Sistema de análisis de eventos adversos

Mauricio Fernando Rey Hoyos

23/02/2008

SISTEMA DE ANÁLISIS DE

EVENTOS ADVERSOS Conceptos generales de sistema de análisis de eventos

adversos y gestión en seguridad

El siguiente documento busca darle al lector las bases teóricas sobre los sistemas de

análisis de eventos adversos, en especial los usados en la industria aeronáutica como

base conceptual para el entendimiento del Protocolo de Londres. De igual manera se

entrega el proceso para el montaje y evaluación del sistema de análisis de eventos

adversos.

23-2-2008

1 Mauricio Fernando Rey Hoyos

SISTEMA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS

Conceptos generales de sistema de análisis de eventos adversos y gestión en

seguridad

Contenido Gestión de riesgo ............................................................................................................................................. 3

Análisis del Evento adverso ............................................................................................................................. 3

Administración del riesgo en salud. ................................................................................................................. 6

Sistema de análisis de eventos adversos ......................................................................................................... 7

¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo? ........................................................... 7

¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6) ................................................................. 8

Modelos de investigación de eventos adversos ............................................................................................ 10

Modelo SHELL:(7) ........................................................................................................................................... 11

Elementos en el modelo SHELL: ................................................................................................................. 12

Modelo Reason:(8) ......................................................................................................................................... 14

Elementos en el modelo Reason: .............................................................................................................. 14

Manejo de amenazas y error: (11)................................................................................................................. 16

Análisis de modo y efecto de falla (AMEF) .................................................................................................... 17

Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14) .......................................................... 22

Enfoque "análisis de causa raíz"(14) .......................................................................................................... 22

Contexto de uso(14) .................................................................................................................................. 23

Modelo causal en las organizaciones(14) .................................................................................................. 23

Factores contribuyentes(14) ...................................................................................................................... 25

Conceptos fundamentales(14)................................................................................................................... 27

Contexto clínico(14) ................................................................................................................................... 27

Factores contributivos(14) ......................................................................................................................... 27

Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14) ................................................ 28

SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14) ............................................................................ 29

SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14) ....................................................... 30

Sección C. organización y la recopilación de datos(14) ............................................................................. 30

Realización de Entrevistas (14) .................................................................................................................. 32

Protocolo de la entrevista(15) ................................................................................................................... 32

Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14) ............................................................................ 33

Sistema de análisis de eventos adversos 2

Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14) ............................................................................. 34

Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14) ........................................................................ 34

Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14) .......................................................................... 35

Trabajos citados ................................................................................................................................................. 37

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Gestión de riesgo

La gestión del riesgo es un proceso social complejo que conduce al planeamiento

y aplicación de políticas, estrategias, instrumentos y medidas orientadas a impedir,

reducir, prever y controlar los efectos adversos de fenómenos peligrosos sobre la

población, los bienes y servicios y el ambiente. En sí, son acciones integradas de

reducción de riesgos a través de actividades de prevención, mitigación,

preparación, atención y recuperación post impacto. (1)

En otras palabras, es un proceso de ponderación de las distintas opciones

normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si es

necesario, de la selección y aplicación de las posibles medidas de control

apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.(2)

Con las anteriores definiciones es entendible que la gestión del riesgo sea de

naturaleza conceptual y como tal, su aplicación en la prevención y el control de

accidentes es limitada.

De todas formas, la gestión del riesgo enfatiza en la importancia de garantizar la

seguridad por medio de la eficacia en la información sobre las fases que conllevan

al accidente. Para ello la información debe ser detectada, comprendida y

recordada con el fin de reducir la incidencia.(3) Por ende lo primero que debemos

hacer es analizar el accidente (evento adverso)

Análisis del Evento adverso

Antes de comenzar a realizar un análisis de accidentes, hay que entender que los

accidentes o incidentes son el resultado en una cadena de eventos donde algo ha

funcionado mal, haciendo que no se haya llegado a buen término. Y a su vez, que

la manifestación que acaba produciendo accidentes o incidentes se debe a

factores existentes en donde se realiza la actividad, por ende, la magnitud del

problema debe determinarse en función de la existencia y frecuencia de tales

factores.


Comprendiendo que el accidente es la suma de factores y que es posible llegar a

conocer estos factores de riesgo1 analizando la información que ofrece cada parte

relativa a la situación de los trabajadores en el momento del accidente (lo que

estaban haciendo y manipulando, los medios que utilizaban, los daños y lesiones

producidas y otras cuestiones afines).

De todas formas, el análisis del accidente se puede realizar desde lo empresarial a

lo nacional. Esto implica que los análisis relacionados con las tasas generales de

incidencia, el control, la precaución y la determinación de prioridades se llevan a

cabo fundamentalmente a niveles superiores, mientras que los que describen las

causas directas e indirectas de los accidentes se efectúan a niveles más bajos, y

los resultados son, respectivamente, más generales o más específicos (Ilustración 1).

Ilustración 1 Diferentes niveles de análisis de accidentes tomada de la pág. 56.6 de la enciclopedia de salud y seguridad en el trabajo accidentes y gestión de la seguridad

Los tipos de análisis que existen dependen de un objetivo específico. Estos tipos

de análisis son: (3)

1 Probabilidad de que ocurra un acontecimiento incierto que pueda causar daños a una persona o a sus bienes. (33)

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Análisis y determinación de los tipos de accidentes y los lugares en que se

produjeron. El objetivo es establecer la incidencia de los accidentes en

relación con factores como los diferentes sectores, ramas de actividad,

empresas, procesos de trabajo y tipos de tecnologías.

Análisis a partir del control de la incidencia de los accidentes. Tienen por

objeto alertar sobre los cambios, tanto positivos como negativos. El

resultado puede ser una cuantificación de los efectos de las iniciativas

preventivas; el aumento de nuevos tipos de accidentes en un área

específica puede indicar la existencia de nuevos elementos de riesgo.

Análisis para establecer prioridades entre diferentes iniciativas que exigen

un nivel elevado de medición de riesgos, lo que a su vez exige el cálculo de

la frecuencia y la gravedad de los accidentes. El objetivo es sentar las

bases para fijar prioridades al decidir dónde resulta más importante adoptar

medidas preventivas.

Análisis para determinar cómo han ocurrido los accidentes y, sobre todo,

para establecer las causas tanto directas como indirectas. Una vez

recopilada esta información, se utiliza en la selección, la elaboración y la

aplicación de las medidas correctivas y las iniciativas de prevención

concretas.

Análisis para dilucidar qué áreas especiales han suscitado curiosidad por

alguna razón (se trata de una forma de análisis de revisión o de control).

Sin importar el nivel y el tipo de análisis, la medición del riesgo suele constar de

las fases siguientes:(3)

Identificación de los lugares en los que ocurren los accidentes en el nivel

general seleccionado.

Especificación de los lugares en los que ocurren los accidentes a un nivel

más detallado dentro del nivel general.

Determinación de los objetivos en función de la incidencia (o la frecuencia)

y la gravedad de los accidentes.


Descripción de las fuentes de exposición y otros factores nocivos, es decir,

de las causas directas de los daños y las lesiones.

Estudio de las relaciones causales subyacentes y de la evolución de las

causas.

Con lo anterior se logra la determinación de los factores de riesgo que generan

accidente o incidentes.

Administración del riesgo en salud.

La administración de riesgos es un conjunto de acciones, que aunque no

garanticen la ausencia de eventos adversos, tratan de agotar sus posibilidades de

ocurrencia, dentro de costos sostenibles (4). Con estas acciones se procura

prevenir aquellos riesgos que son prevenibles, y para aquellos que no lo son,

tomar las medidas necesarias ya sea de: transferencia (consentimientos

informados), aseguramiento (pólizas de seguro de responsabilidad civil)

autoseguro y/o mejora del manejo jurídico del caso individual.

Es por esto, que los objetivos de un programa de gestión de riesgos en salud son

“mejorar la calidad de la atención de los pacientes, haciéndola cada vez más

segura; la disminución de los costos de las atenciones a través de la reducción de

los eventos adversos; y como consecuencia de lo anterior, prevenir las eventuales

reclamaciones y acciones legales contra los profesionales de la salud y/o el

establecimiento”(5).

May Chomalí Garib Sub Director Médico, Clínica Las Condes escribe: “La

implementación de un programa de gestión de riesgos implica abordar dos

aspectos: a) investigación y análisis; y b) difusión y formación. La investigación

debe centrarse en un análisis diagnóstico del propio centro, hospital o clínica, su

realidad en materia de riesgos de las diferentes especialidades, procedimientos o

técnicas mayormente involucradas, los profesionales afectados, como en el

análisis de los procesos involucrados en las prestaciones de salud. La difusión se

refiere a comunicar al interior de la propia institución los resultados de dichas

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investigaciones y estudios, ya sea de casos individuales, como el conjunto de

ellos, la adopción de medidas preventivas, y finalmente, la formación a través de

capacitación continua.”(5)

Sistema de análisis de eventos adversos

Los sistemas de análisis de eventos adversos se fundamentan en dos conceptos:

El error debe ser entendido como una parte normal en cualquier sistema

donde el ser humano y la tecnología interactúen. Por ende es importante

comprender que los errores no pueden ser absolutamente evitados, pero

por medio de la implementación de estrategias puedan llegar a ser

manejables.

El error humano es causa o factor contribuyente en la mayoría de

accidentes o incidentes, pero que esos errores son cometidos por personas

competentes y sin intención de generar o involucrarse en un accidente.

¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo?

Su implementación es importante para disminuir los principales costos tangibles

para:

El sistema de Salud por:

Estancias hospitalarias

Pago de indemnizaciones

Costos de primas de seguro

Lucro cesante

El paciente por:

Perdida capacidad laboral y de ingresos económicos

La sociedad por:

Incapacidad temporal o total

Pensiones


Incremento de costos debido a la asistencia a crónicos y discapacitados por

EA

Aunque lo anterior es cierto y preocupante, de todas formas se debe demostrar

con un estudio de costo/beneficio que la implementación del sistema de seguridad

es rentable por medio de la siguiente ecuación:

ahorros por inversiones en seguridad de pacientes

costo de la intervención > 1

Ejemplo: Costo de infección nosocomial evitada

costo de inversión en solución hidroalcoholica lavado de manos > 1

El resultado debe ser mayor a 1 para ser viable el sistema.

¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6)

Para la implementación de un proceso de investigación de eventos se

recomiendan los siguientes pasos:

Seleccione a una persona o departamento para que sea responsable del

proceso.

Desde el inicio, asegúrese que el programa sea un esfuerzo en conjunto

con los empleados, directivos y diversas áreas que conforman la

organización. Se recomienda involucrar a entes reguladores.

Seleccione un proceso de investigación que sistemáticamente determine

los factores contribuyentes a los eventos y basado en estas averiguaciones,

desarrolle y monitoree una solución definitiva.

Escriba las políticas y procedimientos necesarios para implementar el

proceso de investigación de eventos.

Consulte una guía práctica de sistemas voluntarios de reportes.

Desarrolle e implemente una política de investigación de eventos de

carácter corporativo, que sea razonable, consistente y rigurosa.

Identifique un criterio para filtrar y determinar qué eventos serán

investigados.

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Seleccione y entrene a todos los investigadores para minimizar las

diferencias de interpretación posteriormente.

Comuníquese con todos los empleados, directivos y diversas áreas que

conforman la organización acerca del proceso de investigación de eventos

para obtener sus opiniones y su aprobación.

Establezca un equipo para revisar los resultados de la investigación y

seleccionar las áreas a mejorar.

Realice un seguimiento para asegurar que se realizan las mejoras

necesarias.

Informe a todo el personal del estado de estas mejoras. Use boletines

informativos, sitios web de la organización/trabajadores, reuniones, y

pósters para demostrar y recordarles a todos que el proceso está

funcionando y que alguien, realmente, está preocupado del progreso.

Cree una base de datos para documentar la información de la investigación

y medidas de cambio. Los eventos y factores contribuyentes deberían ser

clasificados de acuerdo a un sistema estandarizado de modo que los datos

se puedan analizar, resumir y clasificar.

Use técnicas de evaluación de riesgos para cuantificar la probabilidad y

severidad de eventos específicos.

Desarrolle el sistema de modo que incluya reportes de eventos potenciales,

también conocidos como amenazas.

¿Cómo saber si está funcionando?(6)

Pero no sólo debe implementarse, también debe saber si está funcionando. Para

lo cual, se recomienda analizar las siguientes afirmaciones:

Los eventos son investigados para comprender los factores contribuyentes,

y se desarrollan acciones correctivas para reducir la probabilidad de futuras

ocurrencias.

Los desapegos a los procedimientos existentes se descubren durante las

investigaciones, y son corregidos.

La cantidad de eventos causados por el desempeño humano disminuye.


La organización ahorra tiempo y dinero con una disminución en los eventos

adversos y sus consecuencias.

Por toda la organización el personal está hablando de los eventos, los

factores contribuyentes y de las acciones correctivas.

Resultados positivos en auditorías internas.

Todas las partes, progresivamente, aceptan sistemas de reportes

voluntarios.

Modelos de investigación de eventos adversos

A continuación, observaremos los modelos que son estándar para todas las

organizaciones que estudian y desarrollan análisis de incidentes y accidentes en la

industria aeronáuticas, pues han demostrado su efectividad y eficiencia para lograr

los objetivos anteriormente mencionados. Posteriormente, el protocolo de Londres

y la metodología IBEAS.

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Modelo SHELL:(7)

Ilustración 2 Modelo SHELL (7)

El nombre SHELL viene de las iníciales en ingles de:

Software (S), procedimientos, entrenamiento, soporte, soporte lógico o

procedimientos, simbología etc.

Hardware (H), maquinas y equipos.

Environment (E), el medio ambiente y circunstancias operativas en las

cuales se desarrolla la labor.

Liveware (L), hombre en el puesto de trabajo.

Desarrollado por Elwyn Edwards en 1972 y modificado por Frank Hawkins en

1975, el modelo SHELL es usado para ayudar a visualizar la interrelación entre los

componentes de la actividad (humano, maquina, medio y ambiente). Este

diagrama no abarca las relaciones que se producen fuera de los factores

L

Humano

H

Maquinas

E

Ambiente

L

Humanos

S

Programas


humanos, siendo así una herramienta que visualiza los inconvenientes que se

producen entre los humanos y los factores que intervienen en su trabajo.

Elementos en el modelo SHELL:

Elemento humano (L)

Aquella persona que está al frente de la actividad, es el centro del modelo por ser

considerado el componente más crítico y más flexible del sistema. Este elemento

tiene las características como tamaño y forma física, necesidades físicas,

información, reacción y acciones ante la información, y tolerancias ambientales

que forman parte de su rendimiento. Estas características son afectadas por

múltiples factores. Algunos de los más importantes son:

Factores físicos. Capacidad física individual para desarrollar tareas

requeridas (estrés, visión, audición).

Factores fisiológicos. Factores que afectan el proceso físico interno del

hombre, que pueden comprometer el rendimiento físico y cognoscitivo de la

persona, (mareos, tabaco, alcohol y uso de drogas, estrés, fatiga o

embarazo).

Factores psicológicos. Factores que afectan la preparación psicológica para

enfrentar diversas situaciones que pueden ocurrir durante la actividad

(problemas con maquinas de anestesia, o quirófanos).

Factores psicosociales. Factores que afectan al ser humano referente al

entorno social en el que se desarrolla la actividad no laboral, (muertes o

enfermedades de familiares, problemas financieros, etc.).

Elemento humano-equipo (L-H).

Relación entre el humano y la maquina, es la más común cuando se habla de

factores humanos. Ésta interface es la que se desarrolla desde que los operarios

toman asiento al frente de sus maquinas, toman los controles, los mueven y

efectúan procedimientos que generan acciones y movimientos.

Desafortunadamente la persona se adapta a las eventuales no conformidades y a

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veces esas adaptaciones generan un accidente por no haber sido notificadas y

corregidas.

Elemento humano-soporte lógico (L-S)

Es la relación entre el humano y todo aquello que soporta los sistemas que se

encuentran en el lugar de trabajo, (manuales, regulaciones, listas de chequeo,

publicaciones, etc.). Al ser los problemas menos tangibles que en la interfaz L-H,

es más difícil de detectar y resolver (mala interpretación de listas de chequeo o

simbología).

Elemento humano–ambiente (L-E)

Fue una de las primeras que se reconocieron en aviación, inicialmente tratando de

adaptar al ser humano al ambiente y luego tratando de adaptar el ambiente a los

requisitos del ser humano. Esta interface envuelve la relación entre el individuo y

los medios ambientes externos e internos. El medio ambiente interno incluye

factores físicos tales como calor, ruido, olor, iluminación, etc. El medio ambiente

externo los recursos insuficientes, los procedimientos mal sistematizados, el

desorden administrativo.

Elemento humano-humano (L-L)

Es la relación que hay entre seres humanos que trabajan en el mismo sitio.

Analiza la relación entre personas, la administración y las presiones derivadas de

la actividad que pueden afectar considerablemente el comportamiento humano.


MODELO REASON:(8)

La idea fundamental del modelo Reason (Modelo del Queso Suizo o Teoría del

Dominó) se basa en el hecho que en sistemas complejos existen barreras de

defensa y seguridad con el objetivo de proteger frente a posibles daños a los

individuos. Estas barreras mecánicas, personales u organizativas, pueden

debilitarse en determinado momento, produciéndose una falla. En un sistema bien

organizado las fallas latentes y activas no romperán las defensas, dando como

resultado un incidente, pero si no funcionan se produce un accidente. Este modelo

analiza los procedimientos, la vigilancia y la jerarquía para identificar qué aspectos

o decisiones de la organización pueden haber sido un factor condicionante en un

accidente, con el fin de perfeccionar sus defensas en un ciclo de mejora continúa.

Elementos en el modelo Reason:

Falla activa

Barrera 1

Barrera 2

Barrera ...

Barrera (n-1)

Barrera n

Accidente

Falla activa

Falla latente

Barreras

Ilustración 3 Modelo Reason (6)

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Es aquella que ocurre generalmente en el punto de la interfase humana con las

complejidades del Sistema y cuyos efectos son sentidos casi inmediatamente. (9)

Falla latente

Es aquel que representa las fallas en el diseño, organización, entrenamiento o

mantenimiento de los Sistemas, que lleva a errores operativos y cuyos efectos

típicamente se mantienen inactivos en el sistema por períodos de tiempo

prolongados.(9)

Barrera

Las barreras de seguridad son restricciones administrativas o técnicas que pueden

detener la falla activa o absorber su efecto y evitar el efecto negativo o la

producción del error.(10)


Manejo de amenazas y error: (11)

Es un modelo para la identificación de los factores causales en la variación del

desempeño. Estas variaciones en el desempeño pueden (y frecuentemente lo

hacen) producir resultados adversos inexplicados o indeseados. Para realizar

dicho análisis se determinan los siguientes elementos:

Primer nivel: se establece las amenazas externas que pudieron influenciar

en el desarrollo de los hechos. En este nivel se determinan los riesgos

esperados, riesgos no esperados y errores externos al equipo de salud.

Segundo nivel: se analizan la amenaza interna, que son errores de

ejecución de procedimiento, errores de comunicación, errores de

competencia y decisiones operacionales que podrían aumentar el riesgo.

Tercer nivel: donde se ejecutan las habilidades y se analizan las

actuaciones presentadas por el individuo.

Cuarto nivel: se determina la consecuencia.

Resultado

Conducta

esperada

Amenaza

interna

Amenaza

externa

Riesgo

esperado

Riesgo no

esperado

Errores

externos

Error en el equipo

Detectar y evitar

amenaza

Detectar y

responder al error

Mantener Recuperar Error

adicional

Accidente

Ilustración 4 Manejo de amenazas y error (9)

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Análisis de modo y efecto de falla (AMEF)

Los AMEFs fueron formalmente introducidos por los militar de EEUU a finales de

los años 40’s, posteriormente en los 60’s fue utilizado por la industria aeroespacial,

a finales de los 70’s por consideraciones de seguridad y requisitos regulatorios

Ford Motor Company también utilizó los AMEF’s efectivamente para mejoras en la

producción y en el diseño.

Es una metodología para la identificación de fallas potenciales en el diseño de un

producto o proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o

de minimizar el riesgo asociado a las mismas. En otras palabras, es un método

analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y

total antes que estos ocurran.(12) (13)

Por ende, cada causa potencial debe ser considerada por su efecto sobre el

producto o proceso y de acuerdo al riesgo las acciones deben ser determinadas y

el riesgo re-calculado después que las acciones se han terminado. (13) Para llegar

a tal fin, se debe realizar el siguiente proceso:


Ilustración 5 Proceso AMEF

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

El anterior grafico ilustra el desarrollo de AMEF, el cual se desarrolla en tres fases

donde es imperativo hacer un trabajo previo para asegurar marco robusto para

realizar en el análisis.(13)

Paso 1: determinar todos los modos de falla con base en los requerimientos

funcionales y sus efectos. Si la severidad de los efectos es de 9 o 10 (impactando

aspectos de seguridad o regulatorios) las acciones deben ser consideradas para

cambiar el diseño o el proceso eliminando el Modo de Falla si es posible o

protegiendo al cliente de su efecto. (13)

Paso 2: describir las causas y Ocurrencias para cada Modo de Falla. Esto es el

desarrollo detallado en la sección del AMEF de proceso. Revisando el nivel de la

probabilidad de ocurrencia para las severidades más altas y trabajando hacia

abajo, las acciones son determinadas si la ocurrencia es alta. (13)

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Tabla 1 Clasificación de la severidad

Clasificación de la severidad

Rango Descripción

1-2 Es de tal naturaleza que el cliente (interno o externo) probablemente no detectará la falla.

3-5 El incumplimiento dará lugar a ligeras molestias al cliente y/o un ligero deterioro de la parte o del rendimiento del sistema.

6-7 El incumplimiento dará lugar a las molestias y la insatisfacción del cliente y/o deterioro de una parte o del rendimiento del sistema.

8-9 El incumplimiento dará lugar a un alto grado de insatisfacción del cliente y causa la no funcionalidad del sistema.

10 El incumplimiento dará lugar a la insatisfacción del cliente y es causa principal que no funcione el sistema o no se cumpla con las regulaciones gubernamentales.


Tabla 2 Clasificación de gravedad

Clasificación de gravedad

Rango Nivel Descripción

10 Catastrófico I La falla generará una lesión severa o la muerte de la persona.

7-9 Crítico II La falla generará lesiones de menor gravedad o expone a la persona a agentes externos peligrosos (químico, radiación, etc.).

4-6 Mayor III Genera baja exposición al personal, o activa el sistema de alarma.

1-3 Menor IV No causa lesiones al personal, permite la exposición del personal o las operaciones.


Tabla 3 Clasificación de ocurrencia

Clasificación de ocurrencia

Rango Descripción

1 Poco probable de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Poco probable se define como probabilidad de falla (PF) <0,001 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento.

2-3

Una remota probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos meses). Remota se define 0,001<PF<0,01 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento.

4-6 Una ocasional probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez al mes). Ocasional se


define como 0,01<PF<0,10 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento.

7-9

Una moderada probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos semanas). Moderada se define como 0,10<PF<0,20 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento.

10

Una alta probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento tema (es decir, una vez por semana). Alta probabilidad se define como PF> 0,20 durante el intervalo de funcionamiento.


Tabla 4 Clasificación posibilidad de detección

Clasificación posibilidad de detección

Rango Descripción

1-2 Muy alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles detectarán, casi seguro, la existencia de una deficiencia o defecto.

3-4 Alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles tienen una buena oportunidad de detectar la existencia de una deficiencia o defecto.

5-7 Moderada probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles para detectar la probable existencia de una deficiencia o defecto.

8-9 Baja probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles probablemente no detectan la existencia de una deficiencia o defecto.

10 Muy bajos (o cero) la probabilidad de que el defecto se detecte. La verificación y/o control no pueden o no detectan la existencia de una deficiencia o defecto.


Paso 3: considerar pruebas, verificación del diseño y métodos de inspección.

Cada combinación de los pasos 1 y 2 los cuales sean considerados como riesgo

requieren un número de detección. El número de detección representa la habilidad

de las pruebas e inspecciones planeadas para quitar defectos o evitar los modos

de falla.(13)

Beneficios del AMEF (13)

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Mejora la calidad, confiabilidad y seguridad de los productos / servicios /

maquinaria y procesos

Mejora la imagen y competitividad de la compañía

Mejora la satisfacción del cliente

Reduce el tiempo y costo en el desarrollo del producto / soporte integrado al

desarrollo del producto

Documentos y acciones de seguimiento tomadas para reducir los riesgos

Reduce las inquietudes por Garantías probables

Integración con las técnicas de Diseño para Manufactura y Ensamble


Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14)

El objetivo del protocolo es garantizar una amplia investigación y el análisis de un

incidente, yendo más allá de la habitual identificación del evento y del culpable.

El enfoque descrito no suplanta la experiencia clínica o niega la importancia de las

reflexiones de los médicos sobre un incidente. Más bien el objetivo es utilizar la

experiencia clínica en la máxima medida.

Este enfoque descriptivo ayuda al proceso de investigación reflexiva porque:

Aunque a veces es fácil identificar a una determinada acción u omisión

como la causa inmediata de un incidente, por lo general el análisis revela

una serie de acontecimientos que condujeron al resultado adverso. La

identificación de una evidente desviación de las buenas prácticas por lo

general es sólo el primer paso de una investigación.

Un enfoque estructurado y sistemático significa que la investigación abarcar

en gran medida lo sucedido. Esta guía puede ayudar a asegurar una

investigación completa y facilitar la producción de informes oficiales cuando

sea necesario.

Una investigación coherente facilita realizar entrevistas y disminuye el

miedo a represarías.

Los métodos utilizados han sido diseñados para promover un clima de

mayor apertura y para dejar de asignar culpas.

Enfoque "análisis de causa raíz"(14)

El término "análisis de causa raíz" agrupa las herramientas de investigación y

análisis que se utilizan para identificar las causas fundamentales de los incidentes.

Por lo general, hay una cadena de acontecimientos y una gran variedad de

factores que condujeron al incidente. El equipo de investigación tiene que

determinar cuáles de estos factores tienen un mayor impacto en el incidente y,

más importante aún, cuales factores pueden causar un incidente en el futuro.

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El objetivo real al utilizar el incidente para reflexionar, es revelar las deficiencias en

el sistema de salud. Debido a esta orientación sea llamado a este enfoque un

«análisis de sistemas», que simplemente significa un amplio examen de todos los

aspectos del sistema de salud en cuestión.

Haciendo hincapié en que esto incluye las personas que participan en todo el

sistema y la forma en que se comunican, interactúan, el trabajo en equipo, y

trabajar juntos para crear una organización segura.

Contexto de uso(14)

Este protocolo abarca todo el proceso de investigación, análisis y

recomendaciones para la acción. En la práctica, este proceso será fijado, y quizás

limitado, por el contexto local y las condiciones de uso.

Este protocolo debe ser un módulo independiente establecido en el marco de otros

procedimientos para la presentación de informes de incidentes, la presentación de

informes a la junta o equipo y así sucesivamente. No se prescribe sobre cómo los

incidentes deben ser identificados o que debe ser investigado, ya que esto puede

variar dependiendo de las circunstancias locales y las prioridades nacionales, que

varían de un país a otro.

Realizar la investigación para culpar y castigar cierra toda posibilidad de una

investigación seria y cuidadosa.

Modelo causal en las organizaciones(14)

Estudios de accidentes en la industria, el transporte y las esferas militares han

llevado a una comprensión mucho más amplia de la causalidad de accidentes,

concentrándose menos en el individuo que comete el error y más en la pre-

existentes de factores organizativos. El enfoque del protocolo de Londres se basa

en el modelo de James Reason (Ilustración 6).


Ilustración 6 Modelo organizacional de causalidad de incidentes clínicos. (15)

El primer paso en cualquier análisis es identificar las fallas activas - inseguros

actos u omisiones cometidos por los que se encuentran al final del sistema

(pilotos, controladores, anestesistas, cirujanos, enfermeras, etc), cuyas acciones

pueden tener consecuencias negativas inmediatas.

El investigador considera entonces las condiciones en las que se producen errores

y el más amplio contexto organizacional, que son conocidos como factores que

contribuyen a ello. Estas condiciones incluyen factores como el alto volumen de

trabajo y la fatiga, la insuficiencia de conocimientos, capacidad o experiencia;

inadecuada supervisión o instrucción, un ambiente estresante; cambios rápidos

dentro de una organización, los sistemas inadecuados de comunicación, la mala

planificación y la programación; insuficiente mantenimiento de los equipos y

edificios. Estos son los factores que influyen en el desempeño del personal, y que

puede precipitar errores y afectar a los resultados de los pacientes.

El protocolo de Londres amplío el modelo de Reason y lo adaptó para su uso en

un establecimiento de atención médica, por tal motivo creó una clasificación de

error según un marco amplio de los factores que afectan la práctica clínica.

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Origen Factor contributivo

Paciente Condición clínica (complejidad y gravedad). Lenguaje y comunicación. Personalidad y factores sociales.

Actividad Diseño de la tarea y claridad de la escritura. Disponibilidad y uso de protocolos. Disponibilidad y confiabilidad de apoyos

diagnósticos.

Individuo Conocimientos y habilidades. Competencias Salud mental y psicológica.

Equipo de trabajo Comunicación escrita y oral. Supervisión. Imparcialidad Equipo gerencial y estructura.

Ambiente de trabajo Dotación de personal y la combinación de habilidades

El volumen de trabajo y los patrones de cambio Diseño, la disponibilidad y mantenimiento de

equipo Un apoyo de gestión administrativa

Organización y gerencia Las limitaciones financieras Estructura organizativa Objetivos estratégicos Las políticas y los procedimientos La cultura de la seguridad

Contexto institucional Marco macroeconómico y regulatorio Ilustración 7 Factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica. (15)

Factores contribuyentes(14)

La tabla inicia con el paciente, dado que en cualquier situación clínica, las

condiciones clínicas del paciente influencian la práctica y los resultados de la

atención en salud. Otros factores del paciente como personalidad, el idioma o los

problemas psicológicos pueden también influir en la comunicación con el personal.

La segunda clasificación es la actividad: pues el diseño de la tarea, la

disponibilidad y la utilidad de los protocolos y los resultados de la prueba puede

influir en el proceso de atención y afectan la calidad de la misma.

Tercera, los factores individuales del prestador del servicio (profesional de salud,

técnico, auxiliar o personas que intervienen en la prestación). Estos factores


incluyen los conocimientos, habilidades y experiencia de cada miembro del

personal, que obviamente afectan su práctica clínica.

Cuarto trabajo en equipo, cada miembro del personal es parte de un equipo dentro

de la unidad de hospitalización o de la organización. Por lo tanto la forma en que

una persona realiza su práctica, y sus efectos en el paciente, se ve limitada o

influenciada por otros miembros del equipo. De igual manera la forma en que se

comunican, se apoyan y la supervisión realizada dentro de los equipos de salud

afecta al individuo y este a su vez al grupo.

Quinto ambiente, todos los miembros del equipo se ven influenciados por el

ambiente de trabajo, tanto el entorno físico (luz, espacio, ruido) y como por otros

factores que afectan la moral del personal y la capacidad de trabajar de manera

eficaz.

Sexto organización y gerencia, el equipo también está influenciado por las

medidas de gestión y de las decisiones adoptadas en un nivel superior de la

organización. Estas incluyen políticas para el uso de personal, la capacitación, la

supervisión y la disponibilidad de equipo y suministros.

Séptimo contexto organizacional, la propia organización se ve afectada por el

contexto donde se encuentra, por restricciones financieras, los órganos de

regulación externa y por el clima económico y político.

Cada nivel de análisis puede ampliarse para proporcionar una especificación más

detallada de los componentes de los principales factores. Por ejemplo, la

comunicación verbal entre los jóvenes y el personal superior y entre profesiones,

la calidad de la comunicación escrita, tales como la integridad y la legibilidad de

las notas, y la disponibilidad de supervisión y apoyo.

Este marco proporciona la base conceptual para el análisis de los incidentes

adversos. Incluye tanto los factores clínicos y factores organizativos que puedan

ser influyentes. Al hacerlo, se permite que toda la gama de posibles influencias se

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deban considerar y por lo tanto puede utilizarse para orientar la investigación y el

análisis de un incidente.

Conceptos fundamentales(14)

Este marco y el Modelo de Reason proporcionan las bases conceptuales para el

proceso de investigación y análisis. Sin embargo, antes de ser realizada la

investigación de incidentes, los principales conceptos tienen que ser definidos.

Fallas en la atención del servicio de salud

Son problemas que se plantean en el proceso de atención, por lo general las

acciones u omisiones de miembros del personal. Varias fallas puedan estar

involucradas en un incidente. Estas fallas tienen dos características esenciales:

Desviación de la atención más allá de los límites de seguridad de la

práctica.

La desviación tuvo al menos un posible efecto directo o indirecto sobre el

eventual resultado adverso para el paciente, el miembro del personal o el

público en general.

Ejemplos:

o El hecho de no vigilar, observar o actuar

o Decisión incorrecta (a posteriori)

o No buscar ayuda cuando sea necesario

Contexto clínico(14)

Principales eventos clínicos y la situación clínica del paciente en el momento de la

falla (por ejemplo, hemorragia en gran medida, la caída de la presión arterial). En

otras palabras, la información esencial necesaria para comprender el contexto

clínico de la falla.

Factores contributivos(14)


Muchos factores pueden contribuir a una solo falla. Por ejemplo:

o el hecho de que el paciente estaba muy angustiado o incapaz de entender

las instrucciones.

o la falta de protocolos

o la falta de conocimientos o experiencia particular de los funcionarios

o la falta de comunicación entre el personal

o alto volumen de trabajo o la falta de personal.

Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14)

El diagrama de flujo del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos

(Ilustración 8) proporciona una visión general de todas las etapas de la investigación

de incidentes y análisis de proceso. El diagrama de flujo muestra los objetivos de

cada etapa y la forma en que cada objetivo se logra.

El proceso básico del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos

investigación de incidentes esta relativamente normalizado, y se aplicaría a un

incidente menor o resultado adverso muy grave. Sin embargo, el equipo puede

elegir si desea ejecutar una breve reunión atendiendo las principales cuestiones o

llevar a cabo una completa y detallada investigación de varias semanas, haciendo

pleno uso de todas las técnicas para examinar exhaustivamente la cronología, la

falla y de los factores contribuyentes. La decisión sobre el tiempo necesario

dependerá de los recursos disponibles, la gravedad del incidente y el potencial

aprendizaje.

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Ilustración 8 Ruta para investigar y analizar incidentes clínicos.

SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14)

Hay una serie de razones para considerar que un incidente merece una

investigación a fondo. En términos generales el incidente, deberá ser investigado

por su gravedad para el paciente y la familia, o para el personal de la

organización, o debido a su capacidad para aprender sobre el funcionamiento del

departamento o de la organización. Muchos incidentes no tendrá graves

repercusiones, pero que sin embargo tienen un gran potencial para el aprendizaje.

Algunos incidentes requieren inmediata investigación inicial, mientras que otras

pueden esperar un par de horas (por ejemplo, hasta la mañana siguiente). La

acción que se precisa es una decisión tomada por la persona de más antigüedad

de servicio. Al decidir la forma y el momento para investigar un incidente habrá

que tomar en cuenta lo que ha sucedido realmente, el estado clínico del paciente y

el estado emocional, las emociones del personal que han participado y presiones

externas, como los medios de comunicación. Cada organización tiene que

Identificación y decisión de investigar

Selección del equipo

investigador

Obtención y organización de

información

Establecer cronología del

accidente

Identificar las acciones inseguras

Identificar factores

contributivos

Recomendaciones y plan de

acción


especificar claramente las circunstancias para iniciar una investigación de

incidentes.

SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14)

Expertos apropiados son esenciales para la investigación de incidentes graves.

Inicialmente, un equipo de investigación debe constar de 3 o 4 personas con un

líder de la investigación. Es importante identificar a los miembros del equipo con

múltiples habilidades y el suficiente tiempo para comprometerse con el proceso.

Para el equipo de investigación puede ser necesario dejar de 'sus obligaciones

habituales' para centrarse en el análisis y la investigación de incidentes.

Un equipo ideal para investigar un incidente grave puede incluir:

Un experto externo en investigación de incidentes y análisis (esto puede ser

un no-miembro de la junta ejecutiva sin conocimientos médicos

específicos).

Un miembro directivo con poder de decisión (por ejemplo, director médico,

director de enfermería, el jefe del ejecutivo).

Un profesional en salud con reconocida experiencia clínica (director médico

o consultor senior).

También es valioso, un miembro de la unidad o el departamento, no

involucrado directamente.

El protocolo también puede utilizarse para investigar los incidentes menos graves.

En esta situación podría ser que un director de departamento u otra persona con

una formación adecuada que facilitaría la investigación de incidentes y análisis.

Sección C. organización y la recopilación de datos(14)

Documentar el incidente

Todos los hechos, el conocimiento físico y temas relacionados con el incidente

deben ser recogidos tan pronto como sea posible. Esto puede incluir:

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Todos los registros médicos (por ejemplo, notas de enfermería, registros

médicos, etc.)

La documentación y los formularios relacionados con el incidente (por

ejemplo, los protocolos y los procedimientos).

Declaraciones y observaciones inmediatas.

Entrevistas con los involucrados en el incidente.

Pruebas físicas (por ejemplo, diseño de sala, etc.)

Seguridad del equipo involucrado en incidente (por ejemplo, barandas en

las camillas, etc).

La información sobre las condiciones que afectan a la actividad (por

ejemplo turnos del personal, disponibilidad de personal capacitado, etc.)

Las declaraciones pueden ser una fuente de datos útil, pero sólo si se orientan a la

información necesaria, de lo contrario tienden a ser sólo los resúmenes de las

historias clínicas. La declaración debe incluir la secuencia y el cronología del

eventos, una clara cuenta de la participación de cada persona en el caso y las

dificultades que se enfrentan y los problemas (tales como defectos del equipo) que

no pueden ser detalladas en el notas médicas. Algunas cuestiones, como el no

tener un buen apoyo o supervisión, puede ser mejor discutirlo en las entrevistas.

La información obtenida se integrará con otras fuentes de datos tales como los

informes de auditoría, iniciativas de calidad, registros de mantenimiento, las notas

médicas, prescripción de los gráficos, etc para tener un panorama completo de los

factores que probablemente han influido en el incidente

La mejor información es recogida tan pronto el incidente se ha producido. El uso

de un sistema de referencias numérica puede ayudar a referenciar la información

de seguimiento.

El propósito de recolectar información en esta fase es:

Para asegurarse que la información está disponible para su uso durante la

investigación y en caso de tener que acudir a los tribunales.


Permitir una descripción exacta del incidente, incluyendo la secuencia de

acontecimientos que condujeron al incidente.

Organizar de la información.

Proporcionar la dirección inicial para que el equipo investigue.

Identificar las políticas y procedimientos pertinentes.

Realización de Entrevistas (14)

Uno de los mejores medios para obtener información de los funcionarios y demás

personas que tuvieron relación con el incidente es a través de entrevistas. El

equipo de investigación tendrá que determinar quién debe ser entrevistado y

realizar las entrevistas tan pronto como sea posible.

Aunque una cantidad considerable de información puede ser obtenida de los

registros escritos y de otras fuentes, las entrevistas son especialmente poderosas

cuando sistemáticamente explora factores contribuyentes y permite que el

personal colabore eficazmente en el proceso de investigación y análisis.

También es posible, y deseable, realizar la entrevista al paciente y la familia,

aunque es de vital importancia considerar si la entrevista puede causar traumas

adicionales o si puede generar reclamaciones. Ellos deberán, por supuesto, ser

informados de los resultados de la investigación, pero de nuevo se debe tener

cuidado en que momento es adecuado y si se cuenta con el apoyo necesario.

Protocolo de la entrevista(15)

Actividad Descripción

Lugar Privado y relajado, lejos del sitio donde ocurrió el incidente. El entrevistado puedes estar acompañado por quien desee.

Explique el propósito

Explique al entrevistado el motivo de la entrevista. Evite confrontar al entrevistado y los juicios de valor. Garantice que lo dicho por el entrevistado no va hacer usado para represalias y que va a mantenerse bajo estricta confidencialidad.

Establezca la cronología

del incidente

Identifique el papel del entrevistado en el incidente y registre el limite de su participación Establezca con su ayuda la secuencia de hechos que llevaron al incidente,

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tal como él la vivió. Compare esta información con la secuencia general que se conoce hasta el momento.

Identifique las acciones

inseguras

Explique al entrevistado el significado del término acción insegura e ilustre el concepto con un ejemplo diferente al caso que se investiga. Invite al entrevistado a identificar acciones inseguras para el caso sin preocuparse por si alguien es o no culpable. Cuando hay protocolo es relativamente fácil identificar no adherencia a recomendaciones específicas. Recuerde que en la practica diaria es aceptable algún grado de variación

Identifique los factores

contributivos

Explique al entrevistado el significado del término factor contributivo e incentive su identificación sistemática, mencione ejemplos ilustrativos. Cuando el entrevistado identifica un factor contributivo pregúntele si es especifico para la situación actual o si se trata de un problema concurrente.

Cierre Permita que el entrevistado haga todas las preguntas que tenga. Las entrevistas deben durar entre 20 y 30 minutos.

Ilustración 9 Protocolo de entrevista. (15)

Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14)

Las entrevistas, las declaraciones y las observaciones de quienes participaron de

alguna manera en el incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes

para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la

responsabilidad de identificar cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil

familiarizarse con alguna de las siguientes metodologías para precisar la

cronología:

Narración. Tanto las entrevistas como la historia clínica proporcionan una

cronología narrativa de lo ocurrido que permite entender cómo se

sucedieron los hechos y cuál fue el papel y las dificultades enfrentadas por

los involucrados.

Diagrama. Los movimientos de personas, materiales, documentos e

información pueden representarse mediante un dibujo esquemático. Puede

ser útil ilustrar la secuencia de hechos como deberían haber ocurrido de

acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y compararla con la

que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.


Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14)

Una vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clínico,

el equipo investigador debe puntualizar las acciones inseguras. Es probable que

algunas se hayan identificado durante las entrevistas o como producto de la

revisión de la historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo

el personal involucrado en el incidente para que entre todos intenten identificar las

principales acciones inseguras. La gente, que de alguna manera participó en el

incidente, usualmente es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El

facilitador debe asegurarse de que las acciones inseguras sean conductas

específicas –por acción o por omisión- en lugar de observaciones generales

acerca de la calidad de atención. Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como

“mala comunicación” o “trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser

características reales del equipo, pero que corresponden a factores contributivos

más que a acciones inseguras. Aunque en la práctica las acciones inseguras y los

factores contributivos se mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta

que la lista de las primeras este completa.

Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14)

El paso siguiente es identificar las condiciones asociadas con cada acción

insegura. Cuando se ha identificado un gran número de acciones inseguras es

bueno seleccionar las más importantes y proceder a analizarlas una a una, dado

que cada una tiene su propio conjunto de factores contributivos.

Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por ejemplo:

desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y política de

entrenamiento inadecuada (organización y gerencia). La figura 3 ilustra un

diagrama de espina de pescado asociada a una acción insegura, teniendo en

cuenta los factores contributivos resumidos en la tabla 1.

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Ilustración 10 Diagrama de espina de pescado – Acción Insegura

Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14)

La etapa de investigación y análisis termina con la identificación de los factores

contributivos de cada acción insegura. El paso siguiente es hacer una serie de

recomendaciones cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan

de acción debe incluir la siguiente información:

• Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la

seguridad futura de los pacientes.

• Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el

equipo investigador.

• Asignar un responsable de implementar las acciones.

• Definir tiempo de implementación de las acciones.

• Identificar y asignar los recursos necesarios.

• Hacer seguimiento a la ejecución del plan.

• Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.

• Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción.

El equipo investigador debe ser realista en cuanto a las recomendaciones que

propone con el fin de que se traduzcan en mejoramientos comprobables para toda

Tarea y

tecnología

Organización

y gerencia

Equipo de

trabajo

Ambiente

Individuo

Contexto

institucional

Paciente

Acción

insegura


la organización. Cuando se plantean, es aconsejable tener en cuenta su

complejidad, los recursos que requieren y el nivel de control del que dependen. En

ese orden de ideas, se debe categorizar cada recomendación de acuerdo con el

nivel de control del que depende: individual / grupal, local (equipo), departamento /

dirección / organización / autoridad gubernamental y asignar personas con el

estatus administrativo y gerencial adecuado para garantizar su ejecución. De esta

manera, se promueve la cultura de seguridad, pues la gente al ver que el proceso

efectivamente conduce a mejoramientos entiende su importancia y se apropia de

él.

Ilustración 11 Análisis de modo de falla y sus efectos.

Con los modelos anteriormente mencionados, se ofrece una estimación

retrospectiva, dando una evaluación del tipo de riesgo o elemento de peligro, al

igual que las fuentes de exposición y otros factores nocivos que pueden provocar

un accidente.

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Sistema de análisis de eventos adversos

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