Reunión CONAIN Actualización Mecanismo COVAX

Reunión CONAIN Actualización Mecanismo COVAX

22-10-2020

Dra Mirta Magariños

Contenido

Actualización sobre el mecanismo COVAX al

16/10

Países autofinanciados

Portfolio de vacunas del mecanismo COVAX

Mecanismo de asignación

Implementación / VIRAT

Próximos pasos

COVAX/ Objetivos

• Poner fin a la fase aguda de la pandemia a fines de 2021

• Acelerar el acceso equitativo a vacunas adecuadas seguras y eficaces

• Por medio de financiación que comparte los riesgos del desarrollo de vacunas candidatas

• Crea la capacidad para producir dosis de vacunas, en paralelo con el desarrollo clínico y antes de que se demuestre que funcionan

Mecanismo COVAX

COVAX

Compromiso

de Mercado

Anticipado

(AMC) 92 COVAX AMC es

para los países

elegibles

Para todos

los países

participantes

Speed, Scale, Access 4 Diapositiva COVAX

COVAX

LAC:

Bolivia, Dominicana, El Salvador,

Granada, Guyana, Haití, Nicaragua,

Honduras, St. Lucia, St. Vincent y

Granadines

Objetivo Inicial 20%

Diapositiva COVAX

Países que participan en el mecanismo COVAX autofinanciado

Actualizado al 15/10

Acuerdo de

compra opcional

Acuerdo de

compra

comprometido

Total

Número de países

participantes

37 24 61

Total de población

en los países

participantes (mn)

2,355 220 2,575

Población a ser

vacunada (mn)

184 41 225

Total de número de

dosis (mn)

368 83 451

Países que participan en el mecanismo COVAX autofinanciado de LAC

27 acuerdos de compromiso

firmados

19 países: Acuerdo de compra

comprometida

Antigua & Barbuda, Bahamas, Barbados,

Belice, Bermuda, British Virgins Isl.,

Colombia , República Dominicana, Ecuador, Guatemala, Jamaica, Montserrat, Panamá, Paraguay, Perú, St

Kitts &Nevis, Trinidad y Tobago, Uruguay y

Venezuela

8 países: Acuerdo de compra opcional

Argentina, Brasil, Chile, Costa Rica,

Islas Caiman, México, Surinam, Turks & Caicos

COVAX ¿Por qué un portfolio de vacunas es necesario?

Muchas vacunas en desarrollo - ninguna tiene garantizado el

éxito

Ningún proveedor tiene la capacidad de proveer la totalidad de

las vacunas requeridas

Es necesario para diversificar el riesgo y crear la capacidad de

escalar la producción

CEPI portfolio de vacunas de COVID-19: 9 proyectos, 8 en ensayos clínicos

Location USA USA Germany USA /

Austria UK China USA China Australia

Platform DNA mRNA mRNA Viral Vector Viral Vector Viral Vector Protein Protein Protein

Antigen /

Adjuvant

Full-length S

protein Full-length S

protein

Full-length S

protein

Full-length S

protein

Full-length S

protein

Receptor

Binding

Domain /

AS03

Full-length S

protein /

saponin-

based

Matrix-M

Full-length S

protein/AS0

3 or

CPG1018

Full-length S

protein /

MF59 or

AS03 or

CPG1018

Current

phase Phase I/II Phase III Phase II Phase I Phase III Preclinical Phase III Phase I Phase I

Moderna Inovio CureVac

AstraZeneca

/

Univ. Oxford

Merck /

Themis

University

of Hong

Kong

Clover

BioPharma Novavax

University

of

Queenslan

d / CSL

Protein Viral vector DNA / mRNA

Speed Access Scale

COVID-19

Speed, Scale, Access 9 Actualizado al 14/10 Diapositiva COVAX

Diapositiva COVAX

Datos iniciales

Speed, Scale, Access 11

Inmunogenicidad

• Anticuerpos neutralizantes

• Respuesta Inmune celular

• El nivel de respuesta no se puede comparar

directamente por las diferentes metodologías

utilizadas para las distintas vacunas

Perfil de seguridad

• Las vacunas han mostrado en general buen perfil de

seguridad

• Los ensayos se han detenido para evaluar eventos de

seguridad pero se ha reiniciado tras la aprobación

regulatoria, en un caso y el otro pendiente la

aprobación de las autoridades sanitarias al 20/10

Conclusiones

• Datos de inmunogenicidad prometedores

• Basados en los datos de seguridad las vacunas son

generalmente bien toleradas Diapositiva COVAX

Portfolio actual de BMGF en evaluación para la inclusión en COVAX

Location South Korea China India India USA China USA UK Global

(multi-

manufacture

r

partnership)

Platform Protein

(CHO +

E.coli)

Protein

(Pichia)

Protein

(Pichia)

Protein

(Pichia)

Protein

(CHO +

E.coli)

Protein

(CHO)

Viral vector /

DNA (HEK)

saRNA Inactivated

(Eggs)

Antigen /

Adjuvant

RBD-NP RBD RBD RBD-VLP RBD-NP RBD-dimer Full length S

protein

Full length S

protein

Full length S

protein

Current

phase Tech

Transfer

Late

discovery

Discovery Late

discovery

Tech

transfer

Phase I Late

discovery

Phase I Late

discovery

Candidate

#2

Candidate

#1

Candidate

#3 Candidate #5

Candidate

#4

Candidate

#6

Candidate

#8

Candidate

#7

Candidate

#9

Vector viral Proteína

COVID-19

Higher Potency Existing Manufacturing

Capacity Lower Cost of Goods Novel Approach

BMGF “Wave 2” portfolio selected based on potential for combination of attributes relative to leading SARS-CoV2 vaccine candidates:

saRNA Inactivada


Componentes para la formulación de las estrategias de vacunación

1: Allocation

Framework Establece un marco

para los objetivos y

prioridades generales

de salud pública

Países

Responsables de la

decisión final sobre

política, asignación y

estrategia de

vacunación

2: SAGE

Proporciona orientación y

asesoramiento sobre políticas en el

contexto de vacunas candidatas

específicos, sobre estrategias de

vacunación

3: Regulatory,

Safety & Monitoring Proporciona orientación

sobre cuestiones

normativas, seguridad y

supervisión tanto para

enfoques específicos de la

vacuna candidata como del

sistema. 13

Diapositiva COVAX

WHO SAGE Desarrollo de políticas: pasos y procesos


1. Marco de valores para la asignación y

priorización de la vacuna COVID-19 vaccination:

6 Principios fundamentales, 12 objetivos y

grupos destinatarios de una programa de

vacunación contra COVID-19

2. Hoja de ruta de priorización de poblaciones

objetivo en situaciones de oferta limitada:

desarrollo de escenarios de uso de vacunas

limitadas en diferentes entornos

epidemiológicos

3. Recomendaciones de política sobre el uso

de vacunas COVID-19 una vez registrada

teniendo en cuenta los datos y atributos

específicos del producto, y teniendo en cuenta

el proceso de aprobación reglamentaria (uso de

emergencia o registro completo)

Los plazos dependen del

registro de los países o de la

Lista de uso de emergencia /

precalificación de la OMS;

proceso iterativo a medida que

aparecen los productos 14

6 Principios del marco de valores para la asignación y priorización de la vacunación COVID-19.

Proteger y promover el bienestar humano, incluida la salud, la seguridad social y económica, los derechos

humanos y las libertades civiles y el desarrollo infantil.

Reconocer y tratar a todos los seres humanos como si tuvieran el mismo estatus moral y sus intereses como

merecedores de igual consideración moral.

Garantizar la equidad en el acceso y los beneficios a las vacunas a nivel mundial entre las personas que

viven en todos los países, en particular las que viven en países de ingresos medios.

Garantizar la equidad en el acceso a las vacunas y los beneficios dentro de los países para los grupos que

experimentan una mayor carga por la pandemia de COVID-19.

Cumplir con las obligaciones de reciprocidad con aquellas personas y grupos dentro de los países que

soportan importantes riesgos y cargas adicionales de la respuesta COVID-19 en beneficio de la sociedad.

Tomar decisiones globales sobre la asignación de vacunas y decisiones nacionales sobre la priorización de

vacunas a través de procesos transparentes que se basan en valores compartidos, la mejor evidencia

científica disponible y una representación y aportaciones adecuadas de las partes afectadas.

Las vacunasCOVID-19 deben ser un bien público mundial para contribuir significativamente a la

protección equitativa y la promoción del bienestar humano entre todas las personas del mundo.

Marco de valores para la asignación y priorización de la vacunación COVID-19.

Prioridade

s

Estos objetivos, en un contexto de escasez de oferta, llevan a priorizar grupos de

población específicos para la vacunación.

Estos podrían incluir trabajadores de atención de salud y social, adultos mayores y

otras factores de alto riesgo. Los entornos de alto riesgo también son una

consideración. Se harán recomendaciones de políticas específicas de SAGE, basadas

en el rendimiento del producto y la evidencia de seguridad y con datos en evolución

sobre transmisión y enfermedades.

Objetivo Reducir la mortalidad de COVID-19 y proteger los sistemas de salud, mejorará

significativamente el bienestar de las poblaciones y reducirá el impacto en las sociedades

y economías.

Cuándo Dada la naturaleza de COVID-19, todos deben recibir una asignación inicial a

medida que los productos estén disponibles.

Eventualmente, el momento se basaría en una evaluación de riesgo de la

vulnerabilidad de los participantes y la amenaza COVID-19 Speed, Scale, Access 16


• Los objetivos múltiples proporcionarán una justificación para priorizar

• Por ejemplo, la priorización de los trabajadores de la salud que participan directamente en la respuesta COVID-19 está respaldada por objetivos vinculados a los principios de bienestar y reciprocidad.

• En otros casos, es posible que sea necesario tomar decisiones sobre priorización: • qué objetivo priorizar cuando varios entran en conflicto?

• qué grupos priorizar cuando hay suministro insuficiente para ofrecer vacunas a todos los que de otro modo calificarían para un objetivo particular?

• Las elecciones pueden depender de las características de los productos vacunales iniciales que estén disponibles para su uso.

• Por ejemplo, las vacunas tempranas pueden ser más prometedoras para reducir las muertes y las enfermedades que para contener la transmisión, o pueden no funcionar bien en los adultos mayores.

• En algunos casos, los grupos de prioridad de candidatos pueden abarcar objetivos de valores múltiples.

• Por ejemplo, algunos grupos que se encuentran en mayor riesgo por razones sociales también puede estar representado de manera desproporcionada en algunas fuerzas laborales que son importantes para el funcionamiento de servicios esenciales.


• Por lo tanto, los grupos prioritarios no se pueden leer simplemente de la lista de objetivos

• Qué objetivos son más destacados y más capaces de cumplirse dependerán de múltiples características, incluyendo la epidemiología de COVID-19, las características de productos específicos de vacunas y el nivel social y económico interrupción en el momento en que la vacuna esté disponible.

• Sin embargo, identificar los grupos que corresponden a los objetivos es fundamental para la planificación.


SAGE/WHO Hoja de ruta para la priorización de poblaciones objetivo

Proceso principal

• Apoyar la planificación de los países y sugerir estrategias y grupos prioritarios objetivo para diferentes niveles de disponibilidad de vacunas en diferentes escenarios epidemiológicos

Supuestos

• Vacunas registradas y cumplen con perfil de producto de vacuna de COVID-19 de OMS

• Es poco probable que la respuesta dependiente de la edad cambie las recomendaciones

• Sin diferencias sustanciales en la respuesta inmune en las sub poblaciones

• Vacuna reduce la trasmisión como para justificar ciertos grupos prioritarios

• Intervenciones no farmacéuticas, que no modifiquen la eficacia de la vacuna cuando se relajen

• La priorización no tiene en cuenta la variación de la seropositividad de la población o la protección existente

Dimensiones

• Escenario epidemiológico: (Trasmisión comunitaria, conglomerado de casos, sin casos)

• Estrategia general de salud pública; enfoque inicial de reducción directa de la morbimortalidad y mantenimiento de los servicios críticos; expandir a la reducción de la trasmisión para disminuir el impacto en la interrupción de las funciones sociales y económicas

• Escenarios de suministro de vacuna; I (muy limitada 1-10%); II (limitada: 11 al 20%) y III (moderada 20 al 50%)

Asignación COVAX/ Hoja de ruta de priorización del SAGE

Asignación COVAX* Asignación por priorización por hoja de ruta del

SAGE

FASES % de población del país

que estará cubierto por

la provisión de vacunas

ETAPAS % de población del país

que estará cubierto por

la provisión de vacunas

Fase 1

Asignación proporcional

para cubrir los grupos

objetivos del nivel I

Tramo inicial 3%

( RRHH)

I 1 al 10%

Tramos posteriores

hasta llegar al 20%

(Adultos mayores y

Factores de riesgo)

II 11 al 20%

Fase 2.

Asignación ponderada

basada en la asignación

de riesgos

20%

(poblaciones prioritarias

adicionales)

III 21 al 50%

* Continua en desarrollo el borrador del marco de asignación bajo el mecanismo COVAX

Escenario de entorno epidemiológico de circulación comunitaria

Tabla 2

• Cuadro resumen de la adaptación de la hoja de ruta en diferentes contingencias, que es una adaptación del marco de asignación equitativa de vacuna de COVID 19 de la Academia Nacional de Ciencias Ingeniería y Medicina

Diapositiva Alba María Ropero

Comentarios finales

• La flexibilidad será clave para adaptarse a la naturaleza de cada nuevo producto y a la evolución de la epidemiología del COVID 19 y la característica del riesgo.

• Los criterios transparentes impulsarán la asignación a medida que las dosis estén disponibles

• Se asignarán volúmenes crecientes a los países participantes a medida que haya más productos disponibles, lo que permitirá la inmunización de grupos adicionales

• A medida que la información específica del producto esté disponible, la OMS emitirá recomendaciones de políticas para informar el uso óptimo de los recursos en un futuro próximo.

• Es necesario ir preparando los planes para la introducción de vacuna de COVID, aún antes que estén disponibles.

29

Comentarios finales

• Los equipos nacionales con el apoyo de los comités asesores de inmunización deben continuar avanzando en la definición de los grupos prioritarios y metas de vacunación.

• Garantizar que la priorización de las vacunas dentro del país tenga en cuenta las vulnerabilidades, los riesgos y las necesidades de los grupos que, debido a factores sociales, geográficos o enfermedades de base, tienen el riesgo de presentar mayores complicaciones por la pandemia de COVID-19.

• La integración de valores explícitos con la evidencia científica en evolución ayudará a: oAumentar los beneficios de la vacunación oMantener la confianza de la población durante un proceso transparente de

planificación e implementación.

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