Trabajo Practico Nº 4. C.Y.M.A.T. ESTERILIZACION

Trabajo Practico Nª4

C.Y.M.A.T

INTEGRANTES:

- Aravena Vanesa- Antonio Sabrina- Cichero Mariana- Gómez Valeria

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- Manzaras MarcelaINTRODUCCIÓN:

La Central de Esterilización (CE), es el servicio que recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye textiles (ropa, gasas, apósitos, etc.), equipamiento biomédico e instrumental a todos los sectores del hospital, con el fin de proveer un insumo seguro para ser usado por el paciente.

La forma más efectiva de asegurar todas las etapas del proceso es la centralización de las actividades, es decir, que todas las etapas del proceso, incluyendo la preparación del material y su almacenamiento, se realicen en la misma planta física con supervisión uniforme. Este sistema es eficiente y costo/beneficio favorable ya que existe manejo racional de recursos y supervisión permanente a cargo de personal calificado.

De esta forma es posible controlar el procesamiento de los equipos, asegurar manipulación cuidadosa y mejores métodos de lavado, manutención, preparación y esterilización.

Si una institución planifica la construcción o remodelación de una C.E., debe contar con un comité que establezca los objetivos del servicio y sus funciones de modo de diseñarlo de acuerdo a las necesidades. La C.E. es fundamental para el manejo del control de infecciones, dado que ella va a abastecer todo el material médico quirúrgico necesario para el desarrollo y funcionamiento de la institución.

1- LOCALIZACIÓN DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN:

Para definir el lugar correcto de ubicación de una la C.E. es importante tener en cuenta los siguientes aspectos:

- Ubicada próxima a los principales servicios que consumen material esterilizado (quirófano, unidad de terapia intensiva, obstetricia y ginecología, entre otros) y no pertenecer a ninguna de ellas.

- Instalada en un área de circulación restringida (alejada de zona de circulación de personas).

- Puesta con facilidad de acceso a los servicios de mantenimiento del equipamiento propio del área.

- Situada con facilidad de acceso al exterior de sistema de extracción del aire, para evitar largos tramos de conductos.

- Apartada de lugares que presenten riesgos de inflamación.

Diseño de Central de Esterilización:

La central de esterilización debe estar diseñada de manera tal que sea claramente visible la separación de áreas:

- Un insumo prelavado es “recibido” en un sector para su limpieza,- luego acondicionado (“sector de preparación”) - por último es esterilizado. - Toda la operación se efectuará en un único sentido de circulación y sin retrocesos.

El diseño de área de trabajo debe considerar un buen espacio para que todo funcione adecuadamente, minimizando las distancias entre áreas. Así se limita la posible contaminación ambiental y de insumos.

Requerimientos generales de sector:

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- Pisos y paredes: Deberán ser construidos con materiales lavables, antideslizantes, y lisos. Deben tener zócalos sanitarios, las paredes pueden estar revestidas con azulejos sin juntas o pintadas con pintura epoxi utilizando colores claros y opacos. Las esquinas deberán estar revestidas con láminas de acero para protegerlas del daño por el tránsito de los carros.- Techos: Construidos con ángulos sanitarios para evitar la condensación de la humedad y

acumulación de polvo.- Ventilación: Los sistemas de ventilación deben estar diseñados de manera tal que el aire

fluya de las áreas limpias a las sucias y luego se libere al exterior, o un sistema de recirculación por filtro, contando con 10 recambios de aire por hora. No está permitido uso ventiladores.

- Temperatura y Humedad: Temperatura entre 18 y 22°C y la humedad oscile entre 35 y 70%.

- Iluminación: Luz natural en todas sus secciones, debe ser clara, intensa y que no genere calor, ni áreas de sombra.

- Otros requerimientos: Contar con lavamanos, insumos para el lavado y secado de manos, duchas de emergencia, sistema de detección de incendio y lluvias rociadoras, matafuegos, insumos de suministros eléctricos de emergencia (grupos electrógenos).

Distribución física:

ZONA SUB ZONAS DE LA CE

Sucio (Roja) Recepción del material a reprocesar, lavado y secado, lubricación.

Limpia (Azul)

Clasificación, almacenamiento y preparación del material. Equipos de esterilización: eto,

autoclave de vapor de agua, estufa, plasma, etc.

Estéril (Verde)Organización, clasificación y almacenamiento

de material esterilizado. Reparto a los diferentes servicios.

OfficeVestuarios

2- PERSONAL ESPECIALIZADO

- JEFE DEL SERVICIO: Tener título de Farmacéutico, con capacitación previa en la orientación.

- SUBJEFE DEL SERVICIO: Podrá existir en caso que la producción y la complejidad del área lo justifique, debe reunir las mismas condiciones que el jefe de Servicio y en caso de no existir el cargo la función será desempeñada, durante la ausencia del Jefe, por un farmacéutico suplente de planta.

- SUPERVISOR: Tener título de técnico en Esterilización.

- TECNICO: Tener título habilitante de Técnico en Esterilización Actividades:- Recepción y lavar el material.- Preparar y/o condicionar el material.- Efectuar la esterilización de los materiales.- Almacenar los materiales esterilizados.- Rotular los paquetes.- Efectuar la entrega de los materiales.

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- Confeccionar el registro de recepción, entrega, producción y esterilización.- Confeccionar las estadísticas diarias.

- AUXILIAR DE ESTERILIZACION: Contar con estudios primarios completos y curso de Auxiliar de Esterilización, su función es complementar o compartir las tareas con los técnicos de Esterilización.

- AYUDANTE: Debe tener estudios primarios completos con capacitación previa en las tareas específicas. Se encargara de las tareas de limpieza y aseo del área, transportará dentro del Servicio de los paquetes y/o materiales a procesar o esterilizar, Ayudara en el área de recepción, entrega y almacenaje, en la distribución de materiales. Actuará siempre bajo indicaciones y supervisión técnica.

- PERSONAL ADMINISTRATIVO: Apoyo en las tareas, con dedicación parcial o completa según producción.

3- CONTROL DE CALIDAD:

- Validación del proceso de esterilización por calor seco: Tendrá por finalidad garantizar los parámetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco.

- Técnica y material : Consiste en cumplir etapas y criterios mínimos de evaluación que el usuario debe manejar. Además es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en lo que se tendrá en cuanta los siguientes aspectos:

- Calidad del equipo: se comprobará las instalaciones eléctricas (voltaje), estructura, dimensión y ventilación.

-Calidad de operación: se verificaran que todos los componentes del equipo funciones de acuerdo a l manual de operación y a las instrucciones de mantenimiento.

-Calidad de desempeño: Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de cargas y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara de materiales y la capacidad, y adecuando uso de registros de los indicadores químicos.

HORNOS O ESTUFASDeberán estar provistos de sistemas de ventilación forzada, para lograr Tº homogénea.

Tendrán:- Termómetros.- Termógrafos que registren la variación de temperatura durante el ciclo.- Dispositivo a fin de programar la temperatura y el tiempo.- Timbre indicador del fin del ciclo.- Termostato.

El diseño de la construcción del equipo así como de la calidad de los materiales que lo componen se ajustará a normas IRAM.

RIESGOS FÍSICOS PREVENCIÓN

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- Electricidad

- Incendio

- Quemaduras

- Esfuerzos por sobrepeso

- Temperatura Ambiente

- Aparatos con polo a tierra

- Mantenimiento de equipos- Dispositivos contra incendio

- Manoplas anti-térmicas- Buenas practicas

- Carros transportadores

- Mantenimiento del equipo- Climatización

Riesgos Físicos: Quemaduras, calor excesivo, cansancio visual, descargas eléctricas, lesiones posturales o por levantamiento de peso. Corte por la utilización de maquinas cortadoras de gasas, lesiones auditivas por ruidos, incendios, etc.

Estos riesgos se previenen utilizando: Guantes especiales para altas temperaturas, disponer de un buen sistema de ventilación o climatización del área, adecuada iluminación colocando disyuntores o protectores eléctricos y con adecuado mantenimiento de las instalaciones. Las lesiones posturales se evitan disponiendo de carros transportadores. Los cortes se evitan utilizando maquinaria con reparo frontal, para evitar las lesiones en caso de incendio se debe contar con:

- Matafuegos adecuados.- Salida de emergencia y un plan de evacuación conocido por todo el personal.

4- EQUIPO OPERANDO EN ÓPTIMAS CONDICIONES. (MANTENIMIENTO PREVENTIVO).

Principios básicos para evitar fallas.

A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilización por calor seco, es importante tener en cuenta:

- La validación del equipo y la eficiente calibración de los instrumentos.

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- Una esterilización será eficiente cuando el punto mas frió registre 170°C, en exposición por 2 hs. Por lo tanto el usuario deberá contar con información precisa.

- La selección del material desde el punto de vista de conductibilidad termina. No esterilizar, ni utilizar textiles y papel.

- La distribución de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete, halla espacio suficiente para conseguir una buena circulación.

- La utilización de empaques adecuados. Como por ejemplo: cajas metálicas, papel aluminio y frascos de vidrio refractarios.

Prevención:

A fin de minimizar los riesgos de incendio, electrocución, lesiones personales y daños materiales, utilice el equipo siguiendo en todo momento las medidas básicas de seguridad que se detallan a continuación.

1. Lea e interprete correctamente las instrucciones.2. Seguir todas las advertencias e instrucciones que se encuentran en este manual.3. Desconectar la alimentación eléctrica del equipo antes de limpiarlo. No usar limpiadores en

aerosol. Utilizar un paño limpio y seco.4. Usar el voltaje correcto según se detalla en la unidad. De no estar seguro del voltaje5. disponible en el consultorio, consultar al proveedor de energía local.6. No colocar objetos sobre el cable de alimentación eléctrica. Instalar la unidad donde7. nadie pueda tropezarse con este cable.8. No sobrecargar el enchufe ni el prolongador porque puede causar riesgos de incendio

a. cortocircuitos.9. A fin de minimizar riesgos de cortocircuitos o descargas eléctricas al usuario, no desarmar el

equipo. Para efectuar tareas de reparación o mantenimiento en la unidad, consultar a personal calificado.

10. Este equipo debe ser utilizado únicamente por personas capacitadas.11. Es muy importante que el consultorio tenga instalado los siguientes elementos:

i. Disyuntor general.ii. Llave térmica acorde al consumo.iii. Cable a tierra con los tomacorrientes debidamente conectados.

12. El equipo debe estar en un lugar libre de polvo, humedad y alta temperatura.13. El equipo no debe estar expuesto a la luz solar directa.14. No dañar el cable de alimentación eléctrica ni toque el enchufe con las manos mojadas.15. El enchufe es de CLASE 1, equipado con una ficha de 3 espigas planas con toma a16. tierra. Si se presentaran interferencias con otros equipos electromagnéticos, colóquelos fuera de

un radio mínimo de tres metros con respecto a la unidad.

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5- CONTROL CON INDICADORES

Son elementos de medida incorporados al esterilizador, tales como termómetros, manómetros de presión (barómetros), cronómetros, censores de carga, válvulas y sistemas de registros de parámetros, entre otros. Permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos para el proceso. En la actualidad muchos equipos tienen un microprocesador que imprime las características del proceso en todas sus etapas, sin embargo estos monitores pueden presentar errores o no reflejar lo que ocurre realmente en el proceso.

Esto es especialmente cierto debido a la existencia de otros factores que afectan la esterilización, como son el tamaño de la carga y la presencia de materia inorgánica no detectada por los monitores físicos.

Los monitores físicos son de gran utilidad, pero no suficientes como indicadores de esterilización. A demás deben ser calibrados periódicamente para garantizar la información

que proporcionan.

Periodicidad de uso: - En cada ciclo de esterilización.

Temperatura:

- Por medio de censores de temperatura propios del aparato y otros externos (termocuplas, etc.). se registran temperaturas de cámara y del interior de los paquetes.

Presión:

- Por medio de manómetros, manovacuómetros o censores de presión que deben ser calibrados periódicamente.

Tiempo:

- Según reloj propio del equipo calibrado periódicamente.

Termómetro de máxima:

- Indica la temperatura más elevada que se ha alcanzado, pero no su tiempo de duración.- Para la esterilización por calor húmedo hay que tener la precaución de envolver el termómetro

entre la ropa quirúrgica de manera tal de no formar canales que obstaculicen la llegada del agente esterilizante.

Dichos registros archivados con el resto de la documentación del proceso.

6- MANTENIMIENTO

El mantenimiento que requiere una estufa de secado no es complicado, ni precisa rutinas periódicas de mantenimiento de complejidad técnica avanzada. Se presentan, a continuación, rutinas generales de mantenimiento que deben efectuarse cuando se requieran.

Los procedimientos pueden variar dependiendo del tipo de estufa y las particularidades de diseño incluidas por los diversos fabricantes.

Acceso a los componentes electrónicos

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Frecuencia: Cuando se requiera. Los componentes electrónicos de la estufa se encuentran usualmente en la parte inferior de esta. Para poder revisarlos se requiere proceder como se explica a continuación:

1. Desconectar la estufa de la toma de alimentación eléctrica.2. Desplazar la estufa hacia adelante hasta que la parte frontal de la base se

encuentre alineada con el borde de la superficie de trabajo.

3. Colocar dos cuñas de aproximadamente 3 cm. de espesor bajo cada uno de los soportesfrontales. Esto elevará la parte delantera de la estufa y facilitará la inspección de los elementos electrónicos una vez que se retire la tapa inferior.

4. Retirar los tornillos que aseguran la tapa inferior y levantarla. Entonces, pueden revisarselos componentes del control electrónico. Por lo general, se ubican en este compartimiento los siguientes elementos:

A. El control programable

B. Un relevo de seguridad

C. El interruptor general y el disyuntor (breaker) están combinados en un mismo dispositivo.

5. Reinstalar la tapa una vez terminada la revisión.

Cambio de las resistencias calefactores

Frecuencia: Cuando se requiera. Él procedimiento que se explica a continuación deberá realizarlo personal que disponga de buenos conocimientos de electricidad.

1. Desconectar la estufa de la toma de alimentación eléctrica.2. Desmontar el termómetro del alojamiento ubicado en la parte superior de la cámara.

3. Abrir la puerta y retirar los estantes.

4. desconectar la sonda del termómetro.

5. Retirar los tornillos que aseguran el panel inferior.

6. Retirar el panel inferior fuera de la cámara.

7. Retirar los tornillos que aseguran los cables de alimentación eléctrica de las resistencias y desconectar los terminales que los fijan a las resistencias.

8. Retirar los tornillos que aseguran las resistencias y las resistencias fuera de la estufa.

9. Instalar resistencias nuevas de las mismas características de las originales.

10. Reinstalar los elementos retirados y reconectar los componentes eléctricos.

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Cambio del ventilador de enfriamiento

Frecuencia: Cuando se requiera. Para cambiar el ventilador de enfriamiento, que se encuentra generalmente en la parte inferior, se sigue el procedimiento que se explica a continuación:

1. Proceder tal como se ha explicado para abrir el compartimiento de elementos electrónicos.

2. Desconectar los terminales de la alimentación eléctrica del ventilador.

3. Desmontar los tornillos de fijación del ventilador.

4. Instalar un ventilador de las mismas especificaciones del original; conectar los cables que alimentan el ventilador a los terminales.

5. Reinstalar la cubierta de protección.

Cambio del empaque de la puerta

Frecuencia: Cuando se requiera. El empaque de la puerta usualmente es de silicona.

1. Apagar la estufa y abrir la puerta.2. Aflojar los seguros que retienen el empaque.

3. Retirar el empaque utilizando un destornillador para desencajarlo de la guía de retención.Evitar esfuerzos excesivos que puedan deformar el alojamiento.

4. Instalar el empaque de repuesto iniciando la labor por la parte superior. A continuación,desplazar el resto del empaque hacia los lados, asegurándolo con los elementos de montaje que lo fijan a la puerta. Terminar el procedimiento en la parte inferior de la puerta, tal como se hizo en la partesuperior.

Cambio del termo par:

Frecuencia: Cuando se requiera.

1. Abrir el compartimiento del control electrónico.2. Retirar los cables conectores del termo par de sus puntos de conexión en la tarjeta del

controlador.

3. Aflojar el montaje del termo par de la parte superior de la estufa y retirarlo hacia la parte delantera hasta dejar expuesta una longitud libre del cable conector de por lo menos 15 cm.

4. Cortar el cable del termo par, para poder retirar la envoltura del termo par.

5. Asegurar los extremos cortados del termo par defectuoso, con los cables del termo par de reemplazo. Utilizar cinta para evitar que se suelten.

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6. Halar suavemente el termo par defectuoso fuera del compartimiento electrónico,mientras se guían los cables del nuevo, atados a los del viejo, hasta el lugar que les corresponde dentro del compartimiento electrónico.

7. Conectar los cables del termo par nuevo a los terminales de conexión que les corresponde.Verificar que se mantiene la polaridad original.

8. Reensamblar la cubierta protectora.

Cambio de las bisagras de la puerta

Frecuencia: Cuando se requiera. Para cambiar las bisagras de la puerta, se procede como se explica a continuación:

1. Abrir la puerta y levantarla de las bisagras.2. Retirar los tornillos de montaje de la bisagra defectuosa.

3. Retirar la bisagra defectuosa.

4. Colocar la bisagra nueva y asegurarla con los tornillos de montaje.

5. Reinstalar la puerta.

7-NORMATIVAS INTERNACIONALES

Norma ISO 20857:2010 específica los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por calor seco para los dispositivos médicos. También especifica los requisitos y proporciona orientación en relación con los procesos de despirogenación utilizando calor seco. El cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional asegurará que estas actividades son fiables reproducibles.

Norma ISO 20857/2010

IntroducciónUn dispositivo médico estéril es el que está libre de microorganismos. Las normas

internacionales que especifican requisitos para el control del desarrollo, la validación y la rutina de los procesos de esterilización, requieren, cuando es necesario suministrar un dispositivo médico estéril, que la contaminación microbiológica accidental de un médico

Dispositivo antes de la esterilización sea mínimo. Aun así, los dispositivos médicos producidos bajo la norma la fabricación de las condiciones de acuerdo con los requisitos para los sistemas de gestión de calidad (véase, por ejemplo, la ISO 13485) puede, antes de la esterilización, tener microorganismos en ellos, aunque en bajo número.

Tales productos no son estériles. El propósito de la esterilización es para inactivar los contaminantes microbiológicos y con ello transformar los productos no estériles en estériles.

La cinética de la inactivación de un cultivo puro de los microorganismos por agentes físicos y / o químico utilizado para esterilizar los instrumentos médicos en general, puede ser escrita por una relación exponencial entre número de microorganismos que sobreviven y el grado de tratamiento con el agente esterilizante, inevitablemente esto significa que siempre hay una probabilidad finita de que un microorganismo puede sobrevivir independientemente de la extensión de tratamiento aplicado. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia se determina por el número y resistencia de los microorganismos y por el entorno en el que los organismos existen durante el tratamiento. Lo que deduce

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que la esterilidad de cualquier producto sometido a un tratamiento de esterilización no puede ser garantizada y la esterilidad se define en términos de la probabilidad de que haya microorganismos viables presentes en un producto.

Esta Norma Internacional describe los requisitos que, de cumplirse, le proporcionan un proceso de esterilización con calor seco capaz de esterilizar los dispositivos médicos a través de la actividad microbicida apropiada. Esta Norma Internacional también describe los requisitos que, de cumplirse, le proporcionan un proceso de calor seco a través de despirogenación. Por otra parte, dicho cumplimiento permite predecir, con razonable

Confianza, que existe una baja probabilidad de que existan microorganismos viables presentes en el producto después del procesamiento. La especificación de esta probabilidad es un asunto para las autoridades reguladoras y pueden variar de un país a otro (véase, por ejemplo EN 556-1 y A ST67 NSI / AAMI). Además, habrá una baja probabilidad de material pirogénico de origen bacteriano que se presentan en el producto después de la aplicación de un proceso de despirogenación.

Los requisitos genéricos de los sistemas de gestión de calidad para, el diseño / desarrollo de la producción, la instalación y el servicio se dan en la norma ISO 9001 y los requisitos particulares para sistemas de gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos en la norma ISO 13485. Las normas para sistemas de gestión de calidad reconocen que,

Para ciertos procesos utilizados en la fabricación o el reprocesamiento, la eficacia del proceso no puede ser plenamente verificada por inspección posterior y ensayo del producto. La esterilización y la despirogenación son ejemplos de tales procesos. Por esta razón, los procesos de esterilización y despirogenación están validados para su uso, el rendimiento de los procesos se vigila de manera rutinaria, y el equipo se mantenido.

El proceso de esterilización controlado con precisión no es el único factor asociado con la provisión de garantía fiable de que el producto es estéril.

Por consiguiente, se da a un número de factores, incluyendo:a) el estado microbiológico de las materias primas o componentes;b) la validación y control de rutina de los procedimientos de limpieza y desinfección utilizados en

el producto;c) el control del medio ambiente en el cual se fabrica el producto, ensamblado y empaquetado;d) el control de equipos y procesos;e) el control de personal y su higiene;f) la forma y materiales en los que se envasa el producto;g) las condiciones bajo las cuales el producto se almacena.Estos factores también deben considerar para la prestación de la garantía fiable de

despirogenación.El tipo de contaminación del producto a ser esterilizado varía y esta variación influye en elEficacia de un proceso de esterilización y despirogenación. El producto que se ha utilizado en

salud y se presenta para reesterilización de acuerdo con las instrucciones del fabricante (ver ISO 17664) debe ser considerado como un caso especial. Existe la posibilidad de que dicho producto de posea un amplio espectro de microorganismos contaminantes y residual inorgánico y / o contaminación orgánica a pesar de la aplicación de un proceso de limpieza. Por lo tanto, una especial atención debe ser dada a la validación y

Control de los procesos de limpieza y desinfección utilizadas durante el reprocesamiento.El control del desarrollo, la validación y la rutina de un proceso de esterilización y/o un proceso

de despirogenación comprenden una serie de actividades relacionadas entre sí, por ejemplo calibración, mantenimiento, definición del producto, definición de procesos, calificación de la instalación, calificación operativa y el desempeño calificación.

Si bien las actividades requeridas por esta Norma Internacional se han agrupado y se presentan en un orden particular, esta norma no requiere que las actividades se realicen en el orden en que se presentan. Las actividades que se requieren no son necesariamente secuénciales, como los programas de desarrollo y validación podría ser interactivos. Es posible que la realización de estas diferentes actividades implicará una serie de personas y/u organizaciones, cada uno de los cuales realizan una o más de estas actividades. Esta Norma Internacional no se especifican los individuos o las organizaciones para llevar a cabo las actividades.

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ANSI / AAMI / ISO 20857:2010Esterilización de productos sanitarios - Calor seco -Requisitos para el desarrollo, la validación y la rutinaEl control de un proceso de esterilización de dispositivos médicos

1 ÁMBITO DE APLICACIÓN

1.1 Inclusiones1.1.1 Esta norma internacional especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y la rutinaEl control de un proceso de esterilización con calor seco para dispositivos médicos.

NOTA:

Aunque el alcance de esta Norma Internacional se limita a los productos sanitarios, especifica los requisitos y proporciona una guía que pueda ser aplicable a otros productos de cuidado de la salud.

1.1.2 A pesar de que esta norma internacional se refiere principalmente a la esterilización por calor seco, también especifica requisitos y proporciona orientación en relación a los procesos de despirogenación con calor seco.

NOTA:

El calor seco se utiliza a menudo para el despirogenación de equipos, componentes y productos de cuidado de la salud y su eficacia ha sido demostrada. Los parámetros del proceso para la esterilización y/o despirogenación son el tiempo y temperatura. Debido a las condiciones de despirogenación son típicamente más severas que las requeridas paraEsterilización, un proceso que ha sido validado para despirogenación de un producto se traducirá en la esterilidad del producto, sin una validación adicional.

1.2 Exclusiones1.2.1 Esta Norma Internacional no se especifican los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de inactivación de los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes, como el scrapie, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

NOTA:

Véase también la norma ISO 22442-1, 22442-2 e ISO 22442-3.

1.2.2 Esta Norma Internacional no se aplica a los procesos que utilizan rayos infrarrojos o microondas como la calefacción técnica.

1.2.3 Esta Norma Internacional no detalla un requerimiento especificado para la designación de un dispositivo médico como "estéril".

NOTA:

Se llama la atención a las necesidades nacionales o regionales para la designación de los dispositivos médicos como "estéril". Véase, por ejemplo, EN 556-1 y ANSI / AAMI ST67.

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1.2.4Esta Norma Internacional no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de la producción de dispositivos médicos.

NOTA:

No es un requisito de esta norma internacional tener un sistema de gestión de calidad durante la fabricación completa, pero los elementos de un sistema de gestión de calidad mínimos necesarios para controlar el proceso de esterilización se hace referencia normativamente en los lugares apropiados del texto (véase, en cláusula especial, 4). Se llama la atención a las normas para los sistemas de gestión de calidad (véase la norma ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción de dispositivos médicos, incluyendo el proceso de esterilización. Las normativas regionales y nacionales para la prestación de los dispositivos médicos podrían requerir la implementación de un sistema de gestión de calidad total y la evaluación de que el sistema por un tercero.

1.2.5 Esta Norma Internacional no se especifican los requisitos para la seguridad asociados con el diseño e instalaciones de operación de esterilización por calor seco y/o despirogenación.

NOTA

Requisitos para la seguridad de las operaciones se especifican en la norma IEC 61010-2-040. Adicionalmente, las regulaciones de seguridad existen en algunos países.

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