Tecnologías de información sanitaria: mirando al futuro · ocupar en el tratamiento de la...
Transcript of Tecnologías de información sanitaria: mirando al futuro · ocupar en el tratamiento de la...
Tecnologías de información sanitaria:
mirando al futuro
Isabel Pineros Andrés, PhD
Vocal Asesor
Dirección General Cartera Básica Servicios SNS y Farmacia
MSSSI
Dirección General de Cartera
Básica de Servicios del SNS y
Farmacia
AUTORIZACIÓN
FINANCIACIÓN
Regulación europea
• Directive 2001/83/EC
• Regulation (EC) No 726/2004
Competencia de los Estados
Miembros
MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS
autoridad sanitaria de referencia para
en materia de garantías de calidad,
seguridad, eficacia, información y
accesibilidad de los medicamentos y
productos sanitarios.
autoridad sanitaria de referencia en materia
de financiación pública y de fijación del
precio y la determinación de las
condiciones especiales prescripción y
dispensación en el SNS.
Dirección general cartera básica
de servicios del SNS y farmacia
Medicamento con
autorización de
comercialización.
INICIO
PROCEDIMIENTO
FINANCIACIÓN
Resolución expresa
de inclusión o no
en prestación
farmacéutica del
SNS
No se puede comercializar un medicamento hasta que no tenga resolución de
financiación
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del
S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.
EVALUACION ABSOLUTA EVALUACIÓN RELATIVA (tiene en
cuenta el coste y el valor incremental frente
a alternativas)
DIRECCIÓN GENERAL CBS SNS Y FARMACIA
RESOLUCIÓN FINANCIACIÓN. PREVIO TRÁMITE DE AUDIENCIA AL LABORATORIO INTERESADO.
COMISIÓN INTERMINISTERIAL DE PRECIOS (CIPM)
TIENE COMPETENCIA DE DECISIÓN FIJACIÓN PRECIOS
DIRECCIÓN GENERAL CBS SNS Y FARMACIA
INICIO PROCEDIMIENTO OFICIO
ESTUDIO EXPEDIENTE NEGOCIACIÓN CON
EMPRESAS PROPUESTA DE
FINANCIACIÓN Y PRECIO
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del
S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.
4
PROCESO FINANCIACIÓN
Real Decreto 200/2012, de 23 de enero,
por el que se desarrolla la estructura
orgánica básica del MSSSI
o Presidencia: Secretario General Sanidad.
o Vicepresidencia: DG CBS SNS y Farmacia.
o 6 vocales:
o 1 Ministerio de Economía y
Competitividad
o 1 Ministerio de Hacienda y
Administraciones Públicas
o 1 Ministerio de Industria, Energía y
Turismo
o 2 CCAA (+2 oyentes)
o SG Calidad M y PS.
Funcionamiento se ajustará a lo dispuesto en
el capítulo II del título II de la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de
las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común
Real Decreto 485/2017 que desarrolla
estructura básica del MSSSI.
o Presidencia: Secretario General Sanidad.
o Vicepresidencia: DG CBS SNS y Farmacia.
o 9 vocales:
o 2 Ministerio de Economía, Industria y
Competitividad.
o 2 MINHAP.
o Secretaría de Estado de
Presupuestos y Gastos .
o Secretaría de Estado de
Hacienda
o 3 CCAA (+3 oyentes Consejo
interterritorial 21 junio 2017)
o SG Calidad M y PS. (secretario)
o 1 funcionario de la DG CBS SNS y
Farmacia.
Funcionamiento se ajustará a lo dispuesto en
la sección 3.ª del capítulo II del título
preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre,
de Régimen Jurídico del Sector Público.
Composición comisión interministerial precios
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios
TÍTULO VIII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública. Financiación “selectiva” y no indiscriminada.
FINANCIACIÓN
Gravedad, duración y secuelas
Necesidades específicas de
ciertos colectivos.
Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental teniendo en cuenta su relación coste-efectividad Grado de
innovación del medicamento
Existencia de medicamentos u otras alternativas para = afecciones
a < precio o < coste
tratamiento.
Racionalización gasto público destinado a prestación
farmacéutica e impacto
presupuestario SNS
ventaja o interés del medicamento
para prevenir, diagnosticar, tratar,
aliviar o curar enfermedades o
dolencias según la mejor evidencia
científica disponible (EECC;
comparaciones indirectas).
1. Cubre laguna terapéutica
2. Mejora la relación Beneficio/Riesgo
con respecto a la/s alternativa.
Aumenta relación
beneficio/riesgo
+eficaz = riesgo
=eficaz < riesgo
+eficaz <riesgo
Los medicamentos no
se estudian
atendiendo a estos
criterios de manera
aislada.
perspectiva del
análisis del
impacto
económico y de la
racionalización de
la financiación
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Medicamentos con evidente interés de
financiación pública
1. No existen alternativas
terapéuticas y cubre una laguna
terapéutica.
2. Existe alternativa terapéutica y
el nuevo medicamento aumenta
la relación beneficio/riesgo.
3. Medicamentos con relativo
interés terapéutico de
financiación pública.
Medicamentos similares en
cuanto a relación
beneficio/riesgo a lo ya
financiado.
Aumenta relación
beneficio/riesgo
+eficaz = riesgo
=eficaz < riesgo
+eficaz <riesgo
3. Medicamentos para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.
Competencia (genéricos)
2. Mercados de productos diferenciados
(competencia terapéutica). Estatinas
1. Monopolio (única marca
patentada). Atorvastatina
Tipos medicamentos
INN
OVA
CIÓ
N 7
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
A B C G H J L N R S V
2015 11 1 4 2 0 10 10 4 4 1 5
2016 3 1 5 0 1 6 15 2 2 0 4
ENERO NOVIEMBRE 2017 4 1 3 2 1 9 9 1 1 1
FINANCIACIÓN NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
2015: 52
2016: 39
Enero-noviembre: 32
2012
VANDETANIB
VEMURAFENIB
AXITINIB
CRIZOTINIB
RUXOLITINIB
TEGAFUR, GIMERACILO, OTERACILO POTASICO
DECITABINA
PIXANTRONA
BRENTUXIMAB VEDOTINA
2013
AFLIBERCEPT
PERTUZUMAB
BOSUTINIB MONOHIDRATO
VISMODEGIB
PONATINIB
REGORAFENIB
DABRAFENIB MESILATO
AFATINIB
TRASTUZUMAB EMTANSINA
2014
OBINUTUZUMAB
IDELALISIB
IBRUTINIB
NINTEDANIB
2015
OLAPARIB
RAMUCIRUMAB
CABOZANTINIB
CERITINIB
NIVOLUMAB
PEMBROLIZUMAB
TRAMETINIB
LENVATINIB
CARFILZOMIB
BLINATUMOMAB
COBIMETINIB
PANOBINOSTAT
2016
TALIMOGEN LAHERPAREPVEC
OSIMERTINIB MESILATO
NECITUMUMAB
PEGASPARGASA
ELOTUZUMAB
TRIFLURIDINA, TIPIRACILO
DARATUMUMAB
LENVATINIB MESILATO
OLARATUMAB
PALBOCICLIB
Enero
- O
ctu
bre
2017
VENETOCLAX
IXAZOMIB CITRATO
ALECTINIB HIDROCLORURO
CLORMETINA
PEMETREXED DITROMETAMINA
INOTUZUMAB OZOGAMICINA
RIBOCICLIB
ATEZOLIZUMAB
AVELUMAB
MIDOSTAURINA
AUTORIZACIÓN MOLÉCULAS
ONCOLOGICAS
Isabel Pineros Andrés, PhD.
9 9 4
12
10
10
SITUACIÓN DE FINANCIACIÓN DE
MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS EN EL
SNS.
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del
S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.
SNS
Nº PRINCIPIOS ACTIVOS
FINANCIADOS 138 (839 presentaciones)
2012- Noviembre 2017 54
Financiados 37 (68,5)
En estudio 6
No financiados 8 (15%)
Precio medio por envase 560,98€
AÑO 2016
CONSUMO
ANTINEOPLÁSICOS
%
ANTINEOPLASICOS
/TOTAL
RECETA 182 millones € 2,58
HOSPITAL 1.529 millones € 21,89
TOTAL (RECETA+HOSPITAL) 1.712 millones € 12,18
GASTO DE MEDICAMENTOS
ONCOLÓGICOS EN EL SNS AÑO 2016
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del
S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.
11 principios activos suponen el 50% del consumo de todos los
antineoplásicos.
MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
• En nomenclator 90 presentaciones de medicamentos huérfanos que se
corresponden con 50 principios activos.
• La designación de medicamentos huérfanos no se mantiene durante
toda la vida del medicamento.
• En el 2016 el gasto de 603 millones (8% gasto hospitalario).
AÑO Nº MEDICAMENTOS HUÉRFANOS GRUPO L
2014 6 5
2015 5 2
2016 8 6
2017 (octubre) 7 3
El promedio supera los 100.000€ de coste tratamiento/año paciente.
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia. Isabel
Pineros Andrés, PhD.
63%
Nº
PRESENTACIONES
Nº
PRINCIPIOS ACTIVOS
GASTO AÑO 2016
PRECIO MEDIO €
HUÉRFANOS ONCOLÓGICOS 54 22 309 MILLONES 2.673,87
El gasto en HUÉRFANOS ONCOLÓGICOS SUPONE EL 18,05% del
gasto en medicamento ONCOLÓGICOS
MEDICAMENTOS HUÉRFANOS ONCOLÓGICOS
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del
S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.
• Informe técnico de evaluación motivado y contemplará:
1. El lugar que el medicamento o la nueva indicación va a
ocupar en el tratamiento de la patología.
2. Un análisis de coste-efectividad comparando con el
estándar de tratamiento y/o con otras alternativas
terapéuticas.
3. Previsión de impacto presupuestario para el Sistema
Nacional de Salud.
• Información disponible:
‒ EPAR.
‒ Dossier de la compañía.
‒ Informe posicionamiento terapéutico.
PROCESO EVALUACIÓN
ASPECTOS TERAPÉUTICOS
ASPECTOS TERAPÉUTICOS-ECONÓMICOS
IMPACTO
ENORME COMPLEJIDAD………..
DISEÑO
-1 brazo sin
comparador.
-nº pacientes
ELECCIÓN
COMPARADOR:
-estándar de
tto.
- primero de
una familia?
-Variable
principal
eficacia.
-Autorización
antes de
finalización
¿Qué
indicación?...
Horizon
scanning
Asociaciones?
¿Comparaciones
indirectas?
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia. Isabel
Pineros Andrés, PhD.
Procedimiento administrativo
Medicamento Innovador: Contributivo en cuanto a mejoría
clínica.
• Propuesta inicial de precio muy elevada.
• Precios en otros países de Europa también altos.
16
ELEVADO IMPACTO
PARA EL SNS
Isabel Pineros Andrés, PhD.
PROPUESTA DE PRECIO
……..INCERTIDUMBRES Desde perspectiva del financiador, existe incertidumbre sobre el impacto
presupuestario de su decisión, y sobre diferencia entre resultados de
eficacia y seguridad procedentes de EECC, y la efectividad y la seguridad
de la tecnología al ser aplicada en un entorno cuyas características pueden
diferir de las del ensayo .
Isabel Pineros Andrés, PhD.
CRITERIOS DE FINANCIACIÓN Y PRECIO DE
LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
17
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Posible abordaje:
• Precio notificado. Descuento al SNS.
• Elección de los subgrupos terapéuticos que más se van a
beneficiar del medicamento (priorización).
• Acuerdos adicionales.
Aumentar la salud de la población. Facilitar
acceso de medicamentos necesarios.
Compensar la innovación.
Asegurar sostenibilidad SNS.
FINANCIAR MEDICAMENTOS INNOVADORES.
18
IPT
19
AC
UER
DO
S S
OST
EN
IBIL
IDA
D RIESGO COMPARTIDO
TECHO MÁXIMO GASTO
COSTE MÁXIMO PACIENTE
ACUERDO PRECIO-VOLUMEN
ACUERDOS ADICIONALES DE
FINANCIACIÓN EN EL SNS.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
VENTAJAS
• Favorecen acceso a la población target del
medicamento
• Reduce la incertidumbre del financiador
===== impacto presupuestario.
IMPORTANTE
• Determinar la cuantía del techo:
Conocer consumo previsto en envases.
Conocer pacientes candidatos al
tratamiento.
• Capping: Acordar con la empresa el número
medio de envases por paciente
AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.
• Comité de seguimiento.
• Control riguroso de ventas. Base
SEGUIMED.
• Necesaria la conciliación de facturas.
Carga a las entidades gestoras
ACUERDOS BASADOS EN
RESULTADOS FINANCIEROS
Isabel Pineros Andrés, PhD.
• Objetivo: gasto predecible.
• No es mecanismo de pago por
resultados en salud.
• Se fija cantidad determinada de
gasto para el medicamento con una
duración determinada.
• La empresa absorbe el total del coste
del medicamento una vez superada
dicha cantidad. Coste “0” para la
administración.
COSTE MÁXIMO POR PACIENTE (CAPPING)
TECHO MÁXIMO DE GASTO
• Se fija una cantidad determinada de
gasto por paciente, con independencia
de la duración del tratamiento.
•La empresa absorbe el coste de una
duración superior.
21
• El coste cambia en función de tramos.
• Cada tramo expresa volumen
pacientes/envases. A mayor número coste
inferior.
ACUERDOS PRECIO-VOLUMEN
ACUERDO PRECIO-VOLUMEN
TRAMOS DE
PACIENTES/ENVASES
COSTE POR PACIENTE /ENVASE
1 a 1.000
+
-
1.001 a 6.000
6.001 a 15.000
15.001 a 25.000
25.001 a 35.000
35.001 a 40.000
Isabel Pineros Andrés, PhD.
IMPORTANTE
• Determinar la población candidata
para establecer impacto.
– AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.
• Comité de seguimiento.
• Control riguroso de ventas. Base
SEGUIMED.
• Control pacientes. Estrecha
colaboración entre todo el SNS.
Carga en las entidades gestoras.
REVISIONES PRECIO
Artículo 96. (Real Decreto Legislativo 1/2015).
Revisión de precio. 2. el precio podrá ser modificado cuando lo exijan
cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la
valoración de su utilidad terapéutica.
1. Valoración cambio en la valoración de su utilidad terapéutica . Ejemplo:
• Desde el momento de su financiación pueden haber aparecido otros
tratamientos que ofrecen mejor resultado terapéutico.
• Puede haber cambiado su perfil beneficio/riesgo.
2. Valoración cambio circunstancias económicas. Ejemplo: Diferencias
significativas en la evolución de su utilización real en relación con las
previsiones realizadas en el momento de la resolución que modifiquen el
impacto presupuestario estimado.
A nivel interno dotarnos de unos procedimientos ágiles acompañados de un
incremento en el personal dedicado a ello.
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
MEDIR RESULTADOS EN SALUD
Creación de registros
Monitorización efectividad terapéutica
Evaluación de resultados en
salud
Propuesta decisión
Comisión Interministerial
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
BMJ drug approvals 2009-13.
Evaluación de las aprobaciones de oncología EMA en
2009-13 la mayoría de los medicamentos ingresados
el mercado sin evidencia de beneficio en la
supervivencia o calidad de vida. 3,3 años después
todavía no había evidencia concluyente de que se ha
mejorado la vida.
Facilitar el acceso de medicamentos que mejoren la salud de los
ciudadanos, compensando la innovación y asegurando la
sostenibilidad
CONCLUSIÓN
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia.
Isabel Pineros Andrés, PhD.
Muchas gracias.