almacenadas de acuerdo a las condiciones especificadas para cada tipo de alimento

evitando el deterioro o daño de los mismos. Después del mínimo periodo de retención, se

realiza la eliminación de todas las muestras de análisis almacenadas y analizadas que haya

cumplido con el tiempo estipulado.

9.8 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS


Objetivo

Establecer el método usado para el seguimiento a la validez de los análisis realizados en el

Laboratorio de Análisis Microbiológicos de la Universidad Tecnológica Equinoccial (campus

occidental) para asegurar la calidad de resultados que son proporcionados.

Política


(campus occidental) tiene como política principal en el aseguramiento de calidad y la

garantía de sus resultados, la participación en rondas interlaboratorios y/o

intercomparaciones que cubran las familias de ensayos incluidas en el alcance de

acreditación y su evaluación por lo menos una vez al año.

Alcance

Comprende desde el inicio del análisis de las muestras hasta la obtención de los resultados.

Descripción

Para controlar la calidad de los resultados, el laboratorio realiza pruebas interlaboratorios,

repetibilidad y reensayo de ítems retenidos. En tanto que sea posible, para el control de

calidad de los análisis el laboratorio utiliza uno o más de los siguientes puntos:

Material de referencia certificado,

Material de referencia (MR)/patrón químico,

Muestras obtenidas a partir de un programa de interlaboratorios y/o

intercomparación.

El Programa de Aseguramiento de Calidad incluye:

Participación en comparaciones interlaboratorios.

Reensayos de ítems retenidos.

Repetibilidad de resultados de ensayos.

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