TALLERTALLERDE REDACCIÓN DE REDACCIÓN

DE UN INFORME DE EVALUACIÓNDE UN INFORME DE EVALUACIÓN

Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis

Francesc Puigventós, Fernando do Pazo

6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca

DaptomicinaTractament d'infeccions complexes de

pell i teixits tous(Informe per a la Comissió

Farmacoterapèutica)Data 07/02/2006

DAPTOMICINA en bacteriemia y endocarditis

Comisión Mixta Farmacia / InfeccionesMarzo 2008

5.2.b Tabla 2CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD

SI/NO JUSTIFICAR

-¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia?

SI ECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M del 20%

-¿El comparador es adecuado? SI/NO Es adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…)

-¿Se ha establecido un margen de equivalencia?

SI/NO Valor delta del 20%. Nos parece un margen demasiado amplio.

-¿El seguimiento ha sido completo?

SI/NO Existe seguimiento pero según el valor de pérdidas que consideremos aceptable, este ensayo podría no ser válido ya que éstas sobrepasan el 50% en ambos grupos

-¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol?

SI Los resultados por mITT y PP dan resultados similares a pesar del elevado número de pérdidas.

-¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia?

SI La diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (20%)

-Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio

SI Bajo N, subgrupos (pocos pacientes con EID), curación a los 42 días como variable principal, prevalencia MRSA, comité ciego de expertos,…

5.2.b Tabla 2CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD

SI/NO JUSTIFICAR

-¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia?

SI ECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M 10%

-¿El comparador es adecuado? SI/NO Es adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…)

-¿Se ha establecido un margen de equivalencia?

SI Valor delta del 10%. Parece un margen aceptable.

-¿El seguimiento ha sido completo?

SI/NO Las pérdidas en este caso se encuentran entre un 20% y un 30%

-¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol?

SI ITT, mITT, clínica y microbiológicamente evaluables con resultados similares e IC 95% dentro del 10% de margen.

-¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia?

SI La diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (10%)

-Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio

SI Paso a vía oral según antibiograma, definición de infección complicada,…

Gentamicina?

• Adjudicación

Categorías

Guía GINF

Versión 3.0

(2007)

8. ConclusionesA. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día.

B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.

B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital.

_____________________________

C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.

C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.

_____________________________

D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.

D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno.

_____________________________

E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

GRACIAS!

Ría de Pontevedra

Algoritmo 1Mejora importante de la eficacia

EficaciaEficacia

Mejora importanteMejora importante Mejora moderadaMejora moderada SimilarSimilar

SeguridadSeguridad

OKOK ¿?¿?

Coste eficaciaCoste eficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo

OKOK DesfavorableDesfavorable

IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo

EficaciaEficacia

Mejora importanteMejora importante Mejora modestaMejora modesta SimilarSimilar

SeguridadSeguridad

SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?

ConvenienciaConveniencia STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia

OKOK desfavorabledesfavorable

IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo

Muy superior: Que incida en la

efectividadSimilar

Coste conveniencia Equivalente terapéutico

HospitalHomólogos

Comunidad: Seleccionar

El de menor costeOK Desfavorable

IncorporarUso restringido o

selectivo

Algoritmo 2

Eficacia similar

EficaciaEficacia

Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar

OKOK ¿?¿?

CosteCoste eficaciaeficacia

OKOK DesfavorableDesfavorable

Si muy Si muy desfavorable:desfavorable: Uso restringido Uso restringido

o selectivoo selectivo

CosteCoste eficaciaeficacia

SeguridadSeguridad

IncorporarIncorporar

Conveniencia

Superior OK

Uso restringido o selectivo

SimilarDesfavorable

STOP Coste convenienciaUso restringido

o selectivo

OK Desfavorable

Valorarincorporar

Uso restringido o selectivo

Algoritmo 3Mejora moderada de la eficacia

Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y

subgrupos de pacientes