Documentación científica

Unidad 5: Documentación para la práctica farmacéutica Tema 15. Evaluación crítica de la publicación científica farmacéutica: clasificación de la evidencia científica y propuesta de recomendaciones.

jsanz@umh.es

Lectura crítica: su fundamento.

• A pesar de que el volumen de literatura científica crece enormemente, la calidad científica de los artículos de investigación es muy variada.

• Hay que ser capaces de distinguir las evidencias científicas válidas.

• La lectura crítica mejora la comprensión de la literatura científica.

Recomendaciones generales para la lectura crítica.

• Saber formular correctamente la pregunta de interés.

• Conocer el recurso más adecuado (base de datos, etc.).

• Poder diseñar la estrategia de búsqueda sobre la pregunta clínica seleccionada.

• Tener la capacidad de resumir las evidencias obtenidas.

• Valorar la aplicación de las evidencias.

Razones para aprender lectura crítica.

• Tomar decisiones “basadas en la evidencia” en la práctica cotidiana.

• Plantear y diseñar estudios propios.

• Hacer resúmenes (sinopsis) de estudios primarios o de revisiones.

• Contribuir a la realización de sumarios de evidencia, guías de práctica clínica, protocolos, etc.

• Mejorar las sesiones científicas del servicio o departamento.

• Sintetizar la evidencia en forma de Revisiones Sistemáticas.

Lectura crítica:

• Capacidad de verificar la validez (aproximación a la verdad) y utilidad (aplicabilidad clínica) de los resultados de la investigación publicados, con el fin de incorporarlos al cuidado de los pacientes y mejorar así la calidad de la asistencia.

• Para ello, se realiza un análisis meticuloso, centrado fundamentalmente en la sección de material y métodos.

Validez y precisión de los estudios

Validez interna “validez” Grado en el que los resultados de un estudio son correctos para los sujetos estudiados.

Condiciones: • Ausencia de errores sistemáticos: desviación, no debida al azar, de la medida o de los resultados de un estudio. Mayor tamaño muestral igual sesgo • Minimización de errores aleatorios: Diferencia debida al azar entre la estimación obtenida en el estudio y el parámetro que se pretende estudiar.

Mayor tamaño muestral mayor precisión

Validez externa “generalización”

Capacidad de extrapolación o traslación de los resultados del estudio a una población más extensa que la estudiada o a un nivel más abstracto de conocimiento científico.

Condiciones: • Representatividad estadística.

• Alta validez interna.

Validez / exactitud

Grado en que un estudio proporciona resultados que se corresponden con los resultados reales. [validity, accuracy]

Reproducibilidad / Fiabilidad / Precisión

Grado en que un estudio proporciona resultados resultados similares cuando se hace varias veces. [reliability, reproducibility]

Ante un estudio nos tenemos que preguntar:

1) ¿Son correctos los resultados?

2) ¿Pueden ser atribuidos al azar?

3) ¿Son aplicables a otros contextos?

Validez interna

Precisión

Validez externa

Acuerdos o declaraciones

Acuerdos o declaraciones:

Para propiciar la evaluación de los artículos publicados y su

lectura crítica (y facilitar también su escritura) se han realizado

una serie de “acuerdos” o “declaraciones” aceptadas en el ámbito

académico.

Estudios de intervención Revisiones sistemáticas y Metaanálisis Estudios de pruebas diagnósticas Estudio transversal Estudio de cohortes Estudio de casos y controles

CONSORT http://www.consort-statement.org/

PRISMA http://www.prisma-statement.org/

STARD http://www.stard-statement.org/

STROBE http://www.strobe-statement.org/

Nivel de evidencia y recomendaciones

Escalas de la Evidencia:

• En función del rigor científico del diseño de los estudios, pueden construirse escalas de clasificación jerárquica de la evidencia, a partir de las cuales se establecen recomendaciones respecto a la adopción de un determinado procedimiento biomédico o intervención sanitaria.

• Aunque hay diferentes escalas de gradación de la calidad de la evidencia científica, todas ellas son muy similares entre sí.

Jerarquía de los estudios por el tipo de diseño (AHRQ)* Nivel de

evidencia Tipo de estudio

Ia La evidencia científica procede de metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados.

Ib La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínico aleatorizado.

IIa La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivo controlado sin aleatorización y bien diseñado.

IIb La evidencia científica procede de al menos un estudio cuasi-experimental (sin grupo control) bien diseñado.

III La evidencia científica procede de estudios observacionales bien diseñados.

IV La evidencia científica procede de documentos u opiniones de comités de expertos y/o de autoridades de prestigio.

* AHRQ: U. S. Agency for Healthcare Research and Quality.

Grados de recomendación (AHRQ)* Grados de

recomendación Significado

A Basada en estudios de la categoría Ia. B Basada en estudios de las categorias Ib, IIa y IIb. C Basada en estudios de la categoría III. I Basada en estudios de la categoría IV.

* AHRQ: U. S. Agency for Healthcare Research and Quality.

Jerarquía de los estudios por el tipo de diseño (USPSTF)* Nivel de

evidencia Tipo de estudio

I Ensayos clínicos controlados y aleatorizados diseñados de forma apropiada II-1 Ensayos clínicos controlados bien diseñados, pero no aleatorizados.

II-2 Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados, preferentemente multicéntricos.

II-3 Múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervención, y resultados sorprendentes en experiencias no controladas.

III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos, observaciones clínicas o informes de comités de expertos.

* USPSTF: Methods Work Group, Third U.S. Preventive Services Task Force.

Grados de recomendación (USPSTF)* Grados de

recomendación Significado

A Extremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios).

B Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan a los perjuicios).

C Ni recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los perjuicios y no puede justificarse una recomendación general).

D Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios).

I Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el balance entre beneficios y perjuicios no puede ser determinado.

* USPSTF: Methods Work Group, Third U.S. Preventive Services Task Force.

Jerarquía de los estudios por el tipo de diseño (SIGN)* Nivel de

evidencia Tipo de estudio

1++ Meta-análisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.

1+ Meta-análisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.

1- Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.

2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles, o Estudios de cohortes o de casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.

2+ Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal.

2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusión, sesgos o azar y una significante probabilidad de que la relación no sea causal.

3 Estudios no analíticos (observaciones clínicas y series de casos).

4 Opiniones de expertos.

* SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network Grading Review Group

Grados de recomendación (SIGN)* Grados de

recomendación Significado

A

Al menos un meta-análisis, revisión sistemática o ensayo clínico aleatorizado calificado como 1++ y directamente aplicable a la población objeto, o una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudios calificados como 1+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados.

B Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+.

C Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 2++.

D Niveles de evidencia 3 o 4, o extrapolación de estudios calificados como 2+.

* SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network Grading Review Group

¿Seleccionar siempre Ensayos Clínicos Controlados y Aleatorizados?

Los “ortodoxos” de la Medicina Basada en la Evidencia, critican las conclusiones y más aún, la aplicabilidad de las intervenciones apoyadas en los estudios observacionales

RESULTADOS: No se ha localizado ningún estudio clínico aleatorio para la intervención “paracaídas”

CONCLUSIÓN: No hay evidencia.

“Somos lo que hacemos día a día… por eso la excelencia no es un acto, sino un hábito”.

Aristóteles