INMUNOGLOBULINASINMUNOGLOBULINASEstudios económicosEstudios económicos

Bases para la evaluación económica del tratamiento con GammaglobulinasBases para la evaluación económica del tratamiento con Gammaglobulinas

Francesc PuigventósFrancesc PuigventósServei de Farmàcia. Hospital Universitari Son DuretaServei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Dureta

23-02-200723-02-2007

Curso 2006-2007Curso 2006-2007Actualización terapéutica en gsmmsglobulinasActualización terapéutica en gsmmsglobulinas

Coordinadora Dra Jaume Pons y Dra Nuria MatamorosCoordinadora Dra Jaume Pons y Dra Nuria MatamorosServicio de Inmunología HUSDServicio de Inmunología HUSD

Plan docente HUSD 2006-2007

Coste para el hospital por paciente en tratamiento sustitutivo con Gammaglobulinas

Comparación de costes (PVL+ IVA) del tratamiento evaluado frente a la gammaglobulina endovenosa IGG SC

Vivaglobin IGG IV Flebogamma

Precio de 1 g de producto 33,281€ 30€ Posología 0,4-0,8g/kg repartidos en 4 veces 0,3g-0,5g/kg/d cada 21 días

Coste tratamiento mensual/paciente1

932 -1.864€ 600 -1.200€

Coste anual/paciente 2 11.182 – 22.364€ 7.200 -14.400 € 1 Se consideran 70 Kg. peso 2 89 pacientes se tratan actualmente en HSD una dosis media de 300-500mg/kg peso cada 21 días

Consumo y coste en los años 90 .....y

Tabla 1. Consumo semestral 1993-1997 en millones de pts 1993 1993 1994 1994 1995 1995 1996 1996 1997 Endobulin

8,4 11,6 14 18,2 15,5 16,1 13,4 13 11,3

Flebogamma

0 0 2,5 1,4 0,6 0,97 1,5 1 3

Poliglobin

7,9 5,6 1,8 5,4 8,1 8,2 10,1 8,83 8,1

Tabla 2. Consumo semestral 1993-1997 en miles de gramos 1993 1993 1994 1994 1995 1995 1996 1996 1997 Endobulin

1,82 1,932 0,622 1,87 3,387 2,805 3,45 3,007 2,555

Flebogamma

0 0 0,9 0,535 0,13 0,215 0,342 0,235 0,758

Poliglobin

2,707 2,527 3,05 3,97 2,772 3,482 2,967 2,842 2,76

Consumo y coste en los años 90 .....y en el año 2006

Tabla 1. Consumo semestral 1993-1997 en millones de pts 1993 1993 1994 1994 1995 1995 1996 1996 1997 Endobulin

8,4 11,6 14 18,2 15,5 16,1 13,4 13 11,3

Flebogamma

0 0 2,5 1,4 0,6 0,97 1,5 1 3

Poliglobin

7,9 5,6 1,8 5,4 8,1 8,2 10,1 8,83 8,1

Tabla 2. Consumo semestral 1993-1997 en miles de gramos 1993 1993 1994 1994 1995 1995 1996 1996 1997 Endobulin

1,82 1,932 0,622 1,87 3,387 2,805 3,45 3,007 2,555

Flebogamma

0 0 0,9 0,535 0,13 0,215 0,342 0,235 0,758

Poliglobin

2,707 2,527 3,05 3,97 2,772 3,482 2,967 2,842 2,76

2006 ene-ago: 27,86 miles de g2006 ene-ago: 27,86 miles de g

2006 ene-ago: 844.438 € ( aprox 141 millones ptas)2006 ene-ago: 844.438 € ( aprox 141 millones ptas)

Años 2000 y 2001ABC DE GASTO POR GRUPOS TERAPEUTICOS. (pesetas)

AÑO 2000 AÑO 2001 VARIACIÓN Variación %

ANTIVIRALES 929.657.820 1.070.028.866 132.371.044 14,2

ANTINEOPLASICOS E INTERFERON 387.129.973 554.153.565 167.023.592 43,1

ESTIMULANTES ERITROPOYESIS 189.582.039 242.854.843 53.272.804 28,1

ANTIBIOTICOS 202.946.495 239.289.856 36.343.361 17,9

SUSTITUTOS PLASMA, SOL.INFUSION 210.017.567 234.424.730 24.407.163 11,6

ANTICOAG Y ANTIAGREGANTES 78.877.779 118.076.823 39.199.044 49,7

AGENTES DIAGNOSTICO 119.467.810 115.075.719 -4.392.091 -3,7

HEMOSTATICOS 77.749.848 106.116.498 28.366.650 36,5

INMUNOGLOBULINAS 101.731.063 104.651.470 2.920.407 2,9

OFTALMOLÓGICOS 81.020.997 95.312.556 14.291.559 17,6

ANTIMICÓTICOS 34.327.262 55.004.716 20.677.454 60,2

ANESTESICOS 46.401.561 46.332.178 -69.383 -0,1

FIBRINOLITICOS 24.771.049 37.394.588 12.623.539 51,0

ANTIEMETICOS 28.585.115 31.866.080 3.280.965 11,5

ANTIACIDOS, ANTIFLAT,ANTIULCEROSOS

20.438.856 29.231.192 8.792.336 43,0

ANALGESICOS 24.079.382 28.994.757 4.915.375 20,4

OTRAS HORMONAS 24.037.785 28.387.615 4.349.830 18,1

DATOS GLOBALES (pesetas) 2000 2001 Diferencia Incremento Pacientes externos *

1.366.999.922 1.580.969.157 213.969.235 15,7

Pacientes ingresados **

1.455.999.960 1.845.381.136 389.381.176 26,7

Total 2.823.000.049 3.426.350.293 603.350.244 21,4***

Inmunoglobulina humana inespecífica 2000-2006 2000 2004 2005 2006 Jul

Ago Importe 609.680 999.451 1.077.061 844.438 % sobre gasto hospital 3,6% 3,4% 3,4% 3,3% Total hospital 16.945.000 28.889.320 31.975.268 25.511.214 (27.863g) Año 2006 Jul-Ago Hospital de día inmunología sobre el total. Importe 82% . En g : 82% Coste por g (Aprox 30 euros/g)

PLAN DE CALIDAD HUSD año 2002 Tabla 2: Motivos prescripción de IGIV

Enero - Diciembre 2002 INDICACIONES PACIENTES

INMUNODEFICIENCIAS PRIMARIAS

Inmunodeficiencias con defecto predominante de Anticuerpos o Inmunodeficiencias combinadas

35

ID. SECUNDARIAS Leucemia linfocítica crónica Mieloma múltiple TMO alogénico

6 2 2

OTRAS INDICACIONES APROBADAS

Púrpura Trombocitopénica Idiopática Sindrome de Kawasaki Síndrome de Guillain-Barré

3 2 4

INDICACIONES AVALADAS EECC CONTROLADOS

Miastenia gravis Sepsis neonatal Neuropatía multifocal motora Dermatomiositis

1 11 1 1

USO COMPASIVO (*)

Anemia hemolítica autoinmune Polimiositis Trombocitopenia refractaria

1 1 1

INDICACIONES INADECUADAS (*Indicaciones no contempladas en el protocolo 2000.)

Esclerosis múltiple Infección CMV congénita Polirradiculoneuritis Enterocolitis pediátrica Síndrome de Wiscott-Aldrich Pediátrico.

5 1 1 1 2

Estudios económicos

¿Cómo integrar los estudios económicos en la decisión?

Ministerio de Sanidad. Dirección General de Farmacia

El registro y su inclusión como medicamento financiado son simultáneos y no tienen en cuenta qué aporta de nuevo el fármaco ni su valor terapéutico comparado

  La decisión sobre su precio y las

condiciones de financiación de los medicamentos se realiza sin estudios de economía de la salud

En cuanto a las condiciones de prescripción, lo más significativo ha sido la incorporación de un elevado número de medicamentos de uso y dispensación hospitalaria

¿Qué debemos saber?

Establece el precio de los medicamentos

Condiciones de financiación y de prescripción dentro del sistema público de salud

Nivell 2: Ministeri de Sanitat. Direcció General de Farmàcia

Posicionamiento terapéutico

Para situar el fármaco en un esquema terapéutico hay que analizar, que tipo de ventajas aporta el fármaco

Criterios principales: -Mayor Eficacia -Mayor Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo

Criterios secundarios -Conveniencia: Facilidad de administración, simplificación

posología, ... -Coste -Relación Coste-efectividad

Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección

no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los

paciente

Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica

Medicamentos con evidencias de mayor eficacia

El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección

no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los

paciente

Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud

En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado (ver siguientes diapos) y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.

1-Medicamentos equivalentesen eficacia y seguridad

Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica

Para establecer equivalencia en los niveles 2 a 4, se requiere que además sea apoyado por criterios del nivel 5.

Tabla Clasificación de niveles de evidencia de equivalencia terapéutica. Evidencia de equivalencia 1 Ensayos directos de Equivalencia o No-Inferioridad 1A Ensayos de Equivalencia. 1B Ensayos de No-Inferioridad. Estimación de Equivalencia 2 Ensayos directos de superioridad 2A Ensayos estadísticamente significativos sin relevancia clínica 2B Ensayos negativos p>0,05 con IC95% inferior a relevancia clínica 3 Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común 4 Ensayos frente a comparadores diferentes 5 Juicio clínico, opinión expertos, recomendaciones y guías clínicas

Un fármaco esUn fármaco es equivalente terapéuticoequivalente terapéutico de otro cuando lade otro cuando la diferencia de diferencia de sus efectossus efectos se considerase considera irrelevante irrelevante desde el punto de vista clínico.desde el punto de vista clínico.

1. En estudios comparativos de equivalencia

La máxima diferencia que se considere clínicamente irrelevante (valor delta) debe venir definida en los estudios:

* los valores del IC en RRR o RAR deben estar dentro de delta

El tamaño muestral del estudio debe garantizar la potencia estadística que demuestre esta equivalencia o la descarte

2. En estudios diferentes con un tercer comparador común

* los valores del IC en RR o RAR deben ser superponiblesREf: Miguel Angel Calleja, H Granada

Amelia de la Rubio de H. V. de la Arrixaca. Murcia.

Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica

DDD enero-junio 2006

Importe enero-junio 2006

Omeprazol 7.746.676,00 2.155.178 €

Esomeprazol 294.098,00 303.105 €

Lansoprazol 589.596,00 813.641 €

Rabeprazol 573.972,00 852.416 €

Pantoprazol 605.822,00 942.108 €

102 €

376 €

544 € 569 €504 €

0,00

100,00

200,00

300,00

400,00

500,00

600,00

Importe anual por paciente con IBPs

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Ahorro anual

4.782.544 €

Consumo de IBP en el ib-salut (receta)

1-Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste

Ejemplo IBPsEjemplo IBPs

Permite introducir condiciones de competencia en una situación previa de monopolio de mercado

1-Medicamentos equivalentesEn hospitales: medicamentos homólogos y

negociación de precios

% Ahorro Heparinas BPM 70 % Contrastes radiológicos yodados no iónicos 60 % Antieméticos antagonistas de la Serotonina 70 % IBP intravenosos 50 % Factores Eritropoyéticos 40 % Interferon Pegilado alfa 20 % G-CSF 40 %

Fuente: J Serra. HUSD. Palma de Mallorca. 2006

Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es adaptable.

Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito

En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales

2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia

El análisis farmacoeconómico debe basarse:

-en analizar los estudios farmacoeconómicos publicados sobre el nuevo medicamento

-en realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental a nivel de hospital

Estudios económicos publicados

Estudios de coste utilidad AVG (Años de Vida Ganados) AVAC (Años de Vida Ganados de

Calidad)

Coste efectividad incremental aceptable

B:25.000-35.000 £/AVAC *50.000 €/AVAC**30.000 €/AVG***40.000 $/AVG****

Referencias*Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004***Sacristán Gac Sanit: 2002**** Clemente : Med Clin 2003

Modelo baseinmunodeficiencias primarias

Resultado Inmunodeficiencias primarias

Analisis desensibilidad

Conclusiones del estudio

Estudios económicos a nuestro nivel Como mínimo, podemos:

A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro.

CEI = NNT x (Diferencia de costes)

Medicamentos más eficaces

Coste eficacia incrementalEjemplos

Importancia de los IC 95% y de las variaciones del Coste diferencial.

Ensayo Fármaco Coste diferencial vs tto de refer.

Beneficio absoluto (RAR)

NNT CEI (Coste eficacia incremental)

ATAC adyuvancia cáncer de mama

Tamoxifeno vs Anastrozol

8.183 €

3,3 % SLE (supervivencia libre de enfermedad medida a los 6 años).

31 253.682 €

BCIRG 01 adyuvancia cáncer de mama

Docetaxel 5.130 € 6 % SG supervivencia global medida a los 5 años

17 87.210 €

Herwitz cáncer colon metastásico

Bevacizumab

29.790 €

4,7 meses tiempo mediano de supervivencia

--

6.339 € por mes de sup. (76.385 € por año de sup.)

Salto cualitativo:

No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental

Estudios económicos a nuestro nivel

Como mínimo, podemos:

B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital o área en función del número de pacientes candidatos a ser tratados.

Impacto económico y beneficios clínicos estimados. Ejemplos

Nº de pacientes / año Hospital XX

Coste diferencial

NNT Impacto económico en hospital o area XX

Beneficio estimado anual en hospital o área XX

Sustituir Tamoxifeno por Anastrozol en tratamiento adyuvante del c de mama. 60 pacientes 8.183 € 31 490.890 € en 5

años Unas 2 pacientes adicionales con SLE medida a los 6 años.

Incorporar Docetaxel en terapia adyuvante del c mama 50 pacientes 5.130 € 17 256.500 € / año Unas 3 pacientes

adicionales vivas a los 5 años.

Incorporar Bevacizumab en CCM 35 pacientes 29.790 € -- 1.042.650 € / año Unos 35 pacientes vivirán

una mediana de 4, 7 meses adicionales.

Importancia de los IC 95% y de las variaciones del Coste diferencial.

Medicamentos más eficaces

Resumen

Nuevos fármacos y posicionamiento terapeútico Los retos del profesional (médicos,

farmacéuticos,...): Criterios propios y sentido común. Propio

conocimiento y opinión Actitud crítica ante la “industria de la evidencia” Rigor metodológico. Saber medir los resultados

de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumebre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones