“Todo depende del cristal con que se mire” Análisis acerca de la protección

de los datos de prueba en el Perú

Por: Walter Alvarez Meza*

Sumario: I) Introducción II) ¿Qué son realmente los “datos de prueba”? III) Diferencias

con la protección por patente IV) Justificaciones para protección V) Marco legislativo

VI) Conclusiones

I. INTRODUCCIÓN

Es con la suscripción del Tratado de Libre Comercio entre Perú y Estados Unidos (en

adelante TLCPE) que nuestro país se obligó a proteger los datos que sustentan la

seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y químicos-agrícolas, para la

aprobación de su uso comercial.

No obstante ello, esta protección jurídica de los datos de prueba (en adelante PDP), ya

contaba con antecedentes legales a nivel de la Comunidad Andina de Naciones - CAN,

que mediante la Decisión 3441 ya recogía las disposiciones contenidas en el Acuerdo

sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio

(ADPIC’s o TRIP’s por sus siglas en inglés).

*Bachiller por la USMP, 2011. 1 Dicha norma comunitaria fue sustituida por la Decisión 486 (vigente actualmente) la cual también recoge en su artículo

266 la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial y contra toda divulgación según sea el caso.

“Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos

farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de

pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo

uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea

necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra

todo uso comercial desleal.

Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.”

En este sentido, nuestro país ya contaba con la obligación de proteger los datos de

prueba de productos farmacéuticos y químicos-agrícolas, hasta antes de la

negociación del TLCPE, sin embargo es recién con la suscripción del éste que se

establece un marco legal interno, por el que se hace efectiva ésta protección jurídica.

Como veremos más adelante, esta protección jurídica no se asemeja a la protección de

la patente de invención, no busca reemplazarla, ni mucho menos se trata de una

extensión de la misma; ambas son de naturaleza distinta y con diferentes objetos

tutelados.

Se desarrollan también, algunas justificaciones respecto de su aplicación en nuestro

sistema jurídico dentro del contexto de la suscripción del TLCPE, además del efecto

correctivo ante las fallas de mercado que se presentaban en ambas industrias

reguladas, básicamente por el aprovechamiento de información confidencial por parte

de terceros no autorizados.

Consideramos que no se trata de una simple protección jurídica, sino de una medida

que de alguna forma incentiva la innovación en las industrias farmacéuticas y

agroquímicos, compensando con un período de exclusividad al generador de una

nueva entidad química y genera un atractivo especial para la pronta llegada de

productos de mejor calidad.

Así, como veremos a continuación, ante lo que se pensaba sería algo bastante negativo

para nuestro país, principalmente por el alza en los precios de estos productos, no

sólo permitió que se concluyera con la suscripción del TLCPE, sino que corrigió un

aspecto deficiente de nuestro sistema legal, haciendo a nuestro país más atractivo a

las inversiones extranjeras, por el respeto demostrado a la propiedad intelectual.

II. ¿QUE SON REALMENTE LOS “DATOS DE PRUEBA”?

Se trata de aquellos datos constituidos por la información resultante de los ensayos

realizados con una molécula nueva, los cuales han determinado la seguridad y eficacia

de la misma.

En nuestro país, la comercialización de determinados productos (alimentos,

productos cosméticos o juguetes), se encuentra sujeta a regulación por parte del

Estado, para lo cual la autoridad competente, emite una autorización sanitaria basada

en la presentación de determinada información descriptiva del producto.

Esta información es requisito imprescindible para la inscripción en los registros

sanitarios correspondientes, sin embargo el único propósito es que la autoridad

sanitaria realice una verificación de sus ingredientes/componentes y/o analice los

ensayos de laboratorio presentados, a fin de certificar que estos productos no

contengan elementos tóxicos y que generen posibles riesgos a la salud de los

consumidores.

Lo mismo sucedía con los productos farmacéuticos y químicos agrícolas hasta antes

de la suscripción del TLCPE; pues es a partir de entonces que su inscripción en el

registro sanitario funciona de manera totalmente distinta.

Productos químicos agrícolas

Para el caso de los productos agroquímicos, los datos de prueba corresponden a la

información sobre seguridad y eficacia de una nueva entidad química (NEQ) los cuales

sirven para comprobar que no representa un riesgo inadecuado para los agricultores,

consumidores, o el medio ambiente.

En nuestro país, estos datos son requeridos por la autoridad sanitaria a fin de emitir la

inscripción en el registro sanitario de plaguicidas químicos de uso agrícola, el cual

significa el permiso de comercialización del producto a nivel nacional.

La inscripción en el registro sanitario, se aprueba luego de una evaluación de riesgo-

beneficio, que realiza la autoridad administrativa,2 la cual comprende el

2 Esta evaluación está a cargo del Servicio Nacional de Sanidad Agraria, sin embargo, en la práctica, dicha evaluación es

dividida entre otras autoridades, a fin de evaluar de manera especializada la NEQ, esto es:

El Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, para los aspectos agronómicos y especificaciones técnicas.

La Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, para los aspectos de toxicología humana, y

La Dirección General de Asuntos Ambientales – DGAA, para los aspectos ambientales.

cumplimiento de los requisitos legales y técnicos establecidos en la Decisión 436 de la

Comunidad Andina, Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos

de Uso Agrícola.3

Productos farmacéuticos

En este caso, los datos de prueba están constituidos por la información sobre

seguridad y eficacia resultantes de los estudios pre-clínicos y clínicos de la NEQ.

El proceso de desarrollo de un nuevo medicamento es muy complejo y demanda de

una gran inversión económica y científica, la cual inicia al momento de elegir las

posibles moléculas candidatas para desarrollo, dentro de varios miles potenciales con

acción terapéutica.

Cuadro 1

Proceso de Desarrollo de una Nueva Molécula

Descubrimiento

de la molécula Desarrollo del medicamento

Comercialización

Inicios de la

investigación /

Pruebas pre-

clínicas

Ensayos clínicos Aprobación Fase IV

Fase I Fase II Fase III

Años 6.5 1.5 2 3.2 1.5

Pruebas adicionales

post-mercadeo

solicitadas por la Autoridad

competente

Población en

Estudio

Laboratorio y

animales

20 a 100 voluntarios

sanos

100 a 500 pacientes

voluntarios

1000 a 3000

Proceso de

revisión y

aprobación Propósito

Evaluar seguridad y actividad biológica

Determinar

seguridad y

dosis

Evaluar eficacia y

buscar

reacciones adversas

Confirmar

eficacia y

supervisar reacciones

adversas por su

uso a largo plazo

Tasa de éxito 5000 moléculas

evaluadas

5

ingresan a ensayos clínicos 1 Aprobado

Fuente: SPILKER, Bert, "The Drug Development and Approval Process" Phrma Publications (Traducción libre)

3 Decisión 436, Artículo 18.- Para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, la

persona natural o jurídica presentará a la Autoridad Nacional Competente una solicitud conforme al formato que figura

en el Anexo 3a, adjuntando al mismo los datos aplicables a los requisitos técnicos señalados en el Anexo 2 de la presente

Decisión, de acuerdo con lo establecido en el Manual Técnico.

En el cuadro anterior, se muestra todo el proceso de desarrollo de la NEQ

farmacéutica. Una vez escogida la molécula, se perfila la investigación, la cual dará

inicio en el laboratorio, en una etapa denominada pre-clínica en la cual los

investigadores descubren una nueva droga y la prueban en animales sanos y

enfermos, de modo tal que los sanos demuestran los efectos colaterales y la seguridad

de la molécula, mientras que los enfermos determinan la eficacia4.

Ésta etapa también incluye los estudios sobre síntesis química, análisis de impurezas,

estabilidad en relación al compuesto o las posibles formulaciones a administrar,

procesos de absorción, metabolismo y excreción con sus correspondientes análisis

farmacológicos y toxicológicos, los cuales se realizan con estándares éticos, de calidad

y de investigación. Una vez aprobados satisfactoriamente, se continúa al período

clínico o de investigación en humanos.

Concluido el periodo de investigación en fases I a III dentro la etapa clínica, se

preparará el dossier técnico el cual será presentado ante la autoridad competente

para su inscripción el registro sanitario, luego de dicha concesión, se podrá

comercializar el producto y se procederá con la investigación en fase IV donde se

analizarán nuevos usos sobre nuevos individuos, los efectos a largo plazo y la

reacción de distintas personas a diferentes dosis.

III. DIFERENCIAS CON LA PROTECCIÓN POR PATENTE

La protección por patente de invención de determinado procedimiento o producto, no

resulta semejable con la PDP, mucho menos se trata de que ésta última pretenda

extender el período de exclusividad concedido por la patente a su titular, pues como

se puede observar del siguiente cuadro, ambas protecciones pueden perfectamente

coexistir en el tiempo:

4 SANCHEZ ECHAGÜE, Ignacio: “Protección de los Datos de Prueba para el registro de Productos Farmacéuticos”

En: Derecho Intelectuales N° 13, Buenos Aires 2007 pág. 176.

Cuadro 2 Patentes vs. Protección de Datos

Período técnico de protección de patente: 20 años

En el caso de la patente de invención, el titular obtiene como consecuencia de su

concesión, la exclusividad por el plazo de 20 años, contados a partir de la solicitud,

sobre el producto.

En la práctica, sin embargo, dicho período de exclusividad se ve considerablemente

reducido, debido a la duración del trámite de la solicitud que dura aproximadamente

5 años mientras los cuales se sigue desarrollando la molécula en sus primeras fases

de la etapa clínica, asimismo se debe tener en cuenta que dicho desarrollo toma en

promedio 12 años, con lo cual la protección efectiva es de sólo 8 años.

Respecto de la errónea interpretación que se tiene sobre que la PDP significa una

extensión a la protección por la patente de invención, precisamos que, como se

observa del cuadro anterior, en una “situación ordinaria” la protección de cinco años

de los datos de prueba, contados desde la fecha en que se concedió el registro,5

concluirá en el año 17, incluso antes del vencimiento de la protección por patente.

5 En nuestro sistema de protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos, aprobado por el

Decreto Legislativo 1072°, el período de protección de cinco años será a partir de i) la fecha en que se concede el registro

sanitario, y ii) la fecha de la primera aprobación de comercialización para casos de registros basados en otros países que

hayan sido otorgados hasta 6 meses antes de la presentación de la solicitud en nuestro país.

Ahora bien, el bien jurídico tutelado por la patente, es el procedimiento o producto

farmacéutico, a diferencia de la protección de los datos de prueba, donde la

protección jurídica recae sobre los estudios sobre seguridad y eficacia de los

medicamentos, siendo importante precisar que estos mismos estudios no son

susceptibles de protección por patente, pues el método para obtenerlos no cumpliría

con uno de los requisitos necesarios para su patentabilidad: nivel inventivo.

En síntesis, la patente protege la creación de una nueva molécula que cumpla con los

requisitos de ser nueva, tener nivel inventivo y la aplicación industrial, por el plazo

de 20 años desde la solicitud, momento que suele darse poco después del

descubrimiento de la molécula, por otro lado la protección exclusiva de los datos de

prueba protege la información sobre seguridad y eficacia de una droga, y cubriría un

período de 5 años contados a partir del momento en el que se obtendría la referida

primera autorización de comercialización.6

IV. JUSTIFICACIONES PARA SU PROTECCIÓN

Ante la suscripción del TLCPE, se pensaba que la aceptación por parte del Estado

Peruano de proteger la información sobre seguridad y eficacia de estos productos

regulados sería la inclemente alza de sus precios hasta un 800% más que si no

existiera el Tratado.7

Este era uno de los argumentos principales por el cual se pretendió impedir, de

manera infructuosa, la firma del acuerdo no obstante lo que nos muestra la realidad

es que al día de hoy, tan sólo 5 moléculas nuevas ya cuentan con protección de datos

y apenas 8 se encuentran aún en trámite8, esto a poco más de un año de

implementado el tratado.

Sin embargo, a diferencia del riesgo generado por el alza de precios, la expectativa

por parte de nuestro país de ver incrementadas sus exportaciones era mucho 6 FERNANDEZ-DÁVILA, Carlos. “Medicamentos y TLC”, En Advocatus N° 14. Lima 2006 pág. 391 7 Al respecto véase: http://www.redge.org.pe/noticias/notas-de-prensa?page=2 8 Ver: http://www.digemid.minsa.gob.pe/registros/DatosDePrueba.pdf

mayor,9 es por ello que la suscripción del acuerdo no se podía ver condicionada por

el costo mínimo que genere la protección de los datos de prueba. 10

Al margen de éstos beneficios, ésta protección fue exigida por el gobierno de los

Estados Unidos, básicamente por la pérdida que sufrían las empresas farmacéuticas

y agroquímicas de investigación por el débil sistema de propiedad intelectual

otorgado a estas industrias, buscando corregir el problema de free rider que se

presenta en ambas industrias reguladas.

El free rider es, lo que en economía se conoce como, una “externalidad positiva” y se

trata de aquella situación en la cual un individuo se ve beneficiado de la acción de

otro, siendo éste último quien asume todos los costos generados.

Habida cuenta la inexistencia de incentivos correctos para producir los datos que

sustenten la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos y agroquímicos y por

consiguiente lograr la aprobación para su comercialización, ninguna persona o

empresa, estará dispuesta a invertir sus recursos en estas industrias, pues la

probabilidad de retorno de su inversión será mucho menor.

Para el caso en particular de la industria farmacéutica, es el innovador quien asume

todos los costos que implique la I+D de una nueva droga, siendo los laboratorios

que producen medicamentos genéricos quienes simplemente, se sirven de los datos

ya generados (en caso no existiera exclusividad de los datos de prueba) para

fabricar la nueva droga y comercializarla, bastando para ello demostrar la

bioequivalencia entre el suyo y el de la marca original11 y su biodisponibilidad.

9 En el año 2010 las exportaciones peruanas a EEUU ascendieron a US$ 5,160 millones representando el 16% del total

que en comparación con el año anterior (Antes del TLCPE) significó un crecimiento del 26,9%. 10 Para mayor detalle sobre el tema ver: Seinfeld, Janice y y Karlos La Serna, ¿Por qué la protección de los datos de

prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EE.UU.?, CIUP, Septiembre

2005, Lima. 11 A diferencia de un medicamento genérico, un medicamento de marca realiza inversión en investigación, desarrollo y

promoción, lo cual incide sobre el precio final.

En promedio, una de cada 10,000 nuevas drogas investigadas resulta aprobada para

su uso en pacientes, superando así las etapas pre-clínica y clínica de investigación;

dicho proceso tiene un costo que supera los US$800 millones.12

Aparentemente la solución a todo este problema de free riding sería que los

laboratorios que producen medicamentos genéricos elaboren sus propios “datos de

prueba” es decir, que realicen toda la labor de I+D que realiza el innovador, lo cual,

además de la inversión en capitales de riesgo que ello significa, tiene un dilema ético

implícito.

En efecto, una las principales etapas dentro de la investigación de una nueva droga

es la etapa clínica, en la cual se pone en riesgo la salud e incluso la vida de los

pacientes voluntarios, pues a la par de la aplicación de la droga, a algunos pacientes

enfermos se les aplica simple “placebo” con el propósito de descartar el efecto

psicológico que produce la aplicación de algún tipo de medicación, poniendo en

riesgo así la salud del paciente por falta de tratamiento farmacológico. Es necesario

hacer estas pruebas para contrastar los efectos contra aquellos efectos producidos

en pacientes a los que efectivamente se les ha administrado la droga materia de

experimentación.13

La exposición al riesgo de perjudicar la salud y la vida de los pacientes, por el afán de

conseguir la información necesaria para que la autoridad regulatoria apruebe la

comercialización de determinado medicamento, no tiene justificación ética, pues ello

significa poner en riesgo la vida de pacientes únicamente a cambio de un interés

económico, teniendo en consideración que la molécula ha sido materia de

experimentación.

12 PhRMA. En: http://www.phrma.org/innovation 13 FERNÁNDEZ-DÁVILA, Op. Cit. pág. 390

V. MARCO LEGISLATIVO

Si bien es cierto que con la llegada del TLCPE y su posterior implementación, se

avanzó en gran medida para la correcta protección de la información sobre seguridad

y eficacia de una nueva molécula; en nuestro país, como consecuencia de la

integración de la CAN, ya contábamos con la obligación de proteger este tipo de

información a través de la Decisión 344.

Como se dijo anteriormente, dicha norma comunitaria fue derogada por la Decisión

486 que en su artículo 266, establece la posibilidad de proteger esta información

mediante plazos de exclusividad.

Cabe señalar que la aceptación de protecciones legales mediante plazos de

exclusividad, ha sido un tema muy controvertido dentro de la CAN,14 por ello en el año

2006, fue aprobada la Decisión 632, el cual aclara el segundo párrafo del artículo 266°

de la Decisión 486, dejando en libertad a cada país miembro, la posibilidad de incluir

plazos de exclusividad para el uso de la información sobre seguridad y eficacia.

En este sentido y en base a lo previsto en la citada Decisión 632, el Poder Ejecutivo15

ha emitido los Decretos Legislativos N° 1072 y N° 1074, con el fin de implementar las

obligaciones contenidas en el TLCPE.

Decreto Legislativo N° 1072

Esta norma fue publicada junto con varias otras dentro de un paquete legislativo

orientado a implementar la entrada en vigencia del TLCPE, siendo esta norma legal la

que establece las obligaciones a que se refiere dicho acuerdo en su Capítulo 16.16

14 En el año 2002, Colombia aprueba el Decreto 2085, el mismo que estableció protección legal al uso de la información

sobre seguridad y eficacia, ante lo cual la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas denunció ante la CAN el

incumplimiento por parte del Estado Colombiano a lo establecido en la Decisión 486, debido a que se estaba extendiendo

a nivel nacional lo señalado en el artículo 266 de la citada norma. 15 Mediante Ley N° 29517, el Congreso de la República otorgó al Poder Ejecutivo, las facultades de legislar materias

diversas que forman parte de los compromisos derivados del TLCPE 16 Acuerdo de Promoción Comercial Perú - EE.UU. Artículo 16.10.2

Así, el D. Leg. N° 107217 establece la protección de los datos de prueba u otros no

divulgados necesarios en el trámite de registro de una Nueva Entidad Química (NEQ)

por el plazo de cinco años, contados a partir de la fecha en que se otorgue el registro

en el Perú o a partir de la primera aprobación de comercialización a nivel mundial,

para el caso en que el registro se base en dicha aprobación.

Durante el plazo antes señalado, el titular del registro gozará del derecho de excluir a

cualquier persona del uso de los datos de prueba u otros no divulgados presentados

para la aprobación del registro sanitario correspondiente.

La misma norma señala además, que una NEQ será aquella fracción biológicamente

activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que

al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros

sanitarios anteriormente otorgados en el país.18

Del mismo modo, señala de manera expresa que casos no serán considerados como

NEQ:

1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros

registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones

de entidades químicas conocidas.

2. Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación,

modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la

biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la

misma entidad química.

3. Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades

químicas ya registradas.

4. Las sales (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno), esteres, éteres,

complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos,

solvatos, formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas

17 Modificado por la Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de

Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América, Ley N° 29316. 18 Artículo 2 - Decreto Legislativo N° 1072

estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se

basen en una entidad química previamente registrada.

5. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.

Es de precisar que a diferencia de la implementación del Tratado de Libre Comercio

entre Chile y los Estados Unidos de América, la legislación de la materia no contempla

como excepción al concepto de NEQ la combinación de una NEQ y una ya conocida.19

A nuestra consideración, esta diferencia resulta de suma importancia dentro de la

implementación del Acuerdo, toda vez que les niega la posibilidad a empresas que, con

el propósito de contar con la exclusividad de datos de prueba sobre entidades

químicas que ya cuentan con registro nacional, solicitan el registro de una NEQ en

asociación con otra ya conocida.

Este hecho si bien no impediría de manera automática la comercialización de

cualquier producto farmacéutico que incorpore la entidad química ya conocida, si le

negará la posibilidad de reinscribirlo en el registro, debido a la exclusividad de los

datos de prueba del titular de la asociación (NEQ + otra ya conocida).

Decreto Legislativo N° 1074

Esta norma fue publicada dentro del mismo paquete legislativo que el D.Leg. N° 1072

y establece las disposiciones establecidas en el mismo Capítulo 16 del TLCPE pero

referidas a la protección de la información sobre seguridad y eficacia en el

procedimiento de autorización de comercialización de productos químicos agrícolas.20

Para el caso del D.Leg. N° 107421 si bien se habla de entidad química, la protección de

los datos de prueba será del nuevo producto químico de uso agrícola, que se define

19 En efecto, en Chile la actual Ley de Propiedad Industrial, Ley 19.039 modificada por las Leyes Nº 19.996 y 20.160, es

posible la protección de los datos de prueba de una entidad química ya conocida, siempre que su inscripción en el registro

sanitario se presente en asociación con una NEQ. 20 Acuerdo de Promoción Comercial Perú - EE.UU. Artículo 16.10.1 21 También modificado por la Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el

Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América, Ley N° 29316.

como “aquel que contiene una entidad química que no ha sido previamente aprobada

en el territorio nacional para ser usado en un producto químico de uso agrícola.”22

Esta es una diferencia sustancial en comparación con el tratamiento legal de los datos

de pruebas de productos farmacéuticos, debido que para el caso de productos

químicos agrícolas sí podrá considerarse como “nuevo producto” aquel que incluya

entidades químicas con antecedentes de registro en el Perú.

Otra de las diferencias sustanciales es el plazo de protección, habiéndose previsto

para este caso de diez años a partir de la aprobación para comercialización en el Perú,

sin embargo si la información fue presentada en otro país, se incluye como condición

para la protección, que la solicitud de la autorización de comercialización se presente

dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la autorización en dicho país.

Por otro lado, la norma señala que no se encuentran dentro de la referida protección,

aquellas entidades químicas donde se descubran:

1) Nuevos usos.

2) Nuevos métodos de uso.

3) Segundos usos.

4) Otras indicaciones u otras segundas indicaciones, combinaciones de

entidades químicas conocidas, otras formas de dosificación, otras vías de

aplicación y otras presentaciones.

VI. CONCLUSIONES

Así, lo que en un inicio se pensaba que significaría una suerte de injusticia social, pues

la posible alza en los medicamentos y plaguicidas químicos afectaría principalmente

los estratos socioeconómicos más bajos, no resulta del todo válida, a la luz de los

resultados del TLCPE a poco más de un año de su implementación.

22 Artículo 4° del Decreto Legislativo N° 1074.

Teniendo en cuenta que este punto fue uno de los principales mástiles de aquellos

sectores renuentes a la suscripción del TLCPE, hemos tratado de dejar en claro que

dicho fundamento no es del todo válido y que si bien, la implementación de esta

medida podría alterar en un inicio el mercado nacional de los productos regulados,

esta alteración será rápidamente superada por el bienestar, que en efecto viene

trayendo consigo dicho acuerdo.

Asimismo, se llegó a sostener que esta protección legal, en el fondo buscaría extender

el plazo de protección de las patentes farmacéuticas, hemos demostrado que la

generalidad de los casos, la protección de los datos de prueba, estará comprendida

dentro de la vigencia de la patente, además de tratarse de tutela a bienes jurídicos

distintos.

No debemos perder de vista que la implementación de esta protección jurídica, se dio

en nuestro país dentro del contexto de la suscripción del TLCPE, siendo esta

protección una de las condiciones planteadas por los Estados Unidos, pues resultaba

importante equiparar su sistema legal con el nuestro, en consecuencia, como en toda

negociación, el Perú tuvo que ceder esta implementación a cambio de un mayor

beneficio para nuestro mercado expandiéndolo hacia el Norteamericano.

Finalmente, la implementación de la protección de los datos de prueba, corrige un

grave déficit en el sistema legal de nuestro país, el cual demuestra una fuerte

protección por los derechos de propiedad intelectual y es que en un mercado donde

los agentes se sirven de información generada por terceros sin asumir ningún tipo de

costo, no genera los incentivos suficientes para que dicho bien siga siendo producido.