DISTRIBUCIÓNALMACENES FARMACÉUTICOS Y

DISTRIBUCIÓN AL POR MAYOR DE MEDICAMENTOS

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA2009/2010

Dra. Consolación Martínez García

Distribución farmacéutica: “toda actividad que consista en obtener,

conservar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas

actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros distribuidores al por mayor o con los

farmacéuticos o personas autorizadas o facultadas por el Estado miembro de que se

trate, para dispensar medicamentos al público”(Directiva 92/25/CE )

La distribución en el sector farmacéutico es distinta a otros sectores por varios factores:

• Se necesita permiso y cumplir requisitos para acceder a una OF.

• Los precios de los medicamentos están fijados por la Administración.

• Los intermediarios de los distintos niveles del canal de distribución tienen un margen fijado por la Administración sobre el PVL (R.D. 823/2008 de 16 de mayo)

• La competencia en OF solo puede darse en medicamentos publicitarios y parafarmacia.

• La Distribución Farmacéutica constituye un importante eslabón para la garantía de la calidad farmacéutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz.

• Además, los almacenes de distribución farmacéutica cumplen otras funciones de interés sanitario:– la garantía de la autenticidad de los productos que

adquiere y suministra– el seguimiento de cada lote puesto en el mercado,

con el fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso minimizando los riesgos para la salud pública

– el control del tráfico de sustancias y productos sometidos a medidas especiales de control.

LABORATORIOS MAYORISTAS FARMACIAS ENFERMOS

HOSPITALES

ENTES GUBERNAENTALES

CANALES DISTRIBUCIÓN SECTOR FARMACÉUTICO

84% 83% 85%

1%14%3%

1%

12%

1% 1%

Farmaindustria. Año 2000

REGULACIÓN:

• Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

• R.D. 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.

REAL DECRETO 2.259/1994 de 25 de noviembreNormas básicas:

- La mediación de la Distribución es libre y voluntaria para los farmacéuticos.- El almacén mayorista es un establecimiento sanitario.- Presencia obligada de un director técnico.- Almacenes separados de otras actividades; normas especiales sobre sustancias especiales, explosivas y otras.- Competencias para la autorización por las comunidades autónomas; una por cada almacén; notificación de los cambios de titularidad.- Obligación del Estado en el mantenimiento de un catálogo de almacenes mayoristas.- Existencias mínimas, obligación de suministro y guardias.- Cooperación en las inspecciones por las comunidades autónomas.- La autorización incluye productos homeopáticos, plantas medicinales, productos veterinarios (no exclusiva).

ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN

Necesitan:

Autorización Sanitaria:

• Instalación• Modificación de locales equipos y operaciones que afecten a la estructura• Traslados

NotificaciónCambios de titularidad (plazo 30 días)

COMUNIDADES AUTÓNOMAS

TITULARIDAD• Personas naturales o sociales• No necesaria titulación farmacéutica• No existen incompatibilidades.

OBLIGACIONES DEL TITULAR• Velar por que se tenga un surtido suficiente de

medicamentos, sustancias y productos farmacéuticos para el abastecimiento de las farmacias.

• Existencias mínimas (listado de C.A. según sus necesidades).

• Organizar servicios de guardia.

EXIGENCIAS DE FUNCIONAMIENTO• Disponer de locales y equipos dotados de medios personales,

materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de medicamentos con garantías de Salud Pública.

• Garantizar la conservación de medicamentos, especialmente la cadena de frío.

• Mantener existencias mínimas de medicamentos (las C.A. elaboran listas con medicamentos considerados necesarios según sus peculiaridades).

• Asegurar plazos de entrega, frecuencias mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.

• Cumplir los servicios de guardia y prevención de catástrofes.• Disponer de plan de emergencia que garantice las retiradas del

mercado ordenados por el Gobierno.• Tener implantado un sistema de alerta• Cumplir las normas de buenas prácticas de distribución (art. 19 del

R.D. 2259/1994)

La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de un sistema de calidad que garantice

que:

• Están autorizados por las normas vigentes• Respetan las condiciones de

almacenamiento• El transporte es el adecuado• Que evita su contaminación• Que cumple con la rotación adecuada de

los productos almacenados.

Logística inversa• Todos aquellos procesos o actividades necesarias para gestionar el

reciclaje y retorno de mercancías en la cadena de suministro. • Se engloban operaciones de distribución y recuperación para el reciclaje de

productos, aunque no lleva a cabo el reciclaje ya que sus objetivos son sanitarios y no medioambientales.

• Se rige por el R.D. 726/1982, que regula– Devoluciones a los laboratorios por parte de oficina de farmacia y

almacenes de distribución.- Alcanzar la fecha de caducidad- Anulación de registro de un medicamento- Suspensión temporal de comercialización - Retirada del mercado de un lote determinado- Deterioro con responsabilidad del laboratorio- Cese de actividad del laboratorio- Resolución de la autoridad sanitaria

– Plazo máximo de caducidad del medicamento de 5 años– El importe máximo de las devoluciones en 1 año no será superior al

10% de las unidades vendidas o el 3% de la cifra de la compra.

Sociedad de logística inversa que engloba a distintas empresas de distribución farmacéutica; se encarga de gestionar las devoluciones a los laboratorios de los medicamentos caducados que recibe de sus asociados.

Sistema de Gestión de Residuos

Logística inversa

Director Técnico

• Licenciado en Farmacia• Colegiado• Cargo incompatible con actividades que

supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos

FUNCIONES DIRECTOR TECNICO

• Responsabilizarse y custodiar la documentación técnica relativa a la autorización del almacén y los protocolos de los análisis que se realicen en el establecimiento.

• Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almacén y de analizar la calidad y pureza de las sustancias que se adquieran a granel.

• Garantizar la aplicación y cumplimiento de las prácticas correctas de distribución.

• Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren por el almacén.

• Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos, y exigir la adopción de las medidas adecuadas.

INSTALACIONES• Zona destinada a almacenamiento: Deberá contar con áreas delimitadas

para los productos en cuarentena y los rechazados, y permanecer separados materias primas, productos intermedios y productos acabados. Además dentro del almacén habrá zonas independientes destinadas a:

– Sustancias que requieran acondicionamiento especial (sustancias con riesgo de explosión o incendio)– Medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantía de cierre– Medicamentos que requieran condiciones especiales de temperatura para su conservación.

• Zona destinada a la manipulación de productos: Contaran con áreas aisladas e independientes entre si para la manipulación de productos sólidos y de productos líquidos.

• Laboratorio de control: Con personal, material e instrumental necesario para realizar las pruebas analíticas requeridas antes, durante y después de la manipulación de los productos.

• Dirección técnica y administrativa.

• Sociedades Anónimas: Mayoristas de capital privado

• Centros y/o Sociedades Anónimas de capital farmacéutico: – Accionistas exclusivamente farmacéuticos– Solo distribuyen a oficinas de farmacia

• Cooperativas farmacéuticas

TIPOLOGTIPOLOGÍÍA DE ALMACENES MAYORISTASA DE ALMACENES MAYORISTAS