SLIPTA_Esapañol

Lista de Verificación del Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la

Acreditación (PMGLHA) Para Laboratorios Clínicos y de Salud Pública

1.0 INTRODUCCIÓN

Los servicios de laboratorio son un componente esencial en el diagnóstico y tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), malaria, Mycobacterium tuberculosis (MTB), infecciones de transmisión sexual (ITS) y otras enfermedades infecciosas. Actualmente, la infraestructura de los laboratorios y la calidad de las pruebas para todo tipo de laboratorio clínico permanecen en sus etapas iniciales, en la mayoría de los países de África. Por lo tanto, hay una necesidad urgente de fortalecer los servicios y sistemas de laboratorio. El establecimiento de un proceso por el cual los laboratorios pueden lograr la acreditación bajo estándares internacionales es una herramienta valiosa para que los países mejoren la calidad de los servicios de laboratorio.

De acuerdo con las funciones centrales de la OMS, de establecer estándares y desarrollar la capacidad institucional, la OMS-AFRO ha establecido el Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditación (PMGLHA) para fortalecer los sistemas de laboratorio de sus Estados Miembros. El Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditación (PMGLHA) constituye un marco para mejorar la calidad de los laboratorios de salud pública en países en desarrollo para alcanzar los estándares ISO 15189. Se trata de un proceso que permite a los laboratorios desarrollar y documentar su habilidad para detectar, identificar y reportar rápidamente todas las enfermedades de importancia para la salud pública que pueden estar presentes en especímenes clínicos. Esta iniciativa fue impulsada por una serie de resoluciones críticas, incluyendo la Resolución AFR/RC58/R2 del Fortalecimiento de Laboratorios de Salud Pública, adoptado por los Estados Miembros durante la 58ª sesión del Comité Regional en Septiembre del 2008 en Yaoundé, Cameroon y la Declaración de Maputo para fortalecer los sistemas de laboratorio. Este proceso de mejora de calidad hacia la acreditación proporciona además una oportunidad de aprendizaje y una ruta para la mejora continua, un mecanismo para identificar recursos y necesidades de entrenamiento, una medida del progreso y un enlace hacia las Redes de Servicios de Laboratorio de Salud Nacional OMS-AFRO.

Los laboratorios clínicos, de salud pública y de referencia que participan en el Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditación (PMGLHA) se examinan dos veces al año. El reconocimiento se otorga para el siguiente año, basado en el progreso hacia cumplimiento de los requisitos establecidos por los estándares internacionales y el desempeño del laboratorio durante los 12 meses anteriores a la auditoría del (PMGLHA), basándose en datos completos y precisos, por lo general de los últimos 1-13 meses hasta 1 mes antes de la evaluación.

2.0 Alcance

Esta lista de verificación especifica los requerimientos para la calidad y competencia, dirigidos a desarrollar y mejorar los servicios de laboratorio, para elevar la calidad hacia estándares nacionales establecidos. Los elementos de esta lista de verificación se basan en el estándar ISO 15189:2007(E) y, en menor extensión, en la guía CLSI GP26-A4; Sistema de Gestión de la Calidad: Un modelo para los Servicios de Laboratorio; Guía Aprobada – Cuarta Edición.

El reconocimiento se proporciona utilizando un enfoque escalonado de cinco estrellas, basado en una auditoría bi-anual en el establecimiento, de los procedimientos operativos, las prácticas y el desempeño del laboratorio.

La puntuación de la lista de inspección corresponderá al número de estrellas otorgadas a un laboratorio en la forma siguiente:

Sin Estrellas(0 – 142 ptos.)

< 55%

1 Estrella(143 – 165 ptos.)

55 – 64%

2 Estrellas(166 – 191 ptos.)

65 – 74%


75 – 84%


85 – 94%


≥95%

Un laboratorio que alcance menos de la puntuación para pasar, en cualquiera de los estándares aplicables, trabajará con el Coordinador de Laboratorio de la Oficina Regional para:

• Identificar áreas donde se necesite mejoría.• Desarrollar e implementar un plan de trabajo.• Monitorear el progreso del laboratorio.• Proveer repetición de pruebas donde se requiera.• Continuar los pasos para alcanzar la acreditación completa.

3.0 Partes de la Auditoría

Parte I: Perfil del Laboratorio

Parte II: Lista de verificación de la AuditoríaEvaluación de los procedimientos operativos del laboratorio, las prácticas y tablas para el reporte del desempeño

Parte III: Resumen de los HallazgosResumen de los hallazgos de la auditoría PMGLHA y la hoja de planificación de la acción

PARTE I: PERFIL DEL LABORATORIO

Fecha de la Auditoría Fecha de Última Auditoría

Estado de Auditoría anterior No Auditado 0 Estrellas 1 Estrella 2 Estrellas 3 Estrellas 4 Estrellas 5 EstrellasNombre(s) Afiliación (es) del (los) Auditor (es)

Nombre del Laboratorio Número del Laboratorio

Dirección del Laboratorio Teléfono del Laboratorio Fax Correo electrónico

Director del Laboratorio Teléfono (Director del Laboratorio) PersonalTrabajo

Nivel del Laboratorio (marcar solo uno) Tipo de Laboratorio/ Afiliación del Laboratorio (marcar solo uno) Nacional De Referencia Regional / Provincial Público Hospital Privado

Distrito De Área Campo Investigación No hospitalario Clínica Ambulatoria

Otro – Favor especificar:______________________

Resumen del Personal de Laboratorio Profesión Número de

Empleados de Tiempo Completo

¿Adecuado para las operaciones de la instalación?

Personal Profesional con Licenciatura Si No Datos insuficientes

Personal Profesional Técnico Si No Datos insuficientesPersonal Profesional con Certificados Si No Datos insuficientesMicroscopista Si No Datos insuficientesSecretaria Si No Datos insuficientesFlebotomista Si No Datos insuficientesConserje Si No Datos insuficientes

El (los) conserje(s) se dedica(n) solo al laboratorio?Si No

El (los) conserje(s) ha(n) sido entrenado(s) en manejo seguro de desechos?

Si NoChofer Si No Datos Insuficientes

El (los) chofer(es) se dedica(n) solo al laboratorio?Si No

El (los) chofer(es) ha(n) sido entrenado9s) en bioseguridad? Si No

Otro Si No Datos InsuficientesSi el laboratorio tiene especialistas de tecnología de información (TI), contadores y personal de la gerencia no entrenado en laboratorio, esto debe ser indicado en la descripción de la estructura organizacional en la página siguiente.

¿El laboratorio tiene espacio, equipo, suministros, personal, infraestructura, etc. suficientes para cumplir con el desempeño correcto y oportuno de cada prueba y mantener el sistema de gestión de calidad? Si no es así, detalle en la sección de resumen y recomendaciones al final de la lista.

Espacio suficiente SI NO

Equipo SI NO

Suministros SI NO

Personal SI NO

Infraestructura SI NO

Otro - Favor especificar: SI NO

PARTE II: AUDITORÍAS DE LABORATORIO

Las auditorías de laboratorio son un medio efectivo para 1) determinar si un laboratorio está ofreciendo resultados exactos y confiables; 2) determinar si el laboratorio está bien manejado y apegado a las buenas prácticas de laboratorio; e 3) identificar áreas de mejora.

Los auditores completan esta auditoría utilizando los métodos abajo mencionados para evaluar las operaciones del laboratorio con respecto a los puntos de la lista de verificación y documentan los hallazgos en detalle.

Revise los archivos del laboratorio para verificar que el manual de calidad del laboratorio, las políticas, archivos del personal, registros de mantenimiento de equipos; seguimientos de auditoría, reportes de incidentes, registros, Procedimientos de Operación Estándares (POEs) y otros manuales (p. ej., manual de seguridad) están completos, vigentes, correctos y revisados anualmente.

Observe las operaciones del laboratorio para asegurar:o que las pruebas de laboratorio concuerdan con las políticas y procedimientos escritos en las fases

pre-analítica, analítica y post-analítica de las pruebas de laboratorio;o que los procedimientos de laboratorio son apropiados para la prueba realizada;o que las deficiencias y no conformidades identificadas han sido adecuadamente investigadas y

resueltas dentro del plazo establecido.

Haga preguntas abiertas para aclarar documentación revisada y observaciones realizadas. Haga preguntas como, “muéstreme cómo…” o “dígame acerca de…” A menudo no hay necesidad de hacer todas las preguntas de la lista textualmente. Un auditor con experiencia puede saber las respuestas a múltiples preguntas de la lista a través de un diálogo abierto con el personal del laboratorio.

Siga una muestra por todo el laboratorio desde la colección hasta el registro, preparación, división en

alícuotas, análisis, verificación de resultados, reporte, impresión y manejo post-analítico y almacenamiento de muestras para determinar la fortaleza de los sistemas y operaciones del laboratorio.

Confirme que cada resultado o lote puede ser rastreado a una corrida de control de calidad interno (CCI) correspondiente y que pasó el CCI. Confirme que los resultados de CCI son archivados para todas las corridas de CCI y revisados para validación.

Confirme los resultados de la PP y los resultados se revisan y se toman acciones correctivas según se requiera.

Evalúe la calidad y eficiencia de las áreas de trabajo de apoyo (p. ej., flebotomía, registro de datos y recepción, mensajeros, choferes, conserjes, TI, etc.).

Hable con los profesionales clínicos para conocer la perspectiva del usuario sobre el desempeño del laboratorio. Los profesionales clínicos son a menudo una buena fuente de información en lo que se refiere a la calidad y eficiencia del laboratorio. Los hallazgos notables pueden ser documentados en la sección de Resumen y Recomendaciones al final de la lista.

PUNTUACIÓN DE LA AUDITORÍAEsta Lista de Verificación del Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio Hacia la Acreditación contiene 111 secciones principales (un total de 334 preguntas) para un total de 258 puntos. A cada artículo se le ha otorgado un valor de puntuación de 2, 3, 4 o 5 puntos—basado en la importancia relativa y/o complejidad. Las respuestas a todas las preguntas deben ser “si”, “parcial”, o “no”.

Los artículos marcados “si” reciben el valor de puntuación correspondiente (2, 3, 4 o 5 puntos). Todos los elementos de una pregunta deben estar presentes en orden de indicar “si” para un artículo dado y así poder otorgar los puntos correspondientes.

NOTA: los artículos que incluyan “listas de comprobación” deben todos recibir respuestas de “si” y/o “n/a” para ser marcados “si” para el artículo principal.

Artículos marcados “parcial” reciben 1 punto.

Artículos marcados “no” reciben 0 puntos.

Cuando marque “parcial” o “no”, se deben escribir notas en el campo de comentarios para explicar por qué el laboratorio no cumplió con este punto para ayudarlo a centrarse en estas áreas de necesidades identificadas luego de la auditoría.

Hoja de Puntuación de la AuditoríaSección Puntos TotalesSección 1: Documentos & Registros 25

Sección 2: Revisiones de la Gerencia 17

Sección 3: Organización & Personal 20

Sección 4: Manejo de Clientes & Servicio al Cliente 8

Sección 5: Equipo 30

Sección 6: Auditoría Interna 10

Sección 7: Compras e Inventario 30

Sección 8: Control de Procesos y Evaluación de la Calidad Interna & Externa 33

Sección 9: Gestión de la Información 18

Sección 10: Acciones Correctivas 12

Sección 11: Manejo de Ocurrencias/Incidentes & Mejora de Procesos 12

Sección 12: Instalaciones y Seguridad 43

PUNTUACIÓN TOTAL 258

Sin Estrellas(0 – 142 ptos.)

< 55%


55 – 64%


65 – 74%


75 – 84%


85 – 94%


≥95%

Para cada artículo, favor marcar Si (S), Parcial (P), o No (N). Todos los elementos del artículo deben estar presentes satisfactoriamente para indicar “si”. Proporcione explicación o comentarios adicionales para cada respuesta “parcial” o “no”.

S P N Comentarios Puntuación

1.0 DOCUMENTOS & REGISTROS

1.1 Manual de Calidad del Laboratorio ¿Existe un manual de calidad del laboratorio vigente, compuesto por las políticas del sistema de gestión de la calidad y los procedimientos y el contenido ha sido comunicado, entendido e implementado por todo el personal? ISO 15189: 4.2.3 / 4.2.4

S P N

4

Marcar para c/punto

El manual de calidad incluye los siguientes elementos: S P N/A

Estructura definida por ISO15189, Sección 4.2.4

Declaración de la política de calidad que incluye el alcance del servicio, estándar de servicio, objetivos del sistema de gestión de calidad y el compromiso de la gerencia para el cumplimientoDescripción del sistema de gestión de calidad y la estructura de su documentaciónReferencia a procedimientos de apoyo, incluyendo procedimientos técnicosDescripción de los roles y responsabilidades del gerente del laboratorio, gerente de calidad y cualquier otro personal responsable de asegurar el cumplimientoDocumentación de la revisión y aprobación de la gerencia al menos una vez al año.

Estándar: Un manual de calidad debe estar disponible y que resuma el programa de calidad del laboratorio, incluye políticas que dirigen todas las áreas del servicio de laboratorio e identifica las metas y objetivos del programa de calidad. El manual de calidad debe incluir políticas (procesos y procedimientos) para todas las áreas del servicio del laboratorio y debe dirigir todos los elementos esenciales del sistema de calidad (ESC). ISO 15189: 4.2.3, 4.2.4

1.2 Documentos y Sistema de Control de la Información

¿El laboratorio tiene un sistema para controlar todos los documentos e información (fuentes internas y externas)?

S P N

2

Estándar: Se debe implementar un sistema de control de documentos para asegurar que todos los registros y copias de políticas/procedimientos están vigentes, leídos por el personal, autorizado por las debidas autoridades, revisado anualmente e inmediatamente antes de las versiones archivadas separadamente según política nacional. Debe haber un procedimiento / política de control de documentos. Los documentos deben ser identificados de manera única para incluir el título, los números de página y la autoridad de expedición, número de documento, las versiones, la fecha efectiva, y el autor. ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 and 4.3.3

1.3 Documentos y Registros¿Los documentos & registros son debidamente mantenidos, fácilmente accesibles y señalizados en una Lista Maestra actualizada?

S P N

2

Estándar: Una Lista Maestra actualizada que detalle completamente todos los documentos, políticas y procedimientos del laboratorio debe estar fácilmente accesible, ya sea en forma física o electrónica. Esta debe ser recuperable dentro de un tiempo oportuno. Si los documentos y registros son mantenidos en forma electrónica, debe hacerse una copia de seguridad en un CD u otro medio.ISO 15189: 4.3.2 (b, c): “Se establecerán procedimientos para asegurar que: b) una lista, también referida como un registro de control de documentos, identifique las revisiones actuales válidas y su distribución sea mantenida; c) sólo las versiones actualmente autorizadas de los documentos pertinentes están disponibles para uso activo en los lugares correspondientes.”

1.4 Políticas y Procedimientos de Operación Estándares del Laboratorio

¿Las políticas y Procedimientos de Operación Estándares (POEs) para las funciones del laboratorio están vigentes, disponibles y aprobadas por personal autorizado? ISO15189 4.3.2

S P N

5

Políticas y/o POEs que:Marcar para c/punto

Si No N/A Documentos y Control de RegistrosDefine la escritura, verificación, autorización, revisión, identificación, enmiendas, control y comunicación de las revisiones -y la retención y eliminación segura de -todos los documentos y registros.Estándar ISO15189: 4.3.1, 4.13.1-3

Conflictos de InteresesDefine los sistemas para identificar y evitar posibles conflictos de intereses y presiones comerciales, financieras, políticas o de otra índole que puedan afectar la calidad e integridad de las operaciones. Estándar ISO15189: 4.1ComunicaciónDefine los sistemas para asegurar la efectividad de los sistemas de gestión de calidad.ISO15189: 4.1.6Revisión de Contratos (Proveedor y Cliente)Define el mantenimiento de todos los registros, solicitudes originales, consultas, debates verbales y solicitudes de exámenes adicionales, reuniones y actas de reuniones.Estándar: ISO 15189: 4.4Exámenes por Laboratorios de ReferenciaDefine la 1) evaluación, selección y monitoreo del desempeño de los laboratorios de referencia, 2) el empaque y seguimiento de las muestras referidas, 3) y el reporte de los resultados de los laboratorios de referencia.Estándar: ISO 15189: 4.5.1Compras y Control de InventarioDefine los procesos para 1) solicitar, ordenar y recibir los suministros, 2) la selección de proveedores aprobados, 3) la aceptación/rechazo de los criterios para los artículos comprados, 4) el manejo seguro; 5) almacenamiento; sistema de control de inventario; 6) monitoreo y manejo de insumos vencidos. Estándar: ISO 15189: 4.6Servicios de AsesoríaDefine las calificaciones requeridas y la responsabilidad de prestar asesoramiento sobre: 1) la elección de los exámenes; 2) el uso de los servicios; 3) frecuencia de repetición; 4) tipo requerido de la muestra; 5) interpretación de los resultados; y 6) el mantenimiento de los registros de comunicación con los usuarios del laboratorio. ISO 15189: 4.7 Resolución de Quejas y RetroalimentaciónDefine cómo 1) las quejas y la retroalimentación se registrarán, 2) los pasos para determinar si los resultados del paciente se han comprometido, 3) medidas de investigación y correctivas tomadas, según sea necesario, 4) plazos para el cierre y la retroalimentación de la queja.Estándar: ISO15189: 4.8Identificación y Control de las No Conformidades Define los 1) tipos de no conformidades que se podrían identificar, 2) cómo/dónde registrar, 3) quién es responsable de la resolución del problema; 4) cuando los exámenes se retienen, 5) la retirada de los resultados liberados y 6) la persona responsable de autorizar la liberación de los resultados después que la medida correctiva se ha tomado.Estándar: ISO15189: 4.9Medida CorrectivaDefine 1) dónde registrar, 2) cómo llevar a cabo el análisis de causa raíz, 3) quién será responsable de implementar planes de acción dentro de los plazos estipulados, y 4) el monitoreo de la efectividad de estas acciones en la superación de los problemas identificados.Estándar: ISO15189: 4.10

Medida PreventivaDefine qué herramientas se utilizarán, dónde se registrará el plan de acción, quién será responsable de asegurar la implementación dentro de un plazo de tiempo acordado y el monitoreo de su efectividad. Estándar: ISO15189: 4.11Mejora ContinuaDefine qué indicadores de calidad se utilizarán y cómo los planes de acción para estas áreas serán registrados, evaluados y revisados para la efectividad de la mejora. Estándar: ISO15189: 4.12Registros de Calidad y TécnicosDefine lo que son los registros de calidad y técnicos, cómo se harían las enmiendas, la trazabilidad, el almacenamiento, retención y la accesibilidad de todos los registros físicos y electrónicos. Estándar: ISO15189: 4.13Auditorías Internas Define el proceso de auditoría interna, incluyendo los roles y responsabilidades, los tipos de auditorías, la frecuencia de las auditorías, los formularios de auditoría a ser usados, lo que será cubierto y la identificación del personal responsable de asegurar el cierre de las no conformidades formuladas dentro del plazo acordado y la efectividad de las medidas correctivas implementadas.Estándar: ISO15189: 4.14 Revisión GerencialDefine la frecuencia, la agenda (de acuerdo con 4.15.2 a-m), los asistentes claves requeridos y un plan que incluirá metas, objetivos, planes de acción, responsabilidades, fechas de vencimiento y cómo las decisiones/medidas adoptadas serán comunicadas a las personas pertinentes.Estándar: ISO15189: 4.15

Registros/Archivos del PersonalDefine el plan de organización, las políticas del personal, lo que se requiere en un archivo del personal (mínimo, de acuerdo con la norma ISO 15189 Sección 5.1.2) y la ubicación de los archivos del personal.Estándar: ISO15189: 5.1

Entrenamiento del PersonalDefine las evaluaciones del personal, la orientación del personal, el entrenamiento inicial, entrenamientos de actualización, el programa de educación continua, entrenamientos recomendados y necesarios y el mantenimiento de los registros del entrenamiento

Estándar: ISO15189: 5.1.4, 5.1.6, 5.1.9Evaluación de Competencia Define los métodos, las pruebas de competencia y entrenamiento continuos y los criterios utilizados para evaluar la competencia del personal.

Estándar: ISO15189: 5.1.11AutorizaciónDefine el nivel de autorización para todas las tareas, funciones y remplazos para todo el personal.

Estándar: ISO15189: 5.1.7Espacio y Condiciones Ambientales Define cualquier requerimiento específico ambiental y de espacio y la responsabilidad, monitoreo, control y registro de estos requerimientos.

Estándar: ISO15189: 5.2.5EquipoDefine cuáles registros se mantendrán en el archivo del equipo, la información mínima requerida en la etiqueta del equipo; las medidas que deben tomarse para los equipos defectuosos y la frecuencia de mantenimiento; y el control del acceso.

Estándar: ISO15189: 5.3Calibración del EquipoDefine la frecuencia; el uso de estándares de referencia cuando proceda; lo que se requiere en la etiqueta de calibración o registro de calibración y qué medida tomar si la calibración falla.

ISO15189: 5.3Procedimientos Pre-examen (Manual) Define la Recolección de las Muestras, los requisitos de las muestras y el volumen; identificación única, manejo especial; los requisitos mínimos para completar el formulario de solicitud, el transporte y recepción de las muestras.

ISO15189: 5.4.2 and 5.4.3Almacenamiento y Retención de MuestrasDefine las condiciones de almacenamiento del pre-y post-muestreo, la estabilidad y los tiempos de retención.

ISO 15189: 5.7.2POEs del examenDefine todas las sub-cláusulas de la ISO15189 Sección 5.5.3 (a-q) ISO15189:2007 5.5.3

Validación/Verificación del EquipoDefine los métodos que se utilizarán, cómo el laboratorio se asegura de que el equipo sacado del control del laboratorio, se verifica y comprueba que está funcionando satisfactoriamente antes de ser retornado para uso en el laboratorio, los criterios de aceptación de la validación/verificación y la persona responsable de la autorización final para el uso previsto.ISO15189: 5.5.2Servicios Interrumpidos Define los procedimientos de copia de seguridad para fallas del equipo, fallas de energía, falta de disponibilidad de insumos y otros recursos.Validación/Verificación de los exámenesDefine los métodos que se utilizarán, los criterios de aceptación y la persona responsable de la autorización final para el uso previsto.ISO15189: 5.5.2Garantía de Calidad Define el uso de CCI y CCE, el establecimiento de rangos, el monitoreo el desempeño y las pautas para la solución de problemas. ISO15189 5.6

Reporte de ResultadosDefine el formato estandarizado de un reporte (en línea con la ISO15189: Sección 5.8.3), los métodos de comunicación, la publicación de los resultados a personas autorizadas, la alteración de reportes y la re-emisión de los reportes modificados.ISO 15189: 5.8.Confidencialidad del PacienteDefine las herramientas usadas para garantizar la confidencialidad del paciente y control del acceso a las instalaciones del laboratorio y los registros (registros electrónicos y físicos)

ISO 15189: 5.8.13Seguridad del Laboratorio o Manual de SeguridadDefine los contenidos a incluir. ISO 15190 7.5Estándar: Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) deben establecerse y mantenerse actualizados para todas las tareas realizadas en el laboratorio, seguridad y eliminación de desechos, control de documentos, colección y procesamiento de muestras, control de inventario, adquisiciones y garantía de calidad. Los POEs deben revisarse en cuanto a exactitud y relevancia una vez al año. Todas las políticas y procedimientos deben ser aprobados por una persona autorizada.

1.5 Accesibilidad a las Políticas y POEs ¿Las políticas y POEs están fácilmente accesibles/disponibles para todo el personal y escritos en un idioma comúnmente entendido por el personal correspondiente?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en la estación de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias estarán disponibles en un idioma comúnmente entendido por el personal en el laboratorio. ISO15189: 5.5.3 & 4.3.2 Parte C

1.6 Comunicación de las Políticas y POEs ¿Existe evidencia documentada de que todas las políticas pertinentes y POEs han sido comunicados y son entendidos e implementados por todo el personal en relación con sus responsabilidades?

S P N

2

Estándar: Las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentados y comunicados a todo el personal pertinente y la gerencia debe asegurar que estos documentos son entendidos por el personal e implementados. ISO 15189: 4.2.1

1.7 Registro de Control de Documentos ¿Las políticas y procedimientos son fechados para reflejar cuándo entraron en vigor y cuando fueron descontinuados?

S P N

2

Estándar: El registro de control de documentos o cualquier otra documentación debe captar la fecha en que la política/procedimiento entró en servicio, el programa de revisión, la identidad de los evaluadores y la fecha de descontinuación.ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 Parte (e) y (f): 4.3.2 - “Se establecerán procedimientos para asegurar que e) los documentos no válidos u obsoletos se retiren rápidamente de todos los puntos de uso o de otro modo asegurados contra el uso inadvertido; y f) los documentos sustituidos conservados o archivados son debidamente identificados para evitar su uso inadvertido.

1.8 Políticas y POEs Descontinuados ¿Las políticas y procedimientos inválidos o descontinuados se dejan de usar y son retenidos o archivados durante el período tiempo requerido por el laboratorio y/o la política nacional?

S P N

2

Estándar: Las políticas/procedimientos descontinuados deben ser retenidos o archivados en un archivo separado o lugar claramente marcado para evitar el uso durante el período de tiempo requerido por el laboratorio y/ o la política nacional.ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 Parte (e) y (f) – véase más arriba

1.9 Archivos de Datos¿Los resultados de las pruebas y los registros técnicos y de calidad son archivados de conformidad con las pautas nacionales/internacionales?

S P N

2

Estándar: Las copias o archivos de los resultados deben ser archivados. El período de tiempo que los datos reportados se conservan puede variar; sin embargo, los resultados reportados deberán ser accesibles por el tiempo que médicamente sea relevante o según los requerimientos nacionales, regionales o locales.ISO 15189: 5.8.6, 4.13.2, 4.13.3

1.10 Accesibilidad a Resultados Archivados ¿Los registros y resultados archivados son fáciles de recuperar en forma oportuna?

S P N2

Estándar: Los resultados archivados del paciente deben ser fácil, rápida y completamente recuperables dentro de un plazo consistente con las necesidades de atención al paciente.ISO 15189: 5.8.6, 4.13.2

SECCIÓN 1: DOCUMENTOS & REGISTROS Sub-total

25

Para cada artículo, favor marcar Si (S), Parcial (P), o No (N). Todos los elementos de la pregunta deben estar presentes satisfactoriamente para indicar “si”. Proporcione explicación o comentarios adicionales para cada respuesta “parcial” o “no”.


2 REVISIONES DE LA GERENCIA

2.1 Plan de Trabajo y Presupuesto ¿La gerencia desarrolla e implementa un plan de trabajo y elabora un presupuesto que apoye las operaciones de las pruebas y el mantenimiento del sistema de calidad del laboratorio?

S P N

2

Estándar: Los laboratorios deben involucrarse en el desarrollo del plan de trabajo y el presupuesto para sus actividades. El plan de trabajo debe reflejar los hallazgos de las revisiones de la gerencia en sus metas, objetivos y acciones. No todos los laboratorios tendrán autoridad presupuestaria pues los niveles mayores de la gerencia pueden tener control directo en la elaboración del presupuesto. Si el laboratorio no desarrolla estos documentos guía por sí mismo, debe comunicarse con la alta gerencia efectivamente acerca de estas áreas, incluyendo proporcionar una previsión de necesidades.ISO 15189 4.1.5 Parte (a) y (h) “La dirección del laboratorio tendrá la responsabilidad del diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad.”

2.2 Revisión de Registros de Calidad y Técnicos¿El supervisor del laboratorio realiza una revisión documentada de rutina para todos los registros de calidad y técnicos?

S P N

Puntuación parcial

Algunos de los elementos son esenciales para Una Estrella

5

Marcar para c/punto

¿La revisión del supervisor incluye lo siguiente?S N N/A

Seguimiento de acciones provenientes de revisiones anterioresEstado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridasReportes del personal

Cambios en el volumen y tipo de trabajo que el laboratorio asumeCambios en la adecuación de los rangos de referencia biológicosCambios en el manual del cliente

Hojas de registro para el monitoreo del ambienteLibro registro de rechazo de muestras

S

Calibración del equipo y registros de mantenimiento S Una Estrella

Registros de CCI en todas las áreas de pruebasS Una Estrella

Resultados de los pacientes y otras formas de comparaciones entre laboratorios S

Monitoreo del tiempo de entregaS

Indicadores de calidadS

Resultados de registros recientes de auditoría internaResultados de evaluaciones o auditorías por organismos externosQuejas de clientes y retro-alimentación

Registros de ocurrencias/incidentes, no conformidades y reportes de acciones correctivas

Resultados de proyectos de mejora

Procedimientos operativos (para fuentes potenciales de no conformidades y oportunidades de mejora)

Evaluación del desempeño de laboratorios de referencia Evaluación del desempeño de los proveedores

Revisión de documentos

Documentación de revisiones y planes de acciones con el personal para resoluciones y revisiones de seguimiento Estándar: Debe haber documentación de que el gerente/supervisor del laboratorio o la persona designada revisa con regularidad el programa de calidad. La revisión debe asegurar que los problemas recurrentes han sido tratados y que las actividades nuevas o re-diseñadas han sido evaluadas. ISO 15189: 4.15.2 (a) - (m). La revisión por la dirección debe incluir 4.15.2. (a) hasta (m).

2.3 Revisión Anual de los Sistemas de Gestión de la Calidad

¿La dirección del laboratorio realiza anualmente una revisión de todos los sistemas de calidad en una reunión de revisión por la dirección?

S P N

5

¿La revisión por la dirección incluye lo siguiente?Marcar para c/punto

Si No N/ASeguimiento de acciones provenientes de revisiones anteriores de la gerenciaEstado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridas

Reportes del personal directivo y de supervisión

Cambios en el volumen y tipo de trabajo que el laboratorio asume

Cambios en la adecuación de los rangos de referencia biológicosCambios en el manual del cliente

Hojas de registro para el monitoreo del ambiente

Libro registro de rechazo de muestras

Calibración del equipo y registros de mantenimiento

Registros de CCI en todas las áreas de pruebas

Resultados de los pacientes y otras formas de comparaciones entre laboratorios Tiempo de entrega

Indicadores de calidad

Resultados de registros recientes de auditoría internaResultados de evaluaciones o auditorías por organismos externosQuejas de clientes y retro-alimentación

Reportes del personal directivo y de supervisión

Registros de ocurrencias/incidentes, no conformidades y reportes de acciones correctivas

Resultados de proyectos de mejora

Procedimientos operativos (para fuentes potenciales de no conformidades y oportunidades de mejora) Evaluación del desempeño de laboratorios de referencia Evaluación del desempeño de los proveedores

Documentación de revisiones y planes de acciones con el personal para resoluciones y revisiones de seguimiento Estándar: Debe haber documentación de que el director del laboratorio o la persona designada revisa el programa de calidad por lo menos una vez cada 12 meses. La revisión debe asegurar que los problemas recurrentes han sido tratados y que las actividades nuevas o re-diseñadas han sido evaluadas. ISO 15189: 4.15

2.4 Medidas para la Mejora del Sistema de Gestión de la Calidad ¿El laboratorio identifica y realiza los proyectos de mejora de la calidad?

S P N

3

Estándar: Las revisiones mensuales y anuales del sistema de gestión de la calidad deben utilizarse como oportunidades para identificar no conformidades y áreas de mejora. Los planes de acción para la mejora deben ser desarrollados, documentados e implementados, según sea apropiado.ISO15189: 4.12.1

2.5 Sistema de Comunicación en las Operaciones del Laboratorio¿El laboratorio se comunica regularmente con la alta gerencia con respecto a necesidades del personal, de las instalaciones y operativas?

S P N

2

Estándar: El laboratorio debe tener un sistema establecido para comunicarse con la gerencia respecto de las operaciones del laboratorio y la efectividad del sistema de gestión de calidad. La comunicación y el seguimiento deben ser documentados.ISO15189: 4.1.6

SECCIÓN 2: REVISIONES DE LA GERENCIA Sub-total17



3 ORGANIZACIÓN & PERSONAL

3.1 Volumen de trabajo, Calendario y Cobertura

¿Los calendarios de trabajo muestran las asignaciones de tareas & la coordinación del trabajo para la adecuada cobertura del personal de laboratorio?

S P N2

Estándar: Los calendarios de trabajo muestran quiénes están en el laboratorio y cuándo deben estar disponibles. Los calendarios de trabajo normalmente se proporcionan a la

gerencia del hospital, mostrando la cobertura del laboratorio. Debe haber suficientes recursos de personal adecuados para cubrir el trabajo según las necesidades y tareas se deben priorizar, organizar y coordinar, basado en el nivel de habilidades del personal, las cargas de trabajo y el plazo de finalización de la tareaISO 15189 5.1.5 “Debe haber recursos de personal adecuados para la realización de los trabajos requeridos y la ejecución de otras funciones del sistema de gestión de calidad.”

3.2 Lista de Turnos y Rutina Diaria ¿Las tareas de trabajo rutinarias del día son establecidas, asignadas (lista de turnos y asignaciones/tareas en estaciones de trabajo), monitoreadas y supervisadas por personal profesional calificado e indican que sólo el personal autorizado realiza tareas específicas?

S P N

2

Estándar: Una lista de turnos designa a personal específico del laboratorio para estaciones de trabajo específicas y las tareas de las estaciones de trabajo enumeran las tareas asociadas con una estación de trabajo específica. Por ejemplo, el personal X asignado a hematología (lista de turnos) que se espera realice tareas específicas (tareas de estaciones de trabajo). Las rutinas diarias se deben priorizar, organizar y coordinar para lograr la prestación de servicios óptimos para los pacientes. ISO 5.1.7 “La gerencia del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares, tales como la toma de muestras, análisis y operación de determinados tipos de equipo, incluyendo el uso de las computadoras en el sistema de información del laboratorio.”

3.3 Organigrama y Sistemas de Reporte Externo/Interno ¿Las líneas de autoridad y responsabilidad están claramente definidas para todo el personal de laboratorio, incluyendo la designación de un supervisor y suplentes para todas las funciones clave?

S P NSe requiere la designación de un supervisor

y un organigrama; los designados no son necesarios

Una Estrella

2

Estándar: Debe haber disponible un organigrama y/o una descripción narrativa actualizada que detalle las relaciones externas e internas de reporte para el personal de laboratorio. El organigrama o la descripción narrativa deben mostrar claramente cómo el laboratorio está relacionado con el resto de los servicios hospitalarios y de laboratorio cuando proceda.ISO 15189: 5.1.1, 4.1.5 Parte (e & j)

3.4 Supervisión del Sistema de Gestión de Calidad¿Existe un oficial/gerente de calidad con responsabilidad delegada para supervisar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad?

S P N

3

Estándar: Debe haber un gerente de calidad (o como se le quiera llamar) con autoridad delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad. Este gerente de calidad debe reportar directamente al nivel de gerencia del laboratorio donde se toman las decisiones sobre las políticas y recursos del laboratorio.ISO 15189: 4.1.5 Parte (i)

3.5 Sistema de Archivo del Personal ¿Están presentes los Archivos del Personal?

S P NSólo algunos elementos requeridos 3

Si los archivos están presentes, éstos documentan o contienen lo siguiente:

Marcar para c/puntoSi No N/A

Orientación para EmpleadosEducación & Entrenamiento (p. ej., licenciaturas/certificados)Experiencia previa e historial de trabajo (p. ej. CV)Descripción de puesto escrita, con documentación de que el miembro del personal recibió y firmó una copia de su descripción de puesto

S

Una Estrella

Carta de trabajo o cita

Revisión de POEs relevantes para el puesto S Una Estrella

Revisión documentada del manual de seguridad, evidencia de entrenamiento en seguridadRevisión del procedimiento para los empleados comunicar inquietudes acerca de la calidad de las pruebas y la seguridad del laboratorioAfiliación con organismos de profesionales

Registro de entrenamiento que documente los entrenamientos recibidos, entrenamiento de

vendedor recibido en el sitio

Revisión de Desempeño Periódica – incluyendo Observación, Evaluación de Competencia, Entrenamiento / Retro-alimentación, entrenamiento en el trabajoDocumentación de reconocimientos a empleados (p. ej., empleado del mes, carta de elogio, etc.)Datos de Recursos Humanos (RR HH) – (vacunaciones, exposición accidental por accidentes laborales, historial de accidentes, días de vacaciones tomados, etc.)

Estándar: Los archivos del personal deben ser mantenidos para todo el personal actual. La documentación debe incluir descripción de puesto, habilidades, entrenamiento, experiencia, registros de evaluación de competencia, registros de revisión periódica del desempeño y registros de vacunación, heridas o accidentes en el lugar de trabajo. ISO 15189: 5.1.2

3.6 Evaluación de Competencias del Personal y Entrenamientos¿Existe un sistema para la evaluación de competencia del personal (para nuevas contrataciones y el personal existente) e incluye planeación y documentación de re-entrenamiento y re-evaluación, cuando sea indicado?

S P NUna Estrella 3

Estándar: El personal de laboratorio recién contratado debe ser evaluado para competencia antes de realizar sus tareas de manera independiente y nuevamente dentro de seis meses. Todo el personal de laboratorio debe ser evaluado regularmente para competencia de pruebas, por lo menos una vez al año. El personal asignado a una nueva sección debe ser evaluado antes de asumir completamente sus tareas de manera independiente. Cuando se observen deficiencias, el re-entrenamiento y la re-evaluación deben ser planeados y documentados. Si la competencia del empleado permanece por debajo del estándar, acciones adicionales podrían incluir revisión del trabajo por supervisión, re-asignación de tareas u otras acciones apropiadas. Los registros de evaluaciones de competencia y las acciones resultantes deben ser retenidos en los archivos del personal y/o registros de calidad. Los registros deben mostrar cuáles habilidades fueron evaluadas, cómo fueron medidas esas habilidades y quién realizó la evaluación. ISO 15189: 5.1.11: “La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas se debe evaluar después del entrenamiento y posteriormente de forma periódica. El re-entrenamiento y la re-evaluación deben ocurrir cuando sea necesario.”

3.7 Entrenamiento del Personal de Laboratorio¿El laboratorio tiene políticas de entrenamiento adecuadas, procedimientos y/o planes de entrenamiento, incluyendo entrenamiento cruzado dentro del equipo de laboratorio, tutoría uno a uno y/o entrenamiento externo fuera del lugar?

S P NUna Estrella 2

Estándar: Conforme con los planes de entrenamiento del laboratorio nacional, cada laboratorio debe tener políticas de entrenamiento funcionales y procedimientos que satisfagan las necesidades del personal de laboratorio a través del entrenamiento interno y externo. ISO 15189: 4.12.5, 5.1.6, 5.1.9

3.8 Reuniones del Personal ¿El personal tiene reuniones regularmente? S P N

3

¿Las reuniones incluyen los siguientes puntos? Marcar para c/puntoSi No N/A

Seguimiento de elementos de acción de las reuniones de personal anterioresDiscusiones sobre problemas y quejas

Revisión de la documentación

Comunicación sobre POEs revisados / redundantes Problemas sistemáticos y/o recurrentes asuntos tratados, incluyendo acciones para prevenir la recurrenciaRevisión de resultados acciones correctivas anteriores

Discusión y evaluación de mejoras de tópicos/proyectos

Retro-alimentación propuesta por el personal que ha asistido a reuniones, entrenamientos, conferencias, etc.Reconocimiento de empleados por desempeño ejemplar (p. ej., empleado del mes, carta de elogio, etc.)Retransmisión de los reportes y actualizaciones de la asistencia a las reuniones de laboratorio con los médicos (el uso de los servicios de laboratorio y/o la asistencia a las rondas clínicas)Registro y monitoreo de las notas de las reuniones para el progreso de los asuntos

Estándar: “La dirección del laboratorio debe asegurar que los procesos de comunicación apropiados se establecen dentro del laboratorio y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad. “El laboratorio debe tener reuniones regulares del personal para asegurar la comunicación dentro del laboratorio. Las reuniones deben tener anotaciones registradas para facilitar la revisión del progreso en el tiempo. ISO 15189: 4.1.6

SECCIÓN 3: ORGANIZACIÓN & PERSONAL Sub-total

20



4.0 MANEJO DE CLIENTES & SERVICIO AL CLIENTE

4.1 Asesoramiento y Entrenamiento por Personal Calificado¿Los miembros del personal con calificaciones profesionales apropiadas proveen a los clientes de asesoramiento y/o instrucción acerca de los tipos de muestras requeridas, alternativas de análisis, frecuencia de repeticiones e interpretación de resultados?

S P N

2

Estándar: El personal profesionalmente calificado debe proveer de asesoramiento sobre los tipos de muestras, alternativas de análisis, frecuencia e interpretación de resultados.ISO 15189:4.7; 4.12.5

4.2 Manual del Laboratorio para Clientes ¿Existe un manual de laboratorio para el uso del personal clínico que incluya información sobre servicios ofrecidos, garantía de calidad, operaciones del laboratorio, colección de muestras, transporte y tiempos de entrega consensuados etc.?

S P N

2

Estándar: El laboratorio debe proveer a sus clientes de un manual que explique las horas de operación del laboratorio, pruebas disponibles, instrucciones de colección de muestras, instrucciones para el empaque y envío y tiempos de entrega esperados.ISO 15189: 4.7, 4.12.5, 5.5.6

4.3 Política de Comunicación sobre Retrasos en el Servicio ¿Se provee a los clientes de notificación documentada oportuna cuando el laboratorio experimenta retrasos o interrupciones en las pruebas (debido a falla en el equipo, reservas agotadas, niveles del personal, etc.) o se cree necesario cambiar los procedimientos de examen?

S P N

2

Estándar: Debe haber una política para notificar al solicitante cuando un examen se retrasa. Dicha notificación deberá ser documentada tanto por interrupción como por reanudación del servicio, así como retro-alimentación relacionada proveniente de los médicos. Esto no quiere decir que el personal clínico debe ser notificado de todos los retrasos de los exámenes, sólo de aquellas situaciones en que el retraso podría comprometer la atención al paciente. ISO 15189: 5.8.11

4.4 Herramienta de Evaluación y Seguimiento ¿Existe una herramienta para evaluar regularmente la satisfacción del cliente y la retro-alimentación recibida es utilizada

S P N 2

efectivamente para mejorar los servicios?

Estándar: El laboratorio debe medir la satisfacción del cliente, personal clínico y los pacientes con respecto a sus servicios, ya sea continuamente o a través de solicitudes puntuales.ISO 15189: 4.8, 4.15.2 Parte (h)

SECCIÓN 4: MANEJO DE CLIENTES & SERVICIO AL CLIENTE Sub-total

8



5.0 EQUIPO

5.1 Adherencia al Protocolo Apropiado del Equipo¿El equipo está instalado y colocado como se especifica en los manuales del operador y etiquetado o marcado de manera única?

S P NUna Estrella 2

Estándar: Los equipos deben ser colocados debidamente, como se especifica en el manual del usuario, lejos de lo siguiente, pero no limitado a, el agua, la luz solar directa, vibraciones, el tráfico y con más del 75% de la base del equipo asentado en el tope de la meseta para evitar que se vuelque.ISO 15189: 5.3.3 “Cada elemento del equipo debe ser etiquetado, marcado de manera única o identificado de otro modo.”

5.2 Validación/Verificación del Equipo y los Métodos y Documentación¿El equipo y los métodos recién introducidos son validados/verificados en el lugar y están disponibles los registros de documentación de las validaciones?

S P N

2

Estándar: Los métodos o equipo recién introducidos deben ser validados en el lugar para asegurar que su introducción produce igual desempeño o mejor que el método o equipo anterior. La validación debe ser realizada versus el método o equipo a ser remplazado o el estándar de oro predominante. Debe haber un POE en el lugar para guiar la validación del método.ISO 15189: 5.5.2 “El laboratorio debe utilizar sólo los procedimientos validados para confirmar que los procedimientos del examen son adecuados para el uso previsto.”

5.3 Mantenimiento de Registros del Equipo ¿Los datos de inventario vigentes del equipo están disponibles en todo el equipo del laboratorio?

S P N

2


Nombre del equipo

Detalles de contacto del fabricante

Condiciones en que se recibió (nuevo, usado, reparado)

Número de serie

Fecha de compra

Fecha en que se puso "fuera de servicio"

Fecha de entrada en servicioEstándar: Se deben mantener registros de cada elemento del equipo utilizado en la realización de los exámenes. La lista del equipo debe incluir los analizadores principales así como el equipo auxiliar, tal como centrífuga, baños María, rotadores, neveras, pipetas, cronómetros, impresoras, computadoras. ISO 15189: 5.3.4

5.4 Registros de Mantenimiento del Equipo ¿Existe información relevante de los servicios del equipo fácilmente disponible en el laboratorio?

S P N2


Información del contrato de servicioDetalles de contacto para servicio del proveedorRegistros de DescontaminaciónRegistros de desempeño y mantenimientoUltima fecha de servicioPróxima fecha de servicioUbicación actual

Estándar: Los registros de mantenimiento deben ser guardados para cada elemento del equipo usado en la realización de los exámenes… Estos registros se deberán mantener y deben estar fácilmente disponibles para la vida útil del equipo o por cualquier período de tiempo requerido por los reglamentos nacionales, regionales y locales.ISO 15189: 5.3.4

5.5 Procedimientos para Equipos Obsoletos ¿El equipo dañado es etiquetado adecuadamente y removido del laboratorio & las áreas de almacenamiento?

S P N

2

Estándar: El laboratorio debe tener procedimientos para el retiro adecuado de los equipos obsoletos y éstos deben ser retirados del laboratorio hacia áreas libres de trabajo y de almacenamiento. El equipo debe estar adecuadamente descontaminado antes de ser retirado del laboratorio. ISO 15189: 5.3.7

5.6 Adherencia al Protocolo de Calibración del Equipo¿La calibración rutinaria del equipo de laboratorio (incluyendo pipetas, centrífugas, balanzas y termómetros) está programada, como se indica en el equipo, y verificada?

S P N

2

Estándar: Todo el equipo en el laboratorio que requiera calibración debe ser calibrado de acuerdo al calendario, que como mínimo debe cumplir con las recomendaciones del fabricante. Esto debe cubrir los analizadores principales, así como equipos auxiliares, tales como pipetas, termómetros, balanzas, centrífugas, cronómetros. ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2

5.7 Mantenimiento Preventivo del Equipo ¿El mantenimiento preventivo de rutina es realizado en todo el equipo y registrado de acuerdo a los POEs/formularios de registro?

S P N

2

Estándar: Los operadores deben realizar el mantenimiento preventivo de todo el equipo utilizado en los exámenes, incluyendo centrífugas, autoclaves, microscopios, gabinetes de seguridad. ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2

5.8 Mantenimiento de Servicio del Equipo ¿El equipo recibe servicio rutinariamente, de acuerdo al calendario, por personal calificado y competente y esta información es documentada en los registros apropiados?

S P N

2

Estándar: Todo el equipo debe recibir servicio a intervalos especificados por un ingeniero de servicio calificado, ya sea a través de contratos de servicios o de otra manera. El calendario de servicio debe, como mínimo, cumplir con los requisitos del fabricante. ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2

5.9 Piezas del Equipo para Reparación ¿Hay piezas disponibles para realizar reparaciones menores según las instrucciones del fabricante?

S P N

2

Estándar: ISO 15189: 5.3.2 “El equipo debe mostrar (en el momento de la instalación y durante el uso rutinario) que puede ser capaz de lograr el desempeño requerido y debe cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes en cuestión.”

5.10 Mal funcionamiento del Equipo - Respuesta y Documentación¿Las fallas del equipo se resuelven por la efectividad del programa de acciones correctivas y el análisis de causa raíz asociado?

S P N

2

Estándar: Todas las fallas del equipo deben ser investigadas y documentadas en los informes de acciones correctivas. Cuando el usuario no pueda resolver el problema, se debe emitir una orden de reparación. ISO 15189: 5.3.7, 4.9

5.11 Monitoreo de Reparación del Equipo y Documentación¿Las órdenes de reparación son monitoreadas para determinar si el servicio está completado? ¿El laboratorio verifica y documenta que el equipo está funcionando adecuadamente antes de ponerlo de vuelta en servicio?

S P N

2

Estándar: Todo el equipo debe recibir chequeos documentados minuciosos para asegurar el adecuado funcionamiento antes de regresar al servicio, luego de su ausencia del laboratorio.ISO 15189: 5.3.10

5.12 Falla del Equipo - Plan de Contingencia ¿Existen procedimientos de apoyo para fallas en el equipo (incluyendo POEs para el manejo de muestras durante estos momentos, identificación de un laboratorio de apoyo para las pruebas y procedimientos de referencia)?

S P N

2

Estándar: Debe haber planes de contingencia en el lugar, en caso de falla del equipo, para completar las pruebas. En caso de interrupción de una prueba, el plan puede incluir el

uso de un instrumento de apoyo, el uso de un método de prueba diferente, referir muestras a otro laboratorio o la congelación de muestras hasta que la prueba sea re-establecida. ISO 15189: 5.3.1 “El laboratorio debe estar equipado con todos los equipos necesarios para la prestación de los servicios (incluyendo la recolección de las muestras primarias y la preparación y procesamiento, el análisis y almacenamiento de las muestras). En los casos en que el laboratorio necesite utilizar equipos fuera de su control permanente, la gerencia del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta Norma internacional.”

5.13 Manual del Operador del Fabricante ¿Los manuales del operador del fabricante del equipo se encuentran fácilmente disponibles para el personal que hace las pruebas y, en lo posible, disponibles en el idioma que entienda el personal?

S P NSi están disponibles, de otra manera los POEs son adecuados y se deben contar

como parcial.Una Estrella

2

Estándar: Los manuales del operador deben estar fácilmente disponibles para referencia del personal que hace las pruebas. ISO 15189: 5.3.5

5.14 Comunicación sobre la Efectividad del Sistema de Gestión de Calidad¿Las especificaciones del equipo y las necesidades de mantenimiento son comunicadas rutinariamente a la alta gerencia?

S P N

2

Estándar: La gerencia del laboratorio debe asegurar que los procesos de comunicación apropiados se establecen en el laboratorio y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad.ISO 15189: 4.1.6

5.15 Servicios de Pruebas del Laboratorio ¿El laboratorio ha proporcionado servicios de pruebas ininterrumpidas, sin interrupciones debido a fallas en el equipo en el último año (o desde la última evaluación)?

S P N

2

Estándar:

SECCIÓN 5: EQUIPO Sub-total

30



6.0 AUDITORÍA INTERNA

6.1 Auditorías Internas ¿Se realizan auditorías internas realizadas a intervalos, como se define en el manual de calidad y estas auditorías se dirigen a áreas importantes del cuidado del paciente?

S P N

5


¿Las auditorías se llevan a cabo por personas que no están involucrados en las actividades del laboratorio, en la sección que está siendo auditada?

¿El personal que realiza las auditorías internas está entrenado y es competente en auditorías?¿Se realizan análisis de causa para no conformidades/deficiencias observadas?¿Los hallazgos de las auditorías internas son documentados y presentados a la gerencia del laboratorio y al personal pertinente para su revisión?6.2 Recomendaciones de las Auditorías y

Plan de Acción & Seguimiento¿Las recomendaciones para acciones correctivas/preventivas son ordenadas en base a hallazgos de la

S P N

5

auditoría; se desarrolla un plan de acción con plazos claros y seguimiento documentado?

Estándar: Las auditorías internas deben ser realizadas al menos una vez al año. La investigación de problemas individuales puede que no revele tendencias o patrones. Los reportes de errores e incidentes deben ser revisados periódicamente para determinar si los problemas sistemáticos son los responsables de los errores y/o incidentes. La gerencia del laboratorio monitoreará los resultados de cualquier acción correctiva tomada, en orden de asegurar que han sido efectivas en la superación de los problemas identificados.ISO 15189: 4.2.4, 4.10.3, 4.14

SECCIÓN 6: AUDITORÍA INTERNA Sub-total

10



7.0 COMPRAS & INVENTARIO

7.1 Sistema de Inventario y Presupuesto ¿Existe un sistema que estime con precisión las necesidades de suministros y reactivos?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: El laboratorio debe tener una forma sistemática de determinar sus necesidades de suministros y pruebas a través de los sistemas de control de inventario y de presupuesto que tomen en consideración los patrones del pasado, las tendencias actuales y planes futuros:ISO 15189: 4.6.4 “El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos fundamentales, suministros y servicios que afectan a la calidad de los exámenes y debe mantener registros de estas evaluaciones y enumerar las aprobadas.” ISO 15189: 5.1.4 (i) “Proporcionar una administración eficaz y eficiente del servicio de laboratorio clínico, incluyendo la planificación y control del presupuesto con una gestión financiera responsable.”

7.2 Evaluación del Desempeño del Proveedor de Servicios ¿Las especificaciones de suministros & reactivos son revisadas periódicamente y son identificados proveedores aprobados?

S P N

2

Estándar: Todos los proveedores de servicios utilizados por el laboratorio deben ser evaluados para su desempeño. Aquellos que se desenvuelven bien deben ser identificados y enumerados como proveedores aprobados. Los resultados de estas evaluaciones deben ser documentados.ISO 15189: 4.6.4

7.3 Lista de Fabricantes / Proveedores ¿Hay una lista actualizada disponible de fabricantes/proveedores e incluye su información completa de contactos?

S P N

2

Estándar: Cada laboratorio debe mantener una lista completa y actualizada de fabricantes/proveedores aprobados que incluya detalles completos de contactos para agilizar órdenes, rastreos y seguimientos.ISO 15189: 4.6.4

7.4 Proyecciones Presupuestarias ¿Las proyecciones presupuestarias se basan en necesidades del personal, las pruebas, instalaciones y equipo y en procedimientos de garantía de calidad y materiales?

S P N

2

Estándar: ISO 15189: 5.1.4 (i) “Proporcionar una administración eficaz y eficiente del servicio de laboratorio clínico, incluyendo la planificación y control del presupuesto con una gestión financiera responsable.”

7.5 Revisiones de la Gerencia de las Solicitudes de Suministros¿La gerencia revisa las solicitudes de suministros finales?

S P N

2

7.6 Seguimiento de Órdenes, Inspección y Documentación¿A todas las órdenes se les da seguimiento hasta la entrega y son inspeccionadas, recibidas y etiquetadas con la fecha de recibo cuando se les da entrada?

S P N

2

Estándar: Todas las órdenes entrantes deben ser inspeccionadas en cuanto a su condición y si están completas, deben ser recibidas y documentadas apropiadamente y debe estar claramente indicada la fecha en que se recibió en el laboratorio y la fecha de expiración del producto.ISO 15189: 4.6.1 y 4.6.3

7.7 Sistema de Control de Inventario ¿Existe un sistema de control de inventario en marcha? S P N

Una Estrella 2

Criterios y procedimientos para Marcar para c/puntoSi No N/A

Aceptación y rechazo de insumos P

Registro de número de lote, fecha de recibo, recibido por y la fecha en que se puso en servicio

P

Almacenamiento de insumos SEstándar: El laboratorio debe tener un sistema de control de inventario para los suministros que monitoree la recepción, almacenamiento y uso de los consumibles. ISO 15189: 4.6.1, 4.6.3 CAP GEN 61900

7.8 Sistema de Inventario del Laboratorio ¿Los registros de inventario están completos y exactos, con los niveles de reservas mínimos y máximos indicados?

S P N

2

Estándar: El sistema de inventario del Laboratorio deberá informar de forma confiable al mismo lo mínimo que debe mantener en el laboratorio para evitar la interrupción del servicio debido al agotamiento de las existencias y lo máximo que debe mantener para evitar la expiración de los reactivos.ISO 15189: 4.6.3

7.9 Seguimiento de la Velocidad de Uso de los Insumos¿Se monitorea la velocidad del consumo? S P N

2

Estándar: El sistema de control de inventario debe permitir que el Laboratorio le de seguimiento a la velocidad de uso de los insumos.ISO 15189: 4.6.3

7.10 Sistema de Control de Inventario – Recuento de Existencias¿Se realizan conteos rutinarios de las reservas?

S P N

2

Estándar: El laboratorio debe realizar recuentos de existencias rutinariamente, como parte de su sistema de control de inventario. ISO 15189: 4.6.3

7.11 Área de Almacenamiento ¿Las áreas de almacenamiento están instaladas y se monitorean apropiadamente?

S P N

2


¿El área de almacenamiento está bien organizada y sin obstáculos?¿Hay lugares establecidos y etiquetados para todos los artículos del inventario?¿Los químicos peligrosos son almacenados apropiadamente?

¿Hay almacén refrigerado adecuado disponible? ¿Las áreas de almacenamiento son monitoreadas de acuerdo con las condiciones de almacenamiento prescritas? ¿La temperatura ambiente es monitoreada rutinariamente?¿Se evita la luz del sol directa en el almacén? ¿El área de almacenamiento está adecuadamente ventilada?¿El área de almacenamiento está limpia y libre de polvo y plagas?¿Las áreas de almacenamiento son de acceso controlado?

Estándar:CAP GEN 62000 & 62100

7.12 Organización del Inventario y Minimización del Desperdicio¿Se practica el método Primero-en Expirar- Primero-en Salir (PEPS)?

S P N

2

Estándar: Para minimizar el desperdicio por expiración de productos, el inventario debe ser organizado acorde con el principio Primero-en Expirar-Primero-en Salir. Coloque los productos que se van a vencer primero en frente de los productos con fecha de expiración posterior y distribuya las reservas para asegurar que los productos en uso no pasen de su fecha de expiración. Recuerde que el orden en que los productos son recibidos no necesariamente es el orden en el que se vencerán.

7.13 Desecho de Productos Expirados ¿Los productos expirados son

S P N 2

etiquetados y descartados apropiadamente?

Estándar: Los productos vencidos deben ser descartados apropiadamente. Si no hay disponible un sistema seguro para descartar en el laboratorio, el fabricante/proveedor debe llevarse de vuelta la reserva vencida al momento de la próxima entrega.

7.14 Expiración de Productos ¿Todos los kits de reactivos/pruebas en uso (y en reserva) están actualmente dentro de las fechas de expiración asignadas por el fabricante o dentro de la estabilidad?

S P NUna Estrella 2

Estándar: Todos los reactivos y kits de pruebas en uso, así como los que están en reserva, deben estar dentro de las fechas de expiración asignadas por el fabricante. La reserva vencida no debe ponerse en uso y debe ser documentada antes de descartarse.

7.15 Servicios de Pruebas del Laboratorio ¿El laboratorio ha proporcionado servicios de pruebas ininterrumpidas, sin interrupciones debido falta de reservas en el último año o desde la última evaluación?

S P N

2

Estándar: Los servicios de pruebas no deben ser objeto de interrupciones por falta de reservas. Los laboratorios deben buscar todas las opciones para pedir reservas prestadas de otro laboratorio o referir muestras a otros centros de pruebas mientras se confronta la falta de reservas.

SECCIÓN 7: COMPRAS & INVENTARIO Sub-total

30



8.0 CONTROL DE PROCESOS y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD INTERNA & EXTERNA

8.1 ¿Las guías para identificación del paciente, toma de muestras (incluyendo seguridad del cliente), rotulado y transporte están fácilmente accesibles a las personas responsables de la colección primaria de las muestras?

S P NUna Estrella

2

Estándar: “Las instrucciones específicas para la colección y manejo adecuado de las muestras primarias deberán ser documentadas e implementadas por la gerencia del laboratorio y puestas a disposición de los responsables de la colección de la muestra primaria.”ISO 15189: 5.4.2

8.2 ¿Existen procedimientos adecuados puestos en marcha para recibir las muestras?

S P NAlgunos elementos requeridos. 3

Marcar para c/punto Si No N/A

¿Las muestras están rotuladas con la identificación del paciente, la prueba y la fecha, hora de colección, fecha de recolección y solicitante autorizado?

S

Una Estrella

¿Todas las requisiciones de pruebas están acompañadas por un formulario de requisición de pruebas aceptable y aprobado?

SUna Estrella

¿Si no es un laboratorio abierto las 24 horas, hay un método documentado para el manejo de muestras recibidas después de cerrar?¿Todas las muestras que son recibidas o referidas a un nivel de laboratorio superior están acompañadas por una lista de entrega de muestras u hoja de remisión?¿Las muestras recibidas son evaluadas de acuerdo a los criterios de aceptabilidad/rechazo?¿Las muestras son registradas apropiadamente cuando se reciben en el laboratorio (incluyendo fecha, hora y nombre del que recibe)?

SUna Estrella

¿Cuando las muestras son divididas, las porciones pueden ser rastreadas hasta la muestra primaria?¿Se utiliza un sistema de doble identificación y se le asigna a cada muestra un número de identificación único?¿Están implementados los procedimientos para procesar muestras “urgentes” y requerimientos verbales?¿Las muestras son llevadas a las estaciones de trabajo correctas de una manera oportuna?Estándar :ISO 15189: 5.4.1, 5.4.5, 5.4.7, 5.4.8, 5.4.10, 5.4.11, 5.4.13

8.3 ¿Las muestras son almacenadas apropiadamente antes de la prueba? S P N

Una Estrella 2

¿Las muestras son descartadas de una manera segura?Estándar: “Se deberá disponer de espacio de almacenamiento y condiciones relevantes para asegurar la integridad continua de las muestras, placas, bloques de histología, microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados.” Las muestras deben ser almacenadas bajo condiciones apropiadas para mantener la estabilidad de las mismas. Las muestras que ya no son necesarias deben ser descartadas en una forma segura, de acuerdo a los reglamentos de Bio-seguridad. ISO 15189: 5.2.9, 5.7.3

8.4 ¿Las muestras son empacadas apropiadamente de acuerdo con los reglamentos locales y/o internacionales y transportadas a los laboratorios de referencia dentro de períodos de tiempo aceptables?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: Todas las muestras se transportarán al laboratorio de tal manera que se pueda prevenir la contaminación de los trabajadores, pacientes o el medio ambiente.Estándar de Seguridad ISO 15190: Cláusula 26 CAP GEN 40511, 40512

8.5 ¿Las muestras referidas son rastreadas adecuadamente, usando un libro de registro o formulario de rastreo?

S P N

2

Estándar: “El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de referencia que utiliza. Se deberá mantener un registro de todas las muestras que han sido referidas a otro laboratorio” El registro de referencia debe ser revisado regularmente para obtener resultados y tiempos de entrega sobresalientes.ISO 15189: 4.5.3

8.6 ¿Hay un manual completo de procedimientos, disponible en las estaciones de trabajo o en el área de trabajo?

S P N

Una Estrella 3

Estándar: “Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en las estaciones de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias estarán disponibles en un idioma que se entiende comúnmente por el personal en el laboratorio.” ISO 15189: 5.5.3

8.7 ¿Existe un libro de registro de reactivos para los números de lote y las fechas de apertura, que refleje la verificación de los nuevos lotes?

S P N

2

Estándar: “Los equipos e insumos comprados, que afectan la calidad del servicio, no se utilizarán hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estándares o los requisitos definidos para los procedimientos en cuestión. Esto puede lograrse mediante el examen de las muestras de control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables.”ISO 15189: 4.6.2

8.8 ¿Cada nuevo número de lote, nuevo envío de reactivos o insumo es verificado antes de su uso?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: “Los equipos e insumos comprados, que afectan la calidad del servicio, no se utilizarán hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estándares o los requisitos definidos para los procedimientos en cuestión. Esto puede lograrse mediante el examen de las muestras de control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables.” ISO 15189: 4.6.2

8.9 ¿El control de calidad interno es realizado, documentado y revisado antes de dar a conocer los resultados del paciente?

S P N

Una Estrella 3

Estándar: El laboratorio debe diseñar sistemas internos de control de calidad que verifiquen el logro de la calidad prevista de los resultados. Es importante que el sistema de control proporcione a los miembros del personal con información clara y fácilmente comprensible sobre la cual se basen las decisiones técnicas y médicas.ISO 15189: 4.2.2, 5.6.1

8.10 ¿Los resultados del CC son monitoreados y revisados (sesgos, cambios, tendencias y gráficos de Levy-Jennings? ¿Existe documentación de acciones correctivas cuando los resultados del control de calidad exceden el rango aceptable de una manera oportuna?

S P N

3

Estándar: “El laboratorio debe diseñar sistemas internos de control de calidad que verifiquen el logro de la calidad prevista de los resultados.” Como parte de los sistemas internos de control de calidad del Laboratorio, se deben utilizar gráficos L-J para monitorear las pruebas cuantitativas diariamente y se deben revisar rutinariamente. ISO 15189: 5.6.1

8.11 ¿Las condiciones ambientales son verificadas y revisadas con precisión?

S P NUna Estrella 2

Marcar para c/punto¿Las siguientes condiciones ambientales son verificadas diariamente? Si No N/A

Temperatura ambiente

Congeladores

Refrigeradores

Incubadoras

Baños María

Estándar: “El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales, como es requerido por las especificaciones correspondientes o donde puedan influir en la calidad de los resultados.” ISO 15189: 5.2.5

¿Han sido definidos los rangos aceptables para todos los equipos que dependen de la temperatura con los procedimientos y la documentación de las acciones adoptadas en respuesta a temperaturas fuera del rango?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: SMILE, Universidad Johns Hopkins, Baltimore, MD, Pro 71-07, Mayo 20, 2010. “Los rangos o criterios aceptables deben ser definidos, con la documentación de las medidas adoptadas en respuesta a temperaturas fuera del rango.”

8.12 ¿El laboratorio participa en Pruebas de Proficiencia externa (PP) o ejerce un sistema de evaluación del desempeño alternativo cuando corresponda?

S P N

Una Estrella 3

¿Se cumplen los siguientes criterios? Marcar para c/puntoSi No N/A

¿Las muestras ciegas caracterizadas son habitualmente distribuidas para comprobar la exactitud?¿Las muestras de la PP provienen de proveedores que son acreditados o aprobados?¿Las muestras de la PP son manejadas y analizadas de la misma manera que las muestras de los pacientes?¿Se realiza análisis de causa para resultados no aceptables de PP?¿Se documentan las acciones correctivas para resultados no aceptables de PP?Estándar: El laboratorio debe manejar, analizar, revisar y reportar los resultados de las pruebas de proficiencia de forma similar a las pruebas regulares de los pacientes. La investigación y corrección de los problemas identificados por pruebas de proficiencia no aceptables deben ser documentadas. Los resultados aceptables que muestran sesgos o tendencias sugieren un problema y también deben ser investigados. ISO 15189: 4.2.2, 5.6.4, 5.6.5, 5.6.7

8.13 ¿Las solicitudes de pruebas son verificadas con los resultados de las pruebas, asegurando así la

S P N 2

precisión y finalización de todas las pruebas?

Estándar: “El personal autorizado debe revisar sistemáticamente los resultados de los exámenes, evaluarlos de acuerdo con la información clínica disponible en relación con el paciente y autorizar la salida de los resultados.” Se debe seguir un procedimiento estándar para la verificación cruzada de todos los resultados. En las instancias donde hay un SIL (sistema de información de laboratorio) se debe realizar la impresión diaria de la lista de los reportes pendientes, de forma rutinaria, para la verificación cruzada de la finalización de todas las pruebas dentro de los plazos de entrega definidos.ISO 15189: 5.7.1

SECCIÓN 8: CONTROL DE PROCESOS y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD INTERNA & EXTERNA Sub-total

33



9.0 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

9.1 Sistema de Reporte de Resultados de las Pruebas¿Los resultados de las pruebas son legibles, verificados técnicamente y confirmados contra la identidad del paciente?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: Los resultados deben estar escritos en tinta, con claridad y sin errores en la transcripción. Las cancelaciones deben seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio. Las personas que realizan las pruebas deben indicar la verificación de los resultados. Debe estar la firma o identificación de la persona que autoriza la liberación del reporte.ISO 15189: 5.8.3

9.2 Personal de las Pruebas ¿El personal de las pruebas es identificado en la solicitud y el registro?

S P N2

Estándar: La persona que realizó el procedimiento debe ser identificada en el reporte para fines de seguimiento de auditoría. ISO 15189: 5.4.7 “Todas las muestras primarias recibidas deben ser registra en un libro de entrada, hoja de trabajo, computadora u otro sistema comparable. La fecha y hora de recepción de las muestras, así como la identidad del oficial de recepción, deben ser registrados.”

9.3 Registros de los Resultados de las Pruebas¿Los resultados de las pruebas son anotados en un libro registro o en un registro electrónico de manera oportuna?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: De conformidad con el mantenimiento de los plazos de entrega acordados, el Laboratorio debe realizar y registrar los resultados de las pruebas de una manera oportuna y se debe mantener la confidencialidad de los informes de resultados reportados y almacenados.

9.4 Sistema Analítico / Método de Rastreo ¿Cuando está en uso más de un instrumento para la misma prueba, los resultados de la prueba se pueden rastrear hacia el equipo usado para la misma?

S P N

2

Estándar: Es importante que el laboratorio tenga la habilidad de rastrear los resultados de las muestras hacia un sistema analítico o método específico. Los especímenes de pruebas de Proficiencia también caen bajo lo que son resultados de muestras.

9.5 Sistema de Verificación Cruzada de Resultados¿Existe un sistema para revisar errores de transcripción?

S P N2

Estándar: El laboratorio debe tener un sistema de verificación cruzada de resultados antes de la liberación a los solicitantes, a fin de identificar y corregir errores. ISO 15189: 5.8.3 “Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripción y reportados a las personas autorizadas para recibir y utilizar información médica.”

9.6 Rotulación y Almacenamiento de Datos Archivados¿Los resultados archivados (en papel u otro medio de almacenamiento de datos) están debidamente rotulados y almacenados en un lugar seguro, accesible solo al personal autorizado?

S P N

2

Estándar: Todos los datos, papeles, cintas, discos del paciente deben estar correctamente rotulados y almacenados de forma segura, en lugares accesibles sólo al personal autorizado. ISO 15189: 5.8.3 Anexo B 6.4.

9.7 Sistema de Información y de Copia de Seguridad de Datos¿Existen procedimientos documentados para prevenir la pérdida de resultados de las pruebas en caso de daño de las piezas del equipo / programas, incendio o robo?

S P N

2

Estándar: El laboratorio debe tener un procedimiento para proteger datos esenciales en el caso de daño del equipo y/o un evento destructivo inesperado. Estos procedimientos podrían incluir almacenamiento seguro de datos para inundaciones e incendios, copias de seguridad y almacenamiento de información periódicos y almacenamiento fuera del sitio de las copias de seguridad.ISO 15189: 5.8.3 Anexo B 3.3.

9.8 Reporte de Resultados de las Pruebas ¿El (los) reporte(s) de resultados de laboratorio está(n) en una forma estándar determinada como aceptable por sus clientes?

S N P

Una Estrella 2

Indicar para cada punto Marcar para c/puntoSi No N/A

¿El laboratorio está emitiendo el reporte claramente identificado? S Una Estrella

¿El reporte contiene el nombre del paciente, dirección y el hospital / destino del reporte? S Una Estrella

¿El nombre de la persona que solicita la prueba está indicado en el reporte?¿El tipo de muestra recibida y la prueba solicitada están incluidos en el informe?¿Están indicadas la fecha y hora de recolección y recibo de la muestra y de liberación del reporte?¿El reporte indica los rangos de referencia biológicos para cada prueba?¿El resultado se reporta en unidades SI donde aplique?¿Hay espacio para la interpretación de los resultados, donde sea aplicable, y para la indicación de cuando las muestras son recibidas y no están adecuadas para el procedimiento solicitado para realizar las pruebas?

S

Una Estrella

¿El resultado contiene el nombre de la persona que autoriza la liberación del reporte y la firma de la persona que acepta la responsabilidad de su contenido?

9.9 Resultados de las Pruebas ¿Los resultados de las pruebas son validados, interpretados y liberados por personal debidamente autorizado?

S

Una Estrella 2

SECCIÓN 9: GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN Sub-total18



10.0 ACCIONES CORRECTIVAS

10.1 ¿Todos los reportes de incidentes documentados del laboratorio indican la causa raíz del (los) problema(s) y las acciones correctivas y preventivas tomadas para prevenir la recurrencia?

S P N

Debe haber por lo menos una descripción de lo que pasó y lo que se hizo para prevenir que vuelva a ocurrir.

5

Estándar: “El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la resolución de quejas u otro tipo de retroalimentación recibida de médicos, pacientes u otras partes. Se deben mantener registros de quejas y de investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.” ISO 15189: 4.8

10.2 ¿El trabajo no conforme es revisado y presentado para la solución de problemas y el análisis de causas?

S P N

2

Estándar: “Los procedimientos para medidas correctivas deben incluir un proceso de investigación para determinar la causa o causas subyacentes del problema. Éstos deben, donde sea apropiado, dar lugar a acciones preventivas. Las medidas correctivas deben ser apropiadas a la magnitud del problema y en consonancia con los posibles riesgos.” “El laboratorio debe documentar, registrar y, según sea apropiado, actuar en consecuencia con los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o deficiencias identificadas y se conservarán registros de las acciones.” ISO 15189: 4.10.1; 5.6.7

10.3 ¿Se llevan a cabo medidas correctivas sobre todos los aspectos no conformes del sistema de gestión de calidad documentado?

S P N

3

Indicar para cada punto Marcar para c/punto

Si No N/A

¿Los resultados son retenidos, si es indicado por el nivel de control violado?ISO 4.9.1 parte d¿Éstos han sido retirados y corregidos, si los resultados han sido liberados?ISO 4.9.1 parte f¿Esto es aprobado por una persona autorizada, cuando se reanuda la prueba?ISO 4.9.1.parte g

Estándar: “La gerencia del laboratorio debe tener una política y un procedimiento para ser implementado cuando se detecta que algún aspecto de sus exámenes no está conforme a sus propios procedimientos o con los requisitos acordados de su sistema de gestión de calidad o los médicos que solicitan.” ISO 15189:4.9

10.4 ¿Los resultados discordantes son rastreados y se toman medidas correctivas apropiadas? S P N

2

Estándar: “Los procedimientos para medidas correctivas deben incluir un proceso de investigación para determinar la causa o causas subyacentes del problema.”ISO 15189: 4.10.1

SECCIÓN 10: ACCIONES CORRECTIVAS Sub-total12



11.0 MANEJO DE OCURRENCIAS / INCIDENTES & MEJORA DE PROCESOS11.1 ¿Las herramientas gráficas

(tablas y gráficos) son utilizadas para comunicar los hallazgos de calidad e identificar las tendencias?

S P N

2

Estándar: “Aparte de la revisión de los procedimientos operativos, las medidas preventivas podrían incluir el análisis de los datos, incluyendo análisis de tendencias y riesgos y la garantía de calidad externa. “El uso de representaciones gráficas de los datos de calidad comunica con mayor eficacia que las tablas de números. Ejemplos de herramientas gráficas utilizadas para este propósito incluyen las tablas de Pareto, diagramas de causa-efecto, histogramas de frecuencia, gráficos de tendencias y diagramas de flujo.”ISO 15189: 4.11.2 , Nota 1

11.2 ¿Los indicadores de calidad (tiempo de respuesta - TDR, muestras rechazadas, agotamiento de las reservas, etc.) son seleccionados, rastreados y revisados regularmente para monitorear el desempeño del laboratorio e identificar actividades potenciales para la mejora de la calidad¿?

S P N

5

11.3 ¿Los resultados de las auditorías internas y externas, PP, retroalimentación de los clientes y toda la información derivada del seguimiento de los indicadores de calidad son utilizados para mejorar el desempeño del laboratorio?

S P N

3

11.4¿El resultado de las medidas adoptadas es revisado y monitoreado para determinar la eficacia de la mejora de la calidad de los resultados de laboratorio?

S P N

2

Estándar: “La gerencia del laboratorio debe implementar indicadores de calidad para el monitoreo sistemático y la evaluación del laboratorio. Estos indicadores deben ser comparados con un punto de referencia de un guía reconocida "." La gerencia del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer el tiempo de respuesta para cada uno de sus exámenes. Un tiempo de respuesta deberá reflejar las necesidades clínicas.” Los indicadores clave de la calidad deben ser monitoreados regularmente y evaluados para oportunidades de mejorar los servicios de pruebas. Los indicadores deben ser extraídos de las fases pre-analítica, analítica y post- analítica y reflejar las actividades fundamentales para los resultados del paciente, las que corresponden a una gran proporción de los pacientes del laboratorio o áreas que han sido problemáticas en el pasado. Estos indicadores deben ser comparados con un punto de referencia de una guía reconocida.ISO 15189: 4.12.4, 5.8.11

SECCIÓN 11: MANEJO DE OCURRENCIAS/INCIDENTES & MEJORA DE PROCESOS Sub-total

12



12.0 INSTALACIONES & SEGURIDAD

12.1 ¿El tamaño del laboratorio es adecuado y la distribución del laboratorio, como un todo, está organizada de manera que las estaciones de trabajo se encuentran colocadas para un flujo de trabajo óptimo?

S P N

2

Estándar: La planta del laboratorio debe estar configurada para promover trabajo de alta calidad, seguridad del personal y operaciones eficientes. ISO 15189: 5.2.2 CAP GEN 60000

12.2 ¿Las áreas de los clientes y de las pruebas, del laboratorio, están claramente separadas una de la otra? S P N

Una Estrella 2

Estándar: “Debe haber una separación efectiva entre las secciones adyacentes del laboratorio en las cuales se realicen actividades incompatibles. Deberán tomarse medidas para evitar la contaminación cruzada.” Las áreas de servicio para los clientes (p. ej., sala de espera, cuarto de flebotomía) deben estar claramente separadas de las áreas de pruebas del laboratorio. El acceso de los clientes no debe comprometer las áreas ‘limpias’ del laboratorio. Por razones de bioseguridad, las pruebas de microbiología y TB deben estar segregadas en una habitación(es) separada(s) de las pruebas generales del laboratorio.ISO 15189: 5.2.6

12.3 ¿Cada estación individual de trabajo se mantiene sin desorden y preparada para una operación eficiente? S P N

2

Se cumplen los criterios siguientes: Marcar para c/punto

Si No N/A¿La colocación/distribución del equipo facilita el flujo óptimo del trabajo?¿Todos los suministros necesarios están presentes y fácilmente accesibles?¿Las sillas/taburetes en las estaciones de trabajo son adecuadas para la altura de la meseta y las pruebas que se realizan? ISO 15190: 6.3.5¿El material de referencia está fácilmente disponible (valores críticos y acciones requeridas, rangos de referencia de la población, números de teléfono frecuentemente marcados)?

Estándar: Los intervalos de referencia específicos para edad y sexo (valores normales) debe ser verificados o establecidos por el laboratorio. Si un estudio formal de intervalos de referencia no es posible o práctico, entonces el laboratorio debe evaluar cuidadosamente el uso de datos publicados para sus propios rangos de referencia y conservar la documentación de esta evaluación. CAP: Lista de verificación de Química y Toxicología, 2006

12.4 ¿El ambiente de trabajo físico es apropiado para las pruebas? S P N

Una Estrella 2

El lugar de trabajo está:Marcar para c/puntoSi No N/A

¿Sin desorden?

ISO 15190: 13.0¿Ventilado adecuadamente?

ISO 15190: 6.3.3¿Sin exceso de humedad?ISO 15190: 6.3.2¿Iluminado adecuadamente?ISO 15190: 6.3.1

¿Con clima controlado para funcionamiento óptimo del equipo?ISO 15190: 6.3.2¿Donde se encuentran instalados acondicionadores de aire, los filtros son chequeados, limpiados y/o reemplazados en intervalos regulares?

¿Los alambres y cables están debidamente ubicados y protegidos del tráfico?¿Existe un suministro de energía eléctrica de apoyo funcionando (generador)?¿El equipo crítico está sostenido por sistemas de fuentes de energía ininterrumpida (UPS)?¿El equipo está colocado adecuadamente (lejos de peligros de agua, fuera de las áreas de tráfico)?¿Hay un plan de contingencia implementado para continuar las pruebas en el caso de interrupción prolongada de la electricidad?¿Se hacen las previsiones apropiadas para el suministro adecuado del agua, incluyendo agua

desionizada (AD) o agua destilada, si se necesita?¿El trabajo administrativo se completa fuera del área de las pruebas?Las señalizaciones de seguridad importantes están publicadas y se hacen cumplir, incluyendo NO COMER, FUMAR, BEBER?

Estándar: El espacio del laboratorio debe ser suficiente para garantizar la calidad del trabajo, la seguridad del personal y la habilidad del personal para cumplir con los procedimientos del control de calidad y la documentación. El laboratorio debe estar limpio y bien organizado, en orden, bien ventilado, iluminado adecuadamente y dentro de rangos aceptables de temperatura. La energía eléctrica de emergencia debe estar disponible para instrumentos sensibles, almacén de temperatura controlada y otros equipos esenciales para prevenir daños e interrupciones debido a fluctuaciones inesperadas de la energía y apagones. Los instrumentos sensibles deben estar equipados con controladores de voltaje. Debe haber agua destilada y desionizada, si se requiere. ISO 15189: 5.2.5 and 5.2.10

12.5 ¿El laboratorio está asegurado apropiadamente de acceso no autorizado con señalización adecuada? S P N

2

Estándar: El acceso de personas no autorizadas al laboratorio debe ser estrictamente limitado para evitar el contacto innecesario de individuos con áreas contaminadas, reactivos o equipo. El tráfico innecesario también perturba el flujo del trabajo y puede distraer a los miembros del personal. ISO 15189: 5.2.7

12.6 ¿El almacén frío y de temperatura ambiente del laboratorio está libre de artículos comestibles del personal y las muestras de los pacientes se almacenan separadas de los reactivos y productos sanguíneos, en los refrigeradores y congeladores del laboratorio?

S P N

2

Estándar: Los artículos comestibles del personal deben almacenarse en lugares separados dedicados a ese propósito, no en las áreas de almacén del laboratorio, particularmente el almacén frío. Los reactivos de laboratorio y productos sanguíneos deben almacenarse separados cuando se refrigeren o congelen .ISO 15190: 11.1

12.7 ¿El área de trabajo está limpia y libre de fugas & derrames y se llevan a cabo y documentan procedimientos de desinfección?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: El área de trabajo debe ser inspeccionada regularmente para limpieza y fugas. Se debe usar un desinfectante apropiado. Como mínimo, todos los topes de las mesetas y las superficies de trabajo deben ser desinfectados al comienzo y al final de cada turno. Todos los derrames deben ser contenidos inmediatamente y las superficies de trabajo se deben desinfectar.ISO 15189: 5.2.10

12.8 ¿Se encuentra en uso un gabinete de Bioseguridad certificado y adecuado (o un procedimiento de procesamiento alternativo aceptable) para todas las muestras u organismos considerados como altamente contagiosos por rutas aéreas? (El gabinete de Bioseguridad debe ser re-certificado de acuerdo al protocolo nacional).

S P N

Si es requerido por las actividades de las pruebas.

Una Estrella

2

Estándar: Debe ser usado un gabinete de Bioseguridad para prevenir exposición por aerosoles a muestras u organismos contagiosos. Para el adecuado funcionamiento y la protección total, los gabinetes de Bioseguridad requieren mantenimiento periódico, por lo que se les debe dar este servicio como corresponde.ISO 15190: 16

12.9 ¿Hay un manual de seguridad del laboratorio disponible, accesible y actualizado? S P N

3

Marcar para c/punto¿El manual de seguridad incluye pautas sobre los siguientes temas? Si No N/A

Precauciones para Sangre y Fluidos CorporalesEliminación de Desechos PeligrososProductos Químicos / Materiales Peligrosos Hojas MSDS

Equipo de protección personalVacunacionesProfilaxis Post-ExposiciónSeguridad contra incendiosSeguridad eléctrica

Estándar: Debe estar fácilmente disponible un manual de seguridad en las áreas de trabajo, como lectura obligatoria para todos los empleados. El manual deberá ser específico para las necesidades del laboratorio. El Manual de Seguridad debe ser revisado y actualizado por la gerencia del laboratorio al menos una vez al año.ISO 15190: 7.4

12.10 ¿Hay suficiente eliminación de desechos disponible y los desechos son separados en infecciosos y no infecciosos, con los desechos infecciosos colocados en autoclave, incinerados o enterrados?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: Los desechos deben ser separados según los riesgos de peligro biológico, con los desechos infecciosos y no infecciosos descartados en contenedores separados. Los desechos infecciosos deben ser descartados en contenedores que no goteen y que estén claramente marcados con un símbolo de peligro biológico. Los instrumentos cortantes y las agujas deben ser descartados en contenedores resistentes a perforaciones. Los contenedores para desechos infecciosos y agujas deben ser colocados en el autoclave antes de ser descartados para descontaminar el material potencialmente infeccioso. Para prevenir heridas provenientes de desechos expuestos, los desechos infecciosos deben ser incinerados, quemados en una fosa o enterrados.ISO 15189: 5.2.10

12.11 ¿Los químicos / materiales peligrosos son manejados adecuadamente? S P N

Una Estrella 2


¿Los químicos peligrosos están adecuadamente etiquetados?¿Los químicos peligrosos están adecuadamente almacenados?¿Los químicos peligrosos son utilizados adecuadamente?¿Los químicos peligrosos son descartados adecuadamente?

Estándar: Todos los químicos peligrosos deben ser etiquetados con el nombre del producto químico, con marcas de peligro claramente señaladas. Los químicos inflamables deben ser almacenados lejos de la luz solar y por debajo de su punto de inflamación, preferiblemente en un gabinete fijo, en un área bien ventilada. Los agentes inflamables y corrosivos deben estar separados uno del otro. Se debe tener siempre un cuidado distinto para manejar la seguridad de los químicos peligrosos en el lugar de trabajo. Los químicos usados, vencidos, viejos o descolorados deben ser descartados adecuadamente —algunos pueden echarse en el fregadero, mientras que otros requerirán de pasos adicionales para su desecho seguro. ISO 15190: 17.1 and 17.3

12.12 ¿Los ‘objetos cortantes’ son manejados y descartados adecuadamente en contenedores para ‘objetos cortantes’ que son utilizados adecuadamente?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: Todas las jeringuillas, agujas, lancetas u otros dispositivos de flebotomía capaces de transmitir infección, deben ser usados una sola vez y descartados en contenedores resistentes a perforaciones que no estén muy llenos. Los contenedores para objetos cortantes deben estar marcados claramente para advertir a los manipuladores del peligro potencial y deben estar localizados en áreas donde los objetos cortantes sean comúnmente usados.ISO 15189: 5.2.10

12.13 ¿Se incluye la seguridad contra incendios como parte del programa de seguridad general del laboratorio? S P N

2


¿Todos los cables, enchufes y receptáculos eléctricos son usados apropiadamente y se encuentran en buen estado?

¿Hay disponibles extintores de fuego apropiados, adecuadamente colocados, en condiciones de uso e inspeccionados rutinariamente?ISO 15190: 19.7

¿Está implementado en el laboratorio un sistema operativo de alarma contra incendios con simulacros de incendio periódicos?

ISO 15190: 9.3Estándar: Los cables y enchufes, regletas y receptáculos eléctricos deben ser mantenidos en buenas condiciones y utilizados apropiadamente. Se debe evitar la aglomeración y los

cables deben mantenerse lejos de las áreas de tránsito. Los extintores de fuego aprobados deben estar fácilmente accesibles dentro del laboratorio y ser inspeccionados rutinariamente y documentados para su disponibilidad. Los extintores de fuego deben mantenerse en sus lugares asignados, sin esconderse ni bloquearse, el pasador y el sello deben estar intactos, las boquillas deben estar libres de obstrucción, los indicadores de presión deben mostrar la presión adecuada y no debe haber señales visibles de daños. Debe ser instalada una alarma contra incendios en el laboratorio y verificada regularmente para disponibilidad y todo el personal debe participar en simulacros de incendio periódicos.

12.14 ¿Las inspecciones o auditorías de seguridad se llevan a cabo regularmente y son documentadas? S P N

2

Estándar: Las inspecciones o auditorías de seguridad, usando una lista de verificación, deben llevarse a cabo periódicamente para asegurar que el laboratorio representa un ambiente de trabajo seguro y para identificar áreas para reparación y corrección.ISO 15190 7.3.1 and 7.3.2

12.15 ¿Hay disponible y en uso equipo de seguridad estándar en el laboratorio? S P N

Una Estrella 2


Gabinete(s) de BioseguridadISO 15190: 16Cobertores sobre centrífuga(s)Estaciones de lavado de manosISO 15190: 12.7Botellas/estación(es) para lavado de los ojos, donde apliqueISO 15190: 12.10Kit(s) de derramesKit(s) de primeros auxiliosISO 15190: 12.9

Estándar: Es responsabilidad de la gerencia del laboratorio asegurar que el laboratorio esté equipado con equipo de seguridad estándar. La lista de arriba es una lista parcial de los artículos necesarios. Los gabinetes de bioseguridad deben estar en su lugar y en uso y todas las centrífugas deben tener cobertores. Las estaciones de lavado de manos deben estar designadas y equipadas y las estaciones para lavado de los ojos (o un método alternativo aceptable para limpieza de los ojos) deben estar disponibles y operables. Los kits de derrames y de primeros auxilios deben mantenerse en un lugar designado y verificados regularmente para disponibilidad. ISO 15190: 5.2

12.16 ¿El equipo de protección personal (EPP) está fácilmente accesible en las estaciones de trabajo y es utilizado adecuada y consistentemente?

S P NUna Estrella 2

Estándar: La gerencia es responsable de proveer equipo de protección personal apropiado—guantes, batas de laboratorio, protección para los ojos, etc. — en condiciones de uso. El personal de laboratorio debe utilizar equipo de protección personal en todo momento en el laboratorio. La ropa protectora no debe usarse fuera del laboratorio. Los guantes deben ser reemplazados inmediatamente cuando se rompen o contaminan y no deben ser lavados para re-usarse.ISO 15190: 12

12.17 ¿Al personal de laboratorio se le ofrecen las vacunaciones/medidas preventivas apropiadas? S P N

Una Estrella 2

Estándar: Al personal de laboratorio se le deben ofrecer las vacunaciones apropiadas—particularmente Hepatitis B. El personal puede rehusar el recibir la vacunación, pero debe firmar un formulario de declinación que debe mantenerse en el archivo de los miembros del personal.ISO 15190: 11.3

12.18 ¿Se han fijado e implementado políticas y procedimientos de profilaxis post-exposición luego de exposiciones posibles y conocidas?

S P N

Una Estrella 2

Estándar: El laboratorio debe tener un procedimiento para seguimiento de exposiciones percutáneas posibles y conocidas, de membranas mucosas o de la piel erosionada al VIH, VHB o VHC. El procedimiento debe incluir evaluación clínica y serológica y profilaxis adecuada. ISO 15190: 9

12.19 ¿Las heridas ocupacionales, exámenes médicos o enfermedades son documentados en el registro de incidentes de seguridad?

S P N

2

Estándar: Todas las heridas ocupacionales o enfermedades deben ser investigadas minuciosamente y documentadas en el registro de seguridad o de incidentes, dependiendo del laboratorio. Las medidas correctivas tomadas por el laboratorio en respuesta a un accidente o herida deben ser documentadas también. ISO 15190: 11.3

12.20 ¿Los choferes/mensajeros y conserjes que trabajan en el laboratorio están entrenados en prácticas de Bioseguridad relevantes a sus tareas del trabajo?

S P N

2

Estándar: Todas las heridas ocupacionales o enfermedades deben ser investigadas minuciosamente y documentadas en el registro de seguridad o de incidentes, dependiendo del laboratorio. Las medidas correctivas tomadas por el laboratorio en respuesta a un accidente o herida deben ser documentadas también. ISO 15190: 9

12.21 ¿Existe un oficial de seguridad entrenado, designado para implementar y monitorear el programa de seguridad en el laboratorio, incluyendo el entrenamiento de otro personal?

S P N

2

Estándar: Debe ser designado un oficial de seguridad que trabaje con el gerente del laboratorio para implementar el programa de seguridad, monitorear las condiciones de seguridad actuales y las necesidades del laboratorio, coordinar el entrenamiento de seguridad y servir como un recurso para otro personal. Este oficial debe recibir entrenamiento de seguridad.ISO 15190: 17.2

SECCIÓN 12: INSTALACIONES & SEGURIDAD Sub-total

43

Criterios 1

¿Son llevados a cabo procedimientos de control de calidad interno, de manera rutinaria, para todos los métodos de prueba?

FRECUENCIA

Diario Semanal c/ Cada Corrida

2.1 Monitoreo de los valores del control

Pruebas cuantitativas

Pruebas semi-cuantitativas

Pruebas cualitativas

2.2 Monitoreo con estándares internos




2.3 Monitoreo de la calidad de cada lote nuevo de kits




2.4 Documentación de controles internos y validación de kits




COMENTARIOS y RECOMENDACIONES

Criterios

2

¿El laboratorio ha alcanzado resultados aceptables de PP de por lo menos 80% en los dos desafíos de PP más recientes?

Fecha de recibo del

panel

¿Los resultados

fueron reportados

dentro de 15 días?

Resultados & % Correctos

Serología VIH %

3.1 Panel VIH más reciente S N

3.2 Segundo panel VIH más reciente S NPCR ADN VIH %

3.3 Panel de PCR ADN VIH más reciente S N

3.4 Segundo panel VIH más reciente S NCarga Viral VIH %

3.5 Panel de PCR ADN VIH más reciente S N

3.6 Segundo panel VIH más reciente S NConteo de CD4 %

3.7 Panel de CD4 más reciente S N

3.8 Segundo panel de CD4 más reciente S NQuímica %

3.9 Panel de Química más reciente S N

3.10 Segundo panel de Química más reciente S N

Hematología

3.11 Panel de Hematología más reciente S N

3.12 Segundo panel de Hematología más reciente S N

Malaria %

3.13 Panel de Malaria más reciente S N

3.14 Segundo panel de Malaria más reciente S N

Mycobacterium tuberculosis %

3.15 Panel de frotis TB más reciente S N

3.16 Segundo panel de frotis TB más reciente S N

3.17 Panel de cultivo TB más reciente S N

3.18 Segundo panel de cultivo TB más reciente S N

3.19 Panel de sensibilidad medicamentosa más reciente S N

3.20 Segundo panel de sensibilidad medicamentosa más reciente S N

Otra enfermedad de importancia para la salud pública (favor especificar) %

3.21 Panel de PP más reciente S N

3.22 Segundo panel de PP más reciente S N

Otra enfermedad de importancia para la salud pública (favor especificar) %

3.23 Panel de PP más reciente S N

3.24 Segundo panel de PP más reciente S N

PARTE Ill: RESUMEN DE LOS HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

RESUMENRecomendaciones Señaladas

Desafíos Señalados

RECOMENDACIONES

PLAN DE ACCIÓN (si aplica)Acciones de Seguimiento Personas Responsables Cronología Firma

Criterios para (certificación de 5 estrellas y acreditación de estándares internacionales)

1. Los resultados de las pruebas son reportados por el laboratorio en por lo menos el 80% de las muestras dentro del tiempo de entrega especificado (y documentados) por el laboratorio, en consulta con sus clientes. El tiempo de entrega se interpreta como el tiempo desde que se recibe la muestra en el laboratorio hasta que los resultados son reportados. DATOS NO RECOPILADOS SOBRE ESTE ELEMENTO

2. Son practicados procedimientos de control de calidad interno (CCI) para todos los métodos de pruebas usados por el laboratorio.Normalmente, cada kit de pruebas tiene un juego de controles positivo y negativo que deben incluirse en cada corrida. Estos controles incluidos con el kit de pruebas son considerados controles internos, mientras que otros controles incluidos en la corrida son referidos como controles externos. Las hojas de

datos de CC y los resúmenes de medidas correctivas son retenidos para documentación y discusión con el evaluador.

3. Las puntuaciones de las dos pruebas de proficiencia OMS AFRO más recientes aprobadas son 80% o mejores.Los resultados de la prueba de proficiencia (PP) deben ser reportados dentro de 15 días de recibir el panel. Los laboratorios que reciban menos de 80% en dos desafíos consecutivos de PP perderán su certificación hasta que sean capaces de demostrar exitosamente el logro del 80% o más en dos desafíos consecutivos de PP. Los resultados de PP inaceptables deben ser tratados y tomarse medidas correctivas.

NOTA: Un laboratorio que haya fallado en demostrar el logro del 80% o más en los dos desafíos más recientes de PP no será galardonado con estrellas, a pesar de la puntuación de la lista de verificación que reciba en la auditoría.

La puntuación en la inspección anual in situ es de al menos 55% (por lo menos 143 ptos.):

Puntuación S N

Sin Estrellas

(0 – 142 ptos.)

< 55%


55 – 64%


65 – 74%


75 – 84%


85 – 94%


≥95%

Firma del Auditor Líder Fecha

FUENTES CONSULTADAS

AS 4633 (ISO 15189) Field Application Document: 2009

Centers for Disease Control - Atlanta - Global AIDS Program. (2008). Laboratory Management Framework and Guidelines. Atlanta, GA: Katy Yao, PhD.

CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved Guideline—Third Edition. CLSI/NCCLS document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org

CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved Guideline—Second Edition. CLSI/NCCLS document HS01-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org

College of American Pathologists, USA. (2007). Laboratory General Checklist.

International Standards Organization, Geneva (2007) Medical Laboratories – ISO 15189: Particular Requirements for Quality and Competence, 2nd Edition

Ministry of Public Health, Thailand. (2008). Thailand Medical Technology Council Quality System Checklist.

National Institutes of Health, (2007, Feb 05). DAIDS Laboratory Assessment Visit Report. Retrieved July 8, 2008, from National Institutes of Health Web site: http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm

National Institutes of Health, (2007, Feb 05). Chemical, Laboratory: Quality Assurance and Quality Improvement Monitors CHECKLIST FOR SITE SOP REQUIRED ELEMENTS, Retrieved July 8, 2008, from http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm

National Institutes of Health, (2007, Feb 05). Laboratory: Chemical, Biohazard and Occupational Safety, Containment and Disposal. CHECKLIST FOR SITE SOP REQUIRED ELEMENTS, Retrieved July 8, 2008, from http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm

PPD, Wilmington, North Carolina, (2007). Laboratory Report.

South African National Accreditation System (SANAS). (2005). Audit Checklist, SANAS 10378:2005.

http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm



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