Revisión General de la Norma Final Provisional de Notificación Previa Implementando la Ley de...

Revisión General de la Norma Final Provisional de Notificación Previa

Implementando la Ley de Bioterrorismo

(68 FR 58974, 10 de octubre del 2003)

Leslye M. Fraser, Esq.

Directora Adjunta para Regulaciones

Centro para la Inocuidad Alimentaria y la Nutrición Aplicada

Personal Directivo de la FDAPersonal Directivo de la FDA

L. Robert Lake – Gerente Mayor– (301) 436-2379 o [email protected]

Leslye M. Fraser – Líder– (301) 436-2378 o

[email protected]

Deborah Ralston – Contacto de Notificación Previa

– (301) 443-6230 o [email protected]

mailto:[email protected]



Antecedentes: Cronología del Antecedentes: Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDADesarrollo Regulatorio de la FDA

Feb. 3, 2003: La FDA y la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) publican propuesta de norma con período de comentarios de 60 días– La FDA recibió más de 470 comentarios

Oct. 10, 2003: La FDA y la CBP publican la norma final provisional


Octubre 2003: La FDA planea publicar una Guía de Política de Cumplimiento (CPG) que delineará la forma en la que la FDA ejerce su discreción para los meses iniciales posteriores al 12 de diciembre, día de entrada en vigor– La CPG se enfocará en parte en la educación de las

partes afectadas

Oct. 28, 2003: Reunión pública vía satélite con sitios nacionales e internacionales


– Estarán disponibles las transcripciones de la reunión vía satélite en Inglés, Francés y Español

– Materiales didácticos para el extranjero estarán Materiales didácticos para el extranjero estarán disponibles en el disponibles en el ssitio Internet de la FDA en Árabe, itio Internet de la FDA en Árabe, Chino, Chino, Francés, Hindi, Japonés, Malayo, Portugues y Francés, Hindi, Japonés, Malayo, Portugues y Español:Español:

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

Dic. 12, 2003:Dic. 12, 2003: Entra en vigor Entra en vigor la norma la norma final final provisionalprovisional; sistema; sistemass de notificación previa en de notificación previa en operacionesoperaciones

Dic. 24, 2003: Vence el período de comentarios sobre la norma final provisional (el período se reabrirá en marzo del 2004)



Marzo 2004:– La FDA y la CBP publicarán un plan y

calendario de implementación para alcanzar la meta de un sistema uniforme e integrado y para coordinar los marcos temporales de la implementación de la información de notificación previa

– Se reabrirá el período de comentarios de la Norma Final Provisional (IFR)

Cronología del Desarrollo Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA (cont.Regulatorio de la FDA (cont.)) La FDA está desarrollando, además, otras dos

normas adicionales:– Sección 306: Establecimiento y Conservación de

Registros– Sección 303: Detención Administrativa

Meta: para el 12 de diciembre del 2003, publicar normas finales implementando estas dos disposiciones y sostener en seguida una reunión vía satélite

¿Qué es una norma Final provisional ¿Qué es una norma Final provisional (IFR)?(IFR)?

Una IFR es una norma definitiva que tiene fuerza y efecto completo de ley; por ende, las partes afectadas tienen la obligación de cumplir con sus requerimientos a partir del 12 de diciembre del 2003

Una IFR permite a los involucrados enviar comentarios durante el período de comentarios, sobre las áreas solicitadas en la norma final provisional que la Agencia considere, antes de decidir si emite una norma final corregida o confirma la norma final provisional como definitiva

Notificación Previa de la FDANotificación Previa de la FDADefinicionesDefiniciones

Correo Internacional – Servicios de correo nacionales de países extranjeros– No incluye transportistas expreso,

operadores de consignación expreso, ni otros operadores privados de servicios de entrega

Puerto de llegada – puerto de tierra, aire o agua, en el cual los artículos alimentarios son importados u ofrecidos para importación al interior de los Estados Unidos (p.ej., el puerto por el cual llegan los artículos por primera vez a los Estados Unidos)– Nota: Puede ser diferente del puerto de

entrada de los alimentos para propósitos de la CBP

Puerto de Llegada Puerto de Llegada vs. vs.

Puerto de EntradaPuerto de Entrada

Localización Cruzada = Localización Cruzada = El PEl Puerto de uerto de lllegada para legada para la la Notificación Previa; puede o no ser el mismo Puerto Notificación Previa; puede o no ser el mismo Puerto donde se hacedonde se hace la la eentrada para ntrada para los los propósitos de la propósitos de la CBPCBP

País de Producción según País de Producción según FDAFDA

((PaísPaís Originadora) Originadora)Para alimentos en su estado natural --

el país donde el artículo alimentario fue producido o criado, incluyendo cosechado y preparado para su envío a los Estados Unidos– Para pescados o mariscos capturados o

criados fuera de aguas territoriales de los Estados Unidos, por una embarcación no registrada en los EUA: el país donde está registrada la embarcación

– Para un artículo alimentario producido en un territorio de los EUA: los EUA.

País de Producción según FDA País de Producción según FDA vs.vs.

PaísPaís de Origen según CBPde Origen según CBP

El “Ejemplo del Frijol”: Los granos de frijol son producidos y secados en los Estados Unidos, y posteriormente rehidratados y enlatados en País D– La CBP identifica a los EUA como el País de

origen– Para propósitos de Notificación Previa, la FDA

identifica el “artículo alimentario” como Frijoles enlatados, no Frijoles secos

– Por ende, el “País de Producción” según la FDA es el País D

Notificación Previa de la FDA: Notificación Previa de la FDA: Definiciones Finales (cont.)Definiciones Finales (cont.)

Expedidor – el propietario o exportador de un artículo alimentario, que consigna y envía el artículo desde una nacion en el extranjero, o la persona que envía un artículo alimentario por correo internacional a los Estados Unidos

Estados Unidos – el territorio de las Aduanas de los Estados Unidos (es decir, los 50 Estados, el Distrito de Columbia, y el Estado Libre Asociado de Puerto Rico, pero no los territorios)

““Artículo Alimentario”Artículo Alimentario”vs. vs.

PartidaPartida de Alimentos* de Alimentos*

Atún 24 latas de 12 onzas c/u

2000 casos Compañía 1

Marca X



Marca X



Marca Y



Marca X*1 Cargamento; 4 productos diferentes; 4 notificaciones previas

Qué Importaciones de Alimentos Qué Importaciones de Alimentos Están Sujetas a Notificación Previa?Están Sujetas a Notificación Previa?

Salvo las excepciones, todos los alimentos para humanos o animales que sean importados u ofrecidos para importación en los Estados Unidos para uso, almacenamiento, o distribución en los Estados Unidos, incluyendo:

– Alimentos para obsequios o comercio

– Muestras de control y/o aseguramiento de calidad

– Alimentos para exportaciones futuras

Qué Importaciones de Alimentos Qué Importaciones de Alimentos Están Sujetas a Notificación Previa? Están Sujetas a Notificación Previa?

(cont)(cont)

– Alimentos transbordados a través de los Estados Unidos con dirección a otros países

– Alimentos para uso en una Zona Comercial Extranjera (FTZ) de los EUA

– Alimentos enviados por correo

– Alimentos enviados por transportistas expresas

¿Qué Definición de “Alimento” ¿Qué Definición de “Alimento” Aplica?Aplica?

Con algunas excepciones, se aplica la definición de la sección 201 (f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:– es decir. “(1) artículos usados como alimentos o

bebidas por el humano u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de cualquiera de los anteriores.”

Ejemplos de Alimentos Regulados por Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro del Alcance de la la FDA Dentro del Alcance de la

NNormaorma

– Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos– Fórmulas para infantes – Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua

embotellada) – Frutas y hortalizas– Pescados y mariscos

– Productos lácteos y huevo

Ejemplos de Alimentos Regulados por Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro del Alcance de la la FDA Dentro del Alcance de la

NNormaorma

– Productos agrícolas crudos para uso como alimentos o componentes de alimentos

– Alimentos enlatados y congelados– Productos de panedería, bocadillos y dulces

(incluyendo goma de mascar)– Animales vivos para consumo– Alimentación animal y alimentos para mascotas

¿Qué Queda Excluído de la Definición ¿Qué Queda Excluído de la Definición de Alimento de la Notificación Previa?de Alimento de la Notificación Previa? Sustancias que entren en contacto con alimentos,

de acuerdo con la definición de § 409(h)(6) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Pesticidas regulados por la EPA, de acuerdo con la definición en 7 U.S.C. § 136(u)

Carne, aves y productos de huevo que al momento de su importación están sujetos a la exclusiva jurisdicción del USDA

¿Qué Clases de Importaciones de ¿Qué Clases de Importaciones de Alimentos Alimentos NoNo Están Sujetos a Notificación Están Sujetos a Notificación

Previa?Previa?

Alimentos transportados por, o en compañía de un individuo para consumo personal (p.ej., su consumo, o el de sus familiares o amigos, y no para su venta u otra clase de distribución)

Alimentos elaborados por un individuo dentro de su residencia personal enviados como un obsequio personal (p.ej., motivos sin fines de lucro) a un individuo dentro de los Estados Unidos

¿Quién está Autorizado a Emitir ¿Quién está Autorizado a Emitir una Notificación Previa?una Notificación Previa?

“Quien la envía” puede ser cualquier persona con conocimiento de la información requerida

“Quien la transmite” es la persona que transmite la información requerida de Notificación a la FDA

¿¿CCómoómo Env Envííoo la Notificación la Notificación Previa?Previa?

Toda la información de notificación previa se asentará en inglés en el alfabeto latino (romano) excepto:– nombres de indiviuos, de compañías y de calles,

que pueden asentarse en lenguas extranjeras

Debe ser enviada electrónicamente a través de la Interfase Automatizada de Intermediario del Sistema Comercial Automatizado (ABI/ACS), o a través de la Interfase del Sistema de Notificación Previa (PNSI) de la FDA en: http://www.access.fda.gov

http://www.access.fda.gov/

Envío de Notificación Previa Envío de Notificación Previa (cont.)(cont.)

NOTA: El Envío de Notificación Previa por PNSI es obligatorio para:– Artículos alimentarios importados u

ofrecidos para importación por correo internacional

– Tipos de transacciones que no puedan realizarse mediante la ABI/ACS

– Artículos alimentarios que han sido rechazados por notificación previa inadecuada

Enviando la Notificación Previa Enviando la Notificación Previa (cont.)(cont.)

Si no funciona esto. . .

Entonces presente aquí. . .

En este formato:

Sistema de Intermediario de Aduanas, o del autoarchivador, o ABI/ACS

PNSI de la FDA Electronicamente

Interfase de Sistema de Notificación Previa o PNSI -la FDA publicará anuncio en http://www.access.fda.gov

FDA (ver http://www.fda.gov – ver Notificación Previa para locaciones)

Mediante Correo electrónico o fax

(salvo que use la ABI/ACS)


http://www.fda.gov/

Enviando la Notificación Previa Enviando la Notificación Previa (cont.)(cont.)

Si no funciona esto. . .

Entonces presente aquí. . .

En este formato:

OASIS -La FDA publicará anuncio en http://www.access.fda.gov y mensajes en ABI/ACS

FDA (ver http://www.fda.gov – ver Notificación Previa para locaciones)

Mediante Correo electrónico o fax

Nota: Una PN será aceptada sólo por correo electrónico o fax si la FDA determina que no están funcionando PNSI u OASIS



http://www.fda.gov/

¿Cuando Vence mi Notificación ¿Cuando Vence mi Notificación Previa?Previa?

Salvo para los alimentos que llegan por correo internacional, la notificación previa no podrá ser enviada más de cinco días antes del arribo

Arribo por tierra vía carretera: La PN deberá hacerse no menos de 2 horas antes de que los alimentos arriben al puerto de llegada

Arribo por aire o tierra vía tren: La PN deberá hacerse no menos de 4 horas antes de que los alimentos arriben al puerto de llegada

¿Cuando Vence mi Notificación ¿Cuando Vence mi Notificación Previa? (cont.)Previa? (cont.)

Arribo por agua: La PN deberá hacerse no menos de 8 horas antes de que los alimentos arriben al puerto de llegada

Alimentos transportados por, o en compañía de un individuo – el tiempo se basa en el medio de transporte

Alimentos que arriben por correo internacional – la notificación previa debe ser enviado antes de que los alimentos sean enviados

¿Qué Información es Requerida en ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa?la Notificación Previa?

* indica que si se cuenta con un número de registro, sólo se requiere la Ciudad y el País, en lugar de la dirección completa

Quien la envía* (nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico)

Quien la transmite* (nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico)

Tipo de Entrada de CBP (p.ej., Entrada para consumo, para Almacenamiento o para Transporte y Exportación)

Identificador de Entrada CBP (p.ej., número de entrada o de fianza)


Identidad del artículo alimentario– Código completo de producto de la FDA– Nombre común o usual o de mercado– Cantidad Estimada– Número de lote o clave, si es requerido por la Ley de

Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o regulaciones de la FDA

p.ej., alimentos enlatados bajos en ácido, fórmula para infantes, alimentos acidificados


† indica que no es un dato requerido para un artículo alimentario importado u ofrecido para importación para transbordado, almacenamiento y exportación, o posterior manipulación y exportación

para alimentos que han dejado su estado natural-- fabricante y número de registro * †– No es requerido para alimentos enviados por individuos

como obsequios personales (proporcionar nombre y dirección de la empresa en la etiqueta)

Para alimentos en su estado natural -- el criador, si es conocido

País de Producción según FDA


Embarcador y número de registro*†

País desde la cual se envía el artículo

Información anticipada de la llegada– Puerto de llegada (y cruce de frontera)– Fecha de llegada– Hora de la llegada

¿Qué Información es Requerida en ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? (cont.)la Notificación Previa? (cont.)

Nombre y dirección del importador*†

Nombre y dirección del propietario (si es distinto al importador o consignatario final) *†

Nombre y dirección del consignatario final*†

¿Qué Información es Requerida en ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? la Notificación Previa? (cont.)(cont.)

Medio de transporte

Transportador - Código Estándar de Abreviatura de Transportador (SCAC) o Código de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) del transportador que trae los alimentos desde el país del que son enviados

Código HTS: Nomenclatura Armonizada de Aranceles (Harmonized Tariff Schedule)

¿Qué Información es Requerida en ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? (cont.)la Notificación Previa? (cont.)

Información prevista del envío:– Todos los medios de transporte: número de envío o de

declaración de arribo, y número de contenedor, si es carga enviada por este medio

– Embarcación: nombre de embarcación y número de travesía

– Aire: número de vuelo– Carretera: número de viaje– Tren: número de carro– Vehículo privado: Estado y/o provincia, número de

matrícula o placa

Requerimientos para Alimentos Requerimientos para Alimentos LlegLlegando por Correo Internacionalando por Correo Internacional

Toda la información listada previamente, excepto:– Hora, fecha y puerto de llegada anticipada– Importador, propietario, o consignatario final– Medio de transporte – Información prevista del envío y del transportista– Código HTS

Información adicional requerida:– Fecha de envío– Recipiente en los EUA

Requerimientos para Alimentos Requerimientos para Alimentos Rechazados por Notificación Previa Rechazados por Notificación Previa

InadecuadaInadecuada

Toda la información listada previamente, excepto– Hora, fecha y puerto de llegada anticipada

Información adicional requerida :– Recipiente en los EUA– Lugar de retención

¿Qué Pasa Cuando la FDA Acepta ¿Qué Pasa Cuando la FDA Acepta su PN Para revisión?su PN Para revisión?

La FDA le notificará cuando su PN haya sido aceptada para revisión mediante un mensaje de respuesta que contendrá su Número de Confirmación de PN– El “cronómetro” de Notificación Previa

(para vigencia de notificación) inicia cuando la FDA confirma la PN

– Nota: una recepción de confirmación no implica que la FDA ha determinado que la PN es adecuada o puntual

El Número de Confirmación de El Número de Confirmación de Notificación Previa debe Acompañar Notificación Previa debe Acompañar

a . . .a . . . … cualquier artículo alimentario que arriba por correo

internacional; el número debe aparecer en la Declaración Aduanal;

… cualquier artículo alimentario en compañía de un individuo para uso no personal; y

… cualquer artículo alimentario para el cuál se envió una PN a través de la PNSI cuando tal artículo llega a los EUA; el número debe ser entregado a la CBP o la FDA a su llegada

¿Qué Pasa si Después de Enviar ¿Qué Pasa si Después de Enviar una Notificación Previa una Notificación Previa Cambia Cambia lala Información? Información?

Si los cambios se realizan en Cantidad estimada, Información anticipada de la llegada, Información prevista del envío o Fecha estimada de envío – ninguna acción es requerida

Cualquiera de los otros cambios – es necesario enviar una nueva notificación previa, salvo que los alimentos no vayan a ser finalmente ofrecidos para importación en los EUA– Debería cancelarse la PN anteriormente enviada (por

PNSI o ABI/ACS dependiendo cómo fue archivada la PN original)

– El marco temporal vuelve a iniciar

¿Qué Pasa con los Alimentos Sin ¿Qué Pasa con los Alimentos Sin una Notificación Previa una Notificación Previa

Adecuada?Adecuada? Notificación Previa inadecuada o inexistente – los

alimentos son sujetos a rechazo

Notificación Previa fuera de tiempo - los alimentos serán sujetos a rechazo, salvo que la FDA haya revisado la notificación y haya informado ya a la CBP de su respuesta


Adecuada?Adecuada? Si son rechazados, los alimentos deberán ser retenidos

en el puerto de entrada, salvo:– que sea obtenida la autorización de la CBP para

exportaciones y alimentos exportados inmediatamente desde el puerto de llegada bajo supervisión de la CBP; o

– que sean redirigidos a otro sitio por la CBP o la FDA

Debe notificarse a la FDA del sitio de la retención– Ni la FDA ni la CBP se harán responsables de los gastos de

transporte, almacenamiento u otros derivados de una retención


Adecuada?Adecuada?

Los alimentos rechazados son mercancía de órden general (19 U.S.C. 1490) y deben ser removidos bajo medidas de custodia adecuadas

Los alimentos rechazados no deberán ser admitidos por la CBP; no deberán ser entregados al importador, propietario o consignatario final antes de que los requisitos de notificación previa hayan sido cumplidos

Consecuencias de Omitir una Consecuencias de Omitir una Notificación Previa AdecuadaNotificación Previa Adecuada

Está prohibido importar u ofrecer para importación alimentos sin haber enviado una notificación previa – La FDA puede iniciar acciones civiles o penales

en una corte federal

– La FDA puede promover prohibiciones contra personas de acuerdo con la sección 306 de la Ley de Bioterrorismo

Consecuencias de Omitir Consecuencias de Omitir elel Registro Registro si si es Requeridoes Requerido

Si la omisión se relaciona con el fabricante: los alimentos son sujetos de rechazo por omisión de notificación previa adecuada – (La identidad de la instalación está incompleta)

Aplican las mismas consecuencias que notificación previa inadecuada

Consecuencias de Omitir Consecuencias de Omitir elel Registro Registro si si es Requerido es Requerido (cont.)(cont.)

Si la omisión se relaciona con una otra instalación asociada con los alimentos, que no está registrada: los alimentos serán sujetos a retención en el puerto de entrada u otro sitio que la FDA o la CBP dictaminen

Los alimentos permanecerán en retención hasta que la instalación sea registrada y su número sea entregada a la FDA

Notificación Previa Notificación Previa vs.vs.

Admisibilidad 801(a)Admisibilidad 801(a) La determinación de que un artículo alimentario deja de ser

sujeto de retención por violación del requerimiento de registro o notificación previa:– Si es diferente de, y puede preceder a, determinaciones de

admisibilidad de acuerdo con otras disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, u otras leyes de los EUA

– No significa que la admisión esté garantizada, de acuerdo con otras disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, u otras leyes de los EUA

¿Cómo Puedo Obtener una Copia ¿Cómo Puedo Obtener una Copia de la de la NNorma Final orma Final PProvisional?rovisional?


• O escriba a: O escriba a:

Dockets Management Branch Dockets Management Branch (HFA-305)

(División de Administración de Documentos)

Food and Drug AdministrationFood and Drug Administration

5630 Fishers Lane, Room 10615630 Fishers Lane, Room 1061

Rockville, MD USA 20852Rockville, MD USA 20852


Cómo ComentarCómo Comentar(Fecha límite 24 de diciembre del 2003)(Fecha límite 24 de diciembre del 2003)

Envíe sus comentarios por escrito a : Dockets Management Branch (HFA-305) (División de Administración de Documentos) Food and Drug Administration5630 Fishers Lane, rm. 1061Rockville, MD USA 20852

O envíelos de forma electrónica en: http://www.fda.gov/dockets/ecomments

DEBE INCLUIR EL NÚMERO DE DOCUMENTO:2002N-0278

http://www.fda.gov/dockets/ecomments

Si Desea Más Información . . .Si Desea Más Información . . .

Para información vigente sobre los esfuerzos de la FDA Para información vigente sobre los esfuerzos de la FDA sobre la Ley de Bioterrorismo, o para obtener copia sobre la Ley de Bioterrorismo, o para obtener copia electrónica de estas diapositivas: electrónica de estas diapositivas:


http://www.fda.gov/oc/


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