Ley de Seguridad de Salud Pública, Prevención y Reacción Contra el Bioterrorismo de 2002 (Ley...

Ley de Seguridad de Salud Pública, Prevención y Reacción Contra el

Bioterrorismo de 2002

(Ley contra el Bioterrorismo) Ley Pública 107-188

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Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002

Esquema de la presentación

Puntos generales

Registro

Preaviso

Presentación del preaviso

Procesamiento de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (Bureau of Customs and Border Protection (CBP))

Recursos

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Ley contra el Bioterrorismo

Proteger la seguridad de los alimentos para consumo humano o animal que se importan u ofrecen para importación a los Estados Unidos

Propósito

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Fechas clave de la Ley contra el Bioterrorismo06/12/02 Firmada por el Presidente

02/03/03 Se emite la notificación del Proyecto de elaboración de reglas (Preaviso y Registro)

04/04/03 Finaliza el plazo para comentarios

05/09/03 Notificación del Proyecto de elaboración de reglas (Detención y teneduría de archivos)

07/08/03 Finaliza el plazo para comentarios

10/10/03 Reglamentación Final Provisional sobre Preavisos y Registros

- Comienza el plazo de 75 días para comentarios

- Finaliza el plazo para comentarios 12/24/03

10/16/03 Portal Web de la FDA disponible para la inscripción

12/12/03 Implementación de la Ley contra el Bioterrorismo

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Secciones Clave de la Ley contra el Bioterrorismo

La ley contiene 5 Títulos

Responsabilidades de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA): Título III

Subtítulo A (Seguridad de los alimentos) Sección 303 Detención Sección 305 Registro Sección 306 Gestión de archivos Sección 307 Preaviso

Subtítulo B (Suministro de Fármacos)

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Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional

Se han realizado cambios importantes en las reglamentaciones propuestas que se publicaron en el Registro Federal en febrero

Se han modificado las reglamentaciones sobre el despacho de los envíos que no cumplen con los requisitos de la Ley contra el Bioterrorismo

El texto ha cambiado de “se denegará la admisión" a "puede hallarse sujeto/a a la denegación de admisión"

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Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.) Las reglamentaciones se publicaron como Reglamentación Final Provisional

Una vez publicada la Reglamentación Final Provisional, se abrirá un plazo de 75 días para comentarios Finaliza el plazo para comentarios 12/24/03

Se ha reducido el alcance de la Ley

Se han reducido los plazos de los preavisos

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Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.) Se puede utilizar el sistema automatizado ACS/ABI para la presentación del Preaviso

Flexibilidad en cuanto a quién puede presentar un Preaviso

Reducción de los datos requeridos en un Preaviso

Varias exclusiones adicionales de los requisitos para preavisos, incluyendo los cargamentos para exportación inmediata

Esquema de los procedimientos para cargamentos cuya presentación de Preaviso sea incompleta o inexistente

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Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.)

Se excluyen los bienes caseros enviados como regalo

Aplicación progresiva de los requisitos

Otro cambio importante en la implementación reside en la puesta en servicio de oficiales de la CBP que actúen en nombre de la FDA con el fin de aplicar las reglamentaciones de la Ley contra el Bioterrorismo

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Alcance de la Ley contra el Bioterrorismo¿Cómo se definen los alimentos?

Tema cubierto por el Título III, Subtítulo A (Seguridad de los alimentos)

Los alimentos se definen en la Reglamentación Final Provisional

de la Ley contra el Bioterrorismo como: (1) Artículos que comen o beben los seres humanos o los animales (2) El chicle, y (3) Los artículos que se utilizan para componentes de dicho tipo de

artículos.

Los alimentos importados u ofertados para importación a los Estados Unidos y destinados al consumo humano o animal

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Alcance de la Ley contra el Bioterrorismo (cont.)

Alcance de la cobertura de alimentos Aproximadamente 2,000 números del sistema armonizado El 16% de todas las importaciones a los EE.UU. son

alimentos para consumo humano y pienso animal, según lo dispuesto por la Ley contra el Bioterrorismo

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Inclusiones de la Ley contra el Bioterrorismo

¿Qué alimentos se cubren? Los alimentos, según la definición de la FDA, “que se importan

u ofertan para importación a los Estados Unidos” y que no estén bajo la competencia exclusiva de otro organismo.

Alimentos almacenados o distribuidos en los EE.UU.

Regalos no caseros y no transportados por un viajero, muestras de venta y muestras de control de calidad

Transbordos por los EE.UU. a otro país

Alimentos importados para una exportación futura

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Inclusiones de la Ley contra el Bioterrorismo (cont.)

Alimentos admitidos en una zona franca de los EE.UU.

Bienes caseros

Almacenes en nave aérea o marítimaComidas no consumidas

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Inscripción

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Inscripción de la Ley contra el Bioterrorismo

¿Quién debe inscribirse?Las instalaciones nacionales y extranjeras que

fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los EE.UU. deben inscribirse ante la FDA

Incluye, entre otros, instalaciones seguras, tales como los almacenes “G.O.” (General order), y los centros de transportistas que realizan dichas funciones

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Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo

¿Qué instalaciones se hallan exentas de la inscripción? Centros sin fines de lucro

Minoristas

Fincas

Restaurantes

Navíos de pesca, con excepción de los que procesan productos conforme al reglamento “HACCP” para pesca (21 CFR 123.3(K)) de la FDA

Las instalaciones sujetas a jurisdicciones exclusivas del Ministerio de Agricultura de los EE.UU.

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Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo Bienes caseros enviados como regalo

Instalaciones desde las que se envíe mercancía para tránsito por los Estados Unidos

Cargamentos de transporte y exportación (T&E)

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Información sobre la inscripciónLa inscripción es un proceso único que se debe realizar mediante el Formulario 3537

La información que solicita este formulario incluye: Nombre y dirección de la instalación Nombre de la compañía matriz (si corresponde) Información de contacto en caso de urgencia Nombres comerciales Agente en los EE.UU. (para instalaciones en el

extranjero) Categorías generales del producto

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Información sobre la inscripción (cont.)

Se puede obtener el formulario electrónicamente por Internet en la página de la Ley contra el Bioterrorismo: www.FDA.gov

Ayuda para la inscripción:

Una inscripción de práctica se halla disponible en www.FDA.gov/furls

El número telefónico gratuito en los EE.UU. es 1-800-216-7331

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Fuera de los EE.UU. el número telefónico es 301-575-0156 (no es gratuito)

Pueden enviarse preguntas por fax al 301-210-0247 (no es gratuito)

A partir del 16 de octubre de 2003, estos números serán atendidos desde las 7 de la mañana hasta las 11 de la noche, hora del Este de los EE.UU.

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Deben notificarse los cambios de información de la inscripción de una instalación a la FDA en un plazo de 60 días de haber hecho el cambio

Se puede notificar a la FDA en la misma forma que se realizó la inscripción original

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Agente en los EE.UU.

Cualquier instalación que se inscriba ante la FDA debe asignar un agente en los EE.UU., que resida y mantenga un negocio en los EE.UU., y que se halla físicamente presente en los EE.UU.

El agente será el contacto para la FDA en caso de urgencia

Sólo se permite un agente en los EE.UU. por instalación

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Inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo

Como realizar la inscripción:

La inscripción puede realizarse mediante:Dirección de correo electrónico del portal web de la

FDA: www.FDA.gov/FURLS

Presentación de una copia en papel del formulario 3537 ó CD-ROM a : Dirección postal: (véase www.FDA.gov) Número de fax : 1-877-FDA-3882

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Aviso de la FDA respecto a empresas que ofrecen servicios de inscripción

La FDA sabe que pueden existir empresas que ofezcan sus servicios para ayudar a instalaciones nacionales y/o extranjeras a inscribirse con la FDA. Se ha de tener en cuenta que estas empresas no están afiliadas con la FDA, y que la FDA tampoco ha contratado los servicios de firma alguna para inscribir instalaciones.

Las instalaciones deben estar inscritas con la FDA, a más tardar, para el 12 de diciembre de 2003

La inscripción puede empezarse a hacer electrónicamente a partir del 16 de octubre de 2003 a las 6:00 de la tarde, hora Este de EE.UU en www.fda.gov/FURLS

No hay cargo de inscripción

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Inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo

Fechas límite de la inscripción:Las compañías nacionales y extranjeras que fabrican, procesan,

empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal pueden iniciar la inscripción el 16 de octubre de 2003

A partir del 12 de diciembre de 2003, deben hallarse inscritas antes de la importación

Las nuevas instalaciones que comiencen sus operaciones después del 12 de diciembre de 2003 pueden inscribirse después de dicha fecha. No obstante, deberán inscribirse antes de enviar a los EE.UU. artículos sujetos al reglamento de la Ley contra el Bioterrorismo

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PREAVISO

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Preaviso: Puntos generales

El objeto es brindar a la FDA información preliminar con el fin de detectar envíos de posible alto riesgo y que pudieran ser una amenaza para la salud pública y la seguridad de la cadena alimenticia a causa de un acto de bioterrorismo.

¿Por qué se requiere preaviso para la importación de alimentos?

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Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo - Preaviso

¿Qué bienes alimenticios están excluidos? Alimentos para uso personal transportados por un

viajero

Alimentos de inmediata exportación (IE) (sin salir del puerto de llegada)

Carnes, productos avícolas y productos con huevo (sujetos a la jurisdicción exclusiva de la USDA)

Bienes caseros enviados como regalo

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Preaviso: puntos generales (cont.)

¿Quién presenta un preaviso? Toda persona que conozca la información requerida

puede presentar un preaviso o hacer que se transmita en su nombre

Declarante: Persona que presenta un preaviso Transmisor: Persona que presenta un preaviso a

nombre del declarante

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Preaviso: Puntos generales (cont.)

Identificación del artículo Código de producto de la FDA (sistema que usa la

FDA para identificar los productos), nombre común, nombre comercial, cantidad, identificación del lote/código

Fabricante, expedidor, agricultores (si se conoce, se indica actualmente como fabricante)

Nombre y dirección de la compañía, dirección de correo electrónico, números de teléfono y de fax, número de inscripción

¿Qué información se provee en el preaviso (datos)?

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PREAVISO: PUNTOS GENERALES

El país de procedencia del artículo

El país de envío el artículo

El puerto aduanero de llegada proyectadaFecha y hora de la llegada proyectada

Fecha y tipo de entrada ACS de aduanas

En caso de una retención, la información sobre el lugar de retención


(cont.)

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PREAVISO: PUNTOS GENERALES

Declarante, importador, propietario, consignatario Individuo (para el declarante)

La información del declarante se provee actualmente como identificación del gestor

Nombre y dirección de la compañíaDirección de correo electrónicoNúmeros de teléfono y faxNúmero de inscripción


(cont.)

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PREAVISO: PUNTOS GENERALES (cont.)

Todos los transportistas Nombre y dirección de la compañíaDirección de correo electrónicoNúmeros de teléfono y faxNúmero de inscripciónCódigo de siglas estándar del transportista


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¿Cuándo se requiere un preaviso?Se requiere un preaviso para:

Mercancía cubierta por la Ley contra el Bioterrorismo e importada u ofertada para importación a los EE.UU. [801(m) ]

Todo artículo de entrada con un código de producto FDA separado

Todo artículo de entrada de instalaciones separadas requiere un preaviso aparte

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Omisión de la inscripción o del preavisoLa FDA puede presentar cargos civiles o penales en

contra de una entidad que no realice la inscripciónLa FDA puede prohibir la actividad comercial a toda

persona culpable de un delito grave de la Ley contra el Bioterrorismo

Las mercancías pueden:Retenerse en el puertoTransportarse a una instalación seguraDevolverse al país exportador

La CBP puede emitir multas

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Preaviso deficiente

“Falta de preaviso, preaviso deficiente, preaviso fuera de plazo…”

El artículo podría estar sujeto a denegación y, a menos de ser exportado inmediatamente con el acuerdo de la CBP, podrá ser retenido en el puerto de llegada o trasladado a una instalación segura

El artículo no puede ir al establecimiento del importador, propietario o consignatario

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Enmiendas al Preaviso

Falta de enmiendas importantes.

El declarante deberá cancelar el preaviso y cacelar/borrar la entrada

Deberá presentarse un nuevo preaviso y nueva entrada Los plazos también vuelven a comenzar

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Plazos del preaviso

Frontera terrestre2 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU.

Camiones, todos los vehículos, peatones

Ferrocarril 4 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU.

Aire 4 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU.

Embarcación 8 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU.

Correo internacional En el momento del envío

La FDA no podrá tramitar preavisos hasta las 12:01 de la mañana del 12 de diciembre de 2003

Plazos para presentar el preaviso

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Asignación de oficiales de la CBP

Memorando de entendimiento entre la FDA y la CBPRealizarán tareas de la FDA y de la Ley contra el

Bioterrorismo (801(m)) en las ubicaciones en las que la presencia de la FDA sea escasa o ausente

Recibirán formación en el examen, muestreo y estudio de documentos de la FDA antes del 12 de diciembre de 2003

La FDA brindará un número gratuito 24 horas al día, 7 días a la semana, para ayudar a los oficiales de la CBP

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Presentación de Preavisos

Cómo se presentan los preavisos:Mediante el sistema ABI/ACS

Mediante el portal web de la FDA

Por correo electrónico (si el portal web no se halla disponible)

Por fax (si el portal web no se halla disponible)

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Presentación de preavisos

Cambios en el sistema ACS/ABI/OASIS La presentación de preavisos se realizará mediante varios

componentes nuevos o actualizados de los sistemas electrónicos existentes de la FDA y la CBP El sistema ACS de la CBP a OASIS de la FDA se actualizará

con el fin de procesar preavisos Se deberá modificar el software ABI para procesar la

información de los preavisos Un nuevo interfaz ABI/ACS/OASIS, modelado sobre un

proceso existente, se hallará disponible para presentar preavisos de entrada a los EE.UU. como entrada automatizada de zona franca o In Bond

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Presentación de un preaviso mediante ABI/ACS (entrada)Cómo presentar un preaviso:

Preaviso brindado junto con los datos de entrada ABI

El 80% de entradas al amparo de la Ley contra el Bioterrorismo es procesado mediante ABI/ACS

La FDA provee electrónicamente un número de confirmación de preaviso a la CBP y la CBP notifica al declarante

Se cotejan los resultados del preaviso con la entrada ABI y se envían los resultados electrónicamente a los oficiales de la CBP

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Presentación de un preaviso mediante ACS (sin entrada): proceso ACS en 2 etapas Conocido como Proceso en 2 etapas

Transmisión electrónica mediante ACS – información de entrada de no consumo

Información requerida:Número de Proceso In BondCarta de transporte aéreo AWB/Master completa Número de conocimiento de embarque

Se está desarrollando un código de barra de lector de vara en el formulario de preaviso de la FDA

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Entradas al amparo de la Ley contra el Bioterrorismo que no se procesan mediante ABI/ACS

Cualquier transacción que implique un artículo reglamentado por la Ley contra el Bioterrorismo puede ser procesada mediante el portal web de la FDA

Entradas no automatizadas o en papelCorreoAdmisiones de zonas francasCarnés

Las entradas In Bond no pueden ser procesadas mediante el proceso ACS/ABI en 2 etapas

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Presentación de un preaviso mediante el portal webCómo presentar un preaviso:

El declarante presenta una solicitud de preaviso mediante el portal web de la FDA y recibe un número de confirmación de preaviso que el declarante incluye en las presentaciones de entradas en papel

Es posible que los inspectores deban solicitar información de la base de datos para obtener resultados de los preavisos

Si la CBP lo solicita, será necesaria una copia en papel del preaviso como requisito de la entrega

Portal Web de la FDA (www.access.FDA.gov)

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Presentación de preavisos: Otros métodos

Cómo presentar un preaviso si el portal web de la FDA no se halla disponible:

Se deben utilizar los métodos indicados a continuación para presentar un preaviso: Dirección email: Por determinar www.access.FDA.gov Número de fax: Por determinar (véase www.FDA.gov)

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Proceso FDA – 801(a) & 801 (m) El preaviso y el interfaz FDA: Puntos generales

801(a) (Proceso FDA normal) Requerido por la gama completa de leyes y reglamentos asociados con la

FDA que cubren los alimentos, los fármacos, los dispositivos médicos y los productos cosméticos

No es un requisito nuevo Continúa con el procesamiento CBP/FDA normal

801(m): (requisito de la Ley contra el Bioterrorismo) Requerido por La Ley contra el Bioterrorismo de 2002 Un nuevo requisito que se centra en el antiterrorismo Para fines de la CBP, el enfoque se halla en el Preaviso Si no se cumple con el requisito de Preaviso, se denegará la admisión

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Proceso de la FDA: 801 (a): Procedimientos normales de la FDA

Los requisitos de la Ley Contra el Bioterrorismo no eliminan las responsabilidades generales de la FDA en el ámbito del antibioterrorismo conforme a 801 (a)

801 (a) se aplica a todas las mercancías reglamentadas por la FDA (con excepción de los productos electrónicos que emiten radiación) inclusive los alimentos, los fármacos, los dispositivos médicos y los productos cosméticos

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La mercancía cuyo preaviso no exista o sea deficiente se hallará sujeta a denegación El Director de puerto, en consulta con la CBP, y basado en

la disponibilidad de almacenamiento y de recursos podrá decidir que la mercancía sujeta a denegación sea: Retenida en el puerto

En el caso de puertos marítimos, puertos aéreos y centros courier, la instalación terminal del transportista será considerada como el puerto de llegada

Transportada a una instalación segura debe realizarse bajo fianza

Exportada

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Estado de la mercancía cuyo preaviso no existe o es deficiente

El estado legal es mercancía de G.O. (General Order – Orden general)

Si el transportista dispone de una instalación terminal, la mercancía quedará bajo custodia como “G.O. constructiva” en la instalación terminal hasta su procesamiento final (entrada, exportación, venta o destrucción)

Si no hay una instalación terminal disponible, el director de puerto enviará la mercancía al almacén G.O. más cercano, u otra instalación adecuada, ya sea al interior o al exterior del puerto

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Procedimientos para mercancía retenida en el puerto de llegada

En custodia bajo “G.O. constructiva”

El Director del puerto tomará una decisión ejecutiva acerca de si se asigna un número de G.O. al envío y cuándo se asignaría.

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Procedimientos para el desplazamiento de bienes a una instalación que esté fuera del puerto de llegada

Documentación requerida Requiere la documentación de control apropiada de la CBP

CBP 6043 – Permiso de transferencia – para desplazamientos dentro de los límites de la CBP

CBP 7512 “Bajo In Bond con restricción” para desplazamientos fuera de entidades portuarias

No se requieren documentos para desplazar mercancía a una instalación terminal del transportista dentro del puerto de llegada

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Procedimientos para mercancía retenida en una instalación segura

Mercancía retenida bajo procedimientos G.O. en cada puerto

Los envíos perecederos, o cuando no existan instalaciones G.O. adecuadas, serán retenidos bajo “G.O. constructiva” o expeditados por el Director de puerto a una instalación adecuada. Dichos envíos serán destruidos o vendidos tras preaviso público de 3 días

Los cargos de la destrucción correrán a cargo del transportista. Los cargos del almacenamiento deberán resolverse entre el transportista y el importador.

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Definición de una instalación segura

¿Qué es una instalación segura? Una instalación bajo fianza designada por el Director de puerto de

CBP (puede incluir almacenes G.O. y otras instalaciones adecuadas)

Las instalaciones deben estar inscritas ante la FDA

Las instalaciones fuera de la proximidad inmediata del puerto, aptas para el almacenamiento de alimentos

No puede ser una instalación del importador, propietario ni consignatario

La mercancía se puede enviar a una instalación adecuada en otro puerto si no existen otras opciones

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Procedimientos para mercancía retenida en una instalación segura (cont.)

Qué sucede con la mercancía:La mercancía bajo “G.O. constructiva” permanecerá en

la instalación del transportista hasta el procesamiento final de la mercancía

Si se vende eventualmente, será para:Exportación únicamente (no se requiere preaviso) y

envío directo (exportación inmediata) fuera del puerto en el que se retenga

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¿Qué instalaciones se deben inscribir?Todas las instalaciones que retengan mercancía sujeta a la

Ley contra el Bioterrorismo deben inscribirse con la FDAEstas incluye:

Instalaciones terminales Estaciones de flete de contenedores (CFS) Almacenes de depósito bajo fianza (incluye almacenes libres de

impuestos) Estaciones centralizadas de revisión (CES) Almacenes G.O. Depósitos autorizados por el servicio de aduanas (CASR)

Inscripción de instalaciones a la FDA

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Procedimientos para la exportación de la mercancía

El expedidor, el exportador o el transportista puede optar por exportar con el acuerdo de la CBP

Debe hallarse bajo el control físico y la custodia de la CBP

Puede documentarse mediante In Bond de Exportación inmediata

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Procedimientos para bienes abandonados

Los bienes abandonados que cubre la Ley contra el Bioterrorismo se considerarán mercancía G.O. y se someterán a las directivas G.O. normales

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Procedimientos para la segregación de bienes denegados cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo¿Qué le ocurre a la mercancía denegada?

Alimentos denegados conforme a 801 (m)Alimentos mezclados en un mismo contenedor o camiónBienes mezclados, es decir, bienes que cumplen con el

requisito del preaviso y bienes que no cumplen con dicho requisito

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Procedimientos para la segregación de bienes denegados cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo (cont.) ¿Qué le ocurre a la mercancía denegada?

Deben separarse los bienes, conforme a los procedimientos locales y en cooperación con la instalación segura y el transportista, para que los alimentos que cumplen con el requisito de preaviso puedan entrar

Los productos que no cumplen con el requisito de preaviso no obtendrán la entrada y serán retenidos en el puerto, desplazados a una instalación segura y devueltos al país de exportación

Todos los gastos correrán a cargo del transportista

61


Tipos de entrada afectados por la Ley contra el Bioterrorismo

BRASS (Border Release Screening and Selectivity Program – Programa de despacho aduanal de mercancías previamente identificadas)

Despachos de permisos

Formulario 3461 de Aduanas para Entrada/Entrega inmediata

Requisitos comerciales de inscripción In Bond

Admisiones de zonas francas

Envió exprés

Proceso de ventanilla/informal no automatizado

Correo internacional

Carnés

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BRASS (Border release screening and selectivity program – Programa de despacho aduanal de mercancías previamente identificadas)

Las entradas bajo BRASS cesarán de aplicarse para los bienes cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo

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Papel de la Ley contra el Bioterrorismo para despachos de permisos

Se prevé que los despachos de permisos podrán ejecutar la selectividad ACS/ABI a partir de la fecha de vigencia de la Ley contra el Bioterrorismo de 12/12/03

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Formulario 3461 ABI/ACS de Aduanas para Entrada/Entrega inmediataRequisitos del preaviso / Cómo procesar

Para mercancía que se debe despachar de la custodia de CBP e ingresar al comercio de los EE.UU. o para exportación (incluye el almacén)

Deben cumplirse todos los requisitos de la Ley contra el Bioterrorismo antes de despacharse la mercancía

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Requisitos comerciales de inscripción In Bond de la Ley contra el BioterrorismoRequisitos del preaviso / Cómo procesar

La presentación del preaviso (mediante el portal web de la FDA o ABI/ACS) debe incluir el número In Bond y el número de factura (si aplica)

Para cumplir los requisitos del preaviso, podría permitirse que los envíos de transporte In Bond viajen al puerto de entrada

La mercancía de trasbordo debe cumplir con los requisitos de notificación en el puerto de llegada en los EE.UU.

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Requisitos comerciales de inscripción In Bond de la Ley contra el BioterrorismoRequisitos del preaviso / Cómo procesar

In Bond (por vía electrónica o en papel) debe incluir el indicador de conformidad con el preaviso

Se elabora actualmente la capacidad de brindar un número del sistema armonizado de 6 cifras para In Bond

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Procesamiento In Bond con indicador de preaviso

Requisitos del preaviso / Cómo procesarEn el caso de In Bond automatizados, se solicitará

información de la base de datos ACS de preavisos y se enviarán mensajes sobre el estado al sistema AMS/ABI

En el caso de In Bond en papel, se requerirá la entrada manual de un indicador de preaviso; se solicitará información automáticamente de la base de datos ACS de preavisos y se enviarán mensajes sobre el estado al oficial de procesamiento

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FTZ (Zona franca)Requisitos del preaviso / Cómo procesar

No hay un sistema automatizado para bienes admitidos a una zona franca

Se deben cumplir los requisitos sobre preavisos antes de desplazar los bienes a una zona franca

Una copia en papel del número de confirmación del preaviso será presentada junto con el documento de admisión

Solamente se permitirá la entrega directa si se cumplen los requisitos de preaviso, incluyendo los plazos

No se permite el intervalo de 48 horas para la presentación de informes

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FTZ (Zona franca)

Requisitos del preaviso / Cómo procesarTodos los demás movimientos a la zona franca se

realizan de la siguiente manera:Bajo cargamento o conocimiento de entradaPor CF214

(Portal Web de la FDA utilizado para presentar el preaviso)

Se permite In Bond si se cumple con el preaviso (ACS de dos etapas)

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Envío exprés (Express Consignment)

Requisitos del preaviso / Cómo procesarSe requiere un preaviso para todos los envíos a

instalaciones independientes (ECCF – Express Consignment Courier Facility) sujetos a la Ley contra el Bioterrorismo

Esto representa un cambio fundamental en las prácticas comerciales

No se permitirán entradas consolidadas para mercancías cubiertas por la Ley contra el Bioterrorismo

Se exigirán entradas separadas

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Envío exprés (Express Consignment)

Requisitos del preaviso / Cómo procesarNo habrá despacho de la Sección 321 (en el

manifiesto) para mercancías sujetas a la Ley contra el Bioterrorismo. Se deberá realizar una entrada para cada artículo sujeto a la ley.

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Entradas en ventanilla/Entradas informales no automatizadasRequisitos del preaviso / Cómo procesar

Salvo que estén exentos, se deberá entregar un preaviso para todos los bienes sujetos a la Ley contra el Bioterrorismo

No hay De Minimus bajo la Ley contra el Bioterrorismo Los bienes caseros que contengan artículos sujetos a la Ley

contra el Bioterrorismo no están exentos y requieren preaviso Deberá entregarse un preaviso para cada artículo por código

de producto Una copia en papel del número de confirmación del preaviso

debe formar parte del envío El hecho de no tener un número de confirmación de preaviso

resultará en la denegación de admisión

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Entradas en ventanilla/Entradas informales no automatizadasRequisitos del preaviso / Cómo procesar

El inspector solicitará información de la base de datos de preavisos con el fin de determinar el estado

La mayoría no tendrá una fianza y por lo tanto no podrán desplazar sus bienes a una instalación segura

La mayoría no podrá cumplir con los requisitos sobre preaviso y lo más probable es que el envío sea exportado o abandonado

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Correo internacional

Requisitos del preaviso / Cómo procesarLa Ley contra el Bioterrorismo cubre los alimentos,

según la definición de la Ley, que se importan por correo internacional

El envío de alimentos debe contar con un número de confirmación de preaviso en el Formulario de Declaración Postal CN22 ó CN23

Los alimentos caseros enviados como regalo están exentos de preaviso

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Correo internacional (cont.)

Requisitos del preaviso / Cómo procesar Si no hay número de confirmación del preaviso, se marca el

envío con el sello de denegación de la Ley contra el Bioterrorismo y se devuelve al remitente, si hay una dirección de remite

Si no hay dirección de remite, el envío será destruido

Si el envío contiene artículos alimenticios sujetos a la Ley y artículos no alimenticios o artículos no sujetos a la Ley, el envío será tratado cómo bienes mezclados y será devuelto o destruido

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CarnésRequisitos del preaviso / Cómo procesar

Un documento de aduanas internacional que facilite las importaciones provisorias a países extranjeros y que es válido por hasta 1 año

Las instalaciones extranjeras que exportan productos alimenticios cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo a los EE.UU. que utilizan carnés deben inscribirse ante la FDA. También se aplican los requisitos sobre preavisos.

Procesamiento normal excepto que los inspectores de la CBP deben solicitar información sobre los documentos de preaviso (confirmación de preaviso) y en la base de datos

Una copia en papel del número de confirmación del preaviso será presentada con el carné

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Recursos de ayuda

Ayuda para la inscripción ante la FDA:Gratis en los EE.UU.: 1-800-216-7331Fuera de los EE.UU.: 301-575-0156Fax: 301-210-0247 Inscripción de práctica: www.fda.gov/furls

Registro Federal: www.gpoaccess.gov/fr

Legislación: www.thomas.loc.gov

Sitio web de la CBP: WWW.CBP.gov

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Recursos de ayuda

Sitio web de la FDA: www.FDA.gov

Puntos de contacto regionales de la FDA

Cada oficina regional de la CBP dispondrá de dos expertos con conocimiento de la Ley contra el Bioterrorismo

La publicación de la FDA “What Do I Need To Know About FDA’s New Bioterrorism Rules” (“Qué debo saber acerca de las nuevas reglas de la FDA para el bioterrorismo") estará disponible mediante asociaciones comerciales, agencias estatales, embajadas estadounidenses y el sitio web de la FDA

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