ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD

GENERACIÓN DE DOCUMENTOS

LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

SOP: MCTF-02-02 En vigor:

Mayo, 2014

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Saltos

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1. OBJETIVO:

Dar a conocer el sistema de generación de documentos y nomenclatura que se utilizará para la

manufactura de los diferentes productos, que deben seguirse durante la historia del lote del

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, a fin de asegurar la calidad de los medicamentos que se

desarrollan, fabrican y evalúan en este laboratorio.

2. ALCANCE:

Este procedimiento involucra a todo el personal que colabora en el Laboratorio de Tecnología

Farmacéutica, sean estudiantes, ayudantes de laboratorio y facilitadores.

3. POLÍTICAS:

Es responsabilidad de todo el personal involucrado en la operación del Laboratorio de Tecnología

Farmacéutica, conocer y dar cumplimiento a lo establecido en este procedimiento, establecer los

lineamientos a seguir en el presente procedimiento, aprobar su contenido.

La Unidad de Calidad y Seguridad Industrial, debe:

Asignar códigos a manuales, procedimientos, instrucciones, y otros documentos de acuerdo a la

metodología establecida;

Verificar que todos los documentos realizados por la empresa cumplen los requisitos definidos en

este procedimiento antes de su aprobación final;

Mantener su actualización y vigencia,

Identificar la necesidad de actualizar la documentación e iniciar los procesos de actualización;

Distribuir los documentos y controlar las copias controladas a las Gerencias de: Compras,

Producción, Aseguramiento de Calidad, RRHH y Junta Directiva., del mismo modo, también se

encargará de mantener una copia controlada para los terceros que así lo requieran.

Gerencias y Jefaturas: Conocer, cumplir y hacer cumplir el presente procedimiento.

Jefes de Departamentos: Revisar los procedimientos y documentos aplicables a su departamento e

iniciar su actualización cuando sea preciso., Aprobar las instrucciones de su departamento y asegurar

que éstas se mantienen actualizadas; Asegurar que los componentes de su departamento controlan la

distribución de documentos a otras organizaciones o particulares.

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4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:

Descripción de los términos que se aplicarán dentro de los documentos del Laboratorio de

Tecnología Farmacéutica de la ESPOCH.

Anexos: Documento que se adjunta como material de apoyo para ampliar una información y/o

realizar un registro.

Copia Fiel del Original: Es una reproducción fiel del documento original actualizado, sobre el que

se aplican controles de distribución, y están identificado con la siguiente leyenda de “COPIA FIEL

DEL ORIGINAL”.

Documento Obsoleto: Es aquel documento que no tiene validez o ha perdido vigencia por haber

sido sometido a actualización. Este documento debe ser desincorporado e identificado

adecuadamente con un sello que indique “DOCUMENTO OBSOLETO”. Las copias del mismo

serán recogidas y destruidas.

Control de Revisiones: Es la historia del cambio aplicado como el registro de las modificaciones

hechas a los procedimientos; este control esta expresado en cada documento.

Código del Documento: Conjunto de letras y números que define el área al cual aplica y tipo de

procedimiento numerados consecutivamente.

Formatos: Documento relacionado a un procedimiento que se usa para plasmar resultados, medidas

o valores.

Normas y Guías: Deben ser utilizadas como referencia para el desarrollo local y funcional delos

procedimientos. Las guías se encuentran diferenciadas con la letra (G).

Procedimientos: Son documentos de obligatoria utilización, para asegurar el cumplimiento delas

actividades locales y globales. Los procedimientos se encuentran identificados con la letra (P).

Procedimientos Generales: Bajo esta denominación serán catalogados todos aquellos procesos

administrativos y cualquier otro que no esté contemplado en la clasificación ya presentada (Normas y

Políticas).

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Procedimientos de Operaciones: Cuando el procedimiento se refiere al manejo y mantenimiento de

un equipo, y/o a la explicación de un proceso no administrativo, etc. Los procedimientos se

encuentran identificados con la letra (POTF).

Procedimientos de Limpieza: Cuando el procedimiento se refiere a limpieza o sanitización de

equipos. Los procedimientos se encuentran identificados con la letra (PLTF).

Procedimiento de Calibración: Cuando el procedimiento se refiere a como ajustar un instrumento o

equipo para obtener los resultados dentro del límite especifico, resultando aceptable cuando se

compara con un estándar trazable en un rango de medida establecido. Los procedimientos se

encuentran identificados con la letra (PCTF).

Procedimiento de Mantenimiento: Cuando el procedimiento se refiere a mantener, reparar,

mantener o conservar en buen estado el material, los equipos y las instalaciones. Los procedimientos

se encuentran identificados con la letra (PMTF).

Procedimiento referente a reglamentos o manuales de calidad: Los procedimientos se encuentran

identificados con la letra (MCTF).

Procedimiento de Operación Estándar (POE o SOP): Documentos autorizados por el

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA CITEFARM DE LA ESPOCH que

contiene instrucciones o directrices para la ejecución de trabajos generales y específicos, en el

desempeño de las actividades administrativas y operativas que se desarrollen en dentro de la empresa.

Registros: Es un formato donde se asientan resultados documentados, acciones, datos, para que

quede constancia escrita de los mismos. Conjunto de datos que constituyen una información.

5. DETALLE:

DE LA GENERACIÓN DE SOP

5.1 El SOP debe cumplir con el formato del Anexo 1.

5.2 La frase ASEGURAMIENTO DE CALIDAD no será cambiada.

5.3 La frase MANUAL DE OPERACIONES se utilizará cuando el SOP corresponda a manejo de

equipos, operaciones generales de procesos.

5.4 La frase MANUAL DE OPERACIONES será cambiada y en su lugar será MANUAL DE

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LIMPIEZA, MANUAL DE MANTENIMIENTO, MANUAL DE CALIDAD, según

corresponda.

5.5 El sello de la ESPOCH y de la Facultad de Ciencias debe cumplir según el formato del A1.

5.6 La frase LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA podrá ser cambiada y estará

acorde al laboratorio en donde pertenece el documento.

5.7 Los códigos del SOP serán continuos y acorde las dos primeras letras que corresponderán al tipo

de documento (ejemplo: manual de calidad=MC, procedimiento de limpieza=PL), las siguientes

dos letras corresponderán a las iniciales del laboratorio y no deberán repetirse dentro de la

facultad, para ello se podrá ingresar una tercera letra; separados de un guion los dos primeros

números corresponderán al número de documento de ese tipo dentro de ese laboratorio; los

últimos dos dígitos corresponderán a la edición del documento. Por ejemplo: RCTF-02-02

significa que es LA SEGUNDA EDICIÓN DEL DOCUMENTO DOS CORRESPONDIENTE

AL REGLAMENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA

FARMACÉUTICA.

5.8 En la frase en vigor, ingresará el mes y año de aprobación del documento.

5.9 En la frase preparado por, se ubicará el nombre de quién realiza el documento, con su

correspondiente función.

5.10En la frase revisado por, se ubicará el nombre de quién revisa el documento, con su

correspondiente función.

5.11En la frase aprobado por, se ubicará el nombre de quién aprueba el documento, que

necesariamente deberá ser el docente facilitador, con su correspondiente función.

5.12Inmediatamente que el docente facilitador tenga listo el documento para su aprobación pondrá en

consideración con el que realizo y el revisor del documento para que el mismo sea firmado.

5.13En la frase sustituye a, debe estar el código del SOP inicial que fue la base para su actualización.

5.14La frase próxima revisión, debe contener la fecha en la cual el documento debe ser revisado que

generalmente debe ser cada dos años. Si dentro de esta fecha el proceso, equipo, reglamentos,

etc, ha sufrido una modificación el documento deberá ser actualizado, ubicando el motivo por el

cual se lo revisó.

5.15El número de páginas debe estar con la nomenclatura Página 1 de n.

5.16Objetivo: ver formato

5.17Alcance: ver formato

5.18Políticas: ver formato

5.19Términos y definiciones: ver formato

5.20Detalle: ver formato

5.21Razones para la revisión: ver formato

5.22Anexos y Registros: ver formato

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DE LA ESCRITURA DEL NÚMERO DEL LOTE DE PRODUCTO MANUFACTURADO 5.23Una combinación bien definida de números y/o letras que identifique específicamente un lote en

las etiquetas, registros de lotes, certificados de análisis, etc. Según esta definición el número de

lote será: los dos primeros dígitos que indicará el número de producción dentro de ese día, mes y

año, sin separación los dos primeros dígitos del día del mes, sin separación los dos primeros

dígitos del mes, sin separación los dos últimos dígitos del año y sin separación el código del

producto manufacturado. Por ejemplo: 01210414CVC, que se leerá: la primera producción hecha

el día 21 del mes de abril del año 2014 de comprimidos de vitamina C.

DE LA ESCRITURA DEL NÚMERO DEL LOTE DE PA, EXCIPIENTE O MATERIAL DE

ACONDICIONAMIENTO:

5.24Los números de lote de los principios activos, excipientes y de los materiales de

acondicionamiento serán adoptados del laboratorio farmacéutico productor, que se encontrara en

los envases del producto.

DE LA ESCRITURA DE LA ORDEN DE PRODUCCIÓN:

5.25Es la combinación de números y/o letras que la industria farmacéutica da para la producción de

las distintas formas farmacéuticas, independientemente de la forma farmacéutica y dosificación.

En este contexto la orden de producción será: las dos primeras letras en mayúsculas que

corresponderán a la facultad como autoridad máxima para emitir órdenes de producción, sin

espacio se ubicará las dos primeras letras del laboratorio productor, sin espacio los tres primeros

dígitos de la secuencia de producción dentro de la planta farmacéutica. Por ejemplo: FCTF002,

que significará: la segunda orden de producción que la facultad de ciencias emite al laboratorio

de tecnología farmacéutica.

DE LA ESCRITURA DE FECHAS:

5.26Se establecerá la norma ISO (año-mes-día), primeramente los dos dígitos del año, con guion se

separará para ubicar los dos primeros dígitos del mes, con guion se separará para ubicar los dos

dígitos del día. Por ejemplo: 14-04-21, también se podrá ubicar de la siguiente forma: 2014-

abril-21o 2014-04-21, pero siempre siguiendo el orden.

DE LA ESCRITURA DE ENTRADAS A LA BODEGA:

5.27Es una secuencia numérica que se da a cada producto en particular, en dependencia de las veces

que ingresa a la bodega una vez que se haya hecho la compra y el proveedor lo entrega en dicha

bodega. Este número es secuencial para cada materia prima independientemente de las otras y se

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conformará de tres dígitos. Así por ejemplo: Una glucosa tendrá un número de entrada de 001,

una celulosa microcristalina tendrá una entrada de 001 y lo único que los diferenciará serán los

códigos de producto internos, y, la Industria que lo manufacturó.

DE LA ESCRITURA DE NÚMEROS DE CONTROL O NÚMERO DE ANÁLISIS:

5.28Es la combinación de letras y/o números, con los cuales el departamento de control de calidad

designa a los análisis que se realizan independientemente de que sea principios activos,

excipientes o material de acondicionamiento. En este contexto será: las cuatro primeras letras

LTFE representarán al Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la ESPOCH, seguido sin

espacio de los tres dígitos del consecutivo del análisis. Por ejemplo: LTFE014, que significara: el

14avo análisis que realiza el laboratorio de tecnología farmacéutica de la ESPOCH.

DE LA ESCRITURA DE FECHAS DE ELABORACIÓN, EXPIRACIÓN Y PERÍODOS DE

VALIDEZ:

5.29La fecha de elaboración empieza el día en el cuál se recibe la orden de producción y se pesa la

materia prima y en los registros se ubicará tal cual la norma para escritura de fechas, esta fecha

de elaboración en la etiqueta del envase primario y secundario solamente se ubicará el mes y el

año completo, la fecha de expiración será emitida por el departamento de control de calidad,

previo su estudio de estabilidad de la forma farmacéutica y en los registros se ubicará tal cual la

norma para escritura de fechas, esta fecha de expiración en la etiqueta del envase primario y

secundario solamente se ubicará el mes y el año completo. El período de validez será ubicado en

meses en los diferentes registros. Por ejemplo: F. Elab. May. 2013, F. Exp. May. 2016, Validez:

36 meses.

SOBRE LAS TARJETAS:

5.30Tarjeta blanca: El uso de tarjetas es exclusivo del departamento de control de calidad y garantía

de la calidad. Se utilizarán tarjetas de identificación de materia prima, de producto a granel, de

producto terminado, de muestras para análisis, de equipo limpio, de área limpia, que serán de

color blanco e indicaran identificación o limpieza.

5.31Tarjeta amarilla: se utilizará tanto para principios activos, excipientes, materiales de

acondicionamiento, equipos, procesos, que una vez que han ingresado a la bodega, han recibido

el DETENIDO, es decir que están en espera de que el departamento de control de calidad realice

el muestreo y el correspondiente análisis, para su aprobación o rechazo. Esta tarjeta también es

conocida por indicar que el producto se halla en el área de CUARENTENA.

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5.32Tarjeta verde: se utilizará tanto para principios activos, excipientes, materiales de

acondicionamiento, equipos, procesos ,que una vez que han pasado el análisis en el departamento

de control de calidad, han recibido la APROBACIÓN, es decir que cumplen con las

especificaciones requeridas.

5.33Tarjeta roja: se utilizará tanto para principios activos, excipientes, materiales de

acondicionamiento, equipos, procesos ,que una vez que han pasado el análisis en el departamento

de control de calidad, han recibido el RECHAZADO, es decir no cumplen con las

especificaciones requeridas.

6. RAZONES PARA LA REVISIÓN:

Fecha Edición Razón de cambio Observaciones

Enero 2013 1

Elaboración del SOP

MCTF-02-01

Próxima revisión

marzo 2014

Mayo 2014 2 Actualización del SOP

MCTF-02-02

Próxima revisión

mayo 2016

7. ANEXOS Y REGISTROS:

Anexo 1: Ver documento: ANEXO FORMATO PARA EL SOP DEL LTF 2014 en Word.