TAVI 2013: Revisión y perspectivas futuras

Estenosis aórtica: Catéter.

IVÁN J NÚÑEZ GIL, MD, PhD, FESC.

Cardiología Intervencionista. Hospital Clínico San Carlos, Madrid.

Cardioversias 2013 Alcalá, 24-25 mayo 2013

SIN CONFLICTOS DE INTERÉS

INTRODUCCIÓN

Edad Prevalencia

65-74 años 1-2%

75-84 3-5%

>85 6-7%

Otto CM, et al. NEJM 1999;341: 142-147. Iung et al. Eur Heart Survey. Eur Heart J 2003; 24:1231-43.

Supervivencia tras el diagnóstico de estenosis aórtica severa en ancianos

Logeais, Rennes 1995

con RVAo

Sin RVAo

Años Logeais, Rennes 1995

1ª ELECCIÓN

Contraindicación para cirugía

• “alto riesgo quirúrgico”

– EuroScore logístico >20%

– STS >10%

• “paciente inoperable” por

– enfermedad pulmonar, renal, hepática

– disfunción ventricular, hipertensión pulmonar

– radiación torácica

– aorta de porcelana

– fragilidad

Shoroyer. Ann Thorac

Surg 2003; 75:1856-65

Nashed.Eur J Cardiovasc

Surg 1999;16:9-13

Existe la necesidad de desarrollar procedimientos menos invasivos…

Valoración pre-TAVI

• Descartar/confirmar enfermedad coronaria

• Valoración anatómica

• Valoración anatomía aortoiliaca

• Elección tipo dispositivo

• Elección tamaño dispositivo

• Elección vía: TF, TA, subclavia, otras

Cardiólogos Cirujanos

Anestesistas

Imagen (eco, TAC, RMN) Otros: Geriatras,…

TRATAMIENTO DE LA VALVULOPATÍA

Valoración anatómica de la válvula y raíz aórtica en candidatos a TAVI

• ETE, angiografía, TAC

• Diámetros tracto salida, anillo, senos de Valsalva

• Localización calcio

• Distancia del calcio al TCI

ACCESOS FEMORALES

PROCEDIMIENTO

Prótesis disponibles

‘Sapien XT’ device ‘CoreValve’ device

Self expandable

Nitinol frame

Porcine

Pericardial

Tissue

European Heart Journal (2011) 32, 140–147

Montaje de la prótesis valvular

Cardiología Intervencionista Implantación Percutánea de prótesis valvulares

PROCEDIMIENTO

Curvas de Presión

ANTES DESPUÉS

European Heart Journal (2011) 32, 140–147

PROCEDIMIENTO

TAC post-Implantación

Bioprótesis de 26mm de diámetro

Evolución tecnológica, de la experiencia y de la técnica

2007 2008 2009 2010 2011-

Mas experiencia Anestesia general

ETE intra-proc Acceso/cierre

quirúrgico

18F Acceso y cierre

percutáneo Sedación

Manejo percutáneo complicac vasculares

Prevención complicaciones

vasculares, nuevas tallas

22-24 F Acceso/cierre

quirúrgico Sedación

Experiencia inicial

RESULTADOS TAVI HOY

N = 699 N = 358 High Risk Inoperable

Symptomatic Severe Aortic Stenosis

ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate 3,105 Total Patients Screened

Total = 1,057 patients

2 Parallel Trials: Individually Powered

Standard Therapy

ASSESSMENT:

Transfemoral Access

Not In Study

TF TAVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)

Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortality and Repeat Hospitalization (Superiority)

1:1 Randomization

VS

Yes No

N = 179 N = 179

ESTUDIO PARTNER

Study Devices

Edwards SAPIEN THV 23 and 26 mm valves

RetroFlex 22 and 24 F sheaths

Ascendra 24 and 26 F sheaths

Transfemoral Transapical

“On the basis of a rate of death from any cause at 1 year that was 20 percentage points lower with

TAVI than with standard therapy, balloon-expandable TAVIshould be the new standard of carefor

patients with aortic stenosis who are not suitable candidates for surgery“

Leon et al. NEJM 2010 10.1056/NEJMoa1008232

n = 358

Randomized Inoperable

n = 179

TAVR

n = 179

Standard therapy

124/124 patients 100% followed at 1 Yr


99/102 patients* 97.1% followed at 2 Yr


Study Flow Inoperable Cohort

32

• 5 withdrawals in the first year in Standard Rx arm

• *3 patients followed outside of protocol window in TAVR group

• No patients were lost to follow-up

All Cause Mortality (ITT) Landmark Analysis

All

Cause M

ort

alit

y (

%)

Months

Mortality 0-1 yr Mortality 1-2yr

Standard Rx TAVR

HR [95% CI] =

0.57 [0.44, 0.75]

p (log rank) < 0.0001

HR [95% CI] =

0.58 [0.37, 0.92]

p (log rank) = 0.0194 50.7%

30.7%

35.1%

18.2%

Numbers at Risk

TAVR 179 138 124 110 83

Standard Rx 179 121 85 62 42

33

Repeat Hospitalization (ITT)

Numbers at Risk

TAVR 179 115 100 89 64

Standard Rx 179 86 49 30 17

Repeat

Hospitaliz

ation (

%)

Standard Rx

TAVR

∆ at 2 yr = 37.5%

NNT = 2.7 pts

72.5%

35.0%

∆ at 1 yr = 26.9%

NNT = 3.7 pts 53.9%

27.0%

35

Months

HR [95% CI] =

0.41 [0.30, 0.58]

p (log rank) < 0.0001

Perc

ent

Treatment Visit Baseline 1 Year 2 Year

p = 0.61 p < 0.0001 p < 0.0001

92.2%

57.5%

16.9% 23.7%

60.8%

93.9%

NYHA Class Over Time Survivors

36

All Stroke (ITT)

Numbers at Risk

TAVR 179 128 116 105 79

Standard Rx 179 118 84 62 42

Incid

ence (

%)

Months

Standard Rx

TAVR

∆ at 2 yr = 8.3%

5.5%

13.8%

∆ at 1 yr = 5.7%

5.5%

11.2%

37

HR [95% CI] =

2.79 [1.25, 6.22]

p (log rank) = 0.009

Mortality or Stroke (ITT)

Numbers at Risk

TAVR 179 128 116 105 79

Standard Rx 179 118 84 62 42

All

Cause M

ort

alit

y o

r S

troke (

%)

Months

Standard Rx

TAVR

∆ at 2 yr = 21.9%

NNT = 4.6 pts

68.0%

46.1%

∆ at 1 yr = 16.1%

NNT = 6.2 pts 51.3%

35.2%

38

HR [95% CI] =

0.64 [0.49, 0.84]

p (log rank) = 0.0009

Mean G

radie

nt

(mm

Hg)

Error bars = ± 1 Std Dev

EOA

Mean Gradient

N = 158

N = 162

N = 137

N = 143

N = 84

N = 89

N = 65

N = 65

N = 9

N = 9

AV

A (c

m²)

Mean Gradient & Valve Area

39

28 26 25 24 16

108 80 76 67 52

43 32 23 19 15

Death

Incid

ence (

%)

Months

STS <5 STS 5-14.9

Months

STS ≥15

p value (log rank) = 0.012 p value (log rank) = 0.676

12 8 7 6 5

119 84 59 42 29

47 29 19 14 8

Mortality Stratified by STS Score (ITT)

TAVR Standard Rx

Numbers at Risk

40

N = 179

N = 358 Inoperable

Standard Therapy

ASSESSMENT:

Transfemoral Access

Not In Study

TF TAVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)

Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortality and Repeat Hospitalization (Superiority)

1:1 Randomization

VS

Yes No

N = 179

TF TAVR AVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 yr (Non-inferiority)

TA TAVR AVR VS VS

N = 248 N = 104 N = 103 N = 244

PARTNER Study Design

Symptomatic Severe Aortic Stenosis

ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate 3,105 Total Patients Screened

Total = 1,057 patients

2 Parallel Trials: Individually Powered

N = 699 High Risk

ASSESSMENT:

Transfemoral Access

Transapical (TA) Transfemoral (TF)

1:1 Randomization 1:1 Randomization

Yes No

Publications in NEJM

1-Year outcomes published on-line June 5, 2011

@ NEJM.org and in print June 9, 2011

2-Year outcomes published on-line March 26, 2012

@ NEJM.org and print May 3, 2012

Baseline Patient Characteristics Demographics

Characteristic

TAVR

(n=348)

AVR

(n=351)

n n

Age – years (Mean ± SD) 348 83.6 ± 6.8 349 84.5 ± 6.4

Male 201 57.8% 198 56.7%

NYHA Class III or IV 328 94.3% 328 94.0%

Previous CABG 148 42.5 152 43.6

Cerebrovascular disease 96 29.4 87 26.8

Peripheral vascular disease 149 43.2 142 41.6

STS Score (Mean ± SD) 347 11.8 ± 3.3 349 11.7 ± 3.5

Characteristic

TAVR

(n=348)

AVR

(n=351)

n % n %

COPD – Any 152 43.7 151 43.0

COPD – O2 dependent 38 17.3 38 16.6

Creatinine >2mg/dL 37 10.8 22 6.4

Atrial fibrillation 81 40.7 75 43.6

Pacemaker implant 69 19.8 76 21.8

Pulmonary hypertension 126 42.7 111 36.8

Baseline Patient Characteristics Other Co-morbidities

All-Cause Mortality (ITT) Landmark Analysis

All-C

au

se M

ort

ality

Months

Mortality starting at 1 yr

AVR

TAVR

HR [95% CI] =

1.02 [0.74, 1.40]


26.8%

24.3%

10.7%

12.4%

Numbers at Risk

TAVR 348 298 261 239 222 187 149

AVR 351 252 236 223 202 174 142

24.5%

26.3%

Perc

en

t o

f P

ati

en

ts

Baseline 30 Days 2 Years 1 Year

94%

15%

94%

24% 15% 13%

17%

35%

348 186 205 226 250 266 307 349

I

II

III

IV

NYHA Class Survivors (ITT)

p = 0.001 p = NS p = NS p = NS

3 Years

133 151

p = NS

14% 19%

No. at Risk

Strokes (AT)

Echocardiographic Findings (AT) Aortic Valve Area

TAVR

AVR

No. of Echos

p = 0.0017 p = 0.0019 p = NS p = 0.0005 p = NS

p = NS

p = NS

304 271 223 211 150 88

294 226 163 154 121 70

Echocardiographic Findings (AT) Mean & Peak Gradients

TAVR

AVR

No. of Echos 310 277 233 219 155 88

299 230 169 158 123 72

Paravalvular Aortic Regurgitation (AT)

279 228 230 173 217 158 156 122 88 72 No. of Echos

p < 0.0001 p < 0.0001 p < 0.0001 p < 0.0001 p < 0.0001

Impact of Total AR on Mortality (AT) TAVR Patients

131 121 114 102 93 80 63

171 146 125 117 110 94 62

34 24 21 18 15 12 9

None-Tr

Mild

Mod-Sev

No. at Risk

53.7%

25.6%

32.5%

38.2%

12.3%

26.0%

60.8%

35.3%

44.6%

KCCQ-Summary: Substantial Improvement* TF Subgroup

* Improvement ≥ 20 points vs. baseline among patients with available QOL data

P = 0.008

P = NS P = NS

52

KCCQ-Summary: Substantial Improvement* TA Subgroup

* Improvement ≥ 20 points vs. baseline among patients with available QOL data

P = NS at all timepoints

53

Di Mario, C et al. Eurointervention. Online 2013

QUÉ HAY DEL DINERO?

¿Podran afrontar nuestros

Sistemas Nacionales de

Salud estas nuevas

técnicas terapéuticas?

IMPLANTES EN EUROPA Top 3 highest/lowest implanting countries, by number of implants

Cumulative TAVR (%) of total implants

TAVR centers per million population, 2011

TAVR implants per center, 2011

Germany

45.9

1.1

81

Italy

14.9

1.4

22

France

12.9

0.5

74

Denmark

1.9

0.5

80

Portugal

0.6

0.3

22

Ireland

0.4

0.7

10

Heartwire, 8 mayo 2013

TAVI VS TRATAMIENTO MÉDICO

TAVI VS CX ALTO RIESGO

Y CON CIRUGÍA…

Y EN ESPAÑA…?

¿PORQUÉ ES MEJOR LA TAVI? ¿EN QUÉ CASOS MEJOR LA TAVI?

ES MEJORRRR

• Respecto al tratamiento médico

(pacientes inoperables, o rechazados para cirugía)

All Cause Mortality (ITT) Landmark Analysis

All

Cause M

ort

alit

y (

%)

Months

Mortality 0-1 yr Mortality 1-2yr

Standard Rx TAVR

HR [95% CI] =

0.57 [0.44, 0.75]

p (log rank) < 0.0001

HR [95% CI] =

0.58 [0.37, 0.92]

p (log rank) = 0.0194 50.7%

30.7%

35.1%

18.2%

Numbers at Risk

TAVR 179 138 124 110 83

Standard Rx 179 121 85 62 42

74

ES PARECIDOOO

• Respecto al recambio valvular convencional –CEC-

(alto riesgo para cirugía o condiciones especiales)

TAVR 348 298 261 239 222 187 149

AVR 351 252 236 223 202 174 142

All-Cause Mortality (ITT)

No. at Risk

HR [95% CI] =

0.93 [0.74, 1.15]


26.8%

24.3%

34.6%

33.7%

44.8%

44.2%

FUTURO

PUBLICACIONES

2005

2010

2013

FUTURO

• Disminuir costes.

• Más experiencia. Bicúspides. Anatomías complejas.

• Mejorar dispositivos. – Durabilidad.

– INSUFICIENCIA AÓRTICA (leaks).

– Facilidad, instrumental.

– Otras válvulas (VM?).

– Valve in valve.

Paniagua Enable PHV AorTx

Sadra Direct Flow

Heart Leaflet Technologies Perceval

Jena Valvexchange

Webb et al. Circulation 2010; 121:1848-1857 Núñez Gil, et al. Eur J Echocardiogr. 2011; 12(4):335-7.

Aórtica Mitral

Pulmonar Tricúspide

Implantación en otras localizaciones

VALVE IN VALVE

Núñez Gil, et al. Eur J Echocardiogr. 2011; 12(4):335-7.

Mitral

Implantación en otras localizaciones

VALVE IN VALVE

PULMONAR

Melody FDA: Aprobada en 2010.

TRICÚSPIDE

MITRAL

Tiara Fase preclinica.

OTRAS INDICACIONES

CONCLUSIÓN Y RESUMEN. TAVI.

Conclusiones

• Técnica ya establecida y en expansión.

• Eficaz (buen resultado hemodinámico a corto y medio plazo)

• Las mejoras técnicas y la experiencia han mejorado la aplicabilidad, la seguridad y los resultados del procedimiento.

• Queda pendiente la constatación de su durabilidad.

• Indicación en pacientes inoperables (PARTNER cohorte B).

• No inferior a la cirugía convencional en pacientes de alto riesgo quirúrgico (Estudio PARTNER cohorte A).

• Nuevas indicaciones potenciales. – Prótesis biológicas degeneradas (Valve in valve).

– Patología diferente de la estenosis aortica degenerativa (IAo)

– Pacientes menor riesgo

– Nuevas posiciones (VM, VP, VT)

• Coste-efectividad.

• Nuevos dispositivos en desarrollo

MUCHAS GRACIAS¡¡¡

TAVI 2013: Revisión y perspectivas futuras

Health & Medicine

Transcript of TAVI 2013: Revisión y perspectivas futuras