Perspectiva asistencial

Francesc Puigventós

Servicio de FarmaciaHospital Universitario Son Dureta

Palma de Mallorca

2 de Marzo 2010

Características HUSD Hospital de III nivel 809 camas Atiende una población propia de 371.596 personas Es centro de referencia de la población de Baleares 1.062.240 (2008). Aproximadamente: 240.000 estancias, 28.500 ingresos, 131.000 urgencias (2008)

Presupuesto medicamentos Consumo medicamentos 2009: 52.100.000 € (Hospitalización 28%, Pacientes externos 49 %, Hospital de día 16 %, resto 8 %)

Selección de medicamentos Comisión de Farmacia y Terapéutica desde 1988 Docencia y metodología Difunde en internet desde 2001

Experiencia propia Miembro de la CFT Evaluación de Medicamentos - GENESIS

Hospital Universitari Son DuretaPalma de Mallorca

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico

EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)

Áreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmacia y

Terapéutica hospitales

Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico

Nuevos medicamentos

-Ficha técnica-Informe científico

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico

EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)

Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y

Terapèutica hospitales:

Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir

Publicaciones

NICE

Nuevos medicamentos

-Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,…-Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas

-Ficha técnica-Informe científico

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico

EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)

Áreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmacia y

Terapéutica hospitales

Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico

Nuevos medicamentos

-Ficha técnica-Informe científico

Y las comunidades autónomas?:

Cataluña, Aragón, Madrid, Andalucía,…

Comisión de Farmacia y Terapéutica Funciones

Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009“Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles”.

MétodoSituaciSituacióón actual de la estructura, proceso y resultados de la n actual de la estructura, proceso y resultados de la selecciseleccióón de medicamentos en los hospitales espan de medicamentos en los hospitales españñolesoles

Diseño:

Estudio descriptivo transversal en base a la cumplimentación de un cuestionario estructurado.

Ámbito de estudio:

Formaron parte del estudio los centros hospitalarios españoles que dispusieran de un número de camas igual o superior a 75 ,incluidos en el catálogo nacional de hospitales del año 2.007.

La población de estudio la forman 513 hospitales

Estudio GénesisResultados 23-09-2009

CFT composición200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

Composición de las CFT. Número medio de profesionales por áreas y servicios hospitalarios.

Estudio Génesis (Dic 2007-Ene2008)

Global de Hospitales

(n:200) Hospitales de ? 500 camas

(n:62)

Media DE Media DE

Total CFT 11.84 3.82 14.08 3.50

Composición detallada

Farmacia Hospitalaria

1.82 0.84 2.23 0.80

Área Médica 2.91 1.95 3.90 2.10

Medicina Interna 1.17 0.77 1.26 0.71

Hematología 0.31 0.49 0.48 0.50

Oncología 0.28 0.48 0.49 0.50

Cardiología 0.26 0.47 0.34 0.57

Área Quirúrgica 1.15 0.94 1.03 0.84

Cirugía general 0.61 0.51 0.61 0.53

Traumatología 0.29 0.47 0.15 0.36

Otros servicios clínicos hospital

3.09 1.75 3.84 1.59

Cuidados Intensivos

0.62 0.53 0.79 0.49

Anestesiología 0.63 0.50 0.67 0.47

Pediatría 0.55 0.56 0.77 0.50

Psiquiatría 0.40 1.12 0.37 0.61

Farmacología 0.15 0.41 0.41 0.62

Dirección del hospital

1.01 0.69 1.05 0.62

Enfermería 1.02 0.81) 0.95 0.67

Area de atención primaria

0.53 0.96 0.59 0.86

Otras áreas ($) 0.32 0.57 0.49 0.60

Multidisciplinar

Comisión de Farmacia y Terapéutica Cargos de secretario y presidente 200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

presidente secretario

n=200

n=200

2%

84 (42%)

75 (38%)

36 (18%)

Farmacia

Dirección

Otros Serv

No contesta

6 (3%)15 (7%)

5 (3%)

174 (87%)

Farmacia

Dirección

Otros Serv

No contesta

Sistema de Guía Farmacoterapéutica. Disponibilidad de Guía o Programa de intercambio terapéutico200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

Guía FarmacoterapéuticaGuía o Programa de IntercambioTerapéutico

%

%

NO

GFT

No diferencias significativas por tamaño de hospital

n=200 n=200

NO29%

PIT o GIT71%99,5

0,5

10,35

6 6,78,2

15,7

-1

1

3

5

7

9

11

13

15

17

MEDIA <100camas

100-199camas

200-499camas

>500camas

Actividad de la Comisión de Farmacia y TerapéuticaMedia global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital175 hospitales

Los hospitales de 500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos

La media global de medicamentos evaluados porhospital ha sido de 10,35

Comisión de Farmacia y TerapéuticaPosicionamiento terapéutico de los medicamentos175 hospitales. 1805 evaluaciones

Condiciones de uso Inclusión en protocolo o guía

Adjudicación CategoríasGuía GINFVersión 3.0 (2007)

Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

-El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión.-El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales -Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros

Estudio GénesisResultados preliminares 6-03-2009

n=200

1 (0,5%)

49 (24,5 %)

72 (36 %)

80 (40 %)

9 (4,5 %)

0 20 40 60 80 100

GINF original o traducido

GINF modificado

Otro modelo

Ningún modelo

No sabe

No diferencias significativas por tamaño de hospital en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos)

54 Congreso de la SEFH. Zaragoza 23 se Septiembre 2009

Modelo de informe de evaluación200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

-El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado

2 (1%)

52 (26 %)

72 (36 %)

46(23 %)

39 (19,5 %)

0 20 40 60 80 100

GENESIS original o traducido

GENESIS modificado

Otro modelo

Ningún modelo

No sabe

n=200

Mayor uso del modelo estructurado GENESISen hospitales de mayor tamaño

Redacción del informe200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

48,5

36,539

12

4,5

15

0

10

20

30

40

50

60

%

FarmacéuticoCIM

Farmacéuticoareaasistencial

Famacéuticojefe

Médico

Farmacólogo

Otro

Tabla 3.9. Persona que realiza el informe para la CFT del hospital VARIABLE

Menos de 100 camas (%)

De 100 a 199 camas (%)

De 200 a 499 camas (%)

Más de 500 camas (%)

Farmacéutico del CIM del servicio de Farmacia del hospital

33.3 35.6 37.5 75.8

Farmacéutico jefe de servicio 46.7 52.5 40.6 22.6

Farmacólogo 0.0 0.0 0.0 14.5

En los hospitales de más de 500 camas, es el farmacéutico del CIM el que con más frecuencia redacta el informe (en un 75,8%)

En los hospitales de menos de 500 camas) es el jefe de servicio, el que con más frecuencia redacta el informe(40,6-52,5%)

MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos

Eficacia Seguridad Coste

MBE

Economía de la salud

Fase 1: de evaluación técnica:

Fase 2: de posicionamiento terapéutico

Criterios principales: Eficacia y Seguridad

-Relación Beneficio-Riesgo

Criterios secundarios: Conveniencia y Coste

-Relación Coste-efectividad

+ algoritmos

Hospital Universitario Son DuretaEjemplo actividad año 2008

Ensayos clínicos Área general 96 EC (764 dispensaciones) Área oncología 51 EC (794 ciclos) Total 147 EC (1658 dispensaciones)

Medicamentos Extranjeros Área general 272 Área oncología 30 Total 302 solicitudes cursadas

Uso Compasivo Área general 699 Área oncología 53 Total 752 solicitudes cursadas

El uso FFT es frecuenteHay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos

Comentarios editorial Farm Hosp: Mensajes

Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica médica.

Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital.

Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas en cada hospital.

Comentarios editorial Farm Hosp:Beneficios

Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia.

En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento.

Es actualmente cuando tenemos la posibilidad de definir en un protocolo las alternativas terapéuticas a considerar en un tratamiento y que deben ser seguidas por los médicos de la institución.

Comentarios editorial Farm Hosp: Problemas

Otro aspecto del RD es que establece las obligaciones del médico responsable del tratamiento, pero no se definen las del centro o institución donde este médico ejerce (ni el papel de las CFT).

Pero, en una medicina del siglo XXI, ninguna práctica es realizada de manera individual, sino a través del trabajo multidisciplinario y en colaboración. La mejor manera de asegurar que la utilización de estos fármacos se realiza según medicina basada en la mejor de las evidencias, y de que se ha diseñado el plan terapéutico de manera multidisciplinaria, es mediante el diseño de guías clínicas y protocolos asistenciales.

De esta manera se puede pasar de una responsabilidad circunscrita únicamente al médico a una responsabilidad institucional.

Falta de objetivos de evaluación de resultados de la utilización de medicamentos FFT

El problema de la financiación

La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones aprobadas como en las no aprobadas

En el Hospital …

Es responsabilidad de las CFyT Que ya lo están asumiendo desde hace años

Puede llegar a ser el problema central,

Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de coste/efectividad.

Autorización de usos FFT por mejor perfil de coste-efectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados alternativos

Procedimientos en Hospital Son Dureta

Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:

1. EficaciaEficacia 2. Seguridad Seguridad 3. CosteCoste

Haciendo constar si se requiere:

autorización individual

autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.

Medicamentos FFT en H. Son Dureta

Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes

Informe Farmacia+Director medico

7 días

Informe Comisión Farmacia Terapéutica +Protocolo asistencial sp+Director médico

Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes

Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT

el médico responsable del tratamiento deberá:

–Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento

–Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido

–Informar al paciente y obtener consentimiento informado.

–Notificar las sospechas de reacciones adversas

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta

Autorizaciones individuales

Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales

66 Informes redactados Sep 2008-Feb 2010

42

24

Uso compasivo FFT

Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informadosEvolución tipos de solicitud 2008-2009-2010

Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados

15

42

1

11 2 2

Hematología Oncología Oftalmología

Otorrinolaringología Deramtología Pediatría

Medicina Interna

Informes por servicios

Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados

Evidencias Ninguna 1 Casos clínicos 4 Series de pacientes 5 Ensayos fase II 28 Ensayos fase III o aprobados por FDA 10

Coste Impacto estimado tratamientos: 877.000 € Impacto estimado si tratamiento completo :

2.000.000 €?

Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados 2008-09

Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados 2008-09: Algunos datos de coste eficacia

Fármaco Indicación Coste tto inicial

Evidencias de eficacia

Coste eficacia

Anakinra Enfermedad de Behçet

2539 1 caso publicado 10.184 €/año, con mejoría para llevar la actividad normal y trabajo

Bevacizumab + irinotecan

Astrocitoma mixto alto grado en progresión

26520 Fase II y series 26520 € sr conseguirían 20 semanas de Supervivencia Libre de Progresión

Cetuximab + irinotecan

Carcinom escamoso canal anal

36714 1 caso publicado 36714,2€ y se coseguirían 8meses de Supervivencia libre de progresión

Clofarabina LAM Leucemia Aguda Mieloblástica con recaida

29614 Fase II y series un ciclo: 29614 € y posibilidad de trasplante

Erlotinib + capecitabina

Cáncer de cabeza de páncreas

7160 Fase II 7160 € y 3,4 meses de SLP o 6,5 meses de SG

Gemcitabina + capecitabina

Cáncer renal metastásico

4840 Fase II 4840 € y 4,5 a 5,6 meses de SLP o 14 a 18 meses de SG

Ibritumomab Linfoma difuso de células grandes B, 2ª recaída

13.000 € Fase I y fase II 13000 € y 12,9 meses de tiempo mediando de progresión en los respondendores (7 de 12). 1,6 ,eses de SLP si antec de riruximabImatinib Dermopatía

fibrosantre nefrogénica

30.000 € 3 casos publicados 30.000-45000 euros año apra mejoria clinica dolor y deambulación

Lapatinib + trastuzumab

Cáncer de mama metastásico

5400 Fase III 21600 euros un año de SG y 5400 € 8-12 semanas de SLP

Lenalidomida Síndrome mielodisplásico delección 5q

32238 Fase II. Aprobado por FDA

32.238 € y no transfusiones en 67%

Sunitinib Feocromocitoma metastásico

23868 Tres publicaciones de casos ( 5 pacientes).

47736 €/año y se espera buena respuesta y control

Temozolomida Liposarcoma retroperitoneal

3520 Fase II 3520 a 7040 € para 2,2 meses de SLP y 8,1 meses de SG

Vinflunina Cáncer vejiga localmente avanzado, 1ª recaída

12263 Fase III, prseentado a la agencia

9197,76 y 12263,68€ para una SLP de 3 meses

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta

Grupos de pacientes/protocolos

DMAE

Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaGrupos de pacientes/protocolos: DMAE

Ejemplos ObstetriciaAplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaGrupos de pacientes/protocolos: APP

Adaptación a la normativa internacional.

Definición adecuada de Uso Compasivo y Off label o FFT

Simplifica trámites

Responsabilidad del médico y hospital:

La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado como si es FFT.

Potencia el papel de las CFT

Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales

Permite la individualización de la decisión en casos específicos

La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones

ResumenReal Decreto 1015/2009

Páginas web de referencia

http://www.elcomprimido.com http://genesis.sefh.es

Gracias !