Tema 7
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INDICE 1. Introducción 2. Concepto de acreditación 3. Organismos de acreditación 4. Criterios de acreditación 5. Proceso de acreditación 6. Documentos ENAC relativos a la acreditación ACREDITACION DE LABORATORIOS ►Objetivos de la acreditación aumentar la fiabilidad de los resultados conferir credibilidad a los laboratorios reconocimiento mutuo (armonización) entre los laboratorios acreditados facilitar el comercio internacional trabajo mas racional y eficaz en los laboratorios identificaar y facilitar las actividades de correccion y mejora. 1. INTRODUCCION
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INDICE
1. Introduccin
2. Concepto de acreditacin
3. Organismos de acreditacin
4. Criterios de acreditacin
5. Proceso de acreditacin
6. Documentos ENAC relativos a la
acreditacin
ACREDITACION DE LABORATORIOS
Objetivos de la acreditacin
aumentar la fiabilidad de los resultados
conferir credibilidad a los laboratorios
reconocimiento mutuo (armonizacin) entre
los laboratorios acreditados
facilitar el comercio internacional
trabajo mas racional y eficaz en los
laboratorios
identificaar y facilitar las actividades de
correccion y mejora.
1. INTRODUCCION
-
Necesidad de la acreditacin
1. INTRODUCCION
Concepto general de acreditacin. Proceso
mediante el cual un organismo autorizado
mediante unos procedimientos de evaluacion y
verificacin reconoce formalmente que una
entidad es competente para realizar unas tareas
perfectamente especificadas
Concepto de acreditacin en el contexto de la
calidad. La acreditacin es el procedimiento
mediante el cual un Organismo autorizado
reconoce formalmente que una organizacin es
competente para la realizacin de una
determinada actividad de evaluacin de la
conformidad
2. CONCEPTO DE ACREDITACION
-
Organismos de evaluacin de la conformidad. Son los
encargados de evaluar y realizar una declaracin
objetiva de que los servicios y productos cumplen unos
requisitos especficos, ya sean del sector
reglamentario o del voluntario.
Abarca a
Laboratorios (de ensayo, de calibracin, clnicos)
Entidades de Inspeccin
Entidades de certificacin
Verificadores Ambientales
Verificadores del Comercio de Derechos de
Emisin de Gases de Efecto Invernadero
Proveedores de Programas de Intercomparacin
Organismos de Control
2. CONCEPTO DE ACREDITACION
Acreditacin y certificacin. A diferencia de la certificacin (confirmacin de que una organizacin ha
establecido un sistema de gestin de la calidad
conforme con ciertos requisitos) la acreditacin
confirma la competencia tcnica de un organismo de
evaluacin de la conformidad y garantiza la fiabilidad
de sus resultados.
La homologacin es un termino que significa que un
organismo cumple requisitos administrativos para
participar en concursos.
Caractersticas de la acreditacin;
auditoria externa del sistema
parcial y transitoria
voluntaria
otorgada por organismo competente segn
criterios establecidos.
2. CONCEPTO DE ACREDITACION
-
Los organismos de acreditacin son los
encargados de comprobar, mediante evaluaciones
independientes e imparciales, la competencia de los
evaluadores de la conformidad, con objeto de dar
confianza al comprador y a la administracin ,
contribuyendo, a su vez, a facilitar el comercio tanto
nacional como internacional
Con independencia de que un producto pertenezca
o no al sector reglamentario, un requisito previo para
la igualdad de condiciones en el comercio es que
cualquier producto o servicio, aceptado formalmente
en un pas, pueda -a igualdad de requisitos- circular
libremente en otros pases sin necesidad de verse
sometido nuevamente a ensayos, inspecciones o
certificaciones.
3. ORGANISMOS DE ACREDITACION
Organismos de Acreditacin:
nacionales :
ENAC Entidad Nacional de Acreditacin, en
Espaa.
FRAC, Fancia
UKAS, Reino Unido
SINALSIT, Italia
DAR, Alemania
BKO, Belgica
BMWA, Austria
3. ORGANISMOS DE ACREDITACION
-
internacionales:
EA European Cooperation for Accreditation
(http://www.european- accreditation.org), integra los
organismos de acreditacin de laboratorios y
entidades de certificacin e inspeccin reconocidas
a nivel nacional, de la Unin Europea y de EFTA.
ILAC International Laboratory Accreditation
Cooperation (http://www.ilac.org/) , integra
organismos de acreditacin de laboratorios de todo
el mundo.
IAF International Accreditation Forum
(http://www.iaf.nu/ ), integra organismos de
acreditacin de entidades de certificacin de todo el
mundo
3. ORGANISMOS DE ACREDITACION
Laboratorios de Ensayo EN ISO/IEC 17025
Laboratorios de Calibracin EN ISO/IEC 17025
Laboratorios de Anlisis Clnicos EN ISO 15189
Entidades de Inspeccin EN ISO/IEC 17020
Entidades de Certificacin
de Productos EN 45011
de Sistemas de Gestin EN ISO/IEC 17021
de Personas EN ISO/IEC 17024
Verificadores Medioambientales Reglamento CE
761/2001
Proveedores de Programas de Intercomparacin
ISO/IEC Guide 43-1
BPL en estudios de productos fitosanitarios y
sustancias qumicas industriales RD 1369/2000
Verificadores de emisiones de gases de efecto
invernadero EA-6/03 EN 45011
4. CRITERIOS DE ACREDITACION
-
4. CRITERIOS DE ACREDITACION
Requisitos para la acreditacion de laboratorios
segn ISO 17025
5. PROCESO DE ACREDITACION
-
1. Solicitud de acreditacin, Alcance de acreditacin,
Aceptacin y revisin de la Solicitud
2. Evaluacin. Designacin del equipo auditor Estudio
documental Auditoria y visitas de acompaamiento
a) En laboratorios de ensayo se solicita la
realizacin de una muestra representativa de los
ensayos que son objeto de acreditacin.
b) En laboratorios de calibracin, se solicita la
calibracin de un patrn de transferencia,
previamente calibrado por un laboratorio
acreditado, que proporciona el equipo auditor.
c) En entidades de inspeccin, certificacin y
verificadores se realizan visitas de
acompaamiento en las que los expertos
tcnicos presencian la actuacin de los auditores
/ inspectores
5. PROCESO DE ACREDITACION
Al final de la auditora el equipo auditor presentar a los
representantes de la entidad un resumen de los
resultados de la investigacin y las desviaciones
detectadas respecto a los criterios de acreditacin.
3. Informe del equipo auditor. Tras la realizacin de la
auditora se facilita a la entidad un informe escrito
elaborado por el equipo auditor con los resultados de la
evaluacin realizada.
4. Respuesta del solicitante. La entidad debe analizar las
causas de las desviaciones que se han detectado, revisar
la repercusin que pueden tener en el resto de
actividades relacionadas y remitir un plan de acciones
correctoras, aportando evidencias que demuestren que
han recibido el tratamiento adecuado para su resolucin.
La entidad podr alegar aquellos extremos del informe
con los que se encuentre disconforme, aportando todas
las evidencias que considere necesarias.
5. PROCESO DE ACREDITACION
-
5. Decisin de Acreditacin. Las decisiones de
acreditacin son tomadas por un rgano tcnico
independiente denominado Comisin de
Acreditacin. Para conceder la acreditacin, la
Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza
adecuada en que se cumplen los requisitos de
acreditacin y en que las desviaciones detectadas
en su caso, han sido convenientemente tratadas.
Adopta una de estas decisiones:
Conceder la acreditacin Certificado de
Acreditacin (ver copias)
Determinar las actividades de evaluacin
extraordinarias que sean necesarias para
asegurarse de la subsanacin de las desviaciones
detectadas.
5. PROCESO DE ACREDITACION
-
6. Mantenimiento de la acreditacin. ENAC evala
regularmente a las entidades acreditadas,
comprobando que mantienen su competencia tcnica
mediante visitas de seguimiento y auditoras de
reevaluacin. La primera visita de seguimiento se
realiza en un plazo no superior a un ao desde la
concesin de la acreditacin y los siguientes
seguimientos se realizan no ms tarde de 18 meses
desde la ltima visita,
7. Reevaluaciones. Transcurridos como mximo 4 aos
desde la fecha inicial de acreditacin se reevalua la
competencia de la entidad, realizando una auditora
equivalente a la inicial. La siguiente auditora de re-
evaluacin a la entidad se programar en un plazo no
superior a 5 aos desde la anterior.
8. Ampliacin del alcance de acreditacin
5. PROCESO DE ACREDITACION
-
6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION
Tipos de documentos (descargar en
http://www.enac.es/) laboratorios: ensayos, calibracin, clnicos
inspeccin: industrial, ITV, agroalimentaria,
medioambienta, EC Licencias Urbanisticas (ECU)
certificacin: de productos (industrial, servicios,
puertos del estado, proyectos de I+D, forestales), de
sistemas de gestin (de calidad, de la inforamcion,
seguridad alimentaria, medioabmiental), de
personas
organismos de control (calidad, ensayo, inspeccion,
productos, metrologia legal)
proveedores de programas de intercomparacion
verificadores de gases de efecto invernadero
verificadores medioambientales
buenas practicas de laboratorio
generales
6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (laboratorios)
CGA-ENAC - LEC Rev. 5 Criterios Generales para la
acreditacin de Laboratorios de Ensayo y Calibracin
segn Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025
CGA-ENAC - LCL Rev. 1 . Criterios Generales de
Acreditacin de Laboratorios Clnicos
PAC-ENAC - LEC Rev. 2. Procedimiento de Acreditacin
de laboratorios.
CEA-ENAC - LC/02 Rev. 1 . Expresin de la
Incertidumbre de medida en las calibraciones.
CEA-ENAC - 01 Rev. 6 . Criterios para la utilizacin de la
marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado
G-ENAC - 02 Rev. 1 . Gua para la Acreditacin de
Laboratorios de Anlisis Sensorial.
G-ENAC - 04 Rev. 3 . Gua para la acreditacin de
laboratorios de Anlisis Microbiolgicos.
G-ENAC - 08 Rev. 1 Acreditacin para Ensayos No
Destructivos.
-
6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (laboratorios)
G-ENAC - 09 Rev. 1 Gua para la expresin de la
incertidumbre en los ensayos cuantitativos
G-ENAC - 99 Rev. 2 Cuestionario de
Autoevaluacin
G-ENAC - 13 Rev. 1 La calibracin de instrumentos
de pesaje de funcionamiento no automtico
G-ENAC - 14 Rev. 1 Gua sobre la participacin en
programas de intercomparacin
G-ENAC - 15 Rev. 1 Directrices para informar sobre
el cumplimiento con especificaciones (ILAC
G8:03/2009)
NT - 01 Rev. 1 Calibracin de indicadores y
simuladores temperatura en laboratorios elctricos
NT - 03 Rev. 3 Poltica de ENAC sobre
Intercomparaciones
6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (laboratorios)
NT - 04 Rev. 2 Caracterizacin de medios
isotermos
NT - 11 Rev. 1 Calibracin de pinzas
amperimtricas por medio de bobinas
NT - 14 Rev. 2 Calibracin de Fuerza.
Interpretacin de normas
NT - 15 Rev. 2 Calibracin de Medidoras por
Coordenadas. Criterios de Trazabilidad
NT - 18 Rev. 1 Laboratorios de Ensayo:
Acreditacin para Categoras de Ensayo
NT - 19 Rev. 2 Laboratorios de Ensayo:
Acreditacin de Anlisis de Residuos de Plaguicidas
en Productos Alimenticios
NT - 20 Rev. 2 Alcances de Acreditacin: Ensayos
de agua
-
6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (laboratorios)
NT - 22 Rev. 2 Calibracin de manmetros,
transmisores y transductores de presin. Contenido
bsico de los certificados
NT - 32 Rev. 1 Anlisis microbiolgicos. Documento
aclaratorio sobre la validacin de mtodos
NT - 38 Rev. 1 Ensayos Metalogrficos: La Acreditacin
en Metalograra
NT - 43 Rev. 1 Laboratorios de Ensayo: Acreditacin de
muestreo y toma de muestra
NT - 44 Rev. 1 Calibracin de instrumentos de medida
de par
NO - 07 Rev. 1 Cuestionario de notificacin de cambios
en procedimientos de ensayo acreditados
NO - 11 Rev. 3 Desviaciones: Clasificacin y
Tratamiento
NT - 45 Rev. 1 Laboratorios de ensayo. Acreditacin en
el mbito de la acstica
6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (BPL)
CI-ENAC-BPL Rev. 2 La Aplicacin de los
Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)
PE-ENAC - BPL/01 Rev. 2 Procedimiento de
Inspeccin del cumplimiento de BPL de entidades de
ensayo de productos fitosanitarios y sustancias
qumicas industriales
PE-ENAC - BPL/02 Rev. 2 Procedimiento de
realizacin de inspecciones de cumplimiento de BPL
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6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (Ent inspeccin)
CGA-ENAC - EI Rev. 7 Criterios General de
Acreditacin. Competencia Tcnica de las Entidades
que realizan Inspeccin
PAC-ENAC - EI Rev. 2 Procedimiento de
acreditacin de entidades de inspeccin.
CEA-ENAC - 08 Rev. 2 Inspeccin Medioambiental:
Criterios Especficos de Acreditacin
CEA-ENAC - 01 Rev. 6 Criterios para la utilizacin
de la marca ENAC o referencia a la condicin de
acreditado
CEA-ENAC - 05 Rev. 5 Criterios Especficos de
Acreditacin. Estaciones de Inspeccin Tcnica de
Vehculos (ITV)
6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (Ent inspeccin)
CEA-ENAC - 07 Rev. 2 Criterios especficos de
acreditacin de Entidades de Inspeccin de
explotaciones ganaderas de cerdos ibricos
destinados a la elaboracin de productos amparados
por la norma de calidad
CEA-ENAC - 15 Rev. 1 Criterios Especficos de
Acreditacin. Entidades Evaluadoras de Centros
Sanitarios en Catalua
G-ENAC - 08 Rev. 1 Acreditacin para Ensayos No
Destructivos.
NT - 47 Rev. 2 Acreditacin inicial de las Entidades
Colaboradoras para el Control de Licencias
Urbansticas (ECLU)
NT - 03 Rev. 3 Poltica de ENAC sobre
Intercomparaciones
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6. DOCUMENTOS ENAC RELATIVOS A
LA ACREDITACION (Ent inspeccin)
NT - 12 Rev. 2 Marcas de Conformidad: Criterios de
Aceptacin
NT - 13 Rev. 1 Utilizacin de Laboratorios por las
Entidades de Certificacin de Producto y de
Inspeccin.
NT - 17 Rev. 2 Independencia, Imparcialidad e
Integridad de Entidades
NT - 29 Rev. 1 Ambito reglamentario: Criterios
adicionales a tener en cuenta en la actuacin de
entidades de inspeccin que operan en este mbito
NT - 45 Rev. 1 Laboratorios de ensayo.
Acreditacin en el mbito de la acstica
NT - 41 Rev. 1 Evaluacin de Entidades de
Inspeccin y Organismos de Control que disponen de
mltiples emplazamientos
