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TALLER DE CAPACITACIÓN A SERVIDORES PÚBLICOS SOBRELEGISLACIÓN, NORMATIVIDAD AMBIENTAL Y SANITARIA

Ciudad de México, 13 de Marzo de 2019

ING. SAÚL TORRES CORRAL

BIOL. TOMASA LEÓN SÁNCHEZ

SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN PARA LA

PROTECCIÓN AMBIENTAL

CONTENIDO

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MARCO JURÍDICO

REGLAMENTO PLAFEST Y SU DECRETO DE MODIFICACIÓN (RPLAFEST):

DEFINICIONES

ATRIBUCIONES DE SEMARNAT

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS

REQUISITOS (Artículo 10: Apartado Cuarto)

ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL

ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

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LGEEPA*

Reglamento Interior de la SEMARNAT

REGLAMENTO PLAFEST*

DECRETO RPLAFEST*

NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones

* Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección

al Ambiente (LGEEPA).

*Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones

de Importación y Exportación y Certificados de

Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y

Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos

(RPLAFEST).

* Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan

diversas disposiciones del RPLAFEST.

MARCO JURÍDICO

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RPLAFEST: DEFINICIONES

ECOTOXICOLOGÍA

…aspectos toxicológicos

referentes a los efectos adversos o

daños que producen los plaguicidas o

sustancias… en la estructura y función de las poblaciones, comunidades y los

ecosistemas.

DESTINO

AMBIENTAL

…aspectos referentes a los procesos que sufre un plaguicida

desde que es liberado en el medio ambiente

hasta que entra en contacto con los

seres vivos, relacionados con las

propiedades fisicoquímicas de las

sustancias…

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PROTECCIÓN:

El conjunto de políticas y medidas para mejorar elambiente y controlar su deterioro.

PREVENCIÓN:

El conjunto de disposiciones y medidas anticipadas paraevitar el deterioro del ambiente.

PLAGUICIDA: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que sedestine a controlar cualquier plaga, incluido los vectores quetransmiten las enfermedades humanas y de animales, lasespecies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con laproducción agropecuaria y forestal, así como las sustanciasdefoliantes y las desecantes.

DEFINICIONES

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PLAGUICIDA TÉCNICO:

Aquel en el cual el ingrediente activo se encuentra a sumáxima concentración, obtenida como resultado de susíntesis y de sus compuestos relacionados, y es utilizadoexclusivamente como materia prima en la formulación deplaguicidas.

PLAGUICIDA FORMULADO:

Mezcla de uno o más plaguicidas técnicos, con uno omás ingredientes inertes o diluyentes, cuyo objeto es darestabilidad al ingrediente activo o hacerlo útil y eficaz.

DEFINICIONES

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a) Emitir opinión técnica respecto de la protección del ambiente

en los casos que establece este Reglamento;

b) Autorizar la importación y exportación de plaguicidas, nutrientes

vegetales y sustancias y materiales tóxicos o peligrosos, y

c) Ejercer las demás atribuciones que le confieren las leyes en las

materias que se regulan en este Reglamento;

ATRIBUCIONES SEMARNAT

Artículo 3, fracción II, inciso a) del RPLAFEST

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Sólo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas,

toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental y físicas que

correspondan al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías

reconocidas por organismos internacionales.

Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el

método utilizado e incluir la justificación correspondiente.

Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).

Guías de prueba armonizadas de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América.

ARTÍCULO 4: LINEAMIENTOS Y METODOLOGÍAS

INTERNACIONALES ACEPTADAS

REQUISITOS

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Artículo 7

PLAGUICIDAS

QUÍMICOS

TÉCNICOS

FORMULADOS

EN SALUD PUBLICA

AGRÍCOLA

DOMÉSTICO

FORESTAL

JARDINERÍA

PECUARIO

URBANO

BIOCIDA

PRESERVADOR DE MATERIALES

PROCESOS INDUSTRIALES

PRESERVADOR DE MADERA

PINTURASANTIINCRUSTANTES

BOTÁNICOS

MISCELÁNEOS

BIOQUÍMICOS SEMIOQUÍMICOS O INFOQUÍMICOS

FEROMONAS

ALELOQUIMICOS

ALOMONAS

KAIROMONAS

MICROBIANOS

BACTERIAS

HONGOS

VIRUS

NEMÁTODOS PROTOZOARIOS

ALGAS

CLASIFICACIÓN DE

PLAGUICIDAS

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(Artículo 10 RPLAFEST Fracción II)<< Apartados >>

REQUISITOS QUE EL

INTERESADO DEBE PRESENTAR

Primero: Formato de solicitud yescrito libre sobre la información queintegra el expediente: cartascompromiso, licencias…

Segundo: Información relacionada con laidentidad y composición del producto,propiedades físicas, químicas y biológicas,métodos analíticos, información técnica,análisis de su cuantificación y delaboratorio...

Tercero: Información toxicológica,límites máximos de residuos y proyectode etiqueta.

Cuarto: Copia del formato de solicitud,Información ecotoxicológica y dedestino ambiental y copia del proyectode etiqueta.

Quinto: Copia del formato de solicitud,copia de la información relativa a laspropiedades físicas del tipo deformulación, límites máximos deresiduos…

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(Artículo 10 RPLAFEST)

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

Requisitos

Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST

Cartas Aclaratorias

Información Ecotoxicológica y de Destino Ambiental

Proyecto de Etiqueta

Características

Debidamente requisitado, de acuerdo a laguía de llenado.

Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.

Con base en los lineamientos establecidos en el Artículo 4°.

Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones. .

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e.1) Índices de degradación y magnitud de la concentraciónde los residuos del producto en suelo, plantas y agua.

ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)

(Requisitos Apartado cuarto)

e.1) GUÍAS DE REFERENCIA:

Suelo: Plantas: Agua:

OECD Test 307 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil”

EPA OPPTS 835.4100 “Aerobic Soil Metabolism”

EPA OPPTS 835.4200 “Anaerobic Soil Metabolism”

OECD Test 501 “Metabolism in Crops”

EPA OPPTS 860.1500“Crops Field Trials”

OECD Test 308“Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems”

EPA OPPTS 835.6200 “Aquatic (Sediment) Field Dissipation”

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e.2) Identidad de los metabolitos más importantesencontrados en suelo, plantas y agua.

ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)

(Requisitos Apartado cuarto)

e.2) GUÍAS DE REFERENCIA:

Suelo: Plantas: Agua:

OECD Test 307 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil”

EPA OPPTS 835.4100 “Aerobic Soil Metabolism”

EPA OPPTS 835.4200 “Anaerobic Soil Metabolism”

OECD Test 501 “Metabolism in Crops”

EPA OPPTS 860.1500“Crops Field Trials”

OECD Test 308“Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems”

EPA OPPTS 835.6200 “Aquatic (Sediment) Field Dissipation”

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e.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación ypersistencia del producto en agua y suelo.

Nota: Los estudios sobre Movilidad, Acumulación y Persistencia se cubren con los

entregados para los subincisos e.1) y e.9), siempre y cuando se cite un resumen con lainformación específica para cada punto.

e.6) GUÍAS DE REFERENCIA:

Lixiviación, Movilidad, Acumulación y Persistencia

OECD Test 312 “Leaching in soil columns”EPA OPPTS 835.1240 “Leaching Studies”

OECD Test 307 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil”EPA OPPTS 835.4100 “Aerobic Soil Metabolism”EPA OPPTS 835.4200 “Anaerobic Soil Metabolism”

OECD Test 308 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems”EPA OPPTS 835.6200 “Aquatic (Sediment) Field Dissipation”

OECD Test 106 “Adsorption -Desorption Using a Batch Equilibrium Method”EPA OPPTS 835.1230 “Adsorption/Desorption (Batch Equilibrium)”

ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)

(Requisitos Apartado cuarto)

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e.7) Estudio de fotodescomposición.

ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)

(Requisitos Apartado cuarto)

e.7) GUÍAS DE REFERENCIA:

Agua: Aire:

OECD Test 316“Phototransformation of Chemicals in Water –Direct Photolysis”

EPA OPPTS 835.2240“Photodegradation in Water”

EPA OPPTS 835.2370“Photodegradation in Air “

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e.8) Estudio de descomposición por hidrólisis.

GUÍAS DE REFERENCIA:OECD 111 “Hydrolysis as a Function of pH”EPA OPPTS 835.2130 “Hydrolysis as a Function of pH and Temperature”

e.9) Adsorción química.

GUÍAS DE REFERENCIA:OECD 106 “Adsorption -Desorption Using a Batch Equilibrium Method”EPA OPPTS 835.1230 “Adsorption/Desorption (Batch Equilibrium)”

ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)

(Requisitos Apartado cuarto)

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ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)

(Requisitos Apartado cuarto)

e.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.

GUÍAS DE REFERENCIA:

>>Flora:OECD Test 208 “Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and SeedlingGrowth Test”EPA OPPTS 850.4100 “Seedling Emergence and Seedling Growth”

>>Fauna:OECD Test 223 “Avian Acute Oral Toxicity Test”EPA OPPTS 850.2200 “Avian Dietary Toxicity Test “

e.4) Efectos en la flora y fauna acuática.

e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96horas de exposición para una especie de pez

GUÍAS DE REFERENCIA:OECD Test 203 “Fish, Acute Toxicity Test”EPA OPPTS 850.1075 “Freshwater and Saltwater Fish Acute Toxicity Test”

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e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horasde exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimentaalguna especie de pez

GUÍAS DE REFERENCIA:>>Animal (invertebrados):OECD Test 202 “Daphnia sp., Acute Immobilisation Test”EPA OPPTS 850.1010 “Aquatic Invertebrate Acute Toxicity Test, FreshwaterDaphnids”

>>Plantas Acuáticas:OECD Test 201 “Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test”

EPA OPPTS 850.4400 “Aquatic Plant Toxicity Test Using Lemna spp.”

e.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos ypolinizadores (oral y de contacto).

GUÍAS DE REFERENCIA:

>>Abejas:OECD Test 213 “Honeybees, Acute Oral Toxicity Test”OECD Test 214 “Honeybees, Acute Contact Toxicity Test”EPA OPPTS 850.3020 “Honey Bee Acute Contact Toxicity Test”

ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)

(Requisitos Apartado cuarto)

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REQUISITOS APARTADO CUARTO

REQUISITOS MÍNIMOS PARA REPORTES DE LOS ESTUDIOS

Título, Objetivo, Contenido.

Desarrollo de la prueba y materiales utilizados.

Resultados - Conclusiones.

Nombre y dirección del laboratorio o Institución que realizó el estudio

Lineamientos, guías o métodos internacionales utilizados.

Tablas, figuras, cuadros, gráficas.

1

5

4

3

2

6

Referencias bibliográficas.

Nombre y firma del responsable del informe.

Fechas de inicio y término.

Manifestación de GLP u otro esquema de Aseguramiento de

Calidad.

7

8

9

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REQUISITOS APARTADO

CUARTO

JUSTIFICACIÓN DE CARÁCTER CIENTÍFICO

Artículo 5.- Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no esnecesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicidao nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificacióncorrespondiente:I. Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, conrespecto a los estudios de ecotoxicidad;II. Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidadespecífica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de lasevidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por laaplicación del plaguicida o nutriente vegetal,

Último párrafo, fracción II, III, IV, VI, XIV del artículo 12

Queda exento de presentar información ecotoxicológica y de destino ambiental, cuando elinteresado cuente con registro del plaguicida técnico o de un formulado a base del mismo

ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que en el registropreviamente otorgado. En este caso señalar el número del registro del que se hace

referencia y cumplir con el artículo 13.

OTROS CRITERIOS A CONSIDERAR (Excepciones)

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Requisitos

Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST

Cartas Aclaratorias

Proyecto de Etiqueta(Apartado de MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE).

Características

Debidamente requisitado, de acuerdo a laguía de llenado.

Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.

Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.

.

REQUISITOS APARTADO

CUARTO Plaguicidas Bioquímicos, Botánicos y Misceláneos

(Artículo 12 fracción V, VII y IX RPLAFEST)

De uso agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario y urbano

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Requisitos

Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST

Cartas Aclaratorias

Estudios Ecotoxicológicos

Proyecto de Etiqueta(Apartado de MEDIDAS PARA

PROTECCIÓN AL AMBIENTE).

Características

Debidamente requisitado, de acuerdo ala guía de llenado.

Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.

Con base en los lineamientos establecidos en el Artículo 4°.

Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.

.

REQUISITOS APARTADO

CUARTO Plaguicidas Microbianos (Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)

De uso agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario,

en salud pública y urbano

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g.1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y faunaterrestre.

>>Flora: EPA OPPTS 885.4300 “Nontarget Plants Studies, Tier 1”

>>Fauna: EPA OPPTS 885.4050 “Avian Oral, Tier 1”

g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática.

>>Pez:

EPA OPPTS 885.4200 “Freshwater Fish Testing, Tier 1”

>>Especie vegetal:

EPA OPPTS 885.4300 “Nontarget Plants Studies, Tier 1”

>>Especie animal (invertebrados):

EPA OPPTS 885.4240 “Freshwater Aquatic Invertebrate Testing, Tier 1”

ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

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g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores (oral y de contacto).

Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir deDL50 (oral) a 48 horas y CL50, ejemplo:

Abejas: EPA OPPTS 885.4380 “Honey Bee Testing, Tier 1”

ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

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Requisitos

Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST

Cartas Aclaratorias

Estudios Ecotoxicológicos• Porcentaje de transferencia de genes.

• Competitividad relativa para razas

donadoras en suelo, agua y aire

Proyecto de Etiqueta

Características

Debidamente requisitado, de acuerdo ala guía de llenado.

Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.

Con base en los lineamientos establecidos en el Artículo 4°.

Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.

.

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

Plaguicidas Microbianos a base de OGM (Artículo 12 fracción VIII RPLAFEST)

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Tipo de Trámite Requisitos Revisión SEMARNAT

Plaguicida técnico,

biocida técnico o

plaguicida o biocida

técnico concentrado

que se pretende

registrar como

equivalente al perfil de

referencia de una

molécula previamente

registrada.

1) Formato Oficial de

Solicitud de Registro

PLAFEST.

2) Cartas Aclaratorias.

3) Proyecto de Etiqueta.(Apartado de MEDIDAS PARA

PROTECCIÓN AL AMBIENTE).

1.1) Debidamente requisitado, de acuerdo a la

guía de llenado. La información debe

corresponder con las cartas aclaratorias y

proyecto de etiqueta.

2.1) Cartas-compromiso y demás escritos

libres que el promovente presente para

apoyar su solicitud.

Inciso a) el tipo de evaluación solicitado:

a.1) Evaluación por equivalencia química y

a.2) Evaluación por equivalencia química y de

perfil toxicológico.

3.1) Que cumpla con lo dispuesto en la

NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-

2009 y sus modificaciones.

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

PLAGUICIDAS TÉCNICOS EQUIVALENTES

(Artículo 12, Fracción XI del RPLAFEST)

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Requisitos Revisión SEMARNAT

1) Formato Oficial de Solicitud de

Registro PLAFEST.

2) Cartas Aclaratorias.

3) No. de RSCO o la información

requerida en el inciso e)

fracción I, art. 12. o Datos de

Información Ecotoxicológica

(En caso de que aplique)*.

4) Proyecto de Etiqueta.(Apartado de MEDIDAS PARA

PROTECCIÓN AL AMBIENTE).

1.1) Debidamente requisitado. La

información debe ser homologada en

la documentación ingresada.

2.1) Cartas-compromiso y demás

escritos libres que el promovente

presente para apoyar su solicitud.

3.1) Que incluya copia del RSCO

vigente o la información requerida en

la fracción que corresponda al

producto formulado a registrar.

4.1) Que cumpla con lo dispuesto en

la NORMA Oficial Mexicana NOM-

232-SSA1-2009 y sus modificaciones.

PLAGUICIDAS FORMULADOS EQUIVALENTES

(Artículo 12, Fracción XII del RPLAFEST)

Tipo de Trámite

Registro de un

plaguicida

formulado a

partir de un

plaguicida

técnico

equivalente

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

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REQUISITOS APARTADO

CUARTO

(Artículo 12, Fracción XIII Y XIV del RPLAFEST)

BIOCIDAS

Técnicos y Formulados

Para el caso de productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas

antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino

ambiental indicados en la fracción I inciso e).

Cuando exista un registro de biocida técnico formulado en los Estados Unidos

Mexicanos y éste se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los

requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que se aplican al correspondiente

tipo de plaguicida a registrar.

1) Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST.

2) Cartas Aclaratorias.

3) Proyecto de Etiqueta que cumpla con los dispuesto en la NORMA Oficial Mexicana

NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.

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Registro de plaguicidas destinados exclusivamente a la exportación y que no serán comercializados ni

utilizados en territorio nacional. (Art. 14)

Req

uis

ito

sFormato de Solicitud

debidamente requisitado.

Cartas aclaratorias.

Información Ecotoxicológica correspondiente al tipo de

plaguicida.

-Reporte Correspondiente.

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

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MODIFICACIONES TÉCNICAS

(Artículo 19 y 22, DECRETO RPLAFEST)

Requisitos

Adición de fabricante y/o

formulador y/o proveedor,

que implique un cambio

en el sitio y/o proceso de

fabricación y/o

proceso de formulación.

Por Equivalencia (técnicos y formulados)

• El interesado deberá presentar la información

establecida en el artículo 12, fracción XI y XII.

• Formato PLAFEST

Sin equivalencia

• Formato PLAFEST

• Proyecto de etiqueta.

REQUISITOS APARTADO

CUARTO

31

Subdirección de Evaluación de la Peligrosidad y

Residuos Biológico Infecciosos

Departamento de Materiales y Dictámenes de la

CICOPLAFEST

Av. Ejército Nacional No.223, Col. Anáhuac,

Teléfono: (55) 54 90 09 00, Ext. 23361 y 23606.